Ottobock 28U11 ユーザーマニュアル

Gebrauchsanweisung ..................................................................................................... 6

Instructions for use ......................................................................................................... 12

Instructions d'utilisation .................................................................................................. 17

Istruzioni per l’uso .......................................................................................................... 23

Instrucciones de uso ...................................................................................................... 29

Manual de utilização ....................................................................................................... 35

Gebruiksaanwijzing ........................................................................................................ 41

Bruksanvisning .............................................................................................................. 47

Brugsanvisning .............................................................................................................. 52

Bruksanvisning .............................................................................................................. 58

Käyttöohje ..................................................................................................................... 64

Instrukcja użytkowania .................................................................................................... 69

Használati utasítás ......................................................................................................... 75

Návod k použití .............................................................................................................. 81

Instrucţiuni de utilizare .................................................................................................... 87

Upute za uporabu ........................................................................................................... 93

Návod na používanie ....................................................................................................... 98

Инструкция за употреба ................................................................................................ 104

Kullanma talimatı ............................................................................................................ 110

Руководство по применению ......................................................................................... 116

取扱説明書 .................................................................................................................... 122

使用说明书 .................................................................................................................... 128

28U11, 28U22, 28U23, 28U33

1 2

3 4

5 6

2

7 8

9

=28U11

=28U22/

28U23/

28U33

10

11

3

28U11*

WalkOn

Artikelnummer /

Article number

Seite /

Side

Schuhgröße /

Shoe size

EU

Wadenhöhe /

Calf height

28U11=L36–39 links/left

28U11=R36–39 rechts/right

36–39 35cm 13.8in

28U11=L39–42 links/left

28U11=R39–42 rechts/right

39–42 36cm 14.2in

28U11=L42–45 links/left

28U11=R42–45 rechts/right

42–45 37,5cm 14.8in

28U11=L45–48 links/left

28U11=R45–48 rechts/right

45–48 39cm 15.4in

28U22*

WalkOn Flex

Artikelnummer /

Article number

Seite /

Side

Schuhgröße /

Shoe size

EU

Wadenhöhe /

Calf height

28U22=L36–39 links/left

28U22=R36–39 rechts/right

36–39 32,5cm 12.8in

28U22=L39–42 links/left

28U22=R39–42 rechts/right

39–42 35cm 13.8in

28U22=L42–45 links/left

28U22=R42–45 rechts/right

42–45 37cm 14.6in

28U22=L45–48 links/left

28U22=R45–48 rechts/right

45–48 39cm 15.4in

28U22*

WalkOn Flex

Junior

Artikelnummer /

Article number

Seite /

Side

Schuhgröße /

Shoe size

EU

Wadenhöhe /

Calf height

28U22=L24–27 links/left

28U22=R24–27 rechts/right

24–27 20,5cm 8.0in

28U22=L27–30 links/left

28U22=R27–30 rechts/right

27–30 24cm 9.5in

28U22=L30–33 links/left

28U22=R30–33 rechts/right

30–33 27cm 10.6in

28U22=L33–36 links/left

28U22=R33–36 rechts/right

33–36 29,5cm 11.6in

28U23*

WalkOn Trimable

Artikelnummer /

Article number

Seite /

Side

Schuhgröße /

Shoe size

EU

Wadenhöhe /

Calf height

28U23=L36–39 links/left

28U23=R36–39 rechts/right

36–39 35cm 13.8in

28U23=L39–42 links/left

28U23=R39–42 rechts/right

39–42 36cm 14.2in

28U23=L42–45 links/left

28U23=R42–45 rechts/right

42–45 37,5cm 14.8in

28U23=L45–48 links/left

28U23=R45–48 rechts/right

45–48 39cm 15.4in

4

28U33*

WalkOn Lateral

Artikelnummer /

Article number

Seite /

Side

Schuhgröße /

Shoe size

EU

Wadenhöhe /

Calf height

