Hologic Affirm Breast Biopsy Guidance System ユーザーガイド

Affirm

®

胸部生検ガイダンスシステム

ユーザーガイド

ソフトウェアバージョン 1.9 and 2.0

部品番号 MAN-05292-1203

改訂 001

2017 年 11 月

米国で印刷。このマニュアルは最初に英語で書かれました。

Hologic, 3Dimensions, Affirm, ATEC, Dimensions, Eviva, Selenia

, は米国およびその他の国の

Hologic

およびその関連会

社の登録商標です。その他のすべての商標、登録商標、および製品名はそのそれぞれの所有者の財産です。

本品は、

www.Hologic.com/patents

で特定されるとおり、１つまたは複数の米国または外国の特許で保護されている可能性が

あります

。

技術サポート

アジア: +852 37487700

医療機器の分類、名称及び認証番号

■ 類別

機械器具 9

医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管

■ 一般的名称

据置型デジタル式乳房用 X線診断装置（JMDN コード：37672000）

■ 分類

管理医療機器・特定保守管理医療機器・設置管理医療機器

■ 販売名

デジタル式乳房 X線撮影装置 Selenia Dimensions

■ 医療機器認証番号

第222ABBZX00177000 号

製造販売業者および製造業者

■ 製造販売業者及び製造業者

製造販売業者：ホロジックジャパン株式会社

住所：東京都文京区後楽 1-4-25 日教販ビル

製造業者： Hologic, Inc.

国名：米国

Affirm 胸部生検ガイダンスシステムユーザーガイド

MAN-05292-1203 改訂 001 v

図一覧

_________________________________________________________________________ ix

表一覧

_________________________________________________________________________ xi

1:

はじめに

_____________________________________________________________________1

1.1 用途 ........................................................................................................................................................................... 1

1.2 ユーザープロファイル ........................................................................................................................................... 1

1.2.1 マンモグラフィー技師 ............................................................................................................................... 1

1.2.2 放射線科医、外科医 ................................................................................................................................... 2

1.2.3 医学物理士 ................................................................................................................................................... 2

1.3 トレーニング要件 ................................................................................................................................................... 2

1.4 品質管理要件 ........................................................................................................................................................... 2

1.5 保証 ........................................................................................................................................................................... 3

1.6 テクニカルサポート ............................................................................................................................................... 3

1.7 製品に関する苦情 ................................................................................................................................................... 3

1.8 Hologic のサイバーセキュリティ方針 ................................................................................................................. 3

1.9 記号 ........................................................................................................................................................................... 4

1.10 警告、注意、および注記の説明............................................................................................................................ 5

2:

一般情報

_____________________________________________________________________7

2.1 システムの概要 ....................................................................................................................................................... 7

2.2 生検ガイダンスモジュールの取り扱い方法 ........................................................................................................ 8

2.3 安全 ........................................................................................................................................................................... 9

2.4 警告と注意事項 ....................................................................................................................................................... 9

2.5 準拠 ......................................................................................................................................................................... 10

2.5.1 準拠要件 ..................................................................................................................................................... 10

2.6 ラベルの位置 ......................................................................................................................................................... 11

3:

着脱・検証

__________________________________________________________________13

3.1 生検ガイダンスモジュールのコンポーネント .................................................................................................. 13

3.2 生検コントロールモジュールのコンポーネント .............................................................................................. 15

3.3 メインコンポーネントの取り付け ...................................................................................................................... 16

3.3.1 生検ガイダンスモジュールの取り付け .................................................................................................. 16

3.3.2 生検コントロールモジュールの取り付け .............................................................................................. 17

3.4 アクセサリーの着脱 ............................................................................................................................................. 18

3.4.1 生検圧迫パドル ......................................................................................................................................... 18

3.4.2 ニードルガイド ......................................................................................................................................... 18

3.4.3 生検デバイスアダプター ......................................................................................................................... 20

3.4.4 生検デバイス ............................................................................................................................................. 20

3.4.5 側方アームと側方アームアクセサリー .................................................................................................. 21

Affirm 胸部生検ガイダンスシステムユーザーガイド

vi MAN-05292-1203 改訂 001

3.5 システムの検証 ..................................................................................................................................................... 36

