Instructions for Use
UNLOADER ONE SMARTDOSING®
UNLOADER ONE CUSTOM
SMARTDOSING®
FIGURES 3
EN | Instructions for Use 4
DE | Gebrauchsanweisung 6
FR | Notice d’utilisation 9
ES | Instrucciones para el uso 11
IT | Istruzioni per l’uso 14
NO | Bruksanvisning 17
DA | Brugsanvisning 19
SV | Bruksanvisning 22
EL | Οδηγίε Χρήση 24
FI | Käyttöohjeet 27
NL | Gebruiksaanwijzing 29
PT | Instruções de Utilização 32
PL | Instrukcja użytkowania 34
CS | Návod k použití 37
TR | Kullanım Talimatları 40
RU | 42
JA | 取扱説明書 45
ZH | 中文说明书 47
KO | 사용 설명서 49
MS | Arahan untuk Penggunaan 51
SK | Indikácie použitia 54
HU | Használati javallat 56
BG | 59
3
a
b
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
4
ENGLISH
Medical Device
INTENDED USE
The device is intended for unicompartmental unloading of the knee
The device must be fitted and adjusted by a healthcare professional.
Indications for use
• Mild to severe unicompartmental knee osteoarthritis
• Degenerative meniscal tears
• Other unicompartmental knee conditions that may benefit from
unloading such as:
– Articular cartilage defect repair
– Avascular necrosis
– Tibial plateau fracture
– Bone marrow lesions (bone bruises)
No known contraindications.
Warnings and Cautions:
• Regular healthcare professional supervision is recommended for
patients with peripheral vascular disease, neuropathy, and sensitive
skin.
• Make sure the device fits properly to minimize the possibility of skin
irritation. Increase usage time gradually as the skin adapts to the
device. If redness appears, temporarily decrease the usage time until
it has subsided.
• If any pain or excessive pressure occurs with the use of the device, the
patient should stop using the device and contact a healthcare
professional.
• Care should be taken not to overtighten the device.
• Make sure the device fits properly to achieve effective pain relief.
• The use of the device may increase the risk of deep vein thrombosis
and pulmonary embolism.
GENERAL SAFETY INSTRUCTIONS
Any serious incident in relation to the device must be reported to the
manufacturer and relevant authorities.
The healthcare professional should inform the patient about everything in
this document that is required for safe use of this device.
Warning: If there is a change or loss in device functionality, or if the device
shows signs of damage or wear hindering its normal functions, the patient
should stop using the device and contact a healthcare professional.
The device is for single patient – multiple use.
FITTING INSTRUCTIONS
While carrying out the following instructions, please refer to the overview
figure for locating components mentioned in the text (Fig. ).
Device Application
. Open Upper (A) and Lower (B) Buckles. Ask patient to sit down and
extend leg while fitting the device. Ensure that the Upper (C) and Lower
(D) SmartDosing® Dials are set to the “0” position. Place the device on
the patient’s leg with the Hinge (E) on the affected side of the knee.
Ensure proper alignment of the device on the leg (Fig. ).
5PB
• Height positioning: Align the center of the Hinge slightly above the
middle of the patella.
• Side positioning: Center of the Hinge should be at midline of leg.
. Fasten the Buckle buttons to their color-matched Keyholes (F, G).
• Place the blue Lower Buckle button into the blue Calf Shell Keyhole (F)
above Buckle Stability Shelf (H) and use the palm of the hand to snap
the Lower Buckle closed (Fig. ). Adjust Calf Strap (I) to appropriate
length by tensioning around the calf and folding into the Alligator Clip
(J) so that it keeps the device securely and correctly positioned on leg.
• Bend the patient’s knee to °. Place the yellow Upper Buckle button into
the yellow Thigh Shell Keyhole (G) and use the palm of the hand to snap
the Upper Buckle closed (Fig. ). Adjust Thigh Strap (K) to appropriate
length by tensioning around leg and folding into Alligator Clip.
. Adjust the length of the Dynamic Force System™ (DFS) Straps (L, M).
• With the patient’s knee fully extended, adjust the Upper DFS Strap (L)
length until it sits firmly against the leg, and then fold it into Alligator Clip.
At this point, patient should not experience any tension or unloading.
• Adjust the Lower DFS Strap (M) in the same way.
. Ask patient to bend knee with the foot flat on the floor. Turn Upper (a)
and then the Lower (b) SmartDosing Dial clockwise until indicators are
in the “5” position. Have the patient stand up and take a few steps to
verify correct positioning of the device and tightness of the straps.
• Determine optimal DFS Strap tension based on patient’s pain relief
feedback.
• If patient requires more or less tension with indicator at the “5”
position, adjust the length of the DFS Straps accordingly.
• Aim for final SmartDosing Dial setting at the “5” position since this
will give patient the ability to adjust dosing during daily life activities.
. When final fit has been confirmed, trim the straps to the appropriate
length starting with the Calf Strap so that device sits correctly on leg
while trimming other straps.
• Ensure that the Strap Pad (N) is not wrinkled and positioned where
the DFS straps cross in the popliteal fossa (Fig. ).
• Trim back the straps sufficiently so that the alligator clips are
positioned away from the popliteal area. This reduces the bulk behind
the knee.
Device Removal
. Ask patient to sit down with the leg extended.
. Turn both SmartDosing Dials counterclockwise until the indicator is at
the "" position to release tension on the DFS Straps.
. Bend the patient’s knee to ° and open both Lower and Upper Buckles.
. Pull the Buckle buttons out of Keyholes.
Accessories and Replacement Parts
Please refer to the Össur catalog for a list of available replacement parts
or accessories.
USAGE
Cleaning and care
Washing the device with the soft goods detached allows for more
thorough cleaning.
Washing Instructions
• Hand-wash using mild detergent and rinse thoroughly.
• Air dry.
6
Note: Do not machine-wash, tumble dry, iron, bleach, or wash with fabric
softener.
Note: Avoid contact with salt water or chlorinated water. In case of
contact, rinse with fresh water and air dry.
Hinge
• Remove foreign materials (e.g., dirt or grass) and clean using fresh water.
DISPOSAL
The device and packaging must be disposed of in accordance with
respective local or national environmental regulations.
