Roche cobas e 411 ユーザーマニュアル

操作手册

软件版本 01-01

cobas e 411 分析仪

罗氏诊断

2 操作手册 - 1.0 版

cobas e 411 分析仪

修订记录

定购号

注意事项

cobas e 411 分析仪用户操作手册

本手册针对 cobas e 411 分析仪用户。

罗氏诊断有限公司尽力确保本手册在其印制出版时所包含的全部内容均准确无

误。但是，为顺应产品发展的需要，仍保留无需给予通知即可进行修改的权

利。

任何客户对仪器的调整都会使质保承诺和服务协议无效。有关质保条款，请

参见分析仪购买协议。更多信息请联系当地的罗氏诊断服务代表。

由罗氏诊断服务代表进行软件更新。

主要用途

本手册主要用于指导目的，指导完成仪器相关操作和一般维护。包括如下内

容：仪器特征和一般操作概念的详细描述，规格，操作原理，质控功能和使

用，操作技术，紧急状况应变措施，产品标记和维护措施。

版权

商标

COBAS，COBAS C，COBAS E，ELECSYS，和 LIFE NEEDS ANSWERS 都是罗氏商

标。

其他商标或产品是其各自所有者的商标。

仪器认证

cobas e 411 分析仪符合

体外

诊断医疗器械欧洲议会和欧盟委员会（EU）指令

98/79/EC 的要求。此外，cobas e 411 分析仪根据国际标准 IEC 61010-1 第

二版 “供测量、控制和实验室使用的电气设备安全要求”生产和检测，第 1

部分：一般要求。该国际标准等同于美国国家标准安全检测实验室（UL）

61010-1第2版，和加拿大CAN/CSA C22.2 第 61010-1：2004 号。满足上述标

准用下列符号标识：

手册版本模板版本修订日期修正

1.0 3.0

语言定购号

英语 0490 5148 018

法语 0490 5148 080

德语 0490 5148 001

意大利语 0490 5148 050

葡萄牙语 0490 5148 046

西班牙语 0490 5148 036

遵守体外诊断医疗器材指令 98/79/EC。

美国和加拿大上市通过美国安全检测实验室公司 (Underwriters Laboratories, Inc.)

