VENTANA HE 600 System
ユーザーガイ ド
1019125JA v1.0
ソフトウェアバージョン 1.9.5
Roche Diagnostics
VENTANA HE 600 System
· ソフトウェアバージョン1.9.5 · ユーザーガイ ド · 1019125JA v1.0
2
冊子の情報
改定通知 本書は、 VENTANA HE 600 system のオペレータ を対
象としています。
本書に含まれるすべての情報はすべて正確であ る こ と
を確実にするため、 あ らゆる面で細心の注意が払われ
ています。 ただ し 、 この製品の製造元は、 製品の監視
活動の成果と し て出版情報を更新する必要も あるた
め、 本書の新版が発刊さ れる可能性も あ り ます。
情報の入手先 ユーザーガ イ ド には、 以下を含めた、 製品に関するす
べての情報が記載されています ：
• ルーチン操作
• メンテナンス
• 安全に関する情報
• トラブルシューティングに関する情報
• 構成に関する情報
さらに、 ユーザー
アシスタンスには、 動画とハード
ウェア
エ ク ス プ ロー ラ ーが含まれます。
!
一般的な注意事項
重傷または致死傷を避けるために、 システムおよび安
全に関する情報を よ く 読んで理解し た上で、 システム
をご使用ください。
r すべての安全上の注意に特別な注意を払っ て く だ
さい。
r 必ず本書の指示に従っ て く だ さ い。
r 本書に記載 さ れていない方法で機器を使用 し ない
でください。
!
一般的な注意事項
誤っ た結果を避け るために、 使用手順 と 安全性の情報
を必ずお読み く ださい。
r すべての安全上の注意に特別な注意を払っ て く だ
さい。
r 必ず本書の指示に従っ て く だ さ い。
r 本書に記載 さ れていない方法で ソ フ ト ウ ェ ア を使
用しないでく ださい。
冊子のバージ ョ ン ソフトウェアバー
ジョン
改定日 変更についての説明
1 1.9.5
2019
年 10 月 この部品番号での最初のマニ ュ アル。 ソ フ ト ウ ェ ア バー
ジョン
1.9.5 の更新 と 関連するハー ド ウ ェ ア更新を追加。
製品の用語を統一。
y 改訂履歴
Roche Diagnostics
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3
訓練 訓練を受けていない限 り 、 操作 タ ス ク または メ ン テナ
ンス作業を行わないで く ださい。 ユーザーマニュアル
に記載されていない作業は、 訓練を受けたロシ ュ
サ
ポー ト の担当者にお任せ く だ さ い。
画像 本書のス ク リ ーン シ ョ ッ ト と ハー ド ウ ェ ア画像は、 説
明の目的でのみ記載されています。 本書に記載 さ れて
いるテス ト、 結果、 経路名などのスク リーンシ ョ ッ ト
内の設定可能な不定デー タ は、 検査室の目的のために
使用 し ないで く だ さ い。
保証 お客様がシステムを改造し た場合は、 保証またはサー
ビス契約が無効にな り ます。
保証の条件については、 お近 く の営業担当者に連絡す
るか、 保証契約パー ト ナーにお問い合わせ く だ さ い。
ソフトウェアのアップデートは、 ロシュ
サポー ト の
担当者に任せるか、 ロ シ ェ のアシス タ ンス と 共に実行
してください。
著作権
© 2015-2019 Ventana Medical Systems, Inc.