28U33=L36–39 links/left

28U33=R36–39 rechts/right

36–39 32,5cm 12.8in

28U33=L39–42 links/left

28U33=R39–42 rechts/right

39–42 35cm 13.8in

28U33=L42–45 links/left

28U33=R42–45 rechts/right

42–45 37cm 14.6in

28U33=L45–48 links/left

28U33=R45–48 rechts/right

45–48 39cm 15.4in

28U33*

WalkOn Lateral

Junior

Artikelnummer /

Article number

Seite /

Side

Schuhgröße /

Shoe size

EU

Wadenhöhe /

Calf height

28U33=L24–27 links/left

28U33=R24–27 rechts/right

24–27 20,5cm 8.0in

28U33=L27–30 links/left

28U33=R27–30 rechts/right

27–30 24cm 9.5in

28U33=L30–33 links/left

28U33=R30–33 rechts/right

30–33 27cm 10.6in

28U33=L33–36 links/left

28U33=R33–36 rechts/right

33–36 29,5cm 11.6in

28U11, 28U23, 28U33

Strukturteil/structural part: Carbonfaserverbundwerkstoff/carbon fibre

composite; Wadengurt und Polster/calf strap and padding: Polyu

rethan/polyurethane

28U22

Strukturteil/structural part: Glasfaserverbundwerkstoff/glas fibre composi

te; Wadengurt und Polster/calf strap and padding: Polyurethan/pPolyu

rethane

Material

Latex-frei: Dieses Produkt enthält kein Naturgummi./

Latex-free: This product does not contain natural rubber.

30

5

1 Vorwort Deutsch

INFORMATION

Datum der letzten Aktualisierung: 2022-03-03

►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten

Sie die Sicherheitshinweise.

►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.

►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme

auftreten.

►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbe

sondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständi

gen Behörde Ihres Landes.

►Bewahren Sie dieses Dokument auf.

Diese Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpassen und Anlegen

der Unterschenkelorthesen WalkOn 28U11, WalkOn Flex/WalkOn Flex Junior 28U22, WalkOn

Trimable 28U23 und WalkOn Lateral/WalkOn Lateral Junior 28U33.

2 Produktübersicht

(siehe Abb.1)

Pos. Benennung Pos. Benennung

1 Unterschenkelschale 4 Wadengurt mit Polster

2 Orthese 5 Fußsohle

3 Y-Klett

3 Bestimmungsgemäße Verwendung

3.1 Verwendungszweck

Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der unteren Extremität einzusetzen

und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut bestimmt.

Ottobock empfiehlt, das Produkt nicht direkt auf der Haut und mit einem Strumpf zu tragen. Zum

Unterziehen eignet sich ein dünner Strumpf aus einem waschbaren, Feuchtigkeit absorbierenden

Material. Achten Sie auf einen faltenfreien Sitz des Strumpfs, da es sonst zu Druckstellen kom

men kann.

Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.

3.2 Indikationen

• Fußheberschwäche, ohne oder mit leichter Spastik

z.B. ausgelöst durch:

○Peronaeuslähmung

○Schlaganfall

○Schädel-Hirn-Trauma

○Multiple Sklerose

○Neurale Muskelathrophie

Die Indikation wird vom Arzt gestellt.

3.3 Kontraindikationen

3.3.1 Absolute Kontraindikationen

• Moderate bis schwere Spastik im Unterschenkel

• Moderates bis schweres Ödem

6

7

• Moderate bis schwere Fußdeformitäten

3.3.2 Relative Kontraindikationen

Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich: Hauterkrankun

gen/-verletzungen, Entzündungen, aufgeworfene Narben mit Schwellung, Rötung und Überwär

mung im versorgten Körperabschnitt; Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weichteilschwel

lungen körperfern des Hilfsmittels; Empfindungs- und Durchblutungsstörungen im Bereich des

Unterschenkels und des Fußes.

• Schwere Abweichungen der Beinachse (Genu varum/valgum/recurvatum)

• Kontraktionen an Knie- und/oder Sprunggelenk

3.4 Lebensdauer

Das Produkt ist bei bestimmungsgemäßer Verwendung ausgelegt für:

Junior 1Jahr (Schuhgrößen EU 24-27, 27-30, 30-33, 33-36)

Erwachsene 2Jahre (Schuhgrößen EU 36-39, 39-42, 42-45, 45-48)

Wird das Ende der Lebensdauer erreicht, das Produkt durch Fachpersonal auf Funktionstaug

lichkeit überprüfen lassen. Ein Gebrauch über die angegebene Lebensdauer hinaus geschieht

auf eigene Verantwortung.

Der Arzt entscheidet über die Tragedauer des Produkts.

3.5 Nutzungseinschränkungen

Die Orthese darf nicht zur Prävention von Kontrakturen verwendet werden.

Die Orthese darf nicht bei sportlichen Aktivitäten mit Sprüngen, plötzlichen Bewegungen oder

schnellen Schrittfolgen verwendet werden (z.B. Basketball, Badminton, sportliches Reiten).

Sportliche Aktivitäten sollten generell mit dem Patienten besprochen werden.

3.6 Wirkungsweise

• Unterstützt die Fußhebung

• Fördert dynamisches Abrollen

• Fördert das physiologische Gangbild

• Reduziert die Sturzgefahr

3.7 Zubehör

28U11, 28U22, 28U23

• Lateraler Pronationszug 28Z10

4 Sicherheit

4.1 Bedeutung der Warnsymbolik

WARNUNG Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungsgefahren.

VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.

HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.

4.2 Allgemeine Sicherheitshinweise

VORSICHT

Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reinigung

Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen

►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.

►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.

8

VORSICHT

Mechanische Beschädigung des Produkts

Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust

►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.

►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.

►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust nicht weiter und las

sen Sie es durch autorisiertes Fachpersonal kontrollieren.

VORSICHT

Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer

Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden

►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitzequellen fern.

HINWEIS

Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen

Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials

►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen

aus.

5 Gebrauch

WARNUNG

Führen von Kraftfahrzeugen

Unfallgefahr durch eingeschränkte Körperfunktion

►Beachten Sie die gesetzlichen und versicherungstechnischen Vorschriften zum Führen ei

nes Kraftfahrzeugs und lassen Sie die Fahrtüchtigkeit von einer autorisierten Stelle überprü

fen.

INFORMATION

►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der Regel vom Arzt festge

legt.

►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur durch Fachpersonal erfol

gen.

►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts ein.

►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt aufsuchen soll, wenn er

außergewöhnliche Veränderungen an sich feststellt (z.B. Zunahme der Beschwerden).

5.1 Auswählen der Größe

►Die Orthesengröße anhand der Schuhgröße auswählen (siehe Größentabelle).

5.2 Anpassen

VORSICHT

Unsachgemäßes Anformen oder Anlegen

Verletzungen und Beschädigungen an der Orthese durch Überbelastung des Materials und

falscher Sitz der Orthese durch Bruch tragender Teile

►Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen an der Orthese vor.

►Legen Sie die Orthese immer gemäß den Anweisungen in der Anleitung an.

9

HINWEIS

Schäden durch unzulässige Handhabung (Wärmebehandlung, Bohren von Löchern)

Funktionsverlust der Orthese

►Führen Sie keine Wärmebehandlung an der Orthese durch. Die Orthese ist nicht thermo

plastisch verformbar.

►Bohren Sie keine Löcher in die Standfläche der Sohle oder der Verbindungselemente, da

Löcher die Fasern unterbrechen und das Passteil schwächen.

HINWEIS

Verwendung ohne geeigneten Schuh

Funktionseinschränkung durch unzureichende Stabilisierung

►Verwenden Sie die Orthese nur mit geschlossenem Schuh unter Berücksichtigung der zu

lässigen effektiven Absatzhöhe.

Wadengurt an der Unterschenkelschale anbringen

28U11, 28U23, 28U33

1) Den Gurt öffnen und vom Polster lockern (siehe Abb.2, siehe Abb.3).

2) Das Polster über die Flügel der Unterschenkelschale ziehen, dazu das Polster auf der Innen

seite und den Gurt auf der Außenseite der Schale platzieren (siehe Abb.4, siehe Abb.5,

siehe Abb.6).

3) Den Gurt durch die Schlaufe straffen (siehe Abb.7, siehe Abb.8).

28U22

1) Den Gurt öffnen und vom Klett abziehen (siehe Abb.2).

2) Das Polster über den langen Flügel der Unterschenkelschale ziehen, dazu das Polster auf der

Innenseite und den Gurt auf der Außenseite der Schale platzieren (siehe Abb.4).

3) Das Polster über den kurzen Flügel der Unterschenkelschale ziehen (siehe Abb.5, siehe

Abb.6).

4) Den Gurt am Klett des kurzen Flügels der Unterschenkelschale befestigen (siehe Abb.7,

siehe Abb.8).

Schuhauswahl

►Einen stabilen Schnürschuh mit fester Fersenkappe wählen, um eine optimale Wirkung der

Orthese zu gewährleisten. Die effektive Absatzhöhe sollte zwischen 0,5cm und 1,5cm lie

gen.

Orthese anpassen

1) Die Orthese an den Fuß des Patienten anlegen.

2) Wenn die Innensohle im Schuh des Patienten herausnehmbar ist, verwenden Sie diese als

Muster, um die Größe auf der Fußplatte zu übertragen oder markieren Sie die Konturen des

Fußes mit einem Stift direkt auf die Platte (siehe Abb.9).

3) Achten Sie bei Verwendung der Innensohle auf die Position der Innensohle auf der Fußplatte.

Die Orthese hat dabei keinen Kontakt mit dem Fußknöchel und die Achillessehne des Pati

enten wird nicht in ihrer Bewegung eingeschränkt.

4) 28U11: Die Fußplatte bis zur Markierung beschleifen (siehe Abb.10).

