Roche cobas u 411 ユーザーマニュアル

操作手册

软件版本 3.2

cobas u 411 系统

Roche Diagnostics

2 操作手册 · 2.0 版

cobas u 411

修订记录

注意事项

cobas u 411 分析仪操作手册

罗氏诊断有限公司尽力确保本手册在其印制出版时所包含的所有内容均准确无

误。但是，仍保留无需给予通知即可进行修改的权利，以顺应其产品发展的需

要。

客户如对仪器进行任何改动，会使质量保证和服务协议失去效力。

主要用途

cobas u 411 尿液分析仪是一种半自动工作台面分析仪。它设计用来读取

Combur

10

Test M 试纸（在美国注册为 Chemstrip 10 UA 试纸，进行尿液分

析。该分析仪用于测量胆红素、血液、葡萄糖、酮、白细胞、亚硝酸盐、pH

值、蛋白质、比重、尿胆元和颜色（若选择）。这些测量在肾、尿和代谢紊

乱评估中非常有用。使用 cobas u 411 执行的测试只用于处方、体外诊断用

途。只有经过培训的专业实验室工作人员才可以操作 cobas u 411 分析仪。

版权

手册版本软件版本修订日期修订

1.0 3.0 2007 年 3 月

1.1 3.1 2010 年 4 月参考范围的实施

修改的主要用途，

添加缩写 QC

“质控与批次”章：添加了质控（QC）注意事

项。

2.0 3.2 2010 年 12 月更新了试纸操作、添加了条形码操作注意事项、

更新了范围信息。

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操作手册 · 2.0 版 3

cobas u 411

商标

使用下列商标：

COBAS、Urisys、Urisys 1800、Urisys 1800 ST、Miditron、Combur-Test 和

Chemstrip 都是罗氏集团成员公司的商标。

Miditron M 尿液分析仪在美国作为 Chemstrip UA 尿液分析仪进行销售，在加

拿大作为 Urichem 1000 尿液分析仪进行销售。

Miditrion Junior/II 尿液分析仪在美国作为 Criterion/II 尿液分析仪进行

销售。

Combur

10

Test M 试纸在美国作为 Chemstrip 10 UA 试纸进行销售。

Miditrion ST 在美国 / 加拿大作为沉渣端口进行销售。

Contol-Test M 校准试纸在美国作为 Chemstrip 校准试纸进行销售。

型号认证

我们的设备满足体外诊断医疗器材指令 98/79/EC 和欧洲标准 EN591 的安全要

求。同时，设备的生产和检测均按照国际标准 EN/IEC 610101 和 EN/IEC

610102101 进行。

设备符合上述标准用下列符号标识：

联系地址

制造商

经销商

符合体外诊断医疗器材指令 98/79/EC。

CUS

®

由 Underwriters 实验室用品有限公司（UL）针对加拿大和美

国签发认证。

罗氏诊断有限公司。

Forrenstrasse

CH-6343 Rotkreuz

瑞士

罗氏诊断股份有限公司

Sandhofer Strasse 116

D-68305 曼海姆

德国

Roche Diagnostics

4 操作手册 · 2.0 版

cobas u 411

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操作手册 · 2.0 版 5

cobas u 411

表格内容

修订记录 2

联系地址 3

表格内容 5

前言 7

如何使用本手册 7

符号和缩写 8

系统描述 Part A

1 安全信息

安全分类 A5

安全预防措施 A5

系统安全标签及其含义 A8

2 系统介绍

cobas u 411 尿液分析仪概述 A13

样品处理 A14

检测原理 A15

操作状态 A18

3硬件

系统概述 A23

系统描述 A26

技术规格 A34

4软件

软件概述 A43

登录 A46

浏览 A47

工作站 A48

综合功能 A63

操作 Part B

5安装

交付条件和附件 B5

安装分析仪 B6

设置用户 B11

激活 Sediment Terminal B13

安装另一种语言 B14

首次使用分析仪 B17

