Roche cobas 8000 Data Manager ユーザーマニュアル

cobas

®

8000 data manager

操作手册

版本

12

软件版本 1.06.08

Roche Diagnostics

cobas® 8000 data manager

· 软件版本 1.06.08 · 操作手册 · 版本 12

2

文档信息

修订历史

手册版本软件版本修订日期主要改动

1.0 1.0

2009

年 6 月本操作手册的首个版本。

1.01 1.01

2010

年 1 月 E- 模块支持

1.02 1.02

2010

年 10 月术语：“ 技术审核 ” 更改为 “ 审核 ”， “ 仪器数据报

警

” 更改为 “ 数据报警 ”。

用户界面：软件更新程序包的新信息窗口系统消

息，按键已更改。

植入免疫项目检测结果取整规则。

直通模式：操作手册的新章节。

TraceDoc 章节已进行改善并更名为 “ 数据清除和

存档

”。

1.03 （修订版 1）

1.03

2012

年 7 月创建 data manager 操作手册的独立版本。

融入了软件更新安装程序章节。

将在线帮助内容融入打印版本。

独立手册的新术语表。

TraceDoc 章节更新。

添加了序列模式说明。

在直通模式和软件更新安装程序章节中添加了工

作流程。

版本

5

1.04

2014 年 2 月调整手册的结构。

在简介章节中添加了工作区总览。

更新了软件更新程序，创建了计算项目，设置了

非罗氏质控品。

添加了数据报警章节。

版本

6

1.05

2014 年 8 月更新了软件更新程序，创建了计算项目。

转发仪器状态

所有非均相免疫分析的

TSN 代理上传数据点

为

ISE、CC 和 HET-IA 上传 TSN 代理生成的结果

版本

7

1.06

2016 年 5 月调整手册的结构。

将图像添加到任务步骤、概念和参考中。

添加了带有 cobas e flow 项目的 cobas e 801

module

。

更新非对称分布质控范围的质控类型。

版本

8

1.06.01

2017 年 1 月计算质控结果审核

cobas e flow 项目的主机代码分配

数据清除选项

样本有效期限选项

版本

9

1.06.05

2017 年 11 月有关 cobas e flow test 的其他信息

主机代码分配的新工作流程

向主机发送遗漏结果的新选项

新的

cobas e flow test 上传选项

版本

10

1.06.06

2018 年 3 月 o 从 cobas 8000 data manager QC

Routine

工作区中删除了 QC standby

bottles

u 第 10 版手册新增了哪些内容？ (9)

版本 11

1.06.07

2018 年 11 月无更改

版本 12

1.06.08

2019 年 3 月数据存档到网络存储区

u 第

12 版手册新增了哪些内容？ (9)

y 修订历史

Roche Diagnostics

cobas® 8000 data manager

· 软件版本 1.06.08 · 操作手册 · 版本 12

3

版本注意事项

本操作手册介绍

cobas

®

8000 data manager 软件，

它是

cobas

®

8000 modular analyzer series 的一部

分。

cobas

®

8000 data manager 是一款可实时协调

cobas

®

8000 仪器与主机（通常为实验室信息系统

[LIS]

）之间的数据的软件。

罗氏诊断有限公司已尽力确保在出版时所有信息均准确

无误。但是，罗氏为顺应产品发展的需要，仍保留无需

给予通知即可进行必要修改的权利。

客户对

cobas

®

8000 data manager 进行任何调整都

会使质保承诺或服务协议失效。

如何查找所需信息

有关

cobas

®

8000 modular analyzer series 各个组件

的信息，请参阅：

安全手册包含重要安全信息。操作仪器之前，必须先阅

读安全手册。

操作手册着重介绍了常规操作和维护。各章节按照正常

操作工作流程组织排列。

联机帮助包含操作手册和安全手册的内容，以及：

• 故障排除信息

• 软件参考资料

• 配置信息

• 有关基本分析原理的信息

PC 制造商的手册包含关于硬件的所有信息。

预期用途

cobas

®

8000 data manager 为体外诊断医疗器械

cobas

®

8000 modular analyzer series 提供数据和工

作流程管理。

版权

许可信息

cobas

®

8000 data manager 受合同法、版权法和国

际条约保护。

cobas

®

8000 data manager 获准在 F.

