Roche cobas c 502 ユーザーマニュアル

cobas® 8000 模块化组合分

析系统

操作手册

软件版本：04-02

cobas® 8000 模块化组合分析系统

Roche Diagnostics

2

操作手册 · 4.1

文件信息

版本注意事项本操作手册面向 cobas® 8000 模块化组合分析系统的用户。

cobas® 8000 模块化组合分析系统包含两个主要组成部分：

o

cobas® 8000 仪器包含分析模块、控制单元和其他核心组件。

o

cobas® 8000 DM （数据管理站）包含一台在仪器与实验室 LIS 之间实时协

调数据的

PC 机。

U

cobas® 8000 DM （数据管理站）有单独的操作手册。

罗氏诊断有限公司尽力确保本文档在其印制出版时所包含的全部内容均准确无

误。但是，作为产品持续开发的一部分，罗氏诊断有限公司有权不另行通知即

对本文档作出任何必要变更。

任何客户对仪器的调整都会使质保承诺和服务协议无效。

主要用途

cobas® 8000 模块化组合分析系统是一种用于免疫分析和生化分析的全自动、

可随机访问系统，由软件控制，用于多种项目的体外定性和定量检测。

cobas® 8000 模块化组合分析系统是一种体外诊断（IVD）医疗设备。

对于用户而言，在使用

cobas® 8000 模块化组合分析系统之前通读操作手册十

分重要。

版权

商标承认下列商标：

COBAS， COBAS C， COBAS INTEGRA， ELECSYS 和 LIFE NEEDS

ANSWERS

都是罗氏的商标。

所有其他商标的所有权均归其各自所有者拥有。

系统认证

cobas® 8000 模块化组合分析系统符合 IVD 指令 98/79/EC 制定的防护要求。

文档版本软件版本修订日期修正

1.0 01-01

2009

年 6 月

2.0 02-01

2010

年 1 月增加了 cobas e 602 模块

3.0 03-01

2010

年 10

月

增加了

cobas c 702 模块

4.0 04-01

2013

年 4 月常规更新，包括诸如以下内容：

o 新的软件功能，例如校准品状态审

阅、 PT 连接、样本架卸载、更改样本

管优先级、试剂盒屏蔽。

o 经修订的软件功能，例如应用参数、

校准品和质控品的下载。

o 用 Ecotergent 替代了 Hitergent

4.0.1 04-01

2013

年 5 月修改了手动清洁

4.0.2 04-01

2013

年 6 月修改了加样针的清洁

4.1 04-02

2013

年 11

月

o 更改了 ISE 检测范围

o 样本架上不同试管的使用

o 其他更改和修正

表格 1 修订历史

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操作手册 · 4.1 3

cobas® 8000 模块化组合分析系统

满足上述标准用下列符号标识：

本操作手册符合

DIN EN ISO 18113-3 标准的要求。

仪器认证此外，

cobas® 8000 仪器根据下列国际安全标准进行制造和测试：

o

IEC 61010-1：2001

o IEC 61010-2-081：2001 和 A1

o IEC 61010-2-101：2002

o UL 61010-1 第 2 版

o

CAN/CSA C22.2 No. 61010-1：第 2版2004年7月12日；2008年10月 28日

o

CAN/CSA C22.2 No. 61010-2-101：04

o CAN/CSA C22.2 No. 61010-2-081：04

cobas® 8000

仪器符合以下标准中所述辐射和抗干扰要求：IEC 61326-2-

6:2005.

联系地址

cobas® 8000 仪器的制造商

cobas® 8000 的制造商数据管

理站

授权代表

cobas® 8000 仪器和 DM （数据管理站）符合 IVD 指令

98/79/EC。

Intertek 公司面向加拿大和美国发布。

Hitachi High-Technologies Corporation

1-24-14 Nishi-Shinbashi

Minato-ku, Tokyo 105-8717, Japan

Roche International Ltd.

