Roche cobas Synergy Software ユーザーガイド

cobas Synergy software

搭配 cobas

®

6800/8800 Systems 和 Microlab

®

STAR IVD 使用

用户指南

4.0 版

软件版本

1.3

Roche Diagnostics

cobas Synergy software

· 软件版本 1.3 · 用户指南 · 4.0 版

2

发布信息

版本注意事项本出版物供 cobas Synergy software 操作员搭配

cobas

®

6800/8800 Systems 和 Microlab

®

STAR IVD 使

用。

我们已尽最大努力确保本出版物中包含的所有信息在发

布之时正确无误。但是，作为产品监督活动的结果，本

产品的制造商可能需要更新出版物信息，从而导致产生

新版本的出版物。

如何获取信息用户辅助

包含关于产品的所有信息，包括以下内容：

• 常规操作

• 维护

• 安全

• 故障排除信息

• 软件参考

• 配置信息

• 背景信息

安全指南包含重要的安全信息。在操作

Microlab

®

STAR IVD

之前，您必须阅读《安全指南》。

用户指南主要说明常规操作和维护。章节按正常操作工

作流程来编排。

如需关于

cobas

®

6800/8800 Systems 的信息，请参阅

相应的用户辅助。

如需检测相关信息，请参阅相应检测的使用说明。

如需关于可选前处理系统的信息，请参阅相应的用户文

档。

发布版本软件版本修订日期更改说明

1.0 1.0

2015

年 12 月第一版

1.1 1.0

2016

年 5 月 o 在操作部分增加了新报告

o 增加了无效混样池的重新检测

u

1.1 版出版物中的新内容 (18)

2.0 1.1

2016

年 12 月 u 2.0 版出版物中的新内容 (15)

3.0 1.2

2017

年 8 月 u 3.0 版出版物中的新内容 (15)

3.1 1.2

2018

年 8 月为 cobas Synergy software 补丁 5 完成了更新。

本出版物依照分析软件

1.2.13、 1.2.14、 1.3.8 和 1.3.9 版编

撰。

u

3.1 版出版物中的新内容 (14)

4.0 1.3

2019

年 1 月用于 cobas Synergy software 1.3 版的更新，与分析软件

1.2.14

和 1.3.9 版配合使用。

u 4.0 版出版物中的新内容 (11)

y 修订历史记录

Roche Diagnostics

cobas Synergy software

· 软件版本 1.3 · 用户指南 · 4.0 版

3

!

一般注意事项

为避免严重或致命伤害和避免不正确的结果，请务必在

使用系统之前熟悉系统、说明和安全信息。

r 请特别注意所有安全预防措施和安全注意事项。

r 始终遵循本出版物中的说明。

r 请勿以本出版物中所述之外的其他方式使用

Microlab

®

STAR IVD。

r 请勿以本出版物中所述之外的其他方式使用软件。

r 将所有出版物存放在安全且方便拿取之处。

培训除非您接受过罗氏诊断公司的培训，否则请勿执行操作

任务或维护操作。让经过培训的罗氏专业服务人员执行

用户文档中未描述的任务。

免责声明某些软件版本可能不适用于某些市场。本出版物中某些

内容涉及的产品、配置或检测可能不适用于某些市场。

截屏本出版物中的截屏仅用于说明目的。可配置和可变数据

（例如其中可见的检测、结果或路径名称）不得用于实

验室目的。

保修客户对系统进行任何改装都会使保修或服务协议失效或

无效。

有关保修条款，请与当地销售代表联系或咨询签约保修

合作伙伴。

始终让罗氏专业服务人员进行软件更新，或在他们的帮

助下执行此类更新。

版权

权利。

许可信息 cobas Synergy software

受合同法、版权法及国际公约

保护。 cobas Synergy software

包含 F. Hoffmann-La

Roche Ltd.

