cobas t 711

Roche cobas t 711 ユーザーガイド

  • こんにちは!Roche cobas t 711血液凝固分析装置のユーザーガイドに関するご質問にお答えします。このガイドには、装置の操作方法、メンテナンス、トラブルシューティング、そしてQC(精度管理)に関する情報が詳しく記載されています。cobas t 711の機能や使用方法について、何でもご質問ください!
  • cobas t 711で処理できる検体タイプは何ですか?
    cobas t 711の測定原理は何ですか?
    cobas t 711のメンテナンスにはどのような作業がありますか?
    cobas t 711はどのような種類の試薬を使用しますか?
    cobas t 711のエラーメッセージへの対処方法を教えてください。
血液凝固分析装置® t711
ユー バー 1.2
ソフェア 1.0
Roche Diagnostics
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2
本書情報
本書に 本書は、 血液凝固分析装置® t711 のオペ
ターにし
本書は発行時点正確情報記載
努力 作成 す。 の製品の
製造元は、 製品のサー 活動の成
版情報更新必要があ の文書類の新
バー 発行す場合があ す。
参照情報 ーザ には、 以下含む、 の製
品情報が含す。
ルー
メン
安全性
トラィン
ソフトウェアファレ
設定情報
背景情報
安全 は重要安全情報が含
操作す前に 必ず安全 お読み
い。
ユーザ は、 特にルン操作及び
記載 。 各章は、 通常の操作
クフまと
!
一般的注意事項
大な害を負 がないよ 本システムを使
用す前に、 必ずム及び安全に関す
く理
r の安全上の注意事項細心の注意
くだ
r 本書に記載れた指示は必ず従 い。
r 本書に記載方法本装置使用
いで
r の文書類は安全 出せ場所
に保 い。
本書のバー ョ ン ソフトウェア
ジョン
改訂日 変更内容
バー 1.0
1.0
2017 3 月初
バー
1.1
1.0
2017 7 安全上の の更新
バー
1.2
1.0 October 2018 Implementation of Japan-specific sample tube
information
y 改訂履歴
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弊社に 受けい場合は、 操作
やメンス行しなさい
ルに記載 い作業は、
受け弊社サ担当者に依頼
スクリー スクリー したも
す。 ョ ッ ト 上の 、 測定結果又はパ
の設定 及び変数デは、 検査には使
用し さい
保証
[ ほし ] お客様が本変更 た場合、 保証及びサー
契約は無効 す。
保証の条件に は、 弊社
ーへお問い合わせ い。
フ ト の更新は、 ず弊社
ション頼くだ
著作権
© 2018, F. Hoffmann-La Roche Ltd. All rights
reserved.
情報 血液凝固分析装置® t711 のソ
契約法、 著作権法、 び国際条約 保護
す。 血液凝固分析装置
® t711 には フ ・
ホフマン ロシュ
F. Hoffmann-La Roche,
Ltd.
使用権の取得者間に
が含 、 使用権限 ーの
みが フ ト 使用
す。 権限 使用 配布 た場合は、 民事
罰及び刑事罰可能性が す。
及び 血液凝固分析装置
® t711 には、
ソフトウェアソフェア
ールが含場合が す。
知的所有権やそのほかの警告 び血液凝固分析装置
コバ
® t711 に含 ムに
関連す の詳細は、 本製品
電子配信参照
このープン マーャルソ
、 及び血液凝固分析装置
® t711 を組
み合わせの使用は、 適用法令 制限
可能性があ す。 詳細は、 ザー
アル ベル参照 い。
血液凝固分析装置
® t711 許可
場合は、 適用法令に基 各権限が失効
しましてださ
商標
[ しょ ] 以下の商標が登録済み
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COBAS COBAS T 及び LIFE NEEDS ANSWERS は弊
社の商標す。
のほかの商標はいずれ各所有権者著作権が帰属
しま
フィ
[ ふぃーどばっ ] 本書は使用目的満足 努力
作成 す。 弊社は、 本書関す皆様か
意見や質問お待 す。 更新時考慮
せていたます。 ご意やご質があ
ら、 社カマーソ ュー センまでご
絡く
承認 血液凝固分析装置
® t711 は、 以下の要件
たして
「体外」 診断医療機器に関
1998 10 27 日の
欧州議会及び理事会指令
98/79/EC)。
電気 電子機器特定有害物質使用規制に
2011 日の欧州議会及び理事会指令
2011/65/EU)。
適合性は適合宣言に 示す す。
以下の ぞれ該当す基準に適合
こと
「体外診断薬」
該当す
EU 指令の規定に適合
アンダーラターズラボラ
UL)社
認証 米国)
CSA Group 発行 ダ、 米国)。
CUS
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連絡先
・ ダ ィ ッ 株式会社
108-0075
東京都港区港南 1-2-70
品川
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目次 7
