Roche cobas t 711 ユーザーガイド

血液凝固分析装置コバス ® t711

ユーザーガイドバージョン 1.2

ソフトウェアバージョン 1.0

Roche Diagnostics

血液凝固分析装置コバス ® t711 · ソフトウェアバージョン1.0 · ユーザーガイド · バージョン 1.2

2

本書に関する情報

本書について本書は、血液凝固分析装置コバス ® t711 のオペレー

ターを対象にしています。

本書は発行時点で正確な情報を記載するよう、あらゆ

る努力を払って作成しています。ただし、この製品の

製造元は、製品のサーベイランス活動の成果として出

版情報を更新する必要があり、この文書類の新しい

バージョンを発行する場合があります。

参照情報ユーザーアシスタンスには、以下を含む、すべての製

品情報が含まれています。

• ルーチン操作

• メンテナンス

• 安全性

• トラブルシューティング情報

• ソフトウェアリファレンス

• 設定情報

• 背景情報

安全ガイドには重要な安全情報が含まれています。装

置を操作する前に、必ず安全ガイドをお読みくださ

い。

ユーザーガイドは、特にルーチン操作及びメンテナン

スについて記載しています。各章は、通常の操作ワー

クフローに従ってまとめられています。

!

一般的な注意事項

重大な傷害を負うことがないように、本システムを使

用する前に、必ずシステム及び安全に関する情報をよ

く理解してください。

r すべての安全上の注意事項に細心の注意を払って

ください。

r 本書に記載された指示には必ず従ってください。

r 本書に記載されていない方法で本装置を使用しな

いでください。

r すべての文書類は安全でいつでも取り出せる場所

に保管してください。

本書のバージョンソフトウェアバー

ジョン

改訂日変更内容

バージョン 1.0

1.0

2017 年 3 月初版

バージョン

1.1

1.0

2017 年 7 月安全上のメッセージの更新

バージョン

1.2

1.0 October 2018 Implementation of Japan-specific sample tube

information

y 改訂履歴

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3

トレーニング弊社によるトレーニングを受けていない場合は、操作

やメンテナンスを実行しないでください。ユーザーマ

ニュアルに記載されていない作業は、トレーニングを

受けた弊社サービス担当者に依頼してください。

スクリーンショット本書のスクリーンショットは説明を目的としたもので

す。スクリーンショット上のテスト、測定結果又はパ

ス名などの設定データ及び変数データは、検査には使

用しないでください。

保証

[ ほしょう ] お客様が本システムを変更した場合、保証及びサービ

ス契約は無効になります。

保証の条件に関しては、弊社カスタマーソリューショ

ンセンターへお問い合わせください。

ソフトウェアの更新は、必ず弊社カスタマーソリュー

ションセンターにご依頼ください。

著作権

reserved.

ライセンス情報血液凝固分析装置コバス ® t711 のソフトウェアは、

契約法、著作権法、及び国際条約によって保護されて

います。血液凝固分析装置コバス

® t711 にはエフ・

ホフマン・ラ・ロシュ社（

F. Hoffmann-La Roche,

Ltd.