ライセンス情報 シス テム ソ フ ト ウ ェ アは、 契約法、 著作権法、 および
国際条約によ っ て保護 さ れています。 システムには
ユーザーラ イセンスが含まれており、 許可されたユー
ザーのみがソ フ ト ウ ェ アにア ク セス し て使用する こ と
がで き ます。 不正な使用や頒布は民事法や刑事法の罰
則対象になる こ とがあ り ます。
オープン ソース と商用ソ フ ト ウ ェ ア
VENTANA HE 600 system software には、 商用また
はオープン ソース ソ フ ト ウ ェ アのコ ンポーネン ト また
はモ ジ ュールが含まれている場合があ り ます。
このオープ ン ソ ースおよび商用ソ フ ト ウ ェ ア と
VENTANA HE 600 system software 全体は、 適用法
に基づいて規制されたデバイスを構成する こ とが出来
ます。 詳細については、 ユーザーマニュアルと ラベル
をご参照く ださい。
VENTANA HE 600 system software
に不正な変更等
が加え られた場合は、 法律に従い、 それぞれの権限が
無効にな る点にご注意 く だ さ い。 知的財産権およびそ
の他の警告、 および
VENTANA HE 600 system
software
に含まれる ソ フ ト ウ ェ アプログラムに関す
る ラ イ セ ン スの詳細については、 「付録」 を ご参照 く
ださい。
u オープン ソースラ イセンスの通知および告
示
(229)
商標 以下に記載 されてい る商標が認め られています ：
Roche Diagnostics
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4
VENTANA、 CareGiver、 VANTAGE、および
VENTANA HE
は、 Roche の商標です。
他のすべての商標は各所有者の所有物です。
フ ィ ー ド バ ッ ク 本書が意図さ れた用途を果たすよ う 、 あ らゆる面で細
心の注意が払われています。 本書に対する フ ィ ー ド
バックは、 アップデートの際に考慮されます。 フ ィー
ド バ ッ クがある場合は、
Roche 代理店にご連絡 く だ
さい。
承認
VENTANA HE 600 システムは、 適用 さ れる以下の国
際規格に準拠 し て製造されています ：
EN 61010-1 計測、 制御および試験所使用電気機器の
安全要求事項
– 第 1 部 ： 一般要求事項。
IEC 61010-2-010 計測、 制御および試験所使用電気機
器の安全要求事項
– 第 2-010 部 ： 材料加熱用の試験
所機器の特定要求事項。
IEC 61010-2-081 計測、 制御および試験所使用電気機
器の安全要求事項
– 第 2-081 部：分析およびその他
の用途の自動および半自動試験所機器の特定要求事
項。
EN 61010-2-101 計測、 制御および試験所使用電気機
器の安全要求事項
– 第 2-101 部：インビトロ診断
(IVD) 医用機器の特定要求事項。
EN 61326-1 計測、 制御および試験所用電気機器 ?
EMC
要求事項 – 第 1 部 ： 一般要求事項。
EN 61326-2-6 計測、 制御および試験所用電気機器 ?
EMC
要求事項 – 第 2-6 部 ： 特定要求事項 - インビト
ロ診断
(IVD) 医用機器。
EN ISO 18113-1 ： 2011 体外診断用医薬品 ・ 医療機器
?
製造業者から提供される情報 （ラ ベル貼付） ? 第 I
部 ： 用語、 定義および一般要求事項。
EN ISO 18113-1 ： 2011 体外診断用医薬品 ・ 医療機器
?
製造業者から提供される情報 （ラ ベル貼付） ? 第 II
部 ： 専門家用の体外診断用試薬。
適用さ れている指令は、 適合宣言書に準拠 し ていま
す。
以下に記載されているマークは、 適合性を示していま
す：
Roche Diagnostics
VENTANA HE 600 System
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5
FCC に関する情報 本機は、 無線周波エネルギーを発生 さ せ、 これを使用
し、 そ し て これを放出する可能性があるため、 操作マ
ニ ュ アルに従っ て設置 し て使用 し ない と、 無線通信を
妨害する こ と があ り ます。 本機を住宅地区で使用する
と干渉を引き起こ す可能性があ り 、 この場合にはユー
ザーが自ら費用を負担する こ と で干渉を修正する必要
があ り ます。 ただ し、 特定の設置条件で干渉が起こ ら
ないという保証はありません。
本機がラ ジオやテ レ ビの受信を妨害 し ている場合は
（機器をオ フ
/ オンに し て確認で き ます）、 ユーザーは
以下の手段を講 じ て問題を修正する こ とが望まれま
す：
• 受信ア ンテナの方向や位置を変える。
• 機器と 受信機の距離を離す。
• 受信機が接続さ れている回路 と は別の回路の差し
込みに機器を接続する。
• ラジオ / テ レ ビの販売店、 も し く は経験を有する
技術者に相談する。
連邦通信委員会
(FCC) 規則パー ト 15 への準拠につい
て責任を有する当事者の明示的な承認な し に変更や修
正を行 う と、 ユーザーが機器を操作する権利が無効と
な っ て し ま う 可能性があ り ます。
カナダ
DOC に関する情報 このデジ タル機器は、 通信省 (DOC) の無線規制の中
で規定 さ れているデジ タル機器からの電波雑音放出に
関する ク ラ ス
A の制限を超えていません。
「生体外」 診断用。
欧州指令
98/79/EC に準拠し ています。
カナダおよび米国用に、
Canadian Standards
Association (CSA) Group
によって発行されました。
CUS
Roche Diagnostics
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6
連絡先
Ventana Medical Systems, Inc.
