Contra Angle
ENGLISH ............................................01
FRANÇAIS ..........................................06
ESPAÑOL ...........................................12
DEUTSCH ...........................................18
ITALIANO ..........................................25
DANSK ...............................................31
PORTUGUÊS .......................................37
NEDERLANDS ....................................43
ΕΛΛΗΝΙΚΑ .........................................49
SVENSKA ...........................................56
HRVATSKI ..........................................62
ČESKY ................................................67
MAGYAR ............................................72
LIETUVIU ...........................................78
POLSKI ..............................................83
ROMÂNEȘTE ......................................89
PУССКИЙ ...........................................95
SLOVENSKÝ .....................................101
SRPSKI ............................................106
TÜRKÇE ............................................111
...............................................116
...............................................120
...............................................125
ﺔﻴﺑﺮﻌﻟﺍ .................................................130
Ref. 077-3058 Rev. E
1
MEANING OF SYMBOLS I.
DANGER
MD
Medical device (contra-
angle, handpiece, …)
Visual inspection Wear gloves
General information
Device reference /
Part number
Non sterile device Device serial number
Thermo-disinfectable Date of manufacture
Sterilizable up to 135°C Name of manufacturer
SCOPE OF USEII.
Endodontic dental treatments (cleaning, preparation
and filling of the canal). Inappropriate or indirect use
could damage this device and be a risk to the user and
third parties. These MDs are for professional use only
in the dental surgery field, and it is recommended the
clinician practice use of the device on extracted teeth
or equivalent prior to use on a live patient. According
to these instruct
ions, the MD must only be used by a user with
dental medicine experience, for the stated use, and
in compliance with current guidelines regarding the
prevention of accidents at work, work protection and
the instructions in this leaflet. MDs must be prepared
and maintained only by individuals who have been
trained in preventing infections, auto-protection and
patient protection.
According to these instructions, users must:
- Only use non-defective work instruments,
- Only use the MD in a unit that complies with the
guidelines of the EN 60601 standard,
- Follow the correct use instructions,
- Protect oneself, patients and third parties against
all dangers,
- Avoid all contamination by the product.
The following situations relieve SybronEndo of all warranty
obligations or other claims.
- Inappropriate use
- Lack of maintenance
- Use of removable accessories or parts not
approved by SybronEndo
- Using accessories from other devices on this MD
- Change or addition to a MD not validated by
SybronEndo
These MDs comply with the Community Directive 93/42/
CEE as amended by the 2007/47/CE directive.
GENERAL SAFETY INFORMATIONIII.
Prior to use, check that the device has not been
damaged in any way and no parts are missing.
Wear appropriate protection, especially gloves, a mask
and glasses.
Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3
Fig. 4
Fig. 5
2 3
With the motor stopped, install the MD on the motor
connection until ratcheting. Apply light traction to the
MD to check that it is properly attached to the motor
connection. Test the MD by switching on the motor;
start at low speed, then gradually increase, outside of
the patient’s mouth.
If you notice overheating, irregularities, vibrations,
abnormal noises when using the MD, immediately contact
your After-Sales Support.
V.2 – Disconnection of motor
Remove the MD by keeping it in-line with the motor
axle.
In the event of prolonged non-use of the device,
do not leave it connected to the motor. Risk of
damaging the motor.
V.3 – Connection / disconnection of rotary
instrument
For all handlings of rotary instruments, wear
protective gloves. Risk of cutting and
contamination. All handling must be carried out when
the motor is stopped.
Disengage lock on MD (Figs. 2-4), insert the rotary
instrument up to the stop in the head of the MD, and
re-engage lock. Ensure that the instrument is fully
secured in the MD by pulling the instrument axially.
Only use rotary instruments in good condition.
Risk of fracture or necrosis.
HYGIENE AND MAINTENANCEVI.
- Sterilization of medical devices must be done
by properly trained and protected staff, in
compliance with current regulations. The
sterilization protocol must be appropriate to
the infectious risk.
- Wear appropriate protective clothing: risk of
infection and injury.
- Only use products for the maintenance of
medico-surgical equipment compatible with
aluminium. Instruments made out of aluminium
may be damaged by detergent solutions that
are alkaline (pH > 7). Do not use antiseptics
intended for use on skin and mucous. Do not
use products containing aldehyde, alcohol or
other products likely to bind proteins.
- For each product used: refer to the
manufacturer’s instructions.
Comply with the concentrations, exposure
durations, and life span of products. Do not
mix the products and follow the instructions
for their disposal.
VI.1 – Preparation of MD for sterilization
To be done immediately after surgery (maximum time
of 2 hrs):
- Disconnect the MD from the motor
- Remove the rotary tool (see § V.3)
- Remove the largest organic contaminants with
disinfectant wipes.
Do not use the MD and inform your distributor
or SybronEndo After-Sales (AS) in the following
situations:
- Visible failure or damage
• Risk of damage to the device and injury:
Wait until the motor has completely stopped to:
- connect/disconnect the MD from the motor
- turn the locking/unlocking system for the rotary
instrument on
- handle the rotary instrument
• Assess the risk of septic substances penetrating
tissue if used with a central air cooling motor
(refer to the motor manufacturer’s leaflet).
• Risk of burning and injury:
Apply pressure to the MD with a rotary
instrument (refer to the manufacturer’s
instructions).
• Risk of electrical discharge due to MD being
badly connected to a SybronEndo non-compatible
system:
In the event of the MD being assembled
and used in other manufacturer’s treatment
devices and installations, refer to « Protection
against the risk of electrocution », « Leaking
current » and « Non-earthing of use part »
according to the IEC 60601-1 standard.
• Do not use in explosive atmospheres.
• MDs can only be used on low-voltage medical
units in accordance with the Community Directive
93/42/CEE.
TECHNICAL CHARACTERISTICSIV.
• Motor connection standard: NF EN 23964
• Maximum speed of motor: 40,000 RPM
• Rotary instruments according to EN ISO
1797-1: Ø 2.35mm
• Rotary instruments according to ISO 3630-1:
instruments for radicular canals
• Gear reduction: see marking on body of contra-
angle. Maximum output RPM from contra-angle
is determined by dividing motor speed by the
gear reduction. For example, if the motor speed
is 3,000 RPM, and an 18:1 gear reduction is used,
the maximum output from the contra-angle will be
approximately 167 RPM.
INSTALLATION OF MDV.
The MD is supplied non sterile.
Before first use, the MD must be cleaned,
decontaminated and sterilized (See § VI).
V.1 – Connection to the motor (Fig. 1)
Check that the MD is completely dry before connecting
it to the motor.
4 5
- These MDs must be sterilized at 135°C for
18 minutes minimum (sterilization time).
- Check that the device is completely dry at the
end of the cycle.
VI.6 – Storage
Keep the MD in a sterilization sachet in a clean
and dry place.
REPAIRVII.
In the event of breakdown, please contact your
approved distributor or our After-Sales Support
directly. Repairs must only be carried out by an
approved repairer or by SybronEndo After-Sales
Support, only with SybronEndo original replacement
parts.
For all revisions or repairs, the MD must be returned
complete and sterile, with proof of sterility. It must be
accompanied by a document outlining the problem and
showing the complete contact details of the user.
WARRANTYVIII.
This MD is guaranteed against all manufacturing
defects for 12 months from the date of invoice.
This warranty does not cover transport costs. All
changes to the product without the express agreement
of SybronEndo render this warranty null and void.
SybronEndo cannot be held responsible for damage
resulting from normal wear and tear, incorrect cleaning
or maintenance, scaling or corrosion from impurities
in the water supply system, unusual chemical or
electrical influences, or otherwise not following these
instructions.
DISPOSALIX.
The MD must be sterilized before disposal. Risk
of contamination of third parties.
Comply with legislation, national standards and guidelines
for disposal.
VI.2.1 – Manual preparation for sterilization
Brush the MD under running water with a soft
brush, or wipe MD with an appropriate disinfectant
wipe (or spray with an appropriate disinfectant and
wipe with a clean cloth) Rinse well
1
, then dry each
part.
VI.2.2 – Automatic preparation for
sterilization (only for PNs 815-9154
and 815-9155)
Use only in a washing and disinfecting machine,
appropriate for the treatment of this type of MD.
Follow the manufacturer’s instructions for the
machine.
- Put the MD mounted on the pipe for contra
angles / handpieces.
- The disinfection thermo cycle must be at least
10 minutes at 93°C (199°F).
- Check that there is no residue and that all the
parts of the MD are completely dry at the end of
the cycle.
VI.3 – Lubrication
- Follow the spray lubricant manufacturer’s
instructions.
- Wear appropriate protective clothing as lubricant
may splash.
- Keep away from all sources of heat or ignition.
Do not smoke. Risk of fire.
After cleaning and before each sterilization:
- Remove the rotary instrument
- Insert the lubrication tip to the back of the MD
(Fig. 5)
- Cover the head of the MD with a soft cloth, and
point head towards the floor
- Spray several times by firmly holding the
instrument
- Wipe excess oil with a cloth or a wipe
VI.4 – Operational test
- Connect the MD to a micromotor, point the head
towards the floor.
- Turn the micromotor on at low speed for 30 sec.
Gradually bring up to maximum speed.
- Wipe excess oil with a cloth or a wipe.
If you notice overheating, irregularities,
vibrations, abnormal noises when using the MD,
immediately contact your After-Sales Support.
VI.5 - Sterilization
- The instruments are to be sterilized before first
use and after each use.
