Roche cobas u 601 ユーザーマニュアル

cobas u 601 urine analyzer

Version 2.0.0

操作员手册

06988946014 (03) 2015-07 ZH

cobas u 601 urine analyzer

Roche Diagnostics

2

操作员手册 · Version 2.0.0

文档信息

修订历史

版本注意此信息供

cobas u 601 urine analyzer 的操作员和管理员参考。

公司已尽最大努力确保出版时所有信息准确无误。但是，在产品的不断开发过

程中，罗氏公司有权做出任何必要更改，恕不能另行通知。

客户擅自调试仪器可能会损坏设备并导致仪器故障，无法正常测量和结果偏

差。客户任何改装仪器的行为都将致使质保或服务协议失效。

拟定用途

cobas u 601 urine analyzer 是一种全自动尿液分析系统，专用于尿液分析物

（包括

pH、白细胞、亚硝酸盐、蛋白质、葡萄糖、尿酮体、尿胆原、胆红

素、红细胞）以及比重、颜色和浊度的体外定性或半定量测定。

测试时使用

cobas u pack 测试条，校准时使用 cobas u 校准试纸条。

这些测量值可以用于肾脏、泌尿系统、肝脏和代谢紊乱的评估。该系统的既定

使用者是临床实验室中受过培训的操作员。

版权

商标以下为确认的商标：

COBAS、 COBAS U 和 LIFE NEEDS ANSWERS 均为罗氏公司的商标。

所有其他产品名称和商标的所有权均归其各自所有者拥有。

仪器认证

cobas u 601 urine analyzer 符合 IVD 指令 98/79/EC 制定的防护要求。此外，

我们的仪器根据下列国际标准进行制造和测试：

o

UL 61010-1，第二版

o IEC 61010-1，第二版

o IEC 61010-2-081，第一版

o IEC 61010-2-101，第一版

o CAN/CSA C22.2 No. 61010，第二版

o

EN IEC 61326-1，第二版

o

EN IEC 61326-2-6，第二版

手册版本软件版本修订日期变更说明

1.0.0 1.0 2013.12

首次出版

1.0.1 2.0 2014.5

部分语言和内容的调整

1.0.1 2.1

2015

年 1 月软件升级。未更改操作员手册的内容。

2.0.0 2.2

2015

年 7 月 o 插图已改编至最新的硬件和软件中。

o 新内容：可选进样连接单元。

o 新内容：外部供水系统的可选连接。

o 改进结果显示。

o 新内容：紧急停机功能

o 新内容：通知期定义。

o 更改为范围表和交叉比对规则配置。

o 新内容：COL 颜色范围的定义。

o 配置功能的各种改进。

o 新内容：调整加样针操作以适应不同

试管和管架的程序。

表格 1 修订历史

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在线用户辅助信息符合欧洲标准 DIN EN ISO 18113-3。

