3M Allergen Protein Rapid Kit 取扱説明書

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発行日： 2019-03

製品情報



グルテンプロテイン迅速測定キット

グルテンタンパク質の定性分析用ラテラルフローデバイス（LFD）です。

製品の概要および用途

3M™ グルテンプロテイン迅速測定キットは、定置洗浄（CIP）の最終洗浄水、環境スワブ検体、食材、加工食品に存在するグルテン

タンパク質の検査用キットです。

3M グルテンプロテイン迅速測定キットは、小麦、ライ麦（セカリン）、大麦（ホルデイン）のタンパク質検出に特異的なポリクローナ

ル抗体を利用するイムノクロマトグラフィ検査法である、ラテラルフローデバイス（LFD）を利用しています。また、この検査法には、

オーツ麦（アベニン）を含む他の品種との交差反応性は認められていません。陽性の場合は、結果は2本の線（テストラインとコン

トロールライン）で可視化されます。食材、加工食品、CIP洗浄水（すすぎ液）にグルテンタンパク質が5 ppm以上で存在する場合

や、検査対象表面に5 μ/mL/100 cm

2

で存在する場合には、この2本のラインが表示されます。この限界値は、食材によって異なる

場合があります。 3M グルテンプロテイン迅速測定キットのダイナミックレンジは、2.5 ppmおよび100,000 ppm超であることが示

されています。純粋な毒性のある穀物を試験しても、検出上限に達しませんでした。

3M グルテンプロテイン迅速測定キットは、検査技術の訓練を受けた技術者が、食品・飲料業界で使用することを想定しています。

3Mは、食品または飲料以外の産業における本製品の使用に関しては検証しておりません。たとえば、3Mは、本製品を医薬品、化

粧品、臨床または動物診断検体の検査で使用することについて検証しておりません。 3M グルテンプロテイン迅速測定キットは、

あらゆる食材、食品製造工程、検査プロトコルについて評価されたわけではありません。

3M グルテンプロテイン迅速測定キットは、表1に記載のとおり25検体用となっています。

表1.キットの内容

品目特徴数量保管

3M™ グルテンプロテインラテ

ラルフローデバイス（LFD）

プラスチックケース入りのラテ

ラルフローデバイス

個包装で25個入りです。 2～8°Cで保管してください。

冷凍しないでください。

3M™ 抽出緩衝液ボトル入り抽出緩衝液 50 mL入りボトル1本 2～8°Cで保管してください。

冷凍しないでください。

希釈チューブマイクロチューブ

（容積容量2.2 mL）

26本清潔で乾燥した場所に保管し

てください。

キットに同梱されない器具類：

a. スワブ、全量ピペット。

b. 撹拌機、タイマー、天秤の使用は推奨されますが、すべての検体に使用する必要はありません。

c. チョコレートとガムについては、すべての検体に遠心分離機を使用する必要があります。遠心分離機の使用は推奨さ

れますが、すべての固体検体に使用する必要はありません。

安全性

3M グルテンプロテイン迅速測定キットをご使用になる前に、本書に記載されたすべての安全情報をお読みになり、よく理解し遵

守してください。また、これらの情報は大切に保管してください。

 警告：適切な危険予防措置が行われていない場合、死亡または重篤な傷害や、物的損害が発生する可能性があります。

 注意：適切な危険予防措置が行われていない場合、危険な状況により物的損害が発生する場合があります。

W警告

不正確な測定結果に伴う危険を回避するために：

• 3Mは、食品または飲料以外の産業における3M グルテンプロテイン迅速測定キットの使用に関しては検証しておりません。

たとえば、3Mは、本製品を医薬品、化粧品、臨床または動物診断検体の検査で使用することについて検証しておりません。

• 3M グルテンプロテインLFDは、ラテラルフローデバイスに検体を滴下してから11±1分後に読み取りを行うようにしてくだ

さい。

• 3M 抽出緩衝液は、特定ロットの3M グルテンプロテインLFDとの併用が指定されています。 3M グルテンプロテイン迅速測

定キットの内容物を他のロットまたはキットと交換しないでください。

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• 3M 抽出緩衝液は、特定ロットの3M グルテンプロテインLFDとの併用が指定されています。すべての3M グルテンプロテイン