LIABILITY
Össur does not assume liability for the following:
• Device not maintained as instructed by the instructions for use.
• Device assembled with components from other manufacturers.
• Device used outside of recommended use condition, application, or
environment.
DEUTSCH
Medizinprodukt
VERWENDUNGSZWECK
Das Produkt ist zur unikompartimentellen Entlastung des Knies vorgesehen
Das Produkt darf nur von einer orthopädietechnischen Fachkraft
angelegt und angepasst werden.
Indikationen
• Leichte bis schwere unikompartimentelle Kniegelenksarthrose
• Degenerative Meniskusrisse
• Andere unikompartimentelle Knieerkrankungen, die von einer
Entlastung profitieren können, wie z. B.:
– Reparatur von Gelenkknorpeldefekten
– Avaskuläre Nekrose
– Schienbeinkopffraktur
– Knochenmarksläsionen (Knochenprellungen)
Keine bekannten Kontraindikationen.
Warnungen und Vorsichtshinweise:
• Bei Patienten mit peripherer Verschlusskrankheit, Neuropathie und
empfindlicher Haut wird eine regelmäßige Überwachung durch
medizinisches Fachpersonal empfohlen.
• Achten Sie darauf, dass das Produkt richtig sitzt, um das Risiko von
Hautreizungen zu minimieren. Erhöhen Sie die Anwendungsdauer
schrittweise, während sich die Haut an das Produkt gewöhnt. Wenn
eine Rötung auftritt, verringern Sie vorübergehend die
Anwendungszeit, bis sie abgeklungen ist.
• Wenn bei der Verwendung des Produkts Schmerzen oder übermäßiger
Druck auftreten, sollte der Patient die Verwendung des Produkts
einstellen und einen Arzt aufsuchen.
• Achten Sie darauf, dass das Produkt nicht zu fest angezogen wird.
• Stellen Sie sicher, dass das Produkt richtig sitzt, um eine wirksame
Schmerzlinderung zu erzielen.
76
• Die Verwendung des Produkts kann das Risiko einer tiefen
Venenthrombose und einer Lungenembolie erhöhen.
ALLGEMEINE SICHERHEITSHINWEISE
Jeder schwerwiegende Vorfall in Bezug auf das Produkt muss dem
Hersteller und den zuständigen Behörden gemeldet werden.
Die orthopädietechnische Fachkraft sollte den Patienten über alle in
diesem Dokument genannten Aspekte informieren, die für die sichere
Verwendung dieses Produkts erforderlich sind.
Warnung: Wenn sich die Funktionsweise des Produkts verändert, die
Funktion beeinträchtigt ist oder wenn das Produkt Anzeichen von
Beschädigung oder Verschleiß aufweist, die einer ordnungsgemäßen
Verwendung entgegenstehen, darf der Anwender das Produkt nicht
weiterverwenden und muss sich an eine orthopädietechnische Fachkraft
wenden.
Dieses Produkt ist nur für die mehrfache Anwendung am einzelnen
Patienten bestimmt.
ANWEISUNGEN ZUM ANLEGEN
Bitte beachten Sie bei der Ausführung der folgenden Anweisungen die
Übersichtsabbildung zur Lokalisierung der im Text erwähnten
Komponenten (Abb.).
Produktanwendung
. Öffnen Sie die oberen (A) und unteren (B) Schnallen. Bitten Sie den
Patienten, sich hinzusetzen und das Bein auszustrecken, während Sie
das Produkt anpassen. Stellen Sie sicher, dass die oberen (C) und
unteren (D) SmartDosing®Einstellräder auf die Position „0“ eingestellt
sind. Legen Sie das Produkt auf das Bein des Patienten, wobei sich das
Gelenk (E) auf der betroffenen Seite des Knies befindet.
Achten Sie auf die korrekte Auslotung des Produkts am Bein (Abb.)
• Höhenpositionierung: Richten Sie die Mitte des Gelenks etwas
oberhalb der Mitte der Patella aus.
• Seitliche Positionierung: Die Mitte des Gelenks sollte auf der
Mittellinie des Beins liegen.
. Befestigen Sie die Schnallenknöpfe an den farblich passenden
Schlüssellöchern (F, G).
• Setzen Sie den blauen unteren Schnallenknopf in das blaue
Unterschenkelschalen-Schlüsselloch (F) oberhalb der Schnallen-
Stabilitätsablage (H) und schließen Sie die untere Schnalle mit der
Handfläche (Abb.). Stellen Sie den Wadengurt (I) auf die richtige
Länge ein, indem Sie ihn um den Wadenmuskel spannen und in die
Krokodilklemme (J) falten, sodass er das Produkt sicher und korrekt
am Bein hält.
• Beugen Sie das Knie des Patienten auf °. Stecken Sie den gelben
Knopf der oberen Schnalle in das gelbe Schlüsselloch der
Oberschenkelschale (G) und schließen Sie die obere Schnalle mit der
Handfläche (Abb.). Stellen Sie den Oberschenkelgurt (K) auf die
richtige Länge ein, indem Sie ihn um das Bein spannen und in die
Krokodilklemme falten.
. Stellen Sie die Länge der DynamicForceSystem™(DFS)-Gurte (L, M) ein.
• Stellen Sie bei vollständig gestrecktem Knie des Patienten die Länge
des oberen DFS-Gurtes (L) ein, bis er fest am Bein anliegt, und
klappen Sie ihn dann in die Krokodilklemme ein. Zu diesem Zeitpunkt
sollte der Patient keine Spannung oder Entlastung spüren.
• Stellen Sie den unteren DFS-Gurt (M) auf die gleiche Weise ein.
8
. Bitten Sie den Patienten, das Knie zu beugen und
Fußsohlenvollkontakt zum Boden herzustellen. Drehen Sie das obere
(a) und dann das untere (b) SmartDosingEinstellrad im
Uhrzeigersinn, bis sich die Anzeigen in der Position „5“ befinden.
Lassen Sie den Patienten aufstehen und ein paar Schritte gehen, um
die korrekte Positionierung des Produkts und den festen Sitz der
Gurte zu überprüfen.
• Bestimmen Sie die optimale Spannung der DFS-Gurte anhand der
Rückmeldungen des Patienten bezüglich der Schmerzlinderung.
