Ottobock 17AD100 ユーザーマニュアル

17AD100A=

F I T - K I T

17AD100*

Gebrauchsanweisung ................................................................ 13

Instructions for use .................................................................... 30

Instructions d'utilisation ............................................................. 46

Istruzioni per l’uso ..................................................................... 63

Instrucciones de uso ................................................................. 81

Manual de utilização .................................................................. 98

Gebruiksaanwijzing ................................................................... 115

Bruksanvisning ......................................................................... 132

Brugsanvisning ......................................................................... 148

Bruksanvisning ......................................................................... 165

Käyttöohje ................................................................................ 181

Návod k použití ......................................................................... 196

Návod na používanie .................................................................. 213

Руководство по применению .................................................... 230

取扱説明書 ............................................................................... 249

使用说明书 ............................................................................... 266

17AD100*

17AD100 = 10 12 14 16 20

Pos. 4 T20

3Nm

T20

3Nm

T25

5 Nm

T30

8 Nm

T30

8 Nm

17AD100 = 10 12 14 16 20

Pos. 9

T20

3,5 Nm

T20

3,5 Nm

T20

3,5 Nm

T25

7 Nm

T25

7 Nm

1

2

3 4

3

17AD100A=AS*

17AD100 = 10 12 14 16 20

Pos. 1 T20 T20 T25 T30 T30

17AD100 = 10 12 14 16 20

17AD100A=MA– 10 12 14 20 20

T20 T20 T25 T30 T30

Pos. 3 5 Nm 6 Nm 6 Nm 8 Nm 8 Nm

5

4

17AD100A=LS*

17AD100 = 10 12 14 16 20

17AD100A=MA– 10 12 14 20 20

T20 T20 T25 T30 T30

Pos. 5 5 Nm 6 Nm 6 Nm 8 Nm 8 Nm

17AD100 = 10 12 14 16 20

Pos. 1 T20 T20 T25 T30 T30

6

5

17AD100A=HS*

17AD100 = 10 12 14 16 20

Pos. 2 T25 T25 T30 T30 T30

17AD100 = 10 12 14 16 20

Pos. 6 T25

4Nm

T25

4Nm

T25

4 Nm

T40

6 Nm

T40

6 Nm

17AD100 = 10 12 14 16 20

Pos. 10 T9 T9 T15 T20 T20

17AD100 = 10 12 14 16 20

17AD100A=MA– 10 12 14 20 20

T20 T20 T25 T30 T30

Pos. 9 5 Nm 6 Nm 6 Nm 8 Nm 8 Nm

7

6

8 9

10 11

12 13

7

14 15

16 17

18 19

8

20 21

22 23

24 25

9

26 27

28 29

30 31

10

32 33

34 35

36 37

11

38 39

40 41

12

1 Vorwort Deutsch

INFORMATION

Datum der letzten Aktualisierung: 2021-07-13

►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam

durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.

►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.

►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha

ben oder Probleme auftreten.

►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang

mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund

heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan

des.

►Bewahren Sie dieses Dokument auf.

Diese Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verarbei

tung des System-Knöchelgelenks 17AD100*. Zum Knöchelgelenk 17AD100

ist ein FIT-KIT verfügbar 17AD100A=FIT-KIT.

2 Produktbeschreibung

2.1 Verfügbare Größen

Die Größe des Produkts wird anhand des geplanten Einsatzes (unilateral

oder bilateral) und des Körpergewichts ausgewählt.

Maximales Körpergewicht in kg (lbs)

Unilateraler Einsatz (lateral

oder medial)

Bilateraler Einsatz (lateral

und medial)

17AD100=10* 15 (33) 25 (55)

17AD100=12* 20 (44) 40 (88)

17AD100=14* 50 (110) 80 (176)

17AD100=16* 85 (187) 120 (264.5)

17AD100=20* 110 (242.5) 160 (352.5)

INFORMATION

►Verwenden Sie bei unilateralem Einsatz des Produkts und Beugekon

trakturen in Knie oder Hüfte >10° oder ausgeprägter Torsion oder Va

rus-/Valgus-Instabilitäten oder hoher körperlicher Aktivität die nächst

größere Größe.

