Roche cobas c 311 は、血清/血漿、尿、髄液および全血を対象として、さまざまな検出法を用いて体外定量および定性分析を行う全自動、ソフトウェア制御のシステムです。
Roche cobas c 311 は、光学試験およびイオン選択性電極試験を実行します。 Roche cobas c 311 は、患者の治療と管理をサポートするために臨床研究所が必要とする正確で信頼性の高い結果を提供します。 Roche cobas c 311 は、操作が簡単で、使いやすいインターフェースと包括的なメニューを備えています。また、Roche cobas c 311 は、ラボのワークフローを合理化し、患者のケアを向上させるのに役立つ、リモートサービスやデータ管理システムなど、さまざまなオプションを備えています。
Roche cobas c 311 は、血清/血漿、尿、髄液および全血を対象として、さまざまな検出法を用いて体外定量および定性分析を行う全自動、ソフトウェア制御のシステムです。
Roche cobas c 311 は、光学試験およびイオン選択性電極試験を実行します。 Roche cobas c 311 は、患者の治療と管理をサポートするために臨床研究所が必要とする正確で信頼性の高い結果を提供します。 Roche cobas c 311 は、操作が簡単で、使いやすいインターフェースと包括的なメニューを備えています。また、Roche cobas c 311 は、ラボのワークフローを合理化し、患者のケアを向上させるのに役立つ、リモートサービスやデータ管理システムなど、さまざまなオプションを備えています。
cobas c 311 分析仪
安全手册
软件版本：
01-09
Roche Diagnostics
cobas c 311
分析仪 · 软件版本：01-09 · 安全手册 · 版本 1.0
2
出版信息
版本注意事项 本出版物面向 cobas c 311 分析仪的操作员。
罗氏诊断有限公司已尽力确保所有信息在印制出版时准
确无误。但是，作为产品持续开发的一部分，罗氏诊断
有限公司有权不另行通知即对本文档作出任何必要变
更。
如何查找所需信息 安全手册包含重要的安全信息。在操作仪器之前，务必
阅读安全手册。
操作员手册聚焦于常规操作和维护。根据正常操作流程
组织章节内容。
在线帮助包含操作员手册的内容以及：
• 故障排除信息
• 软件参考
• 配置信息
• 背景信息
一般注意
为避免重伤或死亡，在使用仪器之前，务必熟悉说明和
安全信息。
r 请特别注意所有安全预防措施。
r 请始终遵守本出版物中的指示。
r 请勿以本出版物中说明之外的方式使用仪器。
r 将所有文档保存在安全且易于获取的位置。
培训 未经罗氏诊断的培训，请勿执行操作任务和维护工作。
本用户文档没有描述的任务由经专门培训的罗氏服务人
员完成。
屏幕截图 本文档中的屏幕截图专用于提供说明。不得在实验室中
使用其中的可配置和可变数据，例如测试、结果或路径
名称。
保修 任何客户对系统的调整都会使质保承诺和服务协议无
效。
关于保修条件，请联系当地销售代表或保修承包商。
务必让罗氏专业服务人员执行软件更新或在他们的协助
下执行此类更新。
出版版本 软件版本 修订日期 变更说明
1.0 01-09 2014-10
首个版本
y 修订历史
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分析仪 · 软件版本：01-09 · 安全手册 · 版本 1.0
3
版权 © 2007-2014，罗氏诊断产品有限公司。
保留所有权利。
商标 承认下列商标：
COBAS、 COBAS C、 COBAS INTEGRA 和 LIFE
NEEDS ANSWERS
都是罗氏的商标。
所有其他商标的所有权均归其各自所有者拥有。
反馈 罗氏诊断有限公司已尽力确保本文档符合上述既定用
途。欢迎就本文档的任何方面提出反馈，我们将在更新
文档时考虑这些反馈。如有任何此类反馈，请联系罗氏
专业服务人员。
仪器认证 满足上述标准用下列符号标识：
cobas c 311 分析仪符合指令 98/79/EC 的要求。
符合
IVD 指令 98/79/EC。
由
Underwriters Laboratories, Inc. （UL）发布，加
拿大和美国境内适用。
CUS
®
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4