• Wenn der Patient mehr oder weniger Spannung in der Position „5“
benötigt, passen Sie die Länge der DFS-Gurte entsprechend an.
• Streben Sie die endgültige Einstellung des SmartDosingEinstellrads
in der Position „5“ an, da dies dem Patienten die Möglichkeit gibt, die
Dosierung während Alltagsaktivitäten anzupassen.
. Wenn die endgültige Passform bestätigt ist, schneiden Sie die Gurte auf
die richtige Länge zu, beginnend mit dem Wadengurt, damit das
Produkt richtig am Bein sitzt, während Sie die anderen Gurte schneiden.
• Vergewissern Sie sich, dass das Gurtpolster (N) nicht zerknittert ist
und an der Stelle positioniert ist, an der sich die DFS-Gurte in der
Kniekehle kreuzen (Abb.).
• Schneiden Sie die Gurte so weit zurück, dass die Krokodilklemmen
nicht in der Kniekehle liegen. Dadurch wird die Masse hinter dem Knie
reduziert.
Entfernen des Produkts
. Bitten Sie den Patienten, sich mit ausgestrecktem Bein hinzusetzen.
. Drehen Sie beide SmartDosingEinstellräder gegen den Uhrzeigersinn,
bis die Anzeige auf „0“ steht, um die Spannung der DFS-Gurte zu lösen.
. Beugen Sie das Knie des Patienten auf ° und öffnen Sie sowohl die
untere als auch die obere Schnalle.
. Ziehen Sie die Schnallenknöpfe aus den Schlüssellöchern.
Zubehör und Ersatzteile
Eine Liste der verfügbaren Ersatz- und Zubehörteile finden Sie im Össur-
Katalog.
VERWENDUNG
Reinigung und Pflege
Das Waschen des Produkts mit abgenommenen Textilelementen
ermöglicht eine gründlichere Reinigung.
Reinigungshinweise
• Handwäsche mit mildem Waschmittel und gründlich ausspülen.
• An der Luft trocknen.
Hinweis: Nicht in der Maschine waschen, im Trockner trocknen, bügeln,
bleichen oder mit Weichspüler waschen.
Hinweis: Vermeiden Sie den Kontakt mit Salzwasser oder gechlortem
Wasser. Bei Kontakt mit Frischwasser abspülen und an der Luft trocknen.
Gelenk
• Entfernen Sie Fremdkörper (z. B. Schmutz oder Gras) und reinigen Sie
das Gelenk mit frischem Wasser.
ENTSORGUNG
Das Gerät und die Verpackung sind gemäß den vor Ort geltenden oder
nationalen Vorschriften umweltgerecht zu entsorgen.
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HAFTUNG
Össur übernimmt in den folgenden Fällen keine Haftung:
• Das Gerät wird nicht gemäß der Gebrauchsanweisung gewartet.
• Das Gerät wird mit Bauteilen anderer Hersteller montiert.
• Das Produkt wird nicht gemäß den Empfehlungen in Bezug auf
Einsatzbedingungen, Anwendung oder Umgebung verwendet.
FRANÇAIS
Dispositif médical
UTILISATION PRÉVUE
Le dispositif est destiné au déchargement unicompartimental du genou
Le dispositif doit être mis en place et ajusté par un professionnel de santé.
Indications
• Ostéoarthrite du genou unicompartimentale légère à sévère
• Déchirures méniscales dégénératives
• Autres affections unicompartimentales du genou pouvant tirer profit
d'un déchargement telles que:
– Lésion du cartilage articulaire
– Nécrose avasculaire
– Fracture du plateau tibial
– Lésions de la moelle osseuse (contusions osseuses)
Aucune contre-indication connue.
Avertissements et mises en garde:
• Pour les patients souffrant d'une maladie vasculaire périphérique,
d'une neuropathie ou d'une peau sensible, une surveillance régulière
par un professionnel de santé est recommandée.
• S'assurer que le dispositif est bien ajusté pour minimiser les risques
d’irritation de la peau. Augmenter la durée d'utilisation à mesure que
la peau s'adapte au dispositif. Si des rougeurs apparaissent, réduire
temporairement la durée d'utilisation jusqu'à leur disparition.
• En cas de douleur ou de pression excessive lors de l'utilisation du
dispositif, le patient doit cesser d'utiliser le dispositif et contacter un
professionnel de santé.
• Il faut bien faire attention à ne pas trop serrer le dispositif.
• S'assurer que le dispositif est bien ajusté pour bénéficier d'un
soulagement efficace de la douleur.
• L'utilisation du dispositif peut augmenter le risque de thrombose
veineuse profonde et d'embolie pulmonaire.
CONSIGNES GÉNÉRALES DE SÉCURITÉ
Tout incident grave concernant le dispositif doit être signalé au fabricant
et aux autorités compétentes.
Le professionnel de santé doit donner au patient toutes les informations
contenues dans ce document nécessaires à l'utilisation de ce dispositif en
toute sécurité.
Avertissement: si la fonctionnalité du dispositif change ou diminue, ou si le
dispositif présente des signes de dommages ou d'usure l'empêchant de
fonctionner normalement, le patient doit cesser de l'utiliser et contacter un
professionnel de santé.
Le dispositif est destiné à un seul patient et des utilisations multiples.
10
INSTRUCTIONS DE POSE
Lors de l'exécution des instructions suivantes, veuillez vous référer
à l'illustration d'ensemble afin de localiser les composants mentionnés
dans le texte (Fig.).
Mise en place du dispositif
. Ouvrir les boucles supérieure (A) et inférieure (B). Demander au
patient de s'asseoir et d'étendre la jambe pendant l'adaptation du
dispositif. S'assurer que les cadrans SmartDosing® supérieur (C) et
inférieur (D) sont réglés sur la position «0». Placer le dispositif sur la
jambe du patient avec l'articulation (E) du côté affecté du genou.
S'assurer du bon alignement du dispositif sur la jambe (Fig. ).
• Positionnement en hauteur: aligner le centre de l'articulation
légèrement au-dessus du milieu de la rotule.
• Positionnement latéral: le centre de l'articulation doit se situer au
milieu de la jambe.
