Roche AVENIO Millisect ユーザーガイド

AVENIO Millisect 系统

用户指南

版本 4.0

软件版本 2.0.0

Roche Sequencing Solutions

AVENIO Millisect 系统 · 2.0.0 版软件 · 用户指南 · 4.0 版

2

出版信息

出版版本

软件版本

修订日期

变更说明

1.0.0

2017 年 6 月

第一版

1.1

1.0.0

2017 年 8 月

删除以下参考资料：

 WEEE

 指轮

 Caregiver 远程服务软件

已更新：

 商标信息

 Millisect 储存槽更换要求

 建议的储存槽体积量

2.0

3.0

4.0

2.0.0

2019 年 9 月

2019 年 10 月

2.0.0 新版 Millisect 软件

将手册页脚更新为“Roche Sequencing Solutions”

删除“系统总览”中“耗材规格”表的“切割刀头

保质期”一行

修订记录

版本注意事项

本文档供 AVENIO Millisect系统的操作员和管理员使

用。

出版时，已尽最大努力确保本出版物中包含的所有

信息准确无误。然而，本产品的制造商可能需要根

据产品检测活动结果更新出版信息，发布本出版物

的新版本。

如何查找所需信息

本指南包含供用户使用的操作说明和供管理员使用

的 AVENIO Millisect 软件设置说明。此外，还包含安

全和故障排除信息。

一般注意事项

为避免造成重伤或死亡，在使用仪器之前，务必熟

悉 AVENIO Millisect 系统和安全信息。

 请特别注意所有安全预防措施。

 务必遵循本手册中的说明。

 请勿以不符合本手册描述的方式使用仪器。

 将所有手册保存在安全且易于获取的位置。

一般注意事项

为避免不当操作，请确保熟悉说明和安全信息。

 请特别注意所有安全注意须知。

 务必遵循本手册中的说明。

 切勿以本出版物未述及的方式使用软件。

 将所有手册保存在安全且易于获取的位置。

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3

一般注意事项

为避免不当操作，请确保熟悉说明和安全信息。

 请特别注意所有安全注意须知。

 务必遵循本手册中的说明。

 请勿以不符合本手册描述的方式使用 AVENIO

Millisect 系统。

 将所有手册保存在安全且易于获取的位置。

培训

未经罗氏的培训，请勿执行操作任务或维护工作。

由受过培训的罗氏支持人员执行用户文档中未说明

的操作任务。

截屏

本手册中的屏幕截图只作说明用途。不得在实验室

中使用其中的可设置和可变数据，例如检测、结果

或路径名称。

质保

客户对 AVENIO Millisect系统的任何调整都会使保修

或维修协议无效。

有关质保条款，请联系当地的销售代表或者质保协

议签署方。

务必让罗氏执行软件更新或在他们的协助下执行此

类更新。

版权

所有权利。未经罗氏事先书面同意，不得二次出版、

复制、修改或变更 AVENIO Millisect 软件内容。

Millisect 和徽标属于 Roche Sequencing Solutions 的

商标或注册商标。所有其他商标的所有权均归其各

自所有者拥有。

许可信息

AVENIO Millisect 软件受合同法、版权法和国际条约

的保护。本软件包含 Roche Sequencing Solutions,

Inc.与软件持有人之间的用户协议，只有获得授权的

用户才能访问和使用本软件。未授权的使用和分发

可导致民事和刑事处罚。

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4

开源软件和商业软件

AVENIO Millisect 系统可能包含商业或开源软件的组

件或模块。要详细了解此产品包含的开源软件和商

业软件程序涉及的知识产权、版权、其他声明、警

告和许可信息，请联系罗氏支持人员获取 AVENIO

Millisect 系统的 OTSS 修订附录 A 和附录 B。

此开源兼商业软件与 AVENIO Millisect系统作为一个

整体，构成按照适用法律监管的设备。有关更多信

息，请参见用户手册和标签。

请注意，根据相应法规，如果对 AVENIO Millisect 系

统做出未经授权的更改，则相应的授权不再有效。

商标

以下为确认的商标：

Millisect 和徽标属于罗氏的商标或注册商标。所有其

他商标的所有权均归其各自所有者拥有。

反馈

罗氏诊断已尽力确保本手册满足既定用途。欢迎提

供针对本手册任何方面的反馈，并在更新过程中予

以考虑。如有任何此类反馈，请联系罗氏支持人员。

认证

欧洲议会和委员会在 2014 年 2 月 26 日发布的关于

电磁兼容（EMC）的指令 2014/30/EU。

欧洲议会和委员会在 2014 年 2 月 26 日发布的关于

电压受限电气设备的指令 2014/35/EU。

通过合规声明证明符合适用指令。

使用以下标志证明合规：

供体外诊断使用。

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5

符合适用欧盟指令的要求。

由 Underwriters Laboratories, Inc. (UL)发布，适用于

加拿大和美国。

由 Intertek 发布。

维修前断开电源。可以在仪器背面的电源插口附近

看到此标签。

Equipment de Laboratoire/

实验室设备

“实验室设备”是铭牌上显示的产品标识信息。

联系地址

由罗氏诊断（9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana,

USA）发行

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Germany

美国制造

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6

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7

出版信息 .............................. 2

联系地址 .............................. 5

目录 .................................. 7

预期用途 .............................. 9

符号和缩写 ............................ 9