- Only sterilize cleaned, lubricated and tested
instruments.
- Only sterilize via the EN 13060 standard, class B.
- Independently put each MD in a sterilization
sachet that complies with current standards
and the size of the MD.
- Comply with the space between the sachets
and do not overload the autoclave.
1
Temperature < 38°C, distilled water is recommended instead of
running water if this has too much chlorine (cf. FD98-135 standard).
6 7
EXPLICATION DES SYMBOLESI.
DANGER
DM
Dispositif médical
(contre-angle, pièce à
main,...)
Contrôle visuel Porter des gants
Généralités
Référence du dispositif /
Numéro de pièce
Dispositif non stérile
Numéro de série du
dispositif
Thermo-désinfectable Date de fabrication
Stérilisable jusqu’à
135 °C
Nom du fabricant
DOMAINE D’APPLICATIONII.
Traitements dentaires endodontiques (nettoyage,
préparation et remplissage du canal). Une utilisation
inappropriée ou indirecte peut endommager le dispositif
et constituer un risque pour l’utilisateur ou des tiers.
Les présents DM sont destinés à un usage professionnel
dans le seul domaine de la chirurgie dentaire, et il est
recommandé au clinicien de procéder à une utilisation
du dispositif sur des dents extraites ou équivalent en
préalable à une utilisation sur un patient vivant. Selon
les présentes instructions, le DM ne doit être utilisé que
par un utilisateur doté d’une expérience en médecine
dentaire, pour l’usage spécifié et en conformité avec les
recommandations en vigueur concernant la prévention
des accidents du travail, la protection sur le lieu de travail
et les instructions contenues dans le présent manuel.
Les DM ne doivent être préparés et entretenus que par
des personnes ayant reçu une formation en matière de
prévention des infections, de protection individuelle et
de protection du patient.
Conformément aux présentes instructions, les
utilisateurs doivent :
- N’utiliser que des instruments de travail non
défectueux,
- N’utiliser les DM qu’au sein d’une unité
satisfaisant aux recommandations de la norme EN
60601,
- Suivre les instructions d’utilisation correctes,
- Se protéger soi-même, protéger les patients et les
tiers contre tout risque,
- Éviter toute contamination par le produit.
Les situations suivantes déchargent SybronEndo
de toutes obligations de garantie ou autres
réclamations.
- Usage inapproprié
- Manque d’entretien
- Utilisation d’accessoires ou de pièces démontables
non approuvées par SybronEndo
- Utilisation d’accessoires provenant d’autres
dispositifs sur ce DM
- Modification ou ajout à un DM non validé(e) par
SybronEndo
Ces DM sont conformes à la Directive Communautaire
93/42/CEE telle qu’amendée par la directive
2007/47/CE.
INFORMATIONS GÉNÉRALES DEIII.
SÉCURITÉ
Prior Avant utilisation, vérifier que le dispositif n’a
été endommagé en aucune manière et qu’aucune
pièce ne manque.
Porter une protection appropriée, en particulier des
gants, un masque et des lunettes.
Ne pas utiliser le DM et informer votre distributeur ou
le Service Après-Vente (SAV) SybronEndo dans les
situations suivantes :
- Défaillance ou dommage visible
• Risque de dommage au dispositif et de blessure :
Attendre l’arrêt complet du moteur pour :
- monter le DM sur le moteur ou le démonter
- tourner le système de verrouillage /
déverrouillage concernant l’instrument rotatif
monté
- saisir l’instrument rotatif
• Évaluer le risque de pénétration des tissus par des
substances septiques en cas d’utilisation avec un
moteur à refroidissement à air central (se reporter
au manuel du fabricant du moteur).
• Risque de brûlure et de blessure :
Application d’une pression au DM avec un
instrument rotatif (se reporter aux instructions du
fabricant).
• Risque de choc électrique du fait d’un DM
se trouvant mal monté sur un système non
compatible SybronEndo :
En cas d’assemblage et d’utilisation du DM au
sein de dispositifs et d’installations de traitement
provenant d’autres fabricants, se reporter
aux rubriques « Protection against the risk of
electrocution (Protection contre les risques
d’électrocution) », « Leaking current (Courant de
fuite) » et « Non-earthing of use part (Absence de
mise à la terre d’une pièce utilisée) » de la norme
CEI 60601-1.
• Ne pas utiliser en atmosphère explosive.
• Les DM ne peuvent être utilisés que sur des
unités médicales basse tension en conformité
avec la Directive Communautaire 93/42/CEE.
8 9
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES IV.
• Montage moteur standard : NF EN 23964
• Vitesse maximum du moteur : 40 000 tr/min
• Instruments rotatifs conformes à l’EN ISO
1797-1 : Ø 2,35 mm
• Instruments rotatifs conformes à l’ISO 3630-1 :
instruments pour les canaux radiculaires
• Démultiplication : voir le marquage se trouvant sur
le corps du contre-angle. La vitesse maximum en
sortie du contre-angle est déterminée en divisant
la vitesse du moteur par la démultiplication.
Par exemple, si la vitesse du moteur est de
3 000 tr/min, et qu’une démultiplication de
18 : 1 est utilisée, la vitesse maximum en sortie du
contre-angle sera approximativement
de 167 tr/min.
INSTALLATION DU DMV.
Le DM est fourni non stérile.
Avant la première utilisation, le DM doit
être nettoyé, décontaminé et stérilisé
(voir § VI).
V.1 – Montage sur le moteur (Fig. 1)
Vérifier que le DM est complètement sec avant son
montage sur le moteur.
Le moteur étant arrêté, installer le DM sur le raccordement
moteur jusqu’à encliquetage. Exercer une légère traction
sur le DM afin de vérifier que celui-ci est correctement
rattaché au raccordement moteur. Essayer le DM en
mettant le moteur en route ; démarrer à faible vitesse,
puis augmenter progressivement, en dehors de la bouche
du patient.
En cas de constat d’une surchauffe, d’irrégularités, de
vibrations, de bruits anormaux lors de l’utilisation du DM,
contacter immédiatement votre Service après-vente.
V.2 – Démontage à partir du moteur
Enlever le DM en le maintenant en ligne avec l’axe
du moteur.
En cas d’inutilisation prolongée du dispositif, ne
pas le laisser monté sur le moteur. Risque
d’endommagement du moteur
V.3 – Montage / démontage de l’instrument
rotatif
Pour toute manipulation des instruments rotatifs,
porter des gants de protection. Risques de coupure
et de contamination. Toute manipulation doit être
exécutée lorsque le moteur est arrêté.
Désengager le verrouillage du DM (Figures 2-4),
insérer l’instrument rotatif jusqu’à l’arrêt dans la
tête du DM et réengager le verrouillage. S’assurer
que l’instrument est complètement fixé dans le
DM en poussant l’instrument de façon axiale.
N’utiliser que des instruments rotatifs en bon état.
Risque de fracture ou de nécrose
N’utiliser que des instruments rotatifs en bon
état. Risque de fracture ou de nécrose.
HYGIÈNE ET ENTRETIENVI.
- La stérilisation des dispositifs médicaux doit
être effectuée par du personnel formé de
façon appropriée et portant un équipement de
protection, conformément aux réglementations
en vigueur. Le protocole de stérilisation doit
être adapté au risque infectieux
- Porter les vêtements protecteurs appropriés :
risque d’infection et de blessure.
- N’utiliser que des produits destinés à
l’entretien de l’équipement médico-chirurgical
compatible avec l’aluminium. Les instruments
en aluminium peuvent être endommagés par
les solutions détergentes alcalines (pH > 7).
Ne pas utiliser d’antiseptiques destinés à un
usage pour la peau et les muqueuses. Ne pas
utiliser de produits contenant un aldéhyde, un
alcool ou d’autres produits susceptibles de se
lier à des protéines.
- Pour chaque produit utilisé : se référer aux
instructions du fabricant. Se conformer aux
concentrations, durées d’exposition et durée
de vie des produits. Ne pas mélanger les
produits et suivre les instructions pour leur
élimination.
VI.1 – Préparation du DM pour la stérilisation
À réaliser immédiatement après l’intervention
(temps maximum de 2 heures) :
- Démonter le DM du moteur
- Enlever l’outil rotatif (voir § V.3)
- Éliminer les plus gros contaminants organiques à
l’aide de lingettes désinfectantes.
VI.2.1 – Préparation manuelle en vue de la
stérilisation
Brosser le DM sous le robinet à l’aide d’une brosse
douce, ou essuyer le DM à l’aide d’une lingette
désinfectante appropriée (ou pulvériser à l’aide d’un
désinfectant approprié et essuyer à l’aide d’un chiffon
propre) Rincer convenablement
1
, puis sécher chacune
des pièces.
1
Température < 38 °C ; il est recommandé d’utiliser de l’eau
distillée à la place de l’eau du robinet si celle-ci comporte trop
de chlore (cf. norme FD98-135).
10 11
VI.2.2 – Préparation automatique en vue
de la stérilisation (seulement pour les
pièces n° 815-9154 et 815-9155)
À n’employer que dans une machine de lavage et
de désinfection appropriée au traitement de ce
type de DM. Suivre les instructions du fabricant
concernant la machine.
- Placer le DM monté sur le tuyau destiné aux
contre-angles / pièces à main.
- Le cycle thermique de désinfection doit consister
en au moins 10 minutes à 93 °C (199 °F).
- Vérifier l’absence de tout résidu et que toutes les
pièces du DM sont complètement sèches à la fin
du cycle.
