Roche cobas 8800 ユーザーガイド

cobas

®

6800/8800 Systems

用户指南

发行版本 5.0

软件版本 1.4

2

罗氏诊断

cobas

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6800/8800 Systems · 软件版本 1.4 · 用户指南 · 发行版本 5.0

出版物信息

出版物版本软件版本修订日期变更说明

1.0 1.0 2014 年 8 月第一版

1.1 1.0 2014 年 8 月在用户辅助中新增视频和实用影片。

1.2 1.0 2014 年 10 月新增有关如何创建报告的信息，落实关于

可用性检测结果的信息，更改关于如何清

空固体废物的步骤。

2.0 1.1 2015 年 7 月删除“

关于自动删除存档数据维护操作的时

间间隔

”章节。

新增“

定义删除存档数据的时间间隔

”章

节。

删除“

关于自动

IG

服务器清理

”章节。

新增“

定义自动

IG

服务器清理

”章节。

2.1 1.1.10 2016 年 1 月出版物标题“

操作手册

”更改为“

用户指南

”。

更新“

在开机模式下清理仪器

”章节。

更新“

取消运行

”章节。

3.0 1.2 2016 年 9 月新增了有关凝胶分离管最小体积的章节。

更新了受支持样本管的列表以及废液容器

更换程序。

3.1 1.2 2017 年 8 月更新了预期用途。新增仪器审批。新增无

线电设备规格。

更新重复检测的说明。

更新了从前面清洁处理模块的维护操作，

以及清洁盖子的维护操作。新增净化架子

托盘的维护操作。

3.2 1.2 2018 年 7 月更新了有关清洗液的详细信息。更新了信

息代码 1061 和 1072。更新了卸载扩增

板。更新了耗材重复使用信息。添加了关

于装载含棉签样本管的信息。更新重复检

测的说明。添加了每周重启系统的建议。

更新了净化程序。

4.0 1.3 2017 年 10 月新增了来自公用信息区的任务、用于在关

机超过 3 个月后重启仪器的任务、关于非

罗氏外部质控品和历史计算的信息、用于

清洁试管旋转器的新维护操作，以及对文

本和图片进行了少量更新。

u 出版物版本 4.0 的新增内容 (16)

4.1 1.3 2018 年 3 月添加了有关含棉签的管和以酒精为主的非

罗氏外部质控品的附加信息。

u 出版物版本 4.1 的新增内容 (15)

y 修订历史记录

3

罗氏诊断

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出版物版本软件版本修订日期变更说明

4.2 1.3 2018 年 8 月更新了在仪器软件上使用用户辅助。更新

了环境条件。更新了有关清洗液的详细信

息。更新了信息代码 0305、1061 和

1072。更新了卸载扩增板。更新了耗材重

复使用信息。更新了报警列表。更新重复

检测的说明。添加了每周重启系统的建

议。更新了净化程序。

u 出版物版本 4.2 的新增内容 (13)

5.0 1.4 2019 年 12 月

u 出版物版本 5.0 的新增内容 (11)

