3M Allergen Protein Rapid Kit 取扱説明書

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JA

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発行日： 2017-11

製品情報



牛トータルミルクプロテイン迅速測定キット

牛全乳タンパク質の定性分析用ラテラルフローデバイス（LFD）です。

製品の概要および用途

3M™ 牛トータルミルクプロテイン迅速測定キットは、定置洗浄（CIP）の最終洗浄水、環境スワブ検体、食材、加工食品に存在する

牛全乳タンパク質の検査用キットです。

3M 牛トータルミルクプロテイン迅速測定キットは、牛乳タンパク質の検出に特異的な抗体を利用するイムノクロマトグラフィ検

査法である、ラテラルフローデバイス（LFD）を利用しています。陽性の場合は、結果は次の3本の線で可視化されます。食材、加工

食品、CIP洗浄水（すすぎ液）に乳タンパク質が3 ppm以上で存在する場合や、検査対象表面に 2.5 μg/mL/100 cm

2

で存在する

場合には、テストライン、フックライン、コントロールラインで表示されます。この限界値は、食材によって異なる場合があります。

3%を超える牛乳を含む検体の場合、検査結果にフックラインまたはテストラインが存在せず、検査が無効となる可能性がありま

す。 3M 牛トータルミルクプロテイン迅速測定キットのダイナミックレンジは、牛乳の場合は1.25 ppmおよび1,500 ppmであるこ

とが示されています。検出上限は、蒸留水中のNISTa 1549約1.5 mg/mLであることが示されています。

3M 牛トータルミルクプロテイン迅速測定キットは、検査技術の訓練を受けた技術者が、食品・飲料業界で使用することを想定し

ています。 3Mは、食品または飲料以外の産業における本製品の使用に関しては検証しておりません。たとえば、3Mは、本製品を

医薬品、化粧品、臨床または動物診断検体の検査で使用することについて検証しておりません。 3M 牛トータルミルクプロテイン

迅速測定キットは、あらゆる食材、食品製造工程、検査プロトコルについて評価されたわけではありません。

3M 牛トータルミルクプロテイン迅速測定キットは、表1に記載のとおり25検体用となっています。

表1. キットの内容

品目特徴数量保管

3M

TM

牛トータルミルクプロ

テインラテラルフローデバイス

（LFD）

プラスチックケース入りのラテ

ラルフローデバイス

個包装で25個入りです。 2～8°Cで保管してください。

冷凍しないでください。

3M

TM

抽出緩衝液ボトル入り抽出緩衝液 50 mL入りボトル1本 2～8°Cで保管してください。

冷凍しないでください。

希釈チューブマイクロチューブ

（容積容量2.2 mL）

26本清潔で乾燥した場所に保管し

てください。

キットに同梱されない器具類：

a. スワブ、全量ピペット。

b. 撹拌機、タイマー、天秤の使用は推奨されますが、すべての検体に使用する必要はありません。

c. チョコレートとガムについては、すべての検体に遠心分離機を使用する必要があります。遠心分離機の使用は推奨さ

れますが、すべての固体検体に使用する必要はありません。

安全性

3M 牛トータルミルク迅速測定キットをご使用になる前に、本書に記載されたすべての安全情報をお読みになり、よく理解し遵守

してください。また、これらの情報は大切に保管してください。

 警告：適切な危険予防措置が行われていない場合、死亡または重篤な傷害や、物的損害が発生する可能性があります。

 注意：適切な危険予防措置が行われていない場合、危険な状況により物的損害が発生する場合があります。

W警告

不正確な測定結果に伴う危険を回避するために：

• 3Mは、食品または飲料以外の産業における3M 牛トータルミルクプロテイン迅速測定キットの使用に関しては検証しており

ません。たとえば、3Mは、本製品を医薬品、化粧品、臨床または動物診断検体の検査で使用することについて検証しており

ません。

• 3M 牛トータルミルクプロテインLFDは、ラテラルフローデバイスに検体を滴下してから11±1分後に読み取りを行うように

してください。

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2

• 3M 抽出緩衝液は、特定ロットの3M 牛トータルミルクプロテインLFDとの併用が指定されています。 3M 牛トータルミルクプ

ロテイン迅速測定キットの内容物を他のロットまたはキットと交換しないでください。

• 3M 抽出緩衝液は、特定ロットの3M 牛トータルミルクプロテインLFDとの併用が指定されています。すべての3M 牛トータル

ミルクプロテインラテラルフローデバイスを使用したら、残った3M 抽出緩衝液は処分してください。

• 3M 牛トータルミルクプロテイン迅速測定キットは、外装表示および製品情報に記載のとおりに保管してください。

