Roche cobas t 711 ユーザーガイド

血液凝固分析装置コバス

®

t711

ユーザーガイドバージョン 4.0

ソフトウェアバージョン 2.1.1

Roche Diagnostics

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2

本書に関する情報

本書について

本書は、血液凝固分析装置コバス

®

t 711 のオペレー

ターを対象にしています。

本書は発行時点で正確な情報を記載するよう、あらゆ

る努力を払って作成しています。ただし、本製品の製

造元は、製品調査活動の結果として公開されている情

報を更新し、本文書の新しいバージョンを発行する場

合があります。

参照情報ユーザーアシスタンスには、以下を含む、すべての製

品情報が含まれています。

• ルーチン操作

• メンテナンス

• 安全性

• トラブルシューティング情報

• ソフトウェアリファレンス

• 設定情報

• 背景情報

安全ガイドには重要な安全情報が含まれています。装

置を操作する前に、必ず安全ガイドをお読みくださ

い。

本書のバージョンソフトウェアバージョン改訂日変更内容

1.0 1.0

2017

年 3 月初版

1.1 1.0

2017

年 7 月安全上のメッセージの更新

2.0 2.0

2018

年 8 月ソフトウェア2.0 用に改訂

サンプルエリア及び水

/ 廃液ドロワー上の

安全ラベルの更新

2.1 2.0.2

2019

年 3 月メンテナンスの「プローブアセンブリー

の清掃」の更新

コバス

t デベロップメントチャンネルカ

セットの取扱い方法の更新

日本特有の採血管情報の追加

3.0 2.1

2019

年 8 月新しいワークエリアの実装 - サンプルと

結果

新しい

QC 初期項目の設定

新しい図示コンセプト

4.0 2.1.1

2020

年 9 月 IVDR の規則（EU） 2017/746 への準拠

バックアップシステムの手順

新しい安全上のメッセージ

採血管の取扱い

メンテナンスビデオ

y 改訂履歴

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3

ユーザーガイドは、特にルーチン操作及びメンテナン

スについて記載しています。各章は、通常の操作ワー

クフローに従ってまとめられています。

クイックリファレンスガイドは、特にルーチン操作に

ついて記載しています。クイックリファレンスガイド

は、通常の操作ワークフローに従ってまとめられてお

り、情報を要約して記載しています。詳細について

は、ユーザーマニュアル又はユーザーアシスタンスを

参照してください。

!

一般的な注意事項

重大な傷害を負うことがないように、本システムを使

用する前に、必ずシステム及び安全に関する情報をよ

く理解してください。

r 特に安全上の注意事項は、すべてよく注意してお

読みください。

r 本書に記載された指示には必ず従ってください。

r 本書に記載されていない方法で装置を使用しない

でください。

r すべての文書類は安全でいつでも取り出せる場所

に保管してください。

!

インシデント報告

r 本製品の使用中に発生する可能性のある重大な事

故については、弊社サービス担当者及び各管轄当

局に報告してください。

トレーニング弊社によるトレーニングを受けていない場合は、操作

やメンテナンスを実行しないでください。記載されて

いないインストール作業は、弊社カスタマーソリュー

ションセンターにご依頼ください。

スクリーンショット本書のスクリーンショットは説明を目的としたもので

す。スクリーンショット上のテスト結果や測定結果、

パス名などの設定データ及び変数データは、検査には

使用しないでください。

保証お客様がシステムに変更を加えた場合、保証及びサー

ビス契約が無効になります。

保証の条件に関しては、弊社カスタマーソリューショ

ンセンターへお問い合わせください。

ソフトウェアの更新は、必ず弊社カスタマーソリュー

ションセンターにご依頼ください。

著作権

reserved.

