操作说明书
1003.60D0
用于 MIS 手术的插接设备
IFU 1003.60ZH-CHS 132020-07-16
版权
保留所有权利。
在版权法适用范围内，如果未事先征得我方书面同意，不得对本说明书进行任何复制、适应性修改或翻译。
© 版权归 MAQUET GmbH所有
保留技术更改权！
由于产品的继续开发，在操作说明书中使用/标示的图片和技术数据会与其最新状态略有不同。
V13 02 16-07-2020
1003.60D0
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目录
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目录
1 引言............................................................................................................................ 7
1.1 本操作说明书的使用 ............................................................................................................................. 7
1.1.1 缩写........................................................................................................................................ 7
1.1.2 符号和格式 ............................................................................................................................. 7
1.1.3 定义........................................................................................................................................ 8
1.1.3.1 安全提示的构架 ................................................................................................... 8
1.1.3.2 提示的构架 .......................................................................................................... 8
1.1.3.3 “最大允许的重量负荷”定义 .................................................................................. 8
1.2 使用图标 ............................................................................................................................................... 9
1.3 废弃处理 ............................................................................................................................................... 10
1.3.1 旧产品 .................................................................................................................................... 10
1.3.2 包装........................................................................................................................................ 10
1.4 概览 ...................................................................................................................................................... 11
1.4.1 用于 MIS 髋关节手术的插接设备 ........................................................................................... 11
1.5 基本要求 ............................................................................................................................................... 12
1.5.1 合规使用................................................................................................................................. 12
1.5.2 采用的标准 ............................................................................................................................. 12
1.5.3 用途 ....................................................................................................................................... 12
1.5.4 接口........................................................................................................................................ 12
1.5.5 款型........................................................................................................................................ 13
1.5.6 产品属性................................................................................................................................. 13
1.5.6.1 主要性能特征....................................................................................................... 13
1.5.6.2 不含乳胶的材料 ................................................................................................... 13
1.5.7 需报告的事件 ......................................................................................................................... 13
2 安全提示..................................................................................................................... 14
2.1 一般安全提示 ........................................................................................................................................ 14
2.2 产品安全提示 ........................................................................................................................................ 16
2.3 附件安全提示 ........................................................................................................................................ 17
目录
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3 操作与使用 ................................................................................................................. 18