）と使用権の取得者間におけるユーザーライセン

スが含まれており、使用権限を与えられたユーザーの

みがソフトウェアにアクセスして、使用することがで

きます。権限なく使用したり、配布した場合は、民事

罰及び刑事罰を受ける可能性があります。

オープンソース及びコマーシャルソフトウェア血液凝固分析装置コバス

® t711 には、コマーシャル

ソフトウェアやオープンソースソフトウェアのコン

ポーネントやモジュールが含まれる場合があります。

知的所有権やそのほかの警告、及び血液凝固分析装置

コバス

® t711 に含まれるソフトウェアプログラムに

関連するライセンスの詳細については、本製品に含ま

れる電子配信を参照してください。

このオープンソースソフトウェア、コマーシャルソフ

トウェア、及び血液凝固分析装置コバス

® t711 を組

み合わせての使用には、適用法令による制限を受ける

可能性があります。詳細については、ユーザーマニュ

アルとラベルを参照してください。

血液凝固分析装置コバス

® t711 に対して許可なく変

更を加えた場合は、適用法令に基づき、各権限が失効

しますので注意してください。

商標

[ しょうひょう ] 以下の商標が登録済みです。

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4

COBAS、 COBAS T 及び LIFE NEEDS ANSWERS は弊

社の商標です。

そのほかの商標はいずれも各所有権者に著作権が帰属

します。

フィードバック

[ ふぃーどばっく ] 本書は使用目的を満足するよう、あらゆる努力を払っ

て作成しています。弊社では、本書に関する皆様から

のご意見やご質問をお待ちしています。更新時に考慮

させていただきます。ご意見やご質問がありました

ら、弊社カスタマーソリューションセンターまでご連

絡ください。

承認血液凝固分析装置コバス

® t711 は、以下の要件を満

たしています。

「体外」診断医療機器に関する

1998 年 10 月 27 日の

欧州議会及び理事会指令（

98/79/EC）。

電気・電子機器における特定有害物質使用規制に関す

る

2011 年６月８日の欧州議会及び理事会指令

（

2011/65/EU）。

適合性は適合宣言によって示すものとします。

以下のマークはそれぞれ該当する基準に適合している

ことを示します。

「体外診断薬」用

該当する

EU 指令の規定に適合しています。

アンダーライターズラボラトリーズ（

UL）社により

認証（カナダ、米国）

CSA Group により発行されます（カナダ、米国）。

CUS

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連絡先

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社

〒

108-0075

東京都港区港南 1-2-70

品川シーズンテラス

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6

目次 7

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本書に関する情報 2

連絡先 5

目次 7

使用目的 [ しようもくてき ] 9

対象ユーザー 9

記号と略語 9

システムの説明

5 システム詳細

システムについて 17

測定原理 [ そくていげんり ] 18

6 ハードウェア詳細

ハードウェアの説明 23

7 仕様

システム仕様一覧 39

対応製品 41

システムオペレーション

8 操作の概要

主なワークフローの概要 51

ソフトウェアの概要 53

9 操作の前に

チェックリスト：操作の前に 67

装置の起動 68

システムアラームのコンセプト 71

10 試薬及び消耗品

試薬 77

試薬の取扱い 82

そのほかのリソース 109

11 キャリブレーション

キャリブレーションについて 127

キャリブレータの架設及び取出し 130

アクションの一覧 133

キャリブレーションパネル 134

キャリブレーションのオーダー 140

キャリブレーションのリリース及びアク

ティブ化

[ きゃりぶれーしょんのりりー

すおよびあくてぃぶか

] 142

スタンバイキャリブレーションの実施 145

12 精度管理

精度管理について 153

精度管理用試料の架設及び取出し 157

アクションの一覧 160

QC

パネル 161

QC

ロットの管理 165

ルーチン QC のオーダー 167

スタディ QC のオーダー 169

QC

のレビュー 170

QC

目標範囲の設定 173

13 テストオーダー及びラックの取扱い

テストオーダー 177

ラックの取扱い 181

14 検体及び測定結果

アクションの一覧 193

検体及び測定結果パネル 194

結果の取扱い 199

レポートの作成及び印刷 201

15 操作終了後

チェックリスト：操作終了後 207

システムの停止 [ しすてむのていし ] 208

システムの再起動／再初期化 212

装置を長期間シャットダウンする 214

16 メンテナンス

メンテナンスについて 219

メンテナンスアクション 220

追加メンテナンス 227

清掃及び汚染除去 230

付録

17 用語集

索引 241

8 目次

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9

使用目的 [ しようもくてき ]

