Roche cobas c 311 ユーザーマニュアル

cobas c 311 分析仪

操作手册

软件版本：

01-09

Roche Diagnostics

cobas c 311

分析仪 · 软件版本：01-09 · 操作员手册 · 版本 3.0

2

出版信息

版本注意事项本出版物面向 cobas c 311 分析仪的操作员。

罗氏诊断有限公司已尽力确保所有信息在印制出版时准

确无误。但是，作为产品持续开发的一部分，罗氏诊断

有限公司有权不另行通知即对本文档作出任何必要变

更。

如何查找所需信息安全手册包含重要的安全信息。在操作仪器之前，务必

阅读安全手册。

操作员手册聚焦于常规操作和维护。根据正常操作流程

组织章节内容。

在线帮助包含操作员手册的内容以及：

• 故障排除信息

• 软件参考

• 配置信息

• 背景信息

一般注意

为避免重伤或死亡，在使用仪器之前，务必熟悉说明和

安全信息。

r 请特别注意所有安全预防措施。

r 请始终遵守本出版物中的指示。

r 请勿以本出版物中说明之外的方式使用仪器。

r 将所有文档保存在安全且易于获取的位置。

培训未经罗氏诊断的培训，请勿执行操作任务和维护工作。

本用户文档没有描述的任务由经专门培训的罗氏服务人

员完成。

屏幕截图本文档中的屏幕截图专用于提供说明。不得在实验室中

使用其中的可配置和可变数据，例如测试、结果或路径

名称。

保修任何客户对系统的调整都会使质保承诺和服务协议无

效。

出版版本软件版本修订日期变更说明

1.0 01-01 2007-11

首个版本

1.1 01-04 2009-11

在线帮助中使用的附录 3.0

2.0 01-06 2010-12

一般更新

3.0 01-09 2014-10

根据罗氏最新文档编制理念重新设计的文档。

增加了对新增软件功能的描述。

y 修订历史

Roche Diagnostics

cobas c 311

分析仪 · 软件版本：01-09 · 操作员手册 · 版本 3.0

3

关于保修条件，请联系当地销售代表或保修承包商。

务必让罗氏专业服务人员执行软件更新或在他们的协助

下执行此类更新。

版权

商标承认下列商标：

COBAS、 COBAS C、 COBAS INTEGRA 和 LIFE

NEEDS ANSWERS

都是罗氏的商标。

所有其他商标的所有权均归其各自所有者拥有。

反馈罗氏诊断有限公司已尽力确保本文档符合上述既定用

途。欢迎就本文档的任何方面提出反馈，我们将在更新

文档时考虑这些反馈。如有任何此类反馈，请联系罗氏

专业服务人员。

仪器认证满足上述标准用下列符号标识：

cobas c 311 分析仪符合指令 98/79/EC 的要求。

符合

IVD 指令 98/79/EC。

由

Underwriters Laboratories, Inc. （UL）发布，加

拿大和美国境内适用。

CUS

®

Roche Diagnostics

cobas c 311

分析仪 · 软件版本：01-09 · 操作员手册 · 版本 3.0

4

联系地址

欧盟和

EFTA 成员国内部

欧盟和

EFTA 成员国以外

cobas c 311 仪器的

制造商

Hitachi High-Technologies

Corporation

1-24-14 Nishi-Shimbashi

Minato-ku Tokyo 105-8717

Japan

授权代表

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germany

制造商：

Hitachi High-Technologies

Corporation

制造委托方：

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germany

目录 5

Roche Diagnostics

cobas c 311

分析仪 · 软件版本：01-09 · 操作员手册 · 版本 3.0

出版信息 2

联系地址 4

目录 5

主要用途 7

符号和缩略语 7

软件版本 01-09 的新特性 9

操作

1 仪器总览

关于 c 311 分析仪 15

硬件总览 16

电源开关总览 22

2 操作总览

用户界面总览 27

使用在线帮助 38

cobas link

总览 43

主工作流总览 50

快速启动指引 51

3 操作前

从睡眠模式启动 57

从关机状态启动 64

处理系统报警 68

分析仪操作准备 69

检测患者样本 79

4 试剂

关于试剂位置 85

关于试剂状态 88

加载试剂盒 91

卸载试剂盒 94

更换 ISE 试剂 96

更换样本针清洁剂 101

更换反应杯清洁剂 102

执行反应杯清洁剂灌注 104

定义试剂液位报警 105

5 校准

关于校准 111

关于校准方法 112

关于推荐的校准 114

关于手动校准 116

执行推荐的校准 117

执行手动校准 119

检查校准结果 122

为无条码校准品分配样本盘位置 123

6 质量控制

关于质控（QC） 127

对单一项目执行质控 130

执行校准后质控 133

对单一备用试剂执行质控 135

检查质控结果 137

关于质控结果的处理 138

处理和删除质控结果的工作流程 140

为无条码质控品分配样本盘位置 146

7 订单和结果

样本处理的工作流程 151

