Össur Unloader One Smartdosing Unloader One Custom Smartdosing ユーザーマニュアル

Instructions for Use

UNLOADER ONE SMARTDOSING®

UNLOADER ONE CUSTOM

SMARTDOSING®

FIGURES 3

EN | Instructions for Use 4

DE | Gebrauchsanweisung 6

FR | Notice d’utilisation 9

ES | Instrucciones para el uso 11

IT | Istruzioni per l’uso 14

NO | Bruksanvisning 17

DA | Brugsanvisning 19

SV | Bruksanvisning 22

EL | Οδηγίε Χρήση 24

FI | Käyttöohjeet 27

NL | Gebruiksaanwijzing 29

PT | Instruções de Utilização 32

PL | Instrukcja użytkowania 34

CS | Návod k použití 37

TR | Kullanım Talimatları 40

RU |    42

JA | 取扱説明書 45

ZH | 中文说明书 47

KO | 사용 설명서 49

MS | Arahan untuk Penggunaan 51

SK | Indikácie použitia 54

HU | Használati javallat 56

BG |    59

3













a

b

A

B

C

D

E

F

G

H

I

J

K

L

M

N

4

ENGLISH

Medical Device

INTENDED USE

The device is intended for unicompartmental unloading of the knee

The device must be fitted and adjusted by a healthcare professional.

Indications for use

• Mild to severe unicompartmental knee osteoarthritis

• Degenerative meniscal tears

• Other unicompartmental knee conditions that may benefit from

unloading such as:

– Articular cartilage defect repair

– Avascular necrosis

– Tibial plateau fracture

– Bone marrow lesions (bone bruises)

No known contraindications.

Warnings and Cautions:

• Regular healthcare professional supervision is recommended for

patients with peripheral vascular disease, neuropathy, and sensitive

skin.

• Make sure the device fits properly to minimize the possibility of skin

irritation. Increase usage time gradually as the skin adapts to the

device. If redness appears, temporarily decrease the usage time until

it has subsided.

• If any pain or excessive pressure occurs with the use of the device, the

patient should stop using the device and contact a healthcare

professional.

• Care should be taken not to overtighten the device.

• Make sure the device fits properly to achieve effective pain relief.

• The use of the device may increase the risk of deep vein thrombosis

and pulmonary embolism.

GENERAL SAFETY INSTRUCTIONS

Any serious incident in relation to the device must be reported to the

manufacturer and relevant authorities.

The healthcare professional should inform the patient about everything in

this document that is required for safe use of this device.

Warning: If there is a change or loss in device functionality, or if the device

shows signs of damage or wear hindering its normal functions, the patient

should stop using the device and contact a healthcare professional.

The device is for single patient – multiple use.

FITTING INSTRUCTIONS

While carrying out the following instructions, please refer to the overview

figure for locating components mentioned in the text (Fig. ).

Device Application

. Open Upper (A) and Lower (B) Buckles. Ask patient to sit down and

extend leg while fitting the device. Ensure that the Upper (C) and Lower

(D) SmartDosing® Dials are set to the “0” position. Place the device on

the patient’s leg with the Hinge (E) on the affected side of the knee.

Ensure proper alignment of the device on the leg (Fig. ).

5PB

• Height positioning: Align the center of the Hinge slightly above the

middle of the patella.

• Side positioning: Center of the Hinge should be at midline of leg.

. Fasten the Buckle buttons to their color-matched Keyholes (F, G).

• Place the blue Lower Buckle button into the blue Calf Shell Keyhole (F)

above Buckle Stability Shelf (H) and use the palm of the hand to snap

the Lower Buckle closed (Fig. ). Adjust Calf Strap (I) to appropriate

length by tensioning around the calf and folding into the Alligator Clip

(J) so that it keeps the device securely and correctly positioned on leg.

• Bend the patient’s knee to °. Place the yellow Upper Buckle button into

the yellow Thigh Shell Keyhole (G) and use the palm of the hand to snap

the Upper Buckle closed (Fig. ). Adjust Thigh Strap (K) to appropriate

length by tensioning around leg and folding into Alligator Clip.

. Adjust the length of the Dynamic Force System™ (DFS) Straps (L, M).

• With the patient’s knee fully extended, adjust the Upper DFS Strap (L)

length until it sits firmly against the leg, and then fold it into Alligator Clip.

At this point, patient should not experience any tension or unloading.

• Adjust the Lower DFS Strap (M) in the same way.

. Ask patient to bend knee with the foot flat on the floor. Turn Upper (a)

and then the Lower (b) SmartDosing Dial clockwise until indicators are

in the “5” position. Have the patient stand up and take a few steps to

verify correct positioning of the device and tightness of the straps.

• Determine optimal DFS Strap tension based on patient’s pain relief

feedback.

• If patient requires more or less tension with indicator at the “5”

position, adjust the length of the DFS Straps accordingly.

• Aim for final SmartDosing Dial setting at the “5” position since this

will give patient the ability to adjust dosing during daily life activities.

. When final fit has been confirmed, trim the straps to the appropriate

length starting with the Calf Strap so that device sits correctly on leg

while trimming other straps.

• Ensure that the Strap Pad (N) is not wrinkled and positioned where

the DFS straps cross in the popliteal fossa (Fig. ).

• Trim back the straps sufficiently so that the alligator clips are

positioned away from the popliteal area. This reduces the bulk behind

the knee.

Device Removal

. Ask patient to sit down with the leg extended.

. Turn both SmartDosing Dials counterclockwise until the indicator is at

the "" position to release tension on the DFS Straps.

. Bend the patient’s knee to ° and open both Lower and Upper Buckles.

. Pull the Buckle buttons out of Keyholes.

Accessories and Replacement Parts

Please refer to the Össur catalog for a list of available replacement parts

or accessories.

USAGE

Cleaning and care

Washing the device with the soft goods detached allows for more

thorough cleaning.

Washing Instructions

• Hand-wash using mild detergent and rinse thoroughly.

• Air dry.

6

Note: Do not machine-wash, tumble dry, iron, bleach, or wash with fabric

softener.

Note: Avoid contact with salt water or chlorinated water. In case of

contact, rinse with fresh water and air dry.

Hinge

• Remove foreign materials (e.g., dirt or grass) and clean using fresh water.

