Roche cobas 8000 Data Manager ユーザーマニュアル

タイプ
ユーザーマニュアル
コバ ® 8000 デー
ジャ
取扱説明書
Version 1.03
コバ ® 8000 デー ネー
Roche Diagnostics
2
取扱説明書 · Version 1.03
文書情報
改訂履歴
本書につい
本取扱説明書は、
cobas
®
8000 シリ data manager
cobas
®
8000 ーザー向です。 cobas
®
8000 data manager は、 cobas
®
8000
(通常は臨床検査情報 LIS)) でデー
タイ
PC です。
本書は出版時点で全情報適正 努力 作成
います しかながら ター
ル社継続的製品開発一環 予告 更す権利保有
しま
承認 い変更
cobas
®
8000 data manager に加た場合は、 保証
又はサー 契約が無効に す。
用途
cobas
®
8000 data manager 体外診断 IVD 医療装置 cobas
®
8000
デー及び 提供 す。
著作権
© 2009-2012、ロ
Roche Diagnostics International Ltd.)。 無断複写 転載 す。
ライ
cobas
®
8000 data manager 契約関連法規、 著作権法及び国際協定に
よっ
cobas
®
8000 data manager は、
ラ・ロ
F. Hoffmann-La Roche, Ltd.)と使
れた ので その下で限を与え れたユーーのみが
にアセスし、 使する ます 使用し、 布し
は、 民事罰及び刑事罰招来す す。
マニ
ルバー
ジョン
ソフトウェ
アバージ
改訂日付 主な変
1.03 (改
1
1.03
2012
7
デー ー取扱説明書
(独立型) バー 作成
Software update installer の章の統合
ヘル内容印刷版への統合
弊社サ 及び
ビュ
説明書用新規用語集
TraceDoc の章の更
シーケ モーの説明を
パススル
Software update
installer
の章に 追加
1 改訂履歴
Roche Diagnostics
取扱説明書 · Version 1.03 3
コバ ® 8000 デー
オープ 及び
シャルソ ェア
cobas
®
8000 data manager は、 オープ 及び
ウェあるコト又ることが
cobas
®
8000 data manager に含
関す 著作権 の注記及び 情報 製品に
同梱の
CD/ DVD 参照
製品及び cobas
®
8000 data manager は全 適用法規に従
て規 め、 細については、
cobas
®
8000 data manager
ソフウェイントーDVD 参照
い。
cobas
®
8000 data manager に対 権限 変更場合、 適用
法規 該当す権限失効す 注意
商標
cobas
®
8000 data manager は商標で ® 8000 デー
弊社商標す。 の商品名及び商標ずれ 各所
有権者に著作権帰属 す。
以下の商標登録済みす。
COBAS COBAS C、及LIFE NEEDS ANSWERS は弊社の商標です。
の商標 各所有権者に著作権帰属 す。
承認
cobas
®
8000 シリIVD 指令 98/79/EC 規定 保護要件適合
す。 コバス
® 8000 data manager は次に示す国際規格
て製れて
記のベルが適合の証です。
IVD
指令 98/79/EC に適合。
及び米国向米国保険業者安全試験所 Underwriters
Laboratories, Inc.