• 3M 牛トータルミルクプロテイン迅速測定キットは使用期限までに必ず使用してください。

• 3M 牛トータルミルクプロテイン迅速測定キットは、必ず20～25°Cで使用してください。

偽陰性の結果に伴う危険を回避するために：

• 3M 牛トータルミルクプロテイン迅速測定キットは、社内または第三者による検証を行った食品検体および環境検体に使用

してください。

化学物質の曝露に関連する危険を回避するために：

• 3M 牛トータルミルクプロテイン迅速測定キットは、検査技術の訓練を受けた技術者が、食品・飲料業界で使用することを想

定しています。

注記

不正確な測定結果となる危険を回避するために：

• 本製品情報の「結果の解釈」セクションを参照して、3M 牛トータルミルクLFDの測定結果を正確に解釈するようにしてくだ

さい。

その他の情報については製品安全データシートを参照してください。

製品性能に関する資料の詳細をご希望の場合は、当社のWebサイト（www.3M.com/foodsafety）をご覧いただくか、3M販売担

当者またはお近くの販売店までお問い合わせください。

お客様の使用責任

お客様には、使用前に添付文書および製品情報を熟読し、情報に精通する責任があります。詳細につきましては、当社ウェブサイ

トwww.3M.com/foodsafetyをご覧いただくか、お近くの3M販売担当者または販売店にお問い合わせください。

食品分析で使用されるあらゆる検査方法と同様に、試験マトリックスが結果に影響を及ぼす可能性があります。検査方法を選択

する際には、サンプリング方法、検査プロトコル、サンプルの準備、取り扱い、および検査手技などの外的要因が結果に影響するこ

とを認識することが重要です。食品サンプルそのものが結果に影響することもあります。

十分な数のサンプルを評価して、その検査方法がお客様の基準を満たしていると納得できる検査方法または製品を選択すること

は、お客様の責任となります。

また、その検査方法および結果が顧客あるいは供給業者の要求を満たしているかについても、お客様の判断となります。

どの検査方法を使用した場合でも、3M食品衛生管理製品を使用して得られた結果により、検査で使用した食材または工程中の

品質を保証するものではありません。

保証の制限／限定的救済策

個々の製品パッケージの限定保証条項に明示されている場合を除き、3Mは明示または黙示を問わず、商品性または特定の目的

への適合性に関する保証を含むがこれに限定されない、あらゆる種類の保証も負いかねます。 3M食品衛生部門の製品に欠陥が

あった場合、3Mまたは取扱販売店で交換あるいは返品処理をいたします。対応は上記のみとさせていただきます。製品の欠陥

が疑われる場合は、判明した時点から60日以内にすみやかに3Mに通知し、製品を3Mに返送する必要があります。返品可否につ

いてはカスタマーサービスにお電話にてご連絡いただくか、お近くの3M食品衛生部門までお問い合わせください。

3Mの保証責任範囲

3Mは、直接的・間接的、特殊、偶発的または必然的を問わず、利益損失を含むがこれに限定されないあらゆる損失に対しての責

任を放棄します。いかなる場合においても、あらゆる法的理論に対しても、3Mの保証責任範囲は、欠陥と認められた製品の購入

金額を超えることはありません。

保管と廃棄

3M 牛トータルミルクプロテイン迅速測定キットの内容物はすべて、2～8°Cで保管してください。

3M 牛トータルミルクプロテイン迅速測定キットの内容物は、冷凍したり、紫外線や長期にわたり30°Cを超える高温に曝露したり

しないでください。

3M 牛トータルミルクプロテイン迅速測定キットの内容物が使用期限を過ぎた場合は、使用しないでください。使用期限およびロ

ット番号は外箱ラベルに記載されています。

3M抽出緩衝液の各ロットは、LFDのロットごとに個別に検証されており、他のロットやキットと交換はできません。

現行の行政規制および産業基準に従って廃棄してください。

（日本語）

JA

3

妥当性確認された方法

AOAC®

PerformanceTestedMethod

SM

#091701

AOAC Research Institute PTM

SM

を用いた試験において、3M 牛トータルミルクプロテイン迅速測定キットは、食品や洗浄剤、

2.5 μg/mL/100 cm

2

の検査対象表面の複数の基準源から、3 ppmまでの牛乳タンパク質を検出するのに適した信頼性の高い堅

牢な方法であることが判明しています。

• この方法は、以下の検体中の乳を検出するために検証されています。豆乳、焼いたシュガークッキー、チョコレートデザー

ト、CIPすすぎ水、ステンレススチールの表面から採取した100cm

2

の検体。

• このアッセイのダイナミックレンジは、牛乳由来タンパク質について、1.25 ppm～1,500 ppmであると判定されました。

使用方法

すべての指示に、注意深く従ってください。従わない場合、正確な結果が得られないことがあります。 3M 牛トータルミルクプロテ