与许可持有者之间的用户许可，只有授权

用户才能访问并使用该软件。未经授权的使用和分发可

能会导致民事和刑事处罚。

开放源码和商业软件 cobas Synergy software

可能包含属于开放源码或商业

软件程序的部件或模块。有关

cobas Synergy software

包含的此类软件程序的版权和其他声明及许可信息，请

参阅客户端桌面上安装的

「Copyright and licensing」

文件。

此开放源码和商业软件以及

cobas Synergy software

作为一个整体可构成根据适用法律监管的设备。如需更

多详细信息，请参阅用户手册和标签。

请注意，如果对

cobas Synergy software 进行任何未

经授权的更改，根据相应法规，相应的授权将不再有

效。

Roche Diagnostics

cobas Synergy software

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4

商标以下商标得到承认：

Microlab 是 Hamilton Bonaduz AG 的注册商标。

COBAS、 COBAS P、 COBAS SYNERGY 及 LIFE

NEEDS ANSWERS

是罗氏的商标。

所有其他商标均为其各自所有者的财产。

反馈我们已尽一切努力确保本出版物符合预期用途。欢迎提

供关于本出版物任何方面的任何反馈，我们将在更新期

间考虑这些反馈。如果您有任何此类反馈，请联系您的

罗氏服务人员。

批准

Microlab

®

STAR IVD 符合以下指令中规定的要求：

欧洲议会和理事会

1998 年 10 月 27 日有关体外诊断医

疗器械的指令

98/79/EC。

欧洲议会和理事会

2011 年 6 月 8 日有关限制在电气和

电子设备中使用某些有害物质的指令

2011/65/EU。

对适用指令的合规性通过符合标准声明提供。

以下标志表明合规性：

用于「体外」诊断。

符合适用欧盟指令的规定。

由

CSA 集团针对加拿大和美国发布。

“Laboratory Equipment” （实验室设备）是铭牌上显

示的产品标识符。

CUS

Roche Diagnostics

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5

联系地址

对于 cobas Synergy software：

Stratec Biomedical UK Limited

Centrum Point

Third Avenue

Centrum 100

Burton upon Trent

DE14 2WD

United Kingdom

对于 Microlab

®

STAR IVD：

HAMILTON Bonaduz AG

Via Crusch 8

CH-7402 Bonaduz

Switzerland

瑞士制造

欧盟分销商：

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germany

美国分销商：

Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis, Indiana

USA

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6

目录 7

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发布信息 2

联系地址 5

目录 7

预期用途 9

符号和缩写 9

4.0

版出版物中的新内容 11

3.1

版出版物中的新内容 14

3.0

版出版物中的新内容 15

2.0

版出版物中的新内容 15

1.1

版出版物中的新内容 18

系统操作

1 工作流程概述

PP24 和 PP96 混样运行的工作流程 23

PP6

混样运行的工作流程 24

PP1

混样运行的工作流程 25

等分运行的工作流程 26

2 操作前

启动并登录 29

3 操作

基本操作任务 35

混样操作 42

数据管理站中的报告 84

更改数据管理站的数据库 89

4 操作后

关闭系统 93

5 维护

维护周期 99

定期维护 100

定期维护 111

去污染 113

6 快速参考

创建混样池 118

准备等分板 119

评估混样结果 120

混样仪器的日维护 122

混样仪器的周维护 123

附录

7 关键术语

关键术语比较 129

8 术语表

索引 133

8 目录

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9

预期用途

cobas Synergy software 是 cobas

®

6800/8800 Systems

前端进行样品前处理的管理软件。 cobas Synergy

solution

从混样仪器和分析仪器收集数据，创建可以发

送到实验室信息系统的数据输出文件。

cobas Synergy software

适用于接受过操作培训且熟悉

相关检测和仪器的血液机构人员。

符号和缩写

产品名称除非上下文另有明确说明，否则使用以下产品名称和描

述词。

本出版物中使用的符号

产品名称描述词

cobas Synergy solution 解决方案

cobas Synergy core 核心

cobas Synergy software 软件

Microlab

®

STAR IVD

混样仪器

cobas

®

6800/8800 Systems