. Attacher les boutons de la boucle à leurs trous de couleur assortie (F, G).
• Placer le bouton bleu de la boucle inférieure dans le trou bleu de la
coque de mollet (F) au-dessus du plateau de stabilité de boucle (H) et
utiliser la paume de la main pour fermer la boucle inférieure (Fig. ).
Ajuster la sangle de mollet(I) à la longueur adaptée en la tendant
autour du mollet et en la pliant dans la pince crocodile(J) afin qu'elle
maintienne le dispositif en position en toute sécurité sur la jambe.
• Plier le genou du patient à °. Placer le bouton de la boucle
supérieure jaune dans le trou de la coque de cuisse jaune (G) et
utiliser la paume de la main pour refermer la boucle supérieure
(Fig. ). Ajuster la sangle de cuisse (K) à la longueur adaptée en la
tendant autour de la jambe et en la pliant dans une pince crocodile.
. Ajuster la longueur des sangles DynamicForceSystem™(DFS)(L, M).
• Avec le genou du patient complètement déplié, ajuster la longueur de
la sangle DFS supérieure(L) jusqu'à ce qu'elle repose fermement
contre la jambe, puis la plier dans la pince crocodile. À ce stade, le
patient ne devrait pas ressentir de tension ou de déchargement.
• Ajuster la sangle DFS inférieure (M) de la même manière.
. Demanderau patient de plier le genou en posant le pied à plat sur le
sol. Tourner le cadran SmartDosing supérieur (a) puis inférieur (b)
dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que les indicateurs
soient sur la position «5». Demander au patient de se lever et de
faire quelques pas pour vérifier le bon positionnement du dispositif et
le serrage des sangles.
• Déterminer la tension optimale de la sangle DFS en fonction de la
douleur ressentie par lepatient.
• Si le patient a besoin de plus ou moins de tension avec l'indicateur en
position «5», ajuster la longueur des sangles DFS en conséquence.
• Essayer d'utiliser un réglage final du cadran SmartDosing en position
«5», car cela donnera au patient la possibilité d'ajuster le dosage au
cours de ses activités quotidiennes.
. Une fois l'ajustement final confirmé, couper les sangles à la longueur
adaptée en commençant par la sangle de mollet, afin que le dispositif
repose correctement sur la jambe lors de la découpe des autres sangles.
• S'assurer que le coussinet de la sangle (N) est positionné à l'endroit où
les sangles DFS se croisent dans la fosse poplitée et qu'il n'est pas
froissé(Fig.).
• Couper suffisamment les sangles pour que les pinces crocodiles soient
éloignées de la zone poplitée. Cela permet de réduire le volume derrière
le genou.
1110
Retrait du dispositif
. Demander au patient de s'asseoir avec la jambe tendue.
. Tourner les deux cadrans SmartDosing dans le sens inverse des
aiguilles d'une montre jusqu'à ce que l'indicateur soit sur la position
«0» pour relâcher la tension sur les sangles DFS.
. Plier le genou du patient à ° et ouvrir les boucles inférieure et
supérieure.
. Tirer les boutons des boucles hors des trous.
Accessoires et pièces de rechange
Veuillez vous référer au catalogue Össur pour obtenir une liste des pièces
de rechange ou des accessoires disponibles.
UTILISATION
Nettoyage et entretien
Le lavage du dispositif avec les matériaux souples détachés permet un
meilleur nettoyage.
Consignes de lavage
• Laver à la main avec un détergent doux et rincer abondamment.
• Laisser sécher à l’air libre.
Remarque: ne pas laver en machine, sécher en sèche-linge, repasser,
utiliser d'eau de Javel ou laver avec un assouplissant.
Remarque: éviter tout contact avec de l'eau salée ou chlorée. En cas de
contact, rincer à l'eau douce et laisser sécher à l'air.
Articulation
• Enlever les corps étrangers (par exemple, la saleté ou l'herbe) et
nettoyer à l'eau douce.
MISE AU REBUT
Le dispositif et l'emballage doivent être mis au rebut conformément aux
réglementations environnementales locales ou nationales en vigueur.
RESPONSABILITÉ
Össur décline toute responsabilité dans les cas suivants:
• Le dispositif n'est pas entretenu comme indiqué dans les instructions
d'utilisation.
• Le dispositif est assemblé avec des composants d'autres fabricants.
• Le dispositif utilisé en dehors du cadre recommandé concernant les
conditions d’utilisation, l’application ou l’environnement.
ESPAÑOL
Producto sanitario
USO PREVISTO
El dispositivo está diseñado para la descarga unicompartimental de la
rodilla.
El dispositivo debe colocarlo y ajustarlo un profesional sanitario.
Indicaciones para el uso
• Gonartrosis unicompartimental de leve a severa
• Desgarros meniscales degenerativos
12
• Otras afecciones unicompartimentales de la rodilla que pueden
beneficiarse de la descarga, como:
– Reparación de defectos del cartílago articular
– Necrosis avascular
– Fractura de meseta tibial
– Lesiones de la médula ósea (contusiones óseas)
No se conocen contraindicaciones.
Advertencias y precauciones:
• En el caso de pacientes con vasculopatía periférica, neuropatía y piel
sensible, se recomienda la supervisión regular del profesional sanitario.
• Asegúrese de que el dispositivo se ajuste correctamente para
minimizar la posibilidad de irritación de la piel. Aumente el tiempo de
uso de forma gradual a medida que la piel se adapta al dispositivo. Si
aparece enrojecimiento, disminuya temporalmente el tiempo de uso
hasta que haya desaparecido.
• Si se produce dolor o presión excesiva con el uso del dispositivo, el
paciente debe interrumpir el uso y ponerse en contacto con un
profesional sanitario.
• Tenga cuidado de no apretar en exceso el dispositivo.
• Asegúrese de que el dispositivo se ajuste correctamente para lograr
un alivio eficaz del dolor.
• El uso del dispositivo puede aumentar el riesgo de trombosis venosa
profunda y embolia pulmonar.
INSTRUCCIONES GENERALES DE SEGURIDAD
Cualquier incidente grave en relación con el dispositivo debe notificarse
al fabricante y a las autoridades pertinentes.
El profesional sanitario debe informar al paciente sobre todo lo que se
requiere en este documento para el uso seguro de este dispositivo.