VI.3 – Lubrification
- Suivre les instructions du fabricant de lubrifiant à
pulvériser.
- Porter les vêtements protecteurs appropriés car le
lubrifiant peut éclabousser.
- Tenir à l’écart des sources de chaleur ou
d’ignition. Ne pas fumer. Risque d’incendie.
Après nettoyage et avant stérilisation :
- Enlever l’instrument rotatif
- Insérer l’embout de lubrification par l’arrière du
DM (Fig. 5)
- Recouvrir la tête du DM avec un chiffon doux et
pointer la tête vers le sol
- Pulvériser plusieurs fois en tenant fermement
l’instrument
- Essuyer l’excès d’huile à l’aide d’un chiffon ou
d’une lingette
VI.4 – Essai de fonctionnement
- Monter le DM sur un micro moteur, pointer la tête
vers le sol.
- Faire tourner le micro moteur à faible vitesse
pendant 30 s. Amener progressivement à la
vitesse maximum.
- Essuyer l’huile en excès à l’aide d’un chiffon ou
d’une lingette.
En cas de constat d’une surchauffe,
d’irrégularités, de vibrations, de bruits anormaux
lors de l’utilisation du DM, contactez immédiatement
votre Service après-vente.
VI.5 - Stérilisation
- Les instruments doivent être stérilisés avant la
première utilisation et après chaque utilisation.
- Ne stériliser que des instruments nettoyés,
lubrifiés et essayés.
- Ne stériliser que selon la norme EN 13060,
classe B.
- Placer individuellement chacun des DM dans
un sachet conforme aux normes en vigueur et
à la taille du DM.
- Respecter l’espacement entre les sachets et ne
pas surcharger l’autoclave.
- Ces DM doivent être stérilisés à 135 °C
pendant 18 minutes minimum (temps de
stérilisation).
- Vérifier que le dispositif est complètement sec
à la fin du cycle.
VI.6 – Storage
Conserver le DM dans un sachet de stérilisation,
dans un endroit propre et sec.
RÉPARATIONVII.
En cas de panne, contactez votre distributeur
agréé ou directement notre Service après-vente.
Les réparations doivent être effectuées uniquement par
un réparateur agréé ou par le Service après-vente
SybronEndo, et uniquement avec des pièces de
rechange d’origine SybronEndo.
Pour toutes révisions ou réparations, le DM doit être
retourné complet et stérile, accompagné d’une preuve
de sa stérilité. Il doit être accompagné d’un document
décrivant le problème et précisant les coordonnées
complètes de l’utilisateur.
GARANTIEVIII.
Ce DM est garanti contre tous défauts de
fabrication pendant 12 mois à partir de la date
de la facture. Cette garantie ne couvre pas les frais de
transport. Toute modification apportée au produit sans
l’accord explicite de SybronEndo rend cette garantie
nulle et non avenue. SybronEndo ne peut pas être
tenu responsable de dommages résultant d’une usure
normale, d’un nettoyage ou d’un entretien incorrect, d’un
entartrage ou d’une corrosion provenant d’impuretés
présentes dans le système d’alimentation en eau,
d’influences chimiques ou électriques inhabituelles, ou
autre non respect des présentes instructions.
MISE AU REBUTIX.
Le DM doit être stérilisé avant mise au rebut.
Risque de contamination de tiers.
Se conformer à la législation, aux normes et
recommandations nationales en vue d’une mise au rebut
12 13
SIGNIFICADO DE LOS SÍMBOLOSI.
PELIGRO
DM
Dispositivo médico
(contraángulo, pieza de
mano, etc.)
Inspección visual Usar guantes
Información general
Referencia/número de
pieza de dispositivo
Dispositivo no estéril
Número de serie de
dispositivo
Termodesinfectable Fecha de fabricación
Esterilizable a 135 °C Nombre de fabricante
ÁMBITO DE USOII.
Tratamientos odontológicos endodónticos (limpieza,
preparación y relleno del canal). El uso inadecuado
o indirecto puede dañar este dispositivo y constituir
un peligro para el usuario y para terceras personas.
Estos DM están diseñados para uso exclusivamente
profesional en el campo de la cirugía odontológica, por
lo que se recomienda realizar una prueba clínica en
un diente extraído o equivalente antes de utilizarlos
en un paciente vivo. Según estas instrucciones, el DM
solamente debe usarlo un usuario con experiencia
en odontología y para el uso establecido, conforme
a las normas vigentes de prevención de accidentes
laborales y de protección en el lugar de trabajo y las
instrucciones de este folleto. Los DM solamente los
deben preparar y conservar individuos con la debida
formación y experiencia en medidas de prevención de
infecciones, autoprotección y protección de pacientes.
Según estas instrucciones, los usuarios deben:
- Usar solamente instrumentos de trabajo no
defectuosos.
- Usar solamente el DM en una unidad conforme
con las directrices de la norma EN 60601.
- Observar correctamente las instrucciones
de uso.
- Protegerse a sí mismos, a los pacientes y otras
personas frente a cualquier peligro.
- Evitar cualquier contaminación del producto.
Las siguientes situaciones eximen a SybronEndo de
todas las responsabilidades definidas en la garantía y
de cualquier reclamación potencial.
- Uso inadecuado.
- Falta de mantenimiento.
- Uso de accesorios extraíbles o de piezas no
aprobadas por SybronEndo.
- Uso de accesorios de otros dispositivos
en este DM.
- Cambios o añadidos a un DM no autorizados
por SybronEndo
Estos DM cumplen la Directiva 93/42/CEE y la enmienda
de la directiva 2007/47/CE.
INFORMACIÓN GENERAL DE III.
SEGURIDAD
Antes de usarlo, compruebe que el dispositivo no
esté dañado y que no falte ninguna pieza.
Use equipos de protección adecuados, en concreto
guantes, máscara y gafas.
No use el DM e informe a su distribuidor o directamente
al Servicio de Posventa de SybronEndo en los siguientes
casos:
- Fallo o daño visibles.
• Riesgo de daño en el dispositivo y de accidente:
Espere a que el motor se haya detenido
completamente para:
- conectar/desconectar del motor el DM
- encender el sistema de bloqueo/desbloqueo del
instrumento giratorio
- manipular el instrumento giratorio
• Evalúe el nivel de riesgo de las sustancias sépticas
que penetren en el tejido si se usa con un motor
central de refrigeración por aire (consulte el
folleto del fabricante del motor).
• Riesgo de quemaduras y accidentes:
Presione el DM con un instrumento giratorio
(consulte las instrucciones del fabricante).
• Riesgo de descarga eléctrica debido a una
conexión inadecuada del DM con un sistema no
compatible con SybronEndo:
En el caso de instalar y usar el DM en otros
dispositivos e instalaciones de tratamiento del
fabricante, consulte «Protección frente a riesgos
de electrocución», «Fugas de corriente» y «Uso
de piezas sin toma de tierra», de acuerdo con la
norma IEC 60601-1.
• No usar en atmósferas explosivas.
• Los DM solamente se deben usar en unidades
médicas de baja tensión en cumplimiento con la
Directiva 93/42/CEE
CARACTERÍSTICAS TÉCNICASIV.
• Norma de conexión del motor: NF EN 23964
• Velocidad máxima del motor: 40.000 rpm
• Instrumentos giratorios conformes con
EN ISO 1797-1: 2,35 mm de diámetro
• Instrumentos giratorios conformes con
ISO 3630-1: instrumentos para canales
14 15
radiculares
• Reducción de marcha: véase la marca en el
cuerpo del contraángulo. El nivel de rpm máximo
de salida del contraángulo se obtiene al dividir la
velocidad del motor entre la reducción de marcha.
Por ejemplo, si la velocidad del motor es de
3.000 rpm y se utiliza una reducción de 18:1,
la salida máxima del contraángulo será
de unas 167 rpm
INSTALACIÓN DEL DMV.
El DM se suministra no estéril.
Antes del primer uso, es obligatorio limpiar,
descontaminar y esterilizar el DM (véase § VI).
V.1 – Conexión al motor (Fig. 1)
Asegúrese de que el DM esté completamente seco antes
de conectarlo al motor.
Con el motor parado, instale el DM en la conexión del
motor hasta que avance. Tire suavemente del DM para
comprobar que esté bien sujeto en la conexión del motor.
Encienda el motor para comprobar el DM: empiece con
una velocidad baja y vaya aumentándola progresivamente
fuera de la boca del paciente.
Si nota exceso de calor, irregularidades, vibraciones o ruidos
anormales durante el uso del DM, póngase en contacto
inmediatamente con el Servicio de Atención Posventa.
V.2 – Desconexión del motor
Retire el DM sin que deje de estar alineado con el eje
del motor.
Si no lo va a usar durante un tiempo prolongado,
no lo deje conectado al motor. Riesgo de daños
para el motor.
V.3 – Conexión/desconexión del instrumento
giratorio
Use guantes de seguridad siempre que manipule
instrumentos giratorios. Riesgo de corte y de
contaminación. Todas las operaciones de manipulación
deben realizar con el motor parado.
Libere el bloqueo del DM (Figs. 2-4), introduzca
el instrumento giratorio hasta el tope situado en el
cabezal del DM y vuelva a aplicar el bloqueo. Tire
del instrumento de forma axial para, de este modo,
asegurarse de que quede bien sujeto en el DM.
Use solamente instrumentos giratorios en buen
estado. Riesgo de fractura o necrosis
HIGIENE Y MANTENIMIENTOVI.