分析系统

y 产品名称

符号说明

o

列表项

u

包含更多信息的相关主题

q

提示。有关正确使用的额外信息或有用提

示。

r

开始一项任务

I

任务内的额外信息

f

任务内的操作结果。

c

任务频率。

n

任务持续时间。

d

任务所需的材料。

j

任务的必要条件。

u

主题。用于主题的交叉引用。

p

任务。用于任务的交叉引用。

w

图形。用于图形标题和图形的交叉引用。

y

表格。用于表格标题和表格的交叉引用。

z

公式。用于公式的交叉引用。

k

代码示例。用于代码标题和代码的交叉引

用。

y 本出版物中使用的符号

Roche Diagnostics

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10

产品上使用的符号

缩写本文使用了以下缩写。

符号说明

全球贸易订购号。

包装中包含的数量。

y 产品上使用的符号

缩写定义

AD

扩增与检测

ALR

线性范围之上

ANSI

美国国家标准学会

ASTM

美国材料与试验协会

DIS

供体信息系统

CSA

加拿大标准协会

Ct

阈值循环

EC

欧洲共同体

EN

欧洲标准

IC

内部质控品

IEC

国际电工委员会

IDT

单人份供体检测

IU

国际单位

IVD

体外诊断

LIMS

实验室信息管理系统（实验室信息系

统的另一个名称）

LIS

实验室信息系统

n/a

不适用

QC

质量控制

QS

定量标准品

RBO

基于载架的检测指令（在

cobas

®

6800/8800 Systems 上）

IDT RBO

IDT

基于载架的检测指令（在

cobas Synergy software 上）

SD

标准差

TADM

吸放液压力检测技术

UPS

不间断电源

WEEE

废弃电气电子设备

y 缩写

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11

4.0 版出版物中的新内容

分析系统

cobas Synergy software

1.3 版可与 cobas

®

6800/8800

Systems

软件 1.2.14 和 1.3.9 版配合使用。

用户辅助有关数字用户辅助的信息已更新并移至单独的章节。

u 如需详细信息，请参阅

cobas Synergy software 用

户辅助

轨道位置混样仪上的

24 孔样本架轨道位置已经根据混样运行和

等分运行进行了更新。

u 如需详细信息，请参阅

cobas Synergy software 用

户辅助

截屏功能您可以对当前显示面板进行截屏。

u 如需详细信息，请参阅

cobas Synergy software 用

户辅助

表格中的数据增加了如何刷新表格中的数据的信息。更新了如何对表

格中的数据进行排序的信息。

u 如需详细信息，请参阅

cobas Synergy software 用

户辅助

排除项目列表更新和扩展了有关排除项目列表的信息。

u 如需详细信息，请参阅

cobas Synergy software 用

户辅助

加载样本管仅在加载到混样仪器上的第一个载架末端留出空位置。

u 加载样本管 p

(37)

加载混样管从最左侧的轨道开始加载，不要在混样管载架之间留出

间隙。

u 加载混样管 p

(38)

枪头架载架始终在枪头架载架上放置 5 个枪头架。

u 准备枪头架载架

(40)

分析系统增加了必须如何配置分析系统的信息。

增加了如何加载分析系统的信息。

u cobas

®

6800/8800 Systems 的配置 (43)

u 加载 cobas

®

6800/8800 Systems (43)

IDT RBO

现在可以使用 IDT RBO。增加了当使用 IDT RBO 时有

关检测指令概念和加载的建议。

IDT 基于载架的检测指令设置在 cobas Synergy

software

上配置。

u cobas

®

6800/8800 Systems 上的 RBO (43)

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12

u 有关 IDT 基于载架的检测指令设置的详细信息，请

参阅

cobas Synergy software 用户辅助

无效混样池如果有放液凝块，则受影响的混样池将无效。

u 创建混样池 p

(45)

数据管理站中的信息更新了数据管理站中可用信息的描述。

u 混样池详情列表

(54)

待处理混样池更新和扩展了如何评估待处理混样命令的信息。

u 评估待处理混样池

(62)

待处理检测更新和扩展了如何评估待处理检测指令的信息。

检测指令的屏蔽允许您选择要在分析系统上执行的检

测。

更新了在分析系统上中止运行后如何继续的描述。

u 评估待处理检测

(64)

供审核的结果更新和扩展了如何评估供审核结果的信息。

质控品、试剂和耗材信息会显示在

Results for review

面板上。

对于

IDT 样本，拒绝测试结果会创建新的待处理检测

指令。

u 评估供审核的结果

(67)

样本历史记录更新和扩展了如何评估样本历史记录的信息。

u 评估样本历史记录

(70)

未确认的样本已经进行相同检测项目的样本不能在混样运行中被确。

对于未确认的样本，请勿使用重复加载选项。

未确认的样本会显示在

Pending pools 面板上。

u 处理有未确认样本的混样池 (73)

无效混样池更新了如何处理无效混样池的程序。

u 处理无效混样池 p

(75)