下列标签标明了产品的合规性：

联系地址

符合 IVD 指令 98/79/EC。

由美国保险商实验室

(UL) 发布，适用于加拿大和美国。

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germany

Made in Hungary

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操作员手册 · Version 2.0.0 5

cobas u 601 urine analyzer

文档信息 2

联系地址 3

目录 5

前言 7

系统描述

1 安全

安全分类 17

安全预防措施 18

安全摘要 20

设备上的安全标签 24

设备的废弃处理 28

2 引言

一般说明 31

日常操作 36

3 硬件

安全 45

主要组件 46

仪器罩盖 47

连接口 / 连接器 49

电源开关 51

进样和出样缓冲区 52

试管、管架和管架托盘 55

液体容器 57

固体废物盒 60

管架运输单元 61

液路系统 62

样本处理 65

试纸处理 66

条形码阅读器 71

条形码 72

射频识别 73

技术规格 74

4 软件

引言 85

关键屏幕元素 85

关键工作区 90

选项卡 91

显示信息 93

使用列表（表格） 94

输入信息 95

使用质控图表 96

外接键盘和鼠标 97

向导 98

彩色编码 100

在线帮助 101

操作

5 操作

安全 107

常规测试简易指导 108

常规操作任务 111

结果处理 123

非常规情况下 130

管理患者 133

常规维护操作 135

轮班结束 143

校准光度计单元 150

校准测量池 151

质控任务 151

额外操作任务 159

6 配置

用户管理 165

系统设置：定义测试环境 168

系统设置：定义操作环境 180

管理管架 187

调整加样针操作 188

维护

7 维护

安全 193

常规维护 194

其他维护操作 196

故障排除

8 故障排除

特殊情况 207

截屏 209

日志文件 210

无法完成光度计校准 211

无法完成测量池校准 215

分离的条形码标签 215

不规则停止恢复 216

紧急停机 217

操作时意外拉开了废物抽屉 218

电源切断后的恢复操作 219

安全联锁 220

进水口过滤器堵塞 220

阻碍了浮漂感应器 222

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cobas u 601 urine analyzer

术语表

9 术语表

索引

索引 231

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cobas u 601 urine analyzer

前言

cobas u 601 urine analyzer （在本文档中称为「尿液分析仪」）是一种全自动

尿液分析系统，专用于尿液分析物（包括

pH、白细胞、亚硝酸盐、蛋白质、

葡萄糖、尿酮体、尿胆原、胆红素、红细胞）以及比重、颜色和浊度的体外定

性或半定量测定。

这些测量值可以用于肾脏、泌尿系统、肝脏和代谢紊乱的评估。该系统的既定

使用者是临床实验室中受过培训的操作员。

分析仪每小时最多可以处理

240 个样本。

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标识和缩略语

手册中的标识用于快速定位并解释相关信息。本部分介绍为此使用的各项规

定。

标识使用了下列标识：

缩略语使用以下缩略语：

标识备注

o 列表项目

P 步骤开始

S 步骤结束

U 交叉引用

f 导航路径指示

Q 提示

安全警告

标有该标识的电气和电子设备受欧盟指令

WEEE 管制。

表格 2 为便于信息识别而使用的标识

缩略语说明

A

安培

BIL

胆红素

CLA

浊度

COL

颜色

CSA

加拿大标准协会

CSV

字符分隔值

e.g.

例如

EC

欧盟

EMC

电磁兼容性

EN

欧洲标准

ERY

红细胞或血红蛋白

GLU

葡萄糖

Hz

赫兹

i.e.

即，也就是说

IEC

国际电工委员会

IVD

体外诊断指令

KET

尿酮体

LAS

实验室自动化系统

LEU

白细胞

LIS

实验室信息系统

max.

最大值

表格 3 缩略语

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操作员手册 · Version 2.0.0 9

cobas u 601 urine analyzer

min.

最小值

mm

毫米

n/a

不适用

NIT

亚硝酸盐

nm

纳米

PRO

蛋白质

QC

质量控制

RFID

射频识别

SG

比重

UBG

尿胆原

UL

美国保险商实验室

UPS

不间断电源

V

伏

VA

伏安

VAC

交流电压

W

瓦特

缩略语说明

表格

3 缩略语

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出版版本中的新内容 Version 2.0.0

通用

插图和截屏插图和截屏已经过改编，以反映最新的硬件和软件。

自动管架进给进样连接单元您可以选择将进样缓冲区更换为进样连接单元，以将分析仪连接至实验室自动

化系统。这让管架自动进给至分析仪。

u

进样连接单元 (p. 53)

用进样连接单元操作 (p. 117)

在使用 LAS 时加载急诊架 (p. 118)

在使用 LAS 时运行质控测量 (p. 152)

清洁进水口过滤器（外部供水系统） (p. 221)

为外部供水系统松开供水桶中的浮漂 (p. 223)

外部供水系统您可以选择将分析仪连接到外部实验室供水系统。使用此功能时，废液直接排

入实验室废液系统。

u

用于外部供水系统的供水桶 (p. 58)

废液与外部供水系统 (p. 59)

清洁进水口过滤器（外部供水系统） (p. 221)

为外部供水系统松开供水桶中的浮漂 (p. 223)

技术规格一些值已经过调整。

o 外部条件

o 电源的要求

o 水质

o 清洗液

o 清洁液

u

技术规格 (p. 74)

安全

安全信息增加了关于正确使用以下项目的信息：

o 进样连接单元

u

进样连接单元 (p. 53)

o 外部供水系统

u

用于外部供水系统的供水桶 (p. 58)

o 管架和试管

u

架 (p. 55)

调整加样针操作 (p. 188)

贴上新安全标签。

u

设备上的安全标签 (p. 24)

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操作员手册 · Version 2.0.0 11

cobas u 601 urine analyzer

操作

总览工作区 o 任务列表的分类已经过改进。

o 增加了紧急停机按钮（

E. Stop）。如果由于某种原因，必须立即停止分析

仪上的所有活动或者如果分析仪在运行或初始状态卡住，则使用此功能。

o 使用实验室自动化系统时，急诊架按钮在总览工作区可用。

u 紧急停机 (p. 217)

在使用 LAS 时加载急诊架 (p. 118)

结果显示 o 为帮助色弱的人员，除显示颜色之外，还显示影线。

u

彩色编码 (p. 100)

o 引入新标识和数据报警，以提供结果状态的更多信息。

u

检查处理状态 (p. 119)

验证结果 (p. 123)

审查质控结果 (p. 156)