Forrenstrasse

CH-6343 Rotkreuz, Switzerland

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim, Germany

cobas® 8000 模块化组合分析系统

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操作手册 · 4.1 5

cobas® 8000 模块化组合分析系统

文件信息 2

联系地址 3

目录 5

关于 cobas 8000 模块化组合分析系统 9

如何查找所需信息 10

客户信息 10

仪器的在线帮助 11

仪器在线帮助中的视频 11

DM

（数据管理站）的在线帮助 11

本文档中使用的约定 12

系统描述

1 一般安全信息

安全分类 21

安全防范措施 22

安全摘要 24

仪器上的安全标签 31

条码阅读器的安全信息 43

联锁功能 47

仪器的废弃处理 49

2 系统组件概述

总览 53

软件组件 55

硬件组件 59

3 系统核心组件

总览 71

数据管理站 72

cobas link

平台及其功能 73

控制单元 74

核心单元 76

模块样本缓冲区（MSB） 84

样本容器、样本架和托盘 86

样本条码 95

4 cobas ISE 模块

总览 99

俯视图 100

前视图 106

后视图 109

5 cobas c 701 模块

总览 113

俯视图 114

前视图 126

后视图 130

6 cobas c 702 模块

总览 135

俯视图 136

前视图 153

后视图 157

7 cobas c 502 模块

总览 161

俯视图 162

前视图 176

后视图 179

8 cobas e 602 模块

总览 183

俯视图 184

前视图 193

后视图 197

9 技术规格

系统技术规格 201

控制单元 204

核心单元 205

cobas ISE

模块 211

生化模块 212

cobas e 602

模块 215

操作仪器

10 操作的安全信息

一般信息 221

安全信息（整个系统） 221

安全信息（cobas ISE 模块） 223

安全信息（生化模块） 224

安全信息（cobas e 602 模块） 225

11 软件要素

图形用户界面 229

仪器的帮助系统 241

软件设计和功能 249

快捷键 258

12 日常操作

工作流程概述 263

启动和日常检查 264

常规前操作 268

常规操作 276

维护和关机 284

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6

操作手册 · 4.1

cobas® 8000 模块化组合分析系统

13

工作区

引言 289

菜单摘要 292

项目选择子菜单 293

结果浏览子菜单 301

校准浏览子菜单 313

14 试剂

试剂（整个系统） 317

试剂（cobas ISE 模块） 324

试剂（cobas c 701 模块） 332

试剂（cobas c 702 模块） 345

试剂（cobas c 502 模块） 367

试剂（cobas e 602 模块） 379

15 校准

校准（整个系统） 397

校准（cobas ISE 模块） 415

校准（生化模块） 419

校准（cobas e 602 模块） 425

16 质控

引言 433

菜单摘要 437

总览菜单 439

状态子菜单 441

运行状态子菜单 446

质控品子菜单 447

安装子菜单 449

17 补充操作

仪器状态（模式） 455

屏蔽功能 456

报告 461

连接 CLAS 463

设置日期和时间 465

处理复查 470

备用操作 473

准备备份用 DVD 光盘 477

存档数据并执行数据备份 479

18 综合功能

系统子菜单 483

维护子菜单 504

应用参数子菜单 507

特殊清洗子菜单 532

系统配置子菜单 540

维护

19 维护的安全信息

一般信息 549

安全信息（整个系统） 549

安全信息（cobas ISE 模块） 550

安全信息（生化模块） 551

安全信息（cobas e 602 模块） 552

20 一般维护

总览 555

维护项目 561

维护组合 562

维护类型 571

维护报告 574

维护项目列表 575

维护检查列表 579

组合维护计划（所有模块） 582

背景和并行维护 587

