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cobas 8000 Data Manager

Roche cobas 8000 Data Manager ユーザーマニュアル

  • こんにちは！cobas 8000 データマネージャーの取扱説明書の内容を全て読み込みました。この装置のリアルタイムデータ連携、精度管理機能、そしてRoche TeleService-Net(TSN)との連携などについてご質問があれば、お気軽にお尋ねください。
  • cobas 8000 データマネージャーとは何ですか？
    この装置の主な機能は何ですか？
    TSN とは何ですか？
    停電時の対策は？
コバス ® 8000 データ マネー
ジャー
取扱説明書
Version 1.03
コバス ® 8000 データ マネージャー
Roche Diagnostics
2
取扱説明書 · Version 1.03
文書情報
改訂履歴
本書について
本取扱説明書は、 本
cobas
®
8000 シリーズの一部である data manager
cobas
®
8000 のユーザー向けです。 cobas
®
8000 data manager は、 cobas
®
8000
と ホ ス ト （通常は臨床検査情報シ ス テ ム （LIS）） 間でデー タ を リ アル
タイムに連携する
PC です。
本書は出版時点で全情報が適正 と な る よ う 、 あ ら ゆ る努力を払っ て作成し て
います。 しかしながら、 ロシュ ・ ダイアグノ ステ ィ ッ ク ス ・ インターナシ ョ
ナル社は継続的な製品開発の一環 と し て予告な く 内容を変更する権利を保有
します。
承認 さ れていない変更を
cobas
®
8000 data manager に加えた場合は、 保証
又はサービ ス契約が無効にな り ます。
用途
cobas
®
8000 data manager は、 体外診断 （IVD） 医療装置であ る cobas
®
8000
シ リ ーズ用にデータ及びワー ク フ ロ ーマネジ メ ン ト を提供 し ます。
著作権
© 2009-2012、ロシュ・ダイアグノスティックス・インターナショナル社
（
Roche Diagnostics International Ltd.）。 無断複写 ・ 転載を禁じ ます。
ライセンス情報
cobas
®
8000 data manager は、 契約関連法規、 著作権法及び国際協定に
よって保護されています。
cobas
®
8000 data manager は、 エフ ・ ホ フマン ・
ラ・ロシュ社（
F. Hoffmann-La Roche, Ltd.）とライセンシー間で使用が許
可された ものであ り 、 その下で権限を与え られたユーザーのみがソ フ ト ウ ェ
アにアクセスし、 使用するこ とができます。 権限なく使用し、 配布した場合
は、 民事罰及び刑事罰を招来する こ と にな り ます。
マニュア
ルバー
ジョン
ソフトウェ
アバージ ョ
ン
改訂日付 主な変更
1.03 （改
訂
1）
1.03
2012
年 7
月
データ マネージ ャ ー取扱説明書の ス タ ン ド ア
ローン （独立型） バージ ョ ンの作成
Software update installer の章の統合
オン ラ イ ンヘルプの内容の印刷版への統合
弊社サービ ス及び ト レーニン グ部か ら の レ
ビューコメントの統合
ス タ ン ド ア ロ ーン説明書用新規用語集
TraceDoc の章の更新
シーケン スモードの説明を追加
パススルーモード及び
Software update
installer
の章にワーク フ ローを追加
表 1 改訂履歴
Roche Diagnostics
取扱説明書 · Version 1.03 3
コバス ® 8000 データ マネージャー
オープン ソース及びコ マー
シャルソフ ト ウェア
cobas
®
8000 data manager は、 オープン ソース及びコ マーシ ャ ル ソ フ ト
ウェアであるコンポーネント又はモジュールを含んでいることがあります。
cobas
®
8000 data manager に含まれる この よ う な ソ フ ト ウ ェ アプロ グ ラ ム
に関する 著作権な らびにほかの注記及び ラ イ セ ン ス情報に関 し ては、 製品に
同梱の
CD/ DVD を ご参照 く だ さ い。
製品及び cobas
®
8000 data manager は全体 と し て、 適用される法規に従っ
て規制される装置を形成し ている こ と があるため、 詳細については、
cobas
®
8000 data manager
ソフトウェアのインストール用DVD を ご参照 く だ さ
い。
cobas
®
8000 data manager に対 し て権限な く 変更を加えた場合、 適用
さ れ る法規に従っ て、 該当する権限が失効する こ と にご注意 く だ さ い。
商標
cobas
®
8000 data manager は商標であ り 、 コバス ® 8000 データ マネー
ジ ャ ーの ロ ゴは弊社の商標です。 そのほかの商品名及び商標はいずれ も 各所