UL 発行。
CUS
®
コバ ® 8000 デー
Roche Diagnostics
4
取扱説明書 · Version 1.03
Roche Diagnostics
取扱説明書 · Version 1.03 5
コバ ® 8000 デー
目次
文書情報 2
3
目次 5
はじめ 9
安全情報の分類 12
安全上の注意事項 12
安全情報の 13
装置の廃棄 16
の操作
1 はじめ
cobas
®
8000 data
manager
への 21
cobas
®
8000 data
manager
及び関連 22
cobas
®
8000 data manager の起動 24
cobas
®
8000 data
manager
インタフェ 30
デフ ン操 32
標準 33
2 パススルーモ
はじめ 41
パススル使 42
ルー 有効化 43
検体測定結果の ルー 44
QC
結果及び
果のパ ルーモー
48
パススルータロー 49
3
ーチ
検体の使用 55
項目の使用 65
手動に 結果の検証 73
結果の 76
マスキングマスキング 77
システ 80
4QC
QC パラ ータ 85
コン 99
5 ルー
一覧 107
検体種別の設定 108
テス 109
プロイル 111
マスキングプロ イル 113
SOP
の設定 115
処理時間の管理 118
6 項目設定
項目及び参照範囲の使用 123
計算項目 138
計算式の管理 142
測定単位の設定 147
コメ 149
7 システ
組織の連絡先詳細編集 155
デー data manager 156
実行手動開始 159
用自動印字設定 160
日付及び時刻の変更 161
TSN agent
によ data
manager
の同 162
分析装置 163
ログ使 166
8 日付
はじめ 171
デー 保存 172
デー 173
ロシュータアップロード 174
デー 175
デー消去 178
TraceD
ocViewer
を使たデの閲 179
TraceDocViewer
リフ 183
9 Software update installer
ソフウェイントー SUI
)プ 195
更新プ 203
トラ 212
10 アド
ルーチ操作の管理 217
ユーザーの管 220
ソフトウェ
11 [ルー
Host バッ 231
患者検索 234
検体一覧 235
コメント 240
検体履歴 241
検体 242
前回値 243
コメ 244
テス 245
テス 246
Roche Diagnostics
6
取扱説明書 · Version 1.03
コバ ® 8000 デー
項目に対す 希釈依頼 <x> 248
デイ 249
検索条件 254
承認 256
テス マスク一 260
結果登録 262
システムステ 263
システムラー 264
システムステ 265
システムラー 266
12 ル結果]
コン 269
コメ 273
結果詳細 274
待機試薬 QC 276
13 QC パラ タ]
コン 281
コン 286
コン コピ 288
コン 289
ウエス ード 290
ウエス ード /
ウエス ード 293
ウエス ード 295
履歴 296
QC
結果 297
QC
コングレ 298
キャ 299
キャ 300
推奨 301
14 ンコンフ ドウ
検体種別 305
検体種別の編集 306
テス 307
テス / 追加 308
プロイル 309
プロイル 310
項目の割付 312
プロイルプロイル 313
マスキングプロ イル 314
マスキングプロ イル 315
標準作業手順一覧 316
ポップップ /
詳細及び割付 317
処理間隔 318
処理間隔 319
15 テス グレー ンウ
テス / 参照範囲 323
テス / 参照範囲 324
<x>
用参照範囲 330
アクシ 332
テキ 333
検出範囲 334
単位構成要素 335
計算式の定義 336
パラ ータ 340
計算式 341
計算式 342
ログ 344
履歴 345
設定 346
コメントテスト 347
コメントテストグ 348
コメトテ 350
コメントグ 351
コメトグ 352
テス 353
換算値 354
16 ム設定
組織 357
組織 358
[シ ーシ ン] 359
分析装置 364
タスク 367
構成 368
コングレ 369
通信 370
XML
情報 372
ログ 373
ログ 375
各アプ ケーシ ンの グ情 376
17 サー