Hoffmann-La Roche Ltd

与许可持有人之间使用，只

有获得相关授权的操作员才可访问和使用本软件。未经

授权的使用和分发可能导致民事和刑事处罚。

Roche Diagnostics

cobas® 8000 data manager

· 软件版本 1.06.08 · 操作手册 · 版本 12

4

UltraVNC 软件许可协议 UltraVNC 是一款用于所有商业用途的免费软件。该软

件安装在

cobas

®

8000 modular analyzer series 系列

控制单元

PC 上。

您可以根据自由软件基金会发布的

GNU 通用公共许可

证（第

2 版或更高版本）的条款重新分发和 / 或修改

该软件。控制单元

PC 和数据管理服务器上存有此

GNU

通用公共许可证（第 2 版）的副本。该许可证的

路径为

C:\Program Files\uvnc bvba\UltraVNC。

该软件在分发时不提供任何担保。对于适销性或特定用

途的适用性也不做任何默认保证。如需了解更多信息，

请参阅

GNU 通用公共许可证，网址为

http://www.gnu.org/licenses

。

软件的源代码存储在控制单元

PC 上。源代码的路径为

C:\DriversAndTools\UltraVNC

。

开源和商业软件

cobas

®

8000 data manager 可能包含属于开源或商

业软件程序的组件或模块。有关

cobas

®

8000 data

manager

所含软件程序的版权和其他通知与许可信息，

请参阅产品随附的

CD/DVD。

该产品与

cobas

®

8000 data manager 可能整体构成

适用法律项下的受规管设备

- 请参阅 cobas

®

8000

data manager

软件的安装 DVD 了解详细内容。如果

对

cobas

®

8000 data manager 做出任何未经授权的

更改，则各自根据适用法律取得的授权将失效。

商标

cobas

®

8000 data manager 和 cobas

®

8000 data

manager

标识均为罗氏的商标。其他产品名称和商标

是其各自所有者的财产。

承认下列商标：

COBAS、 COBAS C、 COBAS E 和 LIFE NEEDS

ANSWERS

是罗氏的商标。

所有其他商标是其各自所有者的财产。

认可

cobas

®

8000 modular analyzer series 符合体外诊断

医疗器材指令

98/79/EC 中指定的保护规定。此外，

cobas

®

8000 data manager 按以下国际安全标准制

造及测试：

合规认证用下列标签表示：

符合体外诊断医疗器材指令

98/79/EC。

Roche Diagnostics

cobas® 8000 data manager

· 软件版本 1.06.08 · 操作手册 · 版本 12

5

联系地址

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germany

瑞士制造

Roche Diagnostics

cobas® 8000 data manager

· 软件版本 1.06.08 · 操作手册 · 版本 12

6

目录 7

Roche Diagnostics

cobas® 8000 data manager

· 软件版本 1.06.08 · 操作手册 · 版本 12

文档信息 2

联系地址 5

目录 7

前言 9

第 12 版手册新增了哪些内容？ 9

第 10 版手册新增了哪些内容？ 9

第 9 版手册新增了哪些内容？ 10

第 8 版手册新增了哪些内容？ 11

第 7 版手册新增了哪些内容？ 12

如何使用本手册 13

联机帮助 13

符号和缩写 14

安全分类 17

安全防范措施 17

操作员资格 18

Data manager

的安全及正确使用 18

其他安全防范措施 18

安全概要 18

警告消息 19

用电安全 19

警示消息 19

长时间操作所致疲劳 19

电磁场干扰所致故障 20

数据安全性 20

通知 21

设备处置 21

操作

1 简介

cobas

®

8000 data manager 简介 27

cobas

®

8000 data manager 和相关工作流

程

28

启动 data manager 33

使用界面 34

通过边栏访问的功能 38

使用表格 45

关于查询数据 50

查询赋值表 53

使用在线帮助 54

2 常规任务

快速参考：主要工作流程 59

关于 cobas e flow 项目 62

处理样本 68

处理项目 97

审核测试结果 115

报告测试结果 132

屏蔽和取消屏蔽项目 135

查看系统状态 144

查看系统警报详细内容 145

质控任务 146

3 数据清除和存档

数据清除 175

关于 Interface options 选项卡 189

关于将数据上传到罗氏或主机 192

数据存档 193

关于删除数据 199

使用 TraceDocViewer 浏览数据 200

TraceDocViewer

界面元素列表 207

4 软件更新安装程序 (SUI)

