Roche cobas c 111 ユーザーマニュアル

cobas c 111 analyzer

单一来源版本 4.4

软件版本 4.3

Roche Diagnostics

cobas c 111

分析仪 · 软件版本 4.3 · 单一来源版本 4.4 ·

2

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3

出版信息

版本注意事项本文档供安装了软件的 cobas c 111 analyzer 的操作员

使用。

出版时，已尽最大努力确保本出版物中包含的所有信息

准确无误。然而，本产品的制造商可能需要根据产品检

测活动结果更新出版信息，发布本出版物的新版本。

如何查找所需信息用户帮助包含所有关于产品的信息，包括：

• 常规操作

• 维护

• 安全

• 故障处理信息

• 软件参考

• 配置信息

• 背景信息

安全指南包含重要的安全信息。在操作仪器之前，务必

阅读安全指南。

用户指南主要描述常规操作和维护。根据正常操作流程

组织章节内容。

出版版本软件版本修订日期变更说明

1.0

2006

年 7 月首个版本

2.0 2.0

2007

年 12 月添加了完整模式。

完善了校准理念。

额外的维护和故障排除信息。

增补、完善和修正。

3.0 3.0

2009

年 6 月添加了库存、处理顺序和比例函数。

完善和修正。

升级了版面编排。

4.0 4.0

2012

年 4 月硬件提升。

针对最新软件版本进行相应调整（运行测试时间指示和磁盘

空间指示）。

4.1 4.1

2013

年 10 月添加了 TRL 检查。

添加了免责声明。

细微文本调整。

4.2 4.2

2016

年 3 月产品IT 安全风险更新。

升级了分析仪界面，更新了用户界面设计。

4.3 4.2

2017

年 9 月转变为以任务为导向的结构和 FutureDoc 版面编排。

用户帮助的实现

4.4 4.3

2018

年 6 月新的软件更新。

y 修订记录

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!

