For use by medical professionals trained
in airway management only.
Ambu® AuraGain™
Single Use Laryngeal Mask – Sterile.
INSTRUCTIONS
FOR USE
2
Symbol
Indication
CN
EN Medical Device MR safe Sterilized using irradiation
Single sterile barrier system Do not use if the product sterilization
barrier or its packaging is damaged Country of
manufacturer
BG Медицинско изделие Безопасно за
работа в магнитно-
резонансна среда
Стерилизирано чрез облъчване
Единична стерилна бариерна система
Не използвайте, ако стерилизационната
бариера на продукта или неговата
опаковка са повредени
Държава на
производителя
CS Zdravotnický prostředek MR bezpečný Sterilizováno zářením
Systém jedné sterilní bariéry
Prostředek nepoužívejte, pokud došlo k naru-
šení sterilní bariéry nebo k poškození obalu
Země výrobce
DA Medicinsk udstyr MR-sikker Strålesteriliseret
Enkelt sterilt barrieresystem
Produktet må ikke anvendes, hvis dets ste-
rile barriere eller emballagen er beskadiget
Producentland
DE Medizinprodukt MR-sicher Mit Bestrahlung sterilisiert
Einzel-Sterilbarrieresystem Verwenden Sie das Produkt nicht,
wenn die Sterilbarriere oder die
Verpackung beschädigt ist
Produktionsland
EL Ιατροτεχνολογικό προϊόν Ασφαλές για MR Αποστειρωμένο με χρήση
ακτινοβολίας
Ενιαίο σύστημα φραγμού αποστείρωσης
Μην το χρησιμοποιήσετε εάν ο φραγμός
αποστείρωσης του προϊόντος ή η
συσκευασία του έχει καταστραφεί
Χώρα κατασκευαστή
ES Producto sanitario Compatible con RM Esterilizado mediante irradiación
Sistema de barrera estéril simple No lo utilice si la barrera de esterilización
del producto o su embalaje están dañados País de origen
del fabricante
ET Meditsiiniseade MR-kindel Steriliseeritud kiirgusega
Ühekordne steriilsusbarjäärisüsteem Ärge kasutage toodet, kui selle sterilisat-
sioonibarjäär või pakend on kahjustunud Tootja riik
FI Lääkinnällinen laite MRI-turvallinen Steriloitu säteilyttämällä
Yksinkertainen steriili sulkujärjestelmä
Älä käytä, jos tuotteen sterilointisuoja tai
sen pakkaus on vaurioitunut. Valmistusmaa
3
FR Dispositif médical Compatible avec
l’IRM Stérilisation par irradiation
Système de barrière stérile unique Ne pas utiliser si la barrière de stérilisation
ou l’emballage est endommagé(e) Pays du fabricant
HR Medicinski uređaj Sigurno za MR Sterilizirano zračenjem
Sustav jednostruke sterilne barijere Ne upotrebljavajte ako su sterilizacijska
zaštita ili pakiranje proizvoda oštećeni Zemlja proizvodnje
HU Orvostechnikai eszköz MRI szempontjából
biztonságos Besugárzással sterilizálva
Egyszeres sterilgát-rendszer
Ne használja fel a terméket, ha a steril védő-
csomagolás vagy a csomagolás megsérült
A gyártó országa
IT Dispositivo medico Compatibile con RM Sterilizzato con irradiazione
Sistema a barriera sterile singola Non utilizzare il prodotto se la barriera
sterile o la confezione sono danneggiate Paese di produzione
JA 医療機器 MR 適合 放射線滅菌
シングル 滅 菌 バリアシステム
製品の滅菌バリアまたは包装が破損して
いる場 合 は使 用しないこと 。
製造業者の国
LT Medicinos priemonė Saugi naudoti
MR aplinkoje Sterilizuota spinduliuote
Viengubo sterilaus barjero sistema Nenaudokite gaminio, jeigu pažeista jo
sterili ar išorinė pakuotė. Gamintojo šalis
LV Medicīniska ierīce Drošs lietošanai
MR vidē Sterilizēts ar apstarošanu
Vienas sterilas barjeras sistēma Nelietojiet izstrādājumu, ja sterilizācijas
barjera vai tā iepakojums ir bojāts Ražotājvalsts
NL Medisch hulpmiddel MR-veilig Gesteriliseerd door bestraling
Enkelvoudig steriel barrièresysteem
Gebruik het product niet wanneer de sterie-
le barrière of de verpakking beschadigd is.