有権者に著作権が帰属し ます。
以下の商標が登録済みです。
COBAS、 COBAS C、及びLIFE NEEDS ANSWERS は弊社の商標です。
そのほかの商標はいずれ も 各所有権者に著作権が帰属 し ます。
承認
cobas
®
8000 シリーズはIVD 指令 98/79/EC で規定 さ れた保護要件に適合
し てい ます。 更に、 コバス
® 8000 data manager は次に示す国際規格に従っ
て製造され検査されています。
下記のラベルが適合の証です。
IVD
指令 98/79/EC に適合。
カナダ及び米国向けは米国保険業者安全試験所 （Underwriters
Laboratories, Inc.
、 UL） が発行。
CUS
®
コバス ® 8000 データ マネージャー
Roche Diagnostics
4
取扱説明書 · Version 1.03
Roche Diagnostics
取扱説明書 · Version 1.03 5
コバス ® 8000 データ マネージャー
目次
文書情報 2
3
目次 5
はじめに 9
安全情報の分類 12
安全上の注意事項 12
安全情報の ま と め 13
装置の廃棄 16
デー タ マネージ ャーの操作
1 はじめに
cobas
®
8000 data
manager
へのイ ン ト ロ ダ ク シ ョ ン 21
cobas
®
8000 data
manager
及び関連ワー ク フ ロー 22
cobas
®
8000 data manager の起動 24
cobas
®
8000 data
manager
インターフェース 30
デフォル ト のルーチン操作 32
標準タ ス ク 33
2 パススルーモー ド
はじめに 41
パススルーモードの使用 42
パス スルーモー ド 有効化 43
検体測定結果のパス スルーモー ド 44
QC
結果及びキ ャ リ ブレーシ ョ ン結
果のパス スルーモー ド
48
パススルーモードデータフローのシナリ オ 49
3 ル
ーチン タスク
検体の使用 55
項目の使用 65
手動に よ る結果の検証 73
結果の レ ポー ト 76
項目マスキングとマスキング解除 77
システム情報 80
4QC
QC パラ メータ 85
コント ロール結果 99
5 ルーチン コ ン フ ィ グレーシ ョ ン
一覧 107
検体種別の設定 108
テス ト グループの設定 109
プロファイルの設定 111
マスキングプロファ イル 113
SOP
の設定 115
処理時間の管理 118
6 項目設定
項目及び参照範囲の使用 123
計算項目 138
計算式の管理 142
測定単位の設定 147
コメントの管理 149
7 システム
組織の連絡先詳細の編集 155
データ ク リ ーンア ッ プ （data manager） 156
バ ッ ク ア ッ プ実行の手動開始 159
レ ポー ト 用自動印字の設定 160
日付及び時刻の変更 161
TSN agent
による data
manager
の同期 162
分析装置 163
ログファイルの使用 166
8 日付ク リ ーン ア ッ プ及びアーカ イ ブ
はじめに 171
データ の取 り 出 し と 保存 172
データ ク リ ーンア ッ プ 173
ロシュへのデータのアップロード 174
データ のアーカ イ ブ 175
データ消去 178
TraceD
ocViewer
を使用したデータの閲覧 179
TraceDocViewer
リファレンス 183
9 Software update installer
ソフトウェア更新インストール （SUI
）プロセス 195
更新プ ロ セ ス 203
トラブルシューティング及びリカバリー 212
10 アド ミニストレーション
ルーチン操作の管理 217
ユーザーの管理 220
ソフトウェアの詳細
11 ［ルーチ ン］ ウ ィ ン ド ウ
Host バックアップ 231
患者検索 234
検体一覧 235
コメント内容 240
検体履歴 241
検体 ト ラ ッ キ ン グ 242
前回値 243
コメント内容 244
テス ト履歴 245
テス ト詳細 246
Roche Diagnostics
6
取扱説明書 · Version 1.03
コバス ® 8000 データ マネージャー
項目に対す る希釈の依頼 ： <x> 248
デイ リ ス ト 249
検索条件 254
承認 256
テス トマスク一覧 260
結果登録 262
システムステータス 263
システムアラーム 264
システムステータス 265
システムアラーム 266
12 ［コ ン ト ロール結果］ ウ ィ ン ド ウ
コン ト ロール結果 269
コメントの追加 273
結果詳細 274
待機試薬ボ ト ル QC 276
13 ［QC パラ メータ］ ウィ ン ドウ
コン ト ロール情報 281
コント ロール情報の追加 286
コント ロールのコピー 288
コント ロール履歴 289
ウエス ト ガードルール 290
ウエス ト ガードルールの挿入 /
ウエス ト ガードルールの編集 293
ウエス ト ガードルールの割付 295
履歴 296
QC
結果ア ラ ーム 297
QC
コンフィグレーショ ン 298