- La esterilización de los dispositivos médicos
solamente debe llevarla a cabo personal
debidamente formado y protegido, de
conformidad con la normativa vigente. El
protocolo de esterilización debe adecuarse al
riesgo de infección.
- Use prendas de protección adecuadas: riesgo
de infección y de accidentes.
- En el mantenimiento de equipos médico-
quirúrgicos emplee solamente productos
que sean compatibles con el aluminio. Si
emplea un detergente alcalino (pH > 7) en
un instrumento de aluminio, puede dañarlo.
No emplee antisépticos ni en la piel ni en
mucosas. No use productos que contengan
aldehídos, alcohol u otros susceptibles de
retener proteínas.
- Cada vez que use un producto: consulte las
instrucciones del fabricante. Observe las
concentraciones, tiempos de exposición y vida
útil de los productos. No mezcle los productos
y siga las instrucciones de eliminación
y desecho.
VI.1 – Preparación del DM para esterilización
A llevar a cabo inmediatamente después de la cirugía
(tiempo máximo = 2 horas):
- Desconecte el DM del motor.
- Retire la herramienta giratoria (véase § V.3)
- Retire las sustancias orgánicas contaminantes de
mayor tamaño con toallitas desinfectantes.
VI.2.1 – Preparación manual de la esterilización
Ponga el DM debajo de agua corriente y frótelo
con un cepillo suave o límpielo con una toallita
desinfectante adecuada (o pulverícelo con un
desinfectante adecuado y séquelo con un trapo limpio).
Enjuáguelo bien
1
y, luego, séquelo pieza a pieza.
VI.2.2 – Preparación automática de la
esterilización (solamente para referencias
815-9154 y 815-9155)
Usar solamente en una máquina de lavado y
desinfección que sea adecuada para el tratamiento
de este tipo de DM. Siga las instrucciones de uso de
la máquina del fabricante.
- Coloque el DM en el tubo para contraángulos/
piezas de mano.
- El ciclo de termodesinfección debe durar
10 minutos como mínimo a 93 °C (199 °F).
1
Cuando la temperatura es superior a 38 °C, se recomienda
utilizar agua destilada en lugar de agua corriente si ésta contiene
demasiado cloro (cf. norma FD98-135).
16 17
- Compruebe que no haya ningún residuo y que
todas las piezas del DM estén completamente
secas al final del ciclo.
VI.3 – Lubricación
- Siga las instrucciones del fabricante del lubricante
en espray.
- Use prendas de protección adecuadas para
protegerse de las posibles salpicaduras.
- Manténgase alejado de cualquier fuente de calor
o chispas. No fume. Riesgo de incendio.
Tras la limpieza y antes de cada esterilización:
- retire el instrumento giratorio.
- Introduzca la punta de lubricación de nuevo en la
parte posterior del DM (Fig. 5)
- Cubra el cabezal del DM con un trapo suave y
oriéntelo hacia el suelo.
- Sujete bien el instrumento y pulverícelo varias
veces manteniéndolo.
- Limpie el exceso de aceite con un trapo o toallita.
VI.4 – Prueba de funcionamiento
- Conecte el DM a un micromotor con el cabezal
orientado al suelo.
- Encienda el micromotor a baja velocidad durante
30 segundos. Aumente gradualmente la velocidad
hasta llegar a la máxima.
- Limpie el exceso de aceite con un trapo o toallita.
Si nota exceso de calor, irregularidades,
vibraciones o ruidos anormales al usar el DM,
póngase en contacto inmediatamente con el Servicio
de Atención Posventa.
VI.5 - Esterilización
- Los instrumentos deben esterilizarse antes de
su primer uso y después de cada uso.
- Esterilice solamente instrumentos limpios,
lubricados y comprobados.
- Esterilice únicamente según lo dispuesto en la
norma EN 13060, clase B.
- Coloque cada DM en una bolsita de
esterilización independiente que cumpla la
normativa vigente y adecuada al tamaño de
cada DM.
- Cumpla los requisitos de espacio entre bolsitas
y no sobrecargue la autoclave.
- Estos DM se deben esterilizar a 135 °C
durante 18 minutos como mínimo (tiempo de
esterilización).
- Compruebe que el dispositivo esté
completamente seco al final del ciclo.
VI.6 – Almacenamiento
Conserve el DM dentro de la bolsita de
esterilización y en un lugar limpio y seco.
REPARACIONESVII.
En el caso de avería, póngase en contacto con un
distribuidor autorizado o directamente con
el Servicio de Atención Posventa. Las reparaciones
solamente deben llevarlas a cabo técnicos de reparación
certificados o pertenecientes al Servicio de Atención
Posventa de SybronEndo y utilizar solo piezas
de repuesto originales de SybronEndo.
Para cualquier revisión o reparación, el DM debe
devolverse completo y estéril e ir acompañado
de un documento de prueba de esterilidad. También
debe incluir una hoja de descripción del problema con
los datos de contacto completos del usuario.
GARANTÍAVIII.
La garantía de este DM cubre los defectos
de fabricación del mismo durante 12 meses desde
la fecha de factura. La garantía no cubre los gastos
de transporte. Cualquier cambio que se lleve a cabo
en el producto sin el consentimiento expreso
de SybronEndo anulará la vigencia de esta garantía.
SybronEndo se exime de toda responsabilidad
derivada de cualquier daño resultante del desgaste
y rotura normales, del uso de prácticas de limpieza o
mantenimiento incorrectos, de la escamación o corrosión
debida a las impurezas del sistema de suministro de
agua, de las influencias químicas o eléctricas inusuales,
así como de la no observancia de las instrucciones aquí
descritas.
ELIMINACIÓN Y DESECHOIX.
El DM debe esterilizarse antes de proceder a su
desecho o eliminación. Riesgo de contaminación
para terceros.
Cumpla la legislación, la normativa estatal y las directrices
vigentes en materia de eliminación y desecho.
18 19
BEDEUTUNG DER SYMBOLEI.
GEFAHR
MP
Medizinprodukt (Winkel-
stück, Handstück,...)
Sichtprüfung Handschuhe tragen
Allgemeine
Informationen
Gerätereferenz/
Teilenummer
Kein steriles Gerät
Seriennummer
des Geräts
Thermo-desinfizierbar Herstellungsdatum
Sterilisierbar bis zu
135 °C
Herstellername
VERWENDUNGSZWECKII.
Endodontie (Reinigung, Präparation und Kanalfüllung).
Unsachgemäße oder indirekte Verwendung kann zu
Schäden am Gerät führen und stellt ein Risiko für den
Benutzer und andere Personen dar. Diese MPs sind
ausschließlich für die professionelle Nutzung in der
Zahnchirurgie vorgesehen und dem Zahnmediziner
wird empfohlen, das Gerät vor der Verwendung am
Patienten zunächst an extrahierten Zähnen oder
gleichwertigen Objekten zu erproben. Entsprechend
diesen Anweisungen darf das MP nur von Benutzern
mit zahnmedizinischer Erfahrung und nur in der
vorgesehenen Art und Weise sowie in Einklang mit
den geltenden Richtlinien zur Unfallvermeidung am
Arbeitsplatz, zum Arbeitsschutz und unter Befolgung
der Anweisungen im vorliegenden Dokument verwendet
werden. MPs dürfen nur von Personen vorbereitet und
gepflegt werden, die darin geschult wurden, Infektionen
zu verhindern und Maßnahmen zum eigenen Schutz und
zum Schutz der Patienten zu treffen.
Entsprechend diesen Anweisungen ist der Benutzer
verpflichtet,
- nur intakte Arbeitsinstrumente zu verwenden,
- das MP stets in einem Gerät zu verwenden, das
den Richtlinien der Norm EN 60601 entspricht,
- die Anweisungen genau zu befolgen,
- Patienten, Dritte und sich selbst vor jeglichen
Schäden zu bewahren,
- jegliche Kontamination des Produkts
zu vermeiden,
Die folgenden Situationen entbinden SybronEndo von allen
Gewährleistungspflichten und sonstigen Forderungen.
- Unsachgemäße Verwendung
- Unterlassung der Wartung
- Verwendung von abnehmbarem Zubehör oder
Teilen, die nicht von SybronEndo genehmigt
wurden
- Verwendung von Zubehör von anderen Geräten
an diesem MP
- Änderung oder Ergänzung an einem MP, die nicht
von SybronEndo genehmigt wurde
Diese MPs entsprechen der EU-Richtlinie 93/42/CEE in
der geänderten Fassung der Richtlinie 2007/47/CE.
ALLGEMEINE III.
SICHERHEITSINFORMATIONEN
Vergewissern Sie sich vor der Verwendung, dass
das Gerät keine Schäden aufweist und keine Teile
fehlen
Tragen Sie eine geeignete Schutzausrüstung,
insbesondere Handschuhe, Mundschutz und eine
Brille.
In folgenden Fällen dürfen Sie das MP nicht
verwenden. Informieren Sie Ihren Händler oder den
SybronEndo-Kundendienst:
- Sichtbare Fehler oder Schäden
• Gefahr der Beschädigung des Geräts und
Verletzungsgefahr:
Warten Sie für folgende Arbeiten, bis der Motor
vollständig abgeschaltet ist:
- das MP mit dem Motor verbinden/vom Motor
trennen
- das Verriegelungs-/Entriegelungssystem für das
rotierende Instrument einschalten
- das rotierende Instrument anfassen
• Beurteilen Sie das Risiko, dass septische
Substanzen in Gewebe eindringen können, wenn
ein zentraler Luftkühlmotor eingesetzt wird (siehe
Dokumentation des Motorherstellers).
