Samsung SONOACE R3 ユーザーマニュアル

๑ᆩຫ௽ກ

超声诊断仪

版本号

: 2.00.00

产品注册号

:

国食药监械（进）字

2013

第

2231247

号

产品标准号

: YZB/ROK 0920-2013

Volume 1

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Samsung Medison

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Samsung

Medison

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Samsung Medison

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Samsung Medison

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82-2-2194-1234

دኈǖ

82-2-2194-1071

ྪበǖ

www.samsungmedison.com

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400-820-2520

دኈǖ

010-6439-0081

ྪ኷ǖ

www.samsung.com/cn

使用说明书

版本

2.00.00

中文

超声诊断仪

MI68-02624A

专有信息和软件许可

客户应该对三星麦迪逊公司

(Samsung Medison)

提供或透漏的所有专有信息实施保密，除非此信息已因

为非客户之错而成为公开信息。未经三星麦迪逊公司

(Samsung Medison)

的事先书面同意，客户不可将

此专有信息用于保养、修理或操作设备之外的用途。

三星麦迪逊公司

(Samsung Medison)

的系统包含有机器可读的三星麦迪逊

(Samsung Medison)

专有软件。

三星麦迪逊公司

(Samsung Medison)

保留对此软件的权利、所有权和利益，除非购买本系统时含有一份

机器可读软件的许可。用户不可复制、复写、分解或修改此软件。客户在转让此系统时须转让此软件许

可，否则不得转让此软件许可。如果客户取消或终止合同或因为修理或修改之外的原因而送返本品，客

户应将这些专有信息返还给三星麦迪逊公司

(Samsung Medison)

。

安全要求

n

分类：

 防电击保护类型：

I

类

 防电击保护等级（患者连接）：

BF

型设备

 防有害水浸入保护等级：普通设备

 在有可燃性麻醉剂与空气或与氧气或一氧化二氮混合物场所内使用的安全性等级：设备不适合于

在有可燃性麻醉剂与空气或与氧气或一氧化二氮混合物场所内使用。

 工作模式：连续工作

n

符合的机电安全标准：



医用电气设备：第

1

部分：

基本安全性和主要性能的通用要求

[IEC 60601-1:2005]



医用电气设备：第

1-2

部分：

基本安全性和主要性能的通用要求

-

并列标准：

电磁兼容性

-

要

求和测试

[IEC 60601-1-2:2007]



医用电气设备：第

1-6

部分：

基本安全性和主要性能的通用要求

-

并列标准：

适用性

[IEC

60601-1-6:2006]



医用电气设备：第

2-37

部分：

医疗超声诊断与监护设备的基本安全性和主要性能的专门要求

[IEC60601-2-37:2007]



医用电气设备：第

1

部分：

通用安全要求

[IEC 60601-1:1988

以及

A1:1991

和

A2:1995]



医用电气设备：第

1

部分：

通用安全要求

– 1

并列标准：

医用电气系统安全要求

[IEC 60601-

1-1:2000]



医用电气设备：第

1

部分：

通用安全要求

- 2

并列标准：

电磁兼容性

-

要求和测试

[IEC 60601-

1-2:2001, A1:2004]



医用电气设备：第

1

部分：

通用安全要求

- 4

并列标准：

程序可控的医用电气系统

[IEC

60601-1-4: 1996, A1:1999]



医用电气设备：第

2

部分：

特殊安全要求

- 37

医疗超声诊断和监护设备

[IEC60601-2-37: 2001

以及

A1:2004

、

A2:2005]



医疗器械

–

医疗器械风险管理的应用

[ISO 14971:2007]



医用电气设备：第

1

部分：

通用安全要求

[UL60601-1:2003]

医用电气设备

-

第

1

部分：

通用安全要求

[CAN/CSA 22.2 No.601.1-M90:1990

，以及

R2003

、

R2005]

医疗器械的生物学评定

[ISO10993 : 2009]

医疗诊断超声设备的超声输出的标准报告方法

[IEC61157:2007]