キャ リブレーションルール 299
キャ リブレーション実行ルールの追加 300
推奨キ ャ リ ブレーシ ョ ン 301
14 ［ルーチンコンフィグレーション］ ウィンドウ
検体種別 305
検体種別の編集 306
テス ト グループ 307
テス ト グループの編集 / 追加 308
プロファイル 309
プロファイル 310
項目の割付 312
プロファイル中のプロファイル 313
マスキングプロファ イル 314
マスキングプロファ イル 315
標準作業手順一覧 316
ポップアップの作成 /
ポ ッ プア ッ プの詳細及び割付 317
処理間隔 318
処理間隔 319
15 テス ト コンフ ィグレーシ ョ ンウィ ンドウ
テス ト / 参照範囲 323
テス ト / 参照範囲 324
<x>
用参照範囲 330
アクションの追加 332
テキス ト の入力 333
検出範囲 334
単位の構成要素 335
計算式の定義 336
パラ メータ 340
計算式 341
計算式 342
ログ 344
履歴 345
設定 346
コメントテキスト 347
コメントテキストグループ 348
コメントテキスト 350
コメントグループ 351
コメントグループの割付 352
テス トの単位 353
換算値 354
16 シス テム設定ウ ィ ン ド ウ
組織 357
組織 358
［システム コ ン フ ィ グレーシ ョ ン］ 359
分析装置 364
タスク 367
構成 368
コンフィグレーションの編集 369
通信 メ ッ セージ 370
XML
情報 372
ログファイル 373
ログ情報 375
各アプ リ ケーシ ョ ンのロ グ情報 376
17 サービスウ ィ ン ド ウ
パスワードプロファ イル 381
パスワードプロファ イル 382
機器グループ 383
機器グループの編集 384
機器グループの割付 - 機器 385
データ ア ラーム 386
データ ア ラ ームの編集 387
アイコン 388
アイコン 389
性別 390
性別 391
優先順位 392
優先順位 393
検体状況 394
検体状況 395
テス ト状況 396
テス ト状況 397
承認状況 398
承認状況 399
サービ ス関連コ ン フ ィ グレーシ ョ ン 401
システムメ ッセージ一覧 408
システムメ ッセージパラ メータ 411
パラ メータの編集 412
有効レベル 413
Roche Diagnostics
取扱説明書 · Version 1.03 7
コバス ® 8000 データ マネージャー
特殊設定 414
システム情報コンフィグ詳細 416
リアルタイムアラームコンフィグレ
ーシ ョ ン
417
18 アド ミニストレーションウィンドウ
ルーチン操作 421
ルーチン操作 422
プロパティ全般 423
構成の割付 － ルーチン操作 424
ユーザー 425
ユーザー ID 426
ユーザー / ルーチン操作 428
ユーザーの割付 － ルーチン操作 429
ユーザー / アイコン 430
ユーザーの割付 － アイコン 431
ユーザーのシ ス テ ム権限一覧 432
コピーの許可 433
用語集
19 用語集
索引
索引 441
Roche Diagnostics
8
取扱説明書 · Version 1.03
コバス ® 8000 データ マネージャー
Roche Diagnostics
取扱説明書 · Version 1.03 9
コバス ® 8000 データ マネージャー
はじめに
cobas
®
8000 data manager は、 デー タ 及び ワー ク フ ローの管理を行 う も の
で、
cobas® 8000 modular analyzer、ホスト及びロシュTeleService-Net
（TSN）間のインターフェースとして機能します。TSN を経由 し て本装置は
ロ シ ュ と のア ク セ ス が可能で、 情報を交換で き ます。 ま た、 精度管理やキ ャ
リ ブ レーシ ョ ン管理に加え、 よ り 進んだ検体収納、 検査管理、 結果の ト レー
ス、 保存、 レ ポー ト 機能を提供 し ます。 更に、 ホ ス ト バ ッ ク ア ッ プ機能 も 備
えてお り 、 装置に対 し 強固な記憶装置 と し ての役割 も 果た し ます。
本取扱説明書は、
data manager の特徴、 オペレーシ ョ ン の考え方、 具体的
な機能、 及び管理手順について詳 し く 説明し ています。
本取扱説明書の使用方法
Q
o 本取扱説明書は、 損傷 し ないよ う 、 また、 いつで も使え る よ う に安全な場所に保
管して く ださい。
o 本取扱説明書はいつで も利用で き る状態に し ておいて く だ さ い。
素早 く 情報を見つけ ら れ る よ う にする ため、 本取扱説明書 と その各章の最初
に目次が掲載 さ れてい ます。 更に、 網羅的な索引が本取扱説明書の末尾に掲
載されています。
情報検索方法
cobas 8000 シ リ ーズの各コ ンポーネン ト に関する情報については、 以下を
ご参照 く ださい。
o
cobas® 8000 modular analyzer シ リ ーズ取扱説明書
o
cobas® 8000 modular analyzer シリーズオンラインヘルプ
