cobas b 101

Roche cobas b 101 ユーザーマニュアル

  • こんにちは! コバス b 101 の取扱説明書の内容を理解しています。装置の使用方法、セットアップ方法、トラブルシューティングなど、ご質問があればお気軽にお尋ねください。例えば、測定項目、精度管理、エラーメッセージの対処法などについてご説明できます。
  • 装置の電源を切るにはどうすればよいですか?
    測定可能な項目は?
    精度管理の設定方法は?
    エラーメッセージが表示された場合、どうすればよいですか?
    患者IDの設定方法は?
b 101
COBAS and LIFE NEEDS ANSWERS are trademarks of Roche.
©2013 Roche
Roche Diagnostics K.K.
Tokyo
Japan
http://www.roche-diagnostics.jp/
コバ
®
b101
取扱説明書
0 6895948 001-A
2 UM.b101_13.0201
コバ
®
b101
UM.b101_13.0201 3
コバ
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本書
改訂履歴
本版発行に
の取扱説明書の使用に 次の点に注意 い。
1 本書の内容は、 改良のた予告 変更す場合があ す。
2 本書の内容に は、 万全 が、 技術的は校
正上の誤 は、 責任いかねすの了承 い。
3 の取扱説明書の著作権は、 株式会社
す。 本書の一部、 は全部弊社の文書 了解
転載、 は複製禁止 す。
4 本書に記載 以外の使用 損害が発生 場合、 弊社
は、 一切の責任せん 取扱 ぶん注意 い。
本書に 質問、 意見 は、 サポ
ダイヤ 0120-642-906 にご連
著作権
© 2012, Roche Diagnostics GmbH.All rights reserved.
商標
本書には以下の商標が含
コバ (COBAS)、コ b(COBAS b)、ア(ACCU-CHEK) LIFE
NEEDS ANSWERS はロです
の他の商標は、 ぞれの所有者に帰属
連絡先住所
MANUAL VERSION SW VERSION DATE NOTE
UM.b101_13.0201 1.0
2013 2 26 日初
株式会社
カスタマ
105-0014   東京都港区芝 2-6-1
フリル:0120-642-906
4 UM.b101_13.0201
コバ
®
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記号
本装置のパ 上及び識別 説明 共に 記す以下の
アイ載されとが
画面表示
画面表示示す は操作説明目的 の内容は必ず
現実的な反映す のではあ せん。
記号 意味
注意 添付文書参照 い。 装置に添付
取扱説明書の安全関連注意事項参照 い。
使用上の注意参照
保管温度
電源接続
使用期限
製造元
ロット番
商品
体外診断用医療機器
が付製品は 欧州体外診断用医療機器指令
(98/79/EC) の要求事項
このークがシス UL 61010A-1:02 及び CAN/
CSA-C22.2 No.61010-1-04 に従て認証受け UL LISTED
製品で 及び米国安全要件
1 本装置のパ 上及び識別 に記載 記号一覧
LOT
IVD
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コバ
®
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略語
本書に記載 略語の意味は以下の
略語 意味
BUH
ベー
CHOL
総コロー
DMS
デー管理
eAG
推定平均血糖値
( ~ペー ) 以下 ~及びに続 ペー
Hb
ヘモ
HbA1c
ヘモ A1c
HDL
高比重
IFCC
国際臨床化学連合
LAN
ローカル ワーク
LDL
低比重
NGSP
国際 ヘモ 標準化
QC
精度管理
STAT
ショートラウンド
TG
トリ
2 本書に記載 略語
6 UM.b101_13.0201
コバ
®
b101
UM.b101_13.0201 7
コバ
®
b101
目次
1 はじめ ........................................................................................................... 11
使用の前に .........................................................................................................................11
用途 ........................................................................................................................................11
使用上の重要事項 ...........................................................................................................11
サポー 要な ..................................................................................................11
コバ
®
b 101 システム .................................................................................12
測定原理 ...............................................................................................................................13
重要安全上の指示 追加情報 ...................................................................................15
安全情報 ...................................................................................................................................15
装置の規格 ..........................................................................................................................16
本装置の廃棄 .....................................................................................................................16
一般的注意事項 ...........................................................................................................16
タッスク ...........................................................................................................17
動作条件 ...............................................................................................................................17
精度管理 ...............................................................................................................................17
2 コバス
®
b101システム ................................................................................. 19
装置概要及び付属品 ...........................................................................................................19
ボタアイ ............................................................................................22
情報画面上の ......................................................................................................23
エラーメ ッセコン .......................................................................................24
装置外観の記号 ....................................................................................................................25
3 装置の準備 ....................................................................................................... 27
設置 ............................................................................................................................................27
装置の開梱 ..........................................................................................................................27