认证。

CUS

®

罗氏诊断

操作手册 - 1.0 版 3

cobas e 411 分析仪

购买者须知

产品购买者仅能采用 ECL 技术将产品用于人体体外诊断。因此，除以上使用

权外，并不授予一般专利权或任何其他类型的许可。本产品也不可用于生命

科学研究和 / 或研发，病人自检，药物开发和 / 或研发，或者任何兽医、食

物、水或环境检测或使用。

美国专利 5,147,806 ；美国专利 5,779,976 ；美国专利 6,325,973 ；美国专

利 5,466,416 ；美国专利 5,624,637 ；美国专利 5,720,922 ；美国专利

5,061,445 ；美国专利 5,068,088 ；美国专利 5,247,243 ；美国专利

5,296,191 及其它国家相应专利。

联系地址

制造商

授权代表

日立高新技术公司

24-14. Nishi-shimbashi. 1-chome. Minato-ku

东京 105-8717 日本

EC

REP

罗氏诊断有限公司

Sandhofer Strasse 116

D-68305 曼海姆

德国

罗氏诊断

4 操作手册 - 1.0 版

cobas e 411 分析仪

罗氏诊断

操作手册 - 1.0 版 5

cobas e 411 分析仪

修订记录 2

联系地址 3

目录 5

前言 7

如何查找所需信息 7

在线帮助系统 8

客户信息 8

本手册中的约定 9

系统描述部分 A

1 安全信息

安全分类 A-5

安全防范措施 A-5

系统安全标记 A-16

2 系统概述

cobas e 411 分析仪概述 A-25

系统部件 A-28

分析仪装置 A-28

控制装置 A-31

电源部件 A-32

系统规格 A-34

3 控制装置

部件 A-51

软件要素 A-55

4 分析仪部件

分析仪部件概述 A-65

样本 / 试剂区部件 A-66

消耗品区部件 A-82

测定区部件 A-90

操作部分 B

5概述

操作指导 B-5

盘式和架式系统 B-5

软件键盘 B-5

6 每日操作

概述 B-9

启动前检查 B-10

常规操作前操作 B-16

常规操作 B-28

结果 B-78

操作后数据管理 B-84

每日维护 B-84

关闭分析仪 B-84

7 特殊操作：如何实现？

概述 B-91

如何将条形码标签粘贴到试管和小瓶上 B-92

如何手动上传结果 B-94

在 “数据审核”中如何选择两个

或更多标本 B-95

如何归档标本数据 B-96

如何重新运行标本 B-97

如何重设系统 B-98

如何删除单个未处理的请求 B-100

如何分配校准品和质控品位置 B-101

如何安装和定义罗氏质控品 B-103

如何安装和定义非罗氏质控品 B-104

如何编辑质控值 B-106

如何要求待机试剂瓶质控 B-107

如何取消一个打印操作 B-108

如何打印日常 “警报追踪”报告 B-109

如何打印 “系统通信追踪”报告 B-110

如何更改传送设置 B-111

如何设定计算检测 B-112

如何更改检测设置 B-113

如何更改校准设置 B-115

如何更改样品盘模式 B-116

维护部分 C

8维护

概述 C-5

维护日程表 C-8

维护日志 C-9

每日维护 C-12

每周维护 C-15

每两周维护 C-19

每两月维护 C-24

按需要维护 C-30

故障排除部分 D

9 故障排除

引言 D-5

警报 D-5

故障类别 D-5

联系技术支持 D-8

基本故障排除流程图 D-10

免疫分析故障排除 D-11

仪器故障排除 D-14

排除测定故障 D-23

罗氏诊断

6 操作手册 - 1.0 版

cobas e 411 分析仪

10 数据警报

引言 D-31

数据警报列表 D-31

数据警报 D-33

未发出警报的数据问题 D-44

未发出警报的仪器问题 D-45

附录部分 E

11 附录

术语表部分 F

术语表 F-3

索引部分 G

索引 G-3

注释部分 H

罗氏诊断

操作手册 - 1.0 版 7

cobas e 411 分析仪

前言

罗氏诊断 cobas e 411 分析仪是一种全自动、随机存取软件控制的分析仪用

于免疫分析。分析仪有盘式系统和架式系统。本操作手册详细描述了这两种

设置之间的差别。

cobas e 411 分析仪用于体外定量和定性测定多种分析物。盘式和架式系统的

检测通量都约为 85 测试 / 小时。

cobas e 411cobas e 411 分析仪可放置在工作台上 , 从而节省实验室空间。

系统操作简便；各种可能的操作失误都被降到最低。所有分析试剂、校准试

剂和质控试剂信息可通过条形码自动输入软件。

系统由一个分析仪和一个控制装置组成，其中分析仪能执行全自动化标本和分

析操作所需的所有功能，而质控装置则通过用户软件控制分析仪。整个自动

过程包括患者标本登记（若标本在条形码标记的试管内）到电化学免疫发光

检测和结果传输。

软件自动完成分析仪数据输入和输出，结果评估，文件编制以及质量控制。

另外软件也负责管理 Pre-Analytic System ManagerPSM

(1)