イン迅速測定キットの内容物はすべて、使用前に必ず室温（20～25°C）に戻してください。

検体の分析

1. CIP最終洗浄水検体

1.1 CIP1検体につきマイクロチューブ1本にラベルを貼付します。

1.2 ラベルを貼付したマイクロチューブに3M 抽出緩衝液800 μLを添加します。

1.3 CIP最終洗浄水検体200 μLを添加します。 15秒間激しく振盪するか、撹拌機にかけて完全に混合し、抽出された検体

を採取します。

注：抽出された検体のpHは5～10となります。詳細については「トラブルシューティング」セクションを参照してください。

1.4 3M 牛トータルミルクプロテインLFD 1個をパッケージから取り出し、清潔で乾燥した平らな場所に置きます。

1.5 清潔なピペットまたはピペットチップを用いて、1.3で調製した抽出検体100 μLを3M 牛トータルミルクプロテインLFD

の検体ウェルに滴下します。タイマーを11±1分間に設定して開始します。「結果の解釈」セクションに進みます。

または

00:00:15

2. 環境スワブ検体

2.1 環境スワブ1検体につきマイクロチューブ1本にラベルを貼付します。

2.2 ラベルを貼付したマイクロチューブに3M 抽出緩衝液500 μLを添加します。

2.3 清潔なスワブを取り出し、チップ全体をマイクロチューブに浸して3M 抽出緩衝液をチップに含ませます。スワブの先端

をチューブの壁面に軽く押し当てて、余分な抽出緩衝液を落とします。

2.4 抽出緩衝液を含ませたスワブを取り出し、表面に対して30°の角度でスワブを把持しながら、対象表面（10 × 10 cm）

を検査します。スワブで対象表面の全体を静かに拭き取ります。対象表面の上でスワブを方向を変えながら3往復させ

て拭き取ります。

2.5 あらかじめラベルを貼付したチューブにスワブを戻して数度回し、スワブ表面に残渣があれば3M 抽出緩衝液中に落と

すようにします。スワブ先端をチューブの中で折り取り、しっかりとキャップを閉じて十分に混合したら、抽出された検

体を採取します。

2.6 3M 牛トータルミルクプロテインLFD 1個をパッケージから取り出し、清潔で乾燥した平らな場所に置きます。

（日本語）

JA

4

2.7 清潔なピペットまたはピペットチップを用いて、2.5で調製した抽出検体100 μLを3M 牛トータルミルクプロテインLFD

の検体ウェルに滴下します。タイマーを11±1分間に設定して開始します。「結果の解釈」セクションに進みます。

または

00:00:15

3. 液体チョコレート検体以外の液体検体

3.1 液体検体ごとにマイクロチューブ1本にラベルを貼付します。

3.2 3M 抽出緩衝液900 μLを計量し、ラベルを貼付したマイクロチューブに添加します。

3.3 十分に混合した検体100 μLを添加します。 15秒間激しく振盪するか、撹拌機にかけて完全に混合し、抽出された検体

を採取します。

注：抽出された検体のpHは5～10となります。詳細については「トラブルシューティング」セクションを参照してください。

3.4 3M 牛トータルミルクプロテインLFD 1個をパッケージから取り出し、清潔で乾燥した平らな場所に置きます。

3.5 清潔なピペットまたはピペットチップを用いて、3.3で調製した抽出検体100 μLを中間層（水層）から取り、3M 牛トータ

ルミルクプロテインLFDの検体ウェルに滴下します。タイマーを11±1分間に設定して開始します。「結果の解釈」セク

ションに進みます。

または

00:00:15

（日本語）

JA

5

4. 液体チョコレート検体

4.1 チョコレート検体ごとにマイクロチューブ2本にラベルを貼付します。

4.2 検体を調製するには、ラベルを貼付したマイクロチューブ1本に十分に混合した液体チョコレート検体500 μL、3M 抽

出緩衝液 500 μLを順に添加し、約15秒間チューブを激しく振盪するか、撹拌機にかけて完全に混合します。

4.3 2本目のラベルを貼付したマイクロチューブに、3M 抽出緩衝液900 μL、ステップ4.2で調製した検体100 μLを順に添加

します。約15秒間激しく振盪するか、撹拌機にかけて完全に混合します。

4.4 5000～7000 rpm（3000 x

g

）で20～30秒間遠心分離します。上清液を抽出検体とします。

4.5 3M 牛トータルミルクプロテインLFD 1個をパッケージから取り出し、清潔で乾燥した平らな場所に置きます。

4.6 清潔なピペットまたはピペットチップを用いて、4.4で調製した抽出検体100 μLを中間層（水層）から取り、3M 牛トータ

ルミルクプロテインLFDの検体ウェルに滴下します。タイマーを11±1分間に設定して開始します。「結果の解釈」セク

ションに進みます。

または

00:00:15

5. 固体検体

5.1 非液体検体ごとにマイクロチューブ1本にラベルを貼付します。

5.2 検体を均質に微粉化します。

5.3 検体0.2 gを計量し、ラベルを貼付したマイクロチューブに添加します。