Advertencia: Si se produce un cambio o una pérdida en la funcionalidad del
dispositivo o si el dispositivo muestra signos de daño o desgaste que
dificultan sus funciones normales, el paciente debe dejar de usar el
dispositivo y ponerse en contacto con un profesional sanitario.
El dispositivo ha sido diseñado para varios usos por parte de un solo
paciente.
INSTRUCCIONES DE AJUSTE
Mientras lleva a cabo las siguientes instrucciones, consulte la figura
general para localizar los componentes mencionados en el texto (Fig.).
Colocación del dispositivo
. Abra las hebillas superior (A) e inferior (B). Pídale al paciente que se
siente y extienda la pierna mientras coloca el dispositivo. Asegúrese
de que los diales SmartDosing® superior (C) e inferior (D) estén en la
posición “0”. Coloque el dispositivo en la pierna del paciente con la
articulación (E) en el lado afectado de la rodilla.
Asegure la alineación adecuada del dispositivo en la pierna (Fig.).
• Posición de la altura: alinee el centro de la articulación ligeramente
por encima del centro de la rótula.
• Posición lateral: el centro de la articulación debe situarse en la línea
media de la pierna.
. Abroche los botones de la hebilla en las ranuras del mismo color (F, G).
• Sitúe el botón azul de la hebilla inferior en la ranura azul del armazón
de la pantorrilla (F) sobre el borde de estabilidad de la hebilla (H)
y cierre la hebilla inferior encajándola con la palma de la mano (Fig.).
1312
Ajuste la correa de la pantorrilla (I) a la longitud adecuada tensándola
alrededor de la pantorrilla y doblándola en la pinza de cocodrilo (J) de
forma que mantenga el dispositivo en una posición segura y correcta
en la pierna.
• Doble la rodilla del paciente a °. Coloque el botón amarillo de la
hebilla superior en la ranura amarilla del armazón del muslo (G) y cierre
la hebilla superior encajándola con la palma de la mano (Fig.). Ajuste
la correa del muslo (K) a la longitud adecuada tensándola alrededor de
la pierna y doblándola en la pinza de cocodrilo.
. Ajuste la longitud de las correas Dynamic Force System™ (DFS) (L, M).
• Con la rodilla del paciente completamente extendida, ajuste la longitud
de la correa DFS superior (L) hasta que se asiente firmemente contra la
pierna y, a continuación, dóblela en la pinza de cocodrilo. En este
punto, el paciente no debe experimentar ninguna tensión ni descarga.
• Ajuste la correa DFS inferior (M) del mismo modo.
. Pida al paciente que doble la rodilla con el pie apoyado en el suelo.
Gire el Dial SmartDosing superior (a) y, a continuación, el inferior
(b) hacia la derecha hasta situar los indicadores en la posición “5”.
Pida al paciente que se ponga de pie y dé unos pasos para comprobar
la posición correcta del dispositivo y el ajuste de las correas.
• Determine la tensión óptima de la correa DFS según la percepción
del alivio del dolor del paciente.
• Si el paciente requiere más o menos tensión con el indicador en la
posición “5”, ajuste la longitud de las correas DFS en consecuencia.
• Intente que el ajuste final del dial SmartDosing sea la posición “5”, ya
que esto permitirá al paciente ajustar la dosificación durante las
actividades diarias.
. Una vez confirmado el ajuste final, recorte las correas a la longitud
adecuada comenzando por la correa de la pantorrilla, de forma que el
dispositivo se asiente correctamente en la pierna mientras recorta
otras correas.
• Asegúrese de que la almohadilla de la correa (N) no esté arrugada
y esté situada en el punto en el que las correas DFS se cruzan en la
fosa poplítea (Fig.).
• Vuelva a recortar las correas lo suficiente para que las pinzas de
cocodrilo queden alejadas del área poplítea. Esto reduce el exceso de
volumen detrás de la rodilla.
Eliminación del dispositivo
. Pida al paciente que se siente con la pierna extendida.
. Gire los dos diales SmartDosing hacia la izquierda hasta situar el
indicador en la posición “0” para liberar la tensión de las correas DFS.
. Doble la rodilla del paciente a ° y abra las hebillas superior e inferior.
. Desabroche los botones de las hebillas.
Accesorios y piezas de repuesto
Consulte el catálogo de Össur para obtener una lista de piezas de
repuesto o accesorios disponibles.
USO
Limpieza y cuidado
Lavar el dispositivo con los productos blandos separados permite una
limpieza más profunda.
Instrucciones de lavado
• Lavar a mano con detergente neutro y enjuagar bien.
14
• Dejar secar al aire.
Nota: No lavar a máquina, secar en secadora, planchar, usar lejía ni lavar
con suavizante de ropa.
Nota: Evitar el contacto con agua salada o agua clorada. En caso de
contacto, aclarar con agua dulce y secar al aire.
Articulación
• Retire el material extraño (por ejemplo, tierra o césped) y límpielas
con agua dulce.
ELIMINACIÓN
El dispositivo y el envase deben eliminarse de acuerdo con las normas
medioambientales locales o nacionales correspondientes.
RESPONSABILIDAD
Össur no asumirá responsabilidad alguna ante las siguientes
circunstancias:
• El dispositivo no se mantiene según lo indicado en las instrucciones
de uso.
• Al dispositivo se le aplican componentes de otros fabricantes.
• El dispositivo se utiliza de forma distinta a las condiciones de uso,
aplicación o entorno recomendados.
ITALIANO
Dispositivo medico
DESTINAZIONE D'USO
Il dispositivo è destinato allo scarico monocompartimentale del ginocchio
Il dispositivo deve essere montato e regolato da un professionista sanitario.
Indicazioni per l'uso
• Osteoartrosi monocompartimentale del ginocchio da lieve a severa
• Lesioni meniscali degenerative
• Altre patologie monocompartimentali del ginocchio che possono
trarre beneficio dallo scarico come:
– Riparazione del difetto cartilagineo articolare
– Necrosi avascolare
– Frattura del piatto tibiale
– Lesioni del midollo osseo (lividi ossei)
Nessuna controindicazione nota.