ラテラルフローデバイスを使用したら、残った3M 抽出緩衝液は処分してください。

• 3M グルテンプロテイン迅速測定キットは、外装表示および製品情報に記載のとおりに保管してください。

• 3M グルテンプロテイン迅速測定キットは使用期限までに必ず使用してください。

• 3M グルテンプロテイン迅速測定キットは、必ず20～25°Cで使用してください。

• 3M™ アレルゲンプロテイン測定キットは、タンパク加水分解物を対象としたものではありません。

偽陰性の結果に伴う危険を回避するために：

• 3M グルテンプロテイン迅速測定キットは、社内または第三者による検証を行った食品検体および環境検体に使用してくだ

さい。

化学物質の曝露に関連する危険を回避するために：

• 3M グルテンプロテイン迅速測定キットは、検査技術の訓練を受けた技術者が、食品・飲料業界で使用することを想定してい

ます。

注記

不正確な測定結果となる危険を回避するために：

• 本製品情報の「結果の解釈」セクションを参照して、3M グルテンプロテインLFDの測定結果を正確に解釈するようにしてくだ

さい。

その他の情報については製品安全データシートを参照してください。

製品性能に関する資料の詳細をご希望の場合は、当社のWebサイト（www.3M.com/foodsafety）をご覧いただくか、3M販売担

当者またはお近くの販売店までお問い合わせください。

お客様の使用責任

お客様には、使用前に添付文書および製品情報を熟読し、情報に精通する責任があります。詳細につきましては、当社ウェブサイ

トwww.3M.com/foodsafetyをご覧いただくか、お近くの3M販売担当者または販売店にお問い合わせください。

食品分析で使用されるあらゆる検査方法と同様に、試験マトリックスが結果に影響を及ぼす可能性があります。検査方法を選択

する際には、サンプリング方法、検査プロトコル、サンプルの準備、取り扱い、および検査手技などの外的要因が結果に影響するこ

とを認識することが重要です。食品サンプルそのものが結果に影響することもあります。

十分な数のサンプルを評価して、その検査方法がお客様の基準を満たしていると納得できる検査方法または製品を選択すること

は、お客様の責任となります。

また、その検査方法および結果が顧客あるいは供給業者の要求を満たしているかについても、お客様の判断となります。

どの検査方法を使用した場合でも、3M食品衛生管理製品を使用して得られた結果により、検査で使用した食材または工程中の

品質を保証するものではありません。

保証の制限／限定的救済策

個々の製品パッケージの限定保証条項に明示されている場合を除き、3Mは明示または黙示を問わず、商品性または特定の目的

への適合性に関する保証を含むがこれに限定されない、あらゆる種類の保証も負いかねます。 3M食品衛生部門の製品に欠陥が

あった場合、3Mまたは取扱販売店で交換あるいは返品処理をいたします。対応は上記のみとさせていただきます。製品の欠陥

が疑われる場合は、判明した時点から60日以内にすみやかに3Mに通知し、製品を3Mに返送する必要があります。返品可否につ

いてはカスタマーサービスにお電話にてご連絡いただくか、お近くの3M食品衛生部門までお問い合わせください。

3Mの保証責任範囲

3Mは、直接的・間接的、特殊、偶発的または必然的を問わず、利益損失を含むがこれに限定されないあらゆる損失に対しての責

任を放棄します。いかなる場合においても、あらゆる法的理論に対しても、3Mの保証責任範囲は、欠陥と認められた製品の購入

金額を超えることはありません。

保管と廃棄

3M グルテンプロテイン迅速測定キットの内容物はすべて、2～8°Cで保管してください。

3M グルテンプロテイン迅速測定キットの内容物は、冷凍したり、紫外線や長期にわたり30°Cを超える高温に曝露したりしないで

ください。

3M グルテンプロテイン迅速測定キットの内容物が使用期限を過ぎた場合は、使用しないでください。使用期限およびロット番号