• Verbrennungs- und Verletzungsrisiko:
Üben Sie auf das MP mit rotierendem Instrument
Druck aus (siehe Anweisungen des Herstellers).
• Risiko der elektrischen Entladung, wenn das
MP unsachgemäß an ein mit SybronEndo
inkompatibles System angeschlossen ist:
Wenn das MP zusammengebaut und
in anderen Behandlungsgeräten und
-installationen des Herstellers verwendet
wird, siehe „Protection against the risk of
electrocution“ (Schutz vor Stromschlag),
„Leaking current“ (Leckstrom) und „Non-
earthing of use part“ (Nicht-Erdung
von Gebrauchsteilen) nach der Norm
IEC 60601-1.
• Nicht in explosionsfähiger Atmosphäre verwenden.
• MPs können nur in medizinischen
Niederspannungsgeräten in Einklang mit der EU-
Richtlinie 93/42/CEE verwendet werden.
20 21
TECHNISCHE EIGENSCHAFTENIV.
• Motoranschlussstandard: NF EN 23964
• Maximaldrehzahl des Motors: 40.000 U/min
• Rotierende Instrumente gemäß EN ISO
1797-1: Ø 2,35 mm
• Rotierende Instrumente gemäß ISO 3630-1:
Instrumente für Wurzelkanäle
• Untersetzung: siehe Kennzeichnung an Gehäuse
des Winkelstücks. Maximale Ausgangsdrehzahl
vom Winkelstück wird durch Division der
Motordrehzahl durch die Untersetzung ermittelt.
Wenn die Motordrehzahl z. B. 3.000 U/min beträgt
und eine Untersetzung von 18:1 verwendet wird,
beträgt die maximale Ausgangsdrehzahl am
Winkelstück ungefähr 167 U/min.
INSTALLATION DES MPV.
Das MP wird unsteril geliefert.
Vor der ersten Verwendung muss das MP
gereinigt, dekontaminiert und sterilisiert werden
(siehe § VI).
V.1 – Verbindung mit dem Motor (Abb. 1)
Vergewissern Sie sich, dass das MP vollständig trocken
ist, bevor Sie es mit dem Motor verbinden.
Installieren Sie das MP bei ausgeschaltetem Motor
am Motoranschluss, bis es einrastet. Ziehen Sie leicht
am MP, um sicherzustellen, dass es richtig mit dem
Motoranschluss verbunden ist. Testen Sie das MP,
indem Sie den Motor einschalten, ihn außerhalb des
Munds des Patienten bei niedriger Drehzahl starten
und die Drehzahl langsam erhöhen.
Wenn Sie bei der Verwendung des MP Überhitzung,
Unregelmäßigkeiten, Vibrationen oder anormale
Geräusche feststellen, wenden Sie sich sofort an den
Kundendienst.
V.2 – Trennung vom Motor
Entfernen Sie das MP und halten Sie es dabei entlang
der Motorachse.
Trennen Sie das Gerät vom Motor, wenn Sie es
für einen längeren Zeitraum nicht verwenden.
Andernfalls kann der Motor beschädigt werden.
V.3 – Verbinden/Trennen des rotierenden
Instruments
Beim Umgang mit rotierenden Instrumenten stets
Schutzhandschuhe tragen. Schnitt- und
Kontaminationsrisiko. Beim Umgang mit dem
Instrument muss der Motor stets ausgeschaltet sein.
Deaktivieren Sie die Verriegelung am MP
(Abb. 2-4), setzen Sie das rotierende Instrument bis
zum Anschlag in den Kopf des MP ein und reaktivieren
Sie die Verriegelung. Vergewissern Sie sich, dass das
Instrument fest im MP sitzt, indem Sie axial daran
ziehen.
Ausschließlich rotierende Instrumente in
einwandfreiem Zustand verwenden. Bruch- oder
Nekroserisiko.
HYGIENE UND WARTUNGVI.
- Die Sterilisation medizinischer Geräte muss von
geschultem und ausreichend geschütztem
Personal entsprechend den geltenden
Bestimmungen vorgenommen werden. Das
Sterilisationsprotokoll muss dem
Infektionsrisiko angemessen sein
- Tragen Sie eine geeignete Schutzausrüstung:
Infektions- und Verletzungsrisiko.
- Verwenden Sie bei der Pflege von medizinisch-
chirurgischen Geräten ausschließlich für
Aluminium verträgliche Produkte. Instrumente
aus Aluminium können durch alkalische
Reinigungsmittel (pH > 7) beschädigt werden.
Verwenden Sie keine Antiseptika, die für Haut
und Schleimhaut vorgesehen sind. Verwenden
Sie keine Produkte, die Aldehyd, Alkohol oder
andere potenziell proteinbindende Stoffe
enthalten.
- Für jedes verwendete Produkt gilt: Halten
Sie sich an die Anweisungen des Herstellers.
Beachten Sie die Konzentrationen,
Expositionsdauer und Lebensdauer der
Produkte. Mischen Sie die Produkte nicht und
befolgen Sie die Entsorgungsanweisungen.
VI.1 – Vorbereitung des MP für die Sterilisation
Diese muss unmittelbar nach dem chirurgischen
Eingriff erfolgen (maximal nach 2 Stunden):
- Trennen Sie das MP vom Motor.
- Entfernen Sie das rotierende Instrument
(siehe § V.3).
- Entfernen Sie die gröbsten organischen
Verunreinigungen mit Desinfektionstüchern.
1
Temperatur < 38 °C, es wird empfohlen, destilliertes Wasser zu
verwenden, da Wasser aus dem Wasserhahn zuviel Chlor enthält
(siehe Norm FD98-135).
22 23
VI.2.1 – Manuelle Vorbereitung für
die Sterilisation
Bürsten Sie das MP mit einer weichen Bürste
unter fließendem Wasser oder wischen Sie das
MP mit einem geeigneten Desinfektionstuch ab (oder
sprühen Sie geeignetes Desinfektionsmittel auf das MP
und wischen Sie es mit einem sauberen Tuch ab).
Spülen Sie das MP gründlich
1
und trocknen Sie
anschließend alle Teile ab.
VI.2.2 – Automatische Vorbereitung für die
Sterilisation (nur bei PNs 815-9154 und
815-9155)
Stets ein Wasch- und Desinfiziergerät verwenden,
das für die Behandlung dieser Art von MP
geeignet ist. Befolgen Sie die Anweisungen des
Geräteherstellers.
- Legen Sie das auf dem Rohr für Winkelstücke/
Handstücke montierte MP hinein.
- Die Wärmedesinfektion muss mindestens
10 Minuten bei 93 °C durchgeführt werden.
- Stellen Sie nach Abschluss des Desinfektionszyklus
sicher, dass keine Rückstände vorhanden sind und
alle Teile des MP vollständig trocken sind.
VI.3 – Schmierung
- -Entfernen Sie das rotierende Instrument.
- Führen Sie die Schmiermittelspitze an der
Rückseite des MP ein (Abb. 5).
- Decken Sie den Kopf des MP mit einem weichen
Tuch ab und richten Sie den Kopf des MP nach
unten in Richtung des Bodens.
- Sprühen Sie mehrere Male und halten Sie das
Instrument dabei fest in der Hand.
- Wischen Sie das überschüssige Öl mit einem
Lappen oder Tuch ab.
Nach dem Reinigen und vor jeder Sterilisation:
- Entfernen Sie das rotierende Instrument.
- Führen Sie die Schmiermittelspitze an der
Rückseite des MP ein (Abb. 5).
- Decken Sie den Kopf des MP mit einem weichen
Tuch ab und richten Sie den Kopf des MP nach
unten in Richtung des Bodens.
- Sprühen Sie mehrere Male und halten Sie das
Instrument dabei fest in der Hand.
- Wischen Sie das überschüssige Öl mit einem
Lappen oder Tuch ab.
VI.4 – Betriebstest
- Verbinden Sie das MP mit einem Mikromotor,
richten Sie den Kopf des MP nach unten in
Richtung Boden.
- Schalten Sie den Mikromotor ein und lassen Sie
ihn für ca. 30 Sekunden bei niedriger Drehzahl
laufen. Erhöhen Sie die Drehzahl langsam bis zur
Maximaldrehzahl.
- Wischen Sie überschüssiges Öl mit einem Lappen
oder Tuch ab.
Wenn Sie bei der Verwendung des MP
Überhitzung, Unregelmäßigkeiten, Vibrationen
oder anormale Geräusche feststellen, wenden Sie sich
sofort an den Kundendienst.
VI.5 - Betriebstest
- Die Instrumente müssen vor der ersten
Verwendung und nach jeder weiteren
Verwendung sterilisiert werden.
- Ausschließlich gereinigte, geschmierte und
getestete Instrumente sterilisieren.
- Stets entsprechend der Norm EN 13060,
Klasse B, sterilisieren.
- Jedes MP separat in einen Sterilisationsbeutel
legen, der den aktuellen Standards und der
Größe des MP entspricht.
- Die vorgeschriebenen Abstände zwischen
den Beuteln einhalten und das Autoklav nicht
überladen.
- Diese MPs müssen bei 135 °C für mindestens
18 Minuten (Sterilisationsdauer) sterilisiert
werden.
- Stellen Sie nach Abschluss des Zyklus sicher,
dass das Gerät vollständig trocken ist.