定期更换部件 592

维护视频列表 593

21 维护核心单元

核心单元的维护计划 597

每月维护 598

每 6 个月维护 602

按需维护 603

22 cobas ISE 模块维护

cobas ISE 模块的维护计划 607

每日维护 608

每周维护 617

每月维护 620

每两个月维护一次 625

每季度维护 629

每 6 个月维护 633

按需维护 635

23 生化模块维护

生化模块维护计划 647

每日维护 649

每周维护 656

每月维护 666

每季度维护 681

每 6 个月维护 685

按需维护 693

24 cobas e 602 模块维护

cobas e 602 模块的维护计划 713

每日维护 714

每周维护 717

每两周维护 729

每季度维护 731

每 6 个月维护 734

按需维护 736

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操作手册 · 4.1 7

cobas® 8000 模块化组合分析系统

故障处理

25 数据报警

引言 767

数据报警列表 768

数据报警（cobas ISE 模块） 770

数据报警（生化模块） 780

数据报警（cobas e 602 模块） 791

校准报警 803

质控品的数据报警 814

未发出报警的数据问题 815

复查列表 818

26 故障处理

一般故障处理 823

仪器故障处理 826

排除故障（cobas ISE 模块） 830

故障处理（生化模块） 834

排除故障（cobas e 602 模块） 841

术语表

27 术语表

索引

索引 861

修订

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8

操作手册 · 4.1

cobas® 8000 模块化组合分析系统

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操作手册 · 4.1 9

cobas® 8000 模块化组合分析系统

关于 cobas 8000 模块化组合分析系统

cobas 8000 模块化组合分析系统是一种采用多种测试方法，用于体外定性和

定量诊断的全自动系统。

cobas 8000 模块化组合分析系统是实现诊断实验室

自动化的强有力工具。该系统针对高负荷工作进行了优化。离子选择性电极模

块（

cobas ISE 模块）、生化模块（cobas c 701、 c 702 和 c 502 模块）和免

疫分析模块（

cobas e 602 模块）支持在一个系统内执行各种测试。

cobas 8000 DM （数据管理站）执行数据和工作流程的管理功能。 DM （数

据管理站）相当于

cobas 8000 仪器、实验室信息系统（LIS）和罗氏远程服

务网络（

TSN）的接口。它通过远程服务网络，支持对罗氏或从罗氏进行远

程信息和功能的访问和路由选择。它提供更强大的样本追踪、测试管理、结果

溯源、存储和报告以及质控管理功能。此外，它还具备

LIS 备份功能，可作为

仪器附属的强大存储位置。

图 1 cobas 8000 模块化组合分析系统

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cobas® 8000 模块化组合分析系统

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操作手册 · 4.1

如何查找所需信息

以下文档可协助您快速查找所需信息：

本操作手册描述

cobas® 8000 仪器和 cobas® 8000 模块化组合分析系统其他组件的操作、

维护和故障处理。本手册末尾的索引可帮助您快速查找信息。术语表提供所选

关键词的详细解释。

Q

请遵循本操作手册以便安全地操作仪器

o 如果未按操作手册中指定的方式使用本仪器，会破坏仪器提供的保护措施。

o 将本手册放置在安全的地方，确保易于随时取用。

cobas® 8000 的操作手册数据

管理站

包含 cobas® 8000 DM （数据管理站）的操作和配置信息。

在线帮助

cobas 8000 仪器和 cobas® 8000 DM （数据管理站）的软件均提供上下文关联

的帮助功能。

「上下文关联」表示帮助系统始终显示与当前窗口或软件元素相关的信息。因

此，两个帮助系统都提供了快速而方便的信息查找方式。

U

关于更多信息，请参见：

仪器的在线帮助

(p. 11)

DM

（数据管理站）的在线帮助 (p. 11)