5.4 マイクロチューブ内の検体に3M 抽出緩衝液1.8 mLを添加します。 15秒間激しく振盪するか、撹拌機にかけて完全に

混合し、抽出された検体を採取します。

注：チョコレート検体を溶解します。

5.5 5000～7000 rpm（3000 x

g

）で20～30秒間遠心分離します。上清液を抽出検体とします。

5.6 3M 牛トータルミルクプロテインLFD 1個をパッケージから取り出し、清潔で乾燥した平らな場所に置きます。

5.7 清潔なピペットまたはピペットチップを用いて、5.5で調製した抽出検体100 μLを中間層（水層）から取り、3M 牛トータ

ルミルクプロテインLFDの検体ウェルに滴下します。タイマーを11±1分間に設定して開始します。「結果の解釈」セク

ションに進みます。

（日本語）

JA

6

1.8mL

00:00:15

または

結果の解釈

コントロールラインは、3M 牛トータルミルクプロテインLFD上の「C」の横に表示されます。テストラインは、3M 牛トータルミルク

プロテインLFDの「T」の横に表示されます。フックラインは「H」の横、または、TラインとCラインの間に表示されます。注：一部の

LFDカセットには、カセット側面にHマークが付いていない場合があります。

検体を滴下してから11±1分後にLFDを読み取ります。検体は次のように解釈します。

a. 3M 牛トータルミルクプロテインLFD上にコントロールラインとフックライン（ウェルから最も遠い2本のライン）のみが

認められた場合は、牛全乳タンパク質に対して陰性です。

b. 3M 牛トータルミルクプロテインLFD上に3本のラインすべて（テストライン、フックライン、コントロールライン）が認めら

れた場合は、牛全乳タンパク質に対して陽性です。

c. 3M 牛トータルミルクプロテインLFD上に中央のフックラインが認められない場合は、検査は無効です。検体に牛全乳

タンパク質の量が多すぎる可能性があり、希釈する必要があります。

d. 3M 牛トータルミルクプロテインLFDにコントロールラインが認められない場合は、検査は無効です。

C = コントロールライン

H = フックライン

（グルテンを除く）

T = テストライン

最初に検体を3M 牛トータルミルクプロテインLFDに滴下してから12分後に読み取りを行った場合は、検査はすべて無効としま

す。この時点での読み取り値は解釈しないでください。誤判定となるおそれがあります。

（日本語）

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トラブルシューティング

1. 3M 牛トータルミルクプロテインLFDに検体を滴下してから最初の5分以内に、検体がストリップ全体に広がらない。

検体の粘度が高すぎる可能性があります。検体の調製中に遠心分離を行っていなかった場合は、遠心分離する必要があり

ます。検体を既に遠心分離した場合は、3M 抽出環境液で1:1希釈液を調製してください（注：検出限界は、希釈係数によっ

て高くなる場合があります）。

2. テストラインに赤い点が表示されるが、それ以外の部分で色が変わらない。

検体の微粒子がカセット内のフィルターを回避した可能性があります。キットから新しい3M 牛トータルミルクプロテイン

LFDを取り出して検体を再度滴下し、検査をやり直してください。

3. 抽出された検体のpHは5～10となります。 pHがこの範囲外となった場合は、さらに希釈する必要があります（抽出検体

100 μLと3M 抽出緩衝液100 μLで1:1の希釈液を調製します。検出限界は、希釈係数によって高くなる場合があります）。

具体的な用途や手順についてご質問がありましたら、3M食品衛生管理製品事業部の営業担当者またはお近くの販売店までお

問い合わせください。

最低性能特性

検出下限値

（a）

3 ppm

検出上限値 1.5 mg/mL

（a）

検出下限値は、特定の確率水準で真のブランク検体と区別できる検体中に存在するアレルゲンの最低濃度です

1

。

参考文献

1. Abbott, M., Hayward, S., Ross, W., Godefroy, S.B., Ulberth, F., Van Hengel, A. J., Roberts, J., Akiyama, H., Popping,

B., Yeung, J.M., Wehling, P., Taylor, S., Poms, R.E., and Delahaut, P. (2010). Appendix M: Validation Procedures for

Quantitative Food Allergen ELISA Methods: Community Guidance and Best Practices.

J. AOAC Int.

93, 442-450.

記号の説明

www.3M.com/foodsafety/symbols

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