1910 E. Innovation Park Drive
Tucson, Arizona 85755
USA
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germany
Roche Diagnostics
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目次 9
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目次
冊子の情報 2
連絡先 6
目次 9
使用目的 11
記号と 略語 11
冊子バージ ョ ン 1 での新 ト ピ ッ ク 14
安全に関する情報
1 安全に関する情報
紹介 21
安全分類 22
安全に関する訓練 23
安全上のご注意 24
警告 メ ッ セージ 27
注意 メ ッ セージ 30
通知 35
システムの安全ラベル 37
処分に関する安全情報 42
シス テムの説明
2 システム概要
染色プ ロセスワー ク フ ロー 47
システム概要 49
ユーザーイン ターフ ェ イス 57
システム仕様のリス ト 66
サポー ト される材料 69
3 ユーザーアシスタンス
ユーザーアシスタ ンスについて 77
ユーザーア シス タ ンスの起動 78
ユーザーアシス タ ン スでの検索 79
ユーザーアシス タ ン スでの参照 80
ユーザーアシス タ ンスでのハー ド ウ ェ アエ
クスプローラーの使用
81
ユーザーア シス タ ンスの最新 ト ピ ッ ク の リ
ス ト の表示
82
ユーザーアシスタ ンスの ト ピ ッ クのブ ッ ク
マーク
83
ユーザーアシス タ ン スの動画の表示 84
ユーザーアシス タ ン スの動画の リ ス ト 85
ト レー回収 ト ラ ブルシ ュー タ ーの使用 87
操作
4 システムの操作
VENTANA HE 600 ベス ト プラ クテ ィ ス 93
スライド処理クイックスタートガイド 94
ス ラ イ ド の処理準備 96
スライド トレイの処理 104
試薬と 消耗部品の管理 123
廃液タ ン クの管理 141
レポートの作成 145
5 構成
染色プロ ト コルの作成と変更 151
システムセッテ ィ ングの変更 155
6 メンテナンス
システムメ ンテナンス 167
システムの不使用の準備 170
7 エラーと ト ラブルシューティング
エラー ログの表示と フ ィ ルタ リ ング 173
エラーメ ッセージのリスト 175
トレー回収トラブルシューター 193
ト レー回収の ト ラ ブルシ ューテ ィ ング 207
カバーガ ラ スの問題の ト ラ ブルシ ュ ーテ ィ
ング
220
エ ラー回復手順 223
付録
8 オープ ン ソース ラ イ セン スの通知および告示
オープ ン ソ ース ラ イ セ ン スの通知および告
示について
231
The MIT License (MIT) Simple MVVM Tool
kit 232
Mozilla Public License Version 2.0 233
Apache License, Version 2.0
、 2004 年 1 月
241
GNU
一般公衆使用許諾書 （GNU General
Public License
） 246
10 目次
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11
使用目的
VENTANA HE 600 system は、 ホルマ リ ン固定、 パラ
フ ィ ン包埋組織から組織学セ ク シ ョ ンの
Hematoxylin ・ Eosin 染色に使用する機器、 ソ フ ト
ウェア、 および試薬で構成されるプラッ トフォームで
す。 本製品の使用目的の環境には、 解剖病理学
(AP)
ラボや、 病院、 ク リ ニ ッ ク、 参照ラ ボ、 個人ラ ボ内に
配置さ れた組織学設備が含まれます。 本製品は、
VENTANA HE 600 system に関する訓練を受けた有資
格のユーザーが
AP ラボ内で操作するためのもので
す。
記号 と略語
製品名 本書では、 以下の製品名と 記述語が使用 さ れていま
す。
本書にて使用 さ れている記号
製品名 記述語
VENTANA HE 600 system
VENTANA HE 600
ユーザーイン ターフ ェ イス
VENTANA HE 600
システムソフ ト ウェア
VENTANA HE 600 Wash
VENTANA HE 600 Hematoxylin
VENTANA HE 600 Bluing
VENTANA HE 600 Eosin
VENTANA HE 600 Organic Solution
VENTANA HE 600 Differentiating Solution
VENTANA HE 600 Transfer Fluid
VENTANA HE 600 Cleaning Solution
VENTANA HE 600 Coverslip Activator
y 製品名
記号 説明
o
リストアイテム