は外箱ラベルに記載されています。

3M抽出緩衝液の各ロットは、LFDのロットごとに個別に検証されており、他のロットやキットと交換はできません。

現行の行政規制および産業基準に従って廃棄してください。

（日本語）

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妥当性確認された方法

AOAC®INTERNATIONALPerformance Tested Method

SM

#011601

AOAC Research Institute PTM

SM

を用いた試験において、3M グルテンプロテイン迅速測定キットは、生の食材、加工食品、CIP中に

存在する小麦、ライ麦、大麦、それらの栽培品種由来のグルテングロブリン化合物のα-グリアジン断片を5 ppmまで、あるいは、検

査対象表面に存在するグルテン5 μg/mL/100 cm

2

を検出するのに適した信頼性の高い堅牢な方法であることが判明しています。

• この方法は、以下の検体中のグルテンを検出するために検証されています。ソバ、チョコレートシロップ、乾燥シリアル、低温

殺菌豆乳、米粉、パン生地、CIP溶液、ステンレススチール。

• このアッセイのダイナミックレンジは、小麦、大麦、ライ麦粉、またはそれらの栽培品種由来のグルテンタンパク質について、

3 ppm～100,000 ppm超であると判定されました。

使用方法

すべての指示に、注意深く従ってください。従わない場合、正確な結果が得られないことがあります。 3M グルテンプロテイン迅速

測定キットの内容物はすべて、使用前に必ず室温（20～25°C）に戻してください。

検体の分析

1. CIP最終洗浄水検体

1.1 CIP1検体につきマイクロチューブ1本にラベルを貼付します。

1.2 ラベルを貼付したマイクロチューブに3M 抽出緩衝液800 μLを添加します。

1.3 CIP最終洗浄水検体200 μLを添加します。 15秒間激しく振盪するか、撹拌機にかけて完全に混合し、抽出された検体

を採取します。

注：抽出された検体のpHは5～10となります。詳細については「トラブルシューティング」セクションを参照してくださ

い。

1.4 3M グルテンプロテインLFD 1個をパッケージから取り出し、清潔で乾燥した平らな場所に置きます。

1.5 清潔なピペットまたはピペットチップを用いて、1.3で調製した抽出検体100 μLを3M グルテンプロテインLFDの検体

ウェルに滴下します。タイマーを11±1分間に設定して開始します。「結果の解釈」セクションに進みます。

または

00:00:15

2. 環境スワブ検体

2.1 環境スワブ1検体につきマイクロチューブ1本にラベルを貼付します。

2.2 ラベルを貼付したマイクロチューブに3M 抽出緩衝液500 μLを添加します。

2.3 清潔なスワブを取り出し、チップ全体をマイクロチューブに浸して3M 抽出緩衝液をチップに含ませます。スワブの先端

をチューブの壁面に軽く押し当てて、余分な抽出緩衝液を落とします。

2.4 抽出緩衝液を含ませたスワブを取り出し、表面に対して30°の角度でスワブを把持しながら、対象表面（10 × 10 cm）

を検査します。スワブで対象表面の全体を静かに拭き取ります。対象表面の上でスワブを方向を変えながら3往復させ

て拭き取ります。

2.5 あらかじめラベルを貼付したチューブにスワブを戻して数度回し、スワブ表面に残渣があれば3M 抽出緩衝液中に落と

すようにします。スワブ先端をチューブの中で折り取り、しっかりとキャップを閉じて十分に混合したら、抽出された検

体を採取します。

（日本語）

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2.6 3M グルテンプロテインLFD 1個をパッケージから取り出し、清潔で乾燥した平らな場所に置きます。