3.5.1 ホストの接続を確認.................................................................................................................................. 36

3.6 メインコンポーネントの取り外し ...................................................................................................................... 37

3.6.1 Biopsy Control Module（生検コントロールモジュール） ................................................................ 37

3.6.2 Biopsy Guidance Module（生検ガイダンスモジュール） ................................................................. 37

3.7 Affirm システムのテーブルトップスタンド ..................................................................................................... 38

3.8 側方アームの保管ケース ...................................................................................................................................... 39

4:

ユーザーインターフェイス

-

生検コントロールモジュール

_______________________41

4.1 生検コントロールモジュールの画面 .................................................................................................................. 41

4.1.1 ホーム画面 ................................................................................................................................................. 41

4.1.2 [Target Guidance]（ターゲットガイダンス）画面 .............................................................................. 42

4.1.3 [Jog Mode]（ジョグモード）画面 .......................................................................................................... 46

4.1.4 [Select Target]（ターゲットの選択）画面............................................................................................. 48

5: Biopsy

（生検）

______________________________________________________________51

5.1 生検ビュー ............................................................................................................................................................. 51

5.1.1 生検ビューを追加する .............................................................................................................................. 51

5.1.2 生検ビューを編集する .............................................................................................................................. 52

5.2 Cアームステレオモード ...................................................................................................................................... 53

5.2.1 Cアームステレオモードにおける Cアームの回転 ............................................................................. 53

5.2.2 画像撮影用の Cアームステレオモードの選択方法 ............................................................................. 55

5.3 [Biopsy]（生検）タブ ........................................................................................................................................... 56

5.3.1 生検オプション ......................................................................................................................................... 57

5.4 定位 2D 病変ターゲット設定 ............................................................................................................................... 60

5.4.1 生検デバイスの位置の確認 ...................................................................................................................... 61

5.5 トモシンセシスガイダンスでの病変のターゲット設定 .................................................................................. 62

5.5.1 生検デバイスの位置の確認 ...................................................................................................................... 63

5.5.2 ポストファイアスカウト画像へのターゲットの投影 .......................................................................... 63

5.6 マルチパスを使用した病変のターゲット設定 .................................................................................................. 64

5.7 生検後の処置 ......................................................................................................................................................... 67

5.8 ステレオペア画像の印刷 ...................................................................................................................................... 68

6: Quality Control

（品質管理）

__________________________________________________69

6.1 必要な品質管理手順.............................................................................................................................................. 69

6.2 QAS テスト ............................................................................................................................................................ 69

6.2.1 QAS テスト（標準ニードルアプローチの場合） ................................................................................. 70

6.2.2 QAS テスト（側方ニードルアプローチの場合） ................................................................................. 73

6.3 ジオメトリ較正 ..................................................................................................................................................... 76

6.3.1 ジオメトリ較正の手順 .............................................................................................................................. 76

7:

ケアおよびクリーニング

______________________________________________________77

7.1 一般情報 ................................................................................................................................................................. 77

7.2 予防保守計画 ......................................................................................................................................................... 77

7.3 サービス予防保守計画 .......................................................................................................................................... 79

Affirm 胸部生検ガイダンスシステムユーザーガイド

MAN-05292-1203 改訂 001 vii

7.4 全体的なクリーニング ......................................................................................................................................... 80

7.4.1 生検コントロールモジュール画面のクリーニング方法 ...................................................................... 80

7.4.2 負傷または装置の損傷の防止.................................................................................................................. 81

付属書

A:

システムの仕様

______________________________________________________83

A.1 Affirm システムの寸法 ........................................................................................................................................ 83

A.2 側方アームの寸法 ................................................................................................................................................. 84

A.3 Biopsy Guidance Module（生検ガイダンスモジュール） ............................................................................. 85

A.4 側方アーム ............................................................................................................................................................. 85

A.5 Biopsy Control Module（生検コントロールモジュール） ............................................................................ 85

付属書

B:

システムメッセージと警告

_____________________________________________87

B.1 警告音 ..................................................................................................................................................................... 87