VI.6 – Storage
Bewahren Sie das MP in einem Sterilisationsbeutel
an einem sauberen und trockenen Ort auf.
REPARATURVII.
Wenden Sie sich bei einer Gerätestörung an Ihren
zugelassenen Händler oder direkt an unseren
Kundendienst. Reparaturen dürfen nur von einer
zugelassenen Reparaturwerkstatt oder vom SybronEndo-
Kundendienst und ausschließlich unter Verwendung der
originalen SybronEndo-Ersatzteile durchgeführt
werden.
Bei allen Korrekturmaßnahmen und Reparaturen muss
das MP vollständig und sterilisiert, einschließlich
eines Sterilitätsnachweises, eingereicht werden. Es ist
ein Dokument mit der Problembeschreibung und den
vollständigen Kontaktdaten des Benutzers beizulegen.
24 25
GARANTIEVIII.
Die Gewährleistung für dieses Produkt umfasst
alle Herstellungsfehler und beträgt 12 Monate
ab dem Rechnungsdatum. Diese Gewährleistung
deckt nicht die Transportkosten ab. Bei jeglichen
Änderungen am Produkt, die ohne ausdrückliche
Genehmigung von SybronEndo vorgenommen werden,
erlischt diese Gewährleistung. SybronEndo übernimmt
keine Verantwortung für Schäden, die durch normalen
Verschleiß, unsachgemäße Reinigung oder Pflege,
Krustenbildung oder Korrosion durch Unreinheiten im
Wasserversorgungssystem, ungewöhnliche chemische
oder elektrische Einflüsse oder sonstige Nichteinhaltung
der vorliegenden Anweisungen entstehen.
ENTSORGUNGIX.
Vor der Entsorgung muss das MP sterilisiert
werden. Risiko der Kontamination Dritter.
Halten Sie sich an die Gesetzgebung und die nationalen
Standards und Richtlinien für die Entsorgung.
SIGNIFICATO DEI SIMBOLII.
PERICOLO
DM
Dispositivo medico
(Medical Device)
(contrangolo, manipolo
e così via)
Ispezione visiva Indossare guanti
Informazioni generali
Numero di riferimento/
di parte del dispositivo
Dispositivo non sterile
Numero di serie del
dispositivo
Termodisinfettabile Data di produzione
Sterilizzabile fino a
135 °C
Nome del produttore
AMBITO DI APPLICAZIONEII.
Terapie odontoiatriche endodontiche (pulizia,
preparazione e otturazione del canale). Un utilizzo
inadeguato o indiretto potrebbe danneggiare il
dispositivo e costituire un rischio per l’operatore e terze
parti. Questi dispositivi medici sono riservati all’uso
professionale in ambito chirurgico odontoiatrico e se
ne consiglia l’uso clinico su denti estratti o interventi
equivalenti prima dell’applicazione sul paziente. In
base a queste istruzioni, il dispositivo medico deve
essere utilizzato solo da un operatore con esperienza in
ambito odontoiatrico, per l’uso previsto, in conformità
alle attuali linee guida sulla prevenzione di incidenti sul
lavoro e protezione del lavoro e alle istruzioni contenute
nel presente opuscolo. I dispositivi medici devono
essere preparati e utilizzati esclusivamente da personale
formato alla prevenzione di infezioni, protezione
personale e del paziente.
In base a queste istruzioni, gli operatori devono:
- Utilizzare unicamente strumenti non difettosi
- Utilizzare unicamente il dispositivo medico in
un’unità che sia conforme alle linee guida dello
standard EN 60601
- Seguire le istruzioni per un corretto utilizzo
- Proteggere se stessi, i pazienti e terze parti da
qualsiasi pericolo
- Evitare contaminazioni tramite il prodotto.
Le seguenti situazioni sollevano SybronEndo da tutti gli
obblighi di garanzia o altre rivendicazioni.
- Uso improprio
- Assenza di manutenzione
- Uso di accessori rimovibili o parti non approvate
da SybronEndo
- Utilizzo di accessori di altri dispositivi su questo
dispositivo medico
- Modifica o aggiunta su un dispositivo medico
non convalidato da SybronEndo
26 27
Questi dispositivi sono conformi alla Direttiva comunitaria
93/42/CEE modificata dalla direttiva 2007/47/CE.
INFORMAZIONI GENERALI SULLA III.
SICUREZZA
Prima dell’uso, verificare che il dispositivo non sia
stato danneggiato in alcun modo e che non vi
siano parti mancanti.
Indossare protezioni adeguate, soprattutto guanti,
mascherina e occhiali.
Non utilizzare il dispositivo medico e informare
il proprio distributore o il responsabile post-vendita
SybronEndo nelle seguenti situazioni:
- Guasti o danni visibili
• Rischio di danni al dispositivo e lesioni:
Attendere l’arresto completo del motore per:
- collegare/scollegare il dispositivo medico dal
motore
- attivare il sistema di blocco/sblocco per lo
strumento rotante
- manipolare lo strumento rotante
• Valutare il rischio di sostanze settiche che
penetrano il tessuto in caso di utilizzo con
un motore centrale raffreddato ad aria (fare
riferimento all’opuscolo del produttore
del motore).
• Rischio di ustioni e lesioni:
Esercitare pressione sul dispositivo medico
con uno strumento rotante (fare riferimento alle
istruzioni del produttore).
• Rischio di scariche elettriche causate da
collegamento errato del dispositivo medico a
un sistema SybronEndo non compatibile:
In caso di montaggio e utilizzo del dispositivo
medico in dispositivi di trattamento e
apparecchiature di altri produttori, fare
riferimento a “Protection against the risk
of electrocution” (Protezione dal rischio di
elettrocuzione), “Leaking current” (Assenza
di corrente) e “Non-earthing of use part”
(Assenza di messa a terra del componente)
in conformità allo standard IEC 60601-1.
• Non impiegare l’apparecchiatura in atmosfere
esplosive.
• I dispositivi medici possono essere utilizzati
esclusivamente su unità mediche a bassa tensione
in conformità alla Direttiva comunitaria
93/42/CEE.
CARATTERISTICHE TECNICHEIV.
• Standard di connessione del motore:
NF EN 23964
• Velocità massima del motore: 40.000 giri/min.
• Strumenti in conformità allo standard EN ISO
1797-1: Ø 2,35 mm
• Strumenti rotanti in conformità allo standard ISO
3630-1: strumenti per canali radicolari
• Ingranaggio di riduzione: vedere il contrassegno
sul corpo del contrangolo. Il numero massimo
di giri/min. dal contrangolo viene calcolato
dividendo la velocità del motore per l’ingranaggio
di riduzione. Ad esempio, se la velocità del
motore è di 3.000 giri/min. e viene utilizzato un
ingranaggio di riduzione 18:1, il numero massimo
di giri/min. dal contrangolo sarà pari a circa 167.
INSTALLAZIONE DEL DISPOSITIVO V.
MEDICO
Il dispositivo medico viene fornito non
sterile.
Prima di utilizzarlo per la prima volta, il dispositivo
medico deve essere pulito, decontaminato e
sterilizzato (consultare § VI).
V.1 – Collegamento al motore (Fig. 1)
Verificare che il dispositivo medico sia completamente
asciutto prima di collegarlo al motore.
A motore spento, installare il dispositivo medico sul
connettore del motore fino a quando non si avverte uno
scatto. Applicare una leggera trazione sul dispositivo
medico per accertarsi che sia collegato correttamente
al connettore del motore. Testare il dispositivo
medico avviando il motore, dapprima a bassa velocità,
poi aumentando gradualmente, all’esterno della bocca
del paziente.
In presenza di surriscaldamento, irregolarità, vibrazioni,
rumori anomali durante l’utilizzo del dispositivo
medico, contattare l’Assistenza post-vendita.
V.2 – Scollegamento del motore
Rimuovere il dispositivo medico tenendolo in linea
con l’asse del motore.
In caso di inutilizzo prolungato del dispositivo,
non lasciarlo collegato al motore. Rischio di danni
al motore.
V.3 – Collegamento/scollegamento dello
strumento rotante
Per manipolare strumenti rotanti, indossare guanti
protettivi. Rischio di tagli e contaminazioni. Tutte
le manipolazioni devono essere eseguite a motore
spento.
28 29
Disinserire il blocco sul dispositivo medico
(Figure 2-4), inserire lo strumento rotante sul
blocco di arresto situato nella testa del dispositivo
medico e inserire nuovamente il blocco. Verificare che
lo strumento sia saldamente fissato nel dispositivo
medico tirandolo in senso assiale.
Utilizzare esclusivamente strumenti rotanti in
buone condizioni. Rischio di frattura o necrosi.
IGIENE E MANUTENZIONEVI.
- La sterilizzazione dei dispositivi medici deve
essere effettuata da uno staff adeguatamente
formato e protetto, in conformità alle
normative attuali. Il protocollo di sterilizzazione
deve essere adeguato al rischio di infezioni.
- Indossare abbigliamento protettivo adeguato:
rischio di infezioni e lesioni.
- Utilizzare esclusivamente prodotti per la
manutenzione di apparecchiature medico-
chirurgiche compatibili con alluminio. Gli
strumenti realizzati in alluminio possono essere
danneggiati da soluzioni detergenti alcaline
(pH > 7). Non utilizzare antisettici indicati per
l’uso su cute e mucose. Non utilizzare prodotti
contenenti aldeide, alcool o altri prodotti che
tendono a legare proteine.