QC 图表质控图表功能已经过改进。

u

使用质控图表 (p. 96)

打印和导出信息一致改造和应用此功能。

一些更改：

o 在结果报告中，子类结果紧放在其主类结果之后。

o 截屏不再是问题报告的一部分，相反，您可以将它们单独保存。

u

打印和导出信息，生成报告 (p. 161)

紧急停机在必须立即停止分析仪上的所有活动的情况下，或者如果分析仪在运行或初始

状态卡住，引入紧急停机功能。

u

紧急停机 (p. 217)

维护

更换基准板调整基准板更换方式的说明。

u

更换基准板 (p. 212)

配置

警告间隔您现在可以定义在事件之前多久发出材料过期和维护操作的提醒。

u

定义何时生成通知 (p. 182)

质控品已更改对质控品进行修改的条件。

u

更改质控品数据 (p. 155)

进行测试参数相关的更改 (p. 155)

将测试包含或排除在质控测量之外 (p. 155)

使用 RFID 阅读器定义质控品调整使用 RFID 阅读器定义质控品的程序。

u

通过读取 RFID 标签定义新的质控品 (p. 154)

报告定义项目已经过重新编组和补充。

u

定义外观、内容和报告处理 (p. 184)

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操作员手册 · Version 2.0.0

范围表和交叉比对规则简化定义范围表和交叉比对规则的程序。

u

定义范围表 (p. 173)

定义交叉比对规则 (p. 171)

COL 的颜色范围您现在可以调整 COL 的颜色范围，以与实际颜色完全一致。

u

定义 COL 的颜色范围 (p. 178)

导入系统设置您现在可以导入使用非当前版本软件生成的系统设置。

u

导入和导出系统设置 (p. 186)

调整加样针操作为支持使用不同的管架和试管，现在提供一个功能，用以调整加样针操作，以

适应更改的尺寸。

u

调整加样针操作 (p. 188)

系统描述

1 安全 ........................................................................................................................................ 15

2

引言 ........................................................................................................................................ 29

3

硬件 ........................................................................................................................................ 43

4

软件 ........................................................................................................................................ 83

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操作员手册 · Version 2.0.0 15

cobas u 601 urine analyzer 1 安全

安全 1

本章将为您提供关于设备安全操作的信息。

本章

章

1

安全分类 .................................................................................................................. 17

安全预防措施 .......................................................................................................... 18

操作员资格......................................................................................................... 18

分析仪的安全及正确使用................................................................................. 18

其他安全防范措施............................................................................................. 19

安全摘要 .................................................................................................................. 20

警告信息............................................................................................................. 20

电气安全....................................................................................................... 20

生物危害物质............................................................................................... 20

废物............................................................................................................... 21

条形码阅读器............................................................................................... 21

样本有泡沫、气泡或小气泡....................................................................... 21

数据安全....................................................................................................... 22

警示信息............................................................................................................. 22

机械安全....................................................................................................... 22

工作溶液....................................................................................................... 22

样本中的不溶性污染物............................................................................... 23

振动的影响................................................................................................... 23

环境湿度过大............................................................................................... 23

干扰性电磁场导致的功能故障................................................................... 23

长时间操作导致的疲劳............................................................................... 23

注意..................................................................................................................... 23

运动部件....................................................................................................... 24

保险丝........................................................................................................... 24

溢出............................................................................................................... 24

环境湿度过大............................................................................................... 24

振动的影响................................................................................................... 24

设备上的安全标签 .................................................................................................. 24

分析仪视图......................................................................................................... 25

前视图........................................................................................................... 25

后视图........................................................................................................... 26

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操作员手册 · Version 2.0.0

1 安全 cobas u 601 urine analyzer

固体废物舱................................................................................................... 26

进样连接单元............................................................................................... 27

设备的废弃处理 ...................................................................................................... 28