联系地址
欧盟和
EFTA 成员国内部
欧盟和
EFTA 成员国以外
cobas c 311 仪器的
制造商
Hitachi High-Technologies
Corporation
1-24-14 Nishi-Shimbashi
Minato-ku Tokyo 105-8717
Japan
授权代表
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germany
制造商：
Hitachi High-Technologies
Corporation
制造委托方：
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germany
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分析仪 · 软件版本：01-09 · 安全手册 · 版本 1.0
5
目录
前言 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
主要用途 . . . . . . . . . . . . . . . . 6
符号和缩略语 . . . . . . . . . . . . . . 6
安全性分类 . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
安全注意事项 . . . . . . . . . . . . . . . . 9
关于操作员资质 . . . . . . . . . . . . . 9
关于系统的安全及正确使用 . . . . . . . . 10
关于安装和拆卸 . . . . . . . . . . . . . 11
关于操作条件 . . . . . . . . . . . . . . 12
警告信息 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
电气安全性 . . . . . . . . . . . . . . . 13
生物危害材料 . . . . . . . . . . . . . . 14
废弃物 . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
试剂和工作液 . . . . . . . . . . . . . . 16
不正确的结果 . . . . . . . . . . . . . . 17
警示信息 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
机械安全 . . . . . . . . . . . . . . . . 20
软件和数据的安全性 . . . . . . . . . . . 20
注意 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
断路器和保险丝 . . . . . . . . . . . . . 21
碰撞活动部件 . . . . . . . . . . . . . . 21
溢出 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
数据安全性 . . . . . . . . . . . . . . . 22
系统上的安全标签 . . . . . . . . . . . . . . 23
系统安全标签列表 . . . . . . . . . . . . 23
前视图上系统安全标签的位置 . . . . . . . 25
侧视图上安全标签的位置 . . . . . . . . . 26
顶视图上安全标签的位置 . . . . . . . . . 27
后视图上安全标签的位置 . . . . . . . . . 29
处置的安全信息 . . . . . . . . . . . . . . . 30
处置信息 . . . . . . . . . . . . . . . . 30
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分析仪 · 软件版本：01-09 · 安全手册 · 版本 1.0
6 前言
前言
本文档应与 cobas c 311 操作员手册一起使用。
u
• 主要用途 (6)
•
符号和缩略语 (6)
主要用途