Land van fabrikant
NO Medisinsk utstyr MR-sikker Sterilisert med stråling
Enkelt, sterilt barrieresystem Produktet må ikke brukes hvis produktets
sterile barriere eller emballasjen er skadet. Produksjonsland
PL Wyrób medyczny Bezpieczny w trakcie
badania rezonansem
magnetycznym
Sterylizowany radiacyjnie
System pojedynczej osłony sterylnej Produktu nie należy używać, jeśli jego
sterylna osłona jest nieszczelna lub
opakowanie jest uszkodzone
Kraj producenta
PT Dispositivo médico MR seguro Esterilizado por irradiação
Sistema de barreira estéril único Não utilize se a barreira de esterilização
do produto ou a respetiva embalagem
estiverem danificadas.
País do fabricante
4
RO Dispozitiv medical Sigur pentru
utilizarea cu
aparate de RMN
Sterilizat prin iradiere
Sistem cu ecran steril unic A nu se utiliza dacă ecranul de sterilizare
a produsului sau ambalajul acestuia
este deteriorat.
Țara producătorului
RU Медицинское изделие
Может использо-
ваться во время МРТ
Стерилизовано облучением
Одна система стерильного покрытия
Не используйте изделие, если его
стерилизационный барьер или
упаковка повреждены
Страна-изготовитель
SK Zdravotnícka pomôcka Bezpečné pre
prostredie MR Sterilizované ožarovaním
Systém jednej sterilnej bariéry Výrobok nepoužívajte, ak je poškodená
sterilná bariéra alebo obal výrobku Krajina výrobcu
SL Medicinski pripomoček Varno za MR Sterilizirano z obsevanjem
Enojni sterilni pregradni sistem Izdelka ne uporabljajte, če je sterilna
zaščita ali embalaža izdelka poškodovana. Država proizvajalca
SV Medicinteknisk produkt MR-säker Steriliserad med strålning
Enkelt sterilbarriärsystem Använd inte om produktens sterilbarriär
eller förpackning är skadad. Tillverkningsland
TR Tıbbi Cihazdır MR için güvenli Radyasyonla sterilize edilmiştir
Tekli steril bariyer sistemi Ürünün sterilizasyon bariyeri ya da
ambalajı hasarlıysa ürünü kullanmayın Üretildiği ülke
ZH 医疗器械 MR 安全 采用辐照灭菌
单层无菌屏障系统 如果产品的无菌屏障或其包装损坏，