o
コバス ® 8000 データ マネージ ャ ー取扱説明書
o
コバス ® 8000 データ マネージ ャ ーオ ン ラ イ ンヘルプ
オンラインヘルプ
コバス ®8000データ マネージ ャ ーには、 操作をサポー ト する、 状況対応型
のオン ラ イ ンヘルプが用意 さ れています。 「状況対応型」 と は、 現在の ウ ィ
ン ド ウやソ フ ト 項目に応じた情報をヘルプシステムに常に表示する もので
す。 そのため、 本ヘルプシ ス テ ムに よ り 必要な情報を素早 く 簡単に得 る こ と
ができ ます。
装置の ソ フ ト ウ ェアには次の ２ つのヘルプ機能があ り ます。
o
F1 ヘルプ
o ダイレク トヘルプ
「F1 ヘルプ」 - このヘルプ機能は、 現在のウィンド ウに関連する情報を表
示し ます。 現在のウ ィ ン ド ウ についての詳細情報が必要な場合は、 この
［
F1 ヘルプ］ 機能を利用 し て く だ さ い。 ハ イ パー リ ン ク を利用する と 、 更に
その ウ ィ ン ド ウに関す る追加情報や手順を確認する こ と がで き ます。
コバス ® 8000 データ マネージャー
Roche Diagnostics
10
取扱説明書 · Version 1.03
Q
取扱説明書の内容は、 ［F1 ヘルプ］ システムに含まれています。 このため、 ソ フ ト
ウ ェ ア リ フ ァ レ ン ス及び取扱説明書か ら必要な情報を検索する こ と がで き ます。 す
べてのクロスリ ファレンスはハイパーリンクとなっています。
記号及び略語
本書の情報を素早 く 検索 し 、 理解で き る よ う 、 マー ク がい く つか使用 さ れて
います。 こ の項では本書に使用 さ れてい る表記法について説明 し ます。
記号 次の記号が使用 さ れています。
略語 次の略語が使用 さ れています。
記号 コメント
o
リスト項目
P
手順の開始
S
手順の終了
U
クロスリファレンス
f
ナビゲーシ ョ ンパス指示
Q
ヒント ：
安全警告
こ の記号がつけ ら れた電気装置や電子装置は、 WEEE 指令の
規制を受け ます。
表 2 情報の認知を容易にするための記号
略語 定義
A
ANSI
米国規格協会
AU1、 AU2、 … 分析ユニッ ト １、 ２、 … （ユーザーイ ン ターフ ェースのみで
使用）
C
c module
比色モジ ュール （ c 701 / c 702 / c 502）
c7-1、 c7-2、 c7-3 分析装置の第 １ 、 第 ２ 、 第 ３ の c 701 / c 702 モジュール
Cal.、 CAL キャ リブレーション
Cfas
自動シ ス テ ム用キ ャ リ ブレー タ
生化学項目 比色分析
CV
変動係数 （％）
CU
操作部
D
DM data manager
E
e 602 cobas e 602
モジュール － 免疫分析用
表 3 略語
Roche Diagnostics
取扱説明書 · Version 1.03 11
コバス ® 8000 データ マネージャー
e6-1, e6-2, e6-3
分析装置の第 １ 、 第 ２ 、 第 ３ の e 602 モジュール
e.g.
「exempli gratia」 – 例えば
H
HIS
病院情報シ ス テ ム
I
ID
識別番号
i.e.
「id est」－すなわち
ISE
イ オ ン選択式電極、 ISE モジュールにも使用
ISO
国際標準化機構
IVD
体外診断
IVDD
体外診断指令
L
LIS
臨床検査情報シ ス テ ム
N
n/a
適用外
P
PC/CC
ProCell / CleanCell
、 e 602 モジ ュールで使用する 補助試薬
PNU
プレチノルム ・ユニバーサル （Precinorm Universal）、 ロ
シュ
QC マテ リ アル
PPU
プレチパス ・ユニバーサル （Precipath Universal）、 ロ シ ュ
QC マテ リ アル
Q
QC
精度管理
S
SB
スタンバイ
SD
標準偏差
SPR
特殊試薬
STAT
ショートターンアラウンドタイム
Std
標準、 一般にキ ャ リ ブレー タ に使用
SU
ラックサンプラーユニット、 ラック 供給部 / 収納部
（
SU は ［一覧］ メニューで使用します。）
W
WEEE
WEEE
指令
略語 定義
表
3 略語
コバス ® 8000 データ マネージャー
Roche Diagnostics
12
取扱説明書 · Version 1.03
安全情報の分類
こ の項では、 本書で安全情報がどの よ う に表記 さ れてい る か を説明し ます。
安全事項 と オペレー タ への重要な注意は
ANSI Z 535.6 規格に従って分類 さ
れてい ます。 以下に示すマー ク と 意味を じ ゅ う ぶんに理解 し て く だ さ い。
一般的危険説明
安全警告記号 （文言な し ） は、 一般的な危険に対 し 注意を促すために使用 さ れます。
文書内のほかの場所で提示 さ れている安全情報に誘導する目的で も使用 さ れます。
警告
残量注意
r 回避し なければ死亡又は重傷につながるおそれのある危険な状況を示 し ます。
注意
残量な し