预订测试 153

加载样本 158

处理样本 162

使用样本结果 169

处理复查 178

处理未决测试请求 183

卸载样本 192

关于条码 193

8 操作完成后

准备关闭分析仪 199

关闭分析仪 200

9 维护总览

维护的定义 209

关于维护模式 210

关于维护保养组合和维护保养组合功能 213

检查维护的到期时间 220

检查维护状态 221

要求维护报告 222

维护项目列表 224

维护检查列表 226

备用部件列表和更换间期 227

10 定期维护

维护任务列表 231

每日维护 233

每周维护 242

每月维护 248

每两个月维护一次 265

每三个月维护 270

每 6 个月维护 278

11 需要的维护

检查并排空真空罐 297

更换样本针 299

消除样本针堵塞 305

更换样本针 307

消除试剂针堵塞 313

更换反应杯冲洗 nozzle 的吸头 315

消除反应杯冲洗 nozzle 堵塞 318

6 目录

Roche Diagnostics

cobas c 311

分析仪 · 软件版本：01-09 · 操作员手册 · 版本 3.0

附录

12 技术规格

系统技术规格 325

分析单元技术规格 328

样本容器列表 332

条码技术规格的列表 333

13 术语表

索引 337

Roche Diagnostics

cobas c 311

分析仪 · 软件版本：01-09 · 操作员手册 · 版本 3.0

7

主要用途

cobas c 311 分析仪是一种全自动、软件控制的系统，

用于临床化学分析。可使用多种检测方法进行体外定量

和定性分析。

cobas c 311 分析仪执行光学测试和离子选择性电极

检测，使用的样本类型为血清

/ 血浆、尿液、 CSF 和全

血。

符号和缩略语

产品名称除非上下文另有明确说明，否则将使用下列产品名称和

缩略语。

本文档中使用的符号

缩略语使用下列缩略语。

产品名称缩略语

cobas c 311 分析仪分析仪

cobas c pack 试剂盒

y 产品名称

符号说明

o 列表项目

u 包含更多信息的相关主题

q 提示有关正确使用的其他信息或有用的提

示。

r 任务启动

I 任务内部的其他信息

f 任务内部的用户操作结果

c 任务频率

n 任务持续时间

d 任务需要的物资

j 任务的先决条件

u 主题。对主题进行交叉引用。

p 任务。对任务进行交叉引用。

w 图用在图的标题中，并对图进行交叉引用。

y 表用在表的标题中，并对表进行交叉引用。

z 等式。对等式进行交叉引用。

y 本文档中使用的符号

Roche Diagnostics

cobas c 311

分析仪 · 软件版本：01-09 · 操作员手册 · 版本 3.0

8

缩略语定义

ANSI

美国国家标准学会

COBI

背景信息汇编

CSV

逗号分隔值

EC

欧共体

EFTA

欧洲自由贸易协会

EN

欧洲标准

IEC

国际电工委员会

IVD

体外诊断

LIS

实验室信息系统

SBS

在加样停止前扫描

SD

标准差

WEEE

电器与电子设备废物指令

不适用不适用

质控质量控制

y 缩略语

Roche Diagnostics

cobas c 311

分析仪 · 软件版本：01-09 · 操作员手册 · 版本 3.0

9

软件版本 01-09 的新特性

该版本所有主要变更的简述。

孵育池清洁剂 EcoTergent 取代 Hitergent。此清洁剂在仪器软件中表

示为

BathDet （水浴清洁剂）。

新

ISE 校准方案 ISE 标准高值的第二等分样本取代 ISE 补偿液，用于全

点校准时的

ISE 补偿。

使用

ISE 标准高值（S3），通过消除基于血清的 ISE 补

偿液的靶值指定引起的差异，改善

ISE 结果的稳定性。

由于

ISE 标准高值（S3）是固定值且不受批次的影响，

因此无需为新批次输入新的补偿液靶值。

ISE 校准曲线可以停用两条 ISE 校准曲线中的一条，例如 ISE-B。

在

ISE 校准设置对话框中，为所有样本类型选择相同

的校准曲线类型，以便停用第二条

ISE 校准曲线。

在以下校准对话框中删除停用的

ISE 校准曲线：

• 状态子菜单

• 校准历史对话框

• 仪器因子对话框

• 启动设置对话框

停用的

ISE 校准曲线不能使用，分析仪不推荐对此测试

进行校准。

u 设置各

ISE 样本类型的校准曲线 (580)

重设 ISE 试剂量用于重设 ISE 试剂量的按钮已从试剂 > 设置移至试剂

>

状态。

ISE.E 和 ISE.N 报警如果一项 ISE 测试附带有 ISE.N 或 ISE.E 数据报警，分

析仪将此数据报警附加到此样本的所有

ISE 结果。

校准品更新新增了校准品更新期间的弹出信息（确认对话框），并

对原有信息进行了修改。

弹出介质弹出介质按钮从系统总览菜单移至通用按钮区。

支持

Windows 7 该软件版本可安装在运行 Windows 7 或 Windows XP

操作系统的控制单元上。如果控制单元使用

Windows 7 操作系统，也必须在 Windows 7 环境下运

行

cobas link。

Roche Diagnostics

cobas c 311

分析仪 · 软件版本：01-09 · 操作员手册 · 版本 3.0

10