DISPOSAL

The device and packaging must be disposed of in accordance with

respective local or national environmental regulations.

LIABILITY

Össur does not assume liability for the following:

• Device not maintained as instructed by the instructions for use.

• Device assembled with components from other manufacturers.

• Device used outside of recommended use condition, application, or

environment.

DEUTSCH

Medizinprodukt

VERWENDUNGSZWECK

Das Produkt ist zur unikompartimentellen Entlastung des Knies vorgesehen

Das Produkt darf nur von einer orthopädietechnischen Fachkraft

angelegt und angepasst werden.

Indikationen

• Leichte bis schwere unikompartimentelle Kniegelenksarthrose

• Degenerative Meniskusrisse

• Andere unikompartimentelle Knieerkrankungen, die von einer

Entlastung profitieren können, wie z. B.:

– Reparatur von Gelenkknorpeldefekten

– Avaskuläre Nekrose

– Schienbeinkopffraktur

– Knochenmarksläsionen (Knochenprellungen)

Keine bekannten Kontraindikationen.

Warnungen und Vorsichtshinweise:

• Bei Patienten mit peripherer Verschlusskrankheit, Neuropathie und

empfindlicher Haut wird eine regelmäßige Überwachung durch

medizinisches Fachpersonal empfohlen.

• Achten Sie darauf, dass das Produkt richtig sitzt, um das Risiko von

Hautreizungen zu minimieren. Erhöhen Sie die Anwendungsdauer

schrittweise, während sich die Haut an das Produkt gewöhnt. Wenn

eine Rötung auftritt, verringern Sie vorübergehend die

Anwendungszeit, bis sie abgeklungen ist.

• Wenn bei der Verwendung des Produkts Schmerzen oder übermäßiger

Druck auftreten, sollte der Patient die Verwendung des Produkts

einstellen und einen Arzt aufsuchen.

• Achten Sie darauf, dass das Produkt nicht zu fest angezogen wird.

• Stellen Sie sicher, dass das Produkt richtig sitzt, um eine wirksame

Schmerzlinderung zu erzielen.

76

• Die Verwendung des Produkts kann das Risiko einer tiefen

Venenthrombose und einer Lungenembolie erhöhen.

ALLGEMEINE SICHERHEITSHINWEISE

Jeder schwerwiegende Vorfall in Bezug auf das Produkt muss dem

Hersteller und den zuständigen Behörden gemeldet werden.

Die orthopädietechnische Fachkraft sollte den Patienten über alle in

diesem Dokument genannten Aspekte informieren, die für die sichere

Verwendung dieses Produkts erforderlich sind.

Warnung: Wenn sich die Funktionsweise des Produkts verändert, die

Funktion beeinträchtigt ist oder wenn das Produkt Anzeichen von

Beschädigung oder Verschleiß aufweist, die einer ordnungsgemäßen

Verwendung entgegenstehen, darf der Anwender das Produkt nicht

weiterverwenden und muss sich an eine orthopädietechnische Fachkraft

wenden.

Dieses Produkt ist nur für die mehrfache Anwendung am einzelnen

Patienten bestimmt.

ANWEISUNGEN ZUM ANLEGEN

Bitte beachten Sie bei der Ausführung der folgenden Anweisungen die

Übersichtsabbildung zur Lokalisierung der im Text erwähnten

Komponenten (Abb.).

Produktanwendung

. Öffnen Sie die oberen (A) und unteren (B) Schnallen. Bitten Sie den

Patienten, sich hinzusetzen und das Bein auszustrecken, während Sie

das Produkt anpassen. Stellen Sie sicher, dass die oberen (C) und

unteren (D) SmartDosing®Einstellräder auf die Position „0“ eingestellt

sind. Legen Sie das Produkt auf das Bein des Patienten, wobei sich das

Gelenk (E) auf der betroffenen Seite des Knies befindet.

Achten Sie auf die korrekte Auslotung des Produkts am Bein (Abb.)

• Höhenpositionierung: Richten Sie die Mitte des Gelenks etwas

oberhalb der Mitte der Patella aus.

• Seitliche Positionierung: Die Mitte des Gelenks sollte auf der

Mittellinie des Beins liegen.

. Befestigen Sie die Schnallenknöpfe an den farblich passenden

Schlüssellöchern (F, G).

• Setzen Sie den blauen unteren Schnallenknopf in das blaue

Unterschenkelschalen-Schlüsselloch (F) oberhalb der Schnallen-

Stabilitätsablage (H) und schließen Sie die untere Schnalle mit der

Handfläche (Abb.). Stellen Sie den Wadengurt (I) auf die richtige

Länge ein, indem Sie ihn um den Wadenmuskel spannen und in die

Krokodilklemme (J) falten, sodass er das Produkt sicher und korrekt

am Bein hält.

• Beugen Sie das Knie des Patienten auf °. Stecken Sie den gelben

Knopf der oberen Schnalle in das gelbe Schlüsselloch der

Oberschenkelschale (G) und schließen Sie die obere Schnalle mit der

Handfläche (Abb.). Stellen Sie den Oberschenkelgurt (K) auf die

richtige Länge ein, indem Sie ihn um das Bein spannen und in die

Krokodilklemme falten.

. Stellen Sie die Länge der DynamicForceSystem™(DFS)-Gurte (L, M) ein.

• Stellen Sie bei vollständig gestrecktem Knie des Patienten die Länge

des oberen DFS-Gurtes (L) ein, bis er fest am Bein anliegt, und

klappen Sie ihn dann in die Krokodilklemme ein. Zu diesem Zeitpunkt

sollte der Patient keine Spannung oder Entlastung spüren.

• Stellen Sie den unteren DFS-Gurt (M) auf die gleiche Weise ein.

8

. Bitten Sie den Patienten, das Knie zu beugen und

Fußsohlenvollkontakt zum Boden herzustellen. Drehen Sie das obere

(a) und dann das untere (b) SmartDosingEinstellrad im

Uhrzeigersinn, bis sich die Anzeigen in der Position „5“ befinden.

Lassen Sie den Patienten aufstehen und ein paar Schritte gehen, um

die korrekte Positionierung des Produkts und den festen Sitz der

Gurte zu überprüfen.