和 cobas e 411 分

析仪之间的数据。当与 PSM 结合使用时几个 cobas e 411 分析仪可被集中控

制。

本手册包括如下内容 cobas e 411 仪器特征和一般操作概念的详细描述 , 规

格质控功能和使用操作技术紧急状况应变措施产品标记和维护措施。

如何查找所需信息

多个印刷或在线出版物都提供操作 cobas e 411 分析仪所需的信息。

操作手册

操作手册包含有安全、硬件和系统操作相关信息以及维护和故障处理信息。

本书和每章开始的目录表和本书最后的索引有助于您快速获取信息。

在线帮助

在线帮助 Online Help 包含 cobas e 411 分析仪的软件的详细描述。除了软

件描述外，在线帮助还包括整个操作手册。这样使用电子文档的查询功能就

可从在线帮助和操作手册中获取信息。

简短指导

本手册中也可获得简短指导。这个小的文档作为操作手册的补充。简短指导

将仅告知您操作分析仪所需的信息，没有操作手册中的内容详细。

COBI-CD

COBI-CD 背景资料概要提供有关 cobas e 411 分析仪所使用的技术、检测原

理、理论和校准方法的背景资料。这些信息可使用 Adobe Acrobat Reader 读

取和打印。

不能在 cobas e 411 分析仪上使用 COBI-CD 因为 COBI-CD 要求使用 Adobe

Acrobat Reader 才能正常查看。控制装置上没有安装 Adobe Acrobat Reader

此类第三方软件不能安装。

(1) 未在美国上市。

将本手册放置在不易受损的安全地方并且容易获取以便参考。

罗氏诊断

8 操作手册 - 1.0 版

cobas e 411 分析仪

在线帮助系统

cobas e 411 有上下文感应 Context-sensitive 帮助 Help 格式的在线文档。

“上下文感应”意指无论位于软件的哪个位置，选择帮助就会显示相关软件区

的帮助文本或页面图像。在线帮助提供了一种快捷方便的查询信息的方法，

如页面和窗体解释以及如何完成特定操作。

a 显示在线帮助

1

从任何页面均可显示帮助。但是若您要查看某个特定页面的帮助信息则首

先需在监视器上显示此页面。

2

选择页面底部左侧的 ? 按钮。

打开帮助窗体，通常显示当前软件页面或窗体相关的信息。

3

若起初显示的帮助信息不能回答您的问题，则使用目录、索引或查询标签

定位查找更多合适的信息。

客户信息

客户培训

有关 cobas e 411 系统培训和培训材料任何问题请联系当地罗氏服务代表。

联系客户服务

有关 cobas e 411 分析仪系统服务协议的更多信息请联系当地罗氏服务代

表。

定购信息

更换部件、耗材、试剂、校准试剂和质控试剂需向罗氏诊断定购。定购时，

请使用罗氏诊断每个项目的目录号和参考名称。详细定购列表请联系当地罗

氏服务代表。

有关必要的安全信息参考第三方软件页 A

-

15。

罗氏诊断

操作手册 - 1.0 版 9

cobas e 411 分析仪

本手册中的约定

视觉提示能帮助您查找并解释本手册中的信息。本部分介绍本手册编排的有

关规定。

符号

使用下列符号：

符号用于

a

程序步骤

o

列表项目

e

交叉索引

h

页面调用

注意

注意事项

警告

激光辐射 / 光学安全

生物危害

针对盘式系统

针对架式系统

罗氏诊断

10 操作手册 - 1.0 版

cobas e 411 分析仪

缩写

使用下列缩写：

缩写定义

A

ANSI 美国国家标准学会

C

CBT 基于计算机的培训

CCITT Comit é consultatif international t é l é phonique et

t él égraphique ( 国际电报电话咨询委员会 )

CE Conformit é Européenne

CLAS 2 临床实验室自动化系统 2

CLIA 临床实验室改进法案修正案

COBI-CD 背景信息汇编

CSA 加拿大标准协会

D

dBA A- 频率反应曲线的加权分贝。该曲线大致描绘人耳的听觉范

围。

DIL 稀释剂

E

EC 欧共体

ECL 电化学发光

EMC 电磁相容性

EN 欧洲标准

F

FIFO 先进先出

H

HCFA 美国联邦政府医疗保险财政管理委员会

I

IEC 国际电工委员会

IVD 体外诊断指令

K

KVA 千伏 - 安培是描述交流电机械功率等级的单位。

L

LDL 检测下限

参见

分析灵敏度

LIS 实验室信息系统

LLD 液位检测

M

MSDS 材料安全数据表

N

NCCLS 美国临床实验室标准化委员会

P

PC/CC ProCell/CleanCell

Q

QC 质控

罗氏诊断

操作手册 - 1.0 版 11

cobas e 411 分析仪

使用样品页面

本手册包含 cobas e 411 分析仪软件的页面中的例子。您的分析仪中的相应

页面可能有所不同，因为页面的样式取决于仪器的特定配置以及操作员的访问

级别。

S

SD 标准差

S/R 标本 / 试剂

SVGA 超级视频图形适配器

T

TPA 三丙胺

U

UL 美国安全检测实验室公司

V

VDE Verband Deutscher Elektrotechniker ( 德国电气工程师协会 )

