cobas t 711

Roche cobas t 711 ユーザーガイド

  • こんにちは!Roche cobas t 711 血液凝固分析装置のユーザーガイドの内容を精読済みです。装置の操作方法、メンテナンス、精度管理、トラブルシューティングなど、あらゆる疑問にお答えします。例えば、測定原理や対応採血管の種類、QCの実施方法など、お気軽にご質問ください!
  • cobas t 711の測定原理は何ですか?
    cobas t 711の精度管理はどう行いますか?
    cobas t 711で対応している採血管の種類は?
    cobas t 711のメンテナンスはどうすれば良いですか?
血液凝固分析装置
®
t711
ーザー バー 4.0
ソフトウ 2.1.1
Roche Diagnostics
血液凝固分析装置 t 711 · 2.1.1 · ユーザーガ バー · 4.0
2
本書情報
本書
本書は、 血液凝固分析装置
®
t 711 のオ
ターにし
本書は発行時点正確情報記載す
努力 作成 す。 本製品の製
造元は、 製品調査活動の結果 公開
更新 、 本文書の新 発行す
合が
参照情報 ザー には、 以下む、 の製
品情報が含
ルー操作
メン
安全性
トラィン
ソフェアァレ
設定情報
背景情報
安全 は重要安全情報が含す。
作すに、 ず安 読み
い。
本書のバー ソフトウェ 改訂日 変更内容
1.0 1.0
2017
3 月初
1.1 1.0
2017
7 安全上の メ ッ の更新
2.0 2.0
2018
8 月ソ2.0 用に改
サンプル ア及
/ 廃液 ー上の
安全 ベルの更新
2.1 2.0.2
2019
3 月メ
の清掃」 の更新
コバ
t デベロ ネル
ッ ト の取扱方法の更新
日本特有の採血管情報の追加
3.0 2.1
2019
8 の実装 - サンプル
結果
新し
QC 初期項目の設定
新し示コンセプ
4.0 2.1.1
2020
9 IVDR の規則 EU 2017/746 への準拠
ムの手順
い安全上の
採血管の取扱い
メン
y 改訂履歴
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ユーザ 、 特にルーチン操作及び
記載 す。 各章は、 通常の操作ワ
クフロまと
クイ
クイックリファイド
は、 通常の操作
り、 約し載し
は、 ユーザー ル又はユーザー
参照
!
一般的注意事項
大な傷害を負 がないよ 本システムを使
用すに、 必ずシム及び安全に関す情報
く理
r 特に安全上の注意事項は、 注意
読み
r 本書記載 指示は必ず従
r 本書記載 方法使
でくだ
r すべの文書類は安全 出せ場所
に保 い。
!
イン
r 本製品の使用中発生可能性の重大
は、 弊社サ担当者及び各管轄当
局に報 い。
弊社に 場合は、 操作
やメンテスを行しなださ 載さ
ール作業は、 弊社
ションくだ
スクリーンシ スクリー トは的としたも
す。 ョ ッ ト 上の 結果や測定結果、
パス名などの定デーび変デー 査に
使用
保証 お客様が変更た場合、 保証及び
契約が無効に す。
保証の条件に は、 弊社
ーへお問い合わ い。
フ ト の更新は、 必ず弊社
ションくだ
著作権
© 2017-2020, F. Hoffmann-La Roche Ltd. All rights
reserved.
