Roche VENTANA HE 600 ユーザーマニュアル

VENTANA HE 600 System

ユーザーガイド

1019125JA v1.0

ソフトウェアバージョン 1.9.5

Roche Diagnostics

VENTANA HE 600 System

· ソフトウェアバージョン1.9.5 · ユーザーガイド · 1019125JA v1.0

2

冊子の情報

改定通知本書は、 VENTANA HE 600 system のオペレータを対

象としています。

本書に含まれるすべての情報はすべて正確であること

を確実にするため、あらゆる面で細心の注意が払われ

ています。ただし、この製品の製造元は、製品の監視

活動の成果として出版情報を更新する必要もあるた

め、本書の新版が発刊される可能性もあります。

情報の入手先ユーザーガイドには、以下を含めた、製品に関するす

べての情報が記載されています：

• ルーチン操作

• メンテナンス

• 安全に関する情報

• トラブルシューティングに関する情報

• 構成に関する情報

さらに、ユーザー

アシスタンスには、動画とハード

ウェア

エクスプローラーが含まれます。

!

一般的な注意事項

重傷または致死傷を避けるために、システムおよび安

全に関する情報をよく読んで理解した上で、システム

をご使用ください。

r すべての安全上の注意に特別な注意を払ってくだ

さい。

r 必ず本書の指示に従ってください。

r 本書に記載されていない方法で機器を使用しない

でください。

!

一般的な注意事項

誤った結果を避けるために、使用手順と安全性の情報

を必ずお読みください。

r すべての安全上の注意に特別な注意を払ってくだ

さい。

r 必ず本書の指示に従ってください。

r 本書に記載されていない方法でソフトウェアを使

用しないでください。

冊子のバージョンソフトウェアバー

ジョン

改定日変更についての説明

1 1.9.5

2019

年 10 月この部品番号での最初のマニュアル。ソフトウェアバー

ジョン

1.9.5 の更新と関連するハードウェア更新を追加。

製品の用語を統一。

y 改訂履歴

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3

訓練訓練を受けていない限り、操作タスクまたはメンテナ

ンス作業を行わないでください。ユーザーマニュアル

に記載されていない作業は、訓練を受けたロシュ

サ

ポートの担当者にお任せください。

画像本書のスクリーンショットとハードウェア画像は、説

明の目的でのみ記載されています。本書に記載されて

いるテスト、結果、経路名などのスクリーンショット

内の設定可能な不定データは、検査室の目的のために

使用しないでください。

保証お客様がシステムを改造した場合は、保証またはサー

ビス契約が無効になります。

保証の条件については、お近くの営業担当者に連絡す

るか、保証契約パートナーにお問い合わせください。

ソフトウェアのアップデートは、ロシュ

サポートの

担当者に任せるか、ロシェのアシスタンスと共に実行

してください。

著作権

ライセンス情報システムソフトウェアは、契約法、著作権法、および

国際条約によって保護されています。システムには

ユーザーライセンスが含まれており、許可されたユー

ザーのみがソフトウェアにアクセスして使用すること

ができます。不正な使用や頒布は民事法や刑事法の罰

則対象になることがあります。

オープンソースと商用ソフトウェア

VENTANA HE 600 system software には、商用また

はオープンソースソフトウェアのコンポーネントまた

はモジュールが含まれている場合があります。

このオープンソースおよび商用ソフトウェアと

VENTANA HE 600 system software 全体は、適用法

に基づいて規制されたデバイスを構成することが出来

ます。詳細については、ユーザーマニュアルとラベル

をご参照ください。

VENTANA HE 600 system software

に不正な変更等

が加えられた場合は、法律に従い、それぞれの権限が

無効になる点にご注意ください。知的財産権およびそ

の他の警告、および

VENTANA HE 600 system

software

に含まれるソフトウェアプログラムに関す

るライセンスの詳細については、「付録」をご参照く

ださい。

u オープンソースライセンスの通知および告

示

(229)