►Setzen Sie das Produkt bilateral ein, wenn ein Tuberaufsitz vorliegt.

13

2.2 Bauteile/Konstruktion

siehe

Abb.1,

Pos.

Menge Benennung Artikelkennzeichen

1 Knöchelgelenk Nexgear Tan

go

17AD100*

Bestehend aus:

1 2 Blindkappen

2 1 Grundkörper

3 1 Gelenkmutter

4 1 Gelenkschraube

17AD100S=*

5 10 Axialscheiben 17AD100S=*-1

6 1 Abdeckung Laminierdummy 17AD100A=DY-*-P

9 2 Senkkopfschrauben 501S137=M4x8(Größe 10, 12)

501S137=M4x10-2(Größe 14)

501S137=M5x10-1(Größe 16, 20

Nicht im Lieferumfang enthalten

siehe

Abb.1,

Pos.

Menge Benennung Artikelkennzeichen

7 1 Fußbügel 17SF100=OS*, 17SF101=OS*

8 1 Lagerbuchse Fußbügel 30Y306=10(Größe 10)

30Y306=12(Größe 12)

30Y306=14(Größe 14)

30Y306=16(Größe 16, 20)

10 1 Eingussschiene 17LS3=*(Größe 10, 12, 14, 16,

20)

Verlängerungsschiene 17LV3=*

siehe

Abb.2,

Pos.

Menge Benennung Artikelkennzeichen

1 Laminierdummy - Set 17AD100A=DY*

Bestehend aus:

1 1 Laminierdummy - Unterteil

2 1 Laminierdummy - Schraube

Die Abdeckung des Laminierdummys (siehe Abb.1, Pos.6) ist nicht Bestandteil des

Laminierdummy-Sets.

14

siehe

Abb.5,

Pos.

Menge Benennung Artikelkennzeichen

1 Nexgear Tango Anschlag-

Modul

17AD100A=AS*

Bestehend aus:

1 1 Gewindestift 30Y309=*(Größe 10, 12, 14)

30Y309=20(Größe 16, 20)

2 1 Anschlaghülse mit Pufferan

schlag innen

17AD100S=AS-*-1(Größe 10,

12, 14)

17AD100S=AS-20-1(Größe 16,

20)

3 1 Einschraubkanal mit Cover 17AD100S=AS-*-2(Cover)

254521

3, Pos.

Menge Benennung Artikelkennzeichen

1 Nexgear Tango Feder-Modul 17AD100A=LS*

Bestehend aus:

1 1 Gewindestift 30Y309=*(Größe 10, 12, 14)

30Y309=20(Größe 16, 20)

2 1 Spiralfeder(Größen 10,12)

Druckfeder(Größen 14, 16,

20)

3 1 Federhülse

4 1 Kugel

17AD100S=LS-*-1

5 1 Einschraubkanal mit Cover 17AD100S=LS-*-2(Cover)

siehe

Abb.7,

Pos.

Menge Benennung Artikelkennzeichen

1 Nexgear Tango Reaction-

Modul

17AD100A=HS*

Bestehend aus:

1 1 Abdeckkappe 516K2=25-7(Größe 10, 12)

516K2=30-7(Größe 14, 16, 20)

2 1 Federschraube mit O-Ring 17AD100S=HS-*-3(Größe 10,

12, 14)

17AD100S=HS-20-1(Größe 16,

20)

3 1 Federdummy

5 1 Unterlegscheibe

6 1 Federaufnahme

7 1 Federstößel

15

siehe

Abb.7,

Pos.

Menge Benennung Artikelkennzeichen

8 1 Lagerhülse 17AD100S=HS-*-1(Größe 10,

12, 14)

17AD100S=HS-20-1(Größe 16,

20)

9 1 Trägerelement 30Y444=*

*=10/12/14 (Größe 10, 12, 14)

*=20 (Größe 16, 20)

(Wartungsintervall 1Jahr, danach

Komplettaustausch)

10 1 Anschlagstift 17AD100S=HS-*-1

11 1 Cover 17AD100S=HS-*-2

Nicht im Lieferumfang enthalten

siehe

Abb.7,

Pos.