B.2 エラーメッセージ ................................................................................................................................................. 87

B.3 取り込みワークステーションのメッセージ ...................................................................................................... 89

付属書

C:

生検に関する

CNR

補正

_______________________________________________91

C.1 定位 2D 生検のための CNR 補正 ........................................................................................................................ 91

C.1.1 AEC テーブル 0（定位 2D 生検の標準線量） ...................................................................................... 91

C.2 CNR 補正（トモシンセシスオプションによる生検の場合） ........................................................................ 91

C.2.1 AEC Table 0 (Tomosynthesis Option:Standard Tomo Dose) ............................................................. 91

付属書

D:

記入フォーム

________________________________________________________93

D.1 QAS テストチェックリスト ................................................................................................................................ 93

D.2 QAS テストチェックリスト（側方アーム用） ................................................................................................ 94

付属書

E:

生検用付属部品

_______________________________________________________95

E.1 Hologic 工場検証済み生検デバイス ................................................................................................................... 95

E.2 ワイヤーローカリゼーションニードルガイド .................................................................................................. 96

用語集

_________________________________________________________________________97

索引

___________________________________________________________________________99

Affirm 胸部生検ガイダンスシステムユーザーガイド

MAN-05292-1203 改訂 001 ix

図一覧

図 1: Affirm 胸部生検ガイダンスシステム（Selenia Dimensions マンモグラフィーシステムに取り付けた状態） 7

図 2: 生検ガイダンスモジュールの持ち上げ方法 ........................................................................................................ 8

図 3: 生検ガイダンスモジュールの保管方法 ................................................................................................................ 8

図 4: 生検ガイダンスモジュールのラベルの位置 ...................................................................................................... 11

図 5: 側方アームのシリアル番号ラベルの位置 .......................................................................................................... 11

図 6: Biopsy Guidance Module（生検ガイダンスモジュール） .............................................................................. 13

図 7: Biopsy Control Module（生検コントロールモジュール） ............................................................................. 15

図 8: 生検ガイダンスモジュールの取り付け .............................................................................................................. 16

図 9: 生検コントロールモジュールの取り付け .......................................................................................................... 17

図 10: 標準のデバイスマウントへのニードルガイドホルダーの取り付け ............................................................ 19

図 11: 標準のニードルガイドホルダーへのニードルガイドの取り付け ................................................................ 19

図 12: デバイスマウント（標準）に生検デバイスアダプターを取り付ける ........................................................ 20

図 13: 側方アームのコンポーネント ........................................................................................................................... 21

図 14: 左側方ニードルアプローチ（青色）用に取り付けた側方アーム ................................................................ 23

図 15: 右側方ニードルアプローチ（黄色）用に取り付けた側方アーム ................................................................ 23

図 16: 受像器上に側方アーム用スタンドを取り付ける ............................................................................................ 24

図 17: 標準のデバイスマウントからニードルガイドホルダーを取り外す ............................................................ 25

図 18: デバイスマウントに側方アームを取り付ける ................................................................................................ 26

図 19: 側方アームを取り付けた側の選択画面 ............................................................................................................ 27

図 20: 左側方ニードルアプローチの場合：青色のニードルガイドホルダーをニードルガイドロッドに取り付ける 29

図 21: 右側方ニードルアプローチの場合：黄色のニードルガイドホルダーをニードルガイドロッドに取り付ける 29

図 22: ニードルガイドホルダー（側方アーム）に使い捨てニードルガイドを取り付ける ................................ 29

図 23: キャリッジをロック/ロック解除するときのレバーの位置 ........................................................................... 30

図 24: ロック状態/ロック解除状態におけるデバイスマウントのレバーの位置 ................................................... 30

図 25: 側方アームのキャリッジにデバイスマウントを挿入 .................................................................................... 31

図 26: デバイスマウント（側方アーム）に生検デバイスアダプターを取り付ける ............................................ 32

図 27: 各レバーを完全にロック ................................................................................................................................... 33

図 28: X 軸方向ストッパーの位置とキャリッジの位置を示す目盛りの値 ............................................................. 34

図 29: X 軸方向ストッパーを側方アームに取り付ける ............................................................................................. 35

