Roche uPath PD-L1 image analysis for NSCLC IVD Algorithm ユーザーマニュアル
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非小细胞性肺癌 uPath PD-L1 (SP263)
图像分析算法指南
简介
Roche uPath enterprise software （uPath enterprise
software ）是一款配备非小细胞性肺癌（NSCLC）图像分析
算法（NSCLC uPath PD-L1（SP263）图像分析算法）的软件系
统，旨在帮助对以福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的正常和赘
生性组织的免疫组织化学（IHC）染色的组织切片进行蛋白质
表达的定量评估。
uPath enterprise software 提供端对端的数字病理软件解决
方案，使得病理实验室能对病理标本的数字图像进行获取、管
理、查看、分析、共享和作出报告。病理学家可以利用 uPath
enterprise software 查看各种放大倍数的数字图像、添加注
释、测量组织切片、执行图像分析并生成报告。
注意：用于 NSCLC 算法的 uPath PD-L1（SP263） 图像分析是
作为一种附属的计算机辅助方法，用以帮助从 IHC 染色的组织
标本显微镜玻璃载玻片上获取和测量 PD-L1 蛋白存在的图像。
为确保图像分析的分值有效，病理学家有责任按照《VENTANA
PD-L1（SP263）Rabbit Monoclonal Primary Antibody 方法表》
(见： www.ventana.com)规定的适当对照来进行符合率验证。
非小细胞性肺癌(NSCLC) uPath PD-L1 (SP263) 图像分析算法指南 1
2 非小细胞性肺癌 (NSCLC) uPath PD-L1 (SP263) 图像分析算法指南
算法摘要及解释
对于图像分析程序，病理学家可使用 uPath enterprise software
选择并列出一个或多个关注区域（ROI），并且可以用不同的
放大倍率查看各个 ROI，然后用 uPath PD-L1（SP263）图像分
析算法对NSCLC进行分析。这将生成一个目标肿瘤细胞（TC）
总数的计数，并且通过 TC 是否被染色将其分层。NSCLC 算法
的 uPath PD-L1（SP263） 图像分析将染色 TC
数除以 TC 总数
（已染色加未染色），产生一个范围在 0-100％
间的 PD-L1 TC
阳性率。NSCLC uPath PD-L1（SP263）图像分析算法可针对特
定 ROI 生成分值，也可生成该片上所有选定 ROI 的总分值。
尽管作为整体分析的一部分，该算法会检测非肿瘤细胞，但覆
盖图和输出结果中将仅显示用于计算 TC 阳性率的 TC。病理学
家可以接受 NSCLC uPath PD-L1（SP263）图像分析算法提供的
分值，也可以采用其他替代分值。病理学家必须仔细检查该算
法的阳性 TC 和阴性 TC 标记内容，并确认算法准确性，或进
行手动操作。NSCLC uPath PD-L1（SP263）图像分析算法无法
独立解释数据，因此，只有合资格的病理学家才能结合组织学
检测结果、相关临床信息和适当的对照使用该等分析。设计该
程序旨在帮助病理学家评估 PD-L1 表达在 50％ 的情况。
预期用途
算法指南的目的
本《NSCLC uPath PD-L1（SP263）图像分析算法指南》
(《算法指南》) 旨在：
• 提 供 N S C L C u Pat h P D -L1 (SP 26 3) 图像分析算法的有关预期用
途 、测 试 原 理 和 局 限 性 的 背 景 信 息 。
• 定义必要的材料、IT、数据安全性和网络要求。
• 对 N S C L C u P ath PD - L1 (SP 26 3) 图像分析算法运行 进行 逐 步说
明。
• 提 供 摄 影 图 像 对 如 何 使 用 N S C L C 算 法 的 u P a t h P D - L 1（ S P 2 6 3）