r 回避し なければ軽度又は中程度の負傷につながるおそれのある危険な状況を示 し
ます。
注
注記
r 回避し なければ装置の損傷につながるおそれのある危険な状況を示 し ます。
Q
ヒント ：
正し い使用に関する追加情報や役に立つ ヒ ン ト など を示 し ます。
安全上の注意事項
一般的危険説明
以下の安全上の注意事項には特に注意を払っ て く だ さ い。 それらの安全上の注意事
項を順守 し なかっ た場合、 オペ レー タ は、 重傷又は致死傷を被るおそれがあ り ます。
いずれも重要な内容です。
オペ レー タの適格性
オペレータは、 適切なガ イ ド ラ イ ンや基準、 及び取扱説明書に記載 さ れた情
報や手順を じ ゅ う ぶんに理解す る必要があ り ます。
o 弊社に よ る ト レーニ ン グ を受け る ま では、 操作 も 保守点検 も実施し ない
でください。
o データ マネージ ャーの操作と 保守点検については、 取扱説明書に記載の
手順を遵守し て く だ さ い。
o 取扱説明書に記載 さ れていない保守点検、 設置、 又は整備作業は、 経験
あ る弊社サービ ス担当者に依頼 し て く だ さ い。
Roche Diagnostics
取扱説明書 · Version 1.03 13
コバス ® 8000 データ マネージャー
デー タ マネージ ャーの安全かつ適切な使用
本取扱説明書は、 損傷し ない よ う 、 ま た、 いつで も 使え る よ う に安全な場所
に保管し て く だ さ い。 本書はいつでも利用でき る状態に し ておいて く だ さ
い。
設置 o 装置の設置は必ず弊社のサービ ス担当者が行わなければな り ません。
o 取扱説明書に記載 さ れていない保守点検、 設置、 又は整備作業は、 経験
あ る弊社サービ ス担当者に依頼 し て く だ さ い。
認定部品 認定外の部品を使用する と 、 装置の誤動作を招き、 保証が無効にな る場合 も
あ り ます。 必ず弊社が認定 し た部品を使用し て く だ さ い。
サー ド パーテ ィ の ソ フ ト ウ ェ
ア
弊社が認定 し ていないサー ド パーテ ィ の ソ フ ト ウ ェ ア を イ ン ス ト ールする
と 、 デー タ マネージ ャーの誤動作につなが る おそれがあ り ます。 認定外の ソ
フトウェアはインストールしないでください。
そのほかの安全上の注意事項
停電 停電又は一時的な電圧低下はデータ マネージ ャ ーを損傷 さ せ、 データ の喪失
につなが るおそれがあ り ます。 定期的に測定結果のバ ッ ク ア ッ プを行っ て く
だ さ い。 装置の運転には必ず無停電電源を使用 し て く だ さ い。
PC がハード
デ ィ ス ク やほかの記憶デバ イ スにア ク セ ス し てい る と き には、 電源ス イ ッ チ
をオフにしないでください。
安全情報のま と め
本安全情報の ま と めには、 最 も 重要かつ総合的な警告、 注意及び注記 メ ッ
セージが記載されています。
警告 メ ッ セージ
警告
警告 メ ッ セージの一覧
r データマネージャーを操作する前に、 本まとめに記載されている警告メ ッセージ
を よ く お読み く だ さ い。 警告に従わなかっ た場合、 死亡又は重傷につながる おそ
れがあ り ます。
電気的安全性
警告
電子機器に よ る感電
このマー クがついた カバーの内側には高電圧部品があるため、 カバーを取 り 外す と
感電するおそれがあ り ます。 更に、 操作中に上部カバーを開ける と 感電するおそれ
があ り ます。
r 電子機器収納部内の作業は行わないで く だ さ い。
r 設置、 保守点検、 修理は必ず弊社サービ ス担当者にご依頼 く だ さ い。
コバス ® 8000 データ マネージャー
Roche Diagnostics
14
取扱説明書 · Version 1.03
注意 メ ッ セージ
注意
注意 メ ッ セージの一覧
r 装置を操作する前に、 本ま と めに記載されている注意メ ッ セージを よ く お読み く
だ さ い。 注意に従わなか っ た場合、 軽度又は中程度の負傷につながるおそれがあ
ります。
長時間使用によ る疲労
注意
長時間使用に よ る疲労
長時間にわた っ て モニ タ を見ている と、 目や身体が疲労する こ と があ り ます。
r 1 時間ご と に 10 ～ 15 分の休憩を取 り 、 目や体を休めて く だ さ い。
r モニ タ を見る作業は 1 日に 6 時間を超えないよ う に し て く だ さ い。
電磁波によ る干渉に起因する故障
注意
電磁波に よ る干渉のため、 デー タ マネージ ャ ーが正常に機能 し なかっ た り 正 し い結
果が得られなか っ た り し ます。
本デー タ マネージ ャ ーは CISPR 11 Class A の規格に合わせ設計され、 検査を受けて
います。 国内環境によ っ ては、 無線の影響を受ける可能性があ り ます。 その場合、
影響を緩和する対策を と る必要があ り ます。
r 機器の操作に先立っ て電磁環境を評価する必要があ り ます。
r 正常な動作に干渉するおそれがあるため、 強電磁界源の付近でデー タ マネー
ジ ャーを操作 し ないで く だ さ い。