パスワー イル 381
パスワー 382
機器ープ 383
機器ープ編集 384
機器ープ割付 - 機器 385
デー 386
デー 編集 387
アイコン 388
アイ 389
性別 390
性別 391
優先順位 392
優先順位 393
検体状況 394
検体状況 395
テス 396
テス 397
承認状況 398
承認状況 399
サー 関連 401
システム 408
システム パラ 411
パラ ータの 412
有効ベル 413
Roche Diagnostics
取扱説明書 · Version 1.03 7
コバ ® 8000 デー
特殊設定 414
システムンフ 416
リアタイフィ
ーシ
417
18 アド ドウ
ルー操作 421
ルーチ操作 422
プロパ 423
構成の割付 ルーチ操作 424
ユーザー 425
ユーザー ID 426
ユーザー / ルーチ操作 428
ユーザーの割 ルーチ操作 429
ユーザー / アイコン 430
ユーザーの割 アイコン 431
ーザ 権限一覧 432
コピ 433
用語集
19 用語集
索引
索引 441
Roche Diagnostics
8
取扱説明書 · Version 1.03
コバ ® 8000 デー
Roche Diagnostics
取扱説明書 · Version 1.03 9
コバ ® 8000 デー
はじ
cobas
®
8000 data manager デー 及び
で、
cobas® 8000 modular analyzer、ホTeleService-Net
TSN)間TSN 経由 本装置は
可能 情報交換 す。 精度管理や
管理 検体収納、 検査管理、 結果
保存、 機能提供 す。 に、 機能
装置 強固記憶装置 役割 す。
本取扱説明書は、
data manager 特徴、 オペ 方、 具体的
機能、 及び管理手順に 説明 す。
本取扱説明書の使用方法
Q
o 本取扱説明書は、 損傷 使 安全場所
管し
o 本取扱説明書はい 利用 状態
素早 情報見つ にす 本取扱説明書 各章最初
目次が掲載 す。 に、 網羅的索引本取扱説明書の末尾
載されいま
情報検索方法
cobas 8000 の各 ポー に関情報についは、 以下
ご参 い。
o
cobas® 8000 modular analyzer 取扱説明書
o
cobas® 8000 modular analyzer シリーライ
o
コバス ® 8000 デー ー取扱説明書
o
コバス ® 8000 デー ヘル
オンンヘ
コバス ®8000デー は、 操作 状況対応型
用意 す。 「状況対応型」 現在の
た情報をヘプシ ので
す。 本ヘル 必要情報素早 簡単に
がで
装置 には次の つのヘルプ機能が す。
o
F1 ヘルプ
o ダイ
F1 ヘル - この のウ ウに
す。 現在の についの詳細情報が必場合は、
F1 ヘルプ 機能利用 パー 利用す
に関す 追加情報や手順確認す す。
コバ ® 8000 デー
Roche Diagnostics
10
取扱説明書 · Version 1.03
Q
取扱説明書の内容は、 F1 ヘルプ ムに含す。 め、
び取扱説明書か 必要情報検索
ロス レンスハイいま
記号及び略語
本書の情報素早 検索 理解 使用
す。 は本書使用 表記法説明 す。
記号 記号使用 す。
略語 略語使用 す。
記号 コメント
o
リスト
P
手順の開始
S
手順の終了
U
クロァレ
f
ナビゲーシ ンパス指
Q
ヒント
安全警告
記号 電気装置や電子装置は WEEE 指令
規制 す。
2 情報の認知めの記号
略語 定義
A
ANSI
米国規格協会
AU1 AU2 ニッ 1、 2、 (ユーザー のみで
使用)
C
c module
比色 ール c 701 / c 702 / c 502
c7-1 c7-2 c7-3 分析装置の c 701 / c 702 モジュー
Cal. CAL キャ ブレ
Cfas
自動
生化学項目 比色分析
CV
変動係数 (%)
CU
操作部
D
DM data manager
E
e 602 cobas e 602
モジ 免疫分析用
3 略語
Roche Diagnostics
取扱説明書 · Version 1.03 11
コバ ® 8000 デー
e6-1, e6-2, e6-3
分析装置の e 602 モジュー
e.g.
exempli gratia例えば
H
HIS
病院情報
I
ID
識別番号
i.e.