28U22, 28U23, 28U33: Die Fußplatte mit einer Schere auf die Markierung zuschneiden (siehe

Abb.10).

HINWEIS! Reduzieren Sie, zur Breitenanpassung der Fußplatte, nicht mehr als nötig

auf der lateralen/medialen Seite, um zu vermeiden, dass die Feder gegen den Fuß

knöchel drückt. Muss die Platte schmaler ausfallen, an beiden Seiten reduzieren.

10

5) 28U11: Zur Längenanpassung der Fußplatte hauptsächlich am posterioren Abschnitt der

Platte beschleifen, so dass die Feder hinter dem Knöchel liegt und Druck auf das Fußgelenk

oder den Knöchel verhindert wird (siehe Abb.11).

28U22, 28U23, 28U33: Zur Längenanpassung die Fußplatte am posterioren Abschnitt der

Platte beschneiden, so dass die Feder hinter dem Knöchel liegt, sowie Druck auf das Fußge

lenk oder den Knöchel verhindert wird (siehe Abb.11).

6) Optional: Muss die Unterschenkelschale auf den Patienten angepasst werden, die Schale

beschleifen.

7) Wenn die Orthese scharfe Kanten aufweist, die beschliffenen Kanten glätten.

8) Bei Fußdeformität: Die Fußposition mit einer Einlage oder einem speziell geformten Hilfsmit

tel korrigieren.

INFORMATION: Wenn der Fuß nicht durch eine Einlage, die Orthese und einen stabi

len Schuh korrigiert werden kann, sollte die WalkOn nicht verwendet werden.

Optional: Wadengurt kürzen

> Die Orthese dem Patienten anlegen.

1) Die Länge des Gurts ermitteln.

2) Den Y-Klett entfernen und den Gurt mit einer Schere kürzen.

3) Den Y-Klett am Gurt anbringen.

28U22 WalkOn Flex Junior, 28U33 WalkOn Lateral Junior

►VORSICHT! Der Y-Klett des Wadengurts der Kindergrößen kann von Kleinkindern ver

schluckt werden. Den Y-Klett nach dem Beenden der Anpassung mit den Wadengurt vernä

hen.

Sitz der Orthese prüfen

►Vor Abgabe der Orthese an den Patienten den Sitz der Orthese prüfen.

►Den Patienten zur Probe gehen lassen, unbedingt auch Schrägen, Rampen und Treppen tes

ten und bei Bedarf Feinanpassungen vornehmen.

5.3 Anlegen

VORSICHT

Falsches oder zu festes Anlegen

Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutgefäßen und Nerven

durch falsches oder zu festes Anlegen

►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz des Produkts sicher.

HINWEIS

Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts

Eingeschränkte Wirkung

►Prüfen Sie das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit, Verschleiß und Be

schädigungen.

►Verwenden Sie ein nicht mehr funktionstüchtiges, verschlissenes oder beschädigtes Pro

dukt nicht weiter.

1) Die Innensohle aus dem Schuh der zu versorgenden Seite entfernen.

2) Den Wadengurt öffnen.

3) Die Orthese in den Schuh stecken.

4) Die Orthese zusammen mit dem Schuh anziehen.

5) Den Wadengurt schließen.

5.4 Ablegen

1) Den Wadengurt öffnen.

2) Den Schuh mit der Orthese ausziehen.

11

3) Optional: Die Orthese aus dem Schuh entnehmen und die Innensohle des Schuhs wieder

einlegen.

6 Reinigung

HINWEIS

Verwendung falscher Reinigungsmittel

Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel

►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.

►Ottobock empfiehlt die Orthese 2-mal wöchentlich zu reinigen.

Textilkomponente

►HINWEIS! Rückstände des Waschmittels können Hautreizungen und Materialver

schleiß verursachen.

1) Die Textilkomponente von der Orthese entfernen.

2) Alle Klettverschlüsse schließen.

3) Optional: Ein Wäschenetz verwenden.

4) Die Textilkomponente bei 30°C mit einem handelsüblichen Feinwaschmittel waschen.

Waschmittelreste sorgfältig ausspülen.

5) An der Luft trocknen lassen. Keine direkte Hitzeeinwirkung (z.B. Sonnenbestrahlung, Ofen-

oder Heizkörperhitze).

Orthesenrahmen

1) Bei Bedarf mit einem feuchten Lappen abwischen.

2) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. durch Sonnenbestrah

lung, Ofen- oder Heizkörperhitze).

