Samsung RS80A ユーザーマニュアル

RS80A

超声诊断仪

使用说明书

卷 1

: 1.00

注册证编号 : 国械注进20152231293

产品标准号 : YZB/ROK 1363-2015

MI68-03167A

中文

: 1.00

RS80A

使用说明书

超声诊断仪

专有信息和软件许可

客户应该对

Samsung Medison

提供或透漏的所有专有信息实施保密，除非此信息已并非由于客户

的过错而成为公开信息。未经

Samsung Medison

的事先书面同意，客户不可将此专有信息用于保

养、修理或操作设备之外的用途。

Samsung Medison

的系统包含有机器可读的

Samsung Medison

专有软件。

Samsung Medison

保留对

此软件的全部权利、所有权和利益，除非购买本系统时含有一份用于使用其中的机器可读软件的

许可。客户不可复制、复写、分解或修改此软件。客户在转让此系统时须转让此软件许可，否则

不得转让此软件许可。如果客户取消或终止合同或因为修理或修改之外的原因而送返本品，客户

应将这些专有信息返还给

Samsung Medison

。

安全要求



分类：

X

防电击保护类型：

I

类

X

防电击保护等级（患者连接）：

BF

型或

CF

型应用部件

X

防有害水浸入保护等级：普通设备

X

在有可燃性麻醉剂与空气或与氧气或一氧化二氮混合物场所内使用时的安全等级：设备不

适合于在有可燃性麻醉剂与空气或与氧气或一氧化二氮混合物场所内使用。

X

工作模式：连续工作



符合机电安全标准：

X

医用电气设备：第

1

部分：基本安全性和主要性能的通用要求

[IEC 60601-1:2005/A1:2012]

X

医用电气设备：第

1-2

部分：基本安全性和主要性能的通用要求

-

并列标准：电磁兼容性

-

要求和测试

[IEC 60601-1-2:2007]

X

医用电气设备：第

1-6

部分：基本安全性和主要性能的通用要求

-

并列标准：适用性

[IEC

60601-1-6:2010]

X

医用电气设备：第

2-37

部分：医疗超声诊断与监护设备的基本安全性和主要性能的专门

要求

[IEC 60601-2-37:2007]

X

医用电气设备：第

1

部分：通用安全要求

[IEC 60601-1:1988

以及

A1:1991

和

A2:1995]

X

医用电气设备：第

1-1

部分：通用安全要求

-

并列标准：医用电气系统安全要求

[IEC 60601-1-1:2000]

X

医用电气设备：第

1-2

部分：通用安全要求

-

并列标准：电磁兼容性

-

要求和测试

[IEC 60601-1-2:2001

和

A1:2004]

X

医用电气设备：第

1-4

部分：通用安全要求

-

并列标准：程序可控的医用电气系统

[IEC 60601-1-4:1996, A1:1999]

X

医用电气设备：第

2-37

部分：特殊安全要求

-

医疗超声诊断和监护设备

[IEC 60601-2-37:2001

以及

A1:2004

、

A2:2005]

X

医疗器械

–

医疗器械风险管理的应用

[ISO 14971:2007]

X

医用电气设备：第

1

部分：通用安全要求

[UL 60601-1:2003]

X

医用电气设备：第

1

部分：基本安全性和主要性能的通用要求

[CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14]

X

医用电气设备：第

1

部分：基本安全性和主要性能的通用要求

[ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012, AND C1:2009 AND A2:2010(R)2012]

X

医用设备的生物学评定第

1

部分：在风险管理流程内进行评估和测试

[ISO 10993-1:2009]

X

医疗诊断超声设备的超声输出的标准报告方法

[IEC 61157:2007]