Roche Diagnostics

cobas c 311

分析仪 · 软件版本：01-09 · 操作员手册 · 版本 3.0

操作

1 仪器总览.........................................................................................................13

2

操作总览.........................................................................................................25

3

操作前 .............................................................................................................55

4

试剂..................................................................................................................83

5

校准............................................................................................................... 109

6

质量控制...................................................................................................... 125

7

订单和结果.................................................................................................. 149

8

操作完成后.................................................................................................. 197

9

维护总览...................................................................................................... 207

10

定期维护...................................................................................................... 229

11

需要的维护.................................................................................................. 295

1 仪器总览

Roche Diagnostics

cobas c 311

分析仪 · 软件版本：01-09 · 操作员手册 · 版本 3.0

13

仪器总览 1

阅读本章，熟悉仪器的硬件。

本章

1

关于 c 311 分析仪 . . . . . . . . . . . . . . 15

硬件总览 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

俯视图 . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

前视图 . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

前门开启的前视图 . . . . . . . . . . . . 19

后视图 . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

电源开关总览 . . . . . . . . . . . . . . . . 22

主断路器 . . . . . . . . . . . . . . . . 22

电源和维护开关 . . . . . . . . . . . . . 23

1 仪器总览

Roche Diagnostics

cobas c 311

分析仪 · 软件版本：01-09 · 操作员手册 · 版本 3.0

14

1 仪器总览

Roche Diagnostics

cobas c 311

分析仪 · 软件版本：01-09 · 操作员手册 · 版本 3.0

关于 c 311 分析仪 15

关于 c 311 分析仪

cobas c 311 分析仪是进行定性和定量体外诊断的自

动化系统。进行电测量（离子性选择电极

/ISE）和光

度测量需要执行大量的测试。

cobas c 311 分析仪由以下单元组成：

• 分析单元

• 控制单元

A 分析单元 B 控制单元

BA

1 仪器总览

Roche Diagnostics

cobas c 311

分析仪 · 软件版本：01-09 · 操作员手册 · 版本 3.0

16 硬件总览

硬件总览

cobas c 311 分析仪是独立设备。为了操作顺利，访问

分析仪的所有部件很重要。

u

• 俯视图 (16)

•

前视图 (17)

•

前门开启的前视图 (19)

•

后视图 (20)