• Bestimmen Sie die optimale Spannung der DFS-Gurte anhand der

Rückmeldungen des Patienten bezüglich der Schmerzlinderung.

• Wenn der Patient mehr oder weniger Spannung in der Position „5“

benötigt, passen Sie die Länge der DFS-Gurte entsprechend an.

• Streben Sie die endgültige Einstellung des SmartDosingEinstellrads

in der Position „5“ an, da dies dem Patienten die Möglichkeit gibt, die

Dosierung während Alltagsaktivitäten anzupassen.

. Wenn die endgültige Passform bestätigt ist, schneiden Sie die Gurte auf

die richtige Länge zu, beginnend mit dem Wadengurt, damit das

Produkt richtig am Bein sitzt, während Sie die anderen Gurte schneiden.

• Vergewissern Sie sich, dass das Gurtpolster (N) nicht zerknittert ist

und an der Stelle positioniert ist, an der sich die DFS-Gurte in der

Kniekehle kreuzen (Abb.).

• Schneiden Sie die Gurte so weit zurück, dass die Krokodilklemmen

nicht in der Kniekehle liegen. Dadurch wird die Masse hinter dem Knie

reduziert.

Entfernen des Produkts

. Bitten Sie den Patienten, sich mit ausgestrecktem Bein hinzusetzen.

. Drehen Sie beide SmartDosingEinstellräder gegen den Uhrzeigersinn,

bis die Anzeige auf „0“ steht, um die Spannung der DFS-Gurte zu lösen.

. Beugen Sie das Knie des Patienten auf ° und öffnen Sie sowohl die

untere als auch die obere Schnalle.

. Ziehen Sie die Schnallenknöpfe aus den Schlüssellöchern.

Zubehör und Ersatzteile

Eine Liste der verfügbaren Ersatz- und Zubehörteile finden Sie im Össur-

Katalog.

VERWENDUNG

Reinigung und Pflege

Das Waschen des Produkts mit abgenommenen Textilelementen

ermöglicht eine gründlichere Reinigung.

Reinigungshinweise

• Handwäsche mit mildem Waschmittel und gründlich ausspülen.

• An der Luft trocknen.

Hinweis: Nicht in der Maschine waschen, im Trockner trocknen, bügeln,

bleichen oder mit Weichspüler waschen.

Hinweis: Vermeiden Sie den Kontakt mit Salzwasser oder gechlortem

Wasser. Bei Kontakt mit Frischwasser abspülen und an der Luft trocknen.

Gelenk

• Entfernen Sie Fremdkörper (z. B. Schmutz oder Gras) und reinigen Sie

das Gelenk mit frischem Wasser.

ENTSORGUNG

Das Gerät und die Verpackung sind gemäß den vor Ort geltenden oder

nationalen Vorschriften umweltgerecht zu entsorgen.

98

HAFTUNG

Össur übernimmt in den folgenden Fällen keine Haftung:

• Das Gerät wird nicht gemäß der Gebrauchsanweisung gewartet.

• Das Gerät wird mit Bauteilen anderer Hersteller montiert.

• Das Produkt wird nicht gemäß den Empfehlungen in Bezug auf

Einsatzbedingungen, Anwendung oder Umgebung verwendet.

FRANÇAIS

Dispositif médical

UTILISATION PRÉVUE

Le dispositif est destiné au déchargement unicompartimental du genou

Le dispositif doit être mis en place et ajusté par un professionnel de santé.

Indications

• Ostéoarthrite du genou unicompartimentale légère à sévère

• Déchirures méniscales dégénératives

• Autres affections unicompartimentales du genou pouvant tirer profit

d'un déchargement telles que:

– Lésion du cartilage articulaire

– Nécrose avasculaire

– Fracture du plateau tibial

– Lésions de la moelle osseuse (contusions osseuses)

Aucune contre-indication connue.

Avertissements et mises en garde:

• Pour les patients souffrant d'une maladie vasculaire périphérique,

d'une neuropathie ou d'une peau sensible, une surveillance régulière

par un professionnel de santé est recommandée.

• S'assurer que le dispositif est bien ajusté pour minimiser les risques

d’irritation de la peau. Augmenter la durée d'utilisation à mesure que

la peau s'adapte au dispositif. Si des rougeurs apparaissent, réduire

temporairement la durée d'utilisation jusqu'à leur disparition.

• En cas de douleur ou de pression excessive lors de l'utilisation du

dispositif, le patient doit cesser d'utiliser le dispositif et contacter un

professionnel de santé.

• Il faut bien faire attention à ne pas trop serrer le dispositif.

• S'assurer que le dispositif est bien ajusté pour bénéficier d'un

soulagement efficace de la douleur.

• L'utilisation du dispositif peut augmenter le risque de thrombose

veineuse profonde et d'embolie pulmonaire.

CONSIGNES GÉNÉRALES DE SÉCURITÉ

Tout incident grave concernant le dispositif doit être signalé au fabricant

et aux autorités compétentes.

Le professionnel de santé doit donner au patient toutes les informations

contenues dans ce document nécessaires à l'utilisation de ce dispositif en

toute sécurité.

Avertissement: si la fonctionnalité du dispositif change ou diminue, ou si le

dispositif présente des signes de dommages ou d'usure l'empêchant de

fonctionner normalement, le patient doit cesser de l'utiliser et contacter un

professionnel de santé.

Le dispositif est destiné à un seul patient et des utilisations multiples.

10

INSTRUCTIONS DE POSE

Lors de l'exécution des instructions suivantes, veuillez vous référer

à l'illustration d'ensemble afin de localiser les composants mentionnés

dans le texte (Fig.).

Mise en place du dispositif

. Ouvrir les boucles supérieure (A) et inférieure (B). Demander au

patient de s'asseoir et d'étendre la jambe pendant l'adaptation du

dispositif. S'assurer que les cadrans SmartDosing® supérieur (C) et

inférieur (D) sont réglés sur la position «0». Placer le dispositif sur la

jambe du patient avec l'articulation (E) du côté affecté du genou.

S'assurer du bon alignement du dispositif sur la jambe (Fig. ).

• Positionnement en hauteur: aligner le centre de l'articulation

légèrement au-dessus du milieu de la rotule.

