Gima 34208 取扱説明書

タイプ
取扱説明書

このマニュアルも適しています

Ambu® Silicone Face Mask
Reusable face mask
INSTRUCTIONS
FOR USE
1. 重要な情報 – ご使用前にお読み
アン シリコーンカフフェースマスクをご使なるする
意事項を必ずお読みださい。 使用説明書は事前の通知な新される
あります。 この るも りま
使 アン シリーンカフフェースマスクの よび
使 用 上の 注 意 を 明 記して いす。
シリコーン フェース 使 用 使 用 なトレ
ングけ、れらされいる使用目および
を熟知しいるとが不可欠です
アン シリコーンカフフェースマスクにされせん
1.1. 使用目
シリコーンカフフェース 使 フェイス
や酸素を送気、換気てい
1.2. 用途
アン シリコーンカフフェーマスクは アとサポートに使されます。
1.3. 対象患者
アンブ シリコーンカフフェースマスクはてのの患使用いくた
めに、型の内部形状は口と鼻に十分なスを確保すために、6つのサ
と7バリエーシを用意しています。
シリコフ 新 生 児 用NO.0A明ドーム
シリコフ 幼児 用 マスNO.0 明ドーム
シリコフ 幼児 用 マスNO.0 明ドーム
シリコフ小 児 用NO.2 明ドーム
シリコ大 人 用マスNO.4明ドーム
シリコ大 人 用マスNO.5明ドーム
シリコ大 人 用マスNO.6 明ドー
1.4. とする使
アンブ シリコーンカフフェースマスクは者、
助およ隊員が使用するためのものです
2
ja
1.5. 使用環境
アン シリーンカフェースマスクはスピタル
および MR Iを含む病院環境での使用におて使用可能で
1.6. 禁忌
既知の禁忌はあません。
1.7. 臨床的有益性
アンブ シリコーンカフフェースマスクは気と 気しおよび
明ドームり患マスク することす。
1.8. 警告おび使用上の注意
これらの注意事項を遵守しな場合、患者不十になった
したり機 器 が 損 傷したりする可 能 性 があります。
警告
1. の取扱説明書の内容を熟知た医療従び熟知れた使用者
のみが使ださい。誤った使い方をすと、患者に危害を及ぼ
そ れ が ありま す。
2. 処置を行医療従事者は、誤った使用に患者有害事例の発生の
防ぐ て、ェイマスクのサイ
と互換性のあるバイ(蘇生器など)を選択する必要があ
3. を塞いで吸を妨げる可能あるた
め、使用する前に必ずすべの包装材料をコーンカ
ス マ スク か ら 取 り い てく
4. 開封立時び使用前にず製品を目視で点検ださ
常やり、 できなくなったり、
供給が低下す
5. トに合格しない使用しないでくださいできな
酸素の供給が下す
6. によ染されている場合は使用しないでください。
とな能 性 があります。
7. マスクの ちらで、正しいマスク持と
して フェイススク
切 に装 着 されると 換 気 が できなくなったり酸 素 の 供 給 が 低下たりす
る 可 る た 、そ し ま
3
8. 閉性低いと患者への気が不十分になる可があるため、使用
前に必ずアンブ シンカフ フス マンの適切な膨
張を確認しださい。
9. 不適切な装着は、患者の呼吸漏れや換気の低下につながる可能性があ
るために使 用しているェースマスククッションのおよ
性を常に目で認しださい。
10. ンブ シリーンカフフェースマスクの調行って
ださい。装着不十分である場合、施術者に対する空症の可
能 性 が 生じます。
11. 通 気 孔 付 のイズ No.0を使用する場合は、必ず通気孔を塞が
にしください孔を塞ぐと、げるという本
の機能を妨げまい、高い気内圧は損傷を引き起こす可
あります。
12. る 可 能 あ る た め 、ア ン ブ コ ー ン カ フ フ
スマスクを所定の位置に保持するきは、度の力を加えないで
ださい
13. のリスクをけるため使 アン シリコーンカフフ
ス マス ク を 再 理 してく さ い
14. 二次感染の危険性があめ、処理をせずに別の患者にアンブ シ
フェース 使
15. リコーンフェース
場 合 は使 用しでくださ感 染 や故 障原 因となる可
あります。
16. のリスクをするため30理した
アンブ コーフフスマスクを使用しないでください。