图像分析进行说明。
• 为病理学家提供一种辅助工具，协助进行经 VENTANA PD-L1
（SP263） Assay 染色的 FFPE NSCLC 切片的 NSCLC 算法
u P ath P D -L1（SP 2 63） 图像分析。
• 为挑战性的案例提供示例图像，为如何将 uPath PD-L1（SP263）
图像分析用于 N S C L C 算法评估 提 供 指导。
• 显 示 N S C L C u Pat h P D -L1（SP 26 3） 图像分析算法的性能特征。
产品的预期用途
NSCLC uPath PD-L1（SP263）图像分析算法旨在帮助病理学家
对福尔马林固定、石蜡包埋的 NSCLC 组织中的 PD-L1 蛋白进
行检测和半定量测量。当与 VENTANA PD-L1（SP263） Assay
一起使用时，说明是用于辅助鉴定接受 PD-L1 TC 阳性截断值
≥50％ （根据经批准治疗产品标签）的疗法治疗 NSCLC 患者。
注意：NSCLC 的 uPath PD-L1（SP263）图像分析是一种附属的
计算机辅助方法，用以帮助从IHC染色的组织标本显微镜玻璃
载玻片上获取和测量 PD-L1 蛋白存在的图像。为确保图像分析
的分值有效，病理学家病理学家有责任按照《VENTANA PD-L1
（SP263） Assay 方法表》(P/N 741-4905)中规定使用的适当
对照来进行符合率验证。
该算法的预期用途为体外诊断（IVD）。
非小细胞性肺癌(NSCLC) uPath PD-L1 (SP263) 图像分析算法指南 3
临床意义
几十年来，肺癌一直是世界上最常见的癌症，并且目前仍然是
全世界最主要致死性的癌症。据估计，肺癌占所有新增癌症病
例的 12.9％，每年导致全球近 176 万病例死亡，约占癌症相
关死亡病例的五分之一的。1 NSCLC 是最常见的肺癌类型，约
占肺癌病例总数的 85％。2 大部分的非小细胞肺癌患者均患有
无法手术的局部晚期疾病（IIIB 期）或转移性疾病（IV 期），
目前尚无治疗方法。诊断为晚期的 NSCLC 的5年相对生存率为
4.7％。2
程序性死亡配体1（PD-L1）是在活化的 T 细胞上表达的跨膜
蛋白，通过与其两个抑制性受体程序性死亡1（PD-1）和 B7-1
（CD80）的结合下调免疫响应。3 PD-L1 与 PD-1 的结合会抑
制T细胞增殖、细胞因子生成和溶细胞活性，从而导致T细胞功
能失活或衰竭。PD-L1 还与抗原呈递细胞和活化的 T 细胞上
的 CD80 结合，介导免疫响应的下调，包括抑制 T 细胞活化
和细胞因子生成。4 在免疫细胞和 TC 中都观察到了 PD-L1 表
达。5,6 经报告，PD-L1 在 TC 上异常表达会阻碍抗肿瘤免疫
力，从而导致免疫逃避。6,7 研究表明，对 PD-L1 / PD-1 通路
进行阻断的免疫疗法的出现，提高了 NSCLC 的患者的生存率。
然而，治疗的预后取决于 PD-L1 表达的水平，因此需要用免疫
组织化学染色对 PD-L1 进行定量分析。
免疫组织化学可用于检测组织样品中存在的特定抗原，因而
成为了病理学家诊断和预后癌症的有效工具。VENTANA PD-L1
（SP263）Assay 是一种兔单克隆抗体，旨在用于实验室中对
FFPE 正常和赘生组织切片中的 PD-L1 蛋白进行半定量检测。
组织学组织制备的优点是，完整的组织可以通过其形态帮助
解释患者样本是否为 PD-L1 阳性。所有组织学检查均应由一
位 NSCLC 形态和/或病理学专家进行解释。检查结果应以形态
学研究、适当的对照加以补充，并与其他临床和实验室数据结
合使用。
4 非小细胞性肺癌 (NSCLC) uPath PD-L1 (SP263) 图像分析算法指南
检查原则
uPath enterprise software 带有 NSCLC 算法的 uPath PD-L1
（SP263） 图像分析,采用图像分析技术获得 TC 阳性率。
NSCLC 算法的uPath PD-L1 （SP263） 图像分析使用预定义的参
数对经 VENTANA PD-L1 （SP263） Assay 染色的组织的图像进
行评分。
图像分析涉及的步骤：