7 Verpackung

WARNUNG

Verpackung gelangt in die Hände von Kindern

Erstickungsgefahr, wenn der Tragebeutel über Mund und Nase gezogen wird oder durch Stran

gulation der Schnur

►Bewahren Sie die Verpackung außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Das Produkt wird in einem Tragebeutel geliefert. Der Tragebeutel ist ausschließlich zum Trans

port oder zur Aufbewahrung des Produkts bestimmt.

8 Entsorgung

Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.

9 Rechtliche Hinweise

Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und

können dementsprechend variieren.

9.1 Haftung

Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem

Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe

sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur

sacht werden, haftet der Hersteller nicht.

9.2 CE-Konformität

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die

CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden.

12

1 Foreword English

INFORMATION

Date of last update: 2022-03-03

►Please read this document carefully before using the product and observe the safety

notices.

►Instruct the user in the safe use of the product.

►Please contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of prob

lems.

►Report each serious incident related to the product to the manufacturer and to the relevant

authority in your country. This is particularly important when there is a decline in the health

state.

►Please keep this document for your records.

These instructions for use provide important information on the fitting and application of the

28U11 WalkOn, 28U22 WalkOn Flex/WalkOn Flex Junior, 28U23 WalkOn Trimable and 28U33

WalkOn Lateral/WalkOn Lateral Junior ankle-foot orthoses.

2 Product overview

(see fig.1)

Item Designation Item Designation

1 Lower leg shell 4 Calf strap with padding

2 Orthosis 5 Sole

3 Y-hook-and-loop

3 Intended use

3.1 Indications for use

The orthosis is intended exclusively for orthotic fittings of the lower limbs and exclusively for

contact with intact skin.

Ottobock recommends wearing the product with a stocking and not directly on the skin. A thin

stocking made of a washable, moisture-absorbent material is suitable to wear under the product.

To avoid pressure points, make sure that the stocking is free of wrinkles.

The orthosis must be used in accordance with the indications.

3.2 Indications

• Drop foot, without or with mild spasticity

Caused forexample by:

○Peroneal paralysis

○Stroke

○Traumatic brain injury

○Multiple sclerosis

○Neuromuscular atrophy

Indications must be determined by the physician.

3.3 Contraindications

3.3.1 Absolute Contraindications

• Moderate to severe spasticity in the lower leg

• Moderate to severe oedema

13

• Moderate to severe foot deformities

3.3.2 Relative Contraindications

The following indications require consultation with a physician: skin diseases/injuries, inflamma

tion, prominent scars that are swollen, reddening and hyperthermia of the fitted limb/body area;

lymphatic flow disorders, including unclear soft tissue swelling distal to the body area to which

the medical device will be applied; sensory and circulatory disorders in the lower leg and the foot

area.

• Severe deviations of the leg axis (genu varum/valgum/recurvatum)

• Contractions at the knee and/or ankle joint

3.4 Lifetime

When used as intended, the product is designed for:

Junior 1year (shoe sizes EU 24-27, 27-30, 30-33, 33-36)

Adults 2years (shoe sizes EU 36-39, 39-42, 42-45, 45-48)

When the end of the lifetime is reached, have the product inspected for functionality by qualified

personnel. Use of the product beyond the specified lifetime is the responsibility of the user.

The doctor decides the daily duration of use for the product.

3.5 Restrictions for use

The orthosis must not be used to prevent contractures.

The orthosis must not be used for sports activities that involve jumping, sudden movements or

rapid step sequences (e.g. basketball, badminton, riding sports). Sports activities should gener

ally be discussed with the patient.

3.6 Effects

• Supports dorsiflexion

• Promotes dynamic rollover

• Promotes a physiological gait pattern

• Reduces the risk of falling

3.7 Accessories

28U11, 28U22, 28U23

• 28Z10 Lateral pronation strap

4 Safety

4.1 Explanation of warning symbols

WARNING Warning regarding possible serious risks of accident or injury.

CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.

NOTICE Warning regarding possible technical damage.

4.2 General safety instructions

CAUTION

Reuse on other persons and improper cleaning

Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with germs

►The product may be used by one person only.

►Clean the product regularly.

14

CAUTION

Mechanical damage to the product

Injuries due to changes in or loss of functionality

►Use caution when working with the product.

►Check the product for proper function and readiness for use.

►In case of changes in or loss of functionality, discontinue use of the product and have it

checked by authorised, qualified personnel.

CAUTION

Contact with heat, embers or fire

Risk of injury (suchas burns) and risk of product damage.

►Keep the product away from open flames, embers and other sources of heat.

NOTICE

Contact with oils, salves, lotions or other products that contain oils or acids

Insufficient stabilisation due to loss of material functionality

►Do not expose the product to oils, salves, lotions or other products that contain oils or acids.

