MELAG MELAstore 取扱説明書

タイプ
取扱説明書
MELAstore Sterilization Paper
Gebrauchsanweisung
Instructions for use
使用说明
Brugsanvisning
Käyttöohjeilla
Notice d’utilisation
Istruzioni per l'uso
取扱説明書
 
Upute za uporabu
Gebruiksaanwijzing
Bruksanvisning
Instrukcja używania
Instrucțiuni de utilizare
Инструкция по применению
Інструкція з використання
Használati útmutató
MELAG Medizintechnik GmbH & Co. KG
Geneststraße 6-10
10829 Berlin
GERMANY
BA_MELAstore_SterilizationPaper_multi.pdf | Rev. 0 - 23/2202 | Änderungsdatum / Date of modification: 2023-09-04
E.C.S.s.r.l.
Via Como, 71 - 23883 - Brivio (LC)
ITALY
VAT no.: 02207200136
Tel.: +39-0341681602
MELAG Medizintechnik GmbH & Co. KG
Geneststraße 6-10
10829 Berlin
GERMANY
MELAstore Sterilization Paper
Gebrauchsanweisung
Web: www.melag.com
Originalbetriebsanleitung
Technische Änderungen vorbehalten
Gebrauchsanweisung
MELAstore Sterilization Paper
Gebrauchsanweisung
Produktbeschreibung
MELAstore Sterilization Paper dient dem Verpacken von Medizinprodukten für die Dampfsterilisation oder Ethylenoxid-
Sterilisation. Wenn das Sterilisationspapier richtig angewendet wird, hält es die Sterilität der verpackten Produkte bis zu deren
Verwendung aufrecht. Das Sterilisationspapier ist zum Beispiel für das Verpacken von MELAstore Trays geeignet. Es besteht
aus synthetischen Fasern und Zellstoff, die dem Produkt eine gute Flexibilität, Verformbarkeit und flüssigkeitsabweisende
Eigenschaften verleihen. Das MELAstore Sterilization Paper entspricht der ENISO11607-1 und EN868-2.
Das Produkt ist mit einer LOT-Nummer versehen. Diese Nummer ermöglicht die Rückverfolgung des Produktes.
Maße Stückzahl Verwendung Art.-Nr.
50 x 50cm 500 MELAstore Tray 50
Waschkassetten ähnlicher Größe ME11180
90 x 90cm 250 MELAstore Tray 100
MELAstore Tray 200
Waschkassetten ähnlicher Größe
ME11181
Symbole auf dem Produkt
Hersteller des
Medizinproduktes Herstellungsdatum des
Medizinproduktes Vertreiber des
Medizinproduktes
Verwendbar bis CE-Kennzeichnung Benutzerhandbuch oder
elektronisches
Benutzerhandbuch beachten
LOT
Chargenbezeichnung
MD
Kennzeichnung als
Medizinprodukt
4
LDPE
Recyclingcode
Polyethylen niedriger Dichte
Nicht verwenden wenn
Verpackung beschädigt Nicht zur Wiederverwendung Vor Feuchtigkeit schützen
Vor direktem Sonnenlicht
schützen
21
PAP
Recyclingcode
sonstige Pappen
Allgemeine Hinweise
nDas Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch zugelassen.
nVerwenden Sie kein beschädigtes Sterilisationspapier.
nNur sachkundiges und geschultes Personal darf das Produkt benutzen.
nDas MELAstore Sterilization Paper ist nicht für die Heißluftsterilisation mit Temperaturen über 140°C geeignet.
nVerpacken Sie das Sterilisiergut entweder mit der Diagonal- oder Parallelverpackungstechnik. Nur so ist später ein kontami-
nationsfreies Öffnen möglich.
DE
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Gebrauchsanweisung
MELAstore Sterilization Paper
Parallelverpackung
1. Stellen Sie das Sterilisiergut in die Mitte des Sterilisationspapiers, so dass
die Kanten des Sterilisierguts parallel zu den Kanten des
Sterilisationspapiers sind.
2. Falten Sie die untere Seite des Sterilisationspapiers nach oben über das
Sterilisiergut. Schlagen Sie die Kante bis in Höhe des Sterilisiergutes nach
außen um.
1.
2.
3. Falten Sie die obere Seite des Sterilisationspapiers nach unten. Schlagen
Sie die Kante bis in Höhe des Sterilisiergutes nach außen um.
1.
2.