n

声明：

这是适用于加拿大和美国的

CSA

标志。

这是制造商的产品声明，声明该产品符合适用

EEC

指令和欧洲

认证机构的要求。

这是制造商的产品声明，声明该产品符合适用

EEC

指令。

用先必读

如何使用说明书

此说明书的读者群是那些熟悉超声技术的用户。只有医生或在医生监督下的人员可使用此系统。此

说明书不包括超声检查培训和临床操作内容。此说明书不可作为超声原理、解剖学、扫描技术或应

用程序的培训资料。使用此说明书或超声系统之前，您应该掌握以上内容。

此说明书不包括诊断结果或观点。另外，在做出最后诊断前，应该核对每个应用程序的测量结果的

测量参考。

对设备控制设置进行经常或复杂的调整是无用的。出厂前，已针对大多数患者预设了此系统，以便

生成最佳图像。通常不再需要用户做任何调整。如果用户希望改变图像设置，可按需要设置各种

变量。可以轻松得到最佳图像。

当用户在其个人电脑上运行此系统时，我们对由此产生的错误概不负责。

非

Samsung Medison

产品名称可能是其各自所有者的商标。

使用此系统时，请把使用说明书放在附近，以便随时参考。

为了安全使用此系统，在开始使用系统前，应该阅读此手册的“第一章

─

安全性”。

注意：

某些功能不适用于某些国家

/

地区。本说明书中列出的可选功能和规格可能会随时更改，恕不

另行通知。在一些国家

/

地区，仍在等待政府的批准。

此说明书中的习惯用法

危险: 描述一些为防止对用户造成紧急危险而需要采取的预防措施。忽略危险警告将会

带来危及生命的伤害。

警告: 用于表示存在会造成严重人身伤害或重大财产损失的危险。

小心: 表示存在会损坏系统的危险。

注意: 有关系统安装、运行和维修的一些有用信息。与危险无关。

若需协助

如果您在使用设备时需要任何协助（例如维修说明书），请立即联系

Samsung Medison

客户服务部门

或该公司分布在世界各地的客户服务代表。

修订历史记录

版本日期注意

v2.00.00-03 2013-01-28

初始发行版

系统升级和说明书更新

三星麦迪逊

(Samsung Medison)

超声致力于创新和不懈的改进。我们将会公布关于软件或硬件改进的升

级内容。使用说明书也会随系统的升级而更新。

请确认本说明书版本和您的系统版本一致。如果不一致，请联系客户服务部门。

1

– Volume 1

第

1

章

安全性

适用范围

...................................................................................................................................... 1-3

禁用范围

............................................................................................................................................................................... 1-3

安全性符号

..................................................................................................................... 1-4

安全性符号

.......................................................................................................................................................................... 1-4

符号

......................................................................................................................................................................................... 1-5

标签

......................................................................................................................................................................................... 1-6

电气安全性

..................................................................................................................... 1-7

防止电击

............................................................................................................................................................................... 1-7

静电放电

............................................................................................................................................................................... 1-9

电磁干扰

............................................................................................................................................................................... 1-9

电磁兼容性

........................................................................................................................................................................1-10

机械安全性

................................................................................................................... 1-17

安全性注意事项

..............................................................................................................................................................1-17

移动设备

.............................................................................................................................................................................1-17

生物安全性

................................................................................................................... 1-18

ALARA

原则

........................................................................................................................................................................1-18

培训

.......................................................................................................................................................................................1-30

环境保护

....................................................................................................................... 1-31

废正确处理本产品（废旧电气和电子设备）

.................................................................................................1-31

第

2

章

简介

规格

............................................................................................................................................... 2-3

系统配置

...................................................................................................................................... 2-5

监视器

.................................................................................................................................................................................... 2-5

控制面板

............................................................................................................................................................................... 2-7

控制台

..................................................................................................................................................................................2-12

外围设备

.............................................................................................................................................................................2-15

探头

.......................................................................................................................................................................................2-18

SONOACE R3

手推车（可选）

...................................................................................................................................2-19

附件

.......................................................................................................................................................................................2-20

选项

.......................................................................................................................................................................................2-21

2

使用说明书

第

3

章

开始诊断

电源

............................................................................................................................................... 3-3

接通电源

............................................................................................................................................................................... 3-3

断开电源

............................................................................................................................................................................... 3-3

探头和应用

.................................................................................................................................. 3-4

探头和应用选择

................................................................................................................................................................ 3-5

探头设置更改

..................................................................................................................................................................... 3-5

编辑体标

............................................................................................................................................................................... 3-6

计算序列

............................................................................................................................................................................... 3-7

患者信息

...................................................................................................................................... 3-8

注册新患者

.......................................................................................................................................................................... 3-9

搜索患者信息

...................................................................................................................................................................3-12

修改患者信息

...................................................................................................................................................................3-14

第

4

章

诊断模式

信息

............................................................................................................................................... 4-3

诊断模式类型

..................................................................................................................................................................... 4-3

基本用法

............................................................................................................................................................................... 4-4

基本模式

...................................................................................................................................... 4-7

2D

模式

.................................................................................................................................................................................. 4-7

M

模式

..................................................................................................................................................................................4-13

彩色多普勒模式

..............................................................................................................................................................4-15

能量多普勒模式

..............................................................................................................................................................4-19

PW

频谱多普勒模式

......................................................................................................................................................4-21