5 Use

WARNING

Operation of motor vehicles

Risk of accidents due to restricted body function

►Observe the applicable legal and insurance regulations for the operation of motor vehicles

and have your driving ability examined and certified by an authorised agency.

INFORMATION

►The daily duration of use and period of application are generally determined by the physi

cian.

►The initial fitting and application of the product must be carried out by qualified personnel.

►Instruct the patient in the handling and care of the product.

►Instruct the patient to see a physician immediately if any exceptional changes are noted (e.g.

worsening of the complaint).

5.1 Size Selection

►Select the orthosis size based on the shoe size (see sizing table).

5.2 Adaptation

CAUTION

Improper moulding or application

Injuries or damage to the orthosis due to overloading of the material and improper fit of the

orthosis due to breakage of load-bearing components

►Do not make any improper changes to the orthosis.

►Always apply the orthosis according to the information in the instructions.

15

NOTICE

Damage due to improper handling (heat treatment, drilling holes)

Loss of orthosis functionality

►Do not carry out any heat treatment on the orthosis. The orthosis is not thermoformable.

►Do not drill any holes in the bottom of the sole or the connecting elements as holes break the

fibres and weaken the component.

NOTICE

Use without suitable footwear

Restriction of functionality due to insufficient stabilisation

►Only use the orthosis with closed footwear, taking the allowable effective heel height into

account.

Attaching the calf strap to the lower leg shell

28U11, 28U23, 28U33

1) Open the strap and loosen it from the padding (see fig.2, see fig.3).

2) Pull the padding over the wings of the lower leg shell, positioning the padding on the inside

and the strap on the outside of the shell (see fig.4, see fig.5, see fig.6).

3) Pull the strap tight through the loop (see fig.7, see fig.8).

28U22

1) Open the strap and detach it from the hook-and-loop (see fig.2).

2) Pull the padding over the long wing of the lower leg shell, positioning the padding on the

inside and the strap on the outside of the shell (see fig.4).

3) Pull the padding over the short wing of the lower leg shell (see fig.5, see fig.6).

4) Fasten the strap to the hook-and-loop on the short wing of the lower leg shell (see fig.7, see

fig.8).

Selecting footwear

►Choose a sturdy lace-up shoe with solid heel cup to ensure the optimum effectiveness of the

orthosis. The effective heel height should be between 0.5cm and 1.5cm.

Adapting the orthosis

1) Put the orthosis on the patient's foot.

2) If the insole in the patient’s shoe can be removed, use it as a template to transfer the correct

size to the foot plate or mark the contours of the foot directly on the plate with a pen (see

fig.9).

3) If using the insole, pay attention to the position of the insole on the foot plate. The orthosis

should not come into contact with the ankle bone, and the movement of the patient’s Achilles

tendon should not be restricted.

4) 28U11: Sand the foot plate up to the marking (see fig.10).

28U22, 28U23, 28U33: Use scissors to trim the foot plate along the marking (see fig.10).

NOTICE! When adjusting the width of the foot plate, do not remove more material than

necessary on the lateral/medial side to prevent the spring from pressing against the

ankle bone. If the plate needs to be narrower, remove material on both sides.

5) 28U11: To adjust the length of the foot plate, focus on sanding the posterior section of the

plate so that the spring is positioned behind the ankle and pressure on the ankle joint or ankle

is prevented (see fig.11).

28U22, 28U23, 28U33: To adjust the length of the foot plate, trim the posterior section of the

plate so that the spring is positioned behind the ankle and pressure on the ankle joint or ankle

is prevented (see fig.11).

6) Optional: If the lower leg shell needs to be adapted to the patient, sand the shell.

7) If the orthosis has sharp edges, smooth down the sanded edges.

16

8) For foot deformities: Correct the foot position with an insole or a custom moulded device.

INFORMATION: If the foot cannot be corrected by an insole, the orthosis and a sturdy

shoe, the WalkOn should not be used.

Optional: Shortening the calf strap

> Put the orthosis on the patient.

1) Determine the length of the strap.

2) Remove the Y-hook-and-loop and shorten the strap using scissors.

3) Fasten the Y-hook-and-loop to the strap.

28U22 WalkOn Flex Junior, 28U33 WalkOn Lateral Junior

►CAUTION! The Y-hook-and-loop of the calf strap may be swallowed by young children.

Sew the Y-hook-and-loop to the calf strap after fitting.

Checking the fit of the orthosis

►Check that the orthosis is fitted properly before handing it over to the patient.

►Conduct trial walking with the patient. Testing on inclines, ramps and stairs is mandatory.

Fine tune as required.