2.7 清潔なピペットまたはピペットチップを用いて、2.5で調製した抽出検体100 μLを3M グルテンプロテインLFDの検体ウ

ェルに滴下します。タイマーを11±1分間に設定して開始します。「結果の解釈」セクションに進みます。

または

00:00:15

3. 液体チョコレート検体以外の液体検体

3.1 液体検体ごとにマイクロチューブ1本にラベルを貼付します。

3.2 3M 抽出緩衝液900 μLを計量し、ラベルを貼付したマイクロチューブに添加します。

3.3 十分に混合した検体100 μLを添加します。 15秒間激しく振盪するか、撹拌機にかけて完全に混合し、抽出された検体

を採取します。

注：抽出された検体のpHは5～10となります。詳細については「トラブルシューティング」セクションを参照してください。

3.4 3M グルテンプロテインLFD 1個をパッケージから取り出し、清潔で乾燥した平らな場所に置きます。

3.5 清潔なピペットまたはピペットチップを用いて、3.3で調製した抽出検体100 μLを中間層（水層）から取り、3M グルテン

プロテインLFDの検体ウェルに滴下します。タイマーを11±1分間に設定して開始します。「結果の解釈」セクションに

進みます。

または

00:00:15

（日本語）

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5

4. 固体検体

4.1 非液体検体ごとにマイクロチューブ1本にラベルを貼付します。

4.2 代表的な検体を均質に微粉化します。

4.3 検体0.2 gを計量し、ラベルを貼付したマイクロチューブに添加します。

4.4 マイクロチューブ内の検体に3M 抽出緩衝液1.8 mLを添加します。 3分間激しく振盪するか、撹拌機にかけて完全に混

合し、抽出された検体を採取します（より長時間撹拌すると、複合糖類を溶解させ、グルテンを溶液に放出させることが

できます）。

4.5 ほとんどの粒子が沈着するまで抽出された検体を静置するか、5000～7000 rpm（3000 x

g

）で20～30秒間遠心分離

します。上清液を抽出検体とします。

4.6 3M グルテンプロテインLFD 1個をパッケージから取り出し、清潔で乾燥した平らな場所に置きます。

4.7 清潔なピペットまたはピペットチップを用いて、4.5で調製した抽出検体100 μLを中間層（水層）から取り、3M グルテン

プロテインLFDの検体ウェルに滴下します。タイマーを11±1分間に設定して開始します。「結果の解釈」セクションに

進みます。

1.8mL

00:03:00

または

5. 液体チョコレート検体

5.1 チョコレート検体ごとにマイクロチューブ2本にラベルを貼付します。

5.2 検体を調製するには、ラベルを貼付したマイクロチューブ1本に十分に混合した液体チョコレート検体500 μL、あらか

じめ加温した（60°C）3M 抽出緩衝液を順に添加し、約15秒間チューブを激しく振盪するか、撹拌機にかけて完全に混

合します。

5.3 2本目のラベルを貼付したマイクロチューブに、3M 抽出緩衝液900 μL、ステップ5.2で調製した検体100 μLを順に添加

します。約15秒間激しく振盪するか、撹拌機にかけて完全に混合します。

5.4 5000～7000 rpm（3000 x

g

）で15秒間遠心分離します。上清液を抽出検体とします。

5.5 3M グルテンプロテインLFD 1個をパッケージから取り出し、清潔で乾燥した平らな場所に置きます。

5.6 清潔なピペットまたはピペットチップを用いて、5.4で調製した抽出検体100 μLを中間層（水層）から取り、3M グルテン

プロテインLFDの検体ウェルに滴下します。タイマーを11±1分間に設定して開始します。「結果の解釈」セクションに

進みます。

（日本語）

JA

6

または

00:00:15

6. 固体チョコレート検体

6.1 非液体検体ごとにマイクロチューブ1本にラベルを貼付します。

6.2 代表的な固体チョコレート検体を均質に微粉化します。

6.3 検体1 gを計量し、ラベルを貼付したマイクロチューブに添加します。

6.4 マイクロチューブ内の検体にあらかじめ加温した（60°C）3M 抽出緩衝液1 mLを添加します。約15秒間激しく振盪する

か、撹拌機にかけて完全に混合します。

6.5 2本目のラベルを貼付したマイクロチューブに、3M 抽出緩衝液900 μL、ステップ6.4で調製した検体100 μLを順に添加

します。約15秒間激しく振盪するか、撹拌機にかけて完全に混合します。

6.6 5000～7000 rpm（3000 x

g

）で15秒間遠心分離します。上清液を抽出検体とします。

6.7 3M グルテンプロテインLFD 1個をパッケージから取り出し、清潔で乾燥した平らな場所に置きます。

6.8 清潔なピペットまたはピペットチップを用いて、6.6で調製した抽出検体100 μLを中間層（水層）から取り、3M グルテン

プロテインLFDの検体ウェルに滴下します。タイマーを11±1分間に設定して開始します。「結果の解釈」セクションに