商標以下に記載されている商標が認められています：

Roche Diagnostics

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4

VENTANA、 CareGiver、 VANTAGE、および

VENTANA HE

は、 Roche の商標です。

他のすべての商標は各所有者の所有物です。

フィードバック本書が意図された用途を果たすよう、あらゆる面で細

心の注意が払われています。本書に対するフィード

バックは、アップデートの際に考慮されます。フィー

ドバックがある場合は、

Roche 代理店にご連絡くだ

さい。

承認

VENTANA HE 600 システムは、適用される以下の国

際規格に準拠して製造されています：

EN 61010-1 計測、制御および試験所使用電気機器の

安全要求事項

– 第 1 部：一般要求事項。

IEC 61010-2-010 計測、制御および試験所使用電気機

器の安全要求事項

– 第 2-010 部：材料加熱用の試験

所機器の特定要求事項。

IEC 61010-2-081 計測、制御および試験所使用電気機

器の安全要求事項

– 第 2-081 部：分析およびその他

の用途の自動および半自動試験所機器の特定要求事

項。

EN 61010-2-101 計測、制御および試験所使用電気機

器の安全要求事項

– 第 2-101 部：インビトロ診断

(IVD) 医用機器の特定要求事項。

EN 61326-1 計測、制御および試験所用電気機器 ?

EMC

要求事項 – 第 1 部：一般要求事項。

EN 61326-2-6 計測、制御および試験所用電気機器 ?

EMC

要求事項 – 第 2-6 部：特定要求事項 - インビト

ロ診断

(IVD) 医用機器。

EN ISO 18113-1 ： 2011 体外診断用医薬品・医療機器

?

製造業者から提供される情報（ラベル貼付） ? 第 I

部：用語、定義および一般要求事項。

EN ISO 18113-1 ： 2011 体外診断用医薬品・医療機器

?

製造業者から提供される情報（ラベル貼付） ? 第 II

部：専門家用の体外診断用試薬。

適用されている指令は、適合宣言書に準拠していま

す。

以下に記載されているマークは、適合性を示していま

す：

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5

FCC に関する情報本機は、無線周波エネルギーを発生させ、これを使用

し、そしてこれを放出する可能性があるため、操作マ

ニュアルに従って設置して使用しないと、無線通信を

妨害することがあります。本機を住宅地区で使用する

と干渉を引き起こす可能性があり、この場合にはユー

ザーが自ら費用を負担することで干渉を修正する必要

があります。ただし、特定の設置条件で干渉が起こら

ないという保証はありません。

本機がラジオやテレビの受信を妨害している場合は

（機器をオフ

/ オンにして確認できます）、ユーザーは

以下の手段を講じて問題を修正することが望まれま

す：

• 受信アンテナの方向や位置を変える。

• 機器と受信機の距離を離す。

• 受信機が接続されている回路とは別の回路の差し

込みに機器を接続する。

• ラジオ / テレビの販売店、もしくは経験を有する

技術者に相談する。

連邦通信委員会

(FCC) 規則パート 15 への準拠につい

て責任を有する当事者の明示的な承認なしに変更や修

正を行うと、ユーザーが機器を操作する権利が無効と

なってしまう可能性があります。

カナダ

DOC に関する情報このデジタル機器は、通信省 (DOC) の無線規制の中

で規定されているデジタル機器からの電波雑音放出に

関するクラス

A の制限を超えていません。

「生体外」診断用。

欧州指令

98/79/EC に準拠しています。

カナダおよび米国用に、

Canadian Standards

Association (CSA) Group

によって発行されました。

CUS

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6

連絡先

Ventana Medical Systems, Inc.