cobas c 311 分析仪是一种全自动、软件控制的系统，
用于临床化学分析。可使用多种检测方法进行体外定量
和定性分析。
cobas c 311 分析仪执行光学测试和离子选择性电极
检测，使用的样本类型为血清
/ 血浆、尿液、 CSF 和全
血。
符号和缩略语
产品名称 除非上下文另有明确说明，否则将使用下列产品名称和
缩略语。
本文档中使用的符号
产品名称 缩略语
cobas c 311 分析仪 分析仪
cobas c pack 试剂盒
y 产品名称
符号 说明
o 列表项目
u 包含更多信息的相关主题
q 提示有关正确使用的其他信息或有用的提
示。
r 任务启动
I 任务内部的其他信息
f 任务内部的用户操作结果
c 任务频率
n 任务持续时间
d 任务需要的物资
j 任务的先决条件
u 主题。对主题进行交叉引用。
p 任务。对任务进行交叉引用。
y 本文档中使用的符号
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分析仪 · 软件版本：01-09 · 安全手册 · 版本 1.0
前言 7
缩略语 使用下列缩略语。
w 图用在图的标题中，并对图进行交叉引用。
y 表用在表的标题中，并对表进行交叉引用。
z 等式。对等式进行交叉引用。
符号 说明
y 本文档中使用的符号
缩略语 定义
ANSI
美国国家标准学会
COBI
背景信息汇编
CSV
逗号分隔值
EC
欧共体
EFTA
欧洲自由贸易协会
EN
欧洲标准
IEC
国际电工委员会
IVD
体外诊断
LIS
实验室信息系统
SBS
在加样停止前扫描
SD
标准差
WEEE
电器与电子设备废物指令
不适用 不适用
质控 质量控制
y 缩略语
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分析仪 · 软件版本：01-09 · 安全手册 · 版本 1.0
8 安全性分类
安全性分类
安全注意事项和重要的用户注意事项根据
ANSI Z535.6-2011
标准进行分类。熟悉以下含义和图
标：
安全警示
r 安全警示符号用于提醒您注意潜在的人身伤害危
险。遵守该符号之后的所有安全消息以避免可能的
系统损坏、人身伤害或死亡。
这些符号和警示语用于特定危险：
提醒
警告 …
r … 表明若不避免可能导致死亡或者重伤的危险情
况。
警告
小心 …
r … 表明若不避免可能导致轻伤或者中等伤害的危险
情况。
备注
注意 …
… 表明若不避免可能导致系统损坏的危险情况。
与安全无关的重要信息用以下图标指示：
q 提示 …
… 表示有关正确使用的其他信息或有用的提示。
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分析仪 · 软件版本：01-09 · 安全手册 · 版本 1.0
安全注意事项 9
安全注意事项
为避免严重或致命伤害，请阅读并遵守以下安全
注意事项。
注意，本手册、操作员手册、在线帮助中和仪器上的危
险警告并不能涵盖所有可能情况，因为不可能事先预见
和评估所有情况。
因此，操作时只遵循给定的指示可能不够。务必保持警
觉并充分利用您的常识。
u
• 关于操作员资质 (9)
•
关于系统的安全及正确使用 (10)
•
关于安装和拆卸 (11)
•
关于操作条件 (12)
关于操作员资质
知识和技能不足 作为操作员，确保您了解相关的安全注意事项指南和标
准以及本说明中包含的信息和程序。
r 除非
Roche Diagnostics 已对您进行相关培训，否
则请勿进行操作和维护。
r 本说明中未描述的维护、安装或维修应交给经过培
训的
Roche 服务代表进行。
r 严格遵守本说明中规定的操作和维护程序。
r 遵守标准的实验室规程，尤其是在您处理生物危害
材料时。
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分析仪 · 软件版本：01-09 · 安全手册 · 版本 1.0
10 安全注意事项
关于系统的安全及正确使用
忘记穿戴个人防护装备 工作时未佩戴个人防护装备会危及生命或健康。
r 请穿戴适当的个人防护装备，包括但不限于以下装
备：
o 带侧护罩的护目装置
o 防水实验服
o 经过批准的实验室手套
o 面罩，如果有溅洒物
因长时间操作而导致疲劳 长时间盯着监视器可能会导致眼睛疲劳或身体疲劳。
r 根据您当地的规定，休息放松一下。