図 30: 生検コントロールモジュールに表示されたホーム画面 ................................................................................ 36

図 31: Affirm システムのテーブルトップスタンド .................................................................................................... 38

図 32: 側方アームと保管ケース ................................................................................................................................... 39

図 33: ホーム画面 ........................................................................................................................................................... 41

図 34: [Target Guidance]（ターゲットガイダンス）画面......................................................................................... 42

図 35: [Target Guidance]（ターゲットガイダンス）画面（側方アームを使用中の場合） ................................. 43

図 36: 緑色の[Diff]（差分）セル .................................................................................................................................. 44

図 37: 黄色と赤色のセル ............................................................................................................................................... 44

図 38: 警告音が鳴っている場合 ................................................................................................................................... 45

図 39: 警告音が鳴っていない場合 ............................................................................................................................... 45

Affirm 胸部生検ガイダンスシステムユーザーガイド

x MAN-05292-1203 改訂 001

図 40: [Jog Mode]（ジョグモード）画面 ..................................................................................................................... 46

図 41: [Jog Mode]（ジョグモード）画面（側方アームを使用中の場合） ............................................................. 47

図 42: [Select Target]（ターゲットの選択）画面 ....................................................................................................... 48

図 43: [Select Target]（ターゲットの選択）画面（側方アームを使用中の場合） ................................................ 49

図 44: [Add View]（ビューの追加）画面の[Biopsy]（生検）タブ ......................................................................... 51

図 45: [Edit View]（ビューの編集）画面 .................................................................................................................... 52

図 46: Stereo Mode（ステレオモード） ...................................................................................................................... 54

図 47: C アームモード ..................................................................................................................................................... 54

図 48: [System Status]（システムステータス）アイコン .......................................................................................... 55

図 49: [System Status]（システムステータス）メニュー .......................................................................................... 55

図 50: [System Defaults]（システムデフォルト）画面 ............................................................................................. 55

図 51: [Biopsy]（生検）タブ .......................................................................................................................................... 56

図 52: [Biopsy]（生検）タブの画面に表示された機能ボタンとデータ（標準ニードルアプローチの場合） ... 57

図 53: [Biopsy]（生検）タブの画面に表示された機能ボタンとデータ（側方ニードルアプローチの場合） ... 57

図 54: マルチパスオプション........................................................................................................................................ 64

図 55: 中央のターゲットポイントの周囲に設定された 4個のオフセットターゲットポイント ........................ 65

図 56: 3 mm の間隔で生成されたオフセットポイント .............................................................................................. 65

図 57: 5 mm の間隔で生成されたオフセットポイント .............................................................................................. 65

図 58: シングルポイントターゲットを選択した場合 ................................................................................................ 66

図 59: シングルポイントターゲットの選択を解除した場合 .................................................................................... 66

図 60: マルチパスターゲットを選択した場合 ............................................................................................................ 66

図 61: マルチパスターゲットの選択を解除した場合 ................................................................................................ 66

図 62: ターゲットセットの生検順序 ............................................................................................................................ 67

図 63: 3 オフセットターゲットの生検順序 .................................................................................................................. 67

図 64: 4 オフセットターゲットの生検順序 .................................................................................................................. 67

図 65: 5 オフセットターゲットの生検順序 .................................................................................................................. 67

図 66: ステレオペアの[Print]（印刷）画面 ................................................................................................................ 68

図 67: [Admin]（管理）画面の[QAS]ボタン .............................................................................................................. 70

図 68: [QAS Test Info]（QAS テスト情報）ダイアログボックス ............................................................................ 71

図 69: [Biopsy]（生検）タブの[Device]（デバイス）フィールド ........................................................................... 71

図 70: [Admin]（管理）画面の[Lateral QAS]（側方 QAS）ボタン ........................................................................ 73

図 71: [Lateral QAS Test Info]（側方 QAS テスト情報）ダイアログボックス ...................................................... 74

図 72: [Biopsy]（生検）タブの[Device]（デバイス）フィールド ........................................................................... 74

図 73: Affirm システムの生検ガイダンスモジュール ................................................................................................ 83