软件更新 223

更新程序 232

故障排除 241

术语表

5 术语表

索引 247

8 目录

Roche Diagnostics

cobas® 8000 data manager

· 软件版本 1.06.08 · 操作手册 · 版本 12

Roche Diagnostics

cobas® 8000 data manager

· 软件版本 1.06.08 · 操作手册 · 版本 12

9

前言

cobas

®

8000 data manager 执行数据和工作流程管

理功能，为

cobas

®

8000 modular analyzer series、

主机和罗氏远程服务网

(TSN) 之间提供了接口。通过

TSN

，可实现与罗氏之间的远程访问，并可进行信息交

换。其不仅提供增强的样本跟踪、测试管理、结果追

踪、存储和报告功能，还具备质控与校准管理功能。此

外，其还具备主机备份功能，可用作仪器的稳固存储

点。

本手册详细介绍了

data manager 的特征和操作概念、

特定功能以及管理程序。

第 12 版手册新增了哪些内容？

与先前的版本相比，手册大概做出了以下变更。

存档到网络存储区该系统支持将数据存档到网络存储区。

u 存档数据

(177)

第 10 版手册新增了哪些内容？

与先前的版本相比，手册大概做出了以下变更。

备用瓶质控从

cobas 8000 data manager QC Routine 工作区

中删除了

QC standby bottles 组件，该组件中的功能

整合到了

QC Routine 组件中。

u

Data manager 工作区总览 (37)

u 质控任务 (146)

u 监控备用瓶质控 (171)

Roche Diagnostics

cobas® 8000 data manager

· 软件版本 1.06.08 · 操作手册 · 版本 12

10

第 9 版手册新增了哪些内容？

与先前的版本相比，手册大概做出了以下变更。

其他

cobas e flow test 信息为更好地了解 cobas e flow test 及其行为而提供的详

细信息。

u 参阅：

关于

cobas e flow 项目 (62)

cobas e flow test

的质控 (146)

上传用于计算的质控的单项质控结果使用 Send single QC results for calculated QC 勾

选框可将用于计算的质控结果的单项质控结果发送到主

机。

发送额外的关联信息如果勾选

Send additional link information for

calculated QC

勾选框，则 cobas e flow test 的以下

额外信息会被上传到主机。

更换弃用术语更换了文档中的以下术语：

• SOP popup （弹出窗口） -> SOP callout （SOP

标注）

• cobas e flow test 的变量和公式 -> cobas e flow

test

生成的子项目结果

Roche Diagnostics

cobas® 8000 data manager

· 软件版本 1.06.08 · 操作手册 · 版本 12

11

第 8 版手册新增了哪些内容？

与先前的版本相比，手册大概做出了以下变更。

计算质控结果审核您可以筛选计算质控结果并显示详细结果。您可以审核

计算的质控结果。

u 参阅：

关于

QC Routine 组件 (157)

审核计算的质控结果 (154)

测试配置对话框测试配置对话框仅显示与测试类型相关的元素。

cobas e flow 项目的主机代码分配您可以激活主机代码并将其分配到 cobas e flow 测试

结果、公式和变量。

测试结果抑制您可以对超出技术限制的测量测试结果激活或撤销在报

告或

TraceDoc 上的显示抑制。

数据清除选项您可以将未完成的样本申请纳入数据清除流程。您可以

根据实验室需求通过复选框激活

/ 撤消清除选项。

u 参阅：

数据清除和存档简介

(175)

定义自动数据清除 (181)