4. Schlagen Sie alle vier Ecken des Sterilisiationspapiers nach vorne um.
5. Schlagen Sie beide Seiten des Sterilisationspapiers zur Mitte hin um.
1.2.
6. Verschließen Sie das Sterilisationspapier mit einem geeigneten
Verschlusssystem (z.B. MELAstore Sterilization Tape mit
Prozessindikator).
ÊDas verpackte Produkt ist bereit für die Sterilisation.
DE
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Gebrauchsanweisung
MELAstore Sterilization Paper
Diagonalverpackung
1. Stellen Sie das Sterilisiergut wie abgebildet auf die Mitte des
Sterilisationspapiers.
2. Ziehen Sie das Sterilisationspapier von unten nach oben über die Breitseite
des Sterilisierguts, so dass das Sterilisiergut vollständig bedeckt ist.
Schlagen Sie die Ecke nach unten um.
Ein Dreieck (Zipfel), welches das Öffnen unter aseptischen Bedingungen
ermöglicht, ist entstanden.
1.
2.
3. Wiederholen Sie den Vorgang mit der rechten Seite des
Sterilisationspapiers.
1.
2.
4. Wiederholen Sie den Vorgang mit der linken Seite des Sterilisationspapiers.
Eine an der Längsseite offene Tasche ist entstanden.
1. 2.
5. Schlagen Sie die entstandene Tasche des Sterilisationspapiers nach unten
um.
6. Wenn das Ende des Sterilisationspapiers zu weit übersteht, schlagen Sie
das Sterilisationspapier nach innen um, sodass nur die Spitze über das
Sterilgut hinausragt.
1.
2.
7. Verschließen Sie das Sterilisationspapier mit einem geeigneten
Verschlusssystem (z.B. MELAstore Sterilization Tape mit
Prozessindikator).
ÊDas verpackte Produkt ist bereit für die Sterilisation.
DE
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Gebrauchsanweisung
MELAstore Sterilization Paper
Lagerung
Unbenutztes MELAstore Sterilization Paper lagern
Lagern Sie das Sterilisationspapier in Innenräumen zwischen 10-30°C und 35-60% Luftfeuchtigkeit sowie geschützt vor
übermäßigem Staub, Feuchtigkeit und direktem Sonnenlicht, Feuer oder anderen Wärmequellen. Nach dem Öffnen und der
Entnahme die Verpackung wieder staubgeschützt schließen. Bei Einhaltung der Lagerbedingungen hat das unbenutzte Produkt
eine Haltbarkeitsdauer bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum (5 Jahre ab Produktionsdatum).
In MELAstore Sterilization Paper verpackte und sterilisierte Medizinprodukte lagern
Die maximale Lagerfähigkeit ist von der Verpackung und den Lagerbedingungen abhängig. Beachten Sie die regulatorischen
Vorgaben für die Lagerdauer von Sterilgut (in Deutschland z.B. DIN 58953, Teil 8 oder die DGSV-Leitlinien) sowie die
folgenden aufgeführten Kriterien:
nHalten Sie die maximale Lagerdauer entsprechend der Verpackungsart ein. Beachten Sie die Herstellerangaben der Verpa-
ckung.
nLagern Sie das Sterilgut staubgeschützt, z.B. im geschlossenen Instrumentenschrank.
nLagern Sie das Sterilgut geschützt vor Feuchtigkeit.
nLagern Sie das Sterilgut geschützt vor zu großen Temperaturschwankungen.
nDie Räume dürfen dem allgemeinen Personenverkehr nicht zugänglich sein.
Entsorgung
Entsorgen Sie das Produkt gemäß den nationalen Vorgaben. Entsorgen Sie benutztes Sterilisationspapier über den Hausmüll.
HINWEIS: Kennzeichnen Sie kontaminiertes Sterilisationspapier und entsorgen Sie dieses im dafür vorgesehenen Spezialabfall
(z.B. in Biohazardbeuteln).
DE
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MELAstore Sterilization Paper
Instructions for use
Web: www.melag.com
Original instructions
We reserve the right to technical alterations
Instructions for use
MELAstore Sterilization Paper
Instructions for use
Product description
MELAstore Sterilization Paper is used to package medical devices for steam sterilization or ethylene oxide sterilization. If the
sterilization paper is used correctly, it maintains the sterility of the packaged products until they are used. The sterilization paper
is suitable, for example, for packaging MELAstore Trays. It is made from synthetic fibres and wood pulp, which lend the product
good flexibility, formability and liquid-repelling properties. The MELAstore Sterilization Paper meets the requirements of
ENISO11607-1 and EN868-2.