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ライ
血液凝固分析装置
®
t 711 のソ
契約法、 著作権法及び国際条約 保護
す。 血液凝固分析装置
®
t 711 には
フマ ロシュ
F. Hoffmann-La Roche, Ltd.
使用権の取得者間に が含
、 使用権限 ザーのみが
フト使
権限 使用 配布 民事罰
及び刑事罰の対象 可能性が す。
オー ース及ーシ
血液凝固分析装置
®
t 711 には、
ソフトウェアンソソフトウ
ルが含場合があ す。
知的所有権やのほかの警告、 及血液凝固分析装置
コバ
®
t 711 に含ま
関連 の詳は、 本製品
電子配信参照 い。
このープン ャルソ
及び血液凝固分析装置
®
t 711 を組
合わせ使用す 、 該当法令
限を受る可ます
血液凝固分析装置
®
t 711 に対 て許可な
場合は、 適用法令 各権限が失効
注意
商標 以下の商標が登録済みす。
コバコバ
T は弊社の商標
のほかの商標はいずれ各所有権者著作権が帰属
しま
本書は使用目的に、 努力
作成 す。 弊社は、 本書に皆様か
見や要望 更新時考慮
させただきま ござい
ら、 社カスマーソ ュー ンセンーまでご
絡く
承認
血液凝固分析装置
®
t 711 は、 以下の要件
たして
体外診断用医療機器に
2017 4 5 日の欧州議
会及び理事会の規則
EU 2017/746、及
98/79/EC 及び欧州委員会決定 2010/227/EU の廃止。
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電気 電子機器特定有害物質使用規制関す
2011 日の欧州議会及び理事会指令
2011/65/EU)。
適合性は適合宣言に 示す
以下の れ該当基準適合
こと
連絡先
関連会社 の全関連会社の は下記 覧い
ます
www.roche.com/about/business/roche_worldwide.h
tm
eLabDoc
ザー電子文書は、 以下の Roche DiaLog にあ
eLabDoc e-service を利ダウ
す。
www.dialog.roche.com
詳細は、 弊社サ担当者合わせ
い。
「体外診断」 用。
該当す
EU 規則の規定に適合 す。
アンダーラターズラボラ
UL)社(
米国) が発行 す。
CSA Group によ行 (カナダ
CUS
・ ダ ィ ッ 株式会社
108-0075
東京都港区港南 1-2-70
品川
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6
目次 7
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目次
本書関す情報 2
連絡先 5
目次 7
使用目的 9
IVD
の使用目
9
対象ユーザ 10
記号 略称 10
本書バー 4.0 の新規事項 12
本書バー 3.0 の新規事項 13
本書バー 2.1 の新規事項 14
本書バー 2.0 の新規事項 14
ムの説明
5 システ
システムいて 19
測定原理に 20
測定技術に 21
6 ハー ア詳細
ハー の説 25
システペレー
7 操作の前
操作の前 43
装置の起動 44
消耗品及び廃棄物の確認 47
システムラーのコンセプ 53
採血管の取扱い 61
8 操作の概要
ーの概要 67
ー優先順位 69
ソフトウェ 70
9 試薬及び消耗品
試薬 85
試薬の取扱い 90
のほかの 116
10 キャブレー
キャレー いて 135
キャレー 149
上の 162
11 精度管理
精度管理に 199
精度管理用試料の架設及び排出 203
アクシ 206
一般的QC の内容 208
QC
パネル 209
QC
ロッ 216
ルーQC のオダー 218
準備 QC のオ 219
スタ QC のオーダー 221
QC
オーダーセル 223
QC
のレ 224
QC
目標範囲の設定 227
累積 QC の印刷 229
12 及び の取扱
テス 233
の取扱い 244
13 サンプルと
アクシ 257
サンプル 258
結果の取扱い 276
の作成及び印刷 279
ーパ ム測定結果の取扱 281
クイ ラレ
ズム測定結果の取扱い
288
14 操作終了後
操作終了後 291
システ 292
ムの再起動/再 295
システ ウン 296
装置長期間 ッ ト 297
15 メン
メン 303
メンショ 304
追加 312
清掃及び汚染除去 315
付録
16 仕様
ム仕様一覧 325
対応製品 329
17 用語集
索引 337
8 目次
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9
使用目的
血液凝固分析装置
®
t 711 は、 ヒ ト 酸添
加血漿中
in vitro 定性的おび定量的測定す
めの完全自動化 凝固分析装置 の結
果は凝固異常の診断お抗凝固療法の
に役す。
血液凝固分析装置
®
t 711 は、
型の装置が、 検査室の搬送 接続す
こと
IVD の使用目的
の使用目的は、 必ず
血液凝固分析装置
®
t 711 に限
ん。
サンプルラ
導電性サ は、 血液凝固分析装置
®
t 711
上で異なる検 ために使
す。
検体の 合わ 種類 色分
まざまな 使する とができ
ルー 実行用は灰色 (サ COAG
実行用は黒色
ラック
COAG
•QC実行用は白色 QC ラックCOAG
実行用は緑色
(カ プオンーブ
COAG
イントザスタ
8mmチュー
血液凝固分析装置
®
t 711 小容量の採血管
取り扱うのラ
装置の フ ト
血液凝固分析装置
®
t 711 用の
ルユ ッ ト の画像
血液凝固分析装置
®
t 711 コンニッ
用の画像
ローカ ーシ ンバ
血液凝固分析装置
®
t 711 用の
語パ
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10
対象ザー
血液凝固分析装置
®
t 711 は、 検査室環境
システムを操するた レーングを受
血液凝固分析の専門家対象
ルー ク :
日常的に稼働 操作
ルー 検体及緊急患者検体の処理
キャ ブレー QC (精度管理) の実施
機器及び関連す在庫の管理
ーパーバザー 職責
システム LIS 経由の測定結果検証
•QC結果 ー及び検証
認定準拠の確保
結果問い合わせ時の臨床 の窓口
システムパフーマンモニ ング
ムの構成
記号 略称
製品名 別段に明記場合、 以下の製品名及び
略称が使用
略称 以下の略称が使用す。
製品名 略称
血液凝固分析装置
®
t 711 用ソ
ソフトウェ
血液凝固分析装置
®
t 711
分析装置
コバ
t システムク
ナー
システムク
y 製品名
略称 定義
ANSI
米国規格協会
CFR
連邦規則集