装置の設置 ..........................................................................................................................27
電源 ........................................................................................................................................28
装置の始動 ..........................................................................................................................28
装置の電源 ................................................................................................................31
4 装置の ....................................................................................... 33
セッ ップ使 .................................................................................................33
バーチ の使用 ...................................................................................34
セッ ップ ...........................................................................................................35
オプシ 設定 ................................................................................................................35
ID 設定 ..................................................................................................................................37
QC 設定 ................................................................................................................................38
スクリー設定 ................................................................................................................39
オプ ....................................................................................................................40
結果の表示順 .....................................................................................................................41
コメント ...............................................................................................................................41
デュアル .....................................................................................................................45
測定項目 ...............................................................................................................................45
結果単位 ...............................................................................................................................46
基準範囲の .............................................................................................47
警告音量 ...............................................................................................................................49
キー ...........................................................................................................49
オー ..........................................................................................................................50
コンピュ ................................................................................................................51
サー ...............................................................................................................................51
8 UM.b101_13.0201
コバ
®
b101
ID 設定 .......................................................................................................................................59
オペ ID ...............................................................................................................59
ID の入 ..............................................................................................................................62
ID 検証 ...................................................................................................................................65
パスワー ...........................................................................................................65
有効期限 ..................................................................................................66
管理者 ...................................................................................................................................66
オペ の編 ........................................................................................67
パスワー ...........................................................................................................71
患者 ID の設定 .......................................................................................................................73
ID の入 ..............................................................................................................................75
名前の入力 ..........................................................................................................................77
生年月日の入力 ................................................................................................................77