3.1 综述 ...................................................................................................................................................... 18
3.2 安装/取下插接设备................................................................................................................................ 19
3.2.1 直接安装插接设备 .................................................................................................................. 19
3.2.2 取下插接设备 ......................................................................................................................... 19
3.3 调整插接设备 ........................................................................................................................................ 20
3.3.1 调整横梁滑板 ......................................................................................................................... 20
3.3.2 调整支脚................................................................................................................................. 21
3.3.3 调整微调牵引装置 .................................................................................................................. 23
3.4 安装/取下附件 ....................................................................................................................................... 24
3.4.1 安装和调整旋转夹头............................................................................................................... 24
3.4.2 安装牵引靴 ............................................................................................................................. 26
3.4.3 取下牵引靴 ............................................................................................................................. 26
3.4.4 安装/取下大腿支架 ................................................................................................................. 27
3.5 应用提示说明 ........................................................................................................................................ 28
3.5.1 制动把手应用提示 .................................................................................................................. 28
4 清洁与消毒 ................................................................................................................. 29
4.1 一般信息 ............................................................................................................................................... 29
4.1.1 不得进行机械性处理............................................................................................................... 30
4.2 清洁剂和消毒剂 .................................................................................................................................... 31
4.2.1 可以使用的清洁剂 .................................................................................................................. 31
4.2.2 可以使用的消毒剂 .................................................................................................................. 31
4.2.3 不可使用的产品/物质.............................................................................................................. 31
4.3 手动处理 ............................................................................................................................................... 32
4.3.1 预清洁 .................................................................................................................................... 32
4.3.2 消毒........................................................................................................................................ 32
4.3.3 干燥........................................................................................................................................ 32
4.3.4 检查........................................................................................................................................ 33
5 检修............................................................................................................................ 34
5.1 目检和功能检查 .................................................................................................................................... 34
目录
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5.2 维护 ...................................................................................................................................................... 35
5.3 维修 ...................................................................................................................................................... 35