Menge Benennung Artikelkennzeichen

1 Nexgear Tango Reaction-

Spring extra stark

17AD100A=HS-12-2(Größe 10,

12)

17AD100A=HS-14-2(Größe 14)

17AD100A=HS-20-2(Größe 16,

20)

4

1 Nexgear Tango Reaction-

Spring stark

17AD100A=HS-12-1(Größe 10,

12)

17AD100A=HS-14-1(Größe 14)

17AD100A=HS-20-1(Größe 16,

20)

3 Benötigte Werkzeuge

Nicht im Lieferumfang enthalten

Menge Benennung Artikelkennzeichen

1 Montageadapter 17AD100A=MA-10(Größe 10)

17AD100A=MA-12(Größe 12)

17AD100A=MA-14(Größe 14)

17AD100A=MA-20(Größe 16,

20)

16

4 Bestimmungsgemäße Verwendung

4.1 Verwendungszweck

System-Knöchelgelenke sind ausschließlich zur orthetischen Versorgung

der unteren Extremität bei einem Patienten einzusetzen.

Der Hersteller empfiehlt bei unilateralem Einsatz die Verarbeitung des Sys

tem-Knöchelgelenks in Gießharztechnik oder Carbon-Prepreg-Technik.

4.2 Indikationen

Bei Teillähmung oder kompletter Lähmung der Beinmuskulatur.

Die Indikation wird vom Arzt gestellt.

4.3 Kombinationsmöglichkeiten

Kombination 17AD100* mit E-MAG Active 17B203*

Das Orthesenknöchelgelenk Nexgear Tango 17AD100* kann mit dem Orthe

senkniegelenk E-MAG Active 17B203* kombiniert werden.

Kombinationsmöglichkeiten

Orthesenknie

gelenk

Max. Körperge

wicht [kg] (lbs)

Orthesenknö

chelgelenk

Einsatzbedin

gung

17B203* 85 (187,4) 17AD100=16*,

=20*

unilateral

17B203* mit me

dialem Mitläufer

17B206

100 (220,5) 17AD100=16*,

=20*

bilateral

INFORMATION

Nach erfolgter Autokalibrierung des E-MAG Active 17B203* keine weite

ren statischen oder dynamischen Veränderungen am 17AD100* vor

nehmen.

Sollten patientenspezifische Justierungen am 17AD100* notwendig sein,

die Arbeitsschritte zur Autokalibrierung vom E-MAG Active 17B203* nach

Gebrauchsanweisung 647G1165 wiederholen.

Nähere Verarbeitungshinweise zum E-MAG Active 17B203* sind der Ge

brauchsanweisung 647G1165 zu entnehmen.

4.4 Lebensdauer

Das Produkt ist bei bestimmungsgemäßer Verwendung und fachgerechter

Montage für folgende Lebensdauer ausgelegt:

Gelenkgrößen 10, 12: 1Jahr

Gelenkgrößen 14, 16, 20: 3Jahre

17

4.5 Qualifikation

Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von ausgebilde

tem Fachpersonal vorgenommen werden. Es wird vorausgesetzt, dass das

Fachpersonal im Umgang mit den unterschiedlichen Techniken, Materialien,

Werkzeugen und Maschinen vertraut ist.

5 Sicherheit

5.1 Bedeutung der Warnsymbolik

VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.

HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.

5.2 Sicherheitshinweise

VORSICHT

Überbeanspruchung tragender Bauteile

Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust

►Verwenden Sie das Produkt nur für den definierten Einsatzbereich.

►Falls das Produkt extremen Belastungen ausgesetzt wurde (z.B. durch

Sturz), sorgen Sie für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Aus

tausch, Kontrolle durch den Kundenservice des Herstellers, etc.).

VORSICHT

Mechanische Beschädigung des Produkts

Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust

►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.

►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.

►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust

nicht weiter und lassen Sie es durch autorisiertes Fachpersonal kon

trollieren.

VORSICHT

Überbeanspruchung durch Gebrauch an mehr als einem Patienten

Verletzungsgefahr und Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro

dukt

►Verwenden Sie das Produkt nur an einem Patienten.

►Beachten Sie die Wartungsempfehlung.

