Ottobock 28U25 ユーザーマニュアル

タイプ
ユーザーマニュアル
28U24/28U25 28U34
Gebrauchsanweisung ..................................................................................................... 7
Instructions for use ......................................................................................................... 13
Instructions d'utilisation .................................................................................................. 19
Istruzioni per l’uso .......................................................................................................... 25
Instrucciones de uso ...................................................................................................... 31
Manual de utilização ....................................................................................................... 38
Gebruiksaanwijzing ........................................................................................................ 44
Bruksanvisning .............................................................................................................. 50
Brugsanvisning .............................................................................................................. 56
Bruksanvisning .............................................................................................................. 62
Käyttöohje ..................................................................................................................... 67
Instrukcja użytkowania .................................................................................................... 73
Használati utasítás ......................................................................................................... 80
Návod k použití .............................................................................................................. 86
Instrucţiuni de utilizare .................................................................................................... 92
Upute za uporabu ........................................................................................................... 98
Návod na používanie ....................................................................................................... 104
Инструкция за употреба ................................................................................................ 110
Kullanma talimatı ............................................................................................................ 116
Руководство по применению ......................................................................................... 122
取扱説明書 .................................................................................................................... 129
使用说明书 .................................................................................................................... 135
28U24, 28U25, 28U34
1 2
3 4
5 6
2
7 8
9 10
11 12
3
13
14 15
16 17
4
18 19
28U24*
WalkOn Reaction
Artikelnummer /
Article number
Seite /
Side
Schuhgröße /
Shoe size
EU
Tibiahöhe / Tibia
height
28U24=L36–39 links/left
28U24=R36–39 rechts/right
36–39 32,5cm 12.8in
28U24=L39–42 links/left
28U24=R39–42 rechts/right
39–42 35cm 13.8in
28U24=L42–45 links/left
28U24=R42–45 rechts/right
42–45 37cm 14.6in
28U24=L45–48 links/left
28U24=R45–48 rechts/right
45–48 39cm 15.4in
28U25*
WalkOn Reaction
plus
Artikelnummer /
Article number
Seite /
Side
Schuhgröße /
Shoe size
EU
Tibiahöhe / Tibia
height
28U25=L36–39 links/left
28U25=R36–39 rechts/right
36–39 32,5cm 12.8in
28U25=L39–42 links/left
28U25=R39–42 rechts/right
39–42 35cm 13.8in
28U25=L42–45 links/left
28U25=R42–45 rechts/right
42–45 37cm 14.6in
28U25=L45–48 links/left
28U25=R45–48 rechts/right
45–48 39cm 15.4in
5
28U25*
WalkOn Reaction
Junior
Artikelnummer /
Article number
Seite /
Side
Schuhgröße /
Shoe size
EU
Tibiahöhe / Tibia
height
28U25=L24–27 links/left
28U25=R24–27 rechts/right
24–27 20,5cm 8.0in
28U25=L27–30 links/left
28U25=R27–30 rechts/right
27–30 24,5cm 9.65in
28U25=L30–33 links/left
28U25=R30–33 rechts/right
30–33 27cm 10.6in
28U25=L33–36 links/left
28U25=R33–36 rechts/right
33–36 29,5cm 11.6in
28U34*
WalkOn Reaction
Lateral
Artikelnummer /
Article number
Seite /
Side
Schuhgröße /
Shoe size
EU
Tibiahöhe / Tibia
height
28U34=L36–39 links/left
28U34=R36–39 rechts/right
36–39 32,5cm 12.8in
28U34=L39–42 links/left
28U34=R39–42 rechts/right
39–42 35cm 13.8in
28U34=L42–45 links/left
28U34=R42–45 rechts/right
42–45 37cm 14.6in
28U34=L45–48 links/left
28U34=R45–48 rechts/right
45–48 39cm 15.4in
28U34*
WalkOn Reaction
Lateral Junior
Artikelnummer /
Article number
Seite /
Side
Schuhgröße /
Shoe size
EU
Tibiahöhe / Tibia
height
28U34=L24–27 links/left
28U34=R24–27 rechts/right
24–27 20,5cm 8.0in
28U34=L27–30 links/left
28U34=R27–30 rechts/right
27–30 24,5cm 9.65in
28U34=L30–33 links/left
28U34=R30–33 rechts/right
30–33 27cm 10.6in
28U34=L33–36 links/left
28U34=R33–36 rechts/right
33–36 29,5cm 11.6in
Strukturteil/structural part: Carbonfaserverbundwerkstoff/carbon fibre
composite; Wadengurt und Polster/calf strap and padding: Polyu
rethan/polyurethane
Material
Latex-frei: Dieses Produkt enthält kein Naturgummi./
Latex-free: This product does not contain natural rubber.