• Positionnement latéral: le centre de l'articulation doit se situer au

milieu de la jambe.

. Attacher les boutons de la boucle à leurs trous de couleur assortie (F, G).

• Placer le bouton bleu de la boucle inférieure dans le trou bleu de la

coque de mollet (F) au-dessus du plateau de stabilité de boucle (H) et

utiliser la paume de la main pour fermer la boucle inférieure (Fig. ).

Ajuster la sangle de mollet(I) à la longueur adaptée en la tendant

autour du mollet et en la pliant dans la pince crocodile(J) afin qu'elle

maintienne le dispositif en position en toute sécurité sur la jambe.

• Plier le genou du patient à °. Placer le bouton de la boucle

supérieure jaune dans le trou de la coque de cuisse jaune (G) et

utiliser la paume de la main pour refermer la boucle supérieure

(Fig. ). Ajuster la sangle de cuisse (K) à la longueur adaptée en la

tendant autour de la jambe et en la pliant dans une pince crocodile.

. Ajuster la longueur des sangles DynamicForceSystem™(DFS)(L, M).

• Avec le genou du patient complètement déplié, ajuster la longueur de

la sangle DFS supérieure(L) jusqu'à ce qu'elle repose fermement

contre la jambe, puis la plier dans la pince crocodile. À ce stade, le

patient ne devrait pas ressentir de tension ou de déchargement.

• Ajuster la sangle DFS inférieure (M) de la même manière.

. Demanderau patient de plier le genou en posant le pied à plat sur le

sol. Tourner le cadran SmartDosing supérieur (a) puis inférieur (b)

dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que les indicateurs

soient sur la position «5». Demander au patient de se lever et de

faire quelques pas pour vérifier le bon positionnement du dispositif et

le serrage des sangles.

• Déterminer la tension optimale de la sangle DFS en fonction de la

douleur ressentie par lepatient.

• Si le patient a besoin de plus ou moins de tension avec l'indicateur en

position «5», ajuster la longueur des sangles DFS en conséquence.

• Essayer d'utiliser un réglage final du cadran SmartDosing en position

«5», car cela donnera au patient la possibilité d'ajuster le dosage au

cours de ses activités quotidiennes.

. Une fois l'ajustement final confirmé, couper les sangles à la longueur

adaptée en commençant par la sangle de mollet, afin que le dispositif

repose correctement sur la jambe lors de la découpe des autres sangles.

• S'assurer que le coussinet de la sangle (N) est positionné à l'endroit où

les sangles DFS se croisent dans la fosse poplitée et qu'il n'est pas

froissé(Fig.).

• Couper suffisamment les sangles pour que les pinces crocodiles soient

éloignées de la zone poplitée. Cela permet de réduire le volume derrière

le genou.

1110

Retrait du dispositif

. Demander au patient de s'asseoir avec la jambe tendue.

. Tourner les deux cadrans SmartDosing dans le sens inverse des

aiguilles d'une montre jusqu'à ce que l'indicateur soit sur la position

«0» pour relâcher la tension sur les sangles DFS.

. Plier le genou du patient à ° et ouvrir les boucles inférieure et

supérieure.

. Tirer les boutons des boucles hors des trous.

Accessoires et pièces de rechange

Veuillez vous référer au catalogue Össur pour obtenir une liste des pièces

de rechange ou des accessoires disponibles.

UTILISATION

Nettoyage et entretien

Le lavage du dispositif avec les matériaux souples détachés permet un

meilleur nettoyage.

Consignes de lavage

• Laver à la main avec un détergent doux et rincer abondamment.

• Laisser sécher à l’air libre.

Remarque: ne pas laver en machine, sécher en sèche-linge, repasser,

utiliser d'eau de Javel ou laver avec un assouplissant.

Remarque: éviter tout contact avec de l'eau salée ou chlorée. En cas de

contact, rincer à l'eau douce et laisser sécher à l'air.

Articulation

• Enlever les corps étrangers (par exemple, la saleté ou l'herbe) et

nettoyer à l'eau douce.

MISE AU REBUT

Le dispositif et l'emballage doivent être mis au rebut conformément aux

réglementations environnementales locales ou nationales en vigueur.

RESPONSABILITÉ

Össur décline toute responsabilité dans les cas suivants:

• Le dispositif n'est pas entretenu comme indiqué dans les instructions

d'utilisation.

• Le dispositif est assemblé avec des composants d'autres fabricants.

• Le dispositif utilisé en dehors du cadre recommandé concernant les

conditions d’utilisation, l’application ou l’environnement.

ESPAÑOL

Producto sanitario

USO PREVISTO

El dispositivo está diseñado para la descarga unicompartimental de la

rodilla.

El dispositivo debe colocarlo y ajustarlo un profesional sanitario.

Indicaciones para el uso

• Gonartrosis unicompartimental de leve a severa

• Desgarros meniscales degenerativos

12

• Otras afecciones unicompartimentales de la rodilla que pueden

beneficiarse de la descarga, como:

– Reparación de defectos del cartílago articular

– Necrosis avascular

– Fractura de meseta tibial

– Lesiones de la médula ósea (contusiones óseas)

No se conocen contraindicaciones.

Advertencias y precauciones:

• En el caso de pacientes con vasculopatía periférica, neuropatía y piel

sensible, se recomienda la supervisión regular del profesional sanitario.

• Asegúrese de que el dispositivo se ajuste correctamente para

minimizar la posibilidad de irritación de la piel. Aumente el tiempo de

uso de forma gradual a medida que la piel se adapta al dispositivo. Si

aparece enrojecimiento, disminuya temporalmente el tiempo de uso

hasta que haya desaparecido.

• Si se produce dolor o presión excesiva con el uso del dispositivo, el

paciente debe interrumpir el uso y ponerse en contacto con un

profesional sanitario.

• Tenga cuidado de no apretar en exceso el dispositivo.

• Asegúrese de que el dispositivo se ajuste correctamente para lograr

un alivio eficaz del dolor.

• El uso del dispositivo puede aumentar el riesgo de trombosis venosa

profunda y embolia pulmonar.

INSTRUCCIONES GENERALES DE SEGURIDAD

Cualquier incidente grave en relación con el dispositivo debe notificarse

al fabricante y a las autoridades pertinentes.