声明

带有指示符“

C

”和“

US

”的

CSA

标记表示本产品已获得美国和加拿大相关标准

的认证，可以投放于美国和加拿大市场。

这是制造商的系统声明，声明该系统符合适用

EEC

指令和欧洲认证机构的要

求。

这是制造商的产品声明，声明该产品符合适用

EEC

指令。

这是表示符合韩国良好作业规范质量体系条例的

GMP

符号。

使用注意事项

使用此说明书或超声系统之前，您应该掌握以下内容。

 使用此系统时，请把使用说明书放在附近，以便随时参考。

 为了安全使用本产品，在开始使用本系统前，您应该阅读本手册的“第

1

章

-

安全性”和“第

4

章

-

维护”。

 此说明书不包括诊断结果或观点。另外，在做出最后诊断前，应该核对每个应用的测量结果的测

量参考。

 本系统为超声扫描仪，不能从用户的个人电脑上使用。当用户在其个人电脑上运行此系统软件

时，我们对由此产生的错误概不负责。

 只有医生或在医生监督下的人员可使用此系统。不符合要求的人员不得操作本系统。

 制造商对由于用户粗心和

/

或疏忽而对本系统造成的任何损坏概不负责。

 请注意，订单是根据个人同意的规格确定的，可能不包含说明书上的全部功能。

 某些功能、选项或探头可能不适用于某些国家

/

地区。

 所有引用的标准

/

法规及其版本均在此说明书出版时有效。

 本说明书中的插图仅用于例证目的，可能与您在屏幕或设备上看到的内容有所不同。

 本使用说明书中包含的信息如有变更恕不事先通知。

 非由

Samsung Medison

制造的产品标有各自版权持有人的商标。

 以下标题描述一些为防止危险而需要采取的极为重要的预防措施。

危险：描述一些为防止对用户造成紧急危险而需要采取的预防措施。忽略危险警告将会带

来危及生命的伤害。

警告：用于表示存在会造成严重人身伤害或重大财产损失的危险。

小心：表示存在会损坏系统的危险。

注意：有关系统安装、运行和维修的一些有用信息。与危险无关。

修订历史记录

本说明书的修订历史记录如下所示。

版本日期备注

v1.00.05-00 2014. 12. 02

初始发行版

产品升级和说明书更新

Samsung Medison

超声致力于创新和不懈的改进。我们将会公布关于软件或硬件改进的升级内容。使

用说明书也会随系统的升级而更新。

请确认和检查本说明书版本和您的系统版本是否一致。如果不一致，请联系客户服务部门。

若需协助

如果您在使用设备时需要任何协助（例如维修说明书），请立即联系

Samsung Medison

客户服务部门

或该公司分布在世界各地的客户服务代表。

15

–

第

1

卷

第

1

章

安全性

用途

............................................................................................................................................... 1-3

禁用范围

............................................................................................................................................................................... 1-3

安全信息

...................................................................................................................................... 1-4

安全性符号

.......................................................................................................................................................................... 1-4

符号

......................................................................................................................................................................................... 1-5

标签

......................................................................................................................................................................................... 1-5

电气安全性

.................................................................................................................................. 1-6

防止电击

............................................................................................................................................................................... 1-6

ECG

相关信息

...................................................................................................................................................................... 1-8

静电放电

............................................................................................................................................................................... 1-8

电磁干扰

............................................................................................................................................................................... 1-9

电磁兼容性

.......................................................................................................................................................................... 1-9

机械安全性

................................................................................................................................ 1-15

移动设备

.............................................................................................................................................................................1-15

安全性注意事项

..............................................................................................................................................................1-16

生物安全性

................................................................................................................................ 1-19

ALARA

原则

........................................................................................................................................................................1-19

环境保护

.................................................................................................................................... 1-31

正确处理本系统（废旧电气和电子设备）

........................................................................................................1-31

第

2

章

简介

规格

............................................................................................................................................... 2-3

系统配置

...................................................................................................................................... 2-6

监视器

.................................................................................................................................................................................... 2-8

控制面板

.............................................................................................................................................................................2-10

控制台

..................................................................................................................................................................................2-16

