Ottobock 2C12 ユーザーマニュアル

Gebrauchsanweisung ............................. 6

Instructions for use ................................. 8

Instructions d'utilisation........................... 11

Istruzioni per l’uso .................................. 14

Instrucciones de uso............................... 17

Manual de utilização................................ 19

Gebruiksaanwijzing................................. 22

Bruksanvisning....................................... 25

Brugsanvisning ...................................... 28

Bruksanvisning....................................... 30

Käyttöohje.............................................. 33

Instrukcja użytkowania............................. 35

Használati utasítás .................................. 38

Návod k použití....................................... 41

Instrucţiuni de utilizare............................. 44

Upute za uporabu ................................... 47

Navodila za uporabo ............................... 49

Návod na používanie ............................... 52

Инструкция за употреба......................... 55

Kullanma talimatı .................................... 57

Οδηγίες χρήσης ..................................... 60

Руководство по применению .................. 63

取扱説明書............................................. 66

使用说明书............................................. 68

사용 설명서............................................ 71

2C12

1

2

2 3

3

4 5

4

6

5

1 Produktbeschreibung Deutsch

INFORMATION

Datum der letzten Aktualisierung: 2021-09-15

►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf

merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.

►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro

dukts ein.

►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Pro

dukt haben oder Probleme auftreten.

►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen

hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des

Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Be

hörde Ihres Landes.

►Bewahren Sie dieses Dokument auf.

1.1 Konstruktion und Funktion

Die Fußhülle 2C12 ist eine Schutzhülle für einen Prothesenfuß. Die

Fußhülle hat eine natürliche Außenform mit abgespreizter Großzehe.

Die Fußnägel sind nicht lackierbar.

1.2 Kombinationsmöglichkeiten

Benennung Kennzeichen

Prothesenfuß Terion 1C10, Terion K2 1C11

2 Bestimmungsgemäße Verwendung

2.1 Verwendungszweck

Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der

unteren Extremität einzusetzen.

2.2 Umgebungsbedingungen

Die Umgebungsbedingungen des Prothesenfußes beachten.

Sonstige Umgebungsbedingungen

UV-Licht nicht beständig

Sonstige Umgebungsbedingungen

Hydrolyse nicht beständig

2.3 Lebensdauer

Das Produkt ist ein Verschleißteil, das einer üblichen Abnutzung un

terliegt.

3 Sicherheit

3.1 Bedeutung der Warnsymbolik

VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge

fahren.

HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.

3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise

VORSICHT!

Verletzungsgefahr und Gefahr von Produktschäden

►Beachten Sie die Kombinationsmöglichkeiten/Kombinationsaus

schlüsse in den Gebrauchsanweisungen der Produkte.

►Kontrollieren Sie das Produkt regelmäßig auf Verschleiß. Verwen

den Sie ein verschlissenes Produkt nicht weiter.

►Das Produkt darf nur für eine Person verwendet werden, keine

Wiederverwendung an anderen Personen.

►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut und anderen Hit

zequellen fern.

HINWEIS!

Gefahr von Produktschäden und Funktionseinschränkungen

►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin

gungen aus.

6

►Prüfen Sie das Produkt auf Schäden, wenn es unzulässigen Um

gebungsbedingungen ausgesetzt war.

►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es beschädigt oder in ei

nem zweifelhaften Zustand ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnah

men: (z.B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den

Hersteller oder eine Fachwerkstatt).

►Reinigen Sie das Produkt umgehend nach jedem Kontakt mit

Salzwasser, Chlorwasser oder abrasiven Medien (z.B. Sand).

►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt um mechanische Beschä

digung zu verhindern.

►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit,

wenn Sie Schäden vermuten.

►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn seine Funktion einge

schränkt ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen: (z.B. Reini

gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine

Fachwerkstatt)

Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge

brauch

Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes

Gangbild sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.

4 Lieferumfang

2C12=*

Abb. Menge Benennung Kennzeichen

– 1 Gebrauchsanweisung –

2 1 Fußhülle –

2 1 Anschlusskappe 2C13=*

– 1 Zeheneinleger –

7

5 Gebrauchsfähigkeit herstellen

VORSICHT

Fehlerhafter Aufbau oder Montage

Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten

►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.