一般注意事项

为避免造成重伤或死亡，在使用仪器之前，务必熟悉系

统和安全信息。

r 请特别注意所有安全预防措施。

r 务必遵循本手册中的说明。

r 请勿以不符合本手册描述的方式使用仪器。

r 将所有手册保存在安全且易于获取的位置。

在线帮助与上下文相关。在

cobas c 111 软件中，为

了获得帮助信息，可选择以显示与软件工作区相关

的帮助文本。在线帮助便于用户快速且方便地找到信

息，例如页面和对话框的说明以及如何执行特定任务。

为帮助您快速找到信息，手册和每一章的开头都提供了

目录。另外，手册末尾提供有完整索引。

培训在未接受

Roche Diagnostics 提供的培训之前，切勿执

行操作任务或者维护操作。由受过培训的

Roche 服务

代表执行用户文档中未说明的操作任务。

图像本文档中的屏幕截图和硬件图片专用于提供说明。不得

在实验室中使用屏幕截图中的可配置和可变数据，例如

测试、结果或路径名称。

质保任何客户对系统的修改都会使质保或者服务协议无效。

有关质保条款，请联系当地的销售代表或者质保协议签

署方。

务必让罗氏专业服务人员执行软件更新或在他们的协助

下执行此类更新。

版权

有。

商标以下为确认的商标：

COBAS、COBAS P 和 LIFE NEEDS ANSWERS 均为罗

氏公司的商标。

所有其他商标的所有权均归其各自所有者拥有。

反馈罗氏诊断已尽力确保本手册满足既定用途。欢迎提供针

对本手册任何方面的反馈，并在更新过程中予以考虑。

倘若你有任何这类反馈，请联系罗氏专业服务人员。

认证 cobas c 111 analyzer 符合以下指令中规定的要求：

欧洲议会和理事会

1998 年 10 月 27 日关于体外诊断医

疗设备的指令

98/79/EC。

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5

欧洲议会和委员会在 2011 年 6 月 8 日发布的在电子电

气设备中使用某些有害物质的限制指令

2011/65/EU。

通过合规声明证明符合适用指令。

使用以下标志证明合规：

联系地址

供「体外」诊断使用。

符合适用欧盟指令的要求。

由

Underwriters Laboratories, Inc. （UL）发布，适

用于加拿大和美国。

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germany

瑞士制造

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6

目录 7

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出版信息 3

联系地址 5

目录 7

前言 9

符号和缩写 9

手册版本 4.4 中的新内容 12

手册版本 4.3 中的新内容 12

系统描述

5 系统总览

系统描述 17

硬件说明 26

支持的材料 57

6 软件概述

软件概述 65

按键面板 83

操作

7 操作前

快速指南：日常操作 145

快速指南：准备向导 149

关于准备系统 152

检查单：操作前 154

启动和关闭系统 157

检查供应品、水和废物 166

仪器报警 182

8 试剂和耗材

试剂和耗材总览 203

试剂处理 205

监测试剂状态 231

管理供应品和废物 239

9 校准

快速指南：执行校准 271

校准总览 272

执行校准并处理校准结果 275

校准品批次更换 291

一般校准信息 307

10 质控

快速指南：执行质控 313

质控概述 314

执行质控指令并处理质控结果 315

质控批次更改 337

一般质控信息 347

11 订单和结果

快速指南：预订和分析样本 353

关于样本管处理 355

定义样本指令 358

为指令添加项目 379

监测分析进度 384

项目结果验证 387

打印样本结果 415

将项目结果重传到主机 417

删除样本指令 419

删除项目结果 421

12 操作后

快速指南：结束工作向导 425

检查是否有未完成的指令 428

检查是否有未接受的项目结果 431

启动结束工作向导 434

执行每日备份 437

导出全部结果数据 439

清空数据库 441

13 维护

维护间隔列表 445

关于定期维护操作 446

关于维护操作状态 448

执行维护操作 449

维护操作 451

故障排除

14 故障排除

消息 517

标记 520

故障排除 538

术语表

15 术语表

索引 563

8 目录

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9

前言

cobas c 111 analyzer 为持续可随机访问分析仪，适用

于临床化学和电解质参数（血清、血浆、尿液或全血

（

HbA1c））的「体外」确定。采用光学分析，且离子

选择性电极（

ISE）配备可选单元，使其每天最多 50

个样本的低负荷工作能力得到优化。

对于操作者而言，在使用仪器之前通读本手册十分重

要。

符号和缩写

产品名称除非上下文明确指示，否则将使用以下产品名称和描述

语。

本手册中使用的符号

产品名称描述

cobas c 111 analyzer cobas c 111

安装了操作软件的 cobas c 111 系统

反应杯分区反应杯分区

cobas c 111 的活化剂活化剂

用于自动化系统的校准品

Cfas

PreciControl ClinChem Multi 1 PCCC1

PreciControl ClinChem Multi 2 PCCC2

y 产品名称

符号说明

o

列表项目

u

包含更多信息的相关主题

q

提示。正确使用的额外信息或者有用提示。

r

任务开始

I

任务内部的其他信息

f

任务内部的操作结果。

c

任务频率。

n

任务持续时间。

d

任务需要的物资。

j

任务的先决条件。

u

主题。针对主题的交叉索引中使用。

p

任务。针对任务的交叉索引中使用。

w

图。在图标题和针对图的交叉索引中使用。

y 本手册中使用的符号

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10

产品上使用的符号

缩写使用以下缩略语。

单位缩写使用以下单位缩写。

y

表。在表标题和针对表的交叉索引中使用。

z

等式。针对等式的交叉索引中使用。

k

编码示例。在编码标题或者和针对编码的交

叉索引中使用。

符号说明

y 本手册中使用的符号

符号说明

全球贸易项目编号。

y 产品上使用的符号

缩写定义

AD

放大和检测

ANSI

美国国家标准学会

CISPR

国际无线电干扰特别委员会

DIL

稀释液

DM

数据管理

DRAM

动态随机访问存储器

e.g.

「Exempli gratia」 – 例如

EMC

电磁兼容性

EN

欧洲标准

F

溶液 1 因子

i.e.

「Id est」 – 即，也就是说

IEC

国际电工委员会

IVD

「体外」诊断

LED

发光二极管

LLD

液位探测

n/a

不适用

p.a.