外围设备

.............................................................................................................................................................................2-18

探头

.......................................................................................................................................................................................2-21

Clear Track ...........................................................................................................................................................................2-22

附件

.......................................................................................................................................................................................2-23

可选功能

.............................................................................................................................................................................2-24

16

使用说明书

第

3

章

应用

系统设置

...................................................................................................................................... 3-3

通用

......................................................................................................................................................................................... 3-4

显示

......................................................................................................................................................................................... 3-9

注释

.......................................................................................................................................................................................3-13

外围设备

.............................................................................................................................................................................3-17

用户定义键

........................................................................................................................................................................3-20

杂项

.......................................................................................................................................................................................3-22

选项

.......................................................................................................................................................................................3-26

DICOM

设置

.......................................................................................................................................................................3-28

自动计算

.............................................................................................................................................................................3-44

关于

.......................................................................................................................................................................................3-45

测量设置

.................................................................................................................................... 3-46

通用

.......................................................................................................................................................................................3-47

产科

.......................................................................................................................................................................................3-56

心脏

.......................................................................................................................................................................................3-65

血管

.......................................................................................................................................................................................3-66

泌尿科测量设置

..............................................................................................................................................................3-68

胎儿心脏

.............................................................................................................................................................................3-70

应用

............................................................................................................................................. 3-71

活组织检查

........................................................................................................................................................................3-73

ADVR .....................................................................................................................................................................................3-75

ECG ........................................................................................................................................................................................3-78

Clear Track

设置

................................................................................................................................................................3-80

后处理曲线

........................................................................................................................................................................3-82

直方图

..................................................................................................................................................................................3-87

测量菜单

.............................................................................................................................................................................3-89

Ez

检查设置

.......................................................................................................................................................................3-92

功率管理

.............................................................................................................................................................................3-98

储存管理器

........................................................................................................................................................................3-99

帮助

.................................................................................................................................................................................... 3-100

17

第

4

章

维护

工作环境

...................................................................................................................................... 4-3

系统维护

...................................................................................................................................... 4-4

清洁和消毒

.......................................................................................................................................................................... 4-4

清洁空气过滤器

................................................................................................................................................................ 4-6

数据维护

...................................................................................................................................... 4-7

用户设置备份

..................................................................................................................................................................... 4-7

患者信息备份

..................................................................................................................................................................... 4-7

软件

......................................................................................................................................................................................... 4-7

第

5

章

探头

............................................................................................................................................... 5-3

超声耦合剂

........................................................................................................................................................................5-10

使用护套

.............................................................................................................................................................................5-11

使用探头时的注意事项

...............................................................................................................................................5-12

清洁和消毒探头

..............................................................................................................................................................5-14

活组织检查

................................................................................................................................ 5-23

活组织检查工具包组件

...............................................................................................................................................5-23

使用活组织检查工具包

...............................................................................................................................................5-24

装配活组织检查工具包

...............................................................................................................................................5-26

清洁和消毒活组织检查工具包

................................................................................................................................. 5-30

参考说明书

Samsung Medison

另外提供一本

RS80A

参考说明书（英文版）。





适用范围

.......................................................... 1-3

禁用范围

....................................................................................1-3





安全信息

.......................................................... 1-4

安全性符号

...............................................................................1-4

符号

..............................................................................................1-5

标签

..............................................................................................1-5





电气安全性

...................................................... 1-6

防止电击

....................................................................................1-6

ECG

相关信息

........................................................................... 1-8

静电放电

....................................................................................1-8

电磁干扰

....................................................................................1-9

电磁兼容性

...............................................................................1-9





机械安全性

....................................................1-15

移动设备

..................................................................................1-15

安全性注意事项

....................................................................1-16





生物安全性

....................................................1-19

ALARA

原则

.............................................................................1-19





环境保护

........................................................1-31

正确处理本系统（废旧电气和电子设备）

.............1-31

第

1

章

安全性

第

1

章

安全性

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