図 74: 側方アーム ........................................................................................................................................................... 84

Affirm 胸部生検ガイダンスシステムユーザーガイド

MAN-05292-1203 改訂 001 xi

表一覧

表 1: 生検ガイダンスモジュールのコンポーネント .................................................................................................. 14

表 2: 生検コントロールモジュールのコンポーネント .............................................................................................. 15

表 3: 側方アームのコンポーネント ............................................................................................................................. 22

表 4: [Sound]（サウンド）ボタンの使用方法 ............................................................................................................ 45

表 5: [C-arm Stereo Mode]（Cアームステレオモード）ボタン .............................................................................. 54

表 6: C アームステレオモードの選択方法 ................................................................................................................... 55

表 7: 必要な手順 ............................................................................................................................................................. 69

表 8: 放射線技師用の予防保守計画 ............................................................................................................................. 77

表 9: 放射線技師用の予防保守計画 ............................................................................................................................. 78

表 10: サービスエンジニア予防保守計画.................................................................................................................... 79

表 11: Affirm システムの警告音 ................................................................................................................................... 87

表 12: Affirm システムのエラーメッセージ................................................................................................................ 87

表 13: 取り込みワークステーションのメッセージ .................................................................................................... 89

表 14: Hologic 工場検証済み生検デバイス ................................................................................................................ 95

表 15: ワイヤーローカリゼーション(Loc) ニードルガイド .................................................................................... 96