Roche Diagnostics
取扱説明書 · Version 1.03 15
コバス ® 8000 データ マネージャー
データ セキュ リ テ ィ
注意
悪意のあ る ソ フ ト ウ ェ ア とハ ッ カ ーからの攻撃によ る不正ア ク セス と デー タ の損失
ポー タ ブル保存 メ デ ィ アには、 悪意のある ソ フ ト ウ ェ アによ る感染の可能性があ り 、
デー タへの不正ア ク セスやソ フ ト ウ ェ アへの望ま し く ない変更に使用 さ れるおそれ
があ り ます。
コバス
®
8000 デー タ マネージ ャ ーは、 悪意のある ソ フ ト ウ ェ ア と ハ ッ カーの攻撃か
らは保護 されていません。
ユーザーは、 IT 基盤の IT セキュリテ ィ と、 悪意のあるソフ トウェアとハッ カーによ
る攻撃からの保護に対 し て責任があ り ます。 責任を怠る と デー タ を損失 し た り 、 コ
バス
®
8000 デー タ マネージ ャ ーが使用で き な く な るおそれがあ り ます。
r 弊社は以下を推奨 し ます。
o 指定さ れた外部装置のみを接続する。
o すべての外部装置は適切なセキ ュ リ テ ィ ソ フ ト ウ ェ アで保護 さ れている こ と
を確認する。
o すべての外部装置へのア ク セスは適切なセキ ュ リ テ ィ 装置で保護 さ れている
こ と を確認する。 弊社はコバス
IT フ ァ イ アウ ォールの使用を強 く 推奨し ま
す。
o コバス
®
8000 デー タ マネージ ャーシステムソ フ ト ウ ェ アの一部や弊社サービ
ス担当者に指示 さ れた場合を除いては、 いかな る ソ フ ト も コ ピー又はイ ン ス
トールしないでください。
o 追加のソ フ ト ウ ェ アが必要な場合は、 弊社サービ ス担当者に連絡 し 、 該当す
る ソ フ ト ウ ェ アの妥当性を ご確認 く だ さ い。
o 正式なユーザー文書又は弊社サービ ス担当者からの指示があ っ た場合を除い
ては、
USB ポー ト をほかの記憶装置 と の接続に使用 し ないで く だ さ い。
o CD 又は DVD な どの外部記憶装置を使用する場合は、最大限の注意を払っ て く
ださい。 コバス
®
8000 デー タ マネージ ャ ーへの接続中に、 公共用及び家庭
用コ ン ピ ュー タ では外部記憶装置を使用 し ないで く だ さ い。
o すべての外部記憶装置は安全な場所に保管し 、 有資格者のみがア ク セスする
ようにしてください。
注記
注
注記の一覧
r 装置を操作する前に、 本ま と めに記載 さ れている注記を よ く お読み く だ さ い。 注
記に従わなかっ た場合、 装置の損傷につながるおそれがあ り ます。
メインスイッチとヒューズ
注
不適切な使用によ るデー タ マネージ ャ ーの損傷
r メ イ ンス イ ッ チ又はヒ ューズのいずれかが切れた場合は、 デー タ マネージ ャ ーを
操作し よ う とせず、 弊社のサービ ス担当者にご連絡 く だ さ い。
コバス ® 8000 データ マネージャー
Roche Diagnostics
16
取扱説明書 · Version 1.03
装置の廃棄
control unit コ ンポーネン ト の廃棄
コンピュータ、 モニタ、 キーボードなど、 このマークがついた
control unit コンポー
ネン ト は、 「電気 ・ 電子機器」 に関する欧州指令 （
WEEE、 2002/96/EC） の規制対象
です。
r 廃棄する前に、 各国の法規に従 っ て患者デー タ 及び情報をすべて消去し て く だ さ
い。
r これらの品目は政府又は地方自治体指定の回収業者を通 じ て廃棄 し なければな り
ません。
r 古 く な っ た製品の廃棄に関する詳細は、 市役所、 廃棄物処理業者、 又は弊社窓口
にお問い合わせ く だ さ い。
r 規制事項 ：
control unit が汚染 さ れているかど う かを判断するのは各ご施設の責任です。 汚
染されている場合は、 コバス
® 8000 シ リ ーズの分析モジ ュ ール と 同 じ 方法で処
理して く ださい。
データ マネージャーの操作
1
はじめに
.......................................................................................................................19
2
パススルーモード
.........................................................................................................39
3
ルーチン タ ス ク
............................................................................................................53
4 QC.................................................................................................................................83