不得使用本产品 制造商所属国家/地区
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1.1. 使用目的/適応:
Ambu AuraGain は、ルーチンおよび緊急麻酔処置中、患者
の気 道確 保や気 道管 理を維持をするフェイスマスクの代替
えとして使 用 することを 意 図して いま す。
1.2. 使用対象者および使用環境
気 道 管 理に関 する訓 練 を受け た医 療 従事 者。
AuraGain は 、病 院 環 境 で の 使 用 を 目 的 とし て い ま す 。
1.3. 対象患者
成人および体重が2 kg 以上の小児患者で、声門上器具が
使用可能と評 価された患者。
1.4. 禁忌
既知の禁忌はありません。
1.5. 臨床的有益性
上気道を開いたままにして、ガスを通過させます。
1.6. 警告および使用上の注意
Ambu AuraGain を 使 用 す る 医 療 従 事 者 は 、挿 入 前 に 、
取
扱説明書
に記載されている警告、注意事項、適応、禁忌に
つ い て よく理 解 して お くこと が 重 要 で す 。
警告
1. 本製品は、気道管理の訓練を受けた医療従事者の
み が 使 用 することを 意 図して います。
2. 欠 陥 や 異 物 が あ る と 、患 者 の 換 気 が で き な く な っ た
り、換 気量が低下したり、粘膜 壁を損傷したり、患者
が 感 染 し た り す る 恐 れ が あ る た め 、開 梱 後 使 用 前
に 、必 ず セ ク シ ョ ン 3.1 の「 使 用 前 の 準 備 」に 従 っ て
目 視 点 検 と 機 能 テ スト を 行 ってくだ さ い 。 「使用前
の準備」のいずれかの手順に適合していない場合
は、本製品を使用しないでください。
3. AuraGain は シ ン グ ル ユ ー ス 製 品 で す 。他 の 患 者 に 再
使用しないでください。 汚染された製品を再使用す
る と 、感 染 に つ な が る 可 能 性 が あ り ま す 。
4. AuraGain は、誤嚥リスクから気管や肺を保護しま
せん。
5. AuraGain を 挿 入 ま た は 抜 去 す る 際 は 、過 度 な 力 を 加
えないでください。組織の損傷を招くおそれがあり
ます。
6. 亜酸化窒素、酸素、他の医療用ガスが存在する場合
には 、カフ 容量 やカフ圧 が 変 化し、組 織 の 損 傷を招
くおそれがあります。手技中はカフ圧を常に監視す
るようにしてください。
7. AuraGain をレーザーおよび電気焼 灼器と併用しない
でください。気道熱傷や組織の熱傷を引き起こす可
能 性 が あります。
8. 既知の食道病変が疑われる場合には、胃管チャネル
を経由して胃管を胃に挿入しないでください。組 織
の 損 傷 を 招くお そ れ があります。
9. AuraGain を 通して 盲目 的 気 管 挿 管 を 行 わ ないでく
だ さ い 。挿 管 失 敗 に よ る 組 織 損 傷 や低酸素症を引
き起こす可能 性 があります。
10. 浮 腫 や 血 腫 を 引 き 起 こ す 可 能 性 が あ る た め 、胃 管 チ
ャネルに直接吸引をかけないでください。
11. 一般的に、AuraGain は 、鎮 静 が 十 分 で 挿 入 時 の 抵
抗がない 患者のみに使用してください。
12. ラリンゲルマスクの 全体 的な合併症発生率は低いで
すが、ラリンゲルマスクの使 用 が適 切かどうかを決
定する際には、ユーザーには専門的な判断が必要に
なります。以下の患者は、誤嚥や換気不全を含む重
篤 な 合 併 症 のリスク が 高くなります。
• 上気道閉塞患者
• 絶食していない患者(絶食を確認できない患者を
含む)
• 上部消化管疾患の患者(例：食道切除術、食道裂
孔ヘルニア、胃食道逆流疾患、病的肥満、妊娠
10 週以上)
• 高圧換気を必要とする患者
• 咽頭 / 喉頭に病 状のある患者は、マスクの解剖学
的フィットを潜在的に複雑化する可能性がある
(例えば、腫瘍、下咽頭を伴う頸部への 放射線治
療 、重 度 の 中 咽 頭 外 傷 )。
• 挿入には開口が不十分な患者
7
注意
1. 有害な残留物を残したり、装置の故障を引き起こす
こ と が あ る た め 、こ の 装 置 を 水 に 浸 し た り 、 水 で す す