17. 給を行うきは煙しないでくさい。火、グリー
他可工具近く使用しないでください。
火花が飛び、火災や爆発の危険があます
18. 示され 限り、および
のリスクるため よび/ のあ
患者の場合は、の製品を使しないでださい。 可能な場合は、
者に気を送るためのに切り替えます
注意
1. 状 態リコーンフェース
ないマスクの
することあります。
4
ja
2. 有効期限の切れた製品を使用製品の性能が低下動作
したりする能 性 があります。有 効 期 限の 情 報 につは 、パッケー
照 してくだ さ い
3. の取扱説明書に記載されている外の方法でアンブ シンカフフ
ェースマスクを洗浄しないでくださいスが
た は 損 傷 する が あります。
4. には必ず同じ装にしておき、耐久の異なる
部 品を再 組 立使いようにします。うするこで、製 品のリス
す。
5. ェノール品で ないでください フェノール
よって材 質 の磨 耗 劣 化 が く発 し 、 品 の 寿 命 が 短くなりま す。
6. アダ プタ リコーンフェース
クタに 押むとイスが 損 傷して 使 用なくな
あるため、のあるまたはアダプタのみを使用し
ださい
7. 米国の連邦法はの機器の販売を資格医療者にる ものか、
有資格 医療従事者の指示に よのにていま す
1.9. 潜在的な有害事象
ェイスマスクの使 する潜 な有(すしたもの
ありせん) およびおよび
1.10.的な注意事
本器の使用たは使用後、重篤な事象が発生た場合は、製造販売業者に
告 してく さ い
2. 器の説
ン ブ コ ー ン カ フ フ ス マ ス ク 、非 菌 、非 導 電 性 、再 使 用 可 能 な フ
クで。 呼吸装置は呼吸回路患者上気道を接続する手
機 能 し 、空 気 び 酸 素 を 患 者 に 導 を 可 能 に ま す
15mmクタ サイズ 0A
クド は 透 0Aデルクッショたされてるため
内 部 容 積 は 膨 張させることは できま せん 。
5
22 mm クタイズ02456
マスクドームは す。 クッショ ラグ する自
ブ が 付て いま す。
通 気 孔 付 サイズ 0
ムは透明です。 通気孔付モデル0は気道内圧が約40 cmH₂Oを越えな
いように 設 計います。
3. 記号の説
記号 説明 記号表説明
CN
造国 30を 超 えて使 用
ないでください
医療機器 MR 適合
Rx only 箋による使用のみ
す べ ての 記 号 を 説 明 しリストは 、ambu.com/symbol-explanation から入手
きます。
4. 製品の使用
4.1. 検と準
1. アン シリーンカフフェースマスクをパッケージから取り出しッション
が 適 切 に膨 らんで いるかうか を 確 認します。
2. ッシンにないか認します
6
ja
4.2. 動作
1. マスクをぴったりと取り付て、封し
2. 、マ り と す 。
4.3. 再処洗浄、消毒、滅菌
のリスクをするた使
ださい
分解
アン シリコーンカフフェースマスクのう前ってェー
マス くだ ずインョンチューブらプラグ
し て く だ 。( No. 0A しま)
マスククッショを、ドーム取りします。
マスククッションチューラグ
解したマスクの
したマスク
の例
久 性異 なる部 品再 組 立することを避 けるため 、再 処 理は 同じ装 置の 部
品 は 一 緒 にして おきま す。
奨 さ れ る 再 イク ル
機 器 の完 全再 処 理 サイクル のめ 、の 表記 載 されて いるサイクル の
使 用してく
7
アン シリコーンカフマス
クへ
奨 さ れ る 再 イク ル サイズ 02456サイズ0A
いによ後、によ
る消はい はい
手洗いによる洗浄の後、蒸気滅菌 はい いえ
熱 殺 菌ステ ージ を含 む自 動 洗 浄 の 後
蒸気滅菌 はい いえ
熱 殺 菌ステ ージ を含 む自 動 洗 浄 の 後
薬 液 による消 毒 はい はい
1
: 推奨される再処理手順。
テスト シリコーンカフフェースマスクは サイ
30回実施後に、完全に機能すとが確認されています
推 奨 する再 処 理 回 数と方 法 か逸 脱し ないようにし 、再 処 理 サイクル の 推 奨 回