Sample lifetime option

您可以根据实验室工作流程为样本生命周期选项分配不

同的时间范围。

u 参阅：

关于重复使用样本

ID (183)

定义样本 ID 使用期限选项 (187)

关闭所有样本申请 (188)

Roche Diagnostics

cobas® 8000 data manager

· 软件版本 1.06.08 · 操作手册 · 版本 12

12

第 7 版手册新增了哪些内容？

与先前的版本相比，手册大概做出了以下变更。

复制质控数据相同的应用可以共享质控数据。在本仪器中，只需测量

主应用，无需测量其他应用的质控品。主质控结果将自

动分配至这些应用。

u 关于复制质控数据

(160)

质控图单一视图支持或可汇总 3 种类型的质控图。

• 带靶值的质控范围

• 带靶值的非对称分布质控规则

• 不带靶值的非对称分布质控规则

新样本类型样本类型列表中添加了

3 种新的样本类型。

• 溶血液

• 羊水

• 经处理的粪便

cobas e flow 项目 • 执行的 cobas e 801 module 带有运行

cobas e flow 项目的选项。 cobas e flow 项目将

单个分析测量并入一系列自动处理步骤。

u 参阅：

关于

cobas e flow 项目 (62)

在处理过程中删除 cobas e flow 项目申请 (94)

在测量后查看 cobas e flow 项目详细结果 (116)

重复 cobas e flow 项目 (123)

审核失败的 cobas e flow 项目 (119)

屏蔽和取消屏蔽 cobas e flow 项目 (141)