- Per ciascun prodotto utilizzato: consultare
le istruzioni fornite dal produttore. Tenere
presente le concentrazioni, le durate
dell’esposizione e la vita utile dei prodotti. Non
mischiare i prodotti e attenersi alle istruzioni
per lo smaltimento.
VI.1 – Preparazione deldispositivo medico per
la sterilizzazione
Da eseguire immediatamente dopo l’intervento
(massimo 2 ore):
- Scollegare il dispositivo medico dal motore
- Rimuovere lo strumento rotante
(consultare § V.3)
- Rimuovere i principali contaminanti organici con
salviette disinfettanti.
VI.2.1 – Preparazione manuale per la
sterilizzazione
Spazzolare il dispositivo medico sotto l’acqua
corrente con una spazzola morbida oppure pulirlo
con una salvietta disinfettante appropriata (o spruzzare
con apposito detergente e strofinare con un panno
pulito) Risciacquare accuratamente
1
, quindi asciugare
ogni parte.
1
A una temperatura < 38 °C, si consiglia l’uso di acqua distillata
anziché di acqua corrente, qualora quest’ultima contenga troppo
cloro (cfr. standard FD98-135).
VI.2.2 - Preparazione automatica per la
sterilizzazione (unicamente per NP
815-9154 e 815-9155)
Utilizzare esclusivamente in una lavatrice
disinfettante, adatta al trattamento di questo tipo
di dispositivo medico. Attenersi alle istruzioni del
produttore per la macchina.
- Collocare il dispositivo medico installato sul
raccordo per contrangoli/manipoli.
- Il ciclo di disinfezione termica deve durare almeno
10 minuti a 93 °C (199 °F).
- Verificare che non vi siano residui e che
tutte le parti del dispositivo medico siano
completamente asciutte alla fine del ciclo.
VI.3 – Lubrificazione
- Attenersi alle istruzioni del produttore del
lubrificante spray.
- Indossare abiti protettivi appropriati, in quanto il
lubrificante potrebbe schizzare.
- Tenere lontano da tutte le fonti di calore o di
ignizione. Non fumare. Rischio di incendio.
Dopo la pulizia e prima di ogni sterilizzazione:
- Rimuovere lo strumento rotante
- Inserire la punta da lubrificare sul retro del
dispositivo medico (Fig. 5)
- Coprire la testa del dispositivo medico con un
panno morbido e puntarla verso il pavimento
- Spruzzare più volte tenendo saldamente lo
strumento
- Eliminare l’olio in eccesso strofinando con un
panno o una salvietta.
VI.4 – Test operativo
- Collegare il dispositivo medico a un
micromotore, puntando la testa verso il
pavimento.
- Avviare il micromotore a bassa velocità per 30 s.
Portarlo gradualmente alla velocità massima.
- Eliminare l’olio in eccesso strofinando con un
panno o una salvietta.
In presenza di surriscaldamento, irregolarità,
vibrazioni, rumori anomali durante l’utilizzo
del dispositivo medico, contattare l’Assistenza
post-vendita.
VI.5 - Sterilizzazione
- Gli strumenti devono essere sterilizzati prima di
utilizzarlo per la prima volta e dopo ciascun
utilizzo.
- Sterilizzare unicamente strumenti puliti,
lubrificati e testati.
- Sterilizzare esclusivamente in conformità allo
standard EN 13060, classe B.
30 31
- Collocare singolarmente ciascun dispositivo
medico in un sacchetto di sterilizzazione
conforme agli standard attuali e alle dimensioni
del dispositivo medico.
- Considerare lo spazio tra i sacchetti e non
caricare eccessivamente l’autoclave.
- Questi dispositivi medici devono essere
sterilizzati a 135 °C per almeno 18 minuti
(tempo di sterilizzazione).
- Verificare che il dispositivo sia completamente
asciutto alla fine del ciclo.
VI.6 – Conservazione
Conservare il dispositivo medico in un sacchetto
di sterilizzazione in un luogo asciutto e pulito.
RIPARAZIONEVII.
In caso di guasto, contattare il proprio distributore
approvato o direttamente la nostra Assistenza
post-vendita. Le riparazioni devono essere eseguite
esclusivamente da un tecnico approvato o dall’Assistenza
post-vendita di SybronEndo, solo con parti di ricambio
originali SybronEndo.
Per tutte le revisioni o le riparazioni, i dispositivi
medici devono essere restituiti completi e sterili, con
test di sterilità. Devono essere accompagnati da un
documento che descriva il problema e riporti i dettagli
di contatto completi dell’utente.
GARANZIAVIII.
Questo dispositivo medico è garantito come
esente da tutti i difetti di produzione per 12 mesi
dalla data della fattura. Questa garanzia non copre
i costi relativi al trasporto. Tutte le modifiche apportate
al prodotto senza esplicito accordo di SybronEndo
annullano e invalidano la garanzia. SybronEndo declina
ogni responsabilità per danni causati da normale usura,
pulizia o manutenzione scorretta, ridimensionamento o
corrosione dovuta a impurità nell’alimentazione idrica,
anomala influenza chimica o elettrica o in caso di
mancata osservanza di queste istruzioni.
SMALTIMENTOIX.
Il dispositivo medico deve essere
sterilizzato prima dello smaltimento. Rischio
di contaminazione di terze parti.
Rispettare la legislazione, gli standard e le linee guida
nazionali per lo smaltimento.
SYMBOLERNES BETYDNINGI.
FARE
LU
Lægeudstyr (kontravin-
kel, håndstykke, …)
Visuel undersøgelse Brug handsker
Generelle oplysninger
Enhedsreference/reser-
vedelsnummer
Ikke-steril enhed Serienummer for enhed
Kan varmedesinficeres Produktionsdato
Steriliserbart op til
135 °C
Navn på producent
BRUGSOMRÅDEII.
Endodontiske tandbehandlinger (rensning, klargøring
og fyldning af kanalen). Ukorrekt eller indirekte brug
kan beskadige denne enhed og udsætte brugeren og
tredjeparter for risiko. Dette LU er udelukkende beregnet
til professionel brug inden for tandkirurgi, og det
anbefales, at klinikeren øver sig i at bruge enheden på
ekstraherede tænder eller lignende før brug på en levende
patient. I henhold til denne brugsanvisning må LU’et
kun bruges af en bruger med erfaring inden for dental
medicin, til det angivne formål og i overensstemmelse
med aktuelle retningslinjer vedrørende forebyggelse
af arbejdsulykker, arbejdssikkerhed og anvisningerne i
denne brochure. LU skal klargøres og vedligeholdes af
personer, der er uddannet i forebyggelse af infektioner,
selvbeskyttelse og patientbeskyttelse.
I henhold til denne brugsanvisning skal brugere:
- udelukkende bruge ikke-defekte
arbejdsinstrumenter,
- udelukkende bruge LU’et i en enhed, der
overholder retningslinjerne i standarden
EN 60601,
- følge anvisningerne for korrekt brug,
- beskytte sig selv, patienter og tredjeparter mod
alle farer,
- undgå enhver kontaminering af produktet.
I følgende situationer er SybronEndo fritaget for alle
garantiforpligtelser og andre krav:
- ukorrekt brug
- mangelfuld vedligeholdelse
- brug af udskifteligt tilbehør eller dele, der ikke er
godkendt af SybronEndo
- brug af tilbehør fra andre enheder på dette LU
- ændring af eller tilføjelse til LU, der ikke er
godkendt af SybronEndo
Dette LU overholder EU-direktiv 93/42/CEE som ændret
ved direktiv 2007/47/CE.
32 33
GENERELLE III.
SIKKERHEDSOPLYSNINGER
Inden brug skal det kontrolleres, at enheden ikke
er beskadiget på nogen måde, og at der ikke
mangler nogen dele.
Brug passende beskyttelse, især handsker, maske og
briller.
I følgende situationer må LU’et ikke bruges, og
distributøren eller SybronEndo After-Sales (AS) skal
informeres:
- synlig fejl eller beskadigelse
• Risiko for beskadigelse af enheden
og personskade:
Vent, til motoren er stoppet helt:
- Tilslut/frakobl LU’et fra motoren
- Slå det roterende instruments låsemekanisme til
- Håndter det roterende instrument
• Vurder risikoen for, at septiske stoffer trænger
gennem væv, hvis der anvendes en motor
med central luftkøling (se motorproducentens
brochure).
• Risiko for brand- og personskader:
Læg tryk på LU’et med et roterende instrument
(se producentens anvisninger).
• Risiko for elektrisk udladning på grund af dårlig
forbindelse mellem LU’et og et ikke-SybronEndo-
kompatibelt system:
Hvis LU’et samles og bruges i en anden
producents behandlingsenheder og
-installationer, henvises der til “Beskyttelse
mod risiko for elektrisk stød”, “lækstrøm” og
“ikke-jordet brugsdel” i henhold til standarden
IEC 60601-1.
• Må ikke bruges i eksplosionsfarlige atmosfærer.
• LU kan kun bruges på medicinske enheder med
lav spænding i henhold til EU-direktiv 93/42/CEE.
TEKNISKE EGENSKABERIV.
• Standard for motortilslutning: NF EN 23964
• Maks. hastighed for motor: 40.000 omdr./min.
• Roterende instrumenter i henhold til EN ISO
1797-1: Ø 2,35 mm
• Roterende instrumenter i henhold til ISO
3630-1: instrumenter til radikulære kanaler
• Gearreduktion: Se afmærkningen på
kontravinklen. Kontravinklens maksimale
udgangsomdrejningstal findes ved at dividere
motorhastigheden med gearreduktionen. Hvis
motorhastigheden f.eks. er 3.000 omdr./min.,
og der bruges en gearreduktion på 18:1, er
kontravinklens maksimale udgangsomdrejningstal
ca. 167 omdr./min.