无效测试结果样本的重复检测来自 IDT RBO 的具有无效测试结果的 IDT 样本必须重

新加载到分析系统的同一架子范围内以便重复检测。

更新了如何从分析系统中发布无效测试结果的信息。

u 分析仪上重复检测之前的无效测试结果

(79)

对不同的样本类型使用具有相同样本 ID 的样本

管

在对不同的样本类型使用具有相同样本 ID 的样本管

时，务必使用

IDT RBO。

u 对不同的样本类型使用具有相同样本

ID 的样本

管

(82)

更改数据库增加了如何更改为先前还原的存档数据库的说明。

u 更改数据管理站的数据库

(89)

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13

重新启动工作站将每周重新启动数据管理站添加到定期维护中。

u 重新启动工作站

(111)

快速参考更新和扩展了评估混样结果的快速参考。

将屏蔽检测指令并强制未拆分的结果添加到快速参考

中。

u 评估混样结果

(120)

条码读取错误如果出现条码读取错误，请使用手持条形码阅读器或使

用键盘手动输入条码

ID。

u 如需详细信息，请参阅

cobas Synergy software 用

户辅助

耗材标识错误更新了如何解决耗材标识错误的信息。

u 如需详细信息，请参阅

cobas Synergy software 用

户辅助

移液枪头抓取错误如果在移液枪头抓取错误后取消运行，则运行中的样本

将获得具有相同运行设置的新待处理混样命令。

u 如需详细信息，请参阅

cobas Synergy software 用

户辅助

关闭控制单元在关闭混样仪器之前，务必关闭控制单元。

u 如需详细信息，请参阅

cobas Synergy software 用

户辅助

数据管理站消息增加了有关每条消息开头的字母含义的信息。

更新和扩展了消息列表。

u 如需详细信息，请参阅

cobas Synergy software 用

户辅助

检测指令增加了有关检测指令行为的信息。

u 如需详细信息，请参阅

cobas Synergy software 用

户辅助

更改密码增加了如何更改密码的信息。

u 如需详细信息，请参阅

cobas Synergy software 用

户辅助

配置靶标在靶标的配置选项中添加了

Apply cutoff value 复选

框。

u 如需详细信息，请参阅

cobas Synergy software 用

户辅助

配置检测在检测的配置选项中添加了

Sample type - HL7 code

字段和 Use as control 复选框。

u 如需详细信息，请参阅

cobas Synergy software 用

户辅助

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cobas Synergy software

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14

IDT 运行设置要使用 IDT 运行设置，请确保为其分配检测。

u 如需详细信息，请参阅

cobas Synergy software 用

户辅助

混样池规格增加了有关最小混样库大小和最少样本数的信息。

u 如需详细信息，请参阅

cobas Synergy software 用

户辅助

一般设置设置

B19 检测线性范围内的临界值（请参阅 B19 检测

的包装说明书）。

u 如需详细信息，请参阅

cobas Synergy software 用

户辅助

增强的存档功能增加了用于存档活动数据库和用于还原存档数据库的额

外选项。可以定义已发布结果的保留时间。自动存档预

定为每

90 天一次。

u 有关数据库存档的详细信息，请参阅

cobas Synergy software 用户辅助

配置环境和管理站环境从用户辅助中删除了有关配置环境的信息。

有关管理站环境的信息限于与用户相关的部分。

u 如需详细信息，请参阅

cobas Synergy software 用

户辅助

3.1 版出版物中的新内容

分析系统

cobas Synergy software

1.2 版可与 cobas

®

6800/8800

Systems

软件 1.2.13、 1.2.14、 1.3.8 和 1.3.9 版配合使

用。

含

1 份样本的初次混样库的工作流程实施了含 1 份样本的初次混样库 (PP1) 的工作流程。

当您的实验室在多个样本管上对来自同一供体的不同样

本类型使用相同的样本

ID 时，使用 PP1 混样运行工作

流程。例如，从血浆样本管创建含

1 份样本的初次混样

库以进行血浆

PP1 检测，而来自相同供体的其他样本

管用于进行全血

IDT 检测和血浆 PP6 检测。

含

1 份样本的反应性初次混样库不需要拆分。含 1 份

样本的初次混样库的结果为最终结果。因此，不会为含

1

份样本的反应性初次混样库创建二次混样库。

u 请参阅用户辅助中的

「混样流程概述」部分

u 请参阅用户辅助中的

「含 1 份样本的初次混样库」

部分

u

PP1 混样运行的工作流程 (25)