18

HINWEIS

Thermische Überbelastung des Produkts

Beschädigung durch unsachgemäße thermische Bearbeitung

►Führen Sie keine Wärmebehandlung über 300°C durch.

►Entfernen Sie vor der thermischen Bearbeitung sämtliche temperatur

kritischen Komponenten (z.B. Kunststoffe).

HINWEIS

Thermische Überbelastung von Produktkomponenten

Funktionsverlust durch unsachgemäße thermische Bearbeitung

►Entfernen Sie vor einer thermischen Bearbeitung des Produkts sämtli

che temperaturkritischen Komponenten (z.B. Kunststoffteile).

HINWEIS

Produkt wird falschen Umgebungsbedingungen ausgesetzt

Beschädigungen, Versprödung oder Zerstörung durch unsachgemäße

Handhabung

►Vermeiden Sie die Lagerung bei kondensierender Umgebungsfeuch

tigkeit.

►Vermeiden Sie den Kontakt mit abrasiven Medien (z.B. Sand, Staub).

►Setzen Sie das Produkt keinen Temperaturen unter -10°C und über

+60°C aus (z.B. Sauna, übermäßiger Sonneneinstrahlung, Trocknen

auf der Heizung).

6 Gebrauchsfähigkeit herstellen

VORSICHT

Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung

Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust

►Montage-, Einstell-, und Wartungsarbeiten dürfen nur von Fachperso

nal durchgeführt werden.

►Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.

6.1 Verarbeitung

Benötigte Materialien: Laminierdummy-Set 17AD100A=DY*, Laminier

dummy-Abdeckung 17AD100A=DY-*-P, Eingussschiene 17LS3=* oder Ver

längerungsschiene 17LV3=*, Fußbügel 17SF100=OS*, 17SF101=OS*,

19

Senkkopfschrauben 501S137=*, Justieradapter 743Y56=4, Plastaband

636K8

>Das Gipsmodell wurde patientenspezifisch hergestellt.

1) Die Schiene (siehe Abb.1, Pos.10) mit den Schrauben (Pos. 9) am La

minierdummy-Unterteil (siehe Abb.2, Pos. 1) montieren.

2) Den Fußbügel (Pos.7) mit der Lagerbuchse (Pos.8) in der Laminier

dummy-Abdeckung platzieren.

3) Die Abdeckung auf das Laminierdummy-Unterteil legen und mit der La

minierdummy-Schraube (siehe Abb.2, Pos. 2) fixieren. Konstruktions

bedingt wird der Fußbügel mit der Abdeckung in die Neutralstellung ge

bracht.

4) Den Laminierdummy am Gipsmodell befestigen, dazu die Laminierdum

my-Schraube durch die Abdeckung, den Fußbügel und das Unterteil

stecken und am Justieradapter festschrauben.

5) Die Schrauben der Schiene und des Dummys mit Plastaband abdichten.

6) Die Orthese patientengerecht laminieren.

7) Nach dem Aushärten des Laminats den laminierten Rohling vom Gips

modell entformen, dazu den Laminierdummy mit einem Messer frei

schneiden und demontieren.

8) Die Schrauben vom Plastaband befreien.

9) Die beiden Schrauben der Schiene entfernen.

10) Die Laminierdummyverschraubung lösen und die Abdeckung abneh

men.

11) Die Entformungskanten mit der Oszilationssäge frei machen.

12) Die Passteile vom Gips entformen.

6.2 Montage des Gelenks

Axialscheiben montieren

1) Die Axialscheiben auswählen und einsetzen (Dicke der Axialscheiben -

siehe nachfolgende Tabelle).

2) Den Lauf des Orthesengelenks durch schrittweises Austauschen der

Axialscheiben optimieren: Dickere Scheiben bei Spiel in medial-laterale

Richtung, dünnere Scheiben bei Widerstand in Plantarflexion/Dorsalex

tension.

Größe Orthesengelenk Dicke der Axialscheiben [mm]

17AD100=10*, 17AD100=12* 0,70, 0,75, 0,80, 0,85, 0,90

17AD100=14*, 17AD100=16*,

17AD100=20*

0,85, 0,90, 0,95, 1,0, 1,05, 1,10

20

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