y 修订历史记录

版次须知

本出版物专为 cobas

®

6800/8800 Systems 的用户而编

制。

在出版时，我们已尽一切努力确保本出版物中的所有信

息准确无误。但本产品的生产商可能需要根据产品监测

活动的结果更新出版物信息，从而生成新版本的出版

物。

在何处查找信息

用户辅助

含有本产品相关的所有信息，其中包括：

• 日常操作

• 维护

• 安全信息

• 故障排除信息

• 配置信息

• 背景信息

《安全指南》

包含重要的安全信息。这些信息也包含在

用户辅助中。在操作仪器前，您必须阅读《安全指

南》。

《用户指南》

侧重于日常操作和维护。依据正常的操作

工作流程组织编排各个章节。这些信息也包含在用户辅

助中。

一般注意事项

为避免严重或致命伤害，确保您在使用系统前熟悉说

明和安全信息。

r 请特别注意所有安全注意事项。

r 请务必遵循本出版物中的说明。

r 切勿以本出版物未述及的方式使用系统。

r 请妥善保管所有出版物，确保其取用便利。

培训

除非您已接受罗氏诊断公司的相关培训，否则切勿执行

任何操作任务或维护操作。请将用户文档中未给出说明

的任务交予罗氏专业服务人员。

4

罗氏诊断

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图片

本出版物中的截屏和硬件图片仅作演示目的。截屏中所

有可见的可配置数据和变量数据均不得用于开展实验工

作，例如显示的检测、结果或路径名称等。

保修

客户对系统的任何修改将会使保修或服务协议失效。

若要了解保修条件，请联系您的当地销售代表或咨询您

的保修合同合作伙伴。

必须由罗氏专业服务人员执行或在罗氏专业服务人员协

助下执行软件更新。

版权

利。

许可信息

cobas

®

6800/8800 Systems 软件受到合同法、版权法和

国际条约的保护。cobas

®

6800/8800 Systems 包含 F.

Hoffmann-La Roche Ltd. 和许可证持有者之间的用户许

可，只有授权用户才能访问并使用该软件。未经授权的

使用和分发可能导致民事和刑事处罚。

开源和商业软件

cobas

®

6800/8800 Systems 可能包含商业或开源软件的

部件或模块。有关知识产权和其他提醒的更多信息，以

及与 cobas

®

6800/8800 Systems 中包含的软件程序有

关的许可证，请参阅本产品随附的电子分发版本。

开源和商业软件以及 cobas

®

6800/8800 Systems 作为

一个整体构成受适用法律管制的设备。更多详细信息请

参阅用户指南和标签说明。

请注意，如果对 cobas

®

6800/8800 Systems 进行任何

未经授权的更改，则根据相应法律，有关授权将不再有

效。

商标

已确认的商标所列如下：

COBAS、COBAS OMNI、COBAS P 和 LIFE NEEDS

ANSWERS 均为罗氏公司的商标。

所有其他商标为其各自所有者的财产。

反馈

我们已尽一切努力确保本出版物满足预期用途。欢迎广

大用户对本出版物的任何方面提出反馈，我们会在更新

期间纳入考虑。如您有意提出此等反馈，请联系罗氏代

表。

5

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仪器审批

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6800/8800 Systems 符合以下法规中的要求：