项目定义如果您安装了项目，但主机代码已被另一项目使用，主

机代码字段将留空。您必须手动输入主机代码，才能开

始进行项目测量。

较高的不确定性测试结果只可对照高不确定度限制进行审核。仅可根据

Roche value

将定量或定量 / 定性测试结果分配至审

核。

下列限制不再可用：

• 空白限

• 检出限

• 定量限

新布局和结构由于客户反馈，我们已更新本手册的布局和结构，以便

您更易查找信息及更快执行任务。

Roche Diagnostics

cobas® 8000 data manager

· 软件版本 1.06.08 · 操作手册 · 版本 12

13

如何使用本手册

q 务必将本操作手册存放在安全且便于取用的地方。

为帮助您快速查找信息，在本手册和每章的开头有一个

目录。此外，手册末尾部分还提供了完整索引。

联机帮助

为便于您操作， cobas

®

8000 data manager 提供了

上下文相关的在线帮助功能。「上下文相关」表示帮助

系统始终会显示与当前工作区或软件元素有关的信息。

仪器软件提供

2 项帮助功能：

• 通过菜单栏访问：在标题页打开。

• 通过 F1 键访问：打开与当前工作区有关的帮助页

面。

「

F1 帮助」 - 这项帮助功能显示了与当前工作区有关的

信息。如需有关本工作区的详细信息，请使用

「F1 帮

助」功能。超文本链接引导您获取与本工作区有关的额

外信息和程序。

q 本操作手册已被纳入「F1 帮助」系统。您可借此

选项查询软件参考资料和本手册的所有信息。所有交叉

引用均以超链接形式实现。

Roche Diagnostics

cobas® 8000 data manager

· 软件版本 1.06.08 · 操作手册 · 版本 12

14

符号和缩写

本文档中的符号用于快速定位并解释相关信息。本节介

绍本文档编排的有关规定。

符号使用下列符号：

缩写使用下列缩写：

符号说明

o 列表项目

u 包含更多信息的相关主题

q 提示。有关正确使用或有效操作技巧的额外

信息。

r 开始任务

I 任务内的额外信息

f 任务内的用户操作结果

c 任务频率

n 任务持续时间

d 任务所需的材料

j 任务的必要条件

u 主题。用于交叉引用主题。

p 任务。用于交叉引用任务。

w 图形。用于图形标题和交叉引用图形。

y 表格。用于表格标题和交叉引用表格。

y 用于轻易识别信息的符号

缩写定义

A

ACN

应用代码号。识别和管理整个系统

中已下载文件的唯一参考编号，例

如，应用、质控品、校准品等的参

数文件。

ANSI

美国国家标准学会

AU1、 AU2、 … 分析单元 1、2、…（仅用于用户界

面中）

C

c

模块光度分析模块（例如 c 702、c 701

或 c 502）

c 502 用于临床化学的 cobas c 502

module

c 701

用于临床化学的 cobas c 701

module

c 702

用于临床化学的 cobas c 702

module

c7-1

、 c7-2、 c7-3 仪器的第一、第二、第三个模块

（例如 c 702、 c 701 或 c 502）

y 缩写

Roche Diagnostics

cobas® 8000 data manager

· 软件版本 1.06.08 · 操作手册 · 版本 12

15

Cal.、 CAL

Calibration

Cfas

自动系统校准品

ClinChem

临床化学

CV

变异系数 (%)

CU

控制单元

D

DM Data manager

E

e

模块异相免疫分析模块（例如 e 602 或

e 801

）

e 602 进行异相免疫分析的 cobas e 602

module

e 801

进行异相免疫分析的 cobas e 801

module

e6-1

、 e6-2、 e6-3 仪器的第一、第二、第三个模块

（例如 e 602 或 e 801）

e.g.

「Exempli gratia」 – 例如

H

HIS

医院信息系统

I

ID

识别

i.e.

「Id est」 – 即

ISE

离子选择性电极；亦用于 ISE 模块

ISO

国际标准化组织

IVD

体外诊断

IVDD

体外诊断指令

L

LIS

实验室信息系统

N

n/a

不适用

P

PC/CC

ProCell/CleanCell

，用于 e 602 和

e 801

模块的系统试剂

PCCC1

PreciControl

临床化学测试 Multi

1

，罗氏质控品

PCCC2

PreciControl

临床化学测试 Multi

2

，罗氏质控品

Q

质控质控

S

SB

备用

SD

标准差

sFTP

安全文件传输协议

缩写定义

y 缩写

Roche Diagnostics

cobas® 8000 data manager

· 软件版本 1.06.08 · 操作手册 · 版本 12

16

SPR

特殊试剂

STAT

短周转时间

Std

标准，常用于校准品

SU

样本架取样组件，样本架进样区 /

取样区

（SU 用于 Overview 菜单中）

W

WEEE

欧盟废弃电气和电子设备指令

缩写定义

y 缩写

Roche Diagnostics

cobas® 8000 data manager

· 软件版本 1.06.08 · 操作手册 · 版本 12

17

安全分类

本节介绍了本手册中安全防范信息的编排方式。

安全预防措施和重要用户注意事项根据

ANSI Z535.6

标准分类制定。请了解下列图标及其含义：

一般危害说明

本身并不带信号词的安全警告符号用于提高一般危害意

识，或者用于引导读者获取文档其他部分载列的安全信

息。

提醒

!

警告

r 提示危险情况，如果不采取避免措施，则可导致死

亡或严重伤害的危险发生。

警告

!