進みます。

1.8mL

（日本語）

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7

00:00:15

または

結果の解釈

コントロールラインは、3M グルテンプロテインLFD上の「C」の横に表示されます。テストラインは、3M グルテンプロテインLFDの

「T」の横に表示されます。

検体を滴下してから5分後にLFDを読み取ります。検体は次のように解釈します。

a. 3M グルテンプロテインLFD上に、テストラインとコントロールラインの2本が認められた場合は、グルテンタンパク質に

対して陽性です。

注：これは、グルテンタンパク質濃度が10 ppmを超えて比較的高いことを示す可能性があります（両方のラインが存

在するかどうかにかかわらず、11±1分間読み取りを継続します）。

検体を滴下してから11±1分後にLFDを読み取ります。検体は次のように解釈します。

a. 3M グルテンプロテインLFD上に、テストラインとコントロールラインの2本が認められた場合は、グルテンタンパク質に

対して陽性です。

注：最初の5分後の読み取り時点ではなく、11分後の読み取り時点でラインが2本存在する場合は、グルテンタンパク

質濃度が5～10ppmであることを示す可能性があります。

b. 3M グルテンプロテインLFD上にコントロールライン（ウェルから最も遠いライン）のみが認められた場合は、グルテンタ

ンパク質に対して陰性です。

c. 3M グルテンプロテインLFDにコントロールラインが認められない場合は、検査は無効です。

C = コントロールライン

T = テストライン

最初に検体を3M グルテンプロテインLFDに滴下してから12分後に読み取りを行った場合は、検査はすべて無効とします。この時

点での読み取り値は解釈しないでください。誤判定となるおそれがあります。

トラブルシューティング

1. 3M グルテンプロテインLFDに検体を滴下してから最初の5分以内に、検体がストリップ全体に広がらない。

検体の粘度が高すぎる可能性があります。検体の調製中に遠心分離を行っていなかった場合は、遠心分離する必要があり

ます。検体を既に遠心分離した場合は、3M 抽出環境液で1:1希釈液を調製してください（注：これにより、一部の食材では

感度が約10 ppmまで低下する場合があります）。

2. テストラインに赤い点が表示されるが、それ以外の部分で色が変わらない。

検体の微粒子がカセット内のフィルターを回避した可能性があります。キットから新しい3M グルテンプロテインLFDを取り

出して検体を再度滴下し、検査をやり直してください。

（日本語）

JA

8

3. 抽出された検体のpHは5～10となります。 pHがこの範囲外となった場合は、さらに希釈する必要があります（抽出検体100

μLと3M 抽出緩衝液100 μLで1:1の希釈液を調製します。これにより、一部の食材では感度が約10 ppmまで低下する場合

があります）。

4. 高濃度のガム（キサンタンなど）を含む小麦粉や食材は、LFD全体に効率的に広がらないことがあります。この場合、検体

0.3 gを取り、60%エタノール（Sigma-Adrich＃277649またはLabChem＃LC22204を適切に希釈したものか、これと同等の

試薬エタノール）600 μLで希釈し、30秒間混合した後、5000～7000 rpm（3000 x

g

）で20秒間遠心分離します。液体層から

100 μLを採取し、液体検体（製品情報のセクション3）に記載されている手順に従って処理を進めます。

具体的な用途や手順についてご質問がありましたら、3M食品衛生管理製品事業部の営業担当者またはお近くの販売店までお

問い合わせください。

最低性能特性

検出下限値

（a）

5 ppm

検出上限値純粋な穀物を試験しても、検出上限に達しなかった

（a）

検出下限値は、特定の確率水準で真のブランク検体と区別できる検体中に存在するアレルゲンの最低濃度です

1

。

参考文献

1. Abbott, M., Hayward, S., Ross, W., Godefroy, S.B., Ulberth, F., Van Hengel, A. J., Roberts, J., Akiyama, H., Popping,

B., Yeung, J.M., Wehling, P., Taylor, S., Poms, R.E., and Delahaut, P. (2010). Appendix M: Validation Procedures for

Quantitative Food Allergen ELISA Methods: Community Guidance and Best Practices.

J. AOAC Int.

93, 442-450.

記号の説明

www.3M.com/foodsafety/symbols

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