分析仪处理 B18

6 日常操作

基本操作步骤 B21

启动系统 B28

样品制备 B30

分析样品 B31

结果处理 B43

关闭分析仪 B58

7 特殊操作

分析质控样品 B61

质控样品结果处理 B62

系统定标 B68

定标结果处理 B71

操作软件升级 B74

保存和加载系统、检测和沉渣参数 B75

8设置

筛选和异常值 B79

输出顺序 B80

质控和批次 B81

检测范围表 B85

单位 B88

颜色和浊度 B89

维护 Part C

9 一般维护

安全防范措施 C5

每日维护 C5

每月维护 C11

每年一次 C12

应要求维护 C14

排除故障 Part D

10 数据警报（标记）

结果打印输出中的标记 D5

11 仪器警告（信息）

警告概况 D9

处理警告 D11

仪器警告列表 D12

词汇和索引 Part E

术语表 E3

索引 E5

修订 Part F

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cobas u 411

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操作手册 · 2.0 版 7

cobas u 411

前言

cobas u 411 尿液分析仪是一种半自动尿液分析系统，主要用于体外定性或半

定量尿液检测，检测项目包括：比重 (SG)、酸碱度（pH）、白细胞、亚硝酸

盐、蛋白质、葡萄糖、酮体、尿胆原、胆红素和红细胞。此外系统也能测定尿

液的颜色。

cobas u 411 分析仪使用 Combur

10

Test M ( 参见

商标

页 3) 试纸条。

cobas u 411 尿液分析仪最适合日检测量在 30-100 份尿液样品之间的工作量。

只有经过培训的专业实验室工作人员才可以操作 cobas u 411 分析仪。本仪器

仅用于分析尿液样品。

操作者在使用前应仔细通读本手册，这一点是至关重要的。

不遵守操作手册中的说明，可能产生安全风险。

如何使用本手册

本手册开始部分以及每一章节中的目录为查找相关主题提供了方便。在本手册

最后部分有一综合的关键词索引表。

本手册分为以下几个部分：

部分 A- 系统描述

系统描述包括 cobas u 411 尿液分析仪的安全操作信息。并且也对该系统进行

了概述。最后，本部分说明了带有技术规格的分析仪硬件组件和软件组件。

部分 B- 操作

本部分描述了 cobas u 411 分析仪详细的安装步骤和日常及特殊的操作指导。

部分 C- 维护

本部分介绍了有关一般维护操作的具体内容。

部分 D- 故障诊断

本部分包含了如何应对数据和仪器警告的相关内容，同时针对那些操作者无法

处理的警告给予了排除故障的指导。

部分 E- 术语表和索引

包含了相关的术语表和索引。

o 将本手册放置在不易受损且便于查阅的地方。

o 需保证本操作手册能够随时取阅。

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8 操作手册 · 2.0 版

cobas u 411

符号和缩写

手册中的符号用于迅速定位并解释相关信息。本部分介绍在本手册中所使用的

符号和缩写的有关规定。

符号

使用下列符号：

缩写

使用下列缩写：

符号定义

a

指示

o

项目符号和编号

e

交叉索引

h

用于弹出页面或执行某种特定功能的指令

注意

告诫

警告

存在感染危险

缩写定义

A

ASCII 美国信息交换标准码

ASTM 美国材料实验协会

B

胆红素胆红素

C

C/D 校验位

CLA 浊度

COL 颜色

COM 补偿垫

csv 用逗号分开的数值

E

EN 欧洲标准

ERY 红细胞

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操作手册 · 2.0 版 9

cobas u 411

G

GLU 葡萄糖

I

ID 编号

IEC 国际电工委员会

K

KET 酮体

L

LED 发光二极管

LEU 白细胞

N

neg 阴性

NIT 亚硝酸盐

nm 纳米

norm 正常值

P

pos 阳性

PRO 蛋白质

Q

质控质控

R

RAM 随机存取存储器

Rem Remission (= 反射值 )