いだり、消毒したりしないでください。 設計構造や
使用されている原材料は、従 来の洗浄や滅菌手順と
互換性がありません。
2. 使用前に AuraGain と他の機器との互換性を常に確
認し、AuraGain の内腔に通すことのできない機器を
使用しないようにしてください。
3. カ フ 圧 は 、で き る だ け 低 く 維 持 し 、十 分 な 密 着 性 を 確
保する必要があります。。また、60cmH2O を超えな
いようにしてください。
4. 患者の気道維持のため、気道の問題の兆候や換気
不十分の兆候を定期的に監視し、必要に応じて
AuraGain の位置調整、再挿入、交換を行う必要があ
ります。
5. 患者の頭部や首の位置を変更した後は、気道の開通
性 を 必 ず 再 確 認 してくだ さ い 。
6. 小児患者の場合、気管チューブがマスクを通して配
置された後に AuraGain の抜去が 計画されている場
合 、カ フ な し の 気管チューブを使用して 気管チュー
ブのパ イロットバ ル ーンが AuraGain の抜去を妨げな
いようにする必要があります。
1.7. 潜在的な有害事象
ラリンゲルマスクの使 用に関連する有害 事象は 、軽微な有
害事象(例えば、咽頭痛、出血、発声障害、嚥下障害)及び
重大な有害事象(例 え ば 、逆 流 / 吸 引 、喉 頭 痙 攣 、神 経 損 傷 )
など です。
1.8. 一般的な注意事項
本機器の使用中、または使用の結果、重篤な事象が発生し
た 場 合 は 、メ ー カ ー に 報 告 し てく だ さ い 。
2.0. 機器の説明
AuraGain は滅菌 済みのシングルユースラリンゲルマスク
で、遠 位 端 に膨 張 カフを 備えた 湾曲したエアウェイチュー
ブ で 構 成 されて いま す。 カフは チェックバ ルブ を 通して 膨
張させること が でき 、パ イロットバ ル ーンが 膨 張 / 収 縮 の 状
態を 示します。 カ フ は 、下 咽 頭 の 輪 郭 に 合 わ せ 、そ の 内 腔
を患者の喉頭開口部に向けて装着します。 カフの 先 端は
上 部 食 道 括 約 筋 を 圧 迫 し 、カ フ の 近 位 端 は 舌 根 に 接 し て い
ます。
気 管チューブの 挿 管 が 可能 なコ ネクタとエアウェイチューブ
の設計。 カフの 先 端 から エアウェイチューブの 近 位 端ま
で、空 気や胃 液を除 去するためのチューブを上 部食 道 に通
すことが できる胃管 チャンネルを 備えていま す。
AuraGain のサイズは 8 種 類あります。 AuraGain の主要コ
ン ポーネントを 図 1に 示します。
図 1
(
4
ページ):
： AuraGain 部 品 の 概 要：
1. コネクタ；2. エア ウェイチューブ；3. カフ；4. チェッ
クバ ルブ；5. パ イロットバ ル ーン；6. イン フ レ ー ティン
グチューブ；7. 胃 管 チ ャネ ル；8. 内部換気経路の公称
長さ *； 9. 内部胃管経 路の公称長さ *。
* 公称長さ(セン チメートル 単 位 )については表 1 を参照
してくだ さ い 。
図 2
(
4
ページ):：
AuraGain の 部 品と解 剖 学 的 ランドマ ー
クに対する AuraGain の正しい位置
AuraGain 部 品： 1. 膨 張 カフ；2. サイズ マ ー ク；
3. 換 気 開 口 部；4. 換 気 経 路；5. 通常の挿入深度マ
ー ク；6. 機 械 端；7. 最大 気管チューブサイズ表示；
8. 軟 性 内 視 鏡 の ナ ビ ゲ ーシ ョン マ ー ク；9. 最大胃管チ
ューブ サイズ 表 示；10. 胃 管チャネル。
解 剖 学 的ランド マー ク A. 食道、 B. 気管 ; C. 輪状軟
骨；D. 甲 状 軟 骨；E. 声門 ; F. 喉頭入口、 G. 喉 頭 蓋；
H. 舌骨 ; I. 舌、 J. 頬側口腔、 K. 鼻咽頭、 L. 門歯
他の機 器との互換性
AuraGainは 以 下 の 製 品 と併 用 可 能 で す：
• 換 気 装 置；ISO 5356-1 に準 拠した 15 mm 円 錐 形コネクタ。
• 気道管理機器；気管支鏡 * ，気管チューブ * ，挿 管 お よ
び 交 換 カ テ ー テ ル ，胃 管 。*
• そ の 他 の ア ク セ サ リ： 標 準 6% 円 錐 形 ルアーシリンジ、