数を超えなに管理すは、ユーザーの責任になます
再処理手順
手洗浄
1. たい流を流しながらすぎ、等を取り除きます
2. 血液やその他の体液の残留物を除去すための洗浄用洗液を使
洗剤メーの推奨濃度での洗剤液を準備
3. 剤の取扱明書に従っ部品が液に浸かり続け分に浸
ださい。 浸漬中に、らかブラシで目に見え汚れがべて落ち
、部 浄 し ま
4. 水の流で1分間部品を洗い流しださい。
5. 清 潔 な 糸くず の 出な い 布 気 で 部 品 を 乾
熱 殺 菌よる自 動 洗 浄
1. たい流を流しながらすぎ、等を取り除きます
2. マニホールドラックまた ワイヤーバスケの上きます。
3. 下記の通り、適切なサルを選ださい。
8
ja
ステ再循環時間
分)
温度 洗 剤 タイプよび 濃 度
当する
洗浄前 02:00 たい水N/A
洗浄 01:00 43 °C (110 °F)
水道水
Neodisher® MediClean
Forte または同等の洗剤
メーー の推 奨 濃 度
を使用)
すすぎ 01:00 43 °C (110 ° F)
水道水 N/A
熱消毒 05:00 90 °C (194 °F)N/A
乾燥時間 07:00 90 °C (194 °F)N/A
2
熱 殺 イク 動 洗
化学消
1. Cidex OPA または同等の OPA(オルソフタルアルデヒド)
を、OPA 剤メカーの説明書に記載された温度安定化させます
2. OPA消毒剤カーの説明書に指定さているOPAストストリップ を 使
してOPA消毒剤の最小有効濃度MEC)を す 。
3. 部品をOPAに完全にし、液体内で部品をすす動か部品表面か
べての気泡が除去されているを確認
4. OPA消毒剤カーの説明書に記載さている時間、装置を浸します
5. 精製水に完全に浸し、すすぎ動し、1 し て 、十 す 。
6. ステップ 5をさら2 繰 り 返 し 、合 3 、毎 新 し い
います。
7. ずの出ないを使用して、を乾燥させます
蒸気滅菌
オ ートクレ ー 菌 機 を 使 134 – 135 °C (274 – 275 °F) 、露 出 時 10分、
乾燥時間45分のルで部品を滅菌します部品を完全に乾燥/冷却し
てく さ い
部品の検
滅菌後、損傷、留物、度のがないか、べて部品を注意点検
要に応じて換します菌条件によては部品色することがあ
りま 寿 ることは りま
び が っ た 合 )、ア ン ブ シ リ コ ン フ ェ イ ス マ ス ク は す る 必
あります。
9
再組み立
マスク手 動 で再 組み 立てし 、ドームとクッションの 間しっかりと組 み立 てら
ているを確認します プラを必し込んでください#0Aには当し
ま せ ん )。 「 4.1 検と準くださ
4.4. 廃棄
使用後は、お住いの地域における指定手順に従って廃ださい。
5. 製品の技術仕様
5.1. 仕様
リコーン
カフフェース
リエション
0A0 き )、02456
クタサイズ ISO 5356-1拠した0Aサイズの 外 15mmクタ
ISO5356-1拠した02456サイズ 用の 内 径
22mmクタ
動作環境温度 EN 1789およびISO 10651-4拠し
-20 °C 50 °C (-4 °F 122 °F)。
保管環境温EN 1789およびISO 10651-40 拠し
-40 °C 70 °C (-4 °F 158 °F)。
密封包装にる長期保存時は、日光を避け室での保存を推奨
す。
5.2. MRI安全性情報
アンブ シリコーンカフフェースマスクはMRI safeす。
10
ja
Ambu A/S
Baltorpbakken 13
2750 Ballerup
Denmark
T +45 72 25 20 00
ambu.com
492 4500 40 – V04 – 2022/08 – Printed in China by Ambu A/S. TCC 11200
Ambu® is a registered trademark of Ambu A/S, Denmark.
Ambu A/S is certified according to ISO 13485.
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