El profesional sanitario debe informar al paciente sobre todo lo que se

requiere en este documento para el uso seguro de este dispositivo.

Advertencia: Si se produce un cambio o una pérdida en la funcionalidad del

dispositivo o si el dispositivo muestra signos de daño o desgaste que

dificultan sus funciones normales, el paciente debe dejar de usar el

dispositivo y ponerse en contacto con un profesional sanitario.

El dispositivo ha sido diseñado para varios usos por parte de un solo

paciente.

INSTRUCCIONES DE AJUSTE

Mientras lleva a cabo las siguientes instrucciones, consulte la figura

general para localizar los componentes mencionados en el texto (Fig.).

Colocación del dispositivo

. Abra las hebillas superior (A) e inferior (B). Pídale al paciente que se

siente y extienda la pierna mientras coloca el dispositivo. Asegúrese

de que los diales SmartDosing® superior (C) e inferior (D) estén en la

posición “0”. Coloque el dispositivo en la pierna del paciente con la

articulación (E) en el lado afectado de la rodilla.

Asegure la alineación adecuada del dispositivo en la pierna (Fig.).

• Posición de la altura: alinee el centro de la articulación ligeramente

por encima del centro de la rótula.

• Posición lateral: el centro de la articulación debe situarse en la línea

media de la pierna.

. Abroche los botones de la hebilla en las ranuras del mismo color (F, G).

• Sitúe el botón azul de la hebilla inferior en la ranura azul del armazón

de la pantorrilla (F) sobre el borde de estabilidad de la hebilla (H)

y cierre la hebilla inferior encajándola con la palma de la mano (Fig.).

1312

Ajuste la correa de la pantorrilla (I) a la longitud adecuada tensándola

alrededor de la pantorrilla y doblándola en la pinza de cocodrilo (J) de

forma que mantenga el dispositivo en una posición segura y correcta

en la pierna.

• Doble la rodilla del paciente a °. Coloque el botón amarillo de la

hebilla superior en la ranura amarilla del armazón del muslo (G) y cierre

la hebilla superior encajándola con la palma de la mano (Fig.). Ajuste

la correa del muslo (K) a la longitud adecuada tensándola alrededor de

la pierna y doblándola en la pinza de cocodrilo.

. Ajuste la longitud de las correas Dynamic Force System™ (DFS) (L, M).

• Con la rodilla del paciente completamente extendida, ajuste la longitud

de la correa DFS superior (L) hasta que se asiente firmemente contra la

pierna y, a continuación, dóblela en la pinza de cocodrilo. En este

punto, el paciente no debe experimentar ninguna tensión ni descarga.

• Ajuste la correa DFS inferior (M) del mismo modo.

. Pida al paciente que doble la rodilla con el pie apoyado en el suelo.

Gire el Dial SmartDosing superior (a) y, a continuación, el inferior

(b) hacia la derecha hasta situar los indicadores en la posición “5”.

Pida al paciente que se ponga de pie y dé unos pasos para comprobar

la posición correcta del dispositivo y el ajuste de las correas.

• Determine la tensión óptima de la correa DFS según la percepción

del alivio del dolor del paciente.

• Si el paciente requiere más o menos tensión con el indicador en la

posición “5”, ajuste la longitud de las correas DFS en consecuencia.

• Intente que el ajuste final del dial SmartDosing sea la posición “5”, ya

que esto permitirá al paciente ajustar la dosificación durante las

actividades diarias.

. Una vez confirmado el ajuste final, recorte las correas a la longitud

adecuada comenzando por la correa de la pantorrilla, de forma que el

dispositivo se asiente correctamente en la pierna mientras recorta

otras correas.

• Asegúrese de que la almohadilla de la correa (N) no esté arrugada

y esté situada en el punto en el que las correas DFS se cruzan en la

fosa poplítea (Fig.).

• Vuelva a recortar las correas lo suficiente para que las pinzas de

cocodrilo queden alejadas del área poplítea. Esto reduce el exceso de

volumen detrás de la rodilla.

Eliminación del dispositivo

. Pida al paciente que se siente con la pierna extendida.

. Gire los dos diales SmartDosing hacia la izquierda hasta situar el

indicador en la posición “0” para liberar la tensión de las correas DFS.

. Doble la rodilla del paciente a ° y abra las hebillas superior e inferior.

. Desabroche los botones de las hebillas.

Accesorios y piezas de repuesto

Consulte el catálogo de Össur para obtener una lista de piezas de

repuesto o accesorios disponibles.

USO

Limpieza y cuidado

Lavar el dispositivo con los productos blandos separados permite una

limpieza más profunda.

Instrucciones de lavado

• Lavar a mano con detergente neutro y enjuagar bien.

14

• Dejar secar al aire.

Nota: No lavar a máquina, secar en secadora, planchar, usar lejía ni lavar

con suavizante de ropa.

Nota: Evitar el contacto con agua salada o agua clorada. En caso de

contacto, aclarar con agua dulce y secar al aire.

Articulación

• Retire el material extraño (por ejemplo, tierra o césped) y límpielas

con agua dulce.

ELIMINACIÓN

El dispositivo y el envase deben eliminarse de acuerdo con las normas

medioambientales locales o nacionales correspondientes.

RESPONSABILIDAD

Össur no asumirá responsabilidad alguna ante las siguientes

circunstancias:

• El dispositivo no se mantiene según lo indicado en las instrucciones

de uso.

• Al dispositivo se le aplican componentes de otros fabricantes.

• El dispositivo se utiliza de forma distinta a las condiciones de uso,

aplicación o entorno recomendados.

ITALIANO

Dispositivo medico

DESTINAZIONE D'USO

Il dispositivo è destinato allo scarico monocompartimentale del ginocchio

Il dispositivo deve essere montato e regolato da un professionista sanitario.

Indicazioni per l'uso

• Osteoartrosi monocompartimentale del ginocchio da lieve a severa

• Lesioni meniscali degenerative

• Altre patologie monocompartimentali del ginocchio che possono

trarre beneficio dallo scarico come:

– Riparazione del difetto cartilagineo articolare

– Necrosi avascolare

– Frattura del piatto tibiale

– Lesioni del midollo osseo (lividi ossei)

Nessuna controindicazione nota.