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4

ライセンス情報

血液凝固分析装置コバス

®

t 711 のソフトウェアは、

契約法、著作権法及び国際条約によって保護されてい

ます。血液凝固分析装置コバス

®

t 711 にはエフ・ホ

フマン・ラ・ロシュ社（

F. Hoffmann-La Roche, Ltd.）

と使用権の取得者間におけるユーザーライセンスが含

まれており、使用権限を与えられたユーザーのみがソ

フトウェアにアクセスして、使用することができま

す。権限なく使用したり、配布したりすると、民事罰

及び刑事罰の対象となる可能性があります。

オープンソース及びコマーシャルソフトウェア

血液凝固分析装置コバス

®

t 711 には、コマーシャル

ソフトウェアやオープンソースソフトウェアのコン

ポーネントやモジュールが含まれる場合があります。

知的所有権やそのほかの警告、及び血液凝固分析装置

コバス

®

t 711 に含まれるソフトウェアプログラムに

関連するライセンスの詳細については、本製品に含ま

れる電子配信を参照してください。

このオープンソースソフトウェア、コマーシャルソフ

トウェア及び血液凝固分析装置コバス

®

t 711 を組み

合わせて使用することにより、該当する法令によって

制限を受ける可能性があります。

血液凝固分析装置コバス

®

t 711 に対して許可なく変

更を加えた場合は、適用法令に基づき、各権限が失効

しますのでご注意ください。

商標以下の商標が登録済みです。

コバス及びコバス

T は弊社の商標です。

そのほかの商標はいずれも各所有権者に著作権が帰属

します。

フィードバック本書は使用目的を満たすために、あらゆる努力を払っ

て作成しています。弊社では、本書に関する皆様から

のご意見やご要望をお待ちしています。更新時に考慮

させていただきます。ご意見やご要望がございました

ら、弊社カスタマーソリューションセンターまでご連

絡ください。

承認

血液凝固分析装置コバス

®

t 711 は、以下の要件を満

たしています。

体外診断用医療機器に関する

2017 年 4月 5 日の欧州議

会及び理事会の規則（

EU） 2017/746、及び指令

98/79/EC 及び欧州委員会決定 2010/227/EU の廃止。

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5

電気・電子機器における特定有害物質使用規制に関す

る

2011 年６月８日の欧州議会及び理事会指令

（

2011/65/EU）。

適合性は適合宣言によって示すものとします。

以下のマークはそれぞれ該当する基準に適合している

ことを示します。

連絡先

ロシュ関連会社ロシュの全関連会社のリストは下記よりご覧いただけ

ます。

www.roche.com/about/business/roche_worldwide.h

tm

eLabDoc

ユーザー向け電子文書は、以下の Roche DiaLog にあ

る

eLabDoc e-service を利用してダウンロードできま

す。

www.dialog.roche.com

詳細は、弊社サービス担当者にお問い合わせくださ

い。

「体外診断」用。

該当する

EU 規則の規定に適合しています。

アンダーライターズラボラトリーズ（

UL）社（カナ

ダ、米国）が発行しています。

CSA Group によって発行（カナダ、米国）。

CUS

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社

〒

108-0075

東京都港区港南 1-2-70

品川シーズンテラス

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6

目次 7

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本書に関する情報 2

連絡先 5

目次 7

使用目的 9

IVD

アクセサリー及びソフトウェアの使用目

的

9

対象ユーザー 10

記号と略称 10

本書バージョン 4.0 での新規事項 12

本書バージョン 3.0 での新規事項 13

本書バージョン 2.1 での新規事項 14

本書バージョン 2.0 での新規事項 14

システムの説明

5 システム詳細

システムについて 19

測定原理について 20

測定技術について 21

6 ハードウェア詳細

ハードウェアの説明 25

システムオペレーション

7 操作の前に

チェックリスト：操作の前に 43

装置の起動 44

消耗品及び廃棄物の確認 47

システムアラームのコンセプト 53

採血管の取扱いについて 61

8 操作の概要

主なワークフローの概要 67

テストオーダー優先順位について 69

ソフトウェアの概要 70

9 試薬及び消耗品

試薬 85

試薬の取扱い 90

そのほかのリソース 116

10 キャリブレーション

キャリブレーションについて 135

キャリブレーションパネル 149

システム上のキャリブレーション 162

11 精度管理

精度管理について 199

精度管理用試料の架設及び排出 203

アクションの一覧 206

一般的な QC オーダーの内容について 208

QC

パネル 209

QC

ロットの管理 216

ルーチン QC のオーダー 218

準備 QC のオーダー 219

スタディ QC のオーダー 221

QC

オーダーのキャンセル 223

QC

のレビュー 224

QC

目標範囲の設定 227

累積 QC レポートの印刷 229

12 テストオーダー及びラックの取扱い

テストオーダー 233

ラックの取扱い 244

13 サンプルと結果

アクションの一覧 257

サンプルと結果タブ 258

結果の取扱い 276

レポートの作成及び印刷 279

ファクターパラレリズム測定結果の取扱い 281

クイックリファレンス：ファクターパラレ

リズム測定結果の取扱い

288

14 操作終了後

チェックリスト：操作終了後 291

システムの停止 292

システムの再起動／再イニシャライズ 295

システムのシャットダウン 296

装置を長期間シャットダウンする 297

15 メンテナンス

メンテナンスについて 303