「前处理」

ROM

只读存储器

S

斜率，单位为 mV/dec

SRAM

静态随机访问存储器

TRL

测试范围下限（测量范围的下

限）

UL Underwriters Laboratories Inc.

y 缩写

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缩写定义

°C

摄氏度

A

安培

cm

厘米

h

小时

Hz

赫兹

in

英寸

kg

千克

kVA

千伏安

L

升

m

米

MB

兆字节

min

分钟

mL

毫升

mm

毫米

mV

测量电压，单位为毫伏

nm

纳米

s

秒

V

伏

V AC

交流电压

V DC

直流电压

VA

伏安

W

瓦特

L

微升

m

微米

y 单位缩写

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12

手册版本 4.4 中的新内容

触摸屏校准您无需再进行触摸屏校准。

u 通用功能

(72)

质控历史图表添加更多关于解读质控历史图表的信息。

u 质控历史图表面板

(117)

u 解释质控历史 (329)

开始运行添加了关于开始运行时所需和可用反应杯的显示数量的

更多信息。

u 开始运行

(160)

手册版本 4.3 中的新内容

新的版面编排和结构根据客户反馈，我们更新了本出版物的版面编排和结

构，帮助您更加轻松地查找信息，更快速地执行任务。

恢复数据库实现了用于恢复损坏的数据库的新功能。

u 恢复数据库

(503)

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系统描述

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15

5

系统总览 5

本章

5

系统描述 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

关于 cobas c 111 analyzer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

关于罩盖、面板和维修挡板 . . . . . . . . 19

关于 LED 及其颜色的含义 . . . . . . . . . 22

关于分析仪电源开关 . . . . . . . . . . . 23

关于罩盖打开 / 关闭按钮 . . . . . . . . . 24

关于用户界面 . . . . . . . . . . . . . . 25

硬件说明 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

分析仪概述 . . . . . . . . . . . . . . . 27

关于样本区 . . . . . . . . . . . . . . . 29

液路系统 . . . . . . . . . . . . . . . . 30

关于液路系统组件 . . . . . . . . . . . 30

关于样本针 / 试剂针 . . . . . . . . . . 32

关于冲洗站 . . . . . . . . . . . . . . 33

关于注射器组件 . . . . . . . . . . . . 34

关于内部废液罐 . . . . . . . . . . . . 35

关于外部液体容器连接部 . . . . . . . . 36

关于水容器 . . . . . . . . . . . . . . 37

关于废液容器 . . . . . . . . . . . . . 38

关于清洗液瓶 . . . . . . . . . . . . . 39

转盘 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

关于试剂盘 . . . . . . . . . . . . . . 40

关于试剂盘 . . . . . . . . . . . . . . 42

关于试剂盘容器 . . . . . . . . . . . . 43

关于试剂冷却器 . . . . . . . . . . . . 43

关于反应杯环 . . . . . . . . . . . . . 44

传送单元 . . . . . . . . . . . . . . . . 45

关于传送单元 . . . . . . . . . . . . . 45

关于传送端 . . . . . . . . . . . . . . 46

关于手持式条形码阅读器 . . . . . . . . . 47

关于打印机 . . . . . . . . . . . . . . . 49

关于吸光光度计 . . . . . . . . . . . . . 50

关于吸光度测量模式 . . . . . . . . . . . 51

关于连接器 . . . . . . . . . . . . . . . 52

关于保险丝 . . . . . . . . . . . . . . . 53

技术规格总览 . . . . . . . . . . . . . . 54

支持的材料 . . . . . . . . . . . . . . . . . 57

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16

5

试管 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57

关于试管 . . . . . . . . . . . . . . . 57

所支持试管类型的列表 . . . . . . . . . 59

可用清洗液列表 . . . . . . . . . . . . . 60

可用的配件和消耗品列表 . . . . . . . . . 61

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系统描述 17

5

系统描述

在本节中

关于 cobas c 111 analyzer (17)

关于罩盖、面板和维修挡板 (19)

关于 LED 及其颜色的含义 (22)

关于分析仪电源开关 (23)

关于罩盖打开 / 关闭按钮 (24)

关于用户界面 (25)

关于 cobas c 111 analyzer

cobas c 111 analyzer 为持续可随机访问分析仪，适用

于「体外」测定。该系统为临床化学和电解质参数

（血清、血浆、尿液或全血（

HbA1c））提供数据。

采用光学分析，使其每天最多

50 个样本的低负荷工作

能力得到优化。

提醒

!