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目次
本書に情報 2
連絡先 5
目次 7
使用目的 [ しよ ] 9
対象ユザー 9
記号略語 9
の説明
5 システム
システいて 17
測定原理 [ そくて ] 18
6 ハー ア詳細
ハー の説 23
7 仕様
ム仕様一覧 39
対応製品 41
システペレーシ
8 操作の概要
ーの概要 51
ソフトウェア 53
9 操作の前に
操作の前 67
装置の起動 68
システムアラのコンセプ 71
10 試薬及び消耗品
試薬 77
試薬の取扱い 82
のほかの 109
11 キャブレー
キャ ンにいて 127
架設及び取出 130
の一覧 133
キャ 134
キャ 140
キャ のリ
ティブ
[ きゃりぶょんのりりー
すお
] 142
の実施 145
12 精度管理
精度管理に 153
精度管理用試料の架設及び取出 157
アクシ 160
QC
パネル 161
QC
ロッ 165
ルー QC のオダー 167
スタ QC のオー 169
QC
のレ 170
QC
目標範囲の設定 173
13 及び の取扱い
テス 177
の取扱 181
14 検体及び測定結果
アクシ 193
検体及び測定結果パネ 194
結果の取扱い 199
の作成及び印刷 201
15 操作終了後
操作終了後 207
システム [ しす ] 208
ムの再起動/再初期化 212
装置長期間 ッ ト 214
16 メン
メン 219
メン 220
追加 227
清掃及び汚染除去 230
付録
17 用語集
索引 241
8 目次
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使用目的 [ しよう ]
血液凝固分析装置® t711 は、 凝固分析、 合成
基質法、 免疫比濁分析用完全自動化
ム連続 式の 制御、 血
液凝固異常の診断や抗凝固療法の 支援
各種凝固検査定性的及び定量的 「体
外」 凝固測定目的 す。
血液凝固分析装置
® t711 は、 凝固検体の測
定に ヒ ト 酸血漿が使用す。
対象
血液凝固分析装置® t711 は、 検査室環境
システムを操するた レーングを
血液凝固の専門家対象
ルーオペ 主な ク :
日常的に稼働 ム操作
ルー検体及び緊急患者検体の処理
キャ ブレ QC (精度管理) の実施
機器及び関連す在庫の管理
ーパーバザー 職責
•QC結果の び検証
認定準拠の確保
結果問い合わせ時の臨床の窓
ムのパ 率の
ムの構
記号 略語
れている場合を除き、
称が使用
製品名 略称
血液凝固分析装置バス
® t711 用ソ
ソフトウェア
血液凝固分析装置バス
® t711
分析装置
y 製品名
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10
本書使用
製品使用 記号
コバ t システム クリ
ナー
システムク ナー
コバ
t システム 
バッグ
廃棄物バ
コバ
t システム キュ
ベッ
キュベ
製品名 略称
y 製品名
記号 説明
o
項目。
u
詳細む関連
q
。 正 い使用又は有用 に関
追加情報。
r
の開始。
I
内の追加情報。
f
内の ョ ンの結果。
c
の頻度。
n
の期間。
d
必要な材料。
j
の前提条件。
u
間の相互参照使用。
p
間の相互参照に使用。
w
図。 図の イ ト ル及び図の相互参照使用。
y
表。 表の イ ト ル及び表の相互参照使用。
y 本書使用 記号
記号 説明
国際取引商品
数量。
装置が交流電流にのみ適合
示す 関連端子の識別用。
ル番号
y 装置使用 れて記号
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11
カタロ
製造者
製造日
注意
湿度範囲
温度限界
直立状態維持
割れ物取扱注意
水濡厳禁
記号 説明
y 装置使用 れて記号
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12
略称 [ りゃ ] 以下の略称が使用
直射日光
積み重ね
鋭利 開梱
記号 説明
y 装置使用 れて記号
略称 定義
ANSI
米国規格協会
CISPR
Comité International Spécial
des Perturbations
Radioélectriques
(国際無線干
渉特別委員会)
CSA
規格協会
EC
欧州共同体
EN
欧州規格
EU
欧州連合
ID
識別情報
IEC
国際電気標準会議
IfU
「使用上の注意事項」
IVD
「体外」 診断
n/a
該当
STAT
短い
UI
ユーザ ース
UL
アンダーラズラボラ
リー
UPS
無停電電源装置
試薬量 試薬量の確認
y 略称 [ りゃ ]
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の説明
5 システ................................................................................................15
6
ハー .......................................................................................21