Affirm 胸部生検ガイダンスシステムユーザーガイド

第1章: はじめに

MAN-05292-1203 改訂 001 ページ 1

1: はじめに

システムを操作する前に、この情報をすべてよくお読みください。この取扱説明書に記載

されているすべての警告および注意事項に従ってください。手技中に取扱説明書をいつで

も使用できるようにしておいてください。医師は、本システムの使用に関して、この取扱

説明書に説明されているすべての潜在的なリスクおよび有害事象を患者に知らせる必要

があります。

注記

ホロジックは特定の要件に対応したシステムをご提供しています。ご使用のシステムの

構成によっては、このマニュアルに記載されたオプションやアクセサリで利用できない

ものがあるかもしれません。

1.1 用途

注意：米国連邦法により、本装置の販売は医師による注文または指示がある場合に限定

されます。

Affirm®胸部生検ガイダンスシステムは、Selenia® Dimensions®および 3Dimensions™デジ

タルマンモグラフィーとデジタルトモシンセシスシステム用のオプションのアクセサリ

ーです。その機能は、胸部の病変位置を 3次元で正確に特定することです。生検、術前局

在診断、または処理装置などの介入手技のためにターゲット設定ガイダンスを提供するこ

とが意図されています。

1.2 ユーザープロファイル

1.2.1 マンモグラフィー技師

• マンモグラフィー技師が勤務する施設に適用される要件をすべて満たしている。

• マンモグラフィーシステムを使用するためのトレーニングを受けた。

• マンモグラフィーでのポジショニングのトレーニングを受けている。

• 定位乳房生検術について理解している。

• コンピューターおよび周辺機器の操作方法を理解している。

• 両手で肩の高さまで 20 ポンド（約 9.1 kg）の物を持ち上げられる（アップライト定

位システムに必要）。

• 無菌操作の手技を理解している。

第1章

Affirm 胸部生検ガイダンスシステムユーザーガイド

第1章: はじめに

ページ 2 MAN-05292-1203 改訂 001

1.2.2 放射線科医、外科医

• 医師が勤務する施設に適用される要件をすべて満たしている。

• 定位乳房生検術について理解している。

• コンピューターおよび周辺機器の操作方法を理解している。

• 無菌操作の手技を理解している。

• 局所麻酔を行っている。

• コア生検の基本的な外科的手技を理解している。

1.2.3 医学物理士

• 医学物理士が勤務する施設に適用される要件をすべて満たしている。

• マンモグラフィーについて理解している。

• デジタル画像の経験がある。

• コンピューターおよび周辺機器の操作方法を理解している。

1.3 トレーニング要件

米国では、ユーザーがマンモグラフィーの実施基準を満たす放射線技師として認定を受け

ている必要があります。マンモグラフィーのユーザーは、従来のマンモグラフィーおよび

デジタルマンモグラフィーの FDA ガイドラインに基づく MQSA 技師の要件をすべて満

たしている必要があります。

ユーザーには以下のトレーニングを受けることができます（この他にもさまざまなトレー

ニングが用意されています）。

• Hologic の臨床サービス専門家によるオンサイトアプリケーショントレーニング

• オンサイトオンザジョブトレーニング（ピアトレーニング）

また、ユーザーマニュアルでも本システムの使用方法を確認できます。

すべてのユーザーが必ず本システムの正しい操作方法のトレーニングを受けたうえで被

験者に対して使用する必要があります。

Hologic では、システムの誤った操作に起因する負傷または損傷については責任を負いか

ねます。

1.4 品質管理要件

すべての品質管理テストを適切な期間内に実施してください。

1.5 技術的な記述情報の確認方法

技術的な記述情報はサービスマニュアルに記載されています。

Affirm 胸部生検ガイダンスシステムユーザーガイド

第1章: はじめに

MAN-05292-1203 改訂 001 ページ 3

1.6 保証

契約書に特に明記されている場合を除き、i) Hologic の製造した機器は、製品を購入し

た元のお客様の場合に限り、製品出荷日より、または設置が必要な場合は設置日より 1

年間、発行された製品仕様書に従って十分な機能を果たすことが保証されます（「保証期

間」）。ii) デジタル画像マンモグラフ X線チューブは 24 ヶ月間保証されます。X線チュ

ーブは最初の 12 ヶ月は完全保証の対象となり、続く 13～24 ヶ月は減価償却日割り計算で

保証されます。iii) 交換部品および再製造された物は保証期間の残りまたは出荷後 90 日

のいずれか長い期間保証されます。 iv) 消耗供給品はそれぞれの包装に記載された期限

まで、発行された仕様書に従って十分な機能を果たすことが保証されます。v）ライセン

ス化されているソフトウェアは、発行された仕様書に従って保証されます。vi）サービス

は望ましい作業レベルが供給されることが保証されます。vii）Hologic の製造していない

装置は、そのメーカー経由で保証され、そのような Hologic 以外の装置のメーカーが許容

する保証が Hologic の顧客に適用されます。Hologic はその製品が中断することなくまた

はエラーなしで使用できること、または製品を Hologic が認可していない他社製品ととも

に使用した場合の性能を保証するものではありません。以上の保証の適用対象外となるの

は、(a) Hologic の認可したサービススタッフ以外の者によって修理、移動、もしくは変

更された製品、(b) 物理的（熱的、電気的など）な酷使、圧力、もしくは誤用にさらされ

た製品、(c) Hologic の関連規定もしくは関連指示に反する方法（Hologic の推奨するソフ

トウェアアップグレードをお客様が拒否した場合など）で保管、保持、もしくは操作され

た製品、または (d) Hologic 以外による保証を前提とした提供、事前公開版としての提供、

もしくは「現状のまま」での提供が指定された製品です。

1.7 テクニカルサポート

製品サポートの連絡先情報については、この取扱説明書の著作権ページを参照してくださ

い。

1.8 製品に関する苦情

この製品の品質、信頼性、安全性、または性能に関する苦情や問題がありましたら、Hologic

までお知らせください。本装置が患者の負傷を誘発または重症化した場合は、直ちに当該

インシデントを Hologic にご報告ください。(連絡先情報については著作権ページを参照

してください。)

