BioShield® – 洗浄アダプタ 再注文番号 HZ-711131
BioShield® – irrigating adaptor Reorder No. HZ-711131
BioShield® 洗浄器 再注文番号 HZ-711133
HZ-711137
BioShield® irrigator Reorder No. HZ-711133
HZ-711137
BioShield® 洗浄器 – 延長チューブ (180cm) 再注文番号 HZ-711134
BioShield® irrigator – extension tubing (180cm) Reorder No. HZ-711134
BioShield® – 生検バルブ 再注文番号 HZ-711124
HZ-711125
HZ-711135
HZ-711136
BioShield® – biopsy valve Reorder No. HZ-711124
HZ-711125
HZ-711135
HZ-711136
取扱説明書
INSTRUCTIONS FOR USE
この製品は天然ゴム
ラテックスで製造されたものではありません。
用途
BioShield® 生検バルブは、消化管内視鏡の生検・吸引チャンネルの注入開口部をふさぐ際に使用します。内視鏡の挿入や交換時に
BioShield® 生検バルブを使用することで、通気を確保し、消化管内視鏡施術中に生体材料が生検ポートから漏れるのを最小限に抑えることが
可能です。
BioShield® 生検バルブには 6種類あります。BioShield® 生検バルブ (部品番号 HZ-711124, HZ-711125、HZ-711133、HZ-711135） は、
Olympus 社製および Fujinon 社製 G5 シリーズ以降の消化管内視鏡の生検・吸引チャンネルの開口部をふさぐ際に使用します。BioShield® 生
検バルブ （部品番号 HZ-711136、HZ-711137） は、Pentax 社製の消化管内視鏡の生検・吸引チャンネルをふさぐ際に使用します。
Olympus 社製および Fujinon 社製 G5 シリーズ以降の消化管内視鏡用の BioShield® 洗浄器 (部品番号 HZ-711133)、および Pentax 社製の
消化管内視鏡用の BioShield® 洗浄器 (部品番号 HZ-711137) は、洗浄器に装着された洗浄ラインを使用した遠隔洗浄の際に使用します。
BioShield® 洗浄アダプタ (部品番号 HZ-711131) は、BioShield® 生検バルブを通してルアーロックまたはスリップチップ シリンジに取り付ける場
合に、施術中の消化管内視鏡の洗浄に使用します。
BioShield® 洗浄器延長チューブ (部品番号 HZ-711134) は、両手を使わずフットペダルで洗浄コントロールが可能な補助送水ポンプに取り付け
て使用します。
警告および使用上の注意
• ご使用の消化管内視鏡の種類およびメーカーに対応する部品番号の BioShield® 生検バルブを使用してください。Olympus 社製およ
び Fujinon 社製 G5 シリーズ以降の消化管内視鏡との併用か、Pentax 社製の消化管内視鏡との併用かによって部品番号が異なり
ます。
• 本製品にはシリンジは含まれていません 。
• 部品番号 HZ-711133 および HZ-711137 の洗浄ラインに装着されたピンチ クランプを閉じると、洗浄ラインを使用していない際に「口
笛」のような音が発生しなくなります。
• BioShield® 生検バルブの洗浄ラインと生検チャンネル内の器具を併用して洗浄する際は、器具の直径および内視鏡チャンネルの直径
間に十分なゆとりを持たせてください。適切なゆとりを確保することで、バルブ接続部から漏れることなく、適切な圧力で液体を送ること
ができます。
◊ 例：2.8mm のチャンネル内に 2.3mm の器具 (ゆとり 0.5mm) = ゆとりが不十分なため、適切な圧力で液体を送れず、漏れる
おそれあり。
◊ 例：3.2mm のチャンネル内に 2.3mm の器具 (ゆとり 0.9mm) = ゆとりを増やしたため、適切な圧力を維持することが可能とな
り、バルブ接続部から漏れる可能性が低下。
• 部品番号 HZ-711133 および HZ-711137：生検鉗子などシースのないバネ式器具が生検チャンネルにある状態で洗浄を行うと、器具
からの漏れが発生します。
• 本器具の再使用、再処理、修理、再生、再滅菌は行わないでください。本器具は、STERIS Endoscopy 社の設計によるものではなく、
また、再使用、再処理、修理、再生、再滅菌を目的としたものではありません。この使い捨ての医療器具をこのように使用した場合、器
具整合性の低下、二次汚染、感染など、患者に安全上のリスクが発生します。
使用方法 (製品番号ごとに記載)
HZ-711131 BioShield® – 洗浄アダプタ
1. 洗浄アダプタをルアーロックまたはスリップチップ シリンジに取り付けます。シリンジ内に医療機関が認可した洗浄液 (滅菌水など) を充填
します。
2. 組み立てたシリンジおよび洗浄アダプタを生検バルブ内に静かに通し、適切な洗浄効果が得られるまでシリンジ プランジャを押します。こ
れで、洗浄アダプタを装着したシリンジを、必要に応じて施術中の洗浄に使用できます。適宜この作業を繰り返します。
HZ-711133 BioShield® 洗浄器