標準 6% 円錐形ルアーコネクタ付きマノメータ、水性潤
滑 剤 、吸 引 カ テ ー テ ル 。
マスクを通して器具を使用する際は、挿入する前に器具 が適
合しており、十分に潤滑されていることを 確 認 してくだ さ い 。
* 各 AuraGain マスクサイズ で 使 用 できる最 大 器 具 サイズ 、
最 大胃管 サイズ、最 大 気 管チューブ サイズ については、表 1
を 参 照 してくだ さ い 。
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ja
3.0. 製品の使用
3.1. 使用前の準備
サイズ の 選 択
Ambu AuraGain は 、患 者 の 体 重 に 合 わ せ て 使 用 で き る 様 々
な サイズ をご 用 意して います。
小児患者には、 小児麻酔に精通した医療従事者が Ambu
AuraGain を使 用 することが 推 奨 されま す。
選 択 ガイドラインと 最大 カフ内 圧はセクション 4.0 (仕様)の
表 1 を 参 照 してくだ さ い 。
AURAGAIN の確認
Ambu AuraGain の 準 備 お よ び 挿 入 中 は 、汚 染 を 最 小 限 に
抑えるために必ず手袋を着用してください。
AuraGain は破 れたり、穴 が 開いたりする可能 性 が あるた
め、慎重に取り扱ってください。 鋭いもの や先 の尖ったも
のと接触させないでください。
Ambu AuraGain を開く前にパウチシールが破損していない
ことを 確 認し 、破 損して いる 場 合 は 破 棄 してくだ さい 。
AuraGain に穿孔、傷、切れ目、裂け目、緩んだ部分、鋭利
な端などの損傷がないか注意深く確認してください。
カフプロテクタをカフから取り外してください。
エアウェイチューブの内 側、胃管チャンネル、カフに閉 塞や
部 品 の ゆる み が ない ことを 確 認します。 AuraGain が閉塞
していたり、破 損して いる場 合は使 用しないでください 。
AuraGain のカフを完全に脱気します。 脱 気 し た ら 、カ フ に
しわやひだがないかしっかりと確認します。 カフを表 1 で
示 す 容量まで 膨らませます。 カフが 左 右 対 称 で 滑らかで
あることを確 認します。 カフ、インフレーティングチューブ、
パ イロットバ ル ーンに 膨らみ やリークの 兆候 が ない か 確 認
します。 挿入する前にカフ を再 び 脱 気しま す。
3.2. 使用前の準備
挿入前の準備
• カフを平らな無菌表面(例 え ば 、無 菌 ガ ー ゼ 片 )に押し当
て、同時にシリンジで空気を抜き、カフが平らでしわが
生じないように完全に脱気します。 3
• カフの遠位後面に滅菌済みの水性潤滑剤を塗布し、挿
入 前にカフの 後 部 先 端 を潤 滑しま す。
• 予 備 の Ambu AuraGain を必ず使 用 できる 状 態にしてお
い てくだ さ い 。
• 前酸素化を行い、標準的なモニタリング手順を行います。
• 挿 入 を 試 み る 前 に 、麻 酔 (または鎮静)のレベルが十分で
あることを確認してください。 挿 入 は 、気 管 挿 管 に 適 す
るのと同レベルの麻酔で成功するはずです。
• 患者の頭部は、気管挿管に通常使用される位置(すなわ
ち「 ス ニ ッ フィン グ ポ ジ シ ョ ン 」)で 、首 を 曲 げ て 伸 ば す よ
うにしてください。
3.3. 挿入
• 過度な力を加えないでください。
• バイトブロック部の平らな部分に 3 本 の 指 を 当 て 、バ イト
ブロックの 垂直 線 に 親 指を当て てエアウェイチューブ を持
ちます。 もう片 方 の 手 は 患 者 の 頭 の下 に 置 きま す。
4
• カフの 先 端 を上方 向に 押して硬 口蓋 に当て、カフを平ら
にします。 5
• 次に進む前に、カフの先端が口蓋に対して平らになって
い る こ と を 確 認 し ま す 。中 指 で 顎 を そ っ と 押 し 下 げ て 、
口をさらに開きます。
• カフの先端が喉頭蓋谷や声門開口部に入り込み、喉頭
蓋 骨や 喉頭 蓋 に挟まれ ないようにしてください。 カフ
は、患者の後咽頭壁に押し当ててください。
• マ ス ク を 留 置 す る と 、抵 抗 が 感 じ ら れ ま す 。