ROM 只读存储器

S

SG 比重

SI 国际单位

SW 软件

U

UBG 尿胆原

缩写定义

Roche Diagnostics

10 操作手册 · 2.0 版

cobas u 411

1 安全信息 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A



3

2 系统介绍 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A



11

3 硬件 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A



21

4 软件 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A



41

系统描述

A

Roche Diagnostics

操作手册 · 2.0 版 A-3

cobas u 411 1 安全信息

表格内容

安全信息

本章介绍了有关 cobas u 411 尿液分析仪安全操作的信息。

安全分类 ........................................................ A5

安全预防措施 .................................................... A5

处理建议 .................................................. A7

系统安全标签及其含义 ............................................ A8

本章中

章

1

Roche Diagnostics

A-4 操作手册 · 2.0 版

1 安全信息 cobas u 411

表格内容

Roche Diagnostics

操作手册 · 2.0 版 A-5

cobas u 411 1 安全信息

安全分类

使用 cobas u 411 尿液分析仪之前，用户有必要阅读并理解本手册中包含的有

关警示、警告和安全要求内容。本部分介绍了本手册中有关的安全防范信息是

如何编排的。

安全防范和重要用户注意事项根据 ANSI Z535 标准分类制定。请了解下列图标

及其含义：

安全预防措施

警告

提示如果不采取防范措施，则可导致死亡或严重伤害的危险情况发生。

“重伤”案例包括失明、灼伤（高温、低温）、电击、骨折或中毒。这些伤害需要医疗

救助。

告诫

指示如果不加以避免，则有可能发生下列危险：轻微损伤、设备损坏、结果不准确或

丢失结果数据。

“轻伤”是指可能需要医疗援助的伤害。

“设备损坏”是指对建筑物、器具等的延伸损坏。

电气安全

分析仪只能连接接地的电源插座（保护等级 1 级）。

所有连接到 cobas u 411 分析仪的外围设备必须符合信息技术设备安全标准 IEC

60950(UL 60950)，或者符合实验室仪器安全标准 IEC 61010 ( 或 UL 61010



1(UL

61010A-1)。

用户使用资格

只有那些经过适当培训的操作员才有资格操作分析仪。

正确使用

不遵守操作手册中的说明，可能产生安全风险。cobas u 411 分析仪只用于分析尿液样

品。不能用于其他检测。

操作环境条件

cobas u 411 分析仪只能在室内使用。

试条操纵

切勿弯曲试条。在尿液样品中短暂浸湿试条（1 秒）。沿着样本容器的边缘拉动试条

的长边，以除去多余的尿液。

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A-6 操作手册 · 2.0 版

1 安全信息 cobas u 411

安全预防措施

生物安全

废弃的试条有潜在的生物危险。

来源于人体的样品都必须按照存在潜在感染危险的原则处理。

o 处理样品时必须一直戴着防护手套。

o 除非特殊指定，否则不要接触分析仪。

当操作下列步骤时，必须特别注意：

o 准备和处理样品（常规和质控样品）

o 清理试纸条推动器、试纸条传送器、试纸条槽和废弃物区域

o 处理用过的试纸条

请参考处理生物危害材料的实验室规则。

溢出和清理

如果样品溢出到分析仪上，要立即擦去，并使用消毒剂处理。

请参考处理生物危害材料的实验室规则。

无线电干扰

cobas u 411 分析仪是一种 B 类设施。在居民区可能引起无线电干扰。用户必须按要求

采取防范措施。

安装

严格遵循特定的安装指示进行安装。否则，会导致错误的检测结果或对分析仪造成损

坏。

电磁波

发射电磁波的设备可能影响检测数据或导致分析仪出现故障。不要在安装分析仪的房

间内操作下列设备：移动电话、无线电收发器、无绳电话和其他会产生电磁波的电气

设备。

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操作手册 · 2.0 版 A-7

cobas u 411 1 安全信息

安全预防措施

处理建议

所有的电气电子产品的处理必须和市政废弃物处理系统分开。正确处理废弃电

子产品能防止对环境和人体健康可能产生的不良影响。

处理仪器

必须将已用过的试纸条和仪器作为具有生物污染危害的废弃物进行处理。

废弃物 ( 试纸条 ) 以及仪器的最终处理应保证不对操作者构成危险。原则上，设备必

须消毒后才可进行最后处理。

要了解更多信息，请联系您当地的罗氏技术支持人员。

处理质控装置部件

质控装置部件，如计算机、监视器、键盘等（用带大叉和循环图形的垃圾箱符号标

记）受欧洲指令 2002/96/EC (WEEE) 管制。

(a)

这些物品必须由政府和当地管理当局指定的收集机构进行处理。

要了解有关处理旧产品的更多信息，请联系您所在城市的办事处，废弃物服务机构或

当地的罗氏诊断客户支持人员。

限制：

需由有关实验室机构来判定质控装置部件是否被污染。如被污染，应如同处理仪器那

样进行处理。

(a) 欧洲议会以及欧洲理事会 2003 年 1 月 27 日关于废弃电气电子产品的 (WEEE) 指令 2002/96/EC

操作和维护

关于分析仪的操作和维护，应小心遵守操作手册中规定的程序。其他方面的维护则交

给经过培训的罗氏技术支持人员。

定标

每隔 4 个星期定标分析仪，以确保分析仪处于最佳工作状态。如果未进行定标，可能

导致错误结果发生。

试纸条

根据罗氏诊断提供的操作指导处理并保存试纸条。参考 Combur

10

Test M （参见商标

页 3）包装插页中的指导内容。

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A-8 操作手册 · 2.0 版

1 安全信息 cobas u 411

系统安全标签及其含义

受到被污染样品感染的危险！

废弃的试条有潜在的生物危险。

来源于人体的样品都必须按照存在潜在感染危险的原则处理。

o 处理样品时必须一直戴着防护手套。

o 除非特殊指定，否则不要接触分析仪。

系统的内部可能被潜在的感染或毒性物质污染。当清理下列零件时，务必戴上防护手

套：

e

试纸条传输系统

页 A26

o 试纸条推进器

o 试纸条传输器

o 试纸条槽和废弃物区域

图A-1 分析仪的安全标签

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操作手册 · 2.0 版 A-9

cobas u 411 1 安全信息

系统安全标签及其含义

处理电池不当可能导致爆炸！

o 不可对电池充电、拆卸电池或者将电池丢入火中。

o 用户不可自行维修电池电路或用其他电池更换锂电池。更换锂电池的操作只能由

经授权的人员完成。

o 只能使用 RENATA CR2477N 电池进行更换。用其他电池可能导致火灾或爆炸。

图A-2 分析仪的安全标签

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A-10 操作手册 · 2.0 版

1 安全信息 cobas u 411

系统安全标签及其含义

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