7
仕様..................................................................................................................37
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15
目次
5
システ 5
本章
5
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
測定原理 [ そくて] . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
測定原理 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
測定技術 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
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目次
5
5
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システ 17
システ
血液凝固分析装置® t711 は、 凝固検査実施
めの完全自動化たハルー ッ ト
。 本装置は、 多数の定性的及び定量的 「体
外」 試験対応す 設計
24 時間、 週 日稼働 す。
本装置は以下の 構成
コン 機能
分析ユ ッ ト 測定に使用 ー及び光度計が含
す。 分注、 撹拌及び測定の際 ッ ト
動させるキュベッ ラーも
ール ッ ト 本装置の機能制御
キュベ ンス キュベ リザから分 キュ
移送 す。
ッ ト ムの各 (水、 廃液、
検体及び試薬) 管理 す。
試薬保管庫
[ しやんこ ] 試薬 ッ ト 冷蔵保存
サン ングユニ
[ さんぷりんにっ ] 種類の 架設めの
ングエアスロ びラ を取り
体バル ーが含 ッ ト や検体バル ーか
ら、 クが ダー移さ スキャされ
た後で アへ移す。
トラット
[ とらっと ] 測定が実施 検体、 試薬の溶液各容器
ッ ト へ分注 す。
y 本装置の
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18 測定原理 [ そくて ]
5
測定原理 [ そく ]
本節
測定原理に (18)
測定技術に (19)
測定原理
本装置は、 凝固検査、 発色性検査及び免疫比濁検査
光学測定が実施す。
以下の が実施
検体及び試薬はキ ッ ト 分注れ、 反応成分
がすべ 度に ベー
ション
開始試薬 、 反応が始 す。
光度計に 検査 濁度や色の変化が測
定され
凝固検査
血漿が試薬 (単数又は複数) 混合 、 混合液
の濁度が増 フ ィ ッ ト が形成す。
凝固時間は、 濁度の変化基に計算す。
発色検査
血漿が、 特定の酵素の合成基質含む試薬混合
す。 酵素の活性化 合成基質の切断が引
れ、 反応混合物の色変化 生成物が形
の吸光度変化が測定 れ、 各時間単位
算され
免疫比濁検査
血漿は、 特定の分析対象物用の抗体覆われ
粒子含む試薬混合 す。 粒子
は分析対象物 複合体形成 反応混合物に濁度の
化を引き起こ ます。 これます
-9.548 30.453 70.45350.453
Seconds after reaction
1.089
1.076
1.064
1.051
1.039
1.027
1.014
1.002
Absorbance
Clotting time
-7.657 12.343 32.343 52.343 92.343 112.34372.343
0.030
0.078
0.126
0.173
0.221
0.268
0.316
0.363
Seconds after reaction
Absorbance
Time
abs.
-26.975 23.025 73.025 123.025 223.025 273.025173.025
1.335
1.342
1.350
1.358
1.365
1.373
1.381
1.388
Seconds after reaction
Absorbance
Time
abs.
323.025
5
Roche Diagnostics
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測定原理 [ そくて] 19
測定技術
本装置は、 光学的測定技術使用 た測定が行われ
ます
一般的測光特性
w LED 光源、 ー束及 ッ ト 光学系が特徴の光度計の
光度計は必要波長持つ集積光源構成
れぞれが専用
LED ダイで
は石英 混合れ、 均に各 に分
散され キュベ 射されます
バー 、 光は血液凝固分析装置内の測定
位置誘導 ッ ト 光が、
ッ ト 測定
す。 光源強度の偏向
バー及び
す。
A 光源 LED C 光学系 E フォトダードア
B 光フ イバ D キュベ F リファレ
A
B
C
D
E
F
Roche Diagnostics
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20 測定原理 [ そくて ]
5
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