安全 ......................................................................... 13

1 一般安全信息 ................................................. 15

引言 ................................. 17

安全分类 ............................. 18

安全注意事项 ......................... 19

警示信息 ............................. 31

注意 ................................. 32

安全标签 ............................. 33

废弃处理的安全信息 ................... 35

系统描述 ................................................................. 37

2 系统总览 ......................................................... 39

关于 AVENIO Millisect 系统 ............ 41

系统规格列表 ......................... 52

操作 ......................................................................... 56

3 系统操作 ......................................................... 57

启动系统 ............................. 59

初始化仪器 ........................... 63

制备组织样本 ......................... 67

对组织进行切割 ....................... 68

切割后 ............................... 89

4 设置 ................................................................. 95

管理用户帐户 ......................... 97

设置仪器 ............................ 103

5 维护 ............................................................... 109

校准仪器 ............................ 111

维护间隔列表 ........................ 117

每周维护 ............................ 118

周期性维护 .......................... 120

导出日志 ............................ 122

6 故障排除与错误代码 ................................... 123

故障处理 ........................... 125

错误代码 ........................... 129

附录 ....................................................................... 125

索引 ............................... 139

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9

预期用途

AVENIO Millisect 系统设计用于对福尔马林固定石

蜡包埋（FFPE）组织切片执行自动化切割目标区

域，回收到的组织可应用于下游的样本制备，如核

酸或蛋白制备。

符号和缩写

产品名称

除非上下文明确指示，否则将使用以下产品名称和

描述。

产品名称

描述

AVENIO Millisect 系统

系统

AVENIO Millisect 软件

软件

AVENIO Millisect PC

计算机主机

AVENIO Millisect 仪器

仪器

AVENIO Millisect 切割刀

头

切割刀头

AVENIO Millisect 储存槽

储存槽

产品名称

本手册中使用的符号

符号

说明



列表项目。

包含更多信息的相关主题。

提示。正确使用的额外信息或者有用

提示。



任务开始。

任务内部的其他信息。



任务内部的操作结果。

任务频率。

任务持续时间。

任务需要的物资。

任务的先决条件。

主题。针对主题的交叉索引中使用。



任务。针对任务的交叉索引中使用。

图。在图标题和针对图的交叉索引中

使用。

表。在表标题和针对表的交叉索引中

使用。

本手册中使用的符号

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10

产品上使用的符号

符号

说明

欧盟的授权代表。

生物危害。此标签附近使用了具有潜

在生物危害的物质。

警示。请参考随附文档。

请咨询使用说明。

制造日期。

不要重复使用。一次性，仅使用一次。

产品的欧洲认证标志。

失效期。

全球贸易项目编号。

ETL 标记。

输入电源要求。

体外诊断医疗设备。

批号。

制造商名称和地址。

参考号（罗氏货号、产品编号或物料

号）。

产品上使用的符号

符号

说明

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序列号。

生物危害。此标签附近使用了具有潜

在生物危害的物质。

足以进行<n>次测试。

产品上使用的符号

缩写

使用以下缩略语。

缩写

定义

AOI

目标区域

ANS

美国国家标准学会

FFPE

福尔马林固定、石蜡包埋

IEC

国际电工委员会

LIS

实验室信息系统

PCR

聚合酶链反应

PDF

便携式文件格式

RF

射频

SDS

十二烷基硫酸钠

UPS

不间断电源

缩写

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安全

1 一般安全信息 ................................................................................................................................. 15