长时间不使用的系统 r 如适用，遵循停用程序。
r 如果在较长一段时间不使用系统，将电源开关切换
到
OFF （关闭）。
r 取下并冷藏任何剩余试剂。
r 如需更多信息，请致电 Roche 服务代表。
异常情况 操作期间，请注意检查有无异常声音、有无漏水或是否
发生其它异常情况。
r 如果发生故障，请根据发生的情况采取适当的安全
措施并联系您的罗氏专业服务人员。
未经批准的部件 使用未经批准的部件或设备可能导致系统故障，并可能
使保修失效。
r 仅使用经 Roche Diagnostics 批准的部件和设备。
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分析仪 · 软件版本：01-09 · 安全手册 · 版本 1.0
12 安全注意事项
关于操作条件
不合适的操作条件 在指定范围外操作可能会导致结果不正确或系统故障。
r 仅在室内使用系统，并避免温度和湿度超出指定范
围。
r 确保任何情况下系统的通风口都未被堵塞。
r 为维持系统的操作条件，请根据规定的时间间隔进
行维护。
r 保存操作说明，使其完好无损并可供使用。所有用
户都必须轻易获取使用操作说明。
电源中断 电源故障或电压瞬时下降可能会损坏系统或导致数据丢
失。
r 仅使用不间断电源 (UPS) 操作。
r 确保定期维护 UPS。
r 定期备份结果。
r 在控制单元访问硬盘或存储设备时，请勿关闭电
源。
电磁干扰 强电磁场 （产生于无屏蔽射频源）可干扰正常操作，
并可能导致系统故障和不正确的结果。
r 请勿在强电磁场源附近使用该系统，因为这些磁场
可能干扰正常的操作。
r 操作系统之前请先评估电磁场环境。
r 采取措施减轻干扰。
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分析仪 · 软件版本：01-09 · 安全手册 · 版本 1.0
警告信息 13
警告信息
警告信息列表
未遵循警告信息可能导致死亡或重伤。
r 在操作系统之前，仔细阅读警告信息。
u
• 电气安全性 (13)
•
生物危害材料 (14)
•
废弃物 (15)
•
试剂和工作液 (16)
•
不正确的结果 (17)
电气安全性
触电 取下电子设备的盖子可能导致触电，因为其内部有高压
部件。
r 请勿尝试触及任何电子设备内部。
r 请勿取下系统的任何盖子，操作员手册中指定的盖
子除外。
r 请勿在操作期间或分析仪执行维护时打开顶盖和接
触超声混匀装置。
r 只有
Roche 服务代表可以安装、维护和修理系统。
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分析仪 · 软件版本：01-09 · 安全手册 · 版本 1.0
14 警告信息
生物危害材料
传染性样本 接触含人源材料的样本可能会导致感染。与含人源材料
的样本有关的所有材料和机械部件都具有潜在生物危
害。
r 遵守标准的实验室规程，尤其是在处理生物危害材
料时。
r 系统正在操作时保持所有盖子都盖好。
r 在盖子打开的情况下，若要进行清洁或维护之类的
操作，应始终先关闭系统或进入维修模式 （如果可
用）。
r 请穿戴合适的个人防护装备。
r 如果任何生物危害材料溢出，请立即擦干净并使用
消毒剂进行消毒。
r 如果样本或废弃物接触到皮肤，请用肥皂和水立即
清洗受影响的部位并使用消毒剂进行消毒。
咨询医生。
尖锐物 接触探针或针头可能会导致感染。
r 擦拭探针或针头时，使用多层纱布并从上往下擦。
r 小心不要刺伤自己。
r 请穿戴合适的个人防护装备。
戴着实验室手套进行操作时应格外小心，因为手套
很容易被刺破或割破，从而导致感染。
活动部件 接触活动部件可能导致人身伤害。
r 在系统运行期间，保持所有盖子都盖好并放置到
位。
r 在盖子打开的情况下，若要进行清洁或维护之类的
操作，应始终先关闭系统或进入维修模式 （如果可
用）。
r 应只允许经专门培训的人员使用仪器防护盖的钥
匙。
r 请勿触摸系统的任何部件，指定部件除外。操作期
间避开活动部件。
r 只有当紧挨样本盘的绿色存取样本盘灯亮起时，才
能将样本装载到样本盘上。这表示在操作员主动启
动更新操作之前，样本盘将不旋转。
r 操作和维护期间，请严格遵守操作员手册。
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分析仪 · 软件版本：01-09 · 安全手册 · 版本 1.0