• 识别空白区域并自动将其从分析中排除。
• 检测整张图像中的细胞。
• 将细胞分类为 T C 和其他类 型细胞。
• 识别染色与未染色 TC。
• 根据《VENTANA PD-L1 （SP263） Assay 方法表》，将染色 TC
数量除以 TC 总数以计算出 TC 阳性率。
NSCLC uPath PD-L1（SP263）图像分析算法如何识别 TC 及计
算分数：
• N S C L C u P a t h P D - L1 （S P 2 63） 图像分析算法利用颜色、强 度、大
小和形态特征来识别 TC。
• 将检测到细胞膜和符 合《V E N TA N A P D - L1 （S P2 63） A ss a y 方
法表》预设阈值的 T C 归类为染色 T C。
• 若需计算染色 TC 百分比，请按照《VENTANA PD-L1 （SP263）
A s s ay 方 法表》将染 色 T C 数量除以 T C 总数。
NSCLC 算法的 uPath PD-L1（SP263） 图像分析之空白区域确
定：
• 该算法将自动排除空白区域。如灰尘、划痕或墨迹之类的伪影，
可能不会自动排除。
• 用户可以使用伪彩色覆盖层检查由算法确定为空白的区域。请
参阅“PD-L1 图像分析：伪彩色覆盖层”。
用于生成 TC 阳性率输出的 NSCLC 算法标准 uPath PD-L1
（SP263）图像分析：
• N S C L C u Pat h P D -L1 （S P 2 63） 图像分析算法的 报告百分比会 精确
至 小 数 点 后 一 位 ， 例 如 ：“ 4 . 8 ％ ” 。
• 不建议将分数向上或向下取整。例如，“ 4.8％”不应四舍五入
到 5％。
非小细胞性肺癌(NSCLC) uPath PD-L1 (SP263) 图像分析算法指南 5
NSCLC uPath PD-L1（SP263）图像分析算法旨在用于 VENTANA
PD-L1（SP263） Assay。测试结果的质量和准确性仅取决于成
像的 IHC 载玻片以及随后用于分析的图像。
病理学家必须通过对 PD-L1 对照玻片进行手动显微镜检查，
来验证 VENTANA PD-L1（SP263） Assay 染色运行，以验证玻
片图像载入 uPath enterprise software 进行分析之前，已获
得预期结果。
采取制造商对 VENTANA PD-L1（SP263） Assay 的建议，包括
每次染色运行所用的所有阳性和阴性的质量对照材料。如果经
手动显微镜检查，对照玻片无可接受，则保留结果可接受的组
织。
病理学家必须遵循有关 VENTANA PD-L1（SP263） Assay
解释的建议。
请参阅《VENTANA PD-L1（SP263） Assay 方法表》
（P/N 1014258EN）和《解释指南》（P/N 1015317EN）
（见 www.ventana.com）。
NSCLC uPath PD-L1（SP263）图像分析算法旨在服务合资格的
病理学家，结合组织学检查、相关临床信息和适当的对照使
用。该程序之设计为非独立工具，在整体分析过程中需要进行
有效的人工干预。
如果捕获的图像染色异常（核、细胞质等），则 NSCLC uPath
PD-L1（SP263）图像分析算法产生的分值可能不正确。
NSCLC uPath PD-L1（SP263）图像分析算法会排除较长的肿瘤
核，不论细胞整体形状为何。因此对包含大量带有细长核细胞
的肿瘤，需要手动进行评估。
局限性
NSCLC uPath PD-L1（SP263）图像分析算法已用 NSCLC 组织样
本进行了演练、开发和验证。
尚未对 NSCLC算法 的 uPath PD-L1（SP263）图像分析过在家
用个人计算机（PC）上进行使用测试及验证其安全性和有效
性。
uPath PD-L1 SP263 图像分析算法旨在用于帮助鉴定 NSCLC 患
者是否可根据经批准的治疗产品标签规定接受50％ PD-L1 TC
阳性率的截断治疗。
NSCLC uPath PD-L1（SP263）图像分析算法可能会错误地识别
细胞，因为存在弱细胞质和/或膜性染色，强免疫细胞染色与
肿瘤细胞染色重叠，当中存在明显的混合炎症、细胞质泛红的