The product has a LOT number. This number allows the product to be traced.
Dimensions Quantity Application Art. no.
50 x 50 cm 500 MELAstore Tray 50
Wash cassettes of similar size ME11180
90 x 90 cm 250 MELAstore Tray 100
MELAstore Tray 200
Wash cassettes of similar size
ME11181
Symbols on the product
Manufacturer of the medical
product Date of manufacture of the
medical product Distributor of the medical
product
Usable until CE marking Observe user manual or
electronic user manual
LOT
Batch designation
MD
Label as medical product
4
LDPE
Recycling code
Low density polyethylene
Do not use if packaging is
damaged Not for reuse Protect from moisture
Protect from direct sunlight
21
PAP
Recycling code
other cardboards
General notes
nThe product is approved for single use only.
nDo not use damaged sterilization paper.
nOnly competent and trained personnel may use the product.
nMELAstore Sterilization Paper is not suitable for hot air sterilization at temperatures above 140°C.
nPackage the sterilization material either with the diagonal or the parallel packaging technique. This is the only way to ensure
contamination-free opening at a later date.
EN
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Instructions for use
MELAstore Sterilization Paper
Parallel packaging
1. Place the sterilization material in the middle of the sterilization paper so that
the edges of the sterilization material are parallel with the edges of the
sterilization paper.
2. Fold the bottom side of the sterilization paper upwards over the sterilization
material. Turn over the edge to the outside until it is at the height of the
sterilization material.
1.
2.
3. Fold down the top side of the sterilization paper. Turn over the edge to the
outside until it is at the height of the sterilization material.
1.
2.
4. Turn over all four corners of the sterilization paper to the front.
5. Turn over both sides of the sterilization paper to the middle.
1.2.
6. Seal the sterilization paper with a suitable sealing system (e.g. MELAstore
Sterilization Tape with process indicator).
ÊThe packaged product is ready for sterilization.
EN
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Instructions for use
MELAstore Sterilization Paper
Diagonal packaging
1. Place the sterilization material in the middle of the sterilization paper as
illustrated.
2. Pull the sterilization paper from the bottom up over the wide side of the
sterilization material, so that the sterilization material is completely covered.
Turn down the corner.
A triangle (corner), which enables opening under aseptic conditions, has
been created.
3. Repeat the procedure with the right side of the sterilization paper.
4. Repeat the procedure with the left side of the sterilization paper.
An open pocket has been created on one of the long sides.
5. Turn down the sterilization paper pocket that has been created.
6. If the end of the sterilization paper protrudes too far turn down the
sterilization paper on the inside so that only the tip protrudes beyond the
sterilization material.
1.
2.
7. Seal the sterilization paper with a suitable sealing system (e.g. MELAstore
Sterilization Tape with process indicator).
ÊThe packaged product is ready for sterilization.
EN
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Instructions for use
MELAstore Sterilization Paper
Storage
Storing unused MELAstore Sterilization Paper
Store the sterilization paper in indoor rooms between 10-30°C and 35-60% humidity and protected against excessive dust,
moisture and direct sunlight, fire or other heat sources. After opening and removing, reseal the packaging to protect against
dust. If the storage conditions are met, the unused product has a shelf life up to the expiry date given on the label (5 years from
production date).
Storing medical products packed and sterilized in MELAstore Sterilization Paper
The maximum storage time is dependent on the packaging and the storage conditions. Please observe the regulatory
requirements for the storage period of sterile materials (in Germany e.g. DIN 58953, Part 8 or the DGSV guidelines) as well as
the following listed criteria:
nComply with the maximum storage duration in accordance with the packaging type. Comply with the manufacturer’s infor-
mation on the packaging.
nStore the sterile material in a dust-protected environment e.g. in a closed instrument cabinet.
nStore the sterile material in an environment protected against moisture.
nStore the sterile material in an environment protected against excess temperature variations.
nThe rooms must not be accessible to the general public.
Disposal
Dispose of the product according to the national regulations. Dispose of used sterilization paper in the household waste.
PLEASE NOTE: Mark contaminated sterilization paper and dispose of it in the special waste containers provided for this
purpose (e.g. in biohazard bags).