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操作员手册 · Version 2.0.0 17

cobas u 601 urine analyzer 1 安全

安全分类

本节将介绍本手册中安全防范信息的呈现方式。

安全防范和重要的用户注意事项根据

ANSI Z535.6 标准分类制定。熟悉以下

含义和图标：

一般危险状态说明

无信号词的安全惊叹号用于提醒注意一般危险，或提示读者查看本文档其它地方提供

的安全信息。

这些标识和信号词用于指示特定危险：

警告

r 表示若不避免可能造成致命或严重伤害的危险情况。

警示

r 表示若不避免可能造成中等或轻微伤害的危险情况。

注意

r 表示若不避免可能造成设备损坏的危险情况。

下列标识表示与安全无关的重要信息：

q

提示

表示与正确使用系统相关的额外信息或有用提示。

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操作员手册 · Version 2.0.0

1 安全 cobas u 601 urine analyzer

安全预防措施

一般危险状态说明

必须特别注意下列安全防范措施。如果忽略这些安全预防措施，操作员可能会受到严

重甚至致命伤害。每项预防措施都很重要。

操作员资格

操作员必须对相关指南和标准以及操作员手册中包含的信息和程序有全面的认

知。

未经罗氏的培训，请勿执行操作和维护工作。请严格遵循操作员手册中规定的

分析仪操作与维护程序。操作员手册中未说明的维护、安装和服务，需由经过

培训的罗氏专业服务人员执行。请遵循标准实验室规范，特别是操作生物危害

物质时。

分析仪的安全及正确使用

个人防护装备务必穿戴合适的防护装备，包括但不限于被批准使用的带侧罩的护目镜、防水

的实验工作服和一次性手套。若有可能溅出，则需佩戴面罩。

测量结果的准确度与精度不正确的测量结果可能导致诊断错误，并因此将患者置于危险境地。

为了正确使用仪器，需测量质控样本并在操作时监控仪器。请勿使用已超出其

有效期的耗材，否则可能得到不准确的数据。诊断时，务必结合患者的病历、

临床检验和发现的其他情况对结果进行评估。

安装只能由经罗氏授权并培训的人员执行安装工作。

环境条件不符合规定的环境条件可能导致错误结果或仪器功能故障。（参见技术规格

(p. 74)

）

只可在室内使用仪器，并且应避免过热和受潮。（参见技术规格

(p. 74)）

应始终遵循当地的实验室工作规范。

根据规定的时间间隔和系统软件的指示执行维护，以维持分析仪所需的环境条

件。

确保分析仪的通风口始终畅通无阻。

将操作员手册放置在安全的地方，确保不会受损并且始终可用。手册应便于随

时取阅。

批准使用的部件使用未经批准的部件或装置可能导致仪器故障，并且可能使质保失效。

只能使用经罗氏批准的部件和装置。

第三方软件安装任何未经罗氏许可的第三方软件均可能导致分析仪的操作不正确。

只能由经罗氏授权并培训的人员执行软件安装。

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操作员手册 · Version 2.0.0 19

cobas u 601 urine analyzer 1 安全

安全预防措施

其他安全防范措施

电源中断电源故障或暂时性电压不稳定可能损坏分析仪或导致数据丢失。对测量结果进

行定期备份。罗氏建议操作分析仪时使用不间断电源。在

PC 访问硬盘或外部

存储设备时，不要关闭电源。

长期不使用的分析仪如果该分析仪长期不使用，必须将电源开关设置在

OFF 位置。请遵循试纸的

机载稳定期。

迁移和运输请勿尝试迁移或运输分析仪。需由经罗氏培训并授权的人员执行迁移和运输。

u

关于分析仪废弃处理的信息，请参见：设备的废弃处理 (p. 28).

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操作员手册 · Version 2.0.0

1 安全 cobas u 601 urine analyzer

安全摘要

本安全摘要包含最重要且通用的警告、警示和注意信息。此外，在各章开头和

描述程序时，将提供特定的安全信息。

警告信息

警告

警告信息列表

r 在操作分析仪之前，请仔细阅读本摘要中包含的警告信息。未遵循这些信息可能导

致死亡或重伤。

电气安全

警告

电子设备导致的电击

由于电子设备内部存在高电压部件，取下电子设备的罩盖可能导致电击。

r 请勿尝试在任何电子设备舱内执行工作。

r 除非在本操作员手册中规定的情况下，否则不要拆下分析仪的任何罩盖。

r 只能由经罗氏公司授权并培训的人员执行安装、服务和维修。

r 请遵循设备上的安全标签。

生物危害物质

警告

样本和相关材料导致的感染

接触含有人源性材料的样本可能导致感染。所有与人源性样本有关的材料和机械组件

都可能具有潜在生物危害性。

r 操作生物危害物质时，请遵循标准实验室规范。

r 操作时，确保罩盖封闭并处于正确位置。

r 务必穿戴合适的防护装备，包括但不限于被批准使用的带侧罩的护目镜、防水的实

验工作服和一次性手套。

r 若有可能溅出，则需佩戴面罩。

r 如果有任何生物危害物质溅出，请立即擦除并使用消毒剂。

r 如果皮肤接触到样本或废液，请立即用肥皂和清水冲洗并使用消毒剂。请咨询医

生。

警告

锐物致伤导致的感染

r 擦拭加样针时，使用多层纱布从顶端往下擦。

r 小心不要刺伤自己。

r 务必穿戴合适的防护装备，例如手套。戴防护手套操作时需特别小心，因为手套很

容易被刺破或划破，从而导致感染。

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