TC，和非目标染色。这可能会导致 TC 被误识别为非 TC，而非
TC 被误识别为阳性 TC。
尽管应该将巨噬细胞排除在分析区域之外，但并不总能排除掉
所有巨噬细胞。因此，NSCLC uPath PD-L1（SP263）图像分析
算法生成的分数可能会受所分析的 ROI 中的巨噬细胞影响。
当患者分值接近 50％ 这一临界值时，这一点至关重要。
细胞质染色通常是弥漫性的，某些情况下细粒度质量良好。罕
见情况下能显示出不同强度的核周点状体染色。可从视觉上估
计肿瘤膜信号强度的总百分比，并将其用于生成 PD-L1 表达水
平。确定 PD-L1 表达水平时，将忽略肿瘤细胞的胞质染色。
使用同型匹配的阴性对照抗体评估是否存在测试样品背景并建
立染色强度基线。
6 非小细胞性肺癌 (NSCLC) uPath PD-L1 (SP263) 图像分析算法指南
数据安全
恶意软件或未经授权的仪器访问，可能导致数据丢失或仪器不
可用。
为避免恶意软件感染或未经授权访问和仪器滥用，
请务必遵循以下建议：
• 请勿在仪器上安装或运行任何其他软件。
• 请确保网络上的其他计算机和服务有适当的保护，可以防范恶
意软件和未授权的访问。例如实验室信息系统 (LIS)、归档共
享 、备 份 共 享 或 服 务 。
• 用户应负责保护局域网的安全，特别是防范恶意软件和攻击。这
种保护包括将设备与不受控制的网络隔离（例如设置防火墙）。
还包括确保已连接的网络没有恶意代码。
• 请限制对仪器和所有连接的 IT 基 础设 施（计算 机、线缆、网络
设 备 等 ）的 物 理 访 问 。
• 请确保仪器备份和归档文件不会受到任何未授权访问和灾难性
事件的损害。其中包括设置远程存储位置、灾害发现站点和确
保备份文件的安全传输。
• 如果可能，请使用防火墙限制网络传输。
• 可使用USB闪存驱动器进行多种备份和还原。USB闪存驱动器处
理不当可能导致数据丢失或仪器故障。
• 仅使用经当地 Roche 服务代表测试及安装的USB闪存驱动器。
• 任何时候都只能使用一个 USB 设备。插入USB闪存驱动器之前，
请先检查是否未插入其他USB设备。
• 卸下USB闪存驱动器之前，请先在 Wi n d o w s 中点击“弹出”
（ E j e c t ）按 钮 。
• 请勿更改服务器附带的默认操作系统（OS）配置，因为这将影响
经强化的 OS 配置。
• 为防止病毒感染 u P ath e n t er p ris e s o f t w a re ，请在仪器上使
用单 独的 U S B 闪存驱动器。请勿在此 U SB 闪存驱动器上存储
其他数据。
非小细胞性肺癌(NSCLC) uPath PD-L1 (SP263) 图像分析算法指南 7
NSCL C u Path PD -L1（SP263）图像分析算法的使用流程
所需材料
• uPath enterprise software
• NSCLC uPath PD-L1（SP263）图像分析算法
• 用 B e n c h M a r k U LTR A 仪器以 V E N TA N A PD - L1 （S P2 63） A s s ay 法染 色（使 用 O ptiVie w DA B I H C D e t e ctio n K it）的 N S C L C 组织 玻 片
• V E N TA N A D P 20 0 玻 片扫描仪
工作流程
1. 使用 BenchMark ULTRA 仪器通过 VENTANA PD-L1 （SP263） Assay 法对载玻片上的 NSCLC 组织样本进行染色。
2. 使用 V E N TA N A D P 2 0 0 玻 片扫描仪在一个 z 平面上以 2 0 倍的放大倍数 进行图像采 集（全 载玻 片扫描）。
3. 数字图像一 经获取就会从与 V E N TA N A D P 20 0 玻 片扫描仪关联的计算 机传 输到集中服务器上的图像管理系统（IM S）。
4. 传输到服务器后，将在 u Pat h e nte r p r is e s oft w a r e 中创建 病例。可使用载 玻片条形码标 签中包含的标 识信息（即组织类 型和第一