30
6
1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2022-03-03
Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten
Sie die Sicherheitshinweise.
Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme
auftreten.
Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbe
sondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständi
gen Behörde Ihres Landes.
Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpassen und Anlegen der
Unterschenkelorthesen WalkOn Reaction 28U24, WalkOn Reaction plus 28U25, WalkOn Reacti
on Junior, WalkOn Reaction Lateral 28U34 und WalkOn Reaction Lateral Junior 28U34.
2 Produktübersicht
(siehe Abb.1)
Pos. Benennung Pos. Benennung
1 Unterschenkelschale 4 Y-Klett Wadengurt
2 Orthesenrahmen 5 Wadengurt mit Polster
3 Fußsohle
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der unteren Extremität einzusetzen
und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut bestimmt.
Ottobock empfiehlt, das Produkt nicht direkt auf der Haut und mit einem Strumpf zu tragen. Zum
Unterziehen eignet sich ein dünner Strumpf aus einem waschbaren, Feuchtigkeit absorbierenden
Material. Achten Sie auf einen faltenfreien Sitz des Strumpfs, da es sonst zu Druckstellen kom
men kann.
Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
Der Arzt entscheidet über die Tragedauer des Produkts.
28U25 WalkOn Reaction Junior: Die Orthese darf mit anderen dynamischen Fuß/Unter
schenkelorthesen kombiniert werden, wenn die biomechanischen Anforderungen dadurch
besser erfüllt werden können.
3.2 Indikationen
Leichte Beeinträchtigung der fußsenkenden Muskulatur
Leichte Beeinträchtigung der Knieextension
Fußheberschwäche, ohne oder mit leichter bis moderater Spastik
z. B. ausgelöst durch
• Schlaganfall
Traumatische Gehirnverletzungen
Multiple Sklerose
Neurale Muskelathrophie
• Peronaeuslähmung
Infantile Cerebralparese (ICP)
7
8
28U25
Beeinträchtigung der fußsenkenden Muskulatur
Beeinträchtigung der Knieextension
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
3.3 Kontraindikationen
3.3.1 Absolute Kontraindikationen
Moderate bis schwere Spastik im Unterschenkel
Moderates bis schweres Ödem
Moderate bis schwere Fußdeformitäten
• Beingeschwüre
3.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich: Hauterkrankun
gen/-verletzungen, Entzündungen, aufgeworfene Narben mit Schwellung, Rötung und Überwär
mung im versorgten Körperabschnitt; Lymphabfluss-Störungen auch unklare Weichteilschwel
lungen körperfern des Hilfsmittels; Empfindungs- und Durchblutungsstörungen im Bereich des
Unterschenkels und des Fußes.
3.4 Lebensdauer
Das Produkt ist bei bestimmungsgemäßer Verwendung ausgelegt für:
Junior 1Jahr (Schuhgrößen EU 24-27, 27-30, 30-33, 33-36)
Erwachsene 2Jahre (Schuhgrößen EU 36-39, 39-42, 42-45, 45-48)
Wird das Ende der Lebensdauer erreicht, das Produkt durch Fachpersonal auf Funktionstaug
lichkeit überprüfen lassen. Ein Gebrauch über die angegebene Lebensdauer hinaus geschieht
auf eigene Verantwortung.
3.5 Nutzungseinschränkungen
Die Orthese darf nicht zur Prävention von Kontrakturen (Verkürzungen) usw. verwendet werden.
Die Orthese darf nicht bei sportlichen Aktivitäten mit Sprüngen, plötzlichen Bewegungen oder
schnellen Schrittfolgen verwendet werden (z.B. Basketball, Badminton, sportliches Reiten).
Sportliche Aktivitäten sollten generell mit dem Patienten besprochen werden.