HINWEIS

Beschleifen von Prothesenfuß oder Fußhülle

Vorzeitiger Verschleiß durch Beschädigung des Produkts

►Beschleifen Sie den Prothesenfuß oder die Fußhülle nicht.

5.1 Fußhülle aufziehen/entfernen

Fußhülle aufziehen

>Empfohlene Werkzeuge: Wechselhilfe 2C100 für Fußhülle

1) Die Spektrasocke faltenfrei über den Prothesenfuß ziehen.

2) Den Prothesenfuß in die Fußhülle schieben. Dabei die Carbonfe

der in den Schlitz des Zeheneinlegers einstecken (siehe Abb.3).

3) Den Prothesenfuß in den Fersenbereich der Fußhülle drücken,

bis er dort einrastet (siehe Abb.5).

4) Die Anschlusskappe auf die Fußhülle aufsetzen (siehe Abb.6).

Fußhülle entfernen

>Empfohlene Werkzeuge: Wechselhilfe 2C100 für Fußhülle

1) Den Fersenbereich der Fußhülle nach hinten drücken und den

Prothesenfuß nach oben ziehen.

2) Den Prothesenfuß aus der Fußhülle entfernen.

6 Gebrauch

VORSICHT

Gebrauch des Produkts ohne Schuhe

Verletzungsgefahr durch Ausrutschen auf rutschigem Untergrund

►Verwenden Sie das Produkt nicht auf rutschigem Untergrund.

6.1 Reinigung

VORSICHT

Verwendung falscher Reinigungsmittel oder Desinfektionsmit

tel

Funktionseinschränkungen und Schäden durch falsche Reinigungs

mittel oder Desinfektionsmittel

►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungs

mitteln.

►Desinfizieren Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Desin

fektionsmitteln.

►Beachten Sie die Reinigungshinweise und Pflegehinweise.

>Empfohlenes Reinigungsmittel: pH-neutrale Seife (z.B. Derma

Clean 453H10)

1) Das Produkt mit klarem Süßwasser und pH-neutraler Seife reini

gen.

2) Die Seifenreste mit klarem Süßwasser abspülen.

3) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.

4) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.

7 Entsorgung

Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt

werden. Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die

Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben

der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und

Entsorgungsverfahren.

8 Rechtliche Hinweise

Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht

des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.

8.1 Haftung

Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen

und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,

die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch

8

unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro

dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.

8.2 CE-Konformität

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745

über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der

Website des Herstellers heruntergeladen werden.

9 Technische Daten

Größen [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Absatzhöhe

[mm]

5±5

Passform schmal normal

Gewicht [g] 166 192 204 226 255 259 300 290 315

Farben Beige (4), Hellbraun (15)

1 Product description English

INFORMATION

Date of last update: 2021-09-15

►Please read this document carefully before using the product

and observe the safety notices.

►Instruct the user in the safe use of the product.

►Please contact the manufacturer if you have questions about the

product or in case of problems.

►Report each serious incident related to the product to the manu

facturer and to the relevant authority in your country. This is par

ticularly important when there is a decline in the health state.

►Please keep this document for your records.

1.1 Construction and Function

The 2C12 footshell is a protective cover for a prosthetic foot. The foot

shell has a natural outer shape with an abducted big toe.

The toenails are not paintable.

1.2 Combination possibilities

Designation Reference number

Prosthetic foot Terion 1C10, Terion K2 1C11

2 Intended use

2.1 Indications for use

The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fit

tings.

2.2 Environmental conditions

Observe the prosthetic foot's environmental conditions.

Other environmental conditions

UV light Not resistant

Hydrolysis Not resistant

2.3 Lifetime

The product is a wear part, which means it is subject to normal wear

and tear.

3 Safety

3.1 Explanation of warning symbols

CAUTION Warning regarding possible risks of accident or

injury.

NOTICE Warning regarding possible technical damage.

3.2 General safety instructions

CAUTION!

Risk of injury and risk of product damage

►Note the combination possibilities/combination exclusions in the

instructions for use of the products.

9

►Inspect the product regularly for wear and tear. Do not continue

using a worn product.

►The product may only be used by one person; reuse on another

person is prohibited.

►Keep the product away from open flames, embers and other

sources of heat.

NOTICE!

Risk of product damage and limited functionality

►Do not expose the product to prohibited environmental condi

tions.