抗体），将之与实验 室信息系统（L IS）进行 通信来自动 创建病 理，也可以手动 将 其 输入到 u Pat h e nte r p r ise s oft w a r e 进行创建
（请 参阅《u Pat h e nte r p r is e s oft w a r e 用户指南》（PN 10189 4 3Z H））。
5. 如果已安装 N S C L C u P at h P D - L1 （S P 2 6 3） 图像分析算法（必须与 u P at h e n t e r p r is e s o f t w a re 和 I M S 分别安装于单 独的服务器），
并且使 用已添加适当染色及组织类 型的 2 0 x 图像，随后 u Pat h e nte r p r ise s oft w a r e 会自动触发 整 体 玻 片分析（WSA）。
6. W S A 将自动分析整个扫描图像。
7. WS A 完 成后，将在 u Pat h e nte r p r is e s oft w a r e 中通知 病 理学家“a n a lysis is c o m plete” (分析已完成)。病 理学家即可选择特定
的 ROI 进行评分。病理学家可以选择任意大小的单个 ROI 或多个 ROI。如果选择了多个 ROI，则将 WSA 将提供汇总分值以及各 ROI
的单独分值。
染色
• 组织制备和染 色 应 遵 循《V E N TA N A P D -L1 （S P 2 6 3） A s s ay 方 法表》提 供的建议。
• 应检查所有适当对照，并保留玻片以便检查染色是否符合《V E N TA N A PD - L1 （S P 2 63） A s s a y 方 法 表》中所列的 指导原则。
• NSCLC uPath PD-L1（SP263）图像分析算法需要使用 VENTANA PD-L1（SP263） Assay，以及《VENTANA PD-L1 （SP263） Assay
方法表》中所列的任意其他材料或备件，以在分析前对组织进行染色。VENTANA PD-L1（SP263） Assay 测定法可检测用 Benchmark
U LTR A 仪器上的 O ptiVie w DA B IH C D et e ctio n K it进行染色的 F F P E N SC L C 组 织中的 PD -L1 蛋白。尽管 V E N TA N A P D -L1（S P 2 63）
A s s ay 可检测在 B e n c h m a rk U LT R A 仪器上染 色的 F F PE N S C L C 组织中的 P D -L1 蛋白，但 N S C L C u Pat h PD - L1（S P 2 63）图像分析算法
亦可有效使 用在 B e n c h M a r k U LT R A 仪器上染色的 O ptiVie w DA B I H C D e te ctio n K it。
图像抓取
需 VENTANA DP 200 玻片扫描仪来扫描载玻片。图像必须以 20 倍放大率进行扫描。如果图像的大部分都未清晰对焦，建议重新
扫描载玻片。有关扫描的更多信息，请参阅《VENTANA DP 200 玻片扫描仪用户手册》（PN 1017149ZH）。
整体导航：uPath enterprise software
uPath enterprise software 可根据个人和工作站需求进行定制，包括但不限于：报告配置和用户界面。本《算法指南》将重
点介绍仅用于 NSCLC uPath PD-L1（SP263）图像分析算法所需工具。有关 uPath enterprise software 的更多信息，请参阅
《uPath enterprise software 用户指南》。
8 非小细胞性肺癌 (NSCLC) uPath PD-L1 (SP263) 图像分析算法指南
病理学家工作流程
打开病例
可双击病例或选择病例并长按 uPath enterprise software 中的 Viewer (查看器) 选项卡(图 1)来访问经 VENTANA PD-L1
（SP263） Assay 进行染色的 NSCLC 组织图像。
将出现一个窗口，显示与病例相关的所有图像（图2）。
图 2