3.6 Wirkungsweise
Ermöglicht einen weitgehend physiologischen Gang, symmetrisch und flüssig
Unterstützt die Kniestreckung und die Kniebeugung
Unterstützt die Kniestreckung während der Zehenablösung
Verhindert das unkontrollierte Aufsetzen und Absenken des Fußes während des Fersenauf
tritts
Beeinflusst im Stehen die Statik in frontaler sowie sagittaler Ebene
3.7 Zubehör
28U24, 28U25
Lateraler Pronationszug 28Z10
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
WARNUNG Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungsgefahren.
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
9
4.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reinigung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen
Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.
Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust nicht weiter und las
sen Sie es durch autorisiertes Fachpersonal kontrollieren.
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden
Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitzequellen fern.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen
aus.
5 Gebrauch
WARNUNG
Führen von Kraftfahrzeugen
Unfallgefahr durch eingeschränkte Körperfunktion
Beachten Sie die gesetzlichen und versicherungstechnischen Vorschriften zum Führen ei
nes Kraftfahrzeugs und lassen Sie die Fahrtüchtigkeit von einer autorisierten Stelle überprü
fen.
INFORMATION
Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der Regel vom Arzt festge
legt.
Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur durch Fachpersonal erfol
gen.
Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts ein.
Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt aufsuchen soll, wenn er
außergewöhnliche Veränderungen an sich feststellt (z.B. Zunahme der Beschwerden).
5.1 Auswählen der Größe
Die Orthesengröße anhand der Schuhgröße auswählen (siehe Größentabelle).
10
5.2 Anpassen
VORSICHT
Unsachgemäßes Anformen oder Anlegen
Verletzungen und Beschädigungen an der Orthese durch Überbelastung des Materials und
falscher Sitz der Orthese durch Bruch tragender Teile
Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen an der Orthese vor.
Legen Sie die Orthese immer gemäß den Anweisungen in der Anleitung an.
HINWEIS
Schäden durch unzulässige Handhabung (Wärmebehandlung, Bohren von Löchern)
Funktionsverlust der Orthese
Führen Sie keine Wärmebehandlung an der Orthese durch. Die Orthese ist nicht thermo
plastisch verformbar.
Bohren Sie keine Löcher in die Standfläche der Sohle oder der Verbindungselemente, da
Löcher die Fasern unterbrechen und das Passteil schwächen.
HINWEIS
Verwendung ohne geeigneten Schuh
Funktionseinschränkung durch unzureichende Stabilisierung
Verwenden Sie die Orthese nur mit geschlossenem Schuh unter Berücksichtigung der zu
lässigen effektiven Absatzhöhe.
Wadengurt an der Unterschenkelschale anbringen
1) Beide Gurte öffnen und vom Klett abziehen (siehe Abb.2, siehe Abb.3).
2) Das Polster über die Flügel der Unterschenkelschale ziehen, dazu das Polster auf der Innen
seite und den Gurt auf der Außenseite der Schale platzieren (siehe Abb.4, siehe Abb.5).
3) Die Gurte straffen und am Klett am gegenüberliegenden Flügel der Unterschenkelschale be
festigen (siehe Abb.6, siehe Abb.7).
Schuhauswahl
Einen stabilen Schnür- oder Klettschuh mit fester Fersenkappe wählen, um eine optimale Wir
kung der Orthese zu gewährleisten. Die effektive Absatzhöhe sollte zwischen 0,5cm und
1,5cm liegen.
Orthese anpassen
1) Falls der Patient einen Schuh mit herausnehmbarer Innensohle verwendet, die Innensohle
aus dem Schuh der zu versorgenden Seite entfernen.
INFORMATION: Die Innensohle aufbewahren, um den Schuh ohne die Orthese zu ver
wenden.
2) Den Patienten mit Schuh und ohne Orthese auf einen Stuhl setzen. Den Fuß im 90°Winkel
zum Unterschenkel positionieren (siehe Abb.8).
3) Die Position des Knöchelgelenks im Schuh mit einem kleinen Klebestreifen markieren (siehe
Abb.8).
4) Den Patienten ohne Schuh und mit Orthese auf einen Stuhl setzen. Den Fuß im 90°Winkel
zum Unterschenkel positionieren.
INFORMATION: Die Orthese so anlegen, dass der Fußknöchel genügend Bewegungs
freiheit hat und nicht an die Feder stößt.