COBI CD

（背景资料概要）提供了有关 cobas 8000 仪器所使用的技术、检测

原理、理论和校准方法的背景资料。

Q

查看 COBI CD 的内容时需使用 Adobe Acrobat 阅读器。控制单元上没有安装、也不

能安装 Adobe Acrobat Reader。因此，您不能在仪器的控制单元上运行 COBI CD。

客户信息

客户培训关于 cobas 8000 模块化组合分析系统培训的任何问题或资料，请联系当地的

罗氏销售专员。

联系客户服务关于

cobas 8000 模块化组合分析系统服务协议的更多信息，请联系当地的罗

氏技术人员。

订购信息备件、耗材、试剂、校准品和质控品需向罗氏诊断订购。订购时，请使用罗氏

诊断每个物品的货号和参考名称。关于详细的订购清单，请联系罗氏技术人

员。

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操作手册 · 4.1 11

cobas® 8000 模块化组合分析系统

仪器的在线帮助

cobas 8000 仪器的用户界面具有上下文关联的在线帮助系统，可以为您操作

仪器提供支持。该帮助系统描述了仪器软件中提供的每个元素，从操作员到管

理员级别均有权使用。

该仪器软件提供两项帮助功能：

o

F1 帮助，以及

o 实时帮助

「

F1 帮助」：此帮助功能显示与「当前窗口相关」的信息。如果您需要关于

此窗口的详细信息，可以使用

F1 帮助功能。超文本链接将引导您获得与此窗

口相关的其他信息和程序。

Q

F1 帮助系统中包含操作手册。您可以查找整个软件参考文档和手册中的信息。所有交

叉引用均以超链接的形式进行。

U 关于 F1 帮助的更多信息，请参见：

关于

F1 帮助 (p. 241)

查找帮助系统中的信息 (p. 245)

「实时帮助」：此帮助功能显示与「单个软件元素相关」（例如按钮或文本

框）的简要信息。如果您只需要关于元素的「提示信息」，可以使用此帮助功

能。

U

关于实时帮助的更多信息，请参见关于实时帮助 (p. 248)。

仪器在线帮助中的视频

在线帮助预装有许多视频剪辑，它们演示了不同的维护工作。

Q

仅当仪器处于待机状态时才能使用这些视频剪辑。

U 关于所包含视频的列表，请参见维护视频列表 (p. 593)。

DM （数据管理站）的在线帮助

DM （数据管理站）也提供上下文关联的在线帮助系统。帮助信息显示在专

用窗口中。

按下

[F1] 键即可显示帮助信息。

在帮助菜单上选择数据管理站帮助，即可打开帮助窗口并显示其目录。

此外，在线帮助还提供索引、查找和书签功能。

cobas® 8000 模块化组合分析系统

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操作手册 · 4.1

本文档中使用的约定

文档中的图像标识用于快速定位并解释相关信息。本部分介绍文档编排的有关

规定。

符号使用下列符号：

缩略语使用下列缩略语：

符号用于

安全警告符号

Q 提示

P 程序启动

S 程序结束

o 列表项目

U 参见

仪器在线帮助中提供的信息互参

l 此功能适用，或必须执行此操作。

勾选标记有时用作指向相应主题的链接。

标有该标记的电气和电子设备受欧盟指令 WEEE 管制。

该符号说明该设备不得弃置于市政废水系统中。

表格 2 本文档中使用的符号

缩略语定义

0–9

5

c 502

模块（仅用在用户界面中）

6

e 602

模块

7

c 701/c 702

模块

A

Abs

吸光度

ACN

应用代码

ANSI

美国国家标准学会

ASCII

美国信息交换标准代码

AU1、 AU2、 … 分析单元 1、 2、 ... （仅用在用户界面中）

B

B1

、 B2、 … 模块样本缓冲区 1、 2、 ... （仅用在总览菜单上）

BC

条码

表格 3 缩略语

Roche Diagnostics

操作手册 · 4.1 13

cobas® 8000 模块化组合分析系统

C

c

模块生化模块（c 701 / c 702 / c 502）

c 701 用于光学分析的 cobas c 701 模块

c 702 用于光学分析的 cobas c 702 模块

c 502 用于光学分析的 cobas c 502 模块

c7-1、 c7-2、 c7-3 仪器的第一、第二和第三个 c 701 / c 702 模块

Cal.、 CAL 校准

CC

CleanCell

，用在 e 602 模块上的辅助试剂

C.E.