复合模式

....................................................................................................................... 4-26

2D/C/PW

模式

...................................................................................................................................................................4-26

2D/PD/PW

模式

................................................................................................................................................................4-26

2D/C/M

模式

......................................................................................................................................................................4-26

双幅模式

....................................................................................................................... 4-28

双幅

2D

模式

.....................................................................................................................................................................4-28

双幅

2D/C

模式

................................................................................................................................................................. 4-28

双幅

2D/PD

模式

.............................................................................................................................................................. 4-28

3D

模式

......................................................................................................................... 4-29

3D ...........................................................................................................................................................................................4-29

获取

3D

图像

.....................................................................................................................................................................4-30

3D

视图

................................................................................................................................................................................4-31

3

第

5

章

测量和计算

测量准确度

.................................................................................................................................. 5-3

测量误差原因

..................................................................................................................................................................... 5-3

测量准确度优化

................................................................................................................................................................ 5-5

基本测量

...................................................................................................................................... 5-7

距离测量

............................................................................................................................................................................... 5-8

周长和面积测量

..............................................................................................................................................................5-12

体积测量

.............................................................................................................................................................................5-14

按应用计算

................................................................................................................... 5-16

注意事项

.............................................................................................................................................................................5-16

常用测量方法

...................................................................................................................................................................5-19

产科计算

.............................................................................................................................................................................5-23

妇科计算

.............................................................................................................................................................................5-28

心脏计算

.............................................................................................................................................................................5-30

血管计算

.............................................................................................................................................................................5-36

泌尿科计算

........................................................................................................................................................................5-38

胎儿超声心动图计算

....................................................................................................................................................5-42

报告

............................................................................................................................................. 5-44

查看报告

.............................................................................................................................................................................5-44

编辑报告

.............................................................................................................................................................................5-45

.......................................................................................................................................................................................5-45

打印报告

.............................................................................................................................................................................5-45

输出报告

.............................................................................................................................................................................5-45

图表功能

.............................................................................................................................................................................5-46

**

参考说明书

三星麦迪逊公司

(Samsung Medison)

另外提供一本

SONOACE R3

参考说明书。此参考说明书包括孕周

表和每个应用程序的参考。

第

1

章

安全性





适用范围

.....................................................1-3

禁用范围

....................................................................................1-3





安全性符号

.................................................1-4

安全性符号

...............................................................................1-4

符号

..............................................................................................1-5

标签

..............................................................................................1-6





电气安全性

.................................................1-7

防止电击

....................................................................................1-7

静电放电

....................................................................................1-9

电磁干扰

....................................................................................1-9

电磁兼容性

.............................................................................1-10





机械安全性

...............................................1-17

安全性注意事项

....................................................................1-17

移动设备

..................................................................................1-17





生物安全性

...............................................1-18

ALARA

原则

.............................................................................1-18

培训

............................................................................................1-30





环境保护

...................................................1-31

废正确处理本产品（废旧电气和电子设备）

......1-31

第

1

章

安全性

第

1

章

安全性

1-3

适用范围

SONOACE R3

超声诊断仪和换能器适用于人体诊断超声成像和体液分析。

临床应用包括：妇科、腹部、产科、肾脏、泌尿科、血管、小器官、胎儿心脏、乳腺、肌肉骨骼、

儿科、新生儿和心脏。

禁用范围

SONOACE R3

系统不适用于眼科用途或会使超声束扫过眼部的用途。

小心：

X

联邦法律规定此装置只能由医生或按医生订单销售。

X

本装置的应用或使用方法见“第三章

─

开始诊断”和“第四章

─

诊断模式”。

使用说明书

1-4

安全性符号

在使用三星麦迪逊

(Samsung Medison)

超声系统之前请先阅读此章节内容。此章节内容与超声系统、探头、

记录装置和其它可选设备有关。

SONOACE R3

供有资格直接使用医用设备的有执照医生使用、或按其医嘱或在其监督下使用。

安全性符号

国际电工技术委员会

(IEC)

已制订了一套用于医用电子设备的符号，以此对连接或各种潜在危险的警告

予以分类。分类和符号表示如下。

符号描述符号描述

交流电电压电源

输出端口（

DVI

、

RGB

、

B/W

、

S-VHS

、

SOUND

）

表示要小心电击危险。远程打印输出

绝缘性患者接触（

BF

型应用部件）。防浸保护。

电源接通

/

断开按钮防滴水保护。

警告：

必须遵守随附的信息，以防发

生严重意外和

/

或财产损毁。

探头端口

小心：

必须遵守随附的信息，以帮助

避免发生意外和

/

或财产损毁。

静电放电相关警告

请参考使用说明书

请勿坐在控制面板上

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