5) Die Position des Fußknöchels bestimmen und auf dem Orthesenrahmen mit einem kleinen
Klebestreifen markieren (siehe Abb.9).
6) Die Orthesensohle so zuschneiden (siehe Abb.10), dass die Markierungen vom Schuh und
vom Orthesenrahmen übereinstimmen (siehe Abb.11).
11
7) Die Form der Sohle entsprechend der herausnehmbaren Innensohle anpassen. Dabei beach
ten, dass die benötigte Außenrotation des Fußes beibehalten wird (siehe Abb.10).
8) Die Orthese in den Schuh einsetzen und optional mit einer Einlage überdecken (siehe
Abb.12).
9) Die Orthese zusammen mit dem Schuh anziehen (siehe Abb.13).
10) Die korrekte a-p Position (a-anterior, p-posterior) des Kniegelenks messen (z.B. auf dem 3D
L.A.S.A.R Posture).
INFORMATION: Die Belastungslinie des Kniegelenks in a-p Position liegt ca. 15mm
vor dem Kompromissdrehpunkt nach Nietert.
11) Optional: Mit Hilfe von Keilen einen Ausgleich herstellen, um die gewünschte Position zu er
reichen: z.B. einen Ausgleich am Vorfuß platzieren (siehe Abb.17), falls der Patient zu stark
in Flexion steht oder einen Ausgleich an der Ferse platzieren (siehe Abb.18), falls der Patient
zu stark in Extension steht.
INFORMATION: Optional können auch andere, als die mitgelieferten Materialien zum
Aufbau der unteren Sohle verwendet werden.
12) Optional: Den obere Rand und die Flügel der vorderen Anlage beschleifen und die Polste
rung entsprechend ändern.
HINWEIS! Die Funktion der Orthese darf nicht beeinträchtigt werden. Nicht in den Be
reich der Feder oder die Oberflächen beschleifen!
13) Optional: Falls der Patient eine Fußdeformität aufweist, diese mit einer Einlage oder einem
speziell geformten Hilfsmittel korrigieren.
28U24, 28U25:INFORMATION: Als Zubehör bietet der Hersteller einen lateralen Prona
tionszug 28Z10, der an der lateralen Sohle angeklettet werden kann. Ein frontaler und
dorsaler Zug stabilisiert den Fuß mit Hilfe von Klett im Bereich der Feder.
14) Die Textilkomponente auf Wadenhöhe verschließen (siehe Abb.13).
Optional: Wadengurt kürzen
> Die Orthese dem Patienten anlegen.
1) Die Länge des Gurts ermitteln.
2) Den Y-Klett entfernen und den Gurt mit einer Schere kürzen.
3) Den Y-Klett am Gurt anbringen.
28U25 WalkOn Reaction Junior, 28U34 WalkOn Reaction Lateral Junior
VORSICHT! Der Y-Klett des Wadengurts der Kindergrößen kann von Kleinkindern ver
schluckt werden. Den Y-Klett nach dem Beenden der Anpassung mit den Wadengurt vernä
hen.
Sitz der Orthese prüfen
Vor Abgabe der Orthese an den Patienten den Sitz der Orthese prüfen.
Den Patienten zur Probe gehen lassen, unbedingt auch Schrägen, Rampen und Treppen tes
ten und bei Bedarf Feinanpassungen vornehmen.
5.3 Anlegen
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anlegen
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutgefäßen und Nerven
durch falsches oder zu festes Anlegen
Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz des Produkts sicher.
HINWEIS
Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts
Eingeschränkte Wirkung
12
Prüfen Sie das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit, Verschleiß und Be
schädigungen.
Verwenden Sie ein nicht mehr funktionstüchtiges, verschlissenes oder beschädigtes Pro
dukt nicht weiter.
1) Die Innensohle aus dem Schuh der zu versorgenden Seite entfernen.
2) Den Wadengurt öffnen.
3) Die Orthese in den Schuh stecken.
4) Die Orthese zusammen mit dem Schuh anziehen.
5) Den Wadengurt schließen.
5.4 Ablegen
1) Den Wadengurt öffnen.
2) Den Schuh mit der Orthese ausziehen.