携带污染消除

CE

欧洲安全合格标志

CFAS

用于自动化系统的校准品

Ch.

通道（e 602 模块上的检测通道 1 和 2）

CLAS 2

临床实验室自动化系统 2

clinchem

临床化学

COBI CD

背景信息汇编

CSA

加拿大标准协会

CSF

脑脊液

CV

变异系数（%）

CU

核心单元

D

DAT

药物滥用检测

dB （A） A- 频率反应曲线的加权分贝。该曲线大致描绘人耳的听觉范

围。

DCCT/NGSP

糖尿病控制和并发症试验 / 美国国家糖化血红蛋白标准化计划

DIL

稀释液

DM

数据管理站

E

e 602 cobas e 602

免疫分析模块

e6-1、 e6-2、 e6-3 仪器的第一、第二和第三个 e 602 模块

EC

欧共体

ECL

电化学发光， e 602 模块使用的技术

ECO-D Ecotergent

EDTA

乙二胺四乙酸

e.g.

「exempli gratia」 – 例如

ELISA

酶联免疫吸附分析

EMC

电磁兼容性

EMF

电动势

EN

欧洲标准

F

FBT

假底管

缩略语定义

表格

3 缩略语

cobas® 8000 模块化组合分析系统

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14

操作手册 · 4.1

G

GS

「德国安全标准」 – 安全检测，德国安全标志

GUI

图形用户界面

H

HbA1c

血红蛋白 A1c，糖化血红蛋白

HCG

人绒毛膜促性腺激素

HIS

医院信息系统

HL7

健康信息交换第七层协议，一种网络协议

HPI

高优先级免疫分析

I

ISE

模块（仅用在用户界面中）

ICVC

试剂盒初始体积检查

ID

编号

i.e.

「id est」 – 即，也就是说

IEC

国际电工委员会

IFCC

国际临床化学联合会

IS

内标液（ISE 模块）

ISE

离子选择性电极；也用于 ISE 模块

ISO

国际标准化组织

IVD

体外诊断

IVDD

体外诊断指令

K

KCL

氯化钾， ISE 模块的参比液

kVA

千伏安。交流（AC）电路中表观功率使用的单位

L

LED

发光二极管，一种半导体光源

LIS

实验室信息系统

LLD

液位探测

LSS

液体短缺传感器

M

试剂管理站（仅用在试剂菜单中）

MPA

「预分析」模块，一种实验室自动化解决方案，可以连接到

cobas 8000 仪器

MSB

模块样本缓冲区

MSDS

材料安全数据表

N

NaCl

氯化钠

NAOH-D

氢氧化钠清洁剂

缩略语定义

表格

3 缩略语

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操作手册 · 4.1 15

cobas® 8000 模块化组合分析系统

P

生化模块

PC

个人电脑（控制单元）

PC/CC

ProCell / CleanCell

， e 602 模块上使用的辅助试剂

PRE

免疫分析预处理试剂

PSM

进程系统管理器（软件）

R

R1/R2/R3

试剂加样时间点；也指相应的试剂

RCM

计算模型

RD Roche Diagnostics

Reac.