5.4 铭牌 ...................................................................................................................................................... 35
6 技术数据..................................................................................................................... 36
6.1 环境条件 ............................................................................................................................................... 36
6.2 尺寸 ...................................................................................................................................................... 36
6.3 重量 ...................................................................................................................................................... 36
6.4 允许的负荷............................................................................................................................................ 36
7 许可的附件 ................................................................................................................. 37
7.1 附件 ...................................................................................................................................................... 37
目录
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引言
本操作说明书的使用 1
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1 引言
1.1 本操作说明书的使用
本«操作说明书»能够帮助您熟悉产品的各种性能。其分为若干章节。
请注意：
• 请在首次使用产品前仔细通读本«操作说明书»。
• 请始终按照«操作说明书»中的各项说明进行操作。
• 请将本«操作说明书»存放在相应产品的附近。
1.1.1 缩写
EN 欧洲标准
EEC 欧洲经济共同体
MIS 微创外科手术
OR Table 手术台
PUR 聚氨酯合成泡沫塑料
SFC 软泡沫芯
SN 序列号
VDE 电气电子和信息技术协会
1.1.2 符号和格式
符号 含义
1.
2.
操作指示/编号枚举
操作结果
● 枚举/列表条目/前提
参考本文件的其他页面
[...] 按钮/模块/模式
加粗 菜单/按钮
表1: 符号和格式
1引言
本操作说明书的使用
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符号 含义
[斜体]
待填写区域
1122.33XX 带各种款型 (XX) 的订购号
表1: 符号和格式
1.1.3 定义
1.1.3.1 安全提示的构架
图标 警示词 文字描述
危险！ 表示对人员有直接的危险，可能致命或导致最严重的人身
伤害。
警告！ 表示对人员或财产存在潜在危险，会导致健康受损或财产
严重受损。
小心！ 表示对财产存在潜在危险，会导致财产受损。
表2: 安全提示的结构
1.1.3.2 提示的构架
图标 警示词 文字描述
提示 在提示文本中描述的是额外的帮助信息或其他可避免人身
伤害或财产损失的有用信息。
表3: 提示的构架
1.1.3.3 “最大允许的重量负荷”定义
最大允许的重量负荷相当于患者指定部位体重产生的负荷以及滑轨附件、所摆放附件和/或手术人
员产生的额外负荷。
引言
使用图标 1
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1.2 使用图标
图标贴于产品、铭牌和包装上。
图标 标志
按照相应欧洲法规投入市场的产品的标志。
符合 ISO 15223-1 标准的标志。
“目录编号/产品编号”符号。
符合 ISO15223-1 标准的标志。
“序列号”符号。
医疗产品的标志符号
符合 ISO15223-1 标准的标志。
“制造商名称和地址”符号。制造日期可以与该符号组合在一起。
符合 ISO 15223-1 标准的标志。
“注意操作说明书”符号。
符合 IEC 60601-1 标准的标志。
“遵循操作说明书”符号。
符合 ISO 15223-1 标准的标志。
包装材料标志。
“防潮”符号。
符合 ISO15223-1 标准的标志。
“易碎！小心搬运”符号。
表4: 图标
1引言
废弃处理
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图标 标志
符合 ISO 7000 标准的标志。
“上方”符号。
符合 ISO15223-1 标准的标志。
“温度范围”符号。
符合 ISO 15223-1 标准的标志。
“相对空气湿度”符号。
符合 ISO 15223-1 标准的标志。
“气压”符号。
表4: 图标
1.3 废弃处理
1.3.1 旧产品
Getinge 回收废旧或不再使用的产品。请联系您的 Getinge 厂商代表，以了解更多详细信息。
已使用的产品或部件可能会被污染。为了避免可能的传染，在进行归还/废弃处理前必须清洁并消
毒产品。
对于所有废弃处理措施，必须遵守国家法规和废弃处理指令。
1.3.2 包装
包装材料由符合环保要求的材料制成。Getinge 将根据客户的要求妥善处理包装材料。
引言
概览 1
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1.4 概览
1.4.1 用于 MIS 髋关节手术的插接设备
5
3
4
8
1
6
2
9
7
10
图1: 用于 MIS 手术的插接设备概览
1 微调牵引装置
2 旋转夹头
3 摇杆
4 横梁滑板
5 插接横梁
6 手术台接口
7 支撑腿
8 横向移动脚脚踏杆
9 横向滚轮
10 大腿支架
1引言
基本要求
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1.5 基本要求
1.5.1 合规使用
本产品为医疗产品。
本产品仅用于人类医学。
须在医务人员的监督下将患者安置在此设备上并进行定位。
附件
仅允许使用在操作说明书中注明的附件或附件组合。
至于其它附件，附件组合或耗材，只有当它们被明确指定用于预计用途，且性能特征及安全要求不
受影响时，才允许使用它们。
1.5.2 采用的标准
产品符合当地现行医疗产品法律规定的基本安全和性能要求。
1.5.3 用途
MIS 手术插接设备 (1003.60X0) 规定用于在进行外科手术之前、期间和之后以及进行检查和治疗
时直接安置和定位患者腿部。
手术期间可在 MIS 手术插接设备上设置和更改牵引作用。
MIS 手术插接设备扩展杆由碳纤维增强塑料制成，适用于 X 射线组合成像技术。扩展杆一直到接
口区域都可以透射。
该产品最多可负荷 40 kg 的拉力，对应患者体重为 225 kg。
仅允许经过医疗培训的人员在手术室内使用本产品。
任何超出此范围的其他使用均被视为违规使用。
下文将 MIS 手术插接设备简称为插接设备。
1.5.4 接口
MIS 手术插接设备可以安装在下列产品上：
• 通用床板 (1150.20B0/D0/F0)
• 骨科牵引架 (1150.59AC)
• 骨科牵引架 (1180.19A0)
• 骨科牵引架 (1419.01A0/B0/C0)
引言
基本要求 1
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• 扩展用床板 (1433.41AC/BC)
• 手术台 ORTHOSTAR (1425.01A0/B0)
• 扩展用床板 (1160.59AC/BC)
1.5.5 款型
本产品具有下列规格：
• 1003.60D0
横梁长度 1465mm
1.5.6 产品属性
1.5.6.1 主要性能特征
根据 IEC 60601-1 及其相关标准，产品具有下列基本性能：
• 提供调节功能
• 实现了横梁的垂直自由移动
• 安置患者（或者患者的身体部位），不会在首次出现故障时意外移动。
1.5.6.2 不含乳胶的材料
使用的所有材料（例如，用于软垫和束带的材料）均不含乳胶。
1.5.7 需报告的事件
任何涉及本产品的严重事故必须向 MAQUET GmbH 报告，并在必要时向当地主管当局报告。
2安全提示
一般安全提示
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2 安全提示
2.1 一般安全提示
危险!
有生命危险！
未经许可的更改会造成危险。
禁止更改产品。
危险!
有生命危险！
操作错误将导致危害。
务请遵循手术台操作说明书。
危险!
有生命危险！
患者体位错误会危及生命功能。
正确安置患者，并不断注意观察。
警告!
有受伤危险！
患者的体位不正确会损害健康(如出现褥疮)。
正确安置患者，并不断注意观察。
警告!
有受伤危险！
有缺陷或损坏的产品可能造成受伤。
• 使用前应确保产品状态良好且功能完好。
• 禁止再使用有缺陷或损坏的产品并通知 Getinge 的厂商代表。
安全提示
一般安全提示 2
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警告!