缩写定义

罗氏诊断

12 操作手册 - 1.0 版

cobas e 411 分析仪

1 安全信息 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A

-

3

2 系统概述 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A

-

23

3 控制装置 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A

-

49

4 分析仪部件 . . . . . . . . . . . . . . . . . . A

-

63

系统描述

A

罗氏诊断

操作手册 - 1.0 版 A-3

cobas e 411 分析仪 1 安全信息

安全信息

使用 cobas e 411 分析仪之前，用户有必要阅读和了解本手册中所包括的有

关警示、警告和安全要求内容。

下列安全防范和指导针对操作员，也适用于分析仪管理负责人员。

安全分类 ......................................................... 5

安全防范措施 ..................................................... 5

警告 .......................................................... 5

生物危害 ..................................................... 10

注意事项 ..................................................... 11

系统安全标记 .................................................... 16

分析仪装置 ................................................... 16

分析仪装置（盘式系统）上安全标记的位置 .................... 17

分析仪装置（盘式系统）上安全标记的位置 .................... 18

固体废弃物盘和废物盒上的安全标记位置 ...................... 19

电源 ......................................................... 20

断路器 .................................................... 20

进样架断路器 .............................................. 21

电磁兼容性（EMC） ........................................... 21

外周设备连接 ................................................. 21

本章中

章

1

罗氏诊断

A-4 操作手册 - 1.0 版

1 安全信息 cobas e 411 分析仪

罗氏诊断

操作手册 - 1.0 版 A-5

cobas e 411 分析仪 1 安全信息

安全分类

本部分介绍了本手册中有关的安全防范信息。

e

安全图标贯穿这个手册，提醒您关注某些信息。必须熟悉下列这些标记、

标签和图标：

参见

系统安全标记

页 A-16。

安全防范措施

注意下面每项安全防范措施。若忽略这些安全防范措施，则可能遭受严重或

致命的伤害。

警告

提示下列可能的危险情况，如果不采取避免措施，则可导致死亡或严重伤害的危险发

生。

注意事项

提示下列可能的危险情况，如果不加以避免，则有可能导致轻微损伤或设备受损。

生物危害

提示下列可能的危险情况，如果不加以避免，则有可能导致感染。

激光辐射 / 光学安全

提示可能的危险情况，如果不加以避免，则可能损害视力。

系统试剂中气泡或气膜

更换分析仪 ProCell 和 CleanCell 瓶子后，需进行试剂灌注以确保液体系统中没有气

泡或气膜。

应用

本仪器专用于临床免疫检测分析，使用可溶于水的标本和试剂。本仪器不可用于其他

分析。对于临床检测，需在医生或临床监察员的管理下使用本仪器。

请勿漂白

请勿使用漂白、SysClean 或碱性消毒剂 (pH > 9.5) 清洗液体废物容器。若此类溶液

与液体废物容器中的废物混合，则可能产生有害的气体。

罗氏诊断

A-6 操作手册 - 1.0 版

1 安全信息 cobas e 411 分析仪

安全防范措施

弯曲或损坏微粒混合器