1. Olympus 社製あるいは Fujinon 社製 G5 シリーズ以降の消化管内視鏡の生検・吸引チャンネルの開口部に、洗浄ラインのついた生検バ
ルブをしっかりと取り付けます。
2. シリンジあるいは洗浄用補助送水ポンプの延長チューブを適切に装着するまで、洗浄ラインに装着されたピンチ クランプを閉じ、「口笛」の
ような音が鳴らないようにします。
3. ルアーロック式シリンジに医療機関が認可した洗浄液 (滅菌水など) を充填します。
4. 洗浄ラインのピンチ クランプを開け、洗浄液を充填したシリンジを洗浄ラインに取り付けます。適切な洗浄効果が得られるまでシリンジの
プランジャを押して洗浄します。必要に応じて繰り返してください。代替方法：洗浄ラインのピンチ クランプを開け、部品番号 HZ-711134 の
BioShield® 洗浄器延長チューブ (180cm) を適合する補助送水ポンプに取り付けます。チューブのオス側先端を BioShield® の洗浄ライ
ンに固定します。適切な洗浄効果が得られるまで送水ポンプのフットペダルを踏みます。必要に応じて繰り返してください。
5. 洗浄中以外は洗浄ラインのピンチ クランプを閉じます。これは「口笛」のような音がするのを防ぐためです。
HZ-711134 BioShield® 洗浄器 – 延長チューブ (180cm)
1. 最大 PSI 設定については、内視鏡メーカー各社の取扱説明書を参照してください。
2. 延長チューブのメス側先端を補助送水ポンプ、オス側先端を BioShield® (部品番号 HZ-711133 または HZ-711137) の洗浄ラインにしっ
かりと取り付けます。
3. 適切な洗浄効果が得られるまで洗浄を繰り返します。
HZ-711124 / HZ-711125 / HZ-711135 BioShield® – 生検バルブ
1. Olympus 社製あるいは Fujinon 社製 G5 シリーズ以降の消化管内視鏡の生検・吸引チャンネルの開口部に生検バルブをしっかりと取り
付けます。
2. この生検バルブは、洗浄アダプタ (部品番号 HZ-711131、別売) を未装着のルアーロック式シリンジには使用できません。
HZ-711136 BioShield® – 生検バルブ
1. 生検バルブを、Pentax 社製の消化管内視鏡の生検・吸引チャンネルの開口部の上にしっかりと取り付けます。
2. この生検バルブは、洗浄アダプタ (部品番号 HZ-711131、別売) を未装着のルアーロック式シリンジには使用できません。
HZ-711137 BioShield® 洗浄器
1. 洗浄ラインのついた生検バルブを、Pentax 社製の消化管内視鏡の生検・吸引チャンネルの開口部の上にしっかりと取り付けます。
2. シリンジあるいは洗浄用補助送水ポンプの延長チューブを適切に装着するまで、洗浄ラインに装着されたピンチ クランプを閉じ、「口笛」の
ような音が鳴らないようにします。
3. ルアーロック式シリンジに医療機関が認可した洗浄液 (滅菌水など) を充填します。
4. 洗浄ラインのピンチ クランプを開け、洗浄液を充填したシリンジを洗浄ラインに取り付けます。適切な洗浄効果が得られるまでシリンジの
プランジャを押して洗浄します。必要に応じて繰り返してください。代替方法：洗浄ラインのピンチ クランプを開け、部品番号 HZ-711134 の
BioShield® 洗浄器延長チューブ (180cm) を適合する補助送水ポンプに取り付けます。チューブのオス側先端を BioShield® の洗浄ライ
ンに固定します。適切な洗浄効果が得られるまで送水ポンプのフットペダルを踏みます。必要に応じて繰り返してください。
5. 洗浄中以外は洗浄ラインのピンチ クランプを閉じます。これは「口笛」のような音がするのを防ぐためです。
製品の廃棄
この製品は、使用後に二次汚染のリスクを引き起こす生物学的危険物となる恐れがあります。
使用後の製品の取扱いおよび廃棄に際しては、一般的な医療慣行ならびに該当する自治体および省官庁の定める法規制に従って
ください。
発行日: 2019 年10 월
警告
本説明書の発行日または改訂日は、製品使用者への情報提供を目的として記載されています。本説明書に記載の日付から 2 年以上経てから
製品を使用する場合は、追加情報の有無を STERIS までお問い合わせください。
他に指定のない限り、® や ™ が付いたマークはすべて、米国特許商標庁に登録されているか、STERIS Corporation が所有する商標です。
本医療器具に関連して発生した重大インシデントは、製造業者と発生国の所轄官庁に報告してください。
US Endoscopy は STERIS Corporation の全額出資子会社です。
Olympus® は オリンパス株式会社の登録商標です。
Pentax® is a registered trademark of Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha.
Fujifilm® は富士フイルム株式会社の登録商標です。
米国製
This product is not made with natural rubber latex.
INTENDED USE:
The BioShield® biopsy valve is used to cover the opening to the biopsy/suction channel inlet of a gastrointestinal endoscope. The