Avvertenze e precauzioni:

• Per i pazienti che soffrono di malattia vascolare periferica, neuropatia

e pelle sensibile, si raccomanda un regolare controllo da parte del

professionista sanitario.

• Assicurarsi che il dispositivo si adatti correttamente per ridurre al

minimo la possibilità di irritazioni cutanee. Aumentare gradualmente

il tempo di utilizzo man mano che la pelle si adatta al dispositivo. Se

appare arrossamento, ridurre temporaneamente il tempo di utilizzo

fino a quando non si è attenuato.

• In caso di dolore o pressione eccessiva durante l'uso del dispositivo,

l'utente deve sospendere l'uso del dispositivo e contattare un

professionista sanitario.

1514

• Avere cura di non stringere eccessivamente il dispositivo.

• Assicurarsi che il dispositivo si adatti correttamente per ottenere un

efficace sollievo dal dolore.

• L'utilizzo del dispositivo può aumentare il rischio di trombosi venosa

profonda ed embolia polmonare.

ISTRUZIONI GENERALI SULLA SICUREZZA

Qualsiasi incidente grave in relazione al dispositivo deve essere segnalato

al produttore e alle autorità competenti.

Il professionista sanitario deve informare l'utente su tutto ciò che

è riportato nel presente documento e che è richiesto al fine di un utilizzo

sicuro del dispositivo.

Avvertenza: in caso di alterazione o perdita funzionale del dispositivo o di

danni o guasti al dispositivo che ne impediscano il normale

funzionamento, l'utente deve sospendere l'uso del dispositivo

e contattare il professionista sanitario.

Il dispositivo è destinato all'uso multiplo di un singolo utente.

ISTRUZIONI DI MONTAGGIO

Seguendo queste istruzioni, fare riferimento alla figura per il

posizionamento dei componenti menzionati nel testo (Fig. ).

Applicazione del dispositivo

. Aprire la fibbia superiore (A) e inferiore (B). Chiedere all'utente di

sedersi ed estendere la gamba durante il montaggio del dispositivo.

Assicurarsi che i quadranti SmartDosing® superiore (C) e inferiore (D)

siano impostati sulla posizione "". Posizionare il dispositivo sulla

gamba dell'utente con la cerniera (E) sul lato del ginocchio interessato.

Verificare il corretto allineamento del dispositivo sulla gamba (Fig. ).

• Posizionamento in altezza: allineare il centro della cerniera

leggermente al di sopra del centro della rotula.

• Posizionamento laterale: il centro della cerniera dovrebbe trovarsi

sulla linea mediana della gamba.

. Fissare i pulsanti della fibbia ai fori per la serratura dello stesso colore

(F, G).

• Posizionare il bottone blu della fibbia inferiore nel foro per la serratura

blu del guscio per il polpaccio (F) sopra la conchiglia di stabilità della

fibbia (H) e utilizzare il palmo della mano per chiudere la fibbia

inferiore (Fig. ). Regolare la cinghia del polpaccio (I) alla lunghezza

appropriata tendendolo intorno al polpaccio e piegandolo nel

morsetto a coccodrillo (I) in modo che mantenga il dispositivo

saldamente e correttamente posizionato sulla gamba.

• Piegare il ginocchio dell'utente a °. Posizionare il pulsante giallo

della fibbia superiore nel foro per la serratura della conchiglia della

coscia giallo (G) e utilizzare il palmo della mano per chiudere la fibbia

superiore a scatto (Fig. ). Regolare la cinghia della coscia (K) alla

lunghezza appropriata tendendola intorno alla gamba e piegandola

nel morsetto a coccodrillo.

. Regolare la lunghezza delle cinghie del Dynamic Force System™

(DFS) (L, M).

• Con il ginocchio dell'utente completamente esteso, regolare la lunghezza

della cinghia DFS superiore (L) finché non aderisce saldamente alla

gamba, quindi piegarla nel morsetto a coccodrillo. A questo punto,

l'utente non dovrebbe avvertire alcuna tensione o scarico.

• Regolare la cinghia DFS inferiore (M) allo stesso modo.

16

. Chiedere all'utente di piegare il ginocchio con il piede piatto sul

pavimento. Ruotare il quadrante SmartDosing superiore (a) e poi

inferiore (b) in senso orario finché gli indicatori non si trovano nella

posizione "". Far alzare l'utente e fargli muovere alcuni passi per

verificare il corretto posizionamento del dispositivo e la tensione delle

cinghie.

• Determinare la tensione ottimale della cinghia DFS in base alle

informazioni sul sollievo dal dolore espresse dall'utente.

• Se l'utente richiede una tensione maggiore o minore con l'indicatore in

posizione "", regolare di conseguenza la lunghezza delle cinghie DFS.

• Puntare all'impostazione finale della manopola SmartDosing nella

posizione "" poiché questo darà all'utente la possibilità di regolare il

dosaggio durante le attività della vita quotidiana.

. Una volta confermato l'adattamento definitivo, tagliare le cinghie alla

lunghezza appropriata iniziando dalla cinghia del polpaccio in modo

che il dispositivo sia posizionato correttamente sulla gamba durante

la rifilatura delle altre cinghie.

• Assicurarsi che il cuscinetto della cinghia (N) non sia sgualcito

e posizionato nel punto in cui le cinghie DFS si incrociano nella fossa

poplitea (Fig. ).

• Ritagliare le cinghie sufficientemente indietro in modo che i morsetti

a coccodrillo siano posizionate lontano dall'area poplitea. Questo riduce

l'ingombro dietro il ginocchio.

Rimozione del dispositivo

. Rimuovere la piastra di collegamento della cover piede Chiedere

all'utente di sedersi con la gamba estesa.

. Ruotare entrambi i quadranti SmartDosing in senso antiorario finché

l'indicatore non si trova nella posizione "" per rilasciare la tensione

sulla cinghia DFS.

. Piegare il ginocchio dell'utente a ° e aprire entrambe le fibbie:

l'inferiore e la superiore.

. Estrarre i pulsanti della fibbia dai fori per la serratura.

Accessori e parti di ricambio

Consultare il catalogo Össur per l'elenco delle parti di ricambio o degli

accessori disponibili.