EN
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MELAstore Sterilization Paper
使用说明
电子邮箱: [email protected]
网站: www.melag.com
原版使用说明书
保留技术变更的权利
使用说明
MELAstore Sterilization Paper
使用说明
产品说明
MELAstore Sterilization Paper 用于包装医疗产品进行蒸汽灭菌或环氧乙烷灭菌。如果正确使用,灭菌纸可确保被包装产品在
使用前一直保持无菌状态。例如,本灭菌纸适用于包装 MELAstore Tray。本产品由合成纤维和纤维素制成,这些材料为本品赋予
了良好的柔韧性、成型性和防液性。MELAstore Sterilization Paper 符合 ENISO11607-1 和 EN868-2 标准。
该产品设有一个批号。可以使用该号码追踪产品。
尺寸 件数 使用 货号
50 x 50 cm 500 相同尺寸的 MELAstore Tray 50
洗涤盒
ME11180
90 x 90 cm 250 相同尺寸的 MELAstore Tray 100
MELAstore Tray 200
洗涤盒
ME11181
产品上的符号
医疗产品的制造商 医疗产品的生产日期 医疗产品的销售商
可使用至 CE 标志 注意用户手册或电子版用户手
LOT
批次名称
MD
医疗产品标识
4
LDPE
回收代码低密度聚乙烯
如果包装损坏,请勿使用 不可重复使用 防止受潮
避免阳光直射
21
PAP
回收代码其他纸板
一般性说明
n该产品仅批准用于一次性使用。
n请不要使用损坏的灭菌纸。
n只有经过培训的专业人员才能使用该产品。
nMELAstore Sterilization Paper 不适合用于温度高于 140°C 的热空气灭菌。
n使用对角线或平行包装技术来包装灭菌物品。这有这样,才能实现无污染打开。
ZH-
CHS
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使用说明
MELAstore Sterilization Paper
平行包装
1. 将灭菌物品放在灭菌纸的中央,使灭菌物品的边缘与灭菌纸的边缘平行。
2. 将灭菌纸的下侧上折,罩住灭菌物品上。将边缘向外折,直至到达灭菌物品
高度。
1.
2.
3. 将灭菌纸的上侧向下折叠。将边缘向外折,直至到达灭菌物品高度。
1.
2.
4. 将灭菌纸的所有四个角向前折叠。
5. 将灭菌纸的两边向中间折叠。
1.2.
6. 用合适的封堵系统将灭菌纸(如带过程指示剂的 MELAstore Sterilization
Tape)封住。
Ê包装好的产品准备好进行灭菌处理。
ZH-
CHS
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使用说明
MELAstore Sterilization Paper
对角线包装
1. 如图所示,将灭菌物品放在灭菌纸的中心位置。
2. 将灭菌纸从下往上拉过灭菌物品的宽边,使灭菌物品完全被盖住。将角向下
折。
从而形成了一个可以构成无菌打开条件的三角形(角)。
1.
2.
3. 对灭菌纸的右侧重复这一过程。
1.
2.
4. 对灭菌纸的左侧重复这一过程。
在长边上形成了一个敞开的口袋结构。
1. 2.
5. 将灭菌纸的口袋结构向下折。
6. 如果灭菌纸的末端突出太多,请将灭菌纸向内折叠,使其只有尖端从灭菌物
品上突出。
1.
2.
7. 用合适的封堵系统将灭菌纸(如带过程指示剂的 MELAstore Sterilization
Tape)封住。
Ê包装好的产品准备好进行灭菌处理。
ZH-
CHS
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使用说明
MELAstore Sterilization Paper
存储
存放未用过的 MELAstore Sterilization Paper
将灭菌纸存放在室内,温度在 10-30°C 范围内,空气湿度在 35-60% 范围内,远离严重灰尘、水分和阳光直射、火或其他
热源。打开并取出后,再次将包装以防尘方式合上。在遵守存放条件的基础上,未用过产品的有效期为标签上指定的有效期(自
生产日期起计 5 年)。
存放用 MELAstore Sterilization Paper 包装和灭菌的医疗产品
最长存放时间取决于包装和存放条件。请遵循灭菌品 存放时间的监管规定(例如在德国适用 DIN 58953,第 8 条或 DGSV 指导原
则)以及以下列出的标准:
n请遵守符合包装方式的最长存储时长。请注意查看包装上的制造商说明。
n请防尘存放灭菌品,如在封闭式器械柜中。
n在存放灭菌品时防止受潮。
n存放灭菌品时防止其受较大温度波动影响。
n正常人流不允许接近这些房间。
废弃处理
按照国家规定废弃处理产品。将用过的灭菌纸与生活垃圾一起废弃处理。提示:给受污染的灭菌纸贴上标签,并将其废弃处理至
指定的专用垃圾桶中(例如生物危险袋)。
ZH-
CHS
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MELAstore Sterilization Paper
Brugsanvisning
Web: www.melag.com
Original brugsanvisning
Tekniske ændringer forbeholdes
Brugsanvisning
MELAstore Sterilization Paper
Brugsanvisning
Produktbeskrivelse
MELAstore Sterilization Paper bruges til at pakke medicinsk udstyr til dampsterilisering eller ethylenoxid-sterilisering. Ved
korrekt brug af steriliseringspapiret bevares steriliteten af de emballerede produkter, indtil de bruges. Steriliseringspapiret er
f.eks. velegnet til emballering af MELAstore Trays. Det er fremstillet af syntetiske fibre og cellulose, som giver produktet god
fleksibilitet, deformerbarhed og væskeafvisende egenskaber. MELAstore Sterilization Paper er i overensstemmelse med
ENISO11607-1 og EN868-2.