INSTALLATION AF LUV.
LU’et leveres ikke-sterilt.
Inden første brug skal LU’et rengøres,
dekontamineres og steriliseres (se § VI).
V.1 – Tilslutning af motoren (fig. 1)
Kontrollér, at LU’et er helt tørt, før det sluttes til motoren.
Mens motoren er stoppet, installeres LU’et på
motortilslutningsstedet, indtil der høres en skraldelyd.
Anvend let trækkraft på LU’et for at kontrollere, at det er
sluttet korrekt til motortilslutningsstedet. Test LU’et ved
at tænde motoren, starte ved lav hastighed og derefter
gradvist øge hastigheden uden for patientens mund.
Hvis du bemærker overophedning, uregelmæssigheder,
vibrationer eller unormale lyde ved brug af LU’et, skal du
straks kontakte After-Sales Support.
V.2 – Afmontering af motoren
Afmonter LU’et ved at holde det på linje med motorens
aksel.
Enheden må ikke være sluttet til motoren ved
længere perioder uden brug. Risiko for
beskadigelse af motoren.
V.3 – Tilslutning/frakobling af roterende
instrument
Brug altid beskyttelseshandsker ved håndtering af
roterende instrumenter. Risiko for at skære sig
samt kontamination. Al håndtering skal udføres, når
motoren er stoppet.
Slå låsen på LU’et (fig. 2-4) fra, indsæt det roterende
instrument, indtil det rammer stopmekanismen
i LU’ets hoved, og slå låsen til igen. Sørg for, at
instrumentet sidder helt fast i LU’et, ved at trække
aksialt i instrumentet
Kun roterende instrumenter i god stand må
bruges. Risiko for fraktur eller nekrose.
HYGIEJNE OG VEDLIGEHOLDELSEVI.
- Sterilisering af lægeudstyr må kun udføres af
korrekt uddannede og beskyttede
medarbejdere i overensstemmelse med
aktuelle bestemmelser. Steriliseringsprotokollen
skal svare til infektionsrisikoen.
- Brug relevant beskyttelsestøj: risiko for
infektion og personskader.
- Brug kun aluminiumskompatible produkter til
vedligeholdelse af medicinsk-kirurgisk udstyr.
Aluminiumsinstrumenter kan blive beskadiget
af alkaliske rengøringsopløsninger (pH > 7).
34 35
Brug ikke antiseptika, der er beregnet til brug
på hud og slimhinder. Brug ikke produkter,
der indeholder aldehyd, alkohol eller andre
produkter, der kan binde proteiner.
- For hvert enkelt anvendt produkt,
henvises der til producentens anvisninger.
Overhold produkternes koncentrationer,
eksponeringstider og levetid. Bland
ikke produkterne, og følg deres
bortskaffelsesanvisninger.
VI.1 – Klargøring af LU til sterilisering
Skal udføres umiddelbart efter kirurgi (højst to timer
senere):
- Frakobl LU’et fra motoren
- Afmonter det roterende værktøj (se § V.3)
- Fjern de største organiske kontaminanter med
desinficerende servietter.
VI.2.1 – Manuel klargøring til sterilisering
Børst LU’et under rindende vand med en blød
børste, eller tør LU’et af med en passende
desinficerende serviet (eller sprøjt med et passende
desinficerende middel, og tør af med en tør klud) Skyl
grundigt
1
, og tør hver enkelt del.
VI.2.2 – Automatisk klargøring til
sterilisering (kun for PNs 815-9154 og
815-9155)
Må kun bruges i en vaske- og
desinficeringsmaskine, der passer til behandling
af denne type LU. Følg producentens anvisninger for
maskinen.
- Anbring LU’et på røret til kontravinkler/
håndstykker.
- Varmecyklussen til desinficering skal vare mindst
10 minutter ved 93 °C (199 °F).
- Kontrollér, at der ikke er noget snavs, og at alle
dele af LU’et er helt tørre, når cyklussen er slut.
VI.3 – Smørelse
- Følg anvisningerne fra producenten af
smørelsessprayen.
- Brug passende beskyttelsestøj, da smørelsen kan
sprøjte.
- Hold afstand til alle varme- og antændelseskilder.
Ryg ikke. Brandfare.
Efter rengøring og før hver sterilisering:
- Afmonter det roterende instrument
- Indsæt smørelsesspidsen bag på LU’et (fig. 5)
- Dæk LU’ets hoved med en blød klud, og peg
hovedet mod gulvet
- Sprøjt flere gange ved at holde godt fast
1
Destilleret vand med en temperatur på <38 °C anbefales i stedet
for rindende vand, hvis der er for meget klor i dette
(jf. standarden FD98-135 ).
i instrumentet
- Tør overskydende olie væk med en klud eller en
serviet
VI.4 – Driftstest
- Slut LU’et til en mikromotor, og peg hovedet mod
gulvet.
- Tænd mikromotoren ved lav hastighed i 30 sek.
Øg gradvist hastigheden.
- Tør overskydende olie væk med en klud eller en
serviet.
Hvis du bemærker overophedning,
uregelmæssigheder, vibrationer eller unormale
lyde ved brug af LU’et, skal du straks kontakte After-
Sales Support.
VI.5 - Sterilisering
- Instrumenterne skal steriliseres, før de bruges
første gang og efter hver brug.
- Steriliser kun rengjorte, smurte og testede
instrumenter.
- Steriliser kun via standarden EN
13060, klasse B.
- Læg individuelt LU i steriliseringsposer, der
overholder aktuelle standarder og passer til
LU’ets størrelse.
- Overhold mellemrummet mellem poserne, og
overfyld ikke autoklaven.
- Dette LU skal steriliseres ved 135 °C i mindst
18 minutter (steriliseringstid).
- Kontrollér, at enheden er helt tør, når cyklussen
er slut.
VI.6 – Opbevaring
Opbevar LU’et i en steriliseringspose på et rent
og tørt sted.
REPARATIONVII.
Ikontakte din godkendte distributør eller vores
After-Sales Support direkte. Reparationer må kun
udføres af en godkendt reparatør eller af SybronEndo
After-Sales Support og kun med originale SybronEndo-
reservedele.
Ved alle former for eftersyn og reparationer skal
LU’et returneres i sin helhed og sterilt med
sterilitetsbevis. Der skal følge et dokument med, som
kort forklarer problemet og indeholder alle brugerens
kontaktoplysninger.
36 37
GARANTIVIII.
Dette LU er garanteret mod alle produktionsfejl
i 12 måneder fra og med fakturadatoen. Denne
garanti dækker ikke transportomkostninger. Enhver
ændring af produktet uden udtrykkelig accept fra
SybronEndo gør denne garanti ugyldig. SybronEndo
kan ikke holdes ansvarlig for beskadigelse som
følge af almindelig slitage, ukorrekt rengøring eller
vedligeholdelse, afskalning eller korrosion fra urenheder
i vandforsyningen, usædvanlige kemiske eller elektriske
påvirkninger eller anden tilsidesættelse af disse
anvisninger.
BORTSKAFFELSEIX.
LU’et skal steriliseres inden bortskaffelse. Risiko
for kontaminering af tredjeparter.
Overhold lovgivning, nationale standarder og retningslinjer
for bortskaffelse.
SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOSI.
PERIGO
DM
Dispositivo médico
(contra-ângulo, peça de
mão, …)
Inspecção visual Utilizar luvas
Informações gerais
Referência/Número de
peça do dispositivo
Dispositivo não
esterilizado
Número de série
do dispositivo
Termodesinfectável Data de fabrico
Esterilizável até 135°C Nome do fabricante
ÂMBITO DA UTILIZAÇÃOII.
Tratamentos dentários endodônticos (limpeza,
preparação e enchimento do canal). A utilização
inapropriada ou indirecta pode danificar este dispositivo
e constituir um risco para o utilizador e terceiros. Estes
DMs destinam-se apenas a utilização profissional no
âmbito da cirurgia dentária, sendo recomendável que
o médico pratique a utilização do dispositivo em dentes
extraídos ou equivalentes antes da utilização num
paciente. De acordo com estas instruções, o DM só
deve ser utilizado por uma pessoa com experiência em
medicina dentária, para a utilização acima referida e em
conformidade com as directrizes actuais relativamente
à prevenção de acidentes de trabalho, com a protecção
laboral e com as instruções neste folheto. A preparação
e manutenção dos DMs só deve ser efectuada por
pessoas com formação na prevenção de infecções,
protecção pessoal e protecção do paciente.
De acordo com estas instruções, os utilizadores
têm de:
- Utilizar apenas instrumentos de trabalho sem
defeito;
- Utilizar apenas o DM numa unidade que esteja
em conformidade com as directrizes da norma
EN 60601;
- Seguir as instruções de utilização correcta;
- Proteger-se a si próprio, bem como os pacientes e
terceiros contra todos os perigos;
- Evitar qualquer risco de contaminação através do
produto.
A SybronEndo ficará isenta de todas as obrigações de
garantia ou outras reclamações nas seguintes situações:
- Utilização inapropriada
- Ausência de manutenção
- Utilização de peças ou acessórios amovíveis não
aprovados pela SybronEndo
- Utilização de acessórios de outros dispositivos
neste DM
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