• 口唇の損傷防止のために、挿入後はエアウェイチューブと
歯の間に唇が挟まっていないことを確認してください。
挿入時の問題
• 小児患者については、留置が困難な場合は部分回転テ
クニック が 推 奨されます。
• Ambu AuraGain 挿入中の咳や呼吸停止は、麻酔深度が
不 十 分 で あることを 示して います。 - 吸引または静脈内
投与で麻酔深度を直ちに調節し、用手換気を開始して
ください。
• マスク挿入のための患者の開口が不十分な場合は、患
者 の 麻 酔 が 適 正 か どうか チェックしま す。 助手に患者
のあごを下に引き、口の中が見えやすく、マスクの 位置
が 確 認しやすくなるよう依 頼します。
• AuraGain を挿入する際に舌の後方の角度を操作しにく
い場合は、先端を口蓋に押し当ててください。そうしな
いと、先 端が折れ曲がったり、後咽頭の凹凸(肥 大した
扁桃など )に当たることがあります。 カフが平らになら
な かったり、挿入 時 に巻き上 げられ たりした 場 合 は、マ
スクを抜 去し 再 度 挿入します。 扁桃腺閉塞の場合は、
マスクを対 角 線 方 向 に 動 かすことを 推 奨します。
9
3.4. 固定
必 要 に応じて、テープ またはチューブホ ルダーで AuraGain
を患者の 顔 に 固 定します。 7ガー ゼ バ イトブ ロ ックの 使
用を推 奨しま す。
3.5. イン フレ ーション
• チューブを保 持しないで、密 閉するのに十 分なだけの 空
気でカフを膨らませます。これは、最大 60cmH2O のカ
フ内 圧に 相当します。 6多 く の 場 合 、カ フ 最 大 空 気 容
量の半分で十分な密閉が得ることができます。最大カ
フ容量については表 1 を 参 照 してくだ さ い 。
• 手 技 中 はカフ 圧計 でカフ圧を継 続 的 に監 視してくださ
い。 これは、長期間使用したり亜酸化窒素ガスを使用
したりする際に 特に 重 要です。
• 正しい留置を示すサインは以下です。 カフの 膨 張 時 に
チューブがわずか に外 側 に動くことがあること、甲状 腺
と輪状軟骨周囲の頸部に滑らかな楕円形の膨らみ存 在
すること、又は口腔内にカフが見えないこと。
• 咽頭の正しい位置に落ち着く前に、最初の 3 –4 回の呼
吸ではマスクにわずかなリークが見られるこがありま
す。 リークが継続する場合、AuraGain の再挿入の必要
性を想定する前に、十分な麻酔深度であるかと、肺の膨
張圧が低いことを確認してください。
3.6. 正しい位置の確認
• 正しく留置すれば、カフの先端が上部食道括約筋にある
状 態 で 声 門 に 対 し て シ ー ル さ れ 、リ ー ク は 起 き ま せ ん 。
• エアウェイチューブの垂直線は、患者の鼻に向かって前
方に向ける必要があります。
• AuraGain は、患者の門歯がエアウェイチューブ部上の
通 常 の 挿 入マ ー クの 深 さ (2 本の水平線)の間に来ると正
しく挿入されます。 2、5。 患者の門歯がこの範囲外
の場 合、マスクの 位置を 変えます。
• AuraGain の 位 置 は 、カ プ ノ グ ラ フ ィ ー 、一 回 換 気 量 の 変
化の観察(呼気一回換気量の減少など)、両 側 呼 吸 音 の
聴診と上腹部音の欠如、および/または換気による胸の
挙 上の 観 察 に よって 評 価 できます。 AuraGain の位置が
適切でないと疑われる場合は、抜去、再挿入し、麻酔深
度が適切であることを確認してください。
• 軟性内視鏡の使用などで、解剖学的に正しい位置を目
視 で確 認 することを推 奨します。
予 期し ない 逆 流：
• 逆流は、麻酔レベルが不十分であることが原因である
可能 性 が ありま す。 逆流の最初の徴候は、自発呼吸、
咳 、ま た は 呼 吸 停 止 な ど で す 。
• 逆流が発生しても、酸素飽和度が許容レベルに維持さ
れている場合は、AuraGain を抜去しないでください。
この場合、患者を「頭低位」にして管理する必要があり
ます。 胃内容物が肺に押し込まれないように、麻酔回
路 の 接 続 を 短 時 間 解 除しま す。 必要に応じて、麻酔深
度 が 適 切 で あ る こ と を 確 認 し 、静 脈 内 麻 酔 を 深 くし ま
す。
• マスクのエアウェイチューブを介して口から吸引しま