1998 年 10 月 27 日欧洲议会和理事会有关体外诊断医

疗器械的指令 98/79/EC。

2011 年 6 月 8 日欧洲议会和理事会有关限制在电气和

电子设备内使用某些有害物质的指令 2011/65/EU。

2014 年 4 月 16 日欧洲议会和理事会有关协调成员国国

内无线电设备上市相关法律以及废除指令 1999/5/EC 的

指令 2014/53/EU。

如需查看完整的 2014/53/EU 符合标准声明文本，请访

问罗氏 DiaLog 全球网站 (https://dialog.roche.com/) 并

选择 eLabDoc 链接。

如果您无法访问罗氏 DiaLog，请联系罗氏专业服务人

员。

通过符合声明表明符合相关指令。

以下标志可证明本产品的合规性：

符合相关欧盟指令的规定。

适用于

体外

诊断。

由美国安全检测实验室公司 (UL) 针对加拿大和美国地

区发布。

由加拿大标准协会集团针对加拿大和美国地区发布。

“实验室设备”是产品标识，如铭牌上所示。

联系地址

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germany

瑞士制造

6

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美国分销商

罗氏诊断公司

9115 Hague Road

Indianapolis

Indiana, USA

7

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出版物信息 2

联系地址 5

预期用途 9

符号和缩写 9

出版物版本 5.0 的新增内容 11

出版物版本 4.2 的新增内容 13

出版物版本 4.1 的新增内容 15

出版物版本 4.0 的新增内容 16

操作

1

系统概览

关于 cobas

®

6800/8800 Systems

21

显示器 23

启动按钮 24

打开/关闭盖子按钮 25

中盖和后盖 26

样本供应模块概览 27

转移模块概览 31

处理模块概览 37

分析模块概览 45

系统的按钮和电源开关 48

2

操作概述

软件概览 53

主要工作流程概览 67

快速入门指南 70

3

操作前

启动系统 75

系统警报概念 86

4

试剂和耗材

试剂和耗材概览 99

卸载扩增板 100

处理洗液/废物抽屉 102

装载大包装试剂抽屉 120

卸载和装载耗材抽屉 125

加载和卸载试剂盒抽屉 132

5

样本处理

将系统设置为就绪状态 143

处理检测指令 144

装载/卸载程序概览 148

处理凝块枪头管架 154

装载样本 159

卸载样本架 168

开始运行 173

取消运行 176

屏蔽/取消屏蔽模块或弹仓 177

审核检测结果 179

检测结果报告 198

释放检测结果 203

通过远程访问释放检测结果 204

从 IG 服务器下载文件 205

查看审核跟踪记录 206

导出检测结果 207

灌注仪器 208

6

操作后

暂停和恢复系统 211

将系统设置为休眠状态 212

关闭系统 214

通过电源开关重启 217

关闭 IG 服务器 219

启动 IG 服务器 220

将系统设置为未通电状态 221

关机超过 10 天 224

维护

7

维护

维护间隔时间列表 229

查看维护日志 231

定期维护 232

常规维护 264

自动维护操作 269

净化 275

移动活动平台 284

系统说明

8

规格

系统规格列表 293

支持的材料 296

词汇表

索引

8

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9

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预期用途

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6800/8800 Systems 支持通过自动化集成式工作