►Check the product for damage if it has been exposed to prohib

ited environmental conditions.

►Do not use the product if it is damaged or in a questionable con

dition. Take suitable measures (e.g.cleaning, repair, replace

ment, inspection by the manufacturer or a specialist workshop).

►Clean the product promptly each time after it comes into contact

with salt water, chlorinated water or abrasive media (suchas

sand).

►To prevent mechanical damage, use caution when working with

the product.

►If you suspect the product is damaged, check it for proper func

tion and readiness for use.

►Do not use the product if its functionality is restricted. Take suit

able measures (e.g.cleaning, repair, replacement, inspection by

the manufacturer or a specialist workshop).

Signs of changes in or loss of functionality during use

Among other factors, changes in functionality can be indicated by an

altered gait pattern and by the development of noises.

4 Scope of delivery

2C12=*

Fig. Quantity Designation Reference

number

– 1 Instructions for use –

2 1 Footshell –

2 1 Connection cap 2C13=*

– 1 Toe insert –

5 Preparing the product for use

CAUTION

Incorrect alignment or assembly

Risk of injury due to damaged prosthetic components

►Observe the alignment and assembly instructions.

NOTICE

Grinding the prosthetic foot or footshell

Premature wear resulting from damage to the product

►Do not grind the prosthetic foot or footshell.

5.1 Applying/removing the footshell

Putting on the footshell

>Recommended tools: 2C100 changing device for footshell

1) Pull the Spectra sock over the prosthetic foot, avoiding any

wrinkles.

2) Slide the prosthetic foot into the footshell. Insert the carbon

spring into the slot on the toe insert (see fig.3).

3) Push the prosthetic foot into the heel area of the footshell until it

locks into place (see fig.5).

4) Place the connection cap on the footshell (see fig.6).

10

Removing the footshell

>Recommended tools: 2C100 changing device for footshell

1) Push the heel area of the footshell to the rear and pull the pros

thetic foot up.

2) Remove the prosthetic foot from the footshell.

6 Use

CAUTION

Use of the product without shoes

Risk of injury due to slipping on slippery surfaces

►Do not use the product on slippery surfaces.

6.1 Cleaning

CAUTION

Use of unsuitable cleaning agents or disinfectants

Impairment of functionality and damage due to incorrect cleaning

agents or disinfectants

►Only clean the product with the approved cleaning agents.

►Only disinfect the product with the approved disinfectants.

►Observe the instructions for cleaning and care.

>Recommended cleaning agent: pH neutral soap (e.g. 453H10

Derma Clean)

1) Clean the product with clear fresh water and a pH neutral soap.

2) Rinse the soap away with clear fresh water.

3) Dry the product with a soft cloth.

4) Allow to air dry in order to remove residual moisture.

7 Disposal

In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product

with unsorted household waste. Improper disposal can be harmful to

health and the environment. Observe the information provided by the

responsible authorities in your country regarding return, collection

and disposal procedures.

8 Legal information

All legal conditions are subject to the respective national laws of the

country of use and may vary accordingly.

8.1 Liability

The manufacturer will only assume liability if the product is used in

accordance with the descriptions and instructions provided in this

document. The manufacturer will not assume liability for damage

caused by disregarding the information in this document, particularly

due to improper use or unauthorised modification of the product.

8.2 CE conformity

The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on

medical devices. The CE declaration of conformity can be down

loaded from the manufacturer's website.

9 Technical data

Sizes [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Heel height

[mm]

5±5

Fit slim standard

Weight [g] 166 192 204 226 255 259 300 290 315

Colours beige (4), light brown (15)

1 Description du produit Français

INFORMATION

Date de la dernière mise à jour: 2021-09-15

►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant

d’utiliser le produit ainsi que respecter les consignes de sécuri

té.

11

►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sé

curité.

►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concer

nant le produit ou en cas de problèmes.

►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit,

notamment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à

l’autorité compétente de votre pays.

►Conservez ce document.

1.1 Conception et fonctionnement

L’enveloppe de pied 2C12 est une enveloppe permettant de protéger

un pied prothétique. Cette enveloppe bénéficie d’une forme externe

naturelle et d’un gros orteil séparé.

Les ongles ne peuvent pas être vernis.