警示

r 提示危险情况，如果不采取避免措施，则可导致轻

微或中度伤害的危险发生。

注意

通知

r 提示危险情况，如果不采取避免措施，则可导致设

备损坏的危险发生。

q 提示

表示有关正确使用或有效操作技巧的额外信息。

安全防范措施

一般危害说明

必须特别注意下面的安全防范措施。若忽略这些安全防

范措施，操作员可能遭受严重或致命的伤害。每项防范

措施都很重要。

Roche Diagnostics

cobas® 8000 data manager

· 软件版本 1.06.08 · 操作手册 · 版本 12

18

操作员资格

操作员须深刻掌握相关指南和标准的知识以及操作手册

中所含的信息和程序。

• 除非经过罗氏诊断公司培训，否则请勿执行任何操

作和维护。

• 严格按照操作手册中有关 data manager 操作和维

护的具体程序进行操作。

• 将操作手册中未予说明的维护、安装或维修工作留

给罗氏服务部来完成。

Data manager 的安全及正确使用

将操作手册放置在安全的地方，确保不会受损并且易于

取用。须便于随时取用。

安装

• 只能由罗氏专业服务人员执行安装。

• 将操作手册中未予说明的安装工作留给罗氏服务部

来完成。

经认可的部件使用未经认可的部件或设备可能导致仪器故障，并可能

使质保承诺无效。只能使用经罗氏诊断公司认可的部件

和设备。

第三方软件如果安装了未经罗氏诊断公司认可的第三方软件，数据

管理站可能出现错误行为。请勿安装任何未经认可的软

件。

其他安全防范措施

电源中断断电或电压瞬间降低可能损坏 data manager 或导致数

据丢失。定期备份测量结果。仅使用不间断电源供电。

当

PC 访问硬盘或其他存储设备时，请勿切断电源。

安全概要

此安全概要包含最为重要及一般的警告、警示和通知消

息。

Roche Diagnostics

cobas® 8000 data manager

· 软件版本 1.06.08 · 操作手册 · 版本 12

19

警告消息

提醒

!

警告消息列表

r 操作

data manager 之前，请仔细阅读本概要所载

的警告消息。若未遵守所载规定，可能导致死亡或

严重伤害。

用电安全

提醒

!

电子设备所致的电气伤害

由于电子设备的盖子中含有高电压部件，因此取下盖子

可能被电击。此外，在操作期间打开顶盖也可能被电

击。

r 请勿尝试在任何电子室内操作。

r 只有获得授权及资格的罗氏人员才安装、维修及修

理系统。

警示消息

警告

!

警示消息列表

r 操作之前，请仔细阅读本概要所载的警示消息。若

未遵守所载规定，可能导致轻微或中度伤害。

长时间操作所致疲劳

警告

!

长时间操作所致疲劳

长时间注视监视器屏幕可能导致眼睛损伤或身体疲劳。

r 每隔

1 小时需休息 10–15 分钟。

r 每天注视监视器屏幕的时间不能超过 6 小时。

Roche Diagnostics

cobas® 8000 data manager

· 软件版本 1.06.08 · 操作手册 · 版本 12

20

电磁场干扰所致故障

警告

!

电磁场干扰所致的 data manager 故障和错误结果

本数据管理站根据

CISPR 11 A 类要求设计并通过了测

试。在家用环境中，本设备可能会导致无线电干扰，这

种情况下您需采取措施以减少干扰。

r 操作本设备前，请评估电磁环境。

r 请勿在强烈电磁场源附近操作数据管理站。这些磁

场（例如未屏蔽的有意射频源）可能会影响正常运

行。

数据安全性

警告

!

恶意软件和黑客攻击所致的未经授权访问和数据丢失

便携式存储媒体可能感染及传播计算机恶意软件，这类

软件可用于在未经授权的情况下访问数据或致使软件被

窜改。

cobas

®

8000 data manager 不具备恶意软件和黑客

攻击保护。

客户应自行负责

IT 基础设施的 IT 安全及使其免受恶意

软件和黑客攻击侵害。否则可能导致数据丢失或使

cobas

®

8000 data manager 无法使用。

r 罗氏建议采取以下防范措施：

o 仅允许连接经授权的外部设备。

o 确保所有外部设备均受到适当安全软件的保护。

o 确保对所有外部设备的访问均受到适当安全设备

的保护。罗氏强烈建议使用

cobas IT 防火墙或

Fortigate 400

。

o 请勿将任何软件复制或安装到

cobas

®

8000

data manager

上，除非其属于系统软件的一部

分，或者罗氏服务部指示您如此行事。

o 如需额外软件，请联系罗氏服务部，以确保对相

关软件进行审核。

o 请勿用

USB 端口连接其他存储设备，除非官方

用户文件或罗氏服务部指示您如此行事。

o 使用外部存储设备（如

CD 或 DVD）时请格外

小心。连接到

cobas

®

8000 data manager 时，

请勿在公用或家用计算机上使用这些设备。

o 将所有外部存储设备存放在安全的地方，确保只

有经授权人员才可使用。

ページが読み込まれています...

Roche cobas 8000 Data Manager ユーザーマニュアル

Roche cobas 8000 Data Manager ユーザーマニュアル

関連論文