id est」-
ISE
選択式電極、 ISE モジ使
ISO
国際標準化機構
IVD
体外診断
IVDD
体外診断指令
L
LIS
臨床検査情報
N
n/a
適用外
P
PC/CC
ProCell / CleanCell
e 602 ール使用す 補助試薬
PNU
プレチ ・ユ Precinorm Universal)、
シュ
QC マテ アル
PPU
プレチパス ・ユ Precipath Universal)、
QC マテ アル
Q
QC
精度管理
S
SB
スタン
SD
標準偏差
SPR
特殊試薬
STAT
ショートンドタ
Std
標準、 一般 使用
SU
ラック ラック 供給部 / 収納部
SU [一覧] メニ使しま
W
WEEE
WEEE
指令
略語 定義
3 略語
コバ ® 8000 デー
Roche Diagnostics
12
取扱説明書 · Version 1.03
安全情報の分類
本書で安全情報が 表記 説明 す。
安全事項 重要注意は
ANSI Z 535.6 規格に分類
す。 以下示す 意味 ぶん理解 い。
一般的危険説明
安全警告記号 (文言 は、 一般的危険に対 注意使用
文書内のほかの場所提示 安全情報に誘導目的 使用
警告
残量注意
r 回避 れば死亡又は重傷れの危険状況
注意
残量
r 回避 れば軽度又は中程度の負傷れの危険状況
ます
注記
r 回避 れば装置の損傷れの危険状況
Q
ヒン
使用追加情報や役
安全上の注意事項
一般的危険説明
以下の安全上の注意事項は特注意 の安全上の注意事
順守 場合、 は、 重傷又は致死傷れが
いず重要な内容です。
の適格性
は、 適切 や基準、 及び取扱説明書に記載
報や手順 に理解す 必要 す。
o 弊社に は、 操作 保守点検 実施
でくだ
o デー ネー ーの操作 保守点検についは、 取扱説明書に記載の
手順遵守
o 取扱説明書に記載 保守点検、 設置、 は整備作業は、 経験
弊社 担当者依頼
Roche Diagnostics
取扱説明書 · Version 1.03 13
コバ ® 8000 デー
の安全か適切使用
本取扱説明書は、 損傷 使 に安全場所
に保 い。 本書いつで利用で 状態 おい
い。
設置 o 装置設置は必ず弊社サー 担当者れば
o 取扱説明書に記載 保守点検、 設置、 は整備作業は、 経験
弊社 担当者依頼
認定部品 認定外部品使用す 装置誤動作 保証無効に 場合
す。 必ず弊社が認定 部品使用
サー パーテ
弊社が認定 サー パー ール
デー 誤動作に す。 認定外の
フトウ
のほかの安全上の注意事項
停電 停電又は一時的電圧低下はデー 損傷 せ、 デー 喪失
す。 定期的測定結果の
装置の運転には必ず無停電電源使用
PC がハー
記憶デバ 電源
をオフにない
安全情報の
本安全情報の は、 重要つ総合的警告、 注意及び注記
ージがれています
警告
警告
警告 の一覧
r マネージーを操する 本まれている警 ージ
読み 警告従わ 場合、 死亡又は重傷
れが す。
電気的安全性
警告
電子機器に 感電
ーの内側には高電圧部品がめ、 外す
感電すれが す。 操作中上部バー 感電
があ す。
r 電子機器収納部内の作業は行わ い。
r 設置、 保守点検、 修理は必ず弊社サ 担当者依頼
コバ ® 8000 デー
Roche Diagnostics
14
取扱説明書 · Version 1.03
注意
注意
注意 の一覧
r 操作す前に、 めに記載注意 お読み
注意従わ 場合、 軽度又は中程度の負傷れが
りま
長時間使用に 疲労
注意
長時間使用に 疲労
長時間 目や身体が疲労 す。
r 1 時間 10 15 分の休憩 目や体休め
r 作業は 1 日に 6 時間
電磁波 干渉起因故障
注意
電磁波に 干渉のめ、 が正常機能
果が得
本デー ーは CISPR 11 Class A の規格に合わせ設計れ、 検査受け
す。 国内環境 は、 無線の影響可能性が す。 の場合、
影響緩和対策 必要が す。
r 機器の操作に先立 電磁環境評価す必要が
r 正常動作に干渉れが 強電磁界源の付近
操作
Roche Diagnostics
取扱説明書 · Version 1.03 15
コバ ® 8000 デー
デー
注意
悪意のあ ーかの攻撃 不正 の損失
ル保存 は、 悪意の 感染の可能性が
への不正 への望 変更使用
があ す。
コバ
®
8000 デー は、 悪意の の攻撃か
は保護
ユーザーは IT 基盤の IT キュ と、 ある とハッ カーによ
攻撃かの保護に対 責任が す。 責任 損失
バス
®
8000 ーが使用 れが す。
r 弊社は以下推奨
o 指定 外部装置のみ接続す
o の外部装置は適切 保護
を確る。
o の外部装置への は適切 装置保護
確認す 弊社はコバ
IT ルの使用 推奨
す。
o コバ
®
8000 デー の一部や弊社サー
担当者指示 場合は、 又は
トー
o 追加の が必要場合は、 弊社サ 担当者連絡 該当
の妥当性 確認
o 正式ーザ文書又は弊社サー 担当者かの指示が 場合
ては
USB ほかの記憶装置 の接続使用
o CD 又は DVD の外部記憶装置使用す場合は、最大限の注意
ださい コバ
®
8000 デー への接続中 公共用及家庭
は外部記憶装置使用
o の外部記憶装置は安全場所保管 有資格者のみが
ようしてくださ
注記
注記の一覧
r 装置操作す に記載 注記 お読み
従わ 場合、 装置の損傷れが
メイイッとヒュ
不適切使用 の損傷
r 又は れかが切れ場合は、
操作 ず、 弊社のサ 担当者連絡
コバ ® 8000 デー
Roche Diagnostics
16
取扱説明書 · Version 1.03
装置の廃棄
control unit の廃棄
コンピュータ ニタ ード
control unit コン
は、 「電気 電子機器」 関す欧州指令
WEEE 2002/96/EC の規制対象
です
r 廃棄す 各国の法規 患者 及び情報すべ消去
い。
r の品目は政府又は地方自治体指定の回収業者 廃棄 けれ
ません。
r 製品の廃棄に関詳細は、 市役所、 廃棄物処理業者、 又は弊社窓口
合わせ
r 規制事項
control unit が汚染 判断のは各施設の責任す。
場合は、 コバス
® 8000 ズの分析 ール 方法
理し
デー
1
はじめ
.......................................................................................................................19
2
パススル
.........................................................................................................39
3
ルーチ
............................................................................................................53
4 QC.................................................................................................................................83
5
ルーチ
................................................................................105
6
項目設定
.....................................................................................................................121
7
システ
.....................................................................................................................153
10
アド
............................................................................................215
8
日付 及び
.........................................................................169