CISPR
Comité International Spécial
des Perturbations
Radioélectriques
(国際無線干
渉特別委員会)
FCC
連邦通信委員会
IEC
国際電気標準会議
y 略称
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11
ISO
国際標準化機構
IVD
「体外」 診断
IVDR
体外診断用医療機器規則
SOP
標準操作手順書
略称 定義
y 略称
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本書バ 4.0 の新規事項
IVDR
欧州 IVD の新規則 EU 2017/746 への準拠
バックアプシ バックアプシ新し
安全上の 測定結果の転送に安全上の 追加
ました
u 結果の取扱
(276)
測定時間の延長に安全上の 追加
ました
u 測定時間の延長
(238)
不足 測定結果の遅延。
u ーの概要
(67)
採血管の取扱い 採血管へのバー ルの貼付方法、 及び
への採血管の架設方法。
u 採血管の取扱
(61)
以下の 対応
オを装し
ッ ト の準備方法
洗浄液 への給水方法
廃液
廃棄 方法
ルの交換方法
ッ ト の解消方法
u 参照
の準備
(88)
水の充 (118)
廃液空に (122)
物を空に (125)
ルの交換 (128)
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本書バ 3.0 の新規事項
安全上の 鋭利部分に関す安全上の メ ッ 追加
た。
ルと結果タ 新し ンプルと結果タブを加し
に関連 及び手順が 簡単に確認
ようりま
u 参照
サンプル
(258)
サンプルについて - 検体詳細 : パネルでの
分割画面
(267)
各検査室のに従 、 サ 結果
が可能
QC 初期項目 や精度管理用試料の組合せに
初期項目の す。
KABE 採血管 以下の KABE 採血管が使用可能です。
•Primavette S 2.9 mL
Kabevette G 3.5 mL
u 対応 の一覧
(329)
ーム 延長測定測定結果に
ムを追
測定終了予測時間 測定完了 の最新の時間反映 せた結果報告
の時間が表示
u グロールイ アについ
(71)
図示 読みやす の向上のた
ンシ 差し替えま
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本書バ 2.1 の新規事項
の更新 の清掃」
略化
日本の採血管への適応 日本の採血管の定義追加 対応す採血管
の取扱 追加
u 参照
対応 の一覧
(329)
試薬及びのほかの溶液 (51)
の架設及び排出 (246)
本書バ 2.0 の新規事項
キャブレー 2.0 めの章改訂
u キャレー いて
(135)
QC
バー 2.0 の章の更新
u 精度管理
(199)
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システ
5 システ................................................................................................17
6
ハー 詳細 .......................................................................................23
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17
目次
システ 5
本章
5
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
測定原理 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
測定技術 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
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18
目次
Roche Diagnostics
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システいて 19
システ
血液凝固分析装置
®
t 711 は、 凝固検査実施
めの完全自動化 ルー ッ ト
本装置は、 大量の検体定量的
in vitro
測定 設計
24 時間、
日稼働 す。
本装置は以下の 構成す。
コン 機能
分析ユ 測定使用 ー及び光度計が含 分注、
拌及び測定の際 ッ ト 移動 ッ ト
す。
ッ ト 本装置の機能制御
ッ ト搬送ユニ ッ ト ザーバーか析ユ 、 キ 移送 す。
流路ユ の各流路 (水、 廃液、 ー、 検体及び試薬) 管理
す。
試薬保管庫 試薬 ッ ト 冷蔵保存 す。
ッ ト 各種 架設すめの ッ ト 及び ク ト
のサ ルバル が含す。 ッ ト やサ ルバル
ーか がバー ーへ移 れ、
アへれます。
ッ ト 測定が実施 検体、 試薬の溶液各容器か ッ ト へ分注
ます
y 本装置の
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20 測定原理
測定原理
本装置は、 凝固時間法、 合成基質法及び免疫比濁法
光学測定が実施
以下の が実施
検体及試薬は に分注 反応成分
がすべて い温度に
ション
開始試薬 反応が始
光度計に 、 検査 濁度や色の変化が測
定され
凝固検査
血漿が試薬 (単数又は複数) 混合 フ ィ
ッ ト が形成 混合液の濁度が増
凝固時間は、 濁度の変化計算 す。
合成基質法
血漿は、 特定の合成基質含む試薬 混合す。
活性化 酵素 合成基質の切断が
れ、発色性基質が生 す。 の吸光度変化が測
れ、 各時間単位計算
免疫比濁検査法
血漿は、 特定の分析対象物用の抗体覆われ
粒子含む試薬 混合す。 粒子
は分析対象物複合体形成 、 反応混合物濁度の
変化 の変化が測定
-9.548 30.453 70.45350.453
1.089
1.076
1.064
1.051
1.039
1.027
1.014
1.002
Gerinnungszeit
♜㉫㈛ቑ䱡㟿
⛇⏘ㄵ
⑬⦉㣑栢
-7.657 12.343 32.343 52.343 92.343 112.34372.343
0.030
0.078
0.126
0.173
0.221
0.268
0.316
0.363
Zeit
Ext.
♜㉫㈛ቑ䱡㟿
⛇⏘ㄵ
㣑Ⓤ
DEV
1.335
1.342
1.350
1.358
1.365
1.373
1.381
1.388
Time
abs.
Time
abs.
♜㉫㈛ቑ䱡㟿
⛇⏘ㄵ
㣑Ⓤ
DEV
/