图 1
非小细胞性肺癌(NSCLC) uPath PD-L1 (SP263) 图像分析算法指南 9
经 VENTANA PD-L1（SP263） Assay 染色的载玻片一经 VENTANA DP 200 玻片扫描仪以 20 倍放大倍数扫描，图像将立即被导入
uPath enterprise software 并与病例关联。NSCLC uPath PD-L1（SP263）图像分析算法将自动触发 WSA。完成 WSA 预计算步骤
的时间取决于服务器规格、图像大小和队列中图像的数量。显示后，“waiting to start auto-analysis”(等待自动分析开)
表示图像 “waiting to start auto-analysis”(正排队等待分析)始)，正在执行 WSA 并占用“analyzing”（分析）（图3和4）。
uPath enterprise software 中的 WSA 对图像进行完全分析后，将立即在 uPath enterprise software 查看器中的载波片图像下
方显示“analysis successful”(分析成功)（图5）。在成功完成 WSA 之前无法对图像评分。
绘制整个肿瘤的 ROI：选择肿瘤区域
使用 ROI 下拉菜单（图6）中的“手动”（Freehand）工具按钮,选择要分析的 IHC 载波片图像上的肿瘤区域。图7显示了绘制了
单一 ROI 的图像。也可以绘制其他 ROI。各选中区域都会有 ROI 在“滑动面板”（Slide Panel）中显示（图8）。
图 6 图 7
图 8
图 5
图 4
图 3
10 非小细胞性肺癌 (NSCLC) uPath PD-L1 (SP263) 图像分析算法指南
绘制整个肿瘤的 ROI：排除区域
在绘制 ROI 时，可能需要排除某些区域；以下染色特性部分将介绍需排除或省略的特定区域及其示例。使用“排除”
（Exclusion）下拉菜单中的“Freehand”(手动)排除工具（图9）来排除特定区域（图10）。如果图像的大部分区域模糊或聚焦
不清，
请重新扫描载玻片。
该算法不会分析被排除区域，且该区域内被染色和未染色的 TC 都将从总体分析区域中排除。如果已经对 ROI 进行了分析，
之后使用了排除选项，则需重新分析 ROI，覆盖图和分值将适当更新。
绘制大量排除项，特别是进行复杂的“Freehand”（手动）排除，可能会非常耗时且会影响工作流程效率，但对最终分的影响
很小。如果某病例分析时需要进行大量排除，病理学家应执行以下操作：
• 通过绘制多个 ROI 来排除被认为不合格的组织部分，最大化地减少使用“Exclusion”（排除）工具进行排除。
• 限制排除工具的使用，用另一个分值手动覆盖该分值。
绘制整个肿瘤的 ROI：删除
如果已选定的整个肿瘤的 ROI不是最佳选择，可以将其删除。单击图像上 ROI的中间位置选中整个肿瘤的 ROI，然后单击
“Slide Panel”（载玻片面板）（图11）或 ROI 旁的载玻片图像（图12）中的“Delete”（删除）按钮。将显示确认窗口。
选择“Confirm”（确认）以删除所选的 ROI。选择“Cancel”（取消）以保留 ROI。
图 10图 9
图 11 图 12
非小细胞性肺癌(NSCLC) uPath PD-L1 (SP263) 图像分析算法指南 11
绘制好整个肿瘤的所有ROI和/或排除区域后，便可以对图像进行分析。通过单击要分析的 ROI中间位置或单击“Slide Panel”
（载玻片面板）中的ROI，选中整个肿瘤的 ROI。对于每个ROI，在“Slide Panel”（载玻片面板）中（图13）或在 ROI旁
边（图14）选择“Image Analysis”（图像分析）按钮。
PD-L1分析完成后，结果将显示在“Slide Panel”（载玻片面板）中的两个位置：“载玻片分值”（Slide Score）下和
ROI 旁（图15）。“Slide Score”（载玻片分值）基于所有选定 ROI上肿瘤细胞阳性状态的总和得出，即将在报告中显示
的分值。
PD-L1 图像分析
图 15
您还可以通过单击展开图标（图16）在“Slide Score”（载玻片分值）展开内容和 “ROI Details”（ROI详情）展开内容中查