血液凝固分析装置コバス ® t711 は、凝固分析、合成

基質法、免疫比濁分析用に完全自動化された、ランダ

ム連続アクセス式のソフトウェア制御システムで、血

液凝固異常の診断や抗凝固療法のモニタリングを支援

する各種凝固検査を用いた定性的及び定量的な「体

外」凝固測定を目的としています。

血液凝固分析装置コバス

® t711 では、凝固検体の測

定にヒトクエン酸血漿が使用されます。

対象ユーザー

血液凝固分析装置コバス ® t711 は、検査室環境で本

システムを操作するために適切なトレーニングを受け

た血液凝固の専門家を対象としています。

ルーチンオペレーター主なタスク：

• 日常的に稼働しているシステム操作

• ルーチン検体及び緊急患者検体の処理

• キャリブレーション及び QC （精度管理）の実施

• 機器及び関連する在庫の管理

スーパーバイザー職責：

•QC結果のレビュー及び検証

• 認定準拠の確保

• 結果問い合わせ時の臨床との窓口

• システムのパフォーマンス効率のモニタリング

• システムの構成

記号と略語

製品名特に明記されている場合を除き、以下の製品名及び略

称が使用されています。

製品名略称

血液凝固分析装置コバス

® t711 用ソフトウェア

ソフトウェア

血液凝固分析装置コバス

® t711

分析装置

y 製品名

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10

本書で使用される記号

製品に使用されている記号

コバス t システムクリー

ナー

システムクリーナー

コバス

t システム　廃棄

バッグ

廃棄物バッグ

コバス

t システムキュ

ベット

キュベット

製品名略称

y 製品名

記号説明

o

リスト項目。

u

詳細を含む関連トピック。

q

ヒント。正しい使用又は有用なヒントに関

する追加情報。

r

タスクの開始。

I

タスク内の追加情報。

f

タスク内のアクションの結果。

c

タスクの頻度。

n

タスクの期間。

d

タスクに必要な材料。

j

タスクの前提条件。

u

トピック。トピック間の相互参照に使用。

p

タスク。タスク間の相互参照に使用。

w

図。図のタイトル及び図の相互参照に使用。

y

表。表のタイトル及び表の相互参照に使用。

y 本書で使用される記号

記号説明

国際取引商品コード

パッケージに含まれる数量。

装置が交流電流にのみ適合していることを

示す。関連端子の識別用。

シリアル番号

y 装置で使用されている記号

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11

カタログ番号

製造者

製造日

注意

湿度範囲

温度限界

直立状態を維持

割れ物につき取扱注意

水濡厳禁

記号説明

y 装置で使用されている記号

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12

略称 [ りゃくしょう ] 以下の略称が使用されます。

直射日光を避けること

積み重ねないこと

鋭利なもので開梱しないこと

記号説明

y 装置で使用されている記号

略称定義

ANSI

米国規格協会

CISPR

「Comité International Spécial

des Perturbations

Radioélectriques

」（国際無線干

渉特別委員会）

CSA

カナダ規格協会

EC

欧州共同体

EN

欧州規格

EU

欧州連合

ID

識別情報

IEC

国際電気標準会議

IfU

「使用上の注意事項」

IVD

「体外」診断

n/a

該当なし

STAT

短いターンアラウンドタイム

UI

ユーザーインターフェース

UL

アンダーライターズラボラト

リーズ社

UPS

無停電電源装置

試薬量チェック試薬量の確認

y 略称 [ りゃくしょう ]

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システムの説明

5 システム詳細................................................................................................15

6

ハードウェア詳細 .......................................................................................21

7

仕様..................................................................................................................37