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15

1 一般安全信息

本章内容

1

引言 ...................................... 17

安全分类 .................................. 18

安全注意事项 .............................. 19

操作员资质.............................. 19

安装和拆卸.............................. 19

操作条件................................ 20

系统的安全及正确使用 .................... 22

电气安全................................ 24

生物有害物质 ............................ 25

机械安全................................ 26

工作溶液................................ 27

错误结果................................ 27

软件和数据安全性 ........................ 28

警示信息 .................................. 31

切割液 ................................. 31

清洁液 ................................. 31

注意 ...................................... 32

仪器损坏................................ 32

安全标签 .................................. 33

仪器的安全标签列表 ...................... 33

仪器的安全标签位置 ...................... 34

废弃处理的安全信息 ........................ 35

废弃处理信息 ............................ 35

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1 一般安全信息

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17

一般安全信息

1 一般安全信息

引言

一般注意事项

为避免严重或致命伤害，请在使用 AVENIO Millisect

系统之前完整阅读本文档。

 请特别注意所有安全预防措施。

 务必遵循本手册中的说明。

 请勿以不符合本手册描述的方式使用仪器。

 将本手册放置在安全的地方，以确保其不会受

损并且方便使用。

 用户有责任最大限度减少在软件中开放的文本

字段内输入的个人数据量。

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安全分类

1 一般安全信息

安全分类

安全防范和重要的用户注意事项根据 ANSI

Z535.6-2011 标准分类制定。熟悉以下含义和图标：

安全警告

 安全警告符号用于向用户发出潜在人身伤害危

险的警告。为避免仪器损坏、人员重伤或死亡，

应遵循此符号后面的所有安全信息。

这些标识和信号词用于指示特定危险：

警告

警告...

 ...表示若不避免，则可能造成致命或严重伤害的

危险情况。

警示

警示...

 ...表示若不避免，则可能造成轻微或中度伤害的

危险情况。

注意

注意...

 …表示若不避免，则可能造成仪器损坏的危险情

况。

下列图标表示非安全相关的重要信息：

...表示有关正确使用系统的额外信息或有用提

示。

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19

一般安全信息

1 一般安全信息

安全注意事项

为避免造成重伤或致命伤害，阅读并遵循下列

安全预防措施。

本节内容

操作员资格（19）

安装和拆卸（19）

操作条件（20）

系统的安全及正确使用（22）

电气安全（24）

生物危害物质（25）

机械安全（26）

工作溶液（27）

错误结果（27）

软件和数据安全性（28）

操作员资质

知识或技能不足

确保操作员了解相关安全防范指导原则和标准，以及

这些说明中包含的信息和程序。

 未经罗氏的培训，请勿执行操作和维护工作。

 未进行说明的维护、安装和服务，需由罗氏支持

人员执行。

 严格按照系统的操作和维护说明中规定的程序

进行操作。

 务必遵循实验室的标准操作规程，特别是在处理

生物危害物质或医疗废物时。

安装和拆卸

安装错误

只能由经过培训的罗氏支持人员安装系统。

 未进行说明的安装工作需由经过培训的罗氏支

持人员执行。

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20

安全注意事项

1 一般安全信息

运输中损坏

 请勿擅自尝试迁移或运输仪器。

 只能由罗氏支持人员迁移和运输仪器。

移动系统

重新安置系统位置后，必须由罗氏支持人员对仪器进

行重新检验。

 如需要重新安置系统，请联系罗氏支持人员。

废弃处理

生物有害系统可能导致感染。

 如果必须废弃处理系统，请将其作为生物危害废

物处理。重新使用、回收或废弃仪器前要求执行

去污，即包括清洗、消毒和/或灭菌在内的处理组

合。

 按当地的相关法规处理系统。关于更多信息，请

联系罗氏支持人员。

操作条件

不适宜操作条件

不符合规定的操作条件可能导致错误结果或系统故

障。

 只能在室内使用分析仪，同时应避免温度和湿度

超出规定范围。

 确保系统的通风口始终畅通无阻。

 为了维持分析仪的适宜操作条件，以指定间隔执

行维护。

 确保操作说明无损坏且可供使用。操作说明必须

可供所有用户轻松获取。

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