BioShield® biopsy valve provides access for endoscopic device passage and exchange, helps maintain insufflation and minimizes
leakage of biomaterial from the biopsy port throughout the gastrointestinal endoscopic procedure.
A variety of (6) different BioShield® biopsy valves are available. BioShield® biopsy valve (part #HZ-711124, #HZ-711125, #HZ-711133,
#HZ-711135) is used to cover the opening to the biopsy/suction channel of Olympus and G5 series and newer Fujinon gastrointestinal
endoscopes only. BioShield® biopsy valve (part #HZ-711136, #HZ-711137) is used to cover the biopsy/suction channel of Pentax
gastrointestinal endoscopes only.
The BioShield® irrigator (part #HZ-711133), appropriate for use with Olympus and G5 series or newer Fujinon gastrointestinal
endoscopes, and the BioShield® irrigator (part #HZ-711137), appropriate for use with Pentax gastrointestinal endoscopes, will also
allow for remote irrigation via an attached irrigation line.
The BioShield® irrigating adaptor (part #HZ-711131) is used for intraprocedural gastrointestinal endoscopic irrigation when attached to
a luer-lock or slip-tip syringe through the BioShield® biopsy valve.
The BioShield® irrigator extension tubing (part #HZ-711134) is used for attachment to an auxiliary water pump for hands-free foot pedal
irrigation control.
WARNINGS AND PRECAUTIONS:
• The BioShield® biopsy valve part # selected by the clinician must accommodate the type/manufacturer of gastrointestinal
endoscope utilized. Selection is determined in accordance for use with Olympus and G5 series and newer Fujinon
gastrointestinal endoscopes, or for use with Pentax gastrointestinal endoscopes.
• Syringe is not included.
• Closing the pinch clamp attached to the irrigation line on part #HZ-711133 and part #HZ-711137 prevents “whistling” when the
irrigation line is not in use.
• Irrigating through the BioShield® biopsy valve’s irrigation line with a device in the biopsy channel requires sufficient space
between the diameter of the device and the diameter of the endoscope’s channel. Adequate space is required to allow fluid to
pass freely at a moderate pressure so that the valve connections do not leak.
◊ Example: 2.3mm device in a 2.8mm channel (space .5mm) = inadequate space to allow for moderate pressure
delivery of fluids; leakage may occur.