警告信息 15
废弃物
传染性废弃物 接触废弃物 （液体和 / 或固体）可能导致感染。与废
弃物系统有关的所有材料和机械部件都具有潜在生物危
害。
r 请穿戴合适的个人防护装备。
戴着实验室手套操作时应格外小心。因为手套很容
易被刺破或割破，从而导致感染。
r 如果任何生物危害材料溢出，请立即擦干净并使用
消毒剂进行消毒。
r 如果废弃物接触到皮肤，请用肥皂和水立即清洗受
影响的部位并使用消毒剂进行消毒。
咨询医生。
必须根据相关法律和法规处理废物。试剂、校准品和质
控品中包含的所有受环保法律管制的物质，均必须根据
相关的排水设施法规进行废弃处理。关于排水的法律规
定，请联系试剂供应商。
分析仪排放两种废液：
• 浓缩废液，这种废液含有高度浓缩的反应溶液。必
须根据相关法规的规定，将这些废液作为感染性废
液进行处理。
• 稀释废液：被清洗反应杯的冲洗水或来自孵育池的
水稀释的非浓缩废液在使用
NaOH-D 清洗反应杯
时，碱浓度为
0.1 - 1.0 mmol/L。
环境危害 系统会产生液体和
/ 或固体废弃物。该废弃物含浓缩反
应溶液，具有潜在生物危害。处置不当可能会污染环
境。
r 将该废弃物作为传染性废弃物处理。
r 根据当地的规定处置废弃物。
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分析仪 · 软件版本：01-09 · 安全手册 · 版本 1.0
16 警告信息
试剂和工作液
皮肤发炎或损伤 直接接触试剂、清洁剂、洗涤液或其他工作液可能会导
致皮肤刺激、发炎或灼伤。
r 处理试剂时，请执行处理实验室试剂所要求的注意
事项。
r 请穿戴合适的个人防护装备。
r 遵循 《使用说明》中给出的说明。
r 遵循 《材料安全数据表》（可用于
Roche
Diagnostics
试剂和洗涤液）中给出的信息。
r 如果试剂、清洁剂或其他洗涤液接触到皮肤，请用
肥皂和水立即清洗受影响的部位并使用消毒剂进行
消毒。
咨询医生。
火灾和烧伤 酒精是一种易燃物质。
r 在进行涉及酒精的维护或检查时，使所有火源 （如
火花、火焰或热源）远离系统。
r 在系统上或周围使用酒精时，每次使用的量不得超
过
20 mL。
Roche Diagnostics
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分析仪 · 软件版本：01-09 · 安全手册 · 版本 1.0
警告信息 17
不正确的结果
准确度和精度低 结果不正确可能会导致诊断错误，从而给患者带来危
险。
r 为了正确使用系统，操作期间请运行质控检测并监
控系统。
r 请勿使用过期的试剂或耗材，否则可能会获得不准
确的数据。
r 出于诊断目的，结果评估应始终结合患者的病史、
临床检查以及其他会诊的结果进行。
位置不匹配 将带有手动输入的
ID 的样本容器放在错误的位置上可
能会导致结果不正确。
r 根据样本容器上的样本
ID 核对手动输入的 ID。
r 确保样本装载到样本盘的正确位置中。
样本位置互换 中断期间样本位置互换可能导致错误结果。
r 在以条形码模式操作时，请勿更换样本追踪屏幕上
以绿色突出显示的任何样本。
r 在以非条形码模式操作时，请勿移动或更换样本盘
上已有的任何样本。
泡沫、凝块、薄雾或气泡 试剂或样本中存在泡沫、纤维蛋白凝块、薄雾或气泡可
能会导致结果不正确。
r 避免所有试剂、样本、校准品和质控品中形成泡
沫、凝块和气泡。
受污染的样本 样本中的不溶性污染物、气泡或薄雾可能导致堵塞或移
取量不足，从而导致结果不正确。
r 确保样本中不含不溶性污染物，如纤维蛋白或灰
尘。
污染携带 来自一项检测的微量分析物或试剂可能会遗留到下一项
检测。
r 采取适当的措施 （如增加额外的清洗周期）以避免
额外检测和可能不正确的结果。
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分析仪 · 软件版本：01-09 · 安全手册 · 版本 1.0
18 警告信息
样本或试剂蒸发 样本或试剂蒸发可能导致结果不正确或无效。
r 样本材料如曝置可能会蒸发。请勿长时间曝置样
本。
r 请勿使用储存不当的试剂。确保根据 《使用说明》
储存试剂。
试剂量不正确 试剂操作不当可能导致试剂出现无法察觉的损失。
r 务必根据 《使用说明》中规定的储存条件储存用于