5
ルーチン コ ン フ ィ グ レーシ ョ ン
................................................................................105
6
項目設定
.....................................................................................................................121
7
システム
.....................................................................................................................153
10
アド ミニストレーション
............................................................................................215
8
日付 ク リ ーン ア ッ プ及びアーカ イ ブ
.........................................................................169
9 Software update installer ..........................................................................................193
Roche Diagnostics
取扱説明書 · Version 1.03 19
コバス ® 8000 データ マネージャー 1 はじめに
目次
はじめに 1
本章では、 data manager へのイ ン ト ロ ダ ク シ ョ ンを説明し ます。
本章
1
cobas
®
8000 data manager へのイ ン ト ロ ダ ク シ ョ ン....................................21
cobas
®
8000 data manager 及び関連ワー ク フ ロー .......................................22
検証................................................................................................................22
検体測定結果のパス スルーモー ド .........................................................23
QC .................................................................................................................23
QC
結果のパス スルーモー ド .................................................................23
キャ リブレーション結果のパススルーモード......................................23
cobas
®
8000 data manager の起動..................................................................24
data manager
の起動 ...................................................................................24
サ イ ド バーを介 し た画面共有......................................................................25
サイ ドバースク リーン一覧..........................................................................26
TraceDocViewer....................................................................................26
data manager
内のス ク リ ーンシ ョ ッ ト の保存....................................26
不具合レ ポー ト の作成............................................................................27
リモートサポート状況............................................................................27
Software update installer