◊ Example: 2.3mm device in a 3.2mm channel (space .9mm) = space is increased, keeping pressure in the
moderate range, thus limiting the potential for valve connection leakage.
• FOR PART #HZ-711133 AND #HZ-711137: Leakage through non-sheathed spring-coiled devices such as biopsy
forceps will occur if irrigation is performed while the non-sheathed device remains in the biopsy channel.
• Do not attempt to reuse, reprocess, refurbish, remanufacture or resterilize this device. STERIS Endoscopy did not design this
device nor is it intended to be reused, reprocessed, refurbished, remanufactured, or resterilized. Performing such activities on
this disposable medical device presents a safety risk to patients (i.e. compromised device integrity, cross-contamination,
infection).
DIRECTIONS FOR USE (BY PRODUCT NUMBER):
HZ-711131 BioShield® – irrigating adaptor
1. Attach the irrigating adaptor to luer-lock or slip tip syringe; fill syringe with institutionally approved irrigation fluid (eg. sterile water).
2. Syringe with irrigating adaptor may now be used as needed for intraprocedural irrigation by gently placing the assembled syringe
and irrigating adaptor into the biopsy valve and depressing the syringe plunger until desired irrigation effect is achieved. Repeat
as needed.
HZ-711133 BioShield® irrigator
1. Securely place the biopsy valve with irrigation line onto the biopsy/suction channel opening of Olympus or G5 series and newer
Fujinon gastrointestinal endoscope.
2. Close the pinch clamp attached to the irrigation line to prevent “whistling” until attachment of a syringe or auxiliary water pump
extension tubing for the purpose of irrigating is desired.
3. Fill luer-lock syringe with institutionally approved irrigation fluid (eg. sterile water).
4. To irrigate, open the pinch clamp on the irrigation line and attach the fluid-filled syringe to the irrigation line; depress syringe
plunger until desired irrigation effect is achieved; repeat as necessary. ALTERNATE METHOD: open the pinch clamp on the
irrigation line; attach part #HZ-711134 BioShield® irrigator extension tubing (180cm) to compatible auxiliary water pump, securing
the male end of the tubing to the BioShield® device’s irrigation line. Depress the water pump’s foot pedal until desired irrigation
effect is achieved; repeat as necessary.
5. Close the pinch clamp on the irrigation line when not in use for irrigation; this will prevent “whistling.”
HZ-711134 BioShield® irrigator – extension tubing (180cm)
1. Refer to endoscope manufacturers’ instruction booklet for maximum PSI setting.
2. Securely attach the female end of the extension tubing to an auxiliary water pump and the male end to the BioShield® device’s
(part #HZ-711133 or #HZ-711137) irrigation line.
3. Irrigate as needed or until desired irrigation effect is achieved.
HZ-711124 / HZ-711125 / HZ-711135 BioShield® – biopsy valve
1. Securely place the biopsy valve onto the biopsy/suction channel opening of Olympus or G5 series and newer Fujinon
gastrointestinal endoscope.
2. This biopsy valve does not accommodate a luer-lock syringe without an irrigating adaptor (part #HZ-711131; sold separately).
HZ-711136 BioShield®– biopsy valve
1. Securely place the biopsy valve onto the biopsy/suction channel opening of Pentax gastrointestinal endoscope.
2. This biopsy valve does not accommodate a luer-lock syringe without an irrigating adaptor (part #HZ-711131; sold separately).
HZ-711137 BioShield® irrigator
1. Securely place the biopsy valve with irrigation line onto the biopsy/suction channel opening of Pentax gastrointestinal endoscope.
2. Close the pinch clamp attached to the irrigation line to prevent “whistling” until attachment of a syringe or auxiliary water pump
extension tubing for the purpose of irrigating is desired.
3. Fill luer-lock syringe with institutionally approved irrigation fluid (eg. sterile water).
4. To irrigate, open the pinch clamp on the irrigation line and attach the fluid-filled syringe to the irrigation line; depress syringe
plunger until desired irrigation effect is achieved; repeat as necessary. ALTERNATE METHOD: open the pinch clamp on the
irrigation line; attach part #HZ-711134 BioShield® irrigator extension tubing (180cm) to compatible auxiliary water pump, securing
the male end of the tubing to the BioShield®’ device’s irrigation line. Depress the water pump’s foot pedal until desired irrigation
effect is achieved; repeat as necessary.