UTILIZZO

Pulizia e cura

Il lavaggio del dispositivo, se effettuato dopo aver staccato le parti

morbide, consente una pulizia più accurata.

Istruzioni per il lavaggio

• Lavare a mano utilizzando detergente delicato e risciacquare

abbondantemente.

• Lasciare asciugare all'aria.

Nota: non lavare in lavatrice, asciugare in asciugatrice, stirare,

candeggiare né lavare con ammorbidente.

Nota: evitare il contatto con acqua salata o clorata. In caso di contatto,

sciacquare con acqua dolce e asciugare all'aria.

Cerniera

• Rimuovere i corpi estranei (ad es. sporco o erba) e pulire con acqua

dolce.

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SMALTIMENTO

Il dispositivo e la confezione devono essere smaltiti in conformità alle

rispettive normative ambientali locali o nazionali.

RESPONSABILITÀ

Össur non si assume alcuna responsabilità per quanto segue:

• Dispositivo non mantenuto come indicato nelle istruzioni d'uso.

• Dispositivo montato con componenti di altri produttori.

• Dispositivo utilizzato in modo non conforme alle condizioni d'uso,

dell'applicazione o dell'ambiente raccomandati.

NORSK

Medisinsk utstyr

TILTENKT BRUK

Enheten er ment for unikompartmental avlastning av kneet

Enheten må tilpasses og justeres av helsepersonell.

Indikasjoner for bruk

• Lett til alvorlig ensidig kneartrose

• Degenerative meniskrifter

• Andre ensidige knelidelser som kan ha nytte av avlastning, slik som:

– Reparasjon av leddbruskdefekt

– Avaskulær nekrose

– Brudd i tibiaplatået

– Benmarglesjoner (beinkontusjoner)

Ingen kjente kontraindikasjoner.

Advarsler og forholdsregler:

• Regelmessig tilsyn fra helsepersonell anbefales for pasienter med

perifer vaskulær sykdom, nevropati og sensitiv hud.

• Sørg for at enheten sitter ordentlig på plass, for å minimere

muligheten for hudirritasjon. Øk brukstiden gradvis etter hvert som

huden venner seg til enheten. Hvis huden blir rød, må du redusere

brukstiden midlertidig til det har avtatt.

• Hvis det oppstår smerter eller for høyt trykk ved bruk av enheten, skal

pasienten slutte å bruke enheten og kontakte helsepersonell.

• Pass på å ikke overstramme enheten.

• Sørg for at enheten sitter riktig for å oppnå effektiv smertelindring.

• Bruk av enheten kan øke risikoen for dyp venetrombose og lungeemboli.

GENERELLE SIKKERHETSINSTRUKSJONER

Enhver alvorlig hendelse i forbindelse med enheten må rapporteres til

produsenten og relevante myndigheter.

Helsepersonell skal informere pasienten om alt i dette dokumentet som

er nødvendig for sikker bruk av denne enheten.

Advarsel: Hvis enhetens funksjonalitet endres eller går tapt, eller hvis

enheten viser tegn til skade eller slitasje som hindrer normal funksjon, må

pasienten slutte å bruke enheten og kontakte helsepersonell.

Enheten kan bare brukes av én pasient – flere ganger.

TILPASNINGSANVISNING

Når du utfører følgende instruksjoner, kan du se oversiktsillustrasjonen

for å finne delene som er nevnt i teksten (fig. ).

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Påsetting av enheten

. Åpne den øvre (A) og den nedre (B) spennen. Be pasienten om å sette

seg ned og strekke ut benet mens du tilpasser enheten. Forsikre deg

om at de øvre (C) og nedre (D) SmartDosing®-skivene er satt til

posisjonen «0». Plasser enheten på pasientens ben med hengslet (E)

på den berørte siden av kneet.

Sørg for riktig justering av enheten på benet (fig. ).

• Høydeposisjonering: Juster midten av hengslet litt over midten av

kneskålen.

• Sideposisjonering: Midten av hengslet skal være midt på benet.

. Fest spenneknappene til de fargematchede nøkkelhullene (F, G).

• Plasser den blå nedre spennen inn i leggskallets blå nøkkelhull (F)

over spennestabilitetshyllen (H) og bruk håndflaten til å lukke den

nedre spennen (fig. ). Juster leggstroppen (I) til passende lengde ved

å stramme rundt leggen og brette inn i alligatorklemmen (J) slik at

den holder enheten sikkert og riktig plassert på benet.

• Bøy pasientens kne til °. Plasser den gule øvre spenneknappen

i lårskallets gule nøkkelhull (G) og bruk håndflaten til å lukke den øvre

spennen (fig. ). Juster lårstroppen (K) til passende lengde ved

å stramme den rundt benet og folde den inn i alligatorklemmen.

. Juster lengden på stroppene til Dynamic Force System™ (DFS) (L, M).

• Juster lengden på den øvre DFS-stroppen (L) med pasientens ben helt

utstrakt, til den sitter godt mot benet, og fold den deretter inn

i alligatorklemmen. På dette tidspunktet skal pasienten ikke kjenne

spenning eller avlasting.

• Juster den nedre DFS-stroppen (M) på samme måte.

. Be pasienten om å bøye kneet med foten flatt på gulvet. Drei den øvre

(a) og deretter den nedre (b) SmartDosing-skiven med klokken til

indikatorene er i posisjonen «5». Be pasienten om å reise seg og ta

noen skritt for å kontrollere at enheten er riktig plassert og stroppene

er riktig strammet.

• Fastslå optimal spenning for DFS-stroppen basert på pasientens

tilbakemelding om smertelindring.

• Hvis pasienten trenger mer eller mindre spenning med indikatoren

i posisjonen «5», justerer du lengden på DFS-stroppene deretter.

• Ta sikte på å bruke «5»-posisjonen som endelig innstilling for

SmartDosing-skiven, da dette vil gi pasienten muligheten til å justere

doseringen under dagliglivets aktiviteter.

. Når den endelige passformen er bekreftet, forkorter du stroppene til

riktig lengde. Begynn med leggstroppen, slik at enheten sitter riktig på

benet mens du forkorter andre stropper.

• Sørg for at stropputen (N) ikke er rynket og plassert der DFS-

stroppene krysser i knehasen (fig. ).