u
詳細情報を含む関連 ト ピ ッ ク
q
チ ッ プ正し い使用方法や、 役立つ ヒ ン ト に
関する情報
r
作業の開始
I
タ ス ク内のその他の情報
f
タ ス ク内のア ク シ ョ ンの結果
c
タ ス クの頻度
y 本書にて使用さ れている記号
Roche Diagnostics
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12
略語 以下の略語が使用 さ れています。
n
タ ス クの所要時間
d
タスクに必要なマテリアル
j
タ ス クの前提条件
u
ト ピ ッ ク ト ピ ッ クの相互参照に使用 さ れま
す。
p
タ ス ク タ ス ク の相互参照に使用さ れます。
w
図図のタ イ ト ルや図の相互参照に使用 さ れ
ます。
y
表表のタ イ ト ルや表への相互参照に使用 さ
れます。
z
式。 式の相互参照に使用 さ れます。
k
コード例。 コードのタイ トルやコードの相
互参照に使用 さ れます。
検索。 検索タ ブで使用さ れます。
目次目次タ ブで使用さ れます。
最近。 履歴タ ブで使用さ れ、 前に表示 さ れ
たトピックを表示します。
お気に入り。 お気に入り タ ブ と コ ンテンツ
パネルで使用 さ れます。
拡大。 画像で使用さ れるボ タ ン。
記号 説明
y 本書にて使用さ れている記号
略語 意味
AFM
試薬庫
ANSI
米国規格協会
AP
解剖病理学
CFM
立方フ ィ ー ト / 分
CSA
カナダ規格協会
CSC
お客様サポー ト セン タ ー
CSV
カンマ区切り
DOC
通信省
dPGPE
ジプロピレングリコールプロピルエーテ
ル
EC
欧州共同体
EN
欧州規格
FCC
連邦通信委員会
H&E
Hematoxylin
・ Eosin
IEC
国際電気標準会議
IHC
免疫組織化学
ISH
In situ
ハイ ブ リ ッ ド 形成法
ISO
国際標準化機構
y 略語
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13
IT
情報技術
IVD
体外診断薬
LIS
研究所情報シス テム
PDF Portable document format
PHI
個人医療情報
PPE
個人用保護具
QR コード クイックレスポンスコード
RFID
無線自動識別
RJ45 Registered jack 45
SDS
安全性デー タ シー ト
TCP/IP
伝送制御プロ ト コル / インターネッ トプ
ロトコル
UA
ユーザーアシス タ ンス
UPS
無停電電源装置
USB
ユニバーサルシリ アルバス
略語 意味
y 略語
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14
冊子バージ ョ ン 1 での新 ト ピ ッ ク
新しいト ピック 「VENTANA HE 600 System User Guide」 「リビジョ
ン
1」 では、 以下の ト ピ ッ クが追加さ れま し た。
u
VENTANA HE 600 ベス ト プラ クテ ィ ス (93)
u サポー ト されるス ラ イ ド タ イ プについて (72)
u 自動起動機能の有効化 (155)
u カテゴリー 31000 メッセージのリスト ? モジュー
ルコン ト ローラー更新
(192)
一般的な変更事項 「VENTANA HE 600 System User Guide」 「リビジョ
ン
1」 全体で、 以下の変更が行われま し た。
• 「Cleaning Agent」 への言及が削除さ れ、 サポー ト
されな く なりました。
• 用語の変更 ： ソ フ ト ウ ェ ア メ ッ セージ と一致する
よ う 、 乾燥モジ ュ ールへの言及がベーキングモ
ジュールになりました。
• テキス ト ボ タ ン と 他の不要なス ク リ ーン シ ョ ッ ト
の図が削除さ れま し た。
•Windows 8オペレーテ ィ ン グシステムへの言及が
削除 さ れま し た。
• 材料が 「仕様」 の章から 「システム概要」 へ移動
されました。
• ユーザーアシス タ ンス ： ス ク リーンシ ョ ッ ト と ア
イ コ ンが章全体で更新さ れま し た。
• 染色レポー ト に ト レー処理位置に関する情報が記
載されました。
更新 さ れた ト ピ ッ ク 「
VENTANA HE 600 System User Guide」 「リビジョ
ン
1」 では、 以下の ト ピ ッ ク と セ ク シ ョ ンが改訂 さ れ
ました。
u 記号 と 略語
(11)
u 搬送シス テムについて (51)
u バーコー ド リ ーダーと ス ラ イ ド 検出モジ ュールに
ついて
(53)
u ベーキングモジ ュールについて (53)
u ユーザーイ ン ターフ ェ イス (57)
u サポー ト される試薬および消耗部品の リ ス ト (69)
u スライド処理クイックスタートガイド (94)
u ス ラ イ ド の処理準備 (96)
u 染色プ ロ ト コルの選択 (108)