3) Optional: Die Orthese aus dem Schuh entnehmen und die Innensohle des Schuhs wieder
einlegen.
6 Reinigung
HINWEIS
Verwendung falscher Reinigungsmittel
Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel
Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.
Ottobock empfiehlt die Orthese 2-mal wöchentlich zu reinigen.
Textilkomponente
HINWEIS! Rückstände des Waschmittels können Hautreizungen und Materialver
schleiß verursachen.
1) Die Textilkomponente von der Orthese entfernen.
2) Alle Klettverschlüsse schließen.
3) Optional: Ein Wäschenetz verwenden.
4) Die Textilkomponente bei 30°C mit einem handelsüblichen Feinwaschmittel waschen.
Waschmittelreste sorgfältig ausspülen.
5) An der Luft trocknen lassen. Keine direkte Hitzeeinwirkung (z.B. Sonnenbestrahlung, Ofen-
oder Heizkörperhitze).
Orthesenrahmen
1) Bei Bedarf mit einem feuchten Lappen abwischen.
2) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. durch Sonnenbestrah
lung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
7 Verpackung
WARNUNG
Verpackung gelangt in die Hände von Kindern
Erstickungsgefahr, wenn der Tragebeutel über Mund und Nase gezogen wird oder durch Stran
gulation der Schnur
Bewahren Sie die Verpackung außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Das Produkt wird in einem Tragebeutel geliefert. Der Tragebeutel ist ausschließlich zum Trans
port oder zur Aufbewahrung des Produkts bestimmt.
8 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
13
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und
können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe
sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur
sacht werden, haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die
CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden.
1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2022-03-03
Please read this document carefully before using the product and observe the safety
notices.
Instruct the user in the safe use of the product.
Please contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of prob
lems.
Report each serious incident related to the product to the manufacturer and to the relevant
authority in your country. This is particularly important when there is a decline in the health
state.
Please keep this document for your records.
These instructions for use provide important information on the fitting and application of the
28U24 WalkOn Reaction, 28U25 WalkOn Reaction plus, WalkOn Reaction Junior, 28U34
WalkOn Reaction Lateral and 28U34 WalkOn Reaction Lateral Junior ankle-foot orthoses.
2 Product overview
(see fig.1)
Item Designation Item Designation
1 Lower leg shell 4 Y hook-and-loop calf strap
2 Orthosis frame 5 Calf strap with padding
3 Sole
3 Intended use
3.1 Indications for use
The orthosis is intended exclusively for orthotic fittings of the lower limbs and exclusively for
contact with intact skin.
Ottobock recommends wearing the product with a stocking and not directly on the skin. A thin
stocking made of a washable, moisture-absorbent material is suitable to wear under the product.
To avoid pressure points, make sure that the stocking is free of wrinkles.
The orthosis must be used in accordance with the indications.
The doctor decides the daily duration of use for the product.
14
28U25 WalkOn Reaction Junior: The orthosis may be combined with other dynamic
foot/ankle foot orthoses if the biomechanical requirements can be met more effectively as a
result.
3.2 Indications
Minor impairment of plantarflexors
Minor impairment of knee extensors
Drop foot, with or without mild to moderate spasticity
Caused for example by:
• Stroke
Traumatic brain injuries
Multiple sclerosis
Neuromuscular atrophy
Peroneal nerve injury
Infantile cerebral palsy (ICP)
28U25
Impairment of the plantar flexor muscles
Impairment of knee extension
Indications must be determined by the physician.
3.3 Contraindications
3.3.1 Absolute Contraindications
Moderate to severe spasticity in the lower leg
Moderate to severe oedema
Moderate to severe foot deformities
Leg ulcers
3.3.2 Relative Contraindications
The following indications require consultation with a physician: skin diseases/injuries, inflamma
tion, prominent scars that are swollen, reddening and hyperthermia of the fitted limb/body area;
lymphatic flow disorders, including unclear soft tissue swelling distal to the body area to which
the medical device will be applied; sensory and circulatory disorders in the lower leg and the foot
area.
3.4 Lifetime
When used as intended, the product is designed for:
Junior 1year (shoe sizes EU 24-27, 27-30, 30-33, 33-36)
Adults 2years (shoe sizes EU 36-39, 39-42, 42-45, 45-48)
When the end of the lifetime is reached, have the product inspected for functionality by qualified
personnel. Use of the product beyond the specified lifetime is the responsibility of the user.