ID 検証 ...................................................................................................................................78
患者 編集 ...........................................................................................................79
QC 設定 .....................................................................................................................................83
オペ ........................................................................................84
コン クアウ ........................................................................................85
光学チ ........................................................................................87
STAT 測定 ............................................................................................................................88
ール測定結果 .....................................................................89
ール溶液範囲 ..................................................................................................90
スクリー ....................................................................................................................92
スクリーラスト調 ..............................................................................92
言語の選択 ..........................................................................................................................93
日付の設定 ..........................................................................................................................93
時刻の設定 ..........................................................................................................................94
施設情報の入力 ................................................................................................................95
タッスク .............................................................................................96
5 検体の測定 ........................................................................................................97
必要 ..............................................................................................................................97
血液の 関す 重要事項 ..............................................................................97
遵守事項 ...............................................................................................................................97
禁忌事項 ...............................................................................................................................98
装置の準備 ..............................................................................................................................98
装置の始動 ..........................................................................................................................98
ユーザー .....................................................................................................................99
検体の準備 ........................................................................................................................... 100
毛細管血の採取方法 .................................................................................................... 100
静脈血 血漿検体使用す 場合
............................................................. 100
患者測定の実施 ................................................................................................................. 101
ショトガイド ............................................................................................................. 101
ル測定 測定 ................................................................................ 105
ー情報の使用 .......................................................................................... 106
患者情報の使用 ............................................................................................................. 109
QC 結果の有効期限が切場合 ......................................................................... 113
試薬デ 準備 .................................................................................................... 113
穿刺の実施 ....................................................................................................................... 115
試薬デ 検体の吸引 ................................................................................ 116
測定の実施 ( ー及び患者情報 ル測定 ) ........... 120
測定の実施 ( ー及び患者情報使用、 ル測定 ) ...... 122
結果への の追加 .......................................................................................... 125
患者情報の追加 ............................................................................................................. 127
結果の印刷 ....................................................................................................................... 127
STAT 測定の実施 ............................................................................................................... 128