1.9 Hologic のサイバーセキュリティ方針

Hologic では、コンピューターおよびネットワークセキュリティの現状を継続的に確認し、

セキュリティ上の問題が発生する可能性がないか調べています。Hologic は、必要に応じ

て製品のアップデートを提供しています。

Hologic 製品向けのサイバーセキュリティベストプラクティスに関する文書については、

Hologic のインターネットサイトをご覧ください。

Affirm 胸部生検ガイダンスシステムユーザーガイド

第1章: はじめに

ページ 4 MAN-05292-1203 改訂 001

1.10 記号

ここでは、本システムに表示されている国際記号について説明します。

等電位化端子

保護接地端子

コンピューターおよびディスプレイの電源オン/オフ

電気・電子機器は一般の廃棄物とは分別して廃棄してください。機器を処分

なさる際はホロジックまで返送するか、サービス担当者にご連絡ください。

製造元

製造日

カタログ番号

シリアル番号

注意

操作説明書に従う

Affirm 胸部生検ガイダンスシステムユーザーガイド

第1章: はじめに

MAN-05292-1203 改訂 001 ページ 5

1.11 警告、注意、および注記の説明

この取扱説明書で使用されている警告、注意、および注記について説明します。

警告！

危険な負傷または致命的な負傷を防止するために正確に従う必要のある

手順。

警告：

負傷を防止するために正確に従う必要のある手順。

注意：

装置の損傷、データの消失、またはソフトウェアアプリケーション内のファイルの破損

を防止するために正確に従う必要のある手順。

注記

注記には追加情報が示されます。

Affirm 胸部生検ガイダンスシステムユーザーガイド

第2章: 一般情報

MAN-05292-1203 改訂 001 ページ 7

2: 一般情報

2.1 システムの概要

Affirm 胸部生検ガイダンスシステムは、Selenia Dimensions システムまたは 3Dimensions

システムの Cアームに取り付けます。このガイダンスシステムは、下記の 2つのメイン

コンポーネントを備えています。

• Biopsy Guidance Module（生検ガイダンスモジュール）

• Biopsy Control Module（生検コントロールモジュール）

生検ガイダンスモジュールのデバイスマウントには、対応する生検デバイスを取り付けま

す。標準ニードルアプローチの場合、Affirm システムに取り付けた生検デバイスは X軸

方向および Y軸方向に電動移動します。Z軸方向には手動で移動させます。側方ニードル

アプローチの場合は、生検ガイダンスモジュールに Affirm 用の側方アーム（オプション

のアップライト生検アクセサリー）を取り付けます。この側方アームにより、X軸方向、

Y軸方向、Z軸方向への移動は標準ニードルアプローチの場合と同様に行えます。Cアー

ムの角度は 0°で、生検デバイスの位置は標準ニードルアプローチの場合と同様です。そ

のうえで、乳房内にニードルをそれ自体の X軸（側方 X軸）に沿って手動で刺入します。

ターゲッティング用の 2D 画像とトモシンセシス画像を撮影するときは、Selenia

Dimensions および 3Dimensions システムの X線管アームを圧迫アームとは別に動かすこ

とができます。取得できる画像のタイプは、撮像システムについてお持ちのライセンスに

よって異なります。当該システムの詳細については、撮像システムの

ユーザーガイド

を参

照してください。また、実施可能な生検のタイプは、Affirm システムについてお持ちの

ライセンスによります。お持ちのインストール済みライセンスをすべて確認するには、

[System Tools]（システムツール）で[Licensing]（ライセンス）を選択してください。

図

1:

Affirm

胸部生検ガイダンスシステム（

Selenia Dimensions

マンモグラフィー

システムに取り付けた状態）

図の凡例

1. Biopsy Guidance

Module（生検ガイダ

ンスモジュール）

2. Biopsy Control

Module（生検コント

ロールモジュール）

第2章

Affirm 胸部生検ガイダンスシステムユーザーガイド

第2章: 一般情報

ページ 8 MAN-05292-1203 改訂 001

2.2 生検ガイダンスモジュールの取り扱い方法

注意：

生検ガイダンスモジュールを運ぶときは、ニードルガイダンスステージで損傷したり調

整不良状態になったりすることのないようご注意ください。

注意：

Affirm

システムの生検ガイダンスモジュールの重量は

15

ポンド（約

6.8 kg

）です。こ

のモジュールを運ぶときは、必ず各ハンドルのグリップを確実に握ってください。

生検ガイダンスモジュールは、必ず両手で持ち上げてください。

図

2:

生検ガイダンスモジュールの持ち上げ方法

使用していない生検ガイダンスモジュールは、その背面に立てかけてください。

図

3:

生検ガイダンスモジュールの保管方法

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Hologic Affirm Breast Biopsy Guidance System ユーザーガイド

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