1.2 Combinaisons possibles

Désignation Référence

Pied prothétique Terion 1C10, Terion K2 1C11

2 Utilisation conforme

2.1 Usage prévu

Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique

des membres inférieurs.

2.2 Conditions d’environnement

Respectez les conditions ambiantes du pied prothétique.

Autres conditions d’environnement

Rayons UV Non résistant

Hydrolyse Non résistant

2.3 Durée de vie

Le produit est une pièce d’usure soumise à une usure habituelle.

3 Sécurité

3.1 Signification des symboles de mise en garde

PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques

d’accidents et de blessures.

AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages

techniques.

3.2 Consignes générales de sécurité

PRUDENCE!

Risque de blessure et risque de détérioration du produit

►Respecter les combinaisons possibles/exclues qui sont indiquées

dans les notices d’utilisation des produits.

►Vérifier régulièrement que le produit n’est pas usé. Si un produit

est usé, cesser de l’utiliser.

►Le produit ne peut être utilisé que pour une seule personne. Au

cune réutilisation sur d’autres personnes n’est possible.

►Tenir le produit éloigné des flammes nues, de la braise et

d’autres sources de chaleur.

AVIS!

Risque de détériorations du produit et de restrictions fonction

nelles

►Ne pas exposer le produit à des conditions ambiantes non autori

sées.

►En cas d’exposition à des conditions ambiantes non autorisées,

vérifier que le produit n’a subi aucun dommage.

►Ne pas utiliser le produit s’il est endommagé ou en cas de doute

sur son état. Prendre les mesures nécessaires (p.ex. nettoyage,

réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier

spécialisé).

12

►Nettoyer immédiatement le produit après tout contact avec de

l’eau salée, de l’eau chlorée ou des matières abrasives (p.ex. le

sable).

►Manipuler le produit avec précaution pour éviter toute dommage

mécanique.

►En cas de doute sur l’état du produit, vérifier qu’il est bien en état

de fonctionner.

►Ne pas utiliser le produit si sa fonctionnalité est limitée. Prendre

les mesures nécessaires (p.ex. nettoyage, réparation, remplace

ment, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé).

Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés

lors de l’utilisation

Une modification de la démarche et l’émission de bruits constituent

des exemples de signes de modification de la fonctionnalité.

4 Contenu de la livraison

2C12=*

Ill. Quantité Désignation Référence

– 1 Instructions d’utilisation –

2 1 Enveloppe de pied –

2 1 Plaque de jonction 2C13=*

– 1 Insert pour orteils –

5 Mise en service du produit

PRUDENCE

Alignement ou montage incorrect

Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques

endommagés

►Respectez les consignes relatives à l’alignement et au montage.

AVIS

Ponçage du pied prothétique ou de l’enveloppe de pied

Usure précoce due à une dégradation du produit

►Ne poncez pas le pied prothétique ou l’enveloppe de pied.

5.1 Pose / retrait de l’enveloppe de pied

Pose de l’enveloppe de pied

>Outils recommandés: outil pour la pose et le retrait de

l’enveloppe de pied 2C100

1) Passez la chaussette Spectra sur le pied prothétique sans faire

de plis.

2) Placez le pied prothétique dans l’enveloppe de pied. Insérez la

lame en carbone dans la fente de l’insert pour orteils (voir ill.3).

3) Appuyez le pied prothétique dans la zone du talon de l’enveloppe

de pied jusqu’à ce qu’il s’y enclenche (voir ill.5).

4) Placez la plaque d’attache sur l’enveloppe de pied (voir ill.6).

Retrait de l’enveloppe de pied

>Outils recommandés: outil pour la pose et le retrait de

l’enveloppe de pied 2C100

1) Appuyez la zone du talon de l’enveloppe de pied vers l’arrière et

tirez le pied prothétique vers le haut.

2) Retirez le pied prothétique de l’enveloppe de pied.

6 Utilisation

PRUDENCE

Utilisation du produit sans chaussures

Risque de blessure provoqué par un dérapage sur un sol glissant

►N’utilisez pas le produit sur un sol glissant.

13

6.1 Nettoyage

PRUDENCE

Utilisation de nettoyant ou de désinfectant non appropriés

Limitation de la fonctionnalité et dommages provoqués par un net

toyant ou un désinfectant non appropriés

►Nettoyez le produit uniquement avec les détergents autorisés.