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コバ
®
b101
測定の中止 ........................................................................................................................... 130
6QC測定の実施 ............................................................................................... 131
ール溶液測定 ................................................................................................... 131
ール溶液測定の実施 ................................................................................ 133
光学チ ...................................................................................................................... 137
光学チ 実施 .................................................................................................... 138
外部精度管理用試料測定 .............................................................................................. 139
外部精度管理用試料測定の実施 ........................................................................... 139
7 結果の表示 ..................................................................................................... 141
患者結果の表示 ................................................................................................................. 142
患者結果の検索 ............................................................................................................. 143
追加及び変更 .......................................................................................... 145
結果への患者情報の追加 .......................................................................................... 146
特定の患者結果の検索 ............................................................................................... 147
QC 結果表示 ................................................................................................................... 149
8 結果の印刷 ..................................................................................................... 151
9 装置の清掃及び消毒 ..................................................................................... 153
汚れの除去 ........................................................................................................................... 154
清掃及び消毒 ........................................................................... 154
装置表面の清掃及び消毒 .............................................................................................. 155
装置内部の清掃 ................................................................................................................. 156
内部バー ナーの清掃 ........................................................................... 157
10 トラ ............................................................................ 159
画面に表示 .................................................................................... 159
画面に表示 ......................................................................................... 160
ー及び ( ール測定結果
有効期限切れ ) .......................................................................................................... 160
バー が読み取れ ..................................................................................... 162
印刷で .................................................................................................................. 163
エラーメ ッセ ............................................................................................................ 163
11 製品仕様 ................................................................................................ 171
動作環境及び技術デー .............................................................................................. 171
測定範囲 ............................................................................................................................ 172
使用検体 ................................................................................................................................ 172
補足情報 ................................................................................................................................ 173
関連試薬 ............................................................................................................................ 173
その .................................................................................................................. 173
(ロ アグ ステ スで売しいな
含む) ......................................................................................................................... 173
製品の制限事項 ............................................................................................................. 173
バー ....................................................................................................................... 174
保証 ......................................................................................................................................... 175