流程运行基于聚合酶链式反应 (PCR) 的核酸检测

(NAT)。cobas

®

6800/8800 Systems 整合了仪器、耗

材、试剂和数据管理功能，可提供从样本处理到结果解

释的高效工作流程。

符号和缩写

产品名称

本出版物使用以下产品名称和描述词，上下文明确说明

的情况除外。

产品名称描述词

cobas

®

6800 System

系统

cobas

®

6800/8800 Systems

系统

cobas

®

6800/8800 Systems 软件

软件

cobas

®

8800 System

系统

cobasomni Amplification Plate

扩增板

cobasomni Liquid Waste

Container

废液容器

cobasomni Lysis Reagent

裂解液

cobasomni MGP Reagent

磁珠试剂

cobasomni Pipette Tips

枪头架

cobasomni Processing Plate

处理板

cobasomni Solid Waste

Container

固体废物容器

cobasomni Specimen Diluent

稀释液

cobasomni Wash Reagent

洗液

y 产品名称和缩写

本出版物中使用的符号

使用以下符号：

符号说明

o

列举项目。

u

包含更多信息的相关主题。

q

提示。有关正确使用的额外信息或有用的提

示。

r

任务开始。

I

任务中的额外信息。

y 本出版物中使用的符号

10

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符号说明

f

任务中的操作结果。

c

任务的频率。

n

任务的持续时间。

d

任务所需的材料。

j

任务的必要条件。

u

主题。用于主题的交叉引用。

p

任务。用于任务的交叉引用。

w

图形。用于图形的标题及交叉引用。

y

表格。用于表格的标题及交叉引用。

z

等式。用于等式的交叉引用。

k

代码实例。用于代码标题及代码的交叉引

用。

上下文搜索。用于上下文搜索选项卡。

搜索。用于搜索选项卡。

硬件探测器。用于硬件探测器选项卡。

历史记录。用于历史记录选项卡，以显示之

前查看的主题。

收藏夹。用于收藏夹选项卡和内容面板。

放大。图片上使用的按钮。

y 本出版物中使用的符号

本产品上使用的符号

符号说明

全球贸易订购号

包装内数量。

cobasomni Amplification Plate 的硬件编

码

y 本产品上使用的符号

11

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符号说明

cobasomni Pipette Tips 的硬件编码

cobasomni Processing Plate 的硬件编码

y 本产品上使用的符号

缩写

使用以下缩写：

缩写定义

ANSI 美国国家标准协会

CFR 美国联邦法规

CISPR

国际无线电干扰特别委员会

CSA 加拿大标准协会

EC 欧盟

EN 欧洲标准

FCC 美国联邦通信委员会

IEC 国际电工委员会

ISO 国际标准化组织

LIS 实验室信息系统

MGP 磁珠

n/a 不适用

NAT 核酸检测

PCR 聚合酶链式反应

RFID 射频识别

SOP 标准操作程序

UL 美国安全检测实验室公司

UPS 不间断电源

WEEE 废弃电气电子设备

y 缩写

出版物版本

5.0

的新增内容

维护

已重新设计仪器和 IG 服务器的维护功能。主要变化包

括：

• 每台仪器都有自己的维护设置。可以从

监控

选项卡

单独执行每台仪器的维护操作。

• 计划的仪器维护在日维护窗口期间执行。对于每台

仪器，您可以单独定义一个日维护窗口。

• 维护操作根据其计划方案（

每天

、

每周

和

按需

）来

安排。

12

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• 为了增加执行定期维护的灵活性，您可以为每项维

护操作定义提前期和宽限期。

• 启动类型对当维护到期时，维护操作时是自动启动

还是必须手动启动进行定义。

• 每项维护操作都有默认值。

• 仪器维护设置在

管理

>

设置

>

处理设置

>

仪器维

护设置

中配置。

• IG 服务器维护操作在

管理

>

设置

>

处理设置

> IG

服务器维护设置

中配置。

• 引入了新仪器维护操作

样本加样机构校准

。

u 请参阅用户辅助中的“

数据管理维护操作列表

”章节

u 请参阅用户辅助中的“

仪器维护设置

”章节

u 手动启动样本加样机构校准维护操作 (273)

用户辅助

修订了用户辅助的说明。

u 请参阅用户辅助中的“

使用用户辅助

”章节

信息确认

可以在一个步骤中选择并确认多条信息。

u 监测状态和信息 (88)

固体废物舱

固体废物舱和插入板型固体废物袋现在是默认的废物选

项。用于非插入板型固体废物袋的固体废物容器仅根据

要求提供。

u 关于针对固体废物的选项 (102)

试剂盒分配

新增一个关于试剂盒分配的章节。

u 试剂盒分配 (138)

处理样本供应模块上的错误样本架

可以为单向或双向模式的样本供应模块，配置错误样本

载架的卸载设置。

u 关于单向模式 (150)

u 关于双向模式 (152)

u 请参阅用户辅助中的“

定义传送带设置

”章节

处理样本供应模块上的凝块枪头管架

当样本供应模块设置为双向模式并连接到传送带时，凝

块枪头管架将被卸载至出样缓冲区。

u 处理凝块枪头管架 (154)

高靶标检测结果

高靶标检测结果显示在单独的

高靶标测试结果

视图中。

u 审核检测结果 (180)

13

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结果详细界面

结果详细界面已更改。结果和报警显示在单独的选项卡

上。

u 审核检测结果 (180)

清洁处理模块

处理模块的清洁程序已扩展额外的步骤，以在必要时清

洁校正块和冲洗站。

u 清洁转移和处理模块（第 7 项，共 8 项） (256)