知识或技能不足

确保操作员了解相关安全防范指导原则和标准，以及这

些说明中包含的信息和程序。

r 未经罗氏诊断的培训，请勿执行操作和维护工作。

r 未进行说明的维护、安装和服务，需由罗氏专业服

务人员执行。

r 严格按照操作和维护说明中规定的程序进行操作。

r 请遵循良好实验室规范，特别是在处理生物危害物

质时。

特征作为

cobas 分析仪系列的一部分，

cobas c 111 analyzer 为小型实验室提供下列优势：

高分析性能

• 相同散装试剂、 12 波长光度计和一次性反应杯生成

与其他

cobas 分析仪高度关联的结果。

高效操作

• 冷却的可更换试剂盘确保试剂使用的经济性；一次

性反应杯分区简化了反应杯的加载和卸载。

高可靠性，低维护量

• 创新的 “ 低冲击性 ” 分析仪设计和软件驱动的预防

性维护延长了正常运行时间并降低了维护成本。

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18 系统描述

5

自适应用户界面

• 内置彩色触摸屏、过程驱动的软件以及试剂和样本

条形码输入可以适应具有不同技能和访问权限的用

户。

安全标准高

• 内置安全装置，例如液位检测、管底检测、反应杯

质控，可以预测操作期间的潜在危险。

灵活采样

•8个在机样本位置可以容纳几乎所有类型的样本载

具，并支持在操作期间连续放置和移除样本。

数据管理

• 双向 RS-232 和 USB 端口、在机热敏式打印机和驱

动提供最新数据管理功能。

检测原理使用吸光光度计执行测量。

分析仪包含以下组件：

• 分析仪单元

• 控制单元

• 液路系统

• 传送单元

• 样本区

• 试剂储存

无

ISE 模块的 cobas c 111 analyzer

主要特性如下：

• 冷却、可更换的试剂盘

• 轻松处理一次性反应杯分区

• 在操作期间连续放置和移除样本

组件功能

分析仪单元包含孵育盘和光度计，用于执行测量；还包含分析仪试剂盘，用于移动反应杯进行加样、混

匀和测量。

控制单元控制分析仪功能

液路系统移动系统使用的所有液体，包括水、样本、试剂、废液和清洗液。

传送单元将样本、试剂和其他液体从其容器移液到反应杯进行混合，以便执行测量。

样本区包含用于放置不同类型试管的区域。

试剂储存冷藏和保存测试用试剂组。

y 分析仪组件

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系统描述 19

5

关于罩盖、面板和维修挡板

必须正确安装所有罩盖、面板和维修挡板，并在操作期

间确保其关闭。

下图所示为可拆卸面板、罩盖和可打开的挡板。

w cobas c 111 analyzer

传送端罩盖便于接近：

• 传送装置

• 加样针

q 关闭操作软件和分析仪，然后再打开此罩盖。

左侧维修挡板便于接近：

• 冲洗站

• 管道

• 内部废液罐

• 初始化板

A 传送端罩盖 E 后侧维修挡板

B 左侧面板 F 右侧面板

C 左侧维修挡板 G 右侧维修挡板

D 主罩盖 H 打印机面板

A

B

C

D

H

G

F

E

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20 系统描述

5

q 在维护操作期间按照指示操作，或在关闭操作软

件和分析仪后进行操作。

主罩盖便于接近：

• 转盘

• 试剂盘

• 反应杯分区

• 试剂瓶

• 光度计单元

打开此罩盖可以处理反应杯分区、试剂瓶或试剂盘。

q LED 表示此时能够放置物品或不应打开主罩盖。

在应当闭合罩盖时，系统发出听觉信号，并且系统状态

面板上的系统图标变为红色。

后侧维修挡板便于接近：

• 计算机板卡

• 供电

• 传送单元

• 消泡器

q 只有罗氏专业服务人员才能打开此挡板。

右侧面板便于接近：

• 注射器组件

q 在维护操作期间按照指示取下此面板，或在关闭

系统和分析仪后取下面板。

右侧维修挡板便于接近：

• 光度计单元

• 样本区

• 触摸屏

• 数据管理计算机

q 在维护操作期间按照指示打开此面板，或在关闭

操作软件和分析仪后打开面板。

打印机面板便于接近：

• 打印纸

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