お問いわせ先 ................................................................................................................. 175
12 索引
................................................................................................................ 177
10 UM.b101_13.0201
コバ
®
b101
UM.b101_13.0201 11
コバ
®
b101
1 はじめ
1.1 ご使前に
1.1.1 用途
コバ
®
b 101 シス コバ
®
b 101 (以下   本装置) 試薬
は、 臨床検査室 (PoC) の現場医療従事
る使用を想ています
HbA1c コバ
®
b 101 ムは、 光度 透過率測定 の毛細管血及び
静脈全血に DCCT/NGSP ( ロビン A1c の割合 : %) 及び
IFCC (mmol/mol) 定量的に測定体外診断検査す。
コバ
®
b 101 ムは推定平均血糖値 (eAG) を計
脂質
コバ
®
b 101 ムは、 光度 透過率測定 の毛細管血及び
静脈全血、 血漿に (CHOL) 及び HDL- コレ
ロー (HDL)、 (TG) 定量的に測定体外診断検査
システム また コバス
®
b 101 システム LDL- コレ
LDL)及Non-HDL- コレ Non-HDL の計算値、 に総
コレ/HDL- コレ CHOL/HDL)を
1.1.2 使用上の重要事項
本装置初め使用す際は、 事前に本取扱説明書及び関連すすべの製
品の添付文書読み い。
初に使用す前に、 要に応 装置の設 い。 4
「装置の 参照
装置の操作開始す必ず本章の
重要安全上の指示 追加情報
」を
お読 い。
1.1.3 が必要場合
本装置の使用方法や画面 測定の実施に関す情報には、
取扱説明書参照
画面表示 には、 の修正に関す情報
の手順が含す。
本取扱説明書に記載 コバ
®
b 101 シスするそ
質問は、 サポ ヤル
0120-642-906)に。ト
電話の際は装置本体及び ル番号、 本取扱説明書、 関連す
すべて製品お手元に い。
12 UM.b101_13.0201
コバ
®
b101
1.1.4 コバ
®
b101システム
コバ
®
b 101 ムは、 以下の機能及び特徴す。
o 患者測定 (HbA1c 及び脂質 )、な 使 QC
(HbA1c 及び脂質 ) を実
o 以下含むすべ関連測定デー 自動的に記録
O 測定日時
O ー及び患者の ID
O ール溶液 光学チ 及び測定関す情報
O 測定結果及び
o 品質保証目的 以下 の情報収集及び保存、 送信
O 装置
O 試薬デ
O コン
O 光学チ
O 測定結果
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コバ
®
b101
1.1.5 測定原理
測定の実施に必要希釈剤や酵素 の補助試薬は、 試薬デ
ています
次章かは、 HbA1c 及び脂質の 2 種類の測定の主手順説明
HbA1c
血液検体が希釈 TRIS 緩衝液が添加 赤血球か
が分離 の沈殿が生 血液検体の一部が反応
バーに送れ、 ル硫 ウム (SLS) が添加 の結果
が酸化 発色団 の複合体が形成 透過率測定
濃度が決定可能す。
釈液はず変性 れ、 の後凝集剤 ( 免疫反応性有す HbA1c の一部の
複製含む合成 ) を添する HbA1c 特異的
ル抗体に結合 の凝集塊が生 の凝集反応 散乱
光が増加すめ、 531 nm 吸光度の増加 測定 す。
血試料に HbA1c は、 抗体 の限結合箇所
合い 凝集反応が阻害れ、 散乱光が減少 す。
減少 散乱光は 625 nm 吸光度の減少 測定 れ、 透過率
HbA1c 濃度の検量線使用 HbA1c 濃度が定量化す。
の値か 以下の公式に検体中の HbA1c の割合が求め
1 HbA1c 測定原理
䝕䜱䝇䜽䛻⾑ᾮ䜢䝉䝑䝖
㻴㼎㻭㻝㼏 ᐃヨ⸆䝕䜱䝇䜽䜢
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᳨య䜈䛾ᕼ㔘๣䛾ῧຍ
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㻴㼎㻭㻝㼏⃰ᗘุᐃ
㻴㼎㻭㻝㼏
㻴㼎
㻴㼎⃰ᗘุᐃ
ኚᛶ
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ගᗘ ᐃ
㻿㻸㻿㻙㻴㼎཯ᛂ
㻴㼎⃰ᗘ☜ㄆ
ගᗘ ᐃ
㻞䛴䛾䝏䝱䞁䝞䞊䜈䛾᳨య䛾ศ๭
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ᡭື
⮬ື
14 UM.b101_13.0201
コバ
®
b101
脂質
血液検体試薬デ バー 後、 試薬
搭載 希釈液容器に穴が開 混合 酸緩衝生理食
塩水が流入 す。 遠心分離 毛細管血は静脈血検体の赤血球が
血漿か分離 血漿検体には緩衝液が加 れ、 流体 ネル
応チバーに コバス
®
b 101 は酵素比色法
ステローおよび HDL ロー値を決ます
測定は各種酵素活用
濃度が≦ 400 mg/dL の場合、 LDL- コレテロ(LDL)
値は Friedewald の式求め
( 定単位 : mg/dL)
濃度が > 400 mg/dL の場合、 LDL- ル値は計
算され
% HbA1c
HbA1c
総ヘモグロビン
--------------------------------------
100×=
2 脂質測定原理
ᡭື
⮬ື
⬡㉁ ᐃヨ⸆䝕䜱䝇䜽䜢౑⏝
ྛ✀ ᐃ㻔㻴㻰㻸䚸㼀㻳䚸㼀㻯㻕䛻㐺䛧䛯㓝⣲䜰䝑䝉䜲䛾ῧຍ
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䝕䜱䝇䜽䛻⾑ᾮ䜢䝉䝑䝖
LDL CHOL HDL
TG
5
-------=
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コバ
®
b101
1.2 重要安全上の指示 追加情報
本章は、 取扱説明書中に 安全情報及び適切
報が記載
注意 お読 い。
以下の 文字の組み合わせは、 特定の危険事に対 使用
されます
安全性以外に重要情報は、 以下の
1.3 安全情報
安全及び注意びか は、 一般的危険、 は本装置使用す
ーザ関わ安全情報示す す。
警告
回避 た場合、 死亡は重傷 恐れが危険状況意味
注意
回避 た場合、 軽傷は中程度の傷害 恐れが危険状況
味し
注意
回避 た場合、 本装置の損傷 恐れが危険状況意味
適切使用方法は役立 の追加情報意味
オペ
訓練医療従事者が、 本装置の操作
は本装置の使用、 精度管理、 及び 関す総合的
ングを受ていなければなませ
警告
感染の予防
コバ
®
b 101 シスの使用は感染 本装置使用医療
フは 液とたい品も、 染を引き起こ
理解 必要が 医療 は、 相互汚染が患者の感染
す原因 理解 必要が す。
o 感染防止用保護手袋着用 い。
o 単回使用 ( 使い捨て ) の自動 使用 す。
o 使用済の は、 施設の感染対策方針廃棄処分 い。
o 使用済のデ び血液 接触 の他の材料は、 施設の感染対策方針
廃棄処分 い。
o 地域施行 衛生安全規則に従 い。
16 UM.b101_13.0201
コバ
®
b101
,
1.3.1 装置の規格
本装置は、 IEC 61326-2-6 記載電磁波の放出及び耐性要件に準拠
ています
o 本装置の操作開始すに、 電磁波環境評価実施 い。
o 正常動作が阻害 恐れ 電磁波発生す
(携帯電話 及び高い出力有す機器 透熱療法
装置、 MRI など 使用しなさい
FCC クラ B 規格準拠 : 本装置は FCC 規格パ 15 に基づ B
ル機器の制限準拠す が試験に 確認
の制限は、 住宅地本装置操作す際、 有害干渉に 適正保護
提供す設定 本装置は無線周波
生成及び使用、 放射すめ、 該当す 従わず設置は使
用が行われ場合は、 無線通信有害干渉 場合が
1.3.2 本装置の廃棄
1.3.3 一般的注意事項
注意
負傷防止対策
本取扱説明書に記載 以外の方法本装置使用 場合、 本装置が提供
保護機能が損われ場合が す。
o 本装置は、 本取扱説明書に記載 方法のみ使用
注意
電磁波の干渉に 本装置の誤動作や結果の阻害
強力電磁波 本装置の正常動作が阻害 場合が
o 強い電磁波発生す機器 (携帯電話 び高出力機器
透熱療法装置、 MRI など 使用しない
警告
バイ を伴る感
本装置その部品は、 感染す危険の廃棄物
再利用、 は廃棄前 必ず清掃、 殺菌及 / は滅菌
てくだ
o 本装置や部品廃棄場合は、 地域施行規則
注意
不適切 扱い 本装置の誤動作や不具合
不適切洗浄剤使用す 本装置の誤動作や不具合が発生す場合が す。
o 本装置の清掃には、 推奨 洗浄剤のみ使用 い。
o 洗浄剤が装置内部に侵入 注意 い。
o 清掃や消毒 た後は、 必ず十分乾燥 い。
o 本取扱説明書に記載 以外の 手順や修理行わ
さい
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®
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1.3.4 タックリ
1.3.5 動作条件
本装置が適切に機能す 以下のガ
o 本装置は気温 +15°C +32°C(59°F 90°F) の環境でのみ使
い。
o 本装置は相対湿度 10% 85%( 非凝縮 ) の環境でのみ使 い。
o 100V 240V AC(+/-10%) 50/60Hz の電圧のみ使 い。
o 測定実施の際は本装置振動水平面 ( 傾斜角度 3 度以内 ) に設置
てくだ
o 本装置は 適切な照明条件下でみ使用
O 20kLux 未満 ( 日光や の明 に当
さい )
O 血液試薬デ は、 手元
程度の明 が必要です
1.3.6 精度管理
本装置は、 以下の精度管理機能 め搭載
o 本装置の電源投入時に毎回、 電子的 機械的部品及び機能の
実施
o 測定実施中に試薬デ 温度確認。
o 試薬デ 有効期限及び 情報確認。
ール溶液及び光学 外部精度管理用試料測定の 3 種類の
QC 測定が実施可能す。
注意
不適切使用 の有用性低下
先の尖 (鋭利 使用す が破損すれが
りま
直射日光 装置の寿命が縮 が正 機能
しなるこあり
o 操作す際は、 (手袋着用時 は専用ののみ
使用
o 装置は直射日光に当 い。
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®
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