1910 E. Innovation Park Drive

Tucson, Arizona 85755

USA

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germany

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8

目次 9

Roche Diagnostics

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冊子の情報 2

連絡先 6

目次 9

使用目的 11

記号と略語 11

冊子バージョン 1 での新トピック 14

安全に関する情報

1 安全に関する情報

紹介 21

安全分類 22

安全に関する訓練 23

安全上のご注意 24

警告メッセージ 27

注意メッセージ 30

通知 35

システムの安全ラベル 37

処分に関する安全情報 42

システムの説明

2 システム概要

染色プロセスワークフロー 47

システム概要 49

ユーザーインターフェイス 57

システム仕様のリスト 66

サポートされる材料 69

3 ユーザーアシスタンス

ユーザーアシスタンスについて 77

ユーザーアシスタンスの起動 78

ユーザーアシスタンスでの検索 79

ユーザーアシスタンスでの参照 80

ユーザーアシスタンスでのハードウェアエ

クスプローラーの使用

81

ユーザーアシスタンスの最新トピックのリ

ストの表示

82

ユーザーアシスタンスのトピックのブック

マーク

83

ユーザーアシスタンスの動画の表示 84

ユーザーアシスタンスの動画のリスト 85

トレー回収トラブルシューターの使用 87

操作

4 システムの操作

VENTANA HE 600 ベストプラクティス 93

スライド処理クイックスタートガイド 94

スライドの処理準備 96

スライドトレイの処理 104

試薬と消耗部品の管理 123

廃液タンクの管理 141

レポートの作成 145

5 構成

染色プロトコルの作成と変更 151

システムセッティングの変更 155

6 メンテナンス

システムメンテナンス 167

システムの不使用の準備 170

7 エラーとトラブルシューティング

エラーログの表示とフィルタリング 173

エラーメッセージのリスト 175

トレー回収トラブルシューター 193

トレー回収のトラブルシューティング 207

カバーガラスの問題のトラブルシューティ

ング

220

エラー回復手順 223

付録

8 オープンソースライセンスの通知および告示

オープンソースライセンスの通知および告

示について

231

The MIT License (MIT) Simple MVVM Tool

kit 232

Mozilla Public License Version 2.0 233

Apache License, Version 2.0

、 2004 年 1 月

241

GNU

一般公衆使用許諾書（GNU General

Public License

） 246

10 目次

Roche Diagnostics

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11

使用目的

VENTANA HE 600 system は、ホルマリン固定、パラ

フィン包埋組織から組織学セクションの

Hematoxylin ・ Eosin 染色に使用する機器、ソフト

ウェア、および試薬で構成されるプラットフォームで

す。本製品の使用目的の環境には、解剖病理学

(AP)