Avvertenze e precauzioni:
• Per i pazienti che soffrono di malattia vascolare periferica, neuropatia
e pelle sensibile, si raccomanda un regolare controllo da parte del
professionista sanitario.
• Assicurarsi che il dispositivo si adatti correttamente per ridurre al
minimo la possibilità di irritazioni cutanee. Aumentare gradualmente
il tempo di utilizzo man mano che la pelle si adatta al dispositivo. Se
appare arrossamento, ridurre temporaneamente il tempo di utilizzo
fino a quando non si è attenuato.
• In caso di dolore o pressione eccessiva durante l'uso del dispositivo,
l'utente deve sospendere l'uso del dispositivo e contattare un
professionista sanitario.
1514
• Avere cura di non stringere eccessivamente il dispositivo.
• Assicurarsi che il dispositivo si adatti correttamente per ottenere un
efficace sollievo dal dolore.
• L'utilizzo del dispositivo può aumentare il rischio di trombosi venosa
profonda ed embolia polmonare.
ISTRUZIONI GENERALI SULLA SICUREZZA
Qualsiasi incidente grave in relazione al dispositivo deve essere segnalato
al produttore e alle autorità competenti.
Il professionista sanitario deve informare l'utente su tutto ciò che
è riportato nel presente documento e che è richiesto al fine di un utilizzo
sicuro del dispositivo.
Avvertenza: in caso di alterazione o perdita funzionale del dispositivo o di
danni o guasti al dispositivo che ne impediscano il normale
funzionamento, l'utente deve sospendere l'uso del dispositivo
e contattare il professionista sanitario.
Il dispositivo è destinato all'uso multiplo di un singolo utente.
ISTRUZIONI DI MONTAGGIO
Seguendo queste istruzioni, fare riferimento alla figura per il
posizionamento dei componenti menzionati nel testo (Fig. ).
Applicazione del dispositivo
. Aprire la fibbia superiore (A) e inferiore (B). Chiedere all'utente di
sedersi ed estendere la gamba durante il montaggio del dispositivo.
Assicurarsi che i quadranti SmartDosing® superiore (C) e inferiore (D)
siano impostati sulla posizione "". Posizionare il dispositivo sulla
gamba dell'utente con la cerniera (E) sul lato del ginocchio interessato.
Verificare il corretto allineamento del dispositivo sulla gamba (Fig. ).
• Posizionamento in altezza: allineare il centro della cerniera
leggermente al di sopra del centro della rotula.
• Posizionamento laterale: il centro della cerniera dovrebbe trovarsi
sulla linea mediana della gamba.
. Fissare i pulsanti della fibbia ai fori per la serratura dello stesso colore
(F, G).
• Posizionare il bottone blu della fibbia inferiore nel foro per la serratura
blu del guscio per il polpaccio (F) sopra la conchiglia di stabilità della
fibbia (H) e utilizzare il palmo della mano per chiudere la fibbia
inferiore (Fig. ). Regolare la cinghia del polpaccio (I) alla lunghezza
appropriata tendendolo intorno al polpaccio e piegandolo nel
morsetto a coccodrillo (I) in modo che mantenga il dispositivo
saldamente e correttamente posizionato sulla gamba.
• Piegare il ginocchio dell'utente a °. Posizionare il pulsante giallo
della fibbia superiore nel foro per la serratura della conchiglia della
coscia giallo (G) e utilizzare il palmo della mano per chiudere la fibbia
superiore a scatto (Fig. ). Regolare la cinghia della coscia (K) alla
lunghezza appropriata tendendola intorno alla gamba e piegandola
nel morsetto a coccodrillo.
. Regolare la lunghezza delle cinghie del Dynamic Force System™
(DFS) (L, M).
• Con il ginocchio dell'utente completamente esteso, regolare la lunghezza
della cinghia DFS superiore (L) finché non aderisce saldamente alla
gamba, quindi piegarla nel morsetto a coccodrillo. A questo punto,
l'utente non dovrebbe avvertire alcuna tensione o scarico.
• Regolare la cinghia DFS inferiore (M) allo stesso modo.
16
. Chiedere all'utente di piegare il ginocchio con il piede piatto sul
pavimento. Ruotare il quadrante SmartDosing superiore (a) e poi
inferiore (b) in senso orario finché gli indicatori non si trovano nella
posizione "". Far alzare l'utente e fargli muovere alcuni passi per
verificare il corretto posizionamento del dispositivo e la tensione delle
cinghie.
• Determinare la tensione ottimale della cinghia DFS in base alle
informazioni sul sollievo dal dolore espresse dall'utente.
• Se l'utente richiede una tensione maggiore o minore con l'indicatore in
posizione "", regolare di conseguenza la lunghezza delle cinghie DFS.
• Puntare all'impostazione finale della manopola SmartDosing nella
posizione "" poiché questo darà all'utente la possibilità di regolare il
dosaggio durante le attività della vita quotidiana.
. Una volta confermato l'adattamento definitivo, tagliare le cinghie alla
lunghezza appropriata iniziando dalla cinghia del polpaccio in modo
che il dispositivo sia posizionato correttamente sulla gamba durante
la rifilatura delle altre cinghie.
• Assicurarsi che il cuscinetto della cinghia (N) non sia sgualcito
e posizionato nel punto in cui le cinghie DFS si incrociano nella fossa
poplitea (Fig. ).
• Ritagliare le cinghie sufficientemente indietro in modo che i morsetti
a coccodrillo siano posizionate lontano dall'area poplitea. Questo riduce
l'ingombro dietro il ginocchio.
Rimozione del dispositivo
. Rimuovere la piastra di collegamento della cover piede Chiedere
all'utente di sedersi con la gamba estesa.
. Ruotare entrambi i quadranti SmartDosing in senso antiorario finché
l'indicatore non si trova nella posizione "" per rilasciare la tensione
sulla cinghia DFS.
. Piegare il ginocchio dell'utente a ° e aprire entrambe le fibbie:
l'inferiore e la superiore.
. Estrarre i pulsanti della fibbia dai fori per la serratura.
Accessori e parti di ricambio
Consultare il catalogo Össur per l'elenco delle parti di ricambio o degli
accessori disponibili.