す。 気管気管支樹を吸引し、軟性内視鏡を使用して気
管 支を 観 察します。
• 逆 流 が 予 想 さ れ る 場 合 は 、胃 管 を AuraGain の胃管チャ
ネルに通して患者の胃内へ挿入することを推奨します。
3.7. 他の 機 器との 併用
麻 酔 システム および 換 気 バッグ
マスクは自発呼吸と機械換気のどちらにも使用できます。
麻 酔 中 、亜 酸 化 窒 素 が カフ内に 拡 散し 、カフ 容量 / 圧 力を 上
昇させる可 能 性 があります。 適 切な密 閉 状 態になるようにカ
フ圧を調整します(カフ圧は 60cmH
2
O を超えないこと)。
AuraGain に接続するときは、マスクが回転しないよう、麻
酔回路システムを適切にサポートする必要があります。
自発呼吸による使用法
AuraGainが自発呼吸患者に適しているのは、麻酔が外科
的 刺 激 レ ベ ル に 最 適 で あ り 、カ フ が 過 剰 に 膨 ら ん で い な い
という条 件 で、揮 発 性 薬 剤または 静脈 内麻 酔と併用する場
合 です。
陽圧 換気による使用 法
陽圧換気を行うときは、シールが十分であることを確認してく
ださい。 密 閉 状 態 を 改 善 す る に は 、以 下 が 推 奨 されます。
• 頭部の向きを変えたり牽引したりして AuraGain を最適
な位 置にします。
• カフ圧を 調 整します。 カフ圧は 上げたり下げ たり両方
試 してくだ さ い (カフ圧 が 低 すぎたり、高 すぎたりすると
しっかり密 閉 され なくなること があります )。
• カ フ 周 辺 に リ ー ク が 発 生 し た 場 合 は 、マ ス ク を 抜 去 し 、
麻酔深度が適切であることを確認しながら再挿入して
ください。
10
ja
AURAGAINを介する挿管
気管チューブの正しいサイズの選択については、表 1 を参
照 してくだ さ い 。
気管チューブと AuraGain の 互 換 性 は 、必 ず 手 技 の 前 に 確
認 してくだ さ い 。 気管チューブに潤滑剤を塗布し、
AuraGain のエアウェイチューブ 内 で 滑らかに 動くことを 確
認します。
挿管手順
軟性内視鏡で直接補助する気管挿管は、十分に潤滑し完
全にカフを脱 気した 気管 チューブ を 使 用して AuraGain か
ら 行うことが できます。 ナビゲーションマークにより、軟性
内 視 鏡 がどこまで 挿入され たか 確 認することが できます。
最初のマーク(図 2 8a) は、気管開口部を視覚化するため
に スコ ープの 先 端 を 曲げる 必 要 が あることを 示していま
す。 2 番目のマーク(図 2 8b) は、軟性内視鏡の挿入が深
す ぎることを 示して いま す。
Ambu AuraGainを気管チューブが外れないよう注意しなが
ら取り外します。
AuraGain のコネクタを取り外さないでください。
小児患者用のさまざまなタイプの気管チューブ
AuraGain は、挿 管 用のカフ付きおよびカフなしの 気管チュ
ーブの 両 方と 互 換 性 が あります。
AuraGain 小児 サイズ で は 、 気管チューブをマスクに通した
後に AuraGain を 抜 去 す る 予 定 が あ る 場 合 は 、カ フ な し 気
管チューブを使 用する必 要があります。
AuraGain による挿管は、必ず然るべきガイドラインに従っ
て 実 施 してくだ さ い 。
小児患者に使用する軟性内視鏡の種類によっては、最初の
ナビゲーションマークでスコープの先端を右に曲げること
ができない場合があります。 そ の 場 合 、「 use」の「 u 」の
文字が視覚化されると、先端部を曲げることができます。
AMBU AURAGAIN による胃ド レ ナ ージ
胃ドレ ナ ージ を 促 進 するため 、胃 管 を胃 管チャネ ルを 通し
て胃内に挿入します。 胃管は十分に潤滑し、ゆっくりと慎
重に胃管チャネルを通過させてください。
胃管が胃に到達するまで吸引を行わないでください。
胃管と AuraGain の 互 換 性 は 、必 ず 手 技 の 前 に 確 認 し てく
ださい。
胃 管 チャネル か らの エアリー ク
胃管チャネルからの少 量のエアリークや 通気 は、胃吹 送か
ら 保 護 するため の 有 用 なメカニズムで す。 た だし過 度 のリ