二级管的条形码屏蔽

用于混样的二级管不支持条形码屏蔽。

u 请参阅用户辅助中的“

关于条形码屏蔽

”章节

结果上传至

LIS

结果可以自动上传至 LIS。结果上传可配置。

u 请参阅用户辅助中的“

定义与

LIS

的连接

”章节

检测指令设置

新增两项检测指令设置。

•

原倍重测按钮

：原倍重测按钮可禁用。

•

系统停止后删除未处理样本的检测指令。

：样本卸

载期间将删除未处理的检测指令。

u 请参阅用户辅助中的“

定义检测指令设置

”章节

IG

服务器上的屏幕共享

IG 服务器上的远程屏幕共享使用IG

服务器远程服务访

问

选项来完成。

u 请参阅用户辅助中的“

启用和禁用

IG

服务器中的屏幕共

享

”章节

故障排除

新增以下故障排除主题：

u 请参阅用户辅助中的“

错误后恢复仪器

-

包括前后操

作

”章节

u 请参阅用户辅助中的“

转移模块上加样问题的故障排除指

南

”章节

u 请参阅用户辅助中的“

在信息列表中查找加样问题

”章节

u 请参阅用户辅助中的“

在信息列表中查找未处理样本

”章

节

出版物版本

4.2

的新增内容

在仪器软件上使用用户辅助

可通过仪器软件访问用户辅助。

14

罗氏诊断

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环境条件

更新了环境条件（环境温度和湿度）。

u 环境条件 (293)

支持的样本管列表

添加了详细的联系信息，方便您通过这些联系方式了解

经验证的样本管以及系统不支持的样本管。

u 支持的样本管列表 (296)

允许的清洗液列表

添加了关于使用 neodisher MediClean

®

的详细信息。

u 允许的清洗液列表 (298)

暂停和恢复系统

更新了关于暂停和恢复系统的信息。

u 启动处于已暂停状态的系统 (77)

u 系统状态列表 (93)

u 暂停和恢复系统 (211)

样本供应模块信息代码列表

更新了信息代码 0305、1061 和 1072 的措施。

u 样本供应模块信息代码列表 (91)

卸载扩增板

更新了关于卸载扩增板的信息。

u 卸载扩增板 (100)

耗材重复使用

更新了关于耗材重复使用的信息。必须丢弃手动取出的

已用耗材。切勿重新装载用过的耗材。

添加了有关污染风险的附加提醒声明。

u 卸载和装载耗材抽屉 (125)

u 装载枪头架、试剂和质控盒 (132)

u 请参阅用户辅助中的“

发生错误后恢复仪器

”章节

u 请参阅用户辅助中的“

清洁转移模块

”章节

u 请参阅用户辅助中的“

清洁处理模块

”章节

装载样本

更新了样本装载的必要条件。确保在装载样本时所有样

本管均已去盖。

u 装载样本 (160)

报警列表

将报警详情添加至报警列表。

u 报警列表 (183)

15

罗氏诊断

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安排重复检测

更新了关于安排重复检测的信息。

u 安排重复检测 (193)

系统关机和重启

添加了每周关闭并重启系统的建议。

u 关闭系统 (214)

u 定期维护操作 (229)

维护操作

针对两项维护操作，更新了启动维护操作的必要条件。

仪器必须处于

待机

状态才能启动维护操作。

u 启动定期维护向导以打开盖子（第 6 项，共 8 项）

(255)

u 手动启动样本加样机构气密性检查维护操作 (271)

自动维护操作

更新了自动维护操作的简介。添加了关于自动维护操作

的负责用户的信息。

u 自动维护操作 (269)

净化程序

更新了固体废物容器和废液容器的净化程序。

u 净化固体废物容器和废液容器 (282)

条形码类型

EAN-8

和

EAN-13

更新了关于使用条形码类型 EAN-8 和 EAN-13 的信

息。不支持以前缀 378 和 379 为开头的条形码。

u 请参阅用户辅助中的“

关于条形码

”章节。

LIS

连接的新选项

添加了关于

包括装载样本的架子

ID

和载架位置

新选项

的信息。

u 请参阅用户辅助中的章节“

定义与

LIS

的连接

”

在未通电或错误状态下卸载耗材抽屉

添加了关于丢弃从临时试剂储存区取出的试剂盒的信

息。

u 请参阅用户辅助中的“

卸载耗材抽屉和磁珠盒

”章节

出版物版本

4.1

的新增内容

以酒精为主的非罗氏质控品

新增关于装载以酒精为主的非罗氏质控品的安全信息。

16

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含棉签的样本管

添加了关于装载含棉签样本管的附加信息。

u 装载样本的方法 (160)