3.5 Restrictions for use
The orthosis must not be used for the prevention of contractures (shortening) etc.
The orthosis must not be used for sports activities that involve jumping, sudden movements or
rapid step sequences (e.g. basketball, badminton, riding sports). Sports activities should gener
ally be discussed with the patient.
3.6 Effects
Promotes a largely symmetrical and fluid physiological gait
Supports knee extension and knee flexion
Supports knee extension during toe-off
Prevents uncontrolled foot contact and foot slap during heel strike
Influences the statics in the frontal and sagittal plane when standing
15
3.7 Accessories
28U24, 28U25
28Z10 Lateral pronation strap
4 Safety
4.1 Explanation of warning symbols
WARNING Warning regarding possible serious risks of accident or injury.
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
4.2 General safety instructions
CAUTION
Reuse on other persons and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with germs
The product may be used by one person only.
Clean the product regularly.
CAUTION
Mechanical damage to the product
Injuries due to changes in or loss of functionality
Use caution when working with the product.
Check the product for proper function and readiness for use.
In case of changes in or loss of functionality, discontinue use of the product and have it
checked by authorised, qualified personnel.
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Risk of injury (suchas burns) and risk of product damage.
Keep the product away from open flames, embers and other sources of heat.
NOTICE
Contact with oils, salves, lotions or other products that contain oils or acids
Insufficient stabilisation due to loss of material functionality
Do not expose the product to oils, salves, lotions or other products that contain oils or acids.
5 Use
WARNING
Operation of motor vehicles
Risk of accidents due to restricted body function
Observe the applicable legal and insurance regulations for the operation of motor vehicles
and have your driving ability examined and certified by an authorised agency.
16
INFORMATION
The daily duration of use and period of application are generally determined by the physi
cian.
The initial fitting and application of the product must be carried out by qualified personnel.
Instruct the patient in the handling and care of the product.
Instruct the patient to see a physician immediately if any exceptional changes are noted (e.g.
worsening of the complaint).
5.1 Size Selection
Select the orthosis size based on the shoe size (see sizing table).
5.2 Adaptation
CAUTION
Improper moulding or application
Injuries or damage to the orthosis due to overloading of the material and improper fit of the
orthosis due to breakage of load-bearing components
Do not make any improper changes to the orthosis.
Always apply the orthosis according to the information in the instructions.
NOTICE
Damage due to improper handling (heat treatment, drilling holes)
Loss of orthosis functionality
Do not carry out any heat treatment on the orthosis. The orthosis is not thermoformable.
Do not drill any holes in the bottom of the sole or the connecting elements as holes break the
fibres and weaken the component.
NOTICE
Use without suitable footwear
Restriction of functionality due to insufficient stabilisation
Only use the orthosis with closed footwear, taking the allowable effective heel height into
account.
Attaching the calf strap to the lower leg shell
1) Open both straps and detach them from the hook-and-loop (see fig.2, see fig.3).
2) Pull the padding over the wings of the lower leg shell, positioning the padding on the inside
and the strap on the outside of the shell (see fig.4, see fig.5).
3) Tighten the straps and attach them to the hook-and-loop on the opposite wing of the lower leg
shell (see fig.6, see fig.7).
Selecting footwear
Choose a sturdy shoe with laces or hook-and-loop fasteners and a solid toe cap to ensure the
optimal effectiveness of the orthosis. The effective heel height should be between 0.5cm and
1.5cm.
Adapting the orthosis
1) If the patient uses footwear with removable insoles, take the insole out of the shoe on the fit
ting side.
INFORMATION: Keep the insole to use the shoe without the orthosis.
2) Have the patient sit on a chair with footwear and without the orthosis. Position the foot at a
90°angle to the lower leg (see fig.8).
3) Mark the position of the ankle joint in the shoe with a small piece of adhesive tape (see fig.8).
17
4) Have the patient sit on a chair without footwear and with the orthosis. Position the foot at a
90°angle to the lower leg.
INFORMATION: Apply the orthosis so the ankle bone has adequate freedom of move
ment and does not contact the spring.
5) Determine the position of the ankle bone and mark it on the orthosis frame with a small piece
of adhesive tape (see fig.9).