（SUI）..........................................................27
ホス ト インターフェース接続ステータスシンボル..............................28
data manager
のシャ ッ ト ダウン...........................................................28
data manager
の再起動..........................................................................28
日時設定の変更 .......................................................................................29
USB
記憶装置..........................................................................................29
cobas
®
8000 data manager インターフェース...............................................30
デフォル ト のルーチン操作...............................................................................32
標準タ ス ク ..........................................................................................................33
ルーチン操作の選択.....................................................................................33
コンポーネント及びサブコンポーネントの選択.......................................33
データ の検索 ................................................................................................33
フィルター...............................................................................................33
検索条件ダイアログボックス ................................................................34
ワイルドカード検索................................................................................34
Roche Diagnostics
20
取扱説明書 · Version 1.03
1 はじめに コバス ® 8000 デー タ マネージ ャー
目次
e-library 文書検索...................................................................................34
テーブルの使用.............................................................................................35
簡単 ソ ー ト ...............................................................................................36
グループソー ト .......................................................................................36
テーブル行の選択 ...................................................................................36
テーブルの列表示／非表示 ....................................................................37
テーブルのエク スポー ト と印字 ............................................................37
テーブルデータの リ ロー ド ....................................................................38
オンラ インヘルプの使用 .............................................................................38
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