出版物版本

4.0

的新增内容

来自公用信息区的新任务

用于配置语言和其他设置、锁定系统，以及重启用户界

面的各种新任务。

u 编辑个人设置 (56)

u 锁定系统 (57)

u 重启用户界面 (57)

长时间关机后重启

新增了对关机时间超过 3 个月的系统执行重启的任务，

并更新了对关机时间超过 10 天的系统执行重启的任

务。

u 在关机时间超过 10 天后重启系统 (82)

u 在关机时间超过 3 个月后重启系统 (84)

非罗氏质控品

非罗氏质控品的结果格式。

u 关于检测结果格式 (179)

清洁试管旋转器

用于清洁试管旋转器和改善条形码读取性能的新维护操

作。

u 清洁试管旋转器 (266)

新

LIS

连接选项

更新了配置 LIS 连接的任务。

u 请参阅用户辅助中的章节“

定义与

LIS

的连接

”

对分注凝块问题进行故障排除

在发生分注凝块问题后停止系统的任务。

u 请参阅用户辅助中的“

在分注期间检测到凝块后恢复系

统

”章节

罗氏诊断

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操作

1 系统概览 ..........................................................................................................19

2 操作概述 ..........................................................................................................51

3 操作前 ...............................................................................................................73

4 试剂和耗材......................................................................................................97

5 样本处理 ........................................................................................................141

6 操作后 .............................................................................................................209

19

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系统概览

本章

1

关于 cobas

®

6800/8800 Systems....................................

21

显示器........................................................................................ 23

启动按钮 ................................................................................... 24

打开/关闭盖子按钮 .............................................................. 25

中盖和后盖 .............................................................................. 26

样本供应模块概览................................................................ 27

关于样本供应模块..................................................... 27

关于 IG 服务器 ............................................................ 28

前盖.................................................................................. 29

侧盖.................................................................................. 29

错误出样路线 .............................................................. 29

进样路线........................................................................ 29

出样路线........................................................................ 30

样本供应模块启动按钮 ........................................... 30

进样缓冲区 ................................................................... 30

出样缓冲区 ................................................................... 30

转移模块概览 ......................................................................... 31

关于转移模块 .............................................................. 31

转移模块的组件.......................................................... 32

关于载架平台 .............................................................. 33

关于转移模块机械手................................................ 33

关于样本移液器.......................................................... 33

关于处理板泊位.......................................................... 34

关于枪头架泊位.......................................................... 34

关于转移位 ................................................................... 35

关于校正工具泊位..................................................... 35

关于质控盒泊位.......................................................... 35

气流屏障........................................................................ 36

关于试剂储存区.......................................................... 36

处理模块概览 ......................................................................... 37

1

系统概览

20

罗氏诊断

cobas

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关于处理模块 .............................................................. 37

处理模块的组件.......................................................... 39

关于试剂转运头.......................................................... 40

关于固体废物站.......................................................... 40

关于处理模块机械手................................................ 41

关于处理转运头.......................................................... 41

关于加热站 ................................................................... 42

关于分离站 ................................................................... 42

关于废液站 ................................................................... 42

关于冲洗站 ................................................................... 43

关于临时试剂储存区................................................ 43

关于冷却站 ................................................................... 43

关于磁珠盒振荡器..................................................... 44

关于封膜站 ................................................................... 44

分析模块概览 ......................................................................... 45

关于分析模块 .............................................................. 45

分析模块内的组件..................................................... 45

关于扩增板转移.......................................................... 46

关于扩增板转移位..................................................... 46

关于扩增板抽屉.......................................................... 46

系统的按钮和电源开关 ...................................................... 48

关于紧急停机按钮..................................................... 48

关于电源开关 1........................................................... 48

关于电源开关 2........................................................... 49

关于电源开关 3........................................................... 50

关于样本供应模块开关 ........................................... 50

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系统概览

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