有受伤危险！
在运送、床板转移和在调节/行驶手术台或转运小车以及在安置患者时存在人员、患
者和附件被挤伤和剪伤的危险，尤其是在床板模块的铰链部位。
应始终确保人员不会受到挤压、被剪伤，或以任何方式受到伤害，且附件不会与周
围发生碰撞。
警告!
有受伤危险！
调节和移动手术台、转运小车、床板或附件以及转移床板时，可能与患者、各个产
品之间或者指向下方的部件发生碰撞。
在进行调节时应不断观察手术台、转运小车、床板和附件，并避免碰撞。请注意防
止软管、电缆和布块被夹住。
警告!
有受伤危险！
未经正确固定的产品 / 附件会发生松动并导致受伤。
确保产品 / 附件正确安装且固定元件（操作螺钉、锁定装置、手柄等）已闭合和拧
紧，并且移动部件已正确固定。
警告!
有烧伤危险！
使用高频机、除颤器以及除颤监护仪时，如果患者与设备的金属部件或附件部件发
生接触，或患者被安置在浸湿的床垫上或导电的软垫上，则患者可能会被烧伤。
应避免患者与金属部件接触，也应防止患者被安置在浸湿的床垫上。
务请遵守制造商的使用说明书！
警告!
有受伤危险！
如果固定元件（偏心杆、操作螺钉、锁定装置等）已打开，则产品/附件可以移动。
打开固定元件前应抓住各个零件。每次完成调节后应确证所有固定元件都已闭合。
2安全提示
产品安全提示
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2.2 产品安全提示
警告!
材料断裂会导致受伤！
产品允许的最大拉力负荷为 400N。
这相当于约 40kg 的质量。
警告!
材料断裂会导致受伤！
产品最大可以承受体重为 225kg 的患者相应的比例重量。
警告!
有受伤危险！
安装和调节产品时存在人员、患者和附件受到挤压和被剪伤的危险。
应始终确保人员不会受到挤压、被剪伤，或以任何方式受到伤害，且附件不会与周
围发生碰撞。
警告!
手术台有倾覆危险！
本产品会影响移动式手术台以及手术台系统内移动式/行驶式床柱的重心位置。
安置患者时应遵守所用手术台的操作说明书。
安全提示
附件安全提示 2
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2.3 附件安全提示
危险!
有生命危险！
操作错误会危及患者。
请遵守各附件部件的相关操作说明。
警告!
有受伤危险！
Maquet 未允许用于本产品的附件以及其他制造商的附件可能导致受伤。
仅可使用 Maquet 允许用于本产品的附件。
如需使用其他制造商的附件，须事先征得 Maquet 同意。
3操作与使用
综述
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3 操作与使用
3.1 综述
警告!
手术台发生倾斜会导致受伤危险！
装有插接设备时，移动式手术台的转向滚轮不得驶出（[UNLOCK] 功能不允许）。
警告!
有受伤危险！
装有插接设备时，不允许进行运送和床板接收。
警告!
过载会导致受伤！
产品的重量负荷取决于所使用的附件的组合。
与其它附件组合使用时，最大重量负荷由许可的重量负荷最小的产品来决定。
重量负荷请参见各使用附件的使用说明书。
警告!
有受伤危险！
松动或松开的固定元件可能造成受伤。
安装时以及每次调整后，拧紧所有固定元件（操作螺钉、锁定装置、手柄等）。
检查固定元件的位置是否稳固。
操作与使用
安装/取下插接设备 3
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3.2 安装/取下插接设备
3.2.1 直接安装插接设备
1
2
3
4
图2: 直接安装插接设备
前提条件：
• 横梁已从手术台上拆下。
安装插接设备
1. 将插接 1 从上方插入手术台上的接口 2
中。
2. 将螺栓 3 从上方插入并用操作螺栓 4 拧
紧。
Ø插接横梁无法调整。
3. 检查是否稳固。
3.2.2 取下插接设备
1
23
图3: 取下插接设备
取下直接安装在手术台上的插接设备
1. 打开操作螺钉 1。
2. 将插接横梁 2 向上从方形支座 3 中拉
出。
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