ラボや、病院、クリニック、参照ラボ、個人ラボ内に

配置された組織学設備が含まれます。本製品は、

VENTANA HE 600 system に関する訓練を受けた有資

格のユーザーが

AP ラボ内で操作するためのもので

す。

記号と略語

製品名本書では、以下の製品名と記述語が使用されていま

す。

本書にて使用されている記号

製品名記述語

VENTANA HE 600 system

VENTANA HE 600

ユーザーインターフェイス

VENTANA HE 600

システムソフトウェア

VENTANA HE 600 Wash

VENTANA HE 600 Hematoxylin

VENTANA HE 600 Bluing

VENTANA HE 600 Eosin

VENTANA HE 600 Organic Solution

VENTANA HE 600 Differentiating Solution

VENTANA HE 600 Transfer Fluid

VENTANA HE 600 Cleaning Solution

VENTANA HE 600 Coverslip Activator

y 製品名

記号説明

o

リストアイテム

u

詳細情報を含む関連トピック

q

チップ正しい使用方法や、役立つヒントに

関する情報

r

作業の開始

I

タスク内のその他の情報

f

タスク内のアクションの結果

c

タスクの頻度

y 本書にて使用されている記号

Roche Diagnostics

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12

略語以下の略語が使用されています。

n

タスクの所要時間

d

タスクに必要なマテリアル

j

タスクの前提条件

u

トピックトピックの相互参照に使用されま

す。

p

タスクタスクの相互参照に使用されます。

w

図図のタイトルや図の相互参照に使用され

ます。

y

表表のタイトルや表への相互参照に使用さ

れます。

z

式。式の相互参照に使用されます。

k

コード例。コードのタイトルやコードの相

互参照に使用されます。

検索。検索タブで使用されます。

目次目次タブで使用されます。

最近。履歴タブで使用され、前に表示され

たトピックを表示します。

お気に入り。お気に入りタブとコンテンツ

パネルで使用されます。

拡大。画像で使用されるボタン。

記号説明

y 本書にて使用されている記号

略語意味

AFM

試薬庫

ANSI

米国規格協会

AP

解剖病理学

CFM

立方フィート / 分

CSA

カナダ規格協会

CSC

お客様サポートセンター

CSV

カンマ区切り

DOC

通信省

dPGPE

ジプロピレングリコールプロピルエーテ

ル

EC

欧州共同体

EN

欧州規格

FCC

連邦通信委員会

H&E

Hematoxylin

・ Eosin

IEC

国際電気標準会議

IHC

免疫組織化学

ISH

In situ

ハイブリッド形成法

ISO

国際標準化機構

y 略語

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13

IT

情報技術

IVD

体外診断薬

LIS

研究所情報システム

PDF Portable document format

PHI

個人医療情報

PPE

個人用保護具

QR コードクイックレスポンスコード

RFID

無線自動識別

RJ45 Registered jack 45

SDS

安全性データシート

TCP/IP

伝送制御プロトコル / インターネットプ

ロトコル

UA

ユーザーアシスタンス

UPS

無停電電源装置

USB

ユニバーサルシリアルバス

略語意味

y 略語

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14

冊子バージョン 1 での新トピック

新しいトピック「VENTANA HE 600 System User Guide」「リビジョ

ン

1」では、以下のトピックが追加されました。

u

VENTANA HE 600 ベストプラクティス (93)

u サポートされるスライドタイプについて (72)

u 自動起動機能の有効化 (155)

u カテゴリー 31000 メッセージのリスト ? モジュー

ルコントローラー更新

(192)

一般的な変更事項「VENTANA HE 600 System User Guide」「リビジョ

ン

1」全体で、以下の変更が行われました。

• 「Cleaning Agent」への言及が削除され、サポート

されなくなりました。

• 用語の変更：ソフトウェアメッセージと一致する

よう、乾燥モジュールへの言及がベーキングモ

ジュールになりました。

• テキストボタンと他の不要なスクリーンショット

の図が削除されました。

•Windows 8オペレーティングシステムへの言及が

削除されました。

• 材料が「仕様」の章から「システム概要」へ移動

されました。

• ユーザーアシスタンス：スクリーンショットとア

イコンが章全体で更新されました。

• 染色レポートにトレー処理位置に関する情報が記

載されました。

更新されたトピック「

VENTANA HE 600 System User Guide」「リビジョ

ン

1」では、以下のトピックとセクションが改訂され

ました。

u 記号と略語

(11)

u 搬送システムについて (51)

u バーコードリーダーとスライド検出モジュールに

ついて

(53)

u ベーキングモジュールについて (53)

u ユーザーインターフェイス (57)

u サポートされる試薬および消耗部品のリスト (69)

u スライド処理クイックスタートガイド (94)

u スライドの処理準備 (96)

u 染色プロトコルの選択 (108)

u システムの停止とシャットダウン (118)

u 使用済み Coverslip Cassette のアンロード (136)

u レポートタイプについて (145)

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15

u レポートの作成と印刷 (146)

u 染色プロトコルの作成と変更 (151)

u システムセッティングの変更 (155)

u システム実行メンテナンス (168)

u 予防保守 (169)

u システムの不使用の準備 (170)

u カテゴリー 1000 メッセージのリスト - 搬送エ

ラー

(177)

u カテゴリー5000 メッセージのリスト ? ベーキング

モジュールエラー

(184)

u カテゴリー 23000 メッセージのリスト ? トレー回

収

(191)

u トレー回収トラブルシューター(193)

u トレー回収のトラブルシューティング(207)

u エラー回復手順 (223)

ユーザーアシスタンス VENTANA HE 600 system ユーザーマニュアルが

portable document format (PDF) およびインタラク

ティブなヘルプシステム

( ユーザーアシスタンス ) で

入手できます。ユーザーアシスタンスには固有の機能

が含まれており、これには以下のものが含まれます：

• ハードウェアエクスプローラー

• 動画

• トレー回収トラブルシューター

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安全に関する情報

1 安全に関する情報 .......................................................................................19

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19

安

全

に

関

す

る

情

報

安全に関する情報 1

本章

1

紹介 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

安全分類 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

安全に関する訓練 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

安全上のご注意 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

オペレーター資格について . . . . . . . . . . . . . . . . 24

システムの安全かつ適切な使用について . . . . . 24

その他の安全上の注意の概要 . . . . . . . . . . . . . . 26

警告メッセージ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

電気系統の安全性 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

廃棄物 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

機器の配置 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

機器の可動部品 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

注意メッセージ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

高温面による火傷 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

機械に関する安全 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

試薬およびその他の使用液 . . . . . . . . . . . . . . . . 31

電磁干渉 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

データセキュリティ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

通知 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

システムの安全ラベル . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

システムの安全ラベルのリスト . . . . . . . . . . . . . 37

システムの安全ラベルの場所 . . . . . . . . . . . . . . 38

処分に関する安全情報 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

処分に関する情報 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

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20

安

全

に

関

す

る

情

報

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