UTILIZZO
Pulizia e cura
Il lavaggio del dispositivo, se effettuato dopo aver staccato le parti
morbide, consente una pulizia più accurata.
Istruzioni per il lavaggio
• Lavare a mano utilizzando detergente delicato e risciacquare
abbondantemente.
• Lasciare asciugare all'aria.
Nota: non lavare in lavatrice, asciugare in asciugatrice, stirare,
candeggiare né lavare con ammorbidente.
Nota: evitare il contatto con acqua salata o clorata. In caso di contatto,
sciacquare con acqua dolce e asciugare all'aria.
Cerniera
• Rimuovere i corpi estranei (ad es. sporco o erba) e pulire con acqua
dolce.
1716
SMALTIMENTO
Il dispositivo e la confezione devono essere smaltiti in conformità alle
rispettive normative ambientali locali o nazionali.
RESPONSABILITÀ
Össur non si assume alcuna responsabilità per quanto segue:
• Dispositivo non mantenuto come indicato nelle istruzioni d'uso.
• Dispositivo montato con componenti di altri produttori.
• Dispositivo utilizzato in modo non conforme alle condizioni d'uso,
dell'applicazione o dell'ambiente raccomandati.
NORSK
Medisinsk utstyr
TILTENKT BRUK
Enheten er ment for unikompartmental avlastning av kneet
Enheten må tilpasses og justeres av helsepersonell.
Indikasjoner for bruk
• Lett til alvorlig ensidig kneartrose
• Degenerative meniskrifter
• Andre ensidige knelidelser som kan ha nytte av avlastning, slik som:
– Reparasjon av leddbruskdefekt
– Avaskulær nekrose
– Brudd i tibiaplatået
– Benmarglesjoner (beinkontusjoner)
Ingen kjente kontraindikasjoner.
Advarsler og forholdsregler:
• Regelmessig tilsyn fra helsepersonell anbefales for pasienter med
perifer vaskulær sykdom, nevropati og sensitiv hud.
• Sørg for at enheten sitter ordentlig på plass, for å minimere
muligheten for hudirritasjon. Øk brukstiden gradvis etter hvert som
huden venner seg til enheten. Hvis huden blir rød, må du redusere
brukstiden midlertidig til det har avtatt.
• Hvis det oppstår smerter eller for høyt trykk ved bruk av enheten, skal
pasienten slutte å bruke enheten og kontakte helsepersonell.
• Pass på å ikke overstramme enheten.
• Sørg for at enheten sitter riktig for å oppnå effektiv smertelindring.
• Bruk av enheten kan øke risikoen for dyp venetrombose og lungeemboli.
GENERELLE SIKKERHETSINSTRUKSJONER
Enhver alvorlig hendelse i forbindelse med enheten må rapporteres til
produsenten og relevante myndigheter.
Helsepersonell skal informere pasienten om alt i dette dokumentet som
er nødvendig for sikker bruk av denne enheten.
Advarsel: Hvis enhetens funksjonalitet endres eller går tapt, eller hvis
enheten viser tegn til skade eller slitasje som hindrer normal funksjon, må
pasienten slutte å bruke enheten og kontakte helsepersonell.
Enheten kan bare brukes av én pasient – flere ganger.
TILPASNINGSANVISNING
Når du utfører følgende instruksjoner, kan du se oversiktsillustrasjonen
for å finne delene som er nevnt i teksten (fig. ).
18
Påsetting av enheten
. Åpne den øvre (A) og den nedre (B) spennen. Be pasienten om å sette
seg ned og strekke ut benet mens du tilpasser enheten. Forsikre deg
om at de øvre (C) og nedre (D) SmartDosing®-skivene er satt til
posisjonen «0». Plasser enheten på pasientens ben med hengslet (E)
på den berørte siden av kneet.
Sørg for riktig justering av enheten på benet (fig. ).
• Høydeposisjonering: Juster midten av hengslet litt over midten av
kneskålen.
• Sideposisjonering: Midten av hengslet skal være midt på benet.
. Fest spenneknappene til de fargematchede nøkkelhullene (F, G).
• Plasser den blå nedre spennen inn i leggskallets blå nøkkelhull (F)
over spennestabilitetshyllen (H) og bruk håndflaten til å lukke den
nedre spennen (fig. ). Juster leggstroppen (I) til passende lengde ved
å stramme rundt leggen og brette inn i alligatorklemmen (J) slik at
den holder enheten sikkert og riktig plassert på benet.
• Bøy pasientens kne til °. Plasser den gule øvre spenneknappen
i lårskallets gule nøkkelhull (G) og bruk håndflaten til å lukke den øvre
spennen (fig. ). Juster lårstroppen (K) til passende lengde ved
å stramme den rundt benet og folde den inn i alligatorklemmen.
. Juster lengden på stroppene til Dynamic Force System™ (DFS) (L, M).
• Juster lengden på den øvre DFS-stroppen (L) med pasientens ben helt
utstrakt, til den sitter godt mot benet, og fold den deretter inn
i alligatorklemmen. På dette tidspunktet skal pasienten ikke kjenne
spenning eller avlasting.
• Juster den nedre DFS-stroppen (M) på samme måte.
. Be pasienten om å bøye kneet med foten flatt på gulvet. Drei den øvre
(a) og deretter den nedre (b) SmartDosing-skiven med klokken til
indikatorene er i posisjonen «5». Be pasienten om å reise seg og ta
noen skritt for å kontrollere at enheten er riktig plassert og stroppene
er riktig strammet.
• Fastslå optimal spenning for DFS-stroppen basert på pasientens
tilbakemelding om smertelindring.
• Hvis pasienten trenger mer eller mindre spenning med indikatoren
i posisjonen «5», justerer du lengden på DFS-stroppene deretter.
• Ta sikte på å bruke «5»-posisjonen som endelig innstilling for
SmartDosing-skiven, da dette vil gi pasienten muligheten til å justere
doseringen under dagliglivets aktiviteter.
. Når den endelige passformen er bekreftet, forkorter du stroppene til
riktig lengde. Begynn med leggstroppen, slik at enheten sitter riktig på
benet mens du forkorter andre stropper.
• Sørg for at stropputen (N) ikke er rynket og plassert der DFS-
stroppene krysser i knehasen (fig. ).