清洗过程中请勿弯曲微粒混合器。若微粒混合器被损坏，则需更换，因为不正确的搅

拌可能会造成结果不准确。

更换废物盒（Clean-Liner）

o 进行此项操作前，系统需处于待机（Standby）或关闭状态。

o 更换废物盒时，请勿接触系统重新复位（System Reset）或试剂扫描（Reagent

Scan）按钮，或打开分析仪。

断路器和保险丝

若仪器断路器或保险丝烧断，则在再次尝试操作系统前与罗氏服务代表联系。

接触标本 / 试剂探针

除非分析仪进入 S.Stop 状态，否则不要接触标本 / 试剂探针，因为这样会损坏探针。

清洗过程中小心不要损坏标本 / 试剂探针下端。

接触溶液

避免直接接触试剂和清洗溶液。遵循罗氏诊断试剂和清洗溶液相关包装插页信息。直

接接触这些溶液可能导致皮肤刺激或损害。

正确使用

始终遵循操作手册中的指导，否则可能会导致危险发生。确保在任何时间都能方便获

得此操作手册。

损坏测定池装置

当主断路器为打开（On）时，请勿打开检测装置盖或维修盖。否则，可能会损坏光电

倍增管。

断开电源

将分析仪与电源断开时，断路器必须处于关闭（Off）位置，并且需拔出电源线。架

子系统有多条电源线。所有电源线必须从主电源上取下以断开设备。

罗氏诊断

操作手册 - 1.0 版 A-7

cobas e 411 分析仪 1 安全信息

安全防范措施

处理 ProCell

请勿将未稀释的 ProCell 和任何强碱性溶液一起处理，如 CleanCell。

用电安全

请勿尝试打开标有此标记的仪器部件。请勿打开后盖或尝试在任何电子室内操作。使

用电子设备会发生电击。安装、服务和维修只能由经授权并具有资格的人员完成。

电源开关或断路器处于 On 位置时，请勿打开光电倍增管的高伏电压电路板的盖子。接

触此板可能会导致死亡或严重损伤。

环境条件

本分析仪只能在室内使用。有关安全操作环境条件的详细信息请参见系统概述章节中

的系统规格。

易燃性物质

使用酒精进行维修或检查时，请将易燃性物质远离仪器。当在仪器上或仪器周围使用

异丙醇或乙醇时，一次不要超过 20mL。异丙醇和乙醇（70％）是易燃物质，存在燃

烧、爆炸和烧伤危险。

清洗溶液（清洁剂）处理

处理清洗溶液时必须一直戴着防护（防化学）手套。罗氏诊断清洗溶液有腐蚀性。徒

手处理清洗溶液可能会损伤皮肤，而未佩戴合适的眼罩时则可能会损伤眼睛。

试剂处理

o 防止直接接触试剂。直接接触可能会造成皮肤刺激或损伤。

o 特殊处理指导请参考试剂盒上的标签。

o 避免直接接触 CleanCell。直接接触可能会造成皮肤刺激或损伤。特殊处理指导请

参考 CleanCell 盒上的标签。

o 请勿使用过期的试剂。否则会导致获得的结果不正确。

o 请勿将试剂储存在 2 °C 以下，因为微粒不能冷冻。

o 在分析仪上加载试剂前，确保试剂没有气泡或气膜，否则可能会造成移液量不足，

导致检测结果不正确。

罗氏诊断

A-8 操作手册 - 1.0 版

1 安全信息 cobas e 411 分析仪

安全防范措施

维护的重要性

系统的正确维护可确保仪器功能的连续性和正确性。调整或省略维护步骤可能会导致

系统性能或可靠性降低，这是操作员的职责。

标本中杂质

仪器加载标本时，应确保标本中没有不溶性杂质。标本中不溶性杂质如纤维、灰尘或

气泡可能会造成移液量不足，导致检测结果不正确。

分析仪安装、移除、运输和处理

仅经过培训的罗氏技术支持人员或罗氏诊断授权服务机构监督的具有资格的人员才有

资格安装、运输和处理 cobas e 411 分析仪。

客户负责提供必要的设备。有关带有适当环境条件的必要设备的详细内容参见系统说

明书。

仪器盖

o 操作启动前关闭顶盖。小心不要夹住手指或手。

o 仪器操作时始终关闭所有盖子。

o 关闭架子标本盖时，小心不要夹住手指或手。

o 打开顶盖进行维修和检查时，遵循操作手册中相应步骤。

没有警报的仪器问题

可能会有系统没有监控到的某些仪器问题产生。若发生这种情况，则没有警报发出告

知操作员。错误的质控测定则作为了一个重要指示，提示分析仪问题（即使没有警报

发出）。此类问题可能包括部件磨损、灌注系统中气体泄漏或试剂污染。解决此类问

题时，需依据系统造成损害的可能性或错误检测结果的报告决定是否继续检测标本或

中断操作。

标本容器的手动分配

有时需手动将小瓶或其他标本 / 定标试剂容器分配到架子或特定标本圆盘位置，如对

于无法读取的条形码。

o 手动分配位置前确保此位置没有被分配。

o 请勿手动将带有条形码的定标试剂瓶分配到架子或标本圆盘上。

有关手动分配的更多信息参见操作手册或在线帮助。

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