Produktet er forsynet med et LOT-nummer. Med dette nummer er det muligt at spore produktet.
Mål Styktal Anvendelse Art. nr.
50 x 50 cm 500 MELAstore Tray 50
Vaskekassetter i lignende størrelse ME11180
90 x 90 cm 250 MELAstore Tray 100
MELAstore Tray 200
Vaskekassetter i lignende størrelse
ME11181
Symboler på produktet
Fabrikanten af det medicinske
udstyr Det medicinske udstyrs
produktionsdato Distributør af det medicinske
udstyr
Anvendes senest CE-mærkning Se brugerhåndbogen eller den
elektroniske brugerhåndbog
LOT
Batchnavn
MD
Mærket som medicinsk udstyr
4
LDPE
Genbrugskode
Polyethylen med lav densitet
Må ikke bruges, hvis
emballagen er beskadiget Ikke til genbrug Beskyttes mod fugt
Beskyttes mod direkte sollys
21
PAP
Genbrugskode
Andre former for pap
Generel information
nProduktet er kun godkendt til engangsbrug.
nBrug ikke beskadiget steriliseringspapir.
nProduktet må kun bruges af sagkyndigt og uddannet personale.
nMELAstore Sterilization Paper er ikke egnet til varmluftsterilisering ved temperaturer over 140 °C.
nPak det steriliserede materiale ved hjælp af enten diagonal eller parallel emballeringsteknik. Det er den eneste måde at sik-
re kontamineringsfri åbning senere.
DA
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Brugsanvisning
MELAstore Sterilization Paper
Parallel emballering
1. Placér steriliseringsmaterialet midt på steriliseringspapiret, så
steriliseringsmaterialets kanter er parallelle med steriliseringspapirets
kanter.
2. Fold den nederste side af steriliseringspapiret opad over
steriliseringsmaterialet. Fold kanten udad op til højden af
steriliseringsmaterialet.
1.
2.
3. Fold den øverste side af steriliseringspapiret nedad. Fold kanten udad op til
højden af steriliseringsmaterialet.
1.
2.
4. Fold alle fire hjørner af steriliseringspapiret fremad.
5. Fold begge sider af steriliseringspapiret ind mod midten.
1.2.
6. Lås steriliseringspapiret med et passende låsesystem (f.eks. MELAstore
Sterilization Tape med procesindikator).
ÊDet emballerede produkt er klart til sterilisering.
DA
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Brugsanvisning
MELAstore Sterilization Paper
Diagonal emballering
1. Placér steriliseringsmaterialet på midten af steriliseringspapiret som vist.
2. Træk steriliseringspapiret fra bunden til toppen hen over
steriliseringsmaterialets brede side, så steriliseringsmaterialet er helt
dækket. Fold hjørnet nedad.
Der er nu opstået en trekant (tap), som kan åbnes under aseptiske forhold.
3. Gentag proceduren med steriliseringspapirets højre side.
4. Gentag proceduren med steriliseringspapirets venstre side.
Der er opstået en åben lomme på den lange side.
5. Fold den opståede lomme af steriliseringspapiret nedad.
6. Hvis enden af steriliseringspapiret rager for langt ud, skal du folde
steriliseringspapiret indad, så kun spidsen rager ud over sterilmaterialet.
1.
2.
7. Lås steriliseringspapiret med et passende låsesystem (f.eks. MELAstore
Sterilization Tape med procesindikator).
ÊDet emballerede produkt er klart til sterilisering.
DA
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MELAG MELAstore 取扱説明書

タイプ
取扱説明書