►Désinfectez le produit uniquement avec les désinfectants autori

sés.

►Respectez les consignes de nettoyage et d’entretien.

>Nettoyant recommandé: savon au pH neutre (parex. Derma

Clean 453H10)

1) Nettoyez le produit à l’eau douce et avec un savon au pH neutre.

2) Rincez les restes de savon à l’eau douce.

3) Séchez le produit à l’aide d’un chiffon doux.

4) Laissez sécher l’humidité résiduelle à l’air.

7 Mise au rebut

Il est interdit d’éliminer ce produit n’importe où avec des ordures mé

nagères non triées. Une mise au rebut non conforme peut avoir des

répercussions négatives sur l’environnement et la santé. Respectez

les prescriptions des autorités compétentes de votre pays concernant

les procédures de retour, de collecte et de recyclage des déchets.

8 Informations légales

Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale

du pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des varia

tions en conséquence.

8.1 Responsabilité

Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux

descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline

toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect

de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une

modification non autorisée du produit.

8.2 Conformité CE

Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif

aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être

téléchargée sur le site Internet du fabricant.

9 Caractéristiques techniques

Tailles [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Hauteur de

talon [mm]

5±5

Forme fine normale

Poids [g] 166 192 204 226 255 259 300 290 315

Couleurs beige (4), marron clair (15)

1 Descrizione del prodotto Italiano

INFORMAZIONE

Data dell'ultimo aggiornamento: 2021-09-15

►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il

prodotto e osservare le indicazioni per la sicurezza.

►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.

►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'in

sorgere di problemi.

►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio

paese qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto,

in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salu

te.

►Conservare il presente documento.

1.1 Costruzione e funzionamento

Il rivestimento cosmetico 2C12 è un rivestimento protettivo per piede

protesico. Il rivestimento cosmetico ha una forma esterna naturale con

alluce separato.

Le unghie del piede non possono essere decorate con smalto.

14

1.2 Possibilità di combinazione

Denominazione Codice

Piede protesico Terion 1C10, Terion K2 1C11

2 Uso conforme

2.1 Uso previsto

Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per protesi esosche

letriche di arto inferiore.

2.2 Condizioni ambientali

Osservare le condizioni ambientali per l'uso del piede protesico.

Altre condizioni ambientali

Raggi UV non resistente

Idrolisi non resistente

2.3 Vita utile

Il prodotto è soggetto ad usura che rientra nei limiti del normale con

sumo.

3 Sicurezza

3.1 Significato dei simboli utilizzati

CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e

lesioni.

AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.

3.2 Indicazioni generali per la sicurezza

CAUTELA!

Pericolo di lesioni e di danni al prodotto

►Rispettare le possibilità/le esclusioni di abbinamento contenute

nelle istruzioni per l'uso dei prodotti.

►Controllare regolarmente che il prodotto non sia usurato. Non

continuare ad utilizzare un prodotto usurato.

►Il prodotto può essere utilizzato soltanto su una persona; non è

consentito il riutilizzo su altre persone.

►Non esporre il prodotto a fuoco, brace o altre fonti di calore.

AVVISO!

Pericolo di danni al prodotto e limitazioni funzionali

►Non esporre il prodotto a condizioni ambientali non consentite.

►Se il prodotto è stato sottoposto a condizioni ambientali non con

sentite, controllare che non sia danneggiato.

►Non utilizzare il prodotto se è danneggiato o in uno stato che può

dare adito a dubbi. Prendere provvedimenti adeguati (p.es. puli

zia, riparazione, sostituzione, controllo da parte del fabbricante o

di un'officina specializzata)

►Pulire immediatamente il prodotto dopo ogni contatto con: acqua

salata, acqua clorata o sostanze abrasive (ades. sabbia).

►Utilizzare il prodotto in modo accurato per evitare eventuali danni

meccanici.

►Se si suppone che il prodotto sia danneggiato, controllarne il fun

zionamento e la possibilità di utilizzo.

►Non utilizzare il prodotto, se funziona solo limitatamente. Prende

re provvedimenti adeguati (p.es. pulizia, riparazione, sostituzio

ne, controllo da parte del fabbricante o di un'officina specializza

ta)

Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo

I cambiamenti funzionali sono riconoscibili ad esempio attraverso

un'alterazione dell'andatura e la produzione di rumori.