5.3 Application

CAUTION

Incorrect or excessively tight application

Risk of local pressure and constriction of blood vessels and nerves due to improper or excess

ively tight application

►Ensure that the product is applied properly and fits correctly.

NOTICE

Use of a worn or damaged product

Limited effectiveness

►Before each use, check the product for functional reliability and for possible wear or dam

age.

►Do not continue using a product that is no longer functional, or that is worn or damaged.

1) Remove the insole from the shoe on the side to be fitted.

2) Open the calf strap.

3) Insert the orthosis into the shoe.

4) Put the orthosis on together with the shoe.

5) Fasten the calf strap.

5.4 Removal

1) Open the calf strap.

2) Remove the shoe together with the orthosis.

3) Optional: Remove the orthosis from the shoe and re-insert the insole of the shoe.

6 Cleaning

NOTICE

Use of improper cleaning agents

Damage to the product due to use of improper cleaning agents

►Only clean the product with the approved cleaning agents.

►Ottobock recommends cleaning the orthosis twice a week.

Textile component

►NOTICE! Detergent residues may cause skin irritation and wear of material.

17

1) Remove the textile component from the orthosis.

2) Fasten all hook-and-loop closures.

3) Optional: Use a mesh laundry bag.

4) Wash the textile component in warm water at 30°C with a standard mild detergent. Rinse out

detergent residues thoroughly.

5) Allow to air dry. Do not expose to direct heat (e.g.from the sun, an oven or radiator).

Orthosis frame

1) Wipe with a damp cloth as needed.

2) Allow to air dry. Do not expose to direct heat sources (e.g. sunlight, stove or radiator).

7 Packaging

WARNING

Packaging in the hands of children

Risk of suffocation if the carrier bag is pulled over the mouth and nose, risk of strangulation by

the cord

►Store the packaging out of reach of children.

The product is delivered in a carrier bag. The carrier bag is intended exclusively for transporting

and storing the product.

8 Disposal

Dispose of the product in accordance with national regulations.

9 Legal information

All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary

accordingly.

9.1 Liability

The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descrip

tions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for

damage caused by disregarding the information in this document, particularly due to improper

use or unauthorised modification of the product.

9.2 CE conformity

The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices. The CE

declaration of conformity can be downloaded from the manufacturer's website.

1 Avant-propos Français

INFORMATION

Date de la dernière mise à jour: 2022-03-03

►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit ainsi que

respecter les consignes de sécurité.

►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité.

►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le produit ou en cas de

problèmes.

►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notamment une aggravation

de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité compétente de votre pays.

►Conservez ce document.

18

La présente notice d’utilisation vous apporte des informations importantes pour adapter et poser

les orthèses suro-pédieuses WalkOn 28U11, WalkOn Flex/WalkOn Flex Junior 28U22, WalkOn

Trimable 28U23 et WalkOn Lateral/WalkOn Lateral Junior 28U33.

2 Vue d’ensemble du produit

(voir ill.1)

Pos. Désignation Pos. Désignation

1 Coque tibiale 4 Sangle de mollet avec rembour

rage

2 Orthèse 5 Semelle

3 Bande Velcro en Y

3 Utilisation conforme

3.1 Usage prévu

L’orthèse est exclusivement destinée à un appareillage orthétique de l’extrémité inférieure et elle

est conçue uniquement pour entrer en contact avec une peau intacte.

Ottobock recommande de ne pas porter le produit directement sur la peau mais après avoir enfilé

un bas. Utilisez pour ce faire un bas fin fabriqué dans une matière lavable et absorbant l’humidité.

Veillez à ce que le bas soit mis en place sans plis, sans quoi il pourrait être à l’origine de pres

sions.

Il est impératif d’utiliser l’orthèse conformément aux indications.

3.2 Indications

• Faiblesse des releveurs du pied sans spasticité ou avec une spasticité légère

causée parexemple par:

○Paralysie des péroniers

○Accident vasculaire cérébral

○Traumatisme crânien

○Sclérose en plaques

○Amyotrophie d’origine neurologique

L’indication est déterminée par le médecin.

3.3 Contre-indications

3.3.1 Contre-indications absolues

• Spasticité de la jambe modérée à sévère

• Œdème modéré à sévère

• Déformations du pied modérées à sévères

3.3.2 Contre-indications relatives

Les indications suivantes requièrent la consultation d’un médecin: lésions ou affections cuta

nées, inflammations, cicatrices exubérantes avec œdème, rougeurs et échauffement excessif

dans la zone du corps appareillée, troubles de la circulation lymphatique et également œdèmes

inexpliqués des parties molles dans la partie distale de l’orthèse, troubles de la perception et de

la circulation sanguine du bas de la jambe et du pied.