检测的试剂。
r 请勿重复使用试剂已溢出的试剂盒。
r 请勿将一个试剂盒用于不同的系统。
过期试剂或混合试剂 使用过期试剂获得的数据不可靠。混合新试剂与剩余的
旧试剂也可能导致结果不正确。
r 请勿使用已过有效期的试剂。
r 请勿混合新旧试剂。
试剂瓶变空时，请更换一瓶新试剂。
过期校准品或质控品 使用过期的校准品或质控品获得的数据不可靠。
r 只能使用未过期的材料进行质控和校准。
r 请勿使用已过有效期的校准品或质控品。
ISE 检测系统的罩盖缺失。 如果在维护后没有重新安装 ISE 检测仓或 sipper
nozzle
的罩盖，温度或噪音水平可能受影响，导致错
误结果。触摸任何
ISE 组件或打开前门也可能影响噪音
水平，并降低检测精度。
r 只能在
ISE 检测室的罩盖关闭时执行检测。
r 请勿在检测期间打开前门。
r 检测期间请勿接触
ISE REF 管、 ISE 单元或 sipper
nozzle
罩盖。
吸入空气 探针加样错误或探针位置调节错误都可能导致吸入空
气，从而产生错误结果。
r 通过执行质控检测检查仪器性能。
r 定期执行维护程序。
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分析仪 · 软件版本：01-09 · 安全手册 · 版本 1.0
警告信息 19
混合体积不正确 超声混匀器进行混匀时反应液的允许体积为 100 - 250
μl
。如果体积超过此范围，反应液可能无法正确混匀，
从而产生错误结果。
r 确保反应液的体积处于
100 - 250 μL 的范围内，特
别是将新应用参数加载到分析仪上时。
r 关于各试剂分析参数的信息，请联系试剂制造商。
孵育池液位过低 如果供水不足，将不能正确填充孵育池。系统将发出报
警。
r 检查水箱出口处的龙头是否打开。
r 检查并确认外部供水已开启并且水压符合要求。
r 在排除原因后，执行维护项目 （
4）孵育池换水，
以便重新填充孵育池。
未检扫描错误 不使用校验位可能导致探测不到条码扫描错误。
r 只能使用带有校验位的条码。
r 只可使用打印质量良好的条码标签。
r 请勿移动任何已扫描样本。
r 请勿将不带条形码的样本放入条形码不可读的样本
位置。
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分析仪 · 软件版本：01-09 · 安全手册 · 版本 1.0
20 警示信息
警示信息
警示信息列表
未遵循这些警示信息可能导致轻微或中度受伤。
r 在操作系统之前，仔细阅读警示信息。
u
• 机械安全 (20)
•
软件和数据的安全性 (20)
机械安全
顶盖突然掉落 在打开或闭合顶盖时请小心。如果释放手柄，顶盖可能
掉落到手指上。
r 在打开或闭合顶盖时，务必抓牢手柄不要松开。
r 如果顶盖没有正常停在打开位置，请联系当地的罗
氏专业服务人员。
软件和数据的安全性
USB 闪存盘 USB 闪存盘可用于多类数据备份和恢复。 USB 闪存盘
处理不当可导致数据损失或仪器故障。
r 只能使用经当地的罗氏专业服务人员测试和安装的
USB 闪存盘。
r 只能在仪器处于待机状态时插入或拔出
USB 闪存
盘。
r 任何情况下，一次只能使用一个
USB 设备。在插入
USB 闪存盘之前，检查并确认未插入其他 USB 设
备。
r 在拔出
USB 闪存盘之前，选择弹出介质按钮。
r 为防止病毒感染软件，使用分析仪专用的
USB 闪存
盘。请勿在该
USB 闪存盘上储存其他数据。
未批准的第三方软件 安装未经
Roche Diagnostics 批准的任何第三方软件
可能导致系统的运行不正确。
r 仅安装经过批准的第三方软件。
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Roche cobas c 311 は、光学試験およびイオン選択性電極試験を実行します。 Roche cobas c 311 は、患者の治療と管理をサポートするために臨床研究所が必要とする正確で信頼性の高い結果を提供します。 Roche cobas c 311 は、操作が簡単で、使いやすいインターフェースと包括的なメニューを備えています。また、Roche cobas c 311 は、ラボのワークフローを合理化し、患者のケアを向上させるのに役立つ、リモートサービスやデータ管理システムなど、さまざまなオプションを備えています。