• Beskjær stroppene tilstrekkelig, slik at alligatorklemmene er plassert vekk

fra knehaseområdet. Dette reduserer bulking bak kneet.

Fjerning av enheten

. Be pasienten om å sette seg ned med benet utstrakt.

. Drei begge SmartDosing-skivene mot klokken til indikatoren er

i posisjonen «0» for å frigjøre spenningen på DFS-stroppene.

. Bøy pasientens kne til ° og åpne både nedre og øvre spenne.

. Dra spenneknappene ut av nøkkelhullene.

Tilbehør og reservedeler

Se Össur-katalogen for en liste over tilgjengelige reservedeler eller tilbehør.

1918

BRUK

Rengjøring og vedlikehold

Vasking av enheten med myke deler demontert gir for grundigere rengjøring.

Vaskeanvisning

• Vask for hånd medmildt vaskemiddel, og skyll grundig.

• Lufttørk.

Merk: Ikke vask i maskin, tørk i tørketrommel, stryk, bruk blekemiddel

eller vask med skyllemiddel.

Merk: Unngå kontakt med saltvann eller vann med klor. Ved kontakt, skyll

med ferskvann og lufttørk.

Hengsel

• Fjern fremmedlegemer (f.eks. smuss eller gress) og rengjør med

ferskvann.

KASSERING

Enheten og emballasjen må kastes i henhold til de gjeldende lokale eller

nasjonale miljøforskriftene.

ERSTATNINGSANSVAR

Össur påtar seg ikke noe ansvar for følgende:

• Enheter som ikke vedlikeholdes slik det står i bruksanvisningen.

• Enheter som er satt sammen med komponenter fra andre produsenter.

• Enheter som brukes utenfor anbefalte bruksforhold, bruksområder

eller miljø.

DANSK

Medicinsk udstyr

TILSIGTET ANVENDELSE

Enheden er beregnet til unikompartmental aflastning af knæet

Enheden skal monteres og justeres af en bandagist.

Indikationer for brug

• Let til svær unikompartmental knæartrose

• Degenerative meniskskader

• Andre unikompartmentale knælidelser, der kan drage fordel af

aflastning, såsom:

– Reparation af ledbruskdefekt

– Avaskulær nekrose

– Tibiaplateau-fraktur

– Knoglemarvslæsioner (bone bruise)

Ingen kendte kontraindikationer.

Advarsler og forsigtighedsregler:

• Det anbefales, at patienter med perifer vaskulær sygdom, neuropati

og følsom hud går til regelmæssig kontrol hos sundhedspersonale.

• Sørg for, at enheden passer ordentligt for at minimere risikoen for

irritation af huden. Forøg brugstiden gradvist, efterhånden som huden

vænner sig til enheden. Hvis der opstår rødme, skal brugstiden

midlertidigt reduceres, indtil det er gået væk.

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• Hvis der opstår smerter eller for stort tryk ved brug af enheden, skal

patienten stoppe med at bruge enheden og kontakte

sundhedspersonale.

• Der skal udvises forsigtighed, så enheden ikke strammes for meget.

• Sørg for, at enheden passer korrekt for at opnå effektiv smertelindring.

• Brug af enheden kan øge risikoen for dyb venetrombose og lungeemboli.

GENERELLE SIKKERHEDSANVISNINGER

Enhver alvorlig hændelse i forbindelse med enheden skal rapporteres til

producenten og de relevante myndigheder.

Bandagisten skal informere patienten om alt i dette dokument, der er

nødvendigt for at opnå sikker brug af denne enhed.

Advarsel: Hvis der er sket en ændring eller et funktionstab i enheden, eller

hvis enheden viser tegn på skader eller slitage, der hindrer normal

funktionalitet, skal patienten stoppe med at bruge enheden og kontakte

sundhedspersonalet.

Enheden er beregnet til en enkelt patient – til brug flere gange.

PÅSÆTNINGSVEJLEDNING

Mens følgende anvisninger udføres henvises til oversigtsfiguren for

lokalisering af de komponenter, der er nævnt i teksten (fig. ).

Påsætning af enheden

. Åbn øvre (A) og nedre (B) spænde. Bed patienten om at sætte sig ned

og strække benet, mens enheden monteres. Sørg for, at de øvre (C) og

nedre (D) SmartDosing®-drejeknapper er indstillet til positionen "".

Placer enheden på patientens ben med hængslet (E) på den berørte

side af knæet.

Sørg for korrekt justering af enheden på benet (fig. ).

• Højdepositionering: Justér midten af hængslet en smule over midten

af knæskallen.

• Sidepositionering: Midten af hængslet skal være midt på benet.

. Fastgør spændeknapperne til deres farvematchede nøglehuller (F, G).

• Anbring den blå knap på nedre spænde i det blå lægskalsnøglehul (F)

over spændestabilitetshylden (H), og brug håndfladen til at klikke det

nedre spænde lukket (fig. ). Juster lægremmen (I) til en passende

længde ved at stramme rundt om læggen og folde ind i krokodillenæbbet

(J), så den holder enheden sikkert og korrekt placeret på benet.

• Bøj patientens knæ til °. Placer den gule øvre spændeknap i det gule

lårskalsnøglehul (G), og brug håndfladen til at klikke det øvre spænde

lukket (fig. ). Juster lårremmen (K) til en passende længde ved at

spænde den omkring benet og folde den ind i krokodillenæbbet.

. Juster længden af Dynamic Force System™ (DFS)-remmene (L, M).

• Mens patientens knæ er helt strakt, justeres længden af den øvre DFS-

rem (L), indtil den sidder fast mod benet, og fold den derefter ind

i krokodillenæbbet. På dette tidspunkt må patienten ikke opleve nogen

stramning eller aflastning.

• Juster den nederste DFS-rem (M) på samme måde.

. Bed patienten om at bøje knæet, mens foden holdes fladt på gulvet.

Drej den øvre (a) og derefter den nedre (b) SmartDosing-drejeknap

med uret, indtil indikatorerne er i positionen "". Lad patienten rejse

sig og tage et par skridt for at verificere korrekt placering af enheden

og at remmene er strammet tilstrækkeligt.

• Bestem optimal DFS-remspænding baseret på patientens feedback

om smertelindring.

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