看更多详细信息。显示“Slide Score”（载玻片分值）展开内容（图17）。单击同一展开图标亦可隐藏此信息。
图 17
图 16
图 13 图 14
12 非小细胞性肺癌 (NSCLC) uPath PD-L1 (SP263) 图像分析算法指南
PD-L1 图像分析：错误色彩覆盖层
按下“ROI 分析”（ROI(s) Analysis）按钮并进行组织分享后，将在 ROI 上显示颜色覆盖层。在下图（图18）中，
红色圆圈表示确定为 PD-L1 阳性的染色细胞，蓝色圆圈表示确定为 PD-L1 阴性的细胞。抓取图像时（鼠标左键单击并移动图像），
覆盖层将消失（图19）。释放鼠标按钮时，覆盖层会重新出现（图18）。
图 18
图 19
非小细胞性肺癌(NSCLC) uPath PD-L1 (SP263) 图像分析算法指南 13
手动覆盖载玻片输入分值
可以通过单击“Slide Score”（载玻片分值）（图16）旁边的“Slide Panel”（载玻片面板）中的“Slide Score”（载玻片分
值）展开图标来手动覆盖分值。显示“Slide Score”（载玻片分值）展开内容（图20）。选择“载玻片分值”弹出窗口上的编辑按
钮（图20），用户可以键入手动分值（图21）。可通过“注释”（Comments）字段对相关病例和/或决定进行注释，并覆盖自动得
出的分值。对于 PD-L1，可以手动输入 0-100％ 的分值。输入手动替代分值后，在通知中选择确认（图22）。将显示一条确认消
息，请选择“是”（Yes）。
“Slide Panel”（载玻片面板）中的分值现在将显示为手动输入的分值。ROI 旁边将不再显示图像分析分值（图23）。
用户可以选择通过按下条形图按钮来重新分析图像（图13和图14）。
图 21 图 22
图 20
图 23
14 非小细胞性肺癌 (NSCLC) uPath PD-L1 (SP263) 图像分析算法指南
请参阅《VENTANA PD-L1 （SP263） Assay 方法表》和《解释指南》。
PD-L1 评估
用 VENTANA PD-L1（SP263） Assay 标记的 NSCLC 肿瘤细胞将被评估任意强度下的膜染色 TC 阳性率。NSCLC 中的免疫组织化
学染色是膜和/或胞质染色，并可以在整个肿瘤中均匀或异质表达。肿瘤细胞胞质染色不计入 TC 阳性率。膜染色可能为不连续
的、圆周状或基底外侧染色的形状。使用同种型匹配的阴性对照抗体来评估测试样本中有背景存在。
PD-L1 算法染色评估
使用 NSCLC uPath PD-L1（SP263）图像分析算法的病理学家，应该熟悉用 VENTANA PD-L1 （SP263） Assay 进行手动分值覆盖的方
法。病理学家需使用 “Freehand”（手动）工具圈出整个肿瘤区域。在使用 NSCLC 算法的 uPath PD-L1（SP263） 图像分析之前，
病理学家应参考相关的 H＆E 和阴性对照玻片。选择要分析的区域时，请考虑限制和规避区域中所述的限制。如果病理学家不认可
NSCLC uPath PD-L1（SP263）图像分析算法所提供的分值，则应手动覆盖该分值。
不可评估的病例包括但不限于：活体肿瘤不足、形态不可接受和背景受干扰的病例。具有足够活性 TC（由进行评分的病理学家
确定）且 PD-L1IHC载玻片上背景无干扰的NSCLC病例可用于评估。
染色特性
非小细胞性肺癌(NSCLC) uPath PD-L1 (SP263) 图像分析算法指南 15
图24: uPath enterprise software 中的经 IHC 染色的 NSCLC 组织的扫描图像；分析前（上图）和分析后（下图）。
红色覆盖层代表确定为阳性染色的 TC 细胞，蓝色覆盖层代表确定为阴性染色的 TC 细胞。
下列附图（24-25）提供了各种染色模式和 PD-L1 表达水平的图像。TC 中的 PD-L1 表达水平以百分比表示（0-100）。
16 非小细胞性肺癌 (NSCLC) uPath PD-L1 (SP263) 图像分析算法指南
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