15

4 Fornitura

2C12=*

Fig. Quantità Denominazione Codice

– 1 Istruzioni per l’uso –

2 1 Rivestimento cosmetico –

2 1 Cappuccio di collega

mento

2C13=*

– 1 Inserto dita del piede –

5 Preparazione all'uso

CAUTELA

Allineamento o montaggio errato

Pericolo di lesione per danni ai componenti della protesi

►Osservare le indicazioni per l'allineamento e il montaggio.

AVVISO

Fresatura del piede protesico o del rivestimento cosmetico

Usura precoce dovuta a danneggiamento del prodotto

►Non fresare il piede protesico o il rivestimento cosmetico.

5.1 Applicazione/rimozione del rivestimento cosmetico

Applicazione del rivestimento cosmetico

>Utensili consigliati: utensile per la sostituzione del rivestimento

cosmetico 2C100

1) Infilare sopra il piede protesico la calza Spectra evitando la forma

zione di pieghe.

2) Infilare il piede protesico nel rivestimento cosmetico. Infilare il

raccordo elastico in carbonio nella fessura dell'inserto per le dita

del piede (v. fig.3).

3) Spingere il piede protesico nella zona del tallone del rivestimento

cosmetico fino a quando si blocca in quella posizione (v. fig.5).

4) Applicare il cappuccio di collegamento sul rivestimento cosmetico

(v. fig.6).

Rimozione del rivestimento cosmetico

>Utensili consigliati: utensile per la sostituzione del rivestimento

cosmetico 2C100

1) Spingere all’indietro la parte del tallone del rivestimento cosmeti

co e tirare verso l'alto il piede protesico.

2) Rimuovere il piede protesico dal rivestimento cosmetico.

6 Utilizzo

CAUTELA

Utilizzo del prodotto senza scarpa

Pericolo di lesioni dovute a scivolamento su fondo sdrucciolevole

►Non utilizzare il prodotto su fondo sdrucciolevole.

6.1 Pulizia

CAUTELA

Utilizzo di detergenti o disinfettanti inappropriati

Limitazioni funzionali e danni provocati dall'utilizzo di detergenti o

disinfettanti inappropriati

►Pulire il prodotto usando esclusivamente i detergenti autorizzati.

►Disinfettare il prodotto usando esclusivamente i disinfettanti auto

rizzati.

►Osservare le indicazioni per la pulizia e la cura.

>Detergente consigliato: sapone a pH neutro (p.es. Derma

Clean 453H10)

1) Pulire il prodotto con acqua dolce pulita e sapone a ph neutro.

2) Rimuovere eventuali residui di sapone con acqua dolce pulita.

3) Asciugare il prodotto con un panno morbido.

4) Lasciare asciugare l'umidità rimanente all'aria.

16

7 Smaltimento

Il prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti dome

stici. Uno smaltimento scorretto può avere ripercussioni sull'ambiente

e sulla salute. Attenersi alle indicazioni delle autorità locali competenti

relative alla restituzione e alla raccolta.

8 Note legali

Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo

paese di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a

modifiche.

8.1 Responsabilità

Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle de

scrizioni e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore

non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto

contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo im

proprio o modifiche non permesse del prodotto.

8.2 Conformità CE

Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE)

2017/745 relativo ai dispositivi medici. La dichiarazione di conformità

CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante.

9 Dati tecnici

Misure [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Altezza tac

co [mm]

5±5

Calzata stretta normale

Peso [g] 166 192 204 226 255 259 300 290 315

Colori beige (4), marrone chiaro (15)

1 Descripción del producto Español

INFORMACIÓN

Fecha de la última actualización: 2021-09-15

►Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utili

zar el producto, y respete las indicaciones de seguridad.

►Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura.

►Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el

producto o si surgiesen problemas.

►Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su

país cualquier incidente grave relacionado con el producto, es

pecialmente si se tratase de un empeoramiento del estado de sa

lud.

►Conserve este documento.

1.1 Construcción y función

La funda de pie 2C12 es una funda protectora para un pie protésico.

La funda de pie tiene una forma exterior natural con el dedo gordo se

parado.

No se pueden pintar las uñas de los pies.