反应池温度（仅用在总览菜单上）

REF

ISE

模块的参比液

RFID

射频识别

RIA

放射免疫分析

R.P. 或 R. pack 试剂盒

RMr

试剂管理站（仅用在用户界面中）

RRM

样本架接收模式

S

SB

待机

SCCS

特殊杯清洁液

SD

标准差

SIP

ISE

吸样注射器

SMS

试剂针特殊清洗用清洁剂

SPR

特殊试剂

SU

进样架单元，样本架进样 / 出样区

（

SU 用在总览菜单上）

T

TDM

治疗药物监测

TORCH

弓形体、其他围产期感染病原体、风疹、巨细胞病毒、单纯性

疱疹病毒

TPA

三丙胺

TSN

远程服务网络

U

UL

美国安全检测实验室公司

W

WAM

工作区管理器（中间件软件）

WEEE

欧洲电器与电子设备废物指令

Wi-Fi

无线保真技术，「无线局域网」的同义词

质控质量控制

急诊极短样本周转时间

校准品标准，常用于校准品

缩略语定义

表格

3 缩略语

cobas® 8000 模块化组合分析系统

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操作手册 · 4.1

产品名称除非上下文另外明确指出，否则本手册使用以下描述：

产品名称描述

cobas® 8000 模块化组合分析系统系统（包括仪器和 DM （数据管理站）

cobas® 8000 仪器仪器（包括分析模块和控制单元）

cobas® 8000 数据管理站数据管理站

cobas ISE 模块 ISE 模块

cobas c 701

模块 c 701 模块

cobas c 702 模块 c 702 模块

cobas c 502 模块 c 502 模块

cobas e 602 模块 e 602 模块

表格 4 产品名称

系统描述

1 一般安全信息 ........................................................................................................................ 19

2

系统组件概述 ........................................................................................................................ 51

3

系统核心组件 ........................................................................................................................ 69

4cobasISE

模块 ...................................................................................................................... 97

5 cobas c 701

模块 ................................................................................................................. 111

6 cobas c 702

模块 ................................................................................................................. 133

7 cobas c 502

模块 ................................................................................................................. 159

8 cobas e 602

模块 ................................................................................................................. 181

9

技术规格 .............................................................................................................................. 199

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操作手册 · 4.1 19

cobas® 8000 模块化组合分析系统 1 一般安全信息

一般安全信息 1

在开始使用 cobas 8000 系统之前，用户有必要阅读并理解本手册中包含的警

告、警示和安全要求以及系统上的安全标签说明。

本章

章

1

安全分类 .................................................................................................................. 21

安全防范措施 .......................................................................................................... 22

操作员资格......................................................................................................... 22

分析仪的安全及正确使用................................................................................. 22

其他安全防范措施............................................................................................. 23

安全摘要 .................................................................................................................. 24

警告信息............................................................................................................. 24

电气安全....................................................................................................... 24

生物危害物质............................................................................................... 25

试剂和其它工作溶液................................................................................... 25

废物............................................................................................................... 26

警示信息............................................................................................................. 27

机械安全....................................................................................................... 27

试剂和其它工作溶液................................................................................... 27

样本中不溶性的污染物............................................................................... 27

样本或试剂有泡沫或小气泡....................................................................... 28

样本或试剂的挥发....................................................................................... 28

样本的交叉污染........................................................................................... 28

数据安全....................................................................................................... 28

电磁设备....................................................................................................... 29

长时间不用的仪器....................................................................................... 29

长时间操作导致疲劳................................................................................... 29

溢出............................................................................................................... 29

注意..................................................................................................................... 29

运动部件....................................................................................................... 30

开机和开始分析........................................................................................... 30

清洁剂........................................................................................................... 30

断路器和保险丝........................................................................................... 30

仪器上的安全标签 .................................................................................................. 31

标签说明............................................................................................................. 31

Roche Diagnostics

20

操作手册 · 4.1

1 一般安全信息 cobas® 8000 模块化组合分析系统

俯视图 - ISE 模块和生化分析模块 .................................................................. 33

俯视图 – cobas e 602 模块 ............................................................................... 35

前视图 - ISE 模块和生化分析模块 .................................................................. 36

前视图 – cobas e 602 模块 ............................................................................... 38

侧视图 - 完整仪器 ............................................................................................. 39

后视图 - ISE 模块和生化分析模块 .................................................................. 40

后视图 – cobas e 602 模块 ............................................................................... 42

条码阅读器的安全信息 .......................................................................................... 43

激光条码阅读器................................................................................................. 44

LED

条码阅读器................................................................................................ 45

联锁功能 .................................................................................................................. 47

电子联锁（各种罩盖）..................................................................................... 47

机械联锁（c 702 顶盖）................................................................................... 48

仪器的废弃处理 ...................................................................................................... 49

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Roche cobas c 502 ユーザーマニュアル

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