• Graves déviations de l’axe de la jambe (genu varum/valgum/recurvatum)

• Contractions de l’articulation de genou et/ou de cheville

3.4 Durée de vie

Dans la mesure où l’utilisation est conforme, le produit est conçu pour:

Junior 1an (pointures UE: 24-27, 27-30, 30-33, 33-36)

19

Adultes 2ans (pointures UE: 36-39, 39-42, 42-45, 45-48)

À expiration de la durée de vie, faire contrôler le produit par un personnel spécialisé qui

s’assurera de sa fonctionnalité. Tout usage au-delà de la durée de vie indiquée se fait sous la

seule et entière responsabilité de l’utilisateur.

Le médecin décide de la durée de port du produit.

3.5 Restrictions d’utilisation

L’utilisation de l’orthèse n’est pas autorisée pour prévenir des contractures.

L'utilisation de l'orthèse n'est pas autorisée pour pratiquer des activités sportives au cours des

quelles des sauts, des mouvements soudains ou des cadences rapides de pas sont effectués

(par ex. le basketball, le badminton ou l'équitation sportive). Il est conseillé d'aborder le thème

des activités sportives avec le patient.

3.6 Effets thérapeutiques

• Favorise la dorsiflexion du pied

• Permet un déroulement dynamique

• Facilite une démarche physiologique

• Réduit le risque de chute

3.7 Accessoires

28U11, 28U22, 28U23

• Sangle de pronation latérale 28Z10

4 Sécurité

4.1 Signification des symboles de mise en garde

AVERTISSEMENT Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures

graves.

PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures.

AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages techniques.

4.2 Consignes générales de sécurité

PRUDENCE

Réutilisation sur d’autres personnes et nettoyage insuffisant

Irritations cutanées et formation d’eczémas ou d’infections dues à une contamination par

germes

►Le produit ne doit être utilisé que pour une seule personne.

►Nettoyez le produit à intervalles réguliers.

PRUDENCE

Dégradation mécanique du produit

Blessures dues à une modification ou une perte de fonctionnalité

►Manipulez le produit avec précaution.

►Vérifiez le produit afin de juger s’il est encore fonctionnel.

►Cessez d’utiliser le produit en cas de modifications ou de pertes fonctionnelles et faites-le

contrôler par un personnel spécialisé agréé.

20

PRUDENCE

Contact avec la chaleur, la braise ou le feu

Risque de blessure (p.ex. brûlures) et risque d’endommagement du produit

►Tenez le produit éloigné des flammes, de la braise ou d’autres sources de chaleur.

AVIS

Contact avec des produits gras et acides, des huiles, des crèmes et des lotions

Stabilisation insuffisante en raison de la perte de fonctionnalité de la matière du produit

►Évitez tout contact avec des produits gras et acides, des huiles, des crèmes et des lotions.

5 Utilisation

AVERTISSEMENT

Conduite de véhicules

Risque d’accident en raison de la fonctionnalité limitée du corps

►Respectez les prescriptions légales et liées à l'assurance relatives à la conduite d’un véhi

cule et faites contrôler votre aptitude à conduire par les autorités compétentes.

INFORMATION

►En général, le médecin détermine la durée quotidienne du port du produit et sa période

d’utilisation.

►Seul le personnel spécialisé est habilité à procéder au premier ajustement et à la première

utilisation du produit.

►Apprenez au patient comment manipuler et entretenir correctement le produit.

►Indiquez au patient qu'il doit immédiatement consulter un médecin s'il constate des change

ments anormaux sur sa personne (par ex. une augmentation des douleurs).

5.1 Sélection de la taille

►Sélectionnez la taille de l’orthèse en fonction de la pointure des chaussures (voir tableau des

tailles).

5.2 Ajustement

PRUDENCE

Mise en place ou ajustement non conforme

Blessures et détériorations de l'orthèse en cas de surcharge du matériau ou mauvais position

nement de l'orthèse en raison de la rupture des pièces porteuses

►Veuillez ne procéder à aucune modification non conforme sur l'orthèse.

►Pour la mise en place de l'orthèse, veuillez respecter les indications des présentes instruc

tions d'utilisation.

AVIS

Dommages dus à une manipulation non autorisée (traitement thermique, perçage de

trous)

Perte de fonctionnalité de l’orthèse

►N’effectuez pas de traitement thermique de l’orthèse. L’orthèse n’est pas thermoformable.

►Ne percez pas de trous dans la surface d’appui de la semelle ou des éléments de raccorde

ment sous peine d’endommager les fibres et de fragiliser le produit.

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Ottobock 28U11 ユーザーマニュアル

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