6) Trim the orthosis sole (see fig.10) so the markings on the shoe and the orthosis frame line up
(see fig.11).
7) Adapt the shape of the sole according to the removable insole. In doing so, make sure that
the required external rotation of the foot is maintained (see fig.10).
8) Insert the orthosis in the shoe and optionally cover it with an insole (see fig.12).
9) Put on the orthosis together with the shoe (see fig.13).
10) Measure the correct a-p (anterior-posterior) position of the knee joint (e.g.on the 3D
L.A.S.A.R Posture).
INFORMATION: The load line of the knee joint in the a-p position lies approx. 15mm
in front of the compromise knee pivot point according to Nietert.
11) Optional: Use wedges as compensating elements to achieve the desired position.
Forexample, place a compensating element under the forefoot (see fig.17) if the patient
stands with excessive flexion or place a compensating element under the heel (see fig.18) if
the patient stands with excessive extension.
INFORMATION: Optionally, materials other than those supplied may also be used to
build up the bottom sole.
12) Optional: Sand the upper edge and the wings of the frontal support and modify the padding
accordingly.
NOTICE! The functionality of the orthosis must not be impaired. Do not sand in the
area of the spring or the surfaces!
13) Optional: If the patient has a foot deformity, correct it with an insole or a custom moulded
device.
28U24, 28U25:INFORMATION: The manufacturer offers the 28Z10 lateral pronation
strap as an accessory that can be attached to the lateral sole with hook-and-loop
fasteners. Frontal and dorsal traction stabilises the foot using hook-and-loop fasten
ers in the area of the spring.
14) Close the textile component at calf height (see fig.13).
Optional: Shortening the calf strap
> Put the orthosis on the patient.
1) Determine the length of the strap.
2) Remove the Y hook-and-loop and shorten the strap using scissors.
3) Fasten the Y hook-and-loop to the strap.
28U25 WalkOn Reaction junior, 28U34 WalkOn Reaction Lateral junior
CAUTION! The Y hook-and-loop of the calf strap may be swallowed by young children.
Sew the Y-hook-and-loop to the calf strap after fitting.
Checking the fit of the orthosis
Check that the orthosis is fitted properly before handing it over to the patient.
Conduct trial walking with the patient. Testing on inclines, ramps and stairs is mandatory.
Fine tune as required.
5.3 Application
CAUTION
Incorrect or excessively tight application
Risk of local pressure and constriction of blood vessels and nerves due to improper or excess
ively tight application
18
Ensure that the product is applied properly and fits correctly.
NOTICE
Use of a worn or damaged product
Limited effectiveness
Before each use, check the product for functional reliability and for possible wear or dam
age.
Do not continue using a product that is no longer functional, or that is worn or damaged.
1) Remove the insole from the shoe on the side to be fitted.
2) Open the calf strap.
3) Insert the orthosis into the shoe.
4) Put the orthosis on together with the shoe.
5) Fasten the calf strap.
5.4 Removal
1) Open the calf strap.
2) Remove the shoe together with the orthosis.
3) Optional: Remove the orthosis from the shoe and re-insert the insole of the shoe.
6 Cleaning
NOTICE
Use of improper cleaning agents
Damage to the product due to use of improper cleaning agents
Only clean the product with the approved cleaning agents.
Ottobock recommends cleaning the orthosis twice a week.
Textile component
NOTICE! Detergent residues may cause skin irritation and wear of material.
1) Remove the textile component from the orthosis.
2) Fasten all hook-and-loop closures.
3) Optional: Use a mesh laundry bag.
4) Wash the textile component in warm water at 30°C with a standard mild detergent. Rinse out
detergent residues thoroughly.
5) Allow to air dry. Do not expose to direct heat (e.g.from the sun, an oven or radiator).
Orthosis frame
1) Wipe with a damp cloth as needed.
2) Allow to air dry. Do not expose to direct heat sources (e.g. sunlight, stove or radiator).
7 Packaging
WARNING
Packaging in the hands of children
Risk of suffocation if the carrier bag is pulled over the mouth and nose, risk of strangulation by
the cord
Store the packaging out of reach of children.
The product is delivered in a carrier bag. The carrier bag is intended exclusively for transporting
and storing the product.
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8 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.
9 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary
accordingly.