u シス テムの停止と シ ャ ッ ト ダウン (118)
u 使用済み Coverslip Cassette のアンロー ド (136)
u レポー ト タイプについて (145)
Roche Diagnostics
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15
u レポー ト の作成と印刷 (146)
u 染色プ ロ ト コルの作成と 変更 (151)
u システムセ ッ テ ィ ングの変更 (155)
u システム実行メンテナンス (168)
u 予防保守 (169)
u シス テムの不使用の準備 (170)
u カテゴリー 1000 メッセージのリスト - 搬送エ
ラー
(177)
u カテゴリー5000 メッセージのリスト ? ベーキング
モジュールエラー
(184)
u カテゴリー 23000 メッセージのリスト ? トレー回
収
(191)
u トレー回収トラブルシューター(193)
u トレー回収のトラブルシューティング(207)
u エ ラ ー回復手順 (223)
ユーザーアシス タ ンス VENTANA HE 600 system ユーザーマニュアルが
portable document format (PDF) およびインタラク
テ ィ ブなヘルプシステム
( ユーザー アシスタンス ) で
入手で き ます。 ユーザーアシス タ ンスには固有の機能
が含まれてお り 、 これには以下のものが含まれます ：
• ハー ド ウ ェ アエ ク スプローラー
• 動画
• トレー回収トラブルシューター
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目次
安
全
に
関
す
る
情
報
安全に関する情報 1
本章
1
紹介 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
安全分類 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
安全に関する訓練 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
安全上のご注意 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
オペレー タ ー資格について . . . . . . . . . . . . . . . . 24
システムの安全かつ適切な使用について . . . . . 24
その他の安全上の注意の概要 . . . . . . . . . . . . . . 26
警告 メ ッ セージ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
電気系統の安全性 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
廃棄物 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
機器の配置 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
機器の可動部品 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
注意 メ ッ セージ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
高温面によ る火傷 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
機械に関する安全 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
試薬およびその他の使用液 . . . . . . . . . . . . . . . . 31
電磁干渉 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
デー タ セキ ュ リ テ ィ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
通知 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
システムの安全ラ ベル . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
システムの安全ラ ベルの リ ス ト . . . . . . . . . . . . . 37
システムの安全ラ ベルの場所 . . . . . . . . . . . . . . 38
処分に関する安全情報 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
処分に関する情報 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
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