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15

5

システム詳細 5

本章

5

システムについて . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

測定原理 [ そくていげんり] . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

測定原理について . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

測定技術について . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

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5

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システムについて 17

システムについて

血液凝固分析装置コバス ® t711 は、凝固検査を実施

するための完全自動化されたハイスループットシステ

ムです。本装置は、多数の定性的及び定量的な「体

外」試験に対応するために設計されたもので、１日

24 時間、週７日稼働させることができます。

本装置は以下のコンポーネントで構成されています。

コンポーネント機能

分析ユニット測定に使用されるインキュベーター及び光度計が含まれて

います。また、分注、撹拌及び測定の際にキュベットを移

動させるキュベットハンドラーも含まれています。

コントロールユニット本装置の機能を制御します。

キュベットトランスポートユニットキュベットリザーバーから分析ユニットへ、キュベットを

移送します。

フルードユニットシステムの各フルード（水、廃液、システムクリーナー、

検体及び試薬）を管理します。

試薬保管庫

[ しやくほかんこ ] 試薬カセットを冷蔵保存します。

サンプリングユニット

[ さんぷりんぐゆにっと ] さまざまな種類のラックを架設するためのラックローディ

ングエリアスロット及びラックトレイを取り扱うための検

体バルコニーが含まれます。スロットや検体バルコニーか

ら、ラックがバーコードリーダーへ移され、スキャンされ

た後でラックエリアへ移されます。

トランスファーユニット

[ とらんすふぁーゆにっと ] 測定が実施できるように、検体、試薬などの溶液を各容器

からキュベットへ分注します。

y 本装置のコンポーネント

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18 測定原理 [ そくていげんり ]

5

測定原理 [ そくていげんり ]

本節

測定原理について (18)

測定技術について (19)

測定原理について

本装置では、凝固検査、発色性検査及び免疫比濁検査

のために光学測定が実施されます。

以下のタスクが実施されます。

• 検体及び試薬はキュベットに分注され、反応成分

がすべて正しい温度になるようにインキュベー

ションされます。

• 開始試薬を加えると、反応が始まります。

• 光度計によって、検査ごとに濁度や色の変化が測

定されます。

凝固検査

血漿が試薬（単数又は複数）と混合されると、混合液

の濁度が増したフィブリンクロットが形成されます。

凝固時間は、濁度の変化を基に計算されます。

発色検査

血漿が、特定の酵素の合成基質を含む試薬と混合され

ます。酵素の活性化によって合成基質の切断が引き起

こされ、反応混合物の色を変化させる生成物が形成さ

れます。この吸光度変化が測定され、各時間単位で計

算されます。

免疫比濁検査

血漿は、特定の分析対象物用の抗体で覆われたラテッ

クス粒子を含む試薬と混合されます。ラテックス粒子

は分析対象物と複合体を形成し、反応混合物に濁度の

変化を引き起こします。この変化が測定されます。

-9.548 30.453 70.45350.453

Seconds after reaction

1.089

1.076

1.064

1.051

1.039

1.027

1.014

1.002

Absorbance

Clotting time

-7.657 12.343 32.343 52.343 92.343 112.34372.343

0.030

0.078

0.126

0.173

0.221

0.268

0.316

0.363

Seconds after reaction

Absorbance

Time

abs.

-26.975 23.025 73.025 123.025 223.025 273.025173.025

1.335

1.342

1.350

1.358

1.365

1.373

1.381

1.388

Seconds after reaction

Absorbance

Time

abs.

323.025

5

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測定原理 [ そくていげんり] 19

測定技術について

本装置では、光学的測定技術を使用した測定が行われ

ます。

一般的な測光特性

w LED 光源、ファイバー束及びキュベット光学系が特徴の光度計のコンセプト

光度計は必要な波長を持つ集積光源で構成されてお

り、それぞれが専用

LED ダイで覆われています。光

は石英ロッド内で混合され、均一に各ファイバーに分

散されて、測定キュベットに照射されます。ポリマー

ファイバーによって、光は血液凝固分析装置内の測定

位置に誘導されて、キュベットを通り抜けた光が、各

キュベットのフォトダイオードによって測定されま

す。光源強度の偏向をモニタリングするために、リ

ファレンスファイバー及びダイオードが含まれていま

す。

A 光源（LED） C コリメート光学系 E フォトダイオードアレイ

B 光ファイバー束 D キュベット F リファレンス

A

B

C

D

E

F

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20 測定原理 [ そくていげんり ]

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