9 Software update installer ..........................................................................................193
Roche Diagnostics
取扱説明書 · Version 1.03 19
コバ ® 8000 デー 1 はじめ
目次
はじ 1
本章で data manager への 説明 す。
本章
1
cobas
®
8000 data manager への ....................................21
cobas
®
8000 data manager 及び関連 .......................................22
検証................................................................................................................22
検体測定結果の ルー .........................................................23
QC .................................................................................................................23
QC
結果の .................................................................23
キャ ード......................................23
cobas
®
8000 data manager の起動..................................................................24
data manager
の起 ...................................................................................24
バー 画面共有......................................................................25
サイ ..........................................................................26
TraceDocViewer....................................................................................26
data manager
内の の保....................................26
不具合 作成............................................................................27
リモートサート............................................................................27
Software update installer
SUI..........................................................27
ホス ンターステータスシン..............................28
data manager
のシ ...........................................................28
data manager
の再起動..........................................................................28
日時設定の変更 .......................................................................................29
USB
記憶装置..........................................................................................29
cobas
®
8000 data manager インタフェ...............................................30
デフ ン操...............................................................................32
標準 ..........................................................................................................33
ルーチ操作の選択.....................................................................................33
コンコン.......................................33
デー 検索 ................................................................................................33
フィ...............................................................................................33
ダイアログボッ ................................................................34
ワイドカ................................................................................34
Roche Diagnostics
20
取扱説明書 · Version 1.03
1 はじめ コバ ® 8000 デー
目次
e-library 文書検索...................................................................................34
テーブルの使.............................................................................................35
簡単 ...............................................................................................36
グル .......................................................................................36
テーブ行の選 ...................................................................................36
列表示/非表示 ....................................................................37
テーブル ポー 印字 ............................................................37
テーブ ....................................................................38
オン ンヘ使 .............................................................................38
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