1.2 Posibilidades de combinación

Denominación Referencia

Pie protésico Terion 1C10, Terion K2 1C11

2 Uso previsto

2.1 Uso previsto

El producto está exclusivamente indicado para tratamientos exoproté

sicos de los miembros inferiores.

2.2 Condiciones ambientales

Tenga en cuenta las condiciones ambientales del pie protésico.

Otras condiciones ambientales

Luz ultravioleta no resistente

17

Otras condiciones ambientales

Hidrólisis no resistente

2.3 Vida útil

El producto es una pieza de desgaste susceptible a sufrir un deterioro

normal.

3 Seguridad

3.1 Significado de los símbolos de advertencia

PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de acciden

tes y lesiones.

AVISO Advertencias sobre posibles daños técnicos.

3.2 Indicaciones generales de seguridad

¡PRECAUCIÓN!

Riesgo de lesiones y de dañar el producto

►Observe las combinaciones posibles/no permitidas indicadas en

las instrucciones de uso de los productos.

►Controle regularmente que el producto no presente desgaste. No

siga utilizando un producto desgastado.

►El producto debe utilizarse únicamente para una sola persona; no

está permitida su reutilización en otras personas.

►Mantenga el producto alejado del fuego, las brasas y cualquier

otra fuente de calor.

¡AVISO!

Riesgo de daños en el producto y limitaciones en el funciona

miento

►No exponga el producto a condiciones ambientales no permiti

das.

►Compruebe que el producto no presente daños después haber

estado expuesto a condiciones ambientales no permitidas.

►No utilice el producto si está dañado o si su estado fuera dudoso.

Tome las medidas pertinentes (p.ej., limpieza, reparación, susti

tución o envío del producto al fabricante o a un taller especializa

do para su revisión).

►Limpie inmediatamente el producto después de cada vez que en

tre en contacto con agua salada, agua clorada o materiales abra

sivos (p.ej., arena).

►Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto a fin de evitar da

ños mecánicos.

►Compruebe que el producto funcione correctamente y que esté

preparado para el uso si sospechara que está dañado.

►No utilice el producto si su funcionamiento está limitado. Tome

las medidas pertinentes (p.ej., limpieza, reparación, sustitución o

envío del producto al fabricante o a un taller especializado para

su revisión).

Signos de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el

uso

Las alteraciones en el funcionamiento pueden ponerse de manifiesto,

p.ej., mediante una forma distinta de caminar o la aparición de rui

dos.

4 Componentes incluidos en el suministro

2C12=*

Fig. Cantidad Denominación Referencia

– 1 Instrucciones de uso –

2 1 Funda de pie –

2 1 Capuchón conector 2C13=*

– 1 Relleno para los dedos

del pie

–

18

5 Preparación para el uso

PRECAUCIÓN

Alineamiento o montaje incorrecto

Riesgo de lesiones debido a daños en los componentes protésicos

►Tenga en cuenta las indicaciones de alineamiento y montaje.

AVISO

Lijado del pie protésico o de la funda de pie

Desgaste prematuro por daños en el producto

►No lije el pie protésico ni la funda de pie.

5.1 Ponerse/quitarse la funda de pie

Colocarse la funda de pie

>Herramientas recomendadas: herramienta 2C100 para cambiar

la funda de pie

1) Cubra el pie protésico con el calcetín Spectra sin formar arrugas.

2) Introduzca el pie protésico en la funda de pie. Al hacerlo, inserte

el resorte de carbono en la ranura del relleno para los dedos del

pie (véase fig.3).

3) Presione el pie protésico en la zona del talón de la funda de pie

hasta que encaje ahí (véase fig.5).

4) Coloque el capuchón conector sobre la funda de pie (véase

fig.6).

Quitarse la funda de pie

>Herramientas recomendadas: herramienta 2C100 para cambiar

la funda de pie

1) Empuje hacia atrás la zona del talón de la funda de pie y tire del

pie protésico hacia arriba.

2) Saque el pie protésico de la funda.

6 Uso

PRECAUCIÓN

Utilizar el producto sin zapatos

Riesgo de sufrir lesiones al resbalar en superficies resbaladizas

►No utilice el producto en superficies resbaladizas.

6.1 Limpieza

PRECAUCIÓN

Empleo de productos de limpieza o de desinfección inadecua

dos

Funcionalidad limitada y daños debidos a productos de limpieza o

de desinfección inadecuados

►Limpie el producto únicamente con los productos de limpieza

permitidos.