ークは 機 器 の誤 挿入を意 味 するため、抜 去して再 挿入する
必要があります。
胃 管 チ ャ ネ ル か ら 直 接 吸 引 を 行 う と 、浮 腫 ま た は 血 腫 を 引
き 起こす 危 険 が あります。
核磁気共鳴画像法 MR
AuraGain は MR 適合です。
3.8. 抜去手順
抜去は、吸引装置と迅速な気管挿管のための設備が使用
可能な場所で必ず行ってください。
組織の損傷や喉頭痙攣を防ぐため、カフが完全に膨張し
た状態で AuraGain を抜去しないでください。
3.9. 廃棄
使用済みの Ambu AuraGain は 、地 域 (施設)の手順に従っ
て 安 全 な 方 法 で 廃 棄 してくだ さ い 。
4.0. 仕様
Ambu AuraGain は、 ISO 11712 麻酔及び呼吸機器 ‐ 咽頭
上 気 道 及 びコネクタに 適 合して います。
子供 成人
マスクサイズ #1 #1½ #2 #2½ #3 #4 #5 #6
患者の体重 2 – 5 kg 5 – 10 kg 10 – 20 kg 20 – 30 kg 30 – 50 kg 50 – 70 kg 70 – 100 kg > 100 kg
最大カフ容量 4 mL 7 mL 10 mL 14 mL 20 mL 30 mL 40 mL 50 mL
最大カフ内圧 60 cmH2O
コネクタ 15 mm オス (ISO 5356-1)
最 大 機 器 サイズ *5.0 mm 7.0 mm 8.5 mm 10.0 mm 10.5 mm 12.0 mm 12.5 mm 12.5 mm
膨張弁ルアーコーンの互換性 ISO 594-1 および ISO 80369-7 に準拠した機器と互換性のあるルアーコーン
適切な保管条件 10 °C (50 °F) – 25°C (77 °F)
マスクのお およその 重 量 15 g 18 g 26 g 41 g 45 g 64 g 87 g 89 g
換気経路の内部容量 3.4 ± 0.2 mL 4.7 ± 0.3 mL 9.6 ± 0.7 mL 15.6 ± 0.9 mL 15.9 ± 0.8 mL 23.8 ± 1.2 mL 32.2 ± 1.3 mL 30.6 ± 2.7 mL
ISO 11712 附属書 C に従って 定められた圧力降下 15リットル / 分
で 0.2 cmH2O
15リットル / 分
で 0.2 cmH2O
30リットル / 分
で 0.2 cmH2O
30リットル / 分
で 0.2 cmH2O
60リットル / 分
で 0.2cmH2O
60リットル / 分
で 0.2cmH2O
60リットル / 分
で 0.2cmH2O
60リットル / 分
で 0.2cmH2O
最大 気管 チューブサイズ 3.5 4.0 5.0 5.5 6.5 7.5 8.0 8.0
最 大 胃 管 チューブサイズ 6 Fr 8 Fr 10 Fr 10 Fr 16 Fr 16 Fr 16 Fr 16 Fr
最小 歯間隙 12 mm 14 mm 17 mm 19 mm 22 mm 25 mm 27 mm 28 mm
内部換気経路の公称長さ 9.4 ± 0.6 cm 11.0 ± 0.7 cm 12.7 ± 0.8 cm 15.6 ± 0.9 cm 15.0 ± 0.9 cm 17.5 ± 1.1 cm 19.0 ± 1.1 cm 19.0 ± 1.1 cm
内部胃管経路の公称長さ 11.4 ± 0.7 cm 13.4 ± 0.8 cm 16.0 ± 1.0 cm 19.8 ± 1.2 cm 19.8 ± 1.2 cm 23.4 ± 1.4 cm 25.6 ± 1.5 cm 25.8 ± 1.5 cm
表
1: Ambu AuraGain
の仕様。
* 最大器具サイズは、 AuraGain のエアウェイチューブを通過する器具の適切な直径を選択するためのガイドとして意図したものです。
記号の説明の一覧は、以下のページhttps://www.ambu.com/symbol-explanation から入手できます。
© Copyright 2021 Ambu A/S，Denmark. 無断転載を禁じます。
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492 9700 00 – V05 – 2022/05. TCC 11088
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