メンテナンスアクション 304

追加メンテナンス 312

清掃及び汚染除去 315

付録

16 仕様

システム仕様一覧 325

対応製品 329

17 用語集

索引 337

8 目次

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9

使用目的

血液凝固分析装置コバス

®

t 711 は、ヒトクエン酸添

加血漿中を

in vitro で定性的および定量的に測定する

ための完全自動化された凝固分析装置であり、その結

果は凝固異常の診断および抗凝固療法のモニタリング

に役立ちます。

血液凝固分析装置コバス

®

t 711 は、スタンドアロン

型の装置ですが、検査室の搬送システムにも接続する

ことができます。

IVD アクセサリー及びソフトウェアの使用目的

アクセサリー及びソフトウェアの使用目的は、必ずし

も血液凝固分析装置コバス

®

t 711 に限定されませ

ん。

サンプルラック

導電性サンプルラックは、血液凝固分析装置コバス

®

t 711

上で異なる検体種別を取り扱うために使用しま

す。

検体のタイプに合わせて、種類ごとに色分けされたさ

まざまなラックを使用することができます。

• ルーチン実行用は灰色（サンプルラック COAG）

• キャリブレータ実行用は黒色（キャリブレータ

ラック

COAG）

•QC実行用は白色（QC ラックCOAG）

• カップオンチューブによるルーチン実行用は緑色

（カップオンチューブラック

COAG）

インサートザルスタット

8mmチューブ

血液凝固分析装置コバス

®

t 711 で小容量の採血管を

取り扱うためのラックインサート。

装置のソフトウェア

血液凝固分析装置コバス

®

t 711 用のソフトウェア。

コントロールユニットの画像

血液凝固分析装置コバス

®

t 711 コントロールユニッ

ト用の画像ソフトウェア。

ローカライゼーションバンドル

血液凝固分析装置コバス

®

t 711 用のソフトウェア言

語パッケージ。

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10

対象ユーザー

血液凝固分析装置コバス

®

t 711 は、検査室環境で本

システムを操作するために適切なトレーニングを受け

た血液凝固分析の専門家を対象としています。

ルーチンオペレーター主なタスク：

• 日常的に稼働しているシステム操作

• ルーチン検体及び緊急患者検体の処理

• キャリブレーション及び QC （精度管理）の実施

• 機器及び関連する在庫の管理

スーパーバイザー職責：

• システム又は LIS 経由の測定結果を検証する

•QC結果のレビュー及び検証

• 認定準拠の確保

• 結果問い合わせ時の臨床との窓口

• システムパフォーマンス効率のモニタリング

• システムの構成

記号と略称

製品名別段に明記されている場合を除き、以下の製品名及び

略称が使用されます。

略称以下の略称が使用されます。

製品名略称

血液凝固分析装置コバス

®

t 711 用ソフトウェア

ソフトウェア

血液凝固分析装置コバス

®

t 711

分析装置

コバス

t システムクリー

ナー

システムクリーナー

y 製品名

略称定義

ANSI

米国規格協会

CFR

連邦規則集

CISPR

「Comité International Spécial

des Perturbations

Radioélectriques

」（国際無線干

渉特別委員会）

FCC

連邦通信委員会

IEC

国際電気標準会議

y 略称

Roche Diagnostics

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11

ISO

国際標準化機構

IVD

「体外」診断

IVDR

体外診断用医療機器規則

SOP

標準操作手順書

略称定義

y 略称

Roche Diagnostics

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12

本書バージョン 4.0 での新規事項

IVDR

欧州 IVD の新規則（EU） 2017/746 への準拠

バックアップシステムバックアップシステムの手順を更新しました。

新しい安全上のメッセージ測定結果の転送に関する安全上のメッセージを追加し

ました。

u 結果の取扱い

(276)

測定時間の延長に関する安全上のメッセージを追加し

ました。

u 測定時間の延長について

(238)

メモリー不足による測定結果の遅延。

u 主なワークフローの概要

(67)

採血管の取扱い採血管へのバーコードラベルの貼付け方法、及び５ポ

ジションラックへの採血管の架設方法。

u 採血管の取扱いについて

(61)

メンテナンスビデオ以下のアクションに対応した新しいメンテナンスビデ

オを実装しました。

• メンテナンスカセットの準備方法

• 洗浄液コンテナへの給水方法

• 廃液コンテナを空にする方法

• 廃棄ボックスコンテナを空にする方法

• システムクリーナーボトルの交換方法

• キュベット詰まりの解消方法

u 参照：

メンテナンスカセットの準備

(88)

水の充てん (118)

廃液を空にする (122)

廃棄物を空にする (125)

システムクリーナーボトルの交換 (128)

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13

本書バージョン 3.0 での新規事項

新しい安全上のメッセージ鋭利な部分に関する安全上のメッセージを追加しまし

た。

サンプルと結果タブ新しく、サンプルと結果タブを追加しました。ルーチ

ンに関連したデータ及び手順がより簡単に確認できる

ようになりました。

u 参照：

サンプルと結果タブ

(258)

サンプルと結果について - 検体詳細 : パネルでの

分割画面

(267)

各検査室のニーズに従って、サンプルと結果タブのカ

スタマイズが可能です。

QC 初期項目各アプリケーションや精度管理用試料の組合せについ

て、初期項目のオプションがあります。

KABE 採血管以下の KABE 採血管が使用可能です。

•Primavette S （2.9 mL）

• Kabevette G （3.5 mL）

u 対応チューブタイプの一覧

(329)