• Beskjær stroppene tilstrekkelig, slik at alligatorklemmene er plassert vekk
fra knehaseområdet. Dette reduserer bulking bak kneet.
Fjerning av enheten
. Be pasienten om å sette seg ned med benet utstrakt.
. Drei begge SmartDosing-skivene mot klokken til indikatoren er
i posisjonen «0» for å frigjøre spenningen på DFS-stroppene.
. Bøy pasientens kne til ° og åpne både nedre og øvre spenne.
. Dra spenneknappene ut av nøkkelhullene.
Tilbehør og reservedeler
Se Össur-katalogen for en liste over tilgjengelige reservedeler eller tilbehør.
1918
BRUK
Rengjøring og vedlikehold
Vasking av enheten med myke deler demontert gir for grundigere rengjøring.
Vaskeanvisning
• Vask for hånd medmildt vaskemiddel, og skyll grundig.
• Lufttørk.
Merk: Ikke vask i maskin, tørk i tørketrommel, stryk, bruk blekemiddel
eller vask med skyllemiddel.
Merk: Unngå kontakt med saltvann eller vann med klor. Ved kontakt, skyll
med ferskvann og lufttørk.
Hengsel
• Fjern fremmedlegemer (f.eks. smuss eller gress) og rengjør med
ferskvann.
KASSERING
Enheten og emballasjen må kastes i henhold til de gjeldende lokale eller
nasjonale miljøforskriftene.
ERSTATNINGSANSVAR
Össur påtar seg ikke noe ansvar for følgende:
• Enheter som ikke vedlikeholdes slik det står i bruksanvisningen.
• Enheter som er satt sammen med komponenter fra andre produsenter.
• Enheter som brukes utenfor anbefalte bruksforhold, bruksområder
eller miljø.
DANSK
Medicinsk udstyr
TILSIGTET ANVENDELSE
Enheden er beregnet til unikompartmental aflastning af knæet
Enheden skal monteres og justeres af en bandagist.
Indikationer for brug
• Let til svær unikompartmental knæartrose
• Degenerative meniskskader
• Andre unikompartmentale knælidelser, der kan drage fordel af
aflastning, såsom:
– Reparation af ledbruskdefekt
– Avaskulær nekrose
– Tibiaplateau-fraktur
– Knoglemarvslæsioner (bone bruise)
Ingen kendte kontraindikationer.
Advarsler og forsigtighedsregler:
• Det anbefales, at patienter med perifer vaskulær sygdom, neuropati
og følsom hud går til regelmæssig kontrol hos sundhedspersonale.
• Sørg for, at enheden passer ordentligt for at minimere risikoen for
irritation af huden. Forøg brugstiden gradvist, efterhånden som huden
vænner sig til enheden. Hvis der opstår rødme, skal brugstiden
midlertidigt reduceres, indtil det er gået væk.
20
• Hvis der opstår smerter eller for stort tryk ved brug af enheden, skal
patienten stoppe med at bruge enheden og kontakte
sundhedspersonale.
• Der skal udvises forsigtighed, så enheden ikke strammes for meget.
• Sørg for, at enheden passer korrekt for at opnå effektiv smertelindring.
• Brug af enheden kan øge risikoen for dyb venetrombose og lungeemboli.
GENERELLE SIKKERHEDSANVISNINGER
Enhver alvorlig hændelse i forbindelse med enheden skal rapporteres til
producenten og de relevante myndigheder.
Bandagisten skal informere patienten om alt i dette dokument, der er
nødvendigt for at opnå sikker brug af denne enhed.
Advarsel: Hvis der er sket en ændring eller et funktionstab i enheden, eller
hvis enheden viser tegn på skader eller slitage, der hindrer normal
funktionalitet, skal patienten stoppe med at bruge enheden og kontakte
sundhedspersonalet.
Enheden er beregnet til en enkelt patient – til brug flere gange.
PÅSÆTNINGSVEJLEDNING
Mens følgende anvisninger udføres henvises til oversigtsfiguren for
lokalisering af de komponenter, der er nævnt i teksten (fig. ).
Påsætning af enheden
. Åbn øvre (A) og nedre (B) spænde. Bed patienten om at sætte sig ned
og strække benet, mens enheden monteres. Sørg for, at de øvre (C) og
nedre (D) SmartDosing®-drejeknapper er indstillet til positionen "".
Placer enheden på patientens ben med hængslet (E) på den berørte
side af knæet.
Sørg for korrekt justering af enheden på benet (fig. ).
• Højdepositionering: Justér midten af hængslet en smule over midten
af knæskallen.
• Sidepositionering: Midten af hængslet skal være midt på benet.
. Fastgør spændeknapperne til deres farvematchede nøglehuller (F, G).
• Anbring den blå knap på nedre spænde i det blå lægskalsnøglehul (F)
over spændestabilitetshylden (H), og brug håndfladen til at klikke det
nedre spænde lukket (fig. ). Juster lægremmen (I) til en passende
længde ved at stramme rundt om læggen og folde ind i krokodillenæbbet
(J), så den holder enheden sikkert og korrekt placeret på benet.
• Bøj patientens knæ til °. Placer den gule øvre spændeknap i det gule
lårskalsnøglehul (G), og brug håndfladen til at klikke det øvre spænde
lukket (fig. ). Juster lårremmen (K) til en passende længde ved at
spænde den omkring benet og folde den ind i krokodillenæbbet.
. Juster længden af Dynamic Force System™ (DFS)-remmene (L, M).
• Mens patientens knæ er helt strakt, justeres længden af den øvre DFS-
rem (L), indtil den sidder fast mod benet, og fold den derefter ind
i krokodillenæbbet. På dette tidspunkt må patienten ikke opleve nogen
stramning eller aflastning.
• Juster den nederste DFS-rem (M) på samme måde.
. Bed patienten om at bøje knæet, mens foden holdes fladt på gulvet.
Drej den øvre (a) og derefter den nedre (b) SmartDosing-drejeknap
med uret, indtil indikatorerne er i positionen "". Lad patienten rejse
sig og tage et par skridt for at verificere korrekt placering af enheden
og at remmene er strammet tilstrækkeligt.
• Bestem optimal DFS-remspænding baseret på patientens feedback
om smertelindring.
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