俯视图

打开顶盖时，您可以从顶部访问分析单元的大部分部

件。

加样区手动将样本加载到样本盘上。可以将样本手动扫描或置

于分配的位置上。这样易于跟踪样本，并进行识别。从

加样区，将样本移取到反应或

ISE 区。

反应区光学测试系统测量反应盘上反应杯内反应混匀器的吸光

度。

A 加样区 C ISE 区

B 反应区 D 试剂区

ACDB

1 仪器总览

Roche Diagnostics

cobas c 311

分析仪 · 软件版本：01-09 · 操作员手册 · 版本 3.0

硬件总览 17

ISE 区离子性选择电极测试系统测量稀释的样本溶液中的电极

和参比液中的电极之间的电动势（

EMF）（单位：毫

伏）。可针对

CL

-

、 K

+

和 Na

+

选用电极。

试剂区手动将试剂盒加载到试剂盘上。扫描并存储到冷藏室

中。从试剂区，将试剂移取到反应区。

前视图

您可以从前部访问控制单元的大部分部件。

A 触摸屏显示器 D 个人电脑

B 键盘

/ 鼠标 E 冷却单元

C 高度调节杆 F 前门

A

B

C

D

E

F

1 仪器总览

Roche Diagnostics

cobas c 311

分析仪 · 软件版本：01-09 · 操作员手册 · 版本 3.0

18 硬件总览

触摸屏显示器触摸屏显示器显示信息。您可以通过软件导航，并启动

分析仪功能。

键盘

/ 鼠标利用键盘或鼠标，您可以通过软件导航并选择或输入信

息。

高度调节杆您可以升起高度调节杆，调节触摸屏显示器的高度。

个人电脑个人电脑监测分析仪的功能和操作模式。安装的软件有

图形用户界面（

GUI），通过该界面您可以控制所有分

析仪功能。

打印机（选装）如果连接打印机，就可以打印结果。

冷却单元冷却单元用于冷却冷藏室内的试剂盒。

前门分析单元的一些部件位于前门后面。

1 仪器总览

Roche Diagnostics

cobas c 311

分析仪 · 软件版本：01-09 · 操作员手册 · 版本 3.0

硬件总览 19

前门开启的前视图

要访问分析单元的一些部件，必须开启前门。

试剂注射器试剂注射器控制向反应杯移取试剂。

样本注射器样本注射器控制向反应杯移取样本。

ISE 吸样注射器 ISE sipper 注射器控制从反应杯移取稀释的样本和向

ISE 单元移取 ISE 试剂。

反应杯清洁液

I 反应杯清洁液 I （CellCln I）包含进行反应杯冲洗过程

的碱性清洁剂（

NaOH-D）。

A 试剂注射器 E 反应杯清洁液 II

B 样本注射器 F 报警音量旋钮

C

ISE 吸样注射器 G 水箱

D 反应杯清洁液 I H 真空罐的排水管

A

B

C

D

E

F

G

H

1 仪器总览

Roche Diagnostics

cobas c 311

分析仪 · 软件版本：01-09 · 操作员手册 · 版本 3.0

20 硬件总览

反应杯清洁液 II 反应杯清洁液 II （CellCln II）包含进行反应杯冲洗过

程的酸性清洁剂（酸洗）。

报警音量旋钮您可以利用报警音量旋钮，调节报警蜂鸣器的音量。

水箱为反应杯冲洗单元、冲洗站和孵育池和供应去离子水。

真空罐的排水管用真空排空反应杯：

• 吸入反应混合物，排入高浓度废液容器中。

• 吸入反应杯冲洗用水，通过稀释废液管线排放。

您可以利用排水管排放真空罐中剩余的液体。

后视图

一些部件位于分析仪的后侧。

冷却风扇冷却风扇用于冷却分析单元。

电源插座（仅限于美国）如果电源线太短无法接触外部电源，则可以利用电源插

座为控制单元供电。位于盖后。有两种电源插座可供控

制单元使用。一种用于个人电脑，另一种用于显示器。

A

B

C

D

E

F

G

H

I

J

A 冷却风扇 F 进水管

B 电源插座（仅限于美国，盖后） G ISE 排水口

C 以太网连接器 H 废液管线

D 电源接线 I 废液容器

E 主断路器 J 冷凝水盘

ページが読み込まれています...

Roche cobas c 311 ユーザーマニュアル

Roche cobas c 311 ユーザーマニュアル

関連論文