データアラーム延長測定された測定結果に関する新しいデータアラー

ムを追加しました。

測定終了予測時間測定完了までの最新の時間を反映させた結果報告まで

の時間が表示されます。

u グローバルインフォメーションエリアについ

て

(71)

図示コンセプト読みやすさ及びガイダンスの向上のために、スクリー

ンショットを図に差し替えました。

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14

本書バージョン 2.1 での新規事項

メンテナンスの更新メンテナンスの「プローブアセンブリーの清掃」を簡

略化しました。

日本の採血管への適応日本の採血管の定義を追加しました。対応する採血管

の取扱い警告メッセージを追加しました。

u 参照：

対応チューブタイプの一覧

(329)

試薬及びそのほかの溶液 (51)

サンプルラックの架設及び排出 (246)

本書バージョン 2.0 での新規事項

キャリブレーションバージョン 2.0 のための章改訂：

u キャリブレーションについて

(135)

QC

バージョン 2.0 の章の更新：

u 精度管理について

(199)

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システムの説明

5 システム詳細................................................................................................17

6

ハードウェア詳細 .......................................................................................23

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17

シ

ス

テ

ム

詳

細

システム詳細 5

本章

5

システムについて . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

測定原理について . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

測定技術について . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

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18

シ

ス

テ

ム

詳

細

シ

ス

テ

ム

詳

細

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システムについて 19

システムについて

血液凝固分析装置コバス

®

t 711 は、凝固検査を実施

するための完全自動化されたハイスループットシステ

ムです。本装置は、大量の検体を定量的に

in vitro で

測定できるよう設計されており、１日

24 時間、週７

日稼働させることができます。

本装置は以下のコンポーネントで構成されています。

コンポーネント機能

分析ユニット測定に使用されるインキュベーター及び光度計が含まれています。また、分注、撹

拌及び測定の際にキュベットを移動させるキュベットハンドラーも含まれていま

す。

コントロールユニット本装置の機能を制御します。

キュベット搬送ユニットキュベットリザーバーから分析ユニットへ、キュベットを移送します。

流路ユニットシステムの各流路（水、廃液、システムクリーナー、検体及び試薬）を管理しま

す。

試薬保管庫試薬カセットを冷蔵保存します。

サンプリングユニット各種ラックを架設するためのラックローディングエリアスロット及びラックトレイ

を取り扱うためのサンプルバルコニーが含まれます。スロットやサンプルバルコ

ニーから、ラックがバーコードリーダーへ移され、スキャンされた後でラックエリ

アへ移されます。

トランスファーユニット測定が実施できるように、検体、試薬などの溶液を各容器からキュベットへ分注し

ます。

y 本装置のコンポーネント

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20 測定原理について

シ

ス

テ

ム

詳

細

測定原理について

本装置では、凝固時間法、合成基質法及び免疫比濁法

のために光学測定が実施されます。

以下のタスクが実施されます。

• 検体及び試薬はキュベットに分注され、反応成分

がすべて正しい温度になるようにインキュベー

ションされます。

• 開始試薬を加えると、反応が始まります。

• 光度計によって、検査ごとに濁度や色の変化が測

定されます。

凝固検査

血漿が試薬（単数又は複数）と混合されると、フィブ

リンクロットが形成されて混合液の濁度が増します。

凝固時間は、濁度の変化を基に計算されます。

合成基質法

血漿は、特定の合成基質を含む試薬と混合されます。

活性化された酵素により合成基質の切断が引き起こさ

れ､発色性基質が生成されます。この吸光度変化が測

定され、各時間単位で計算されます。

免疫比濁検査法

血漿は、特定の分析対象物用の抗体で覆われたラテッ

クス粒子を含む試薬と混合されます。ラテックス粒子

は分析対象物と複合体を形成し、反応混合物に濁度の

変化を引き起こします。この変化が測定されます。

-9.548 30.453 70.45350.453

1.089

1.076

1.064

1.051

1.039

1.027

1.014

1.002

Gerinnungszeit

♜㉫㈛ቑ䱡㟿

⛇⏘ㄵ

⑬⦉㣑栢

-7.657 12.343 32.343 52.343 92.343 112.34372.343

0.030

0.078

0.126

0.173

0.221

0.268

0.316

0.363

Zeit

Ext.

♜㉫㈛ቑ䱡㟿

⛇⏘ㄵ

㣑Ⓤ

DEV

1.335

1.342

1.350

1.358

1.365

1.373

1.381

1.388

Time

abs.

Time

abs.

♜㉫㈛ቑ䱡㟿

⛇⏘ㄵ

㣑Ⓤ

DEV

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