Roche Diagnostics

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15

u 针对 IDT 或 PP1 样本将无效 HAV 结果强制改为未

拆分 p

(81)

u 请参阅用户辅助中的「对不同的样本类型使用具有

相同样本

ID 的样本管」部分

u 请参阅用户辅助中的「最小混样库大小」部分

3.0 版出版物中的新内容

分析系统

cobas Synergy software

1.2 版可与 cobas

®

6800/8800

Systems

软件 1.2.13 版配合使用。

预期用途更新了预期用途部分。

u 预期用途

(9)

混样池详细信息更新了表格以符合软件不同面板中显示的信息。

u 混样池详情列表

(54)

重新发送测试结果该软件现在允许在 Results for review 面板上重新发送

已经发布的结果。相应地更新了审核结果的程序。

u 评估供审核的结果

(67)

高 B19 滴度情况下的工作流程更新了该部分以符合分析系统的软件版本。

u 处理

B19 高滴度样品发生的无效 HAV 结果 (81)

错误信息加入了额外的消息。

配置靶标该软件现在允许按照靶标来展示结果条件。相应地更新

了配置靶标的说明。

配置检测该软件现在允许按照检测配置样本类型、按照检测配置

容量，并按照检测映射结果条件。相应地更新了配置检

测的说明。

更新截屏替换了与新软件版本不同的截屏。

2.0 版出版物中的新内容

分析系统

cobas Synergy software

1.1 版可与 cobas

®

6800/8800

Systems

软件 1.1.09、 1.1.10 或 1.2.12 版配合使用。

表格排序和筛选增加了关于表格排序和筛选的新章节。

u 如需详细信息，请参阅

cobas Synergy software 用

户辅助

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16

用户管理增加了有关用户管理的新章节。

u 如需详细信息，请参阅

cobas Synergy software 用

户辅助

排除项目列表增加了说明排除项目列表的新章节。

u 如需详细信息，请参阅

cobas Synergy software 用

户辅助

混样和等分工作流程增加了一个新章节，其中包含有关混样和等分工作流程

的摘要。

快速参考增加了包含快速参考信息的新章节。

屏蔽检测指令更新和扩展了有关屏蔽检测指令的部分。

u 关于屏蔽检测指令

(64)

搜索样本增加了有关搜索样本的新部分。

u 搜索样本

(83)

高 B19 滴度情况下的工作流程该部分已移至 “ 操作 ” 一章。扩展了说明以区分不同的

分析系统软件版本。

新

cobas Synergy 报告增加了有关新 cobas Synergy 报告的信息。

• 样本位置报告

• 检测摘要报告

• 无效测试结果报告

• 混样器性能报告

• 混样器性能导出报告

u

cobas Synergy 报告 (85)

处理样本条码错误增加了有关处理样本条码读取错误的新章节。

u 如需详细信息，请参阅

cobas Synergy software 用

户辅助

数据管理站消息增加了数据管理站消息列表。该列表包含可能的原因和

建议的措施。

u 如需详细信息，请参阅

cobas Synergy software 用

户辅助

备份和存档数据库更新了有关备份和存档数据库的部分。

存档现在可在线执行。

u 如需详细信息，请参阅

cobas Synergy software 用

户辅助

用户辅助向数据管理站的用户辅助添加了

Administration 选项

卡的新内容链接。

u 如需详细信息，请参阅

cobas Synergy software 用

户辅助

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17

一般改进对整个出版物进行了一般改进。

Roche Diagnostics

cobas Synergy software

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18

1.1 版出版物中的新内容

增加了 cobas Synergy 报告在操作部分，新 cobas Synergy 报告已整合到程序

中。数据管理站中的所有报告选项都汇总在一个新部分

中。其他地方的报告说明已缩短并引用该新部分。

u 数据管理站中的报告

(84)

在分析系统上重复检测增加了有关在无效结果的情况下在分析系统上重复检测

的信息。

u 分析仪上重复检测之前的无效测试结果

(79)

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系统操作

1 工作流程概述 ................................................................................................21

2

操作前 .............................................................................................................27

3

操作..................................................................................................................33

4

操作后 .............................................................................................................91

5

维护..................................................................................................................97

6

快速参考...................................................................................................... 117

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