5. Close the pinch clamp on the irrigation line when not in use for irrigation; this will prevent “whistling.”
Product Disposal:
After use, this product may be a potential biohazard which presents a risk of cross-contamination. Handle and dispose of in
accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.
Issued Date: October 2019
Warning:
An issued or revision date for these instructions is included for the user’s information. In the event that two years have elapsed between
this date and product use, the user should contact STERIS to determine if additional information is available.
Unless otherwise indicated, all marks denoted with ® or ™ are registered with the U.S. Patent and Trademark Office, or are trademarks
owned by STERIS Corporation.
Serious incidents that have occurred in relation to this medical device should be reported to the manufacturer and competent authority
in the country where the incident occurred.
US Endoscopy, a wholly owned subsidiary of STERIS Corporation.
Olympus® is a registered trademark of Olympus Optical Co., Ltd.
Pentax® is a registered trademark of Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha.
Fujifilm® is a registered trademark of Fuji Film Corporation.
Made in the U.S.A.
ラベルおよび取扱説明書にあるマークの説明
Explanation of symbols used on Labels and Instructions for Use
SDO (if applicable)
Symbol and Reference
Number
Title of Symbol
Meaning of Symbol
ISO 15223-1
Medical Devices –
Symbols to be used
with medical device
labels, labelling, and
information to be
supplied
5.1.1
Manufacturer
メーカー
Indicates the medical device manufacturer
医療機器の製造業者を示します
5.1.3
Date of Manufacture
製造日
Indicates the date when the medical device was manufactured
医療機器が製造された日付を示します
5.1.4
Use By
使用期限
Indicates the date after which the medical device is not to be
used.
医療機器が使用されなくなる日付を示します
5.1.5
Batch Code
バッチ
コード
Indicates the manufacturer’s batch code
メーカーのバッチ
コードを示します
5.1.6
Catalog Number
カタログ番号
Indicates the manufacturer’s catalogue number
メーカーのカタログ番号を示します
5.2.7
Non-Sterile
非滅菌
Indicates a medical device that has not been sterilized
滅菌されていない医療機器であることを示します
5.2.8
Do not use if package is damaged
包装が破損している場合は使用禁止
Do not use if the product sterile barrier system or its packaging
is compromised.
製品の無菌バリア
システムまたはその包装が破損している場
合は使用しないでください。
5.3.4
Keep dry
湿気厳禁
Indicates a medical device that needs to be protected from
moisture
湿気から保護する必要がある医療機器であることを示します
5.3.1
Biological Risks
生物学的リスク
Indicates that there are potential biological risks
潜在的な生物学的リスクがあることを示します
5.4.2
Do not reuse
再利用の禁止
Indicates a medical device that is intended for a single procedure
単一の手順を対象とした医療機器でることを示します
5.4.3
Consult instructions for use
使用説明書の参照
Indicates the need for the user to consult instructions for
use
使用説明書を参照する必要があることを示します
5.4.4
Caution
注意
Consult instructions for use for cautionary information
注意事項については、使用説明書を参照してください
BS EN 15986
Symbol for use in
the labeling of
medical devices –
requirements for
labeling of medical
devices containing
phthalates
4.2
Contains or presence of Phthalates
フタル酸エステルの含有または存在
Indicates the presence of Phthalates
フタル酸エステルの存在を示します
21 CFR 801.109 (b)
(1)
N/A
Rx Only (U.S.A)
Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale or on the order of a physician.
注意：連邦法（米国）により、本機器の販売先は医師の指示を受ける者のみに制限されています。
N/A
N/A
Unique Device Identifier
固有の機器
ID
Indicates the unique device identifier
固有の機器
ID
を示します
N/A
N/A
Medical Device
医療機器
Indicates the product is a medical device
本製品は医療機器であることを示します
N/A
N/A
Contents
内容物
Number of devices/kits within packaging
包装内の機器
/
キットの数
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