►Desinfecte el producto únicamente con los productos de desin

fección permitidos.

►Respete las indicaciones de limpieza y cuidado.

>Producto de limpieza recomendado: jabón de pH neutro

(p.ej., Derma Clean 453H10)

1) Limpie el producto con agua limpia y jabón de pH neutro.

2) Aclare los restos de jabón con agua limpia.

3) Seque el producto con un paño suave.

4) Deje secar al aire la humedad residual.

7 Eliminación

El producto no puede eliminarse en todas partes con residuos domés

ticos sin clasificar. Una eliminación indebida puede tener consecuen

cias nocivas para el medioambiente y para la salud. Observe las indi

caciones de las autoridades competentes de su país relativas a la de

volución, la recogida y la eliminación.

19

8 Aviso legal

Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del

país correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo.

8.1 Responsabilidad

El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado confor

me a lo descrito e indicado en este documento. El fabricante no se

responsabiliza de los daños causados debido al incumplimiento de

este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso in

debido o una modificación no autorizada del producto.

8.2 Conformidad CE

El producto cumple las exigencias del Reglamento de Productos Sa

nitarios UE 2017/745. La declaración de conformidad de la CE puede

descargarse en el sitio web del fabricante.

9 Datos técnicos

Tamaños

[cm]

22 23 24 25 26 27 28 29 30

Altura del ta

cón [mm]

5±5

Forma estrecha normal

Peso [g] 166 192 204 226 255 259 300 290 315

Colores beige (4), marrón claro (15)

1 Descrição do produto Português

INFORMAÇÃO

Data da última atualização: 2021-09-15

►Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto e

observe as indicações de segurança.

►Instrua o usuário sobre a utilização segura do produto.

►Se tiver dúvidas sobre o produto ou caso surjam problemas, diri

ja-se ao fabricante.

►Comunique todos os incidentes graves relacionados ao produto,

especialmente uma piora do estado de saúde, ao fabricante e ao

órgão responsável em seu país.

►Guarde este documento.

1.1 Construção e funcionamento

A capa de pé 2C12 é uma capa de proteção para um pé protético. A

capa de pé tem uma forma externa natural com o dedão destacado.

As unhas do pé não podem ser pintadas.

1.2 Possibilidades de combinação

Denominação Código

Pé protético Terion 1C10, Terion K2 1C11

2 Uso previsto

2.1 Finalidade

Este produto destina-se exclusivamente ao tratamento exoprotético

das extremidades inferiores.

2.2 Condições ambientais

Observar as condições ambientais do pé protético.

Outras condições ambientais

Luz ultravioleta não resistente

Hidrólise não resistente

2.3 Vida útil

Este produto é uma peça sujeita ao desgaste normal pelo uso.

3 Segurança

3.1 Significado dos símbolos de advertência

CUIDADO Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões.

INDICAÇÃO Aviso sobre potenciais danos técnicos.

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3.2 Indicações gerais de segurança

CUIDADO!

Risco de lesões e de danos ao produto

►Observe também as combinações possíveis e as que não são

possíveis nas instruções de utilização dos produtos.

►Verifique o produto regularmente quanto a desgastes. Não conti

nue a usar um produto gasto.

►O produto só pode ser utilizado em uma pessoa, não é permitido

o reúso em outras pessoas.

►Mantenha o produto longe de fogo desprotegido, brasa e outras

fontes de calor.

INDICAÇÃO!

Perigo de danos ao produto e restrições das funções

►Não exponha o produto a condições ambientais inadmissíveis.

►Verifique o produto quanto à presença de danos, caso tenha sido

exposto a condições ambientais inadmissíveis.

►Não utilize o produto, se ele estiver danificado ou em condições

duvidosas. Tome as medidas adequadas: (porex., limpeza, repa

ro, substituição, revisão pelo fabricante ou por uma oficina espe

cializada)

►Limpe o produto imediatamente após qualquer contato com água

salgada, água clorada ou substâncias abrasivas (p.ex., areia).

►Trabalhe cuidadosamente com o produto para evitar danos mecâ

nicos.

►Se você estiver suspeitando de um dano, teste o funcionamento e

a operacionalidade do produto.

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Ottobock 2C12 ユーザーマニュアル

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