9.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descrip
tions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for
damage caused by disregarding the information in this document, particularly due to improper
use or unauthorised modification of the product.
9.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices. The CE
declaration of conformity can be downloaded from the manufacturer's website.
1 Avant-propos Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2022-03-03
Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit ainsi que
respecter les consignes de sécurité.
Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité.
Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le produit ou en cas de
problèmes.
Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notamment une aggravation
de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité compétente de votre pays.
Conservez ce document.
La présente notice d’utilisation vous apporte des informations importantes pour adapter et poser
les orthèses suro-pédieuses WalkOn Reaction 28U24, WalkOn Reaction plus 28U25, WalkOn
Reaction Junior, WalkOn Reaction Lateral 28U34 et WalkOn Reaction Lateral Junior 28U34.
2 Vue d’ensemble du produit
(voir ill.1)
Pos. Désignation Pos. Désignation
1 Coque tibiale 4 Sangle de mollet Velcro en Y
2 Cadre de l’orthèse 5 Sangle de mollet avec rembour
rage
3 Semelle
3 Utilisation conforme
3.1 Usage prévu
L’orthèse est exclusivement destinée à un appareillage orthétique de l’extrémité inférieure et elle
est conçue uniquement pour entrer en contact avec une peau intacte.
Ottobock recommande de ne pas porter le produit directement sur la peau mais après avoir enfilé
un bas. Utilisez pour ce faire un bas fin fabriqué dans une matière lavable et absorbant l’humidité.
Veillez à ce que le bas soit mis en place sans plis, sans quoi il pourrait être à l’origine de pres
sions.
20
Il est impératif d’utiliser l’orthèse conformément aux indications.
Le médecin décide de la durée de port du produit.
WalkOn Reaction Junior 28U25: la combinaison de l’orthèse avec un autre pied dyna
mique/d’autres releveurs de pied est autorisée si elle permet de mieux répondre aux exi
gences biomécaniques.
3.2 Indications
Trouble léger des muscles abaisseurs du pied
Trouble léger de l’extension du genou
Faiblesse des muscles releveurs du pied, sans spasticité ou avec une spasticité légère à mo
dérée
causée par exemple par
Un accident vasculaire cérébral
Lésions cérébrales traumatiques
Sclérose en plaques
Amyotrophie d’origine neurologique
Paralysie des péroniers
Parésie cérébrale infantile (PCI)
28U25
Trouble des muscles abaisseurs du pied
Trouble de l’extension du genou
L’indication est déterminée par le médecin.
3.3 Contre-indications
3.3.1 Contre-indications absolues
Spasticité de la jambe modérée à sévère
Œdème modéré à sévère
Déformations du pied modérées à sévères
Ulcères de jambe
3.3.2 Contre-indications relatives
Les indications suivantes requièrent la consultation d’un médecin: lésions ou affections cuta
nées, inflammations, cicatrices exubérantes avec œdème, rougeurs et échauffement excessif
dans la zone du corps appareillée, troubles de la circulation lymphatique et également œdèmes
inexpliqués des parties molles dans la partie distale de l’orthèse, troubles de la perception et de
la circulation sanguine du bas de la jambe et du pied.
3.4 Durée de vie
Dans la mesure où l’utilisation est conforme, le produit est conçu pour:
Junior 1an (pointures UE: 24-27, 27-30, 30-33, 33-36)
Adultes 2ans (pointures UE: 36-39, 39-42, 42-45, 45-48)
À expiration de la durée de vie, faire contrôler le produit par un personnel spécialisé qui
s’assurera de sa fonctionnalité. Tout usage au-delà de la durée de vie indiquée se fait sous la
seule et entière responsabilité de l’utilisateur.
3.5 Restrictions d’utilisation
L'utilisation de l'orthèse n'est pas autorisée pour prévenir les contractures (raccourcissements),
etc.
L'utilisation de l'orthèse n'est pas autorisée pour pratiquer des activités sportives au cours des
quelles des sauts, des mouvements soudains ou des cadences rapides de pas sont effectués
(par ex. le basketball, le badminton ou l'équitation sportive). Il est conseillé d'aborder le thème
des activités sportives avec le patient.
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Ottobock 28U25 ユーザーマニュアル

タイプ
ユーザーマニュアル