Steris Harmonyair M-Series Surgical Lighting System 取扱説明書

操作者用マニュアル

HarmonyAIR™ 手術照明システム Mシリーズ

（Rev. E）10066254

i

10066254

STERIS CORPORATION

からのお知らせ

このマニュアルには、この手術照明システムを正しく使用し、メンテ

ナンスするうえで大切な情報が記載されています。このマニュアルに

記載された警告、注意、および指示は、このシステムの操作および管

理に携わるすべての人がよく読み、覚える必要があります。この最新

型の手術室照明装置では、最先端技術を用いた高度設計の導入によ

り、発熱と照明むらが軽減されると同時に操作性も改善されていま

す。この照明装置は、複雑で難度の高い手術の要求も満たす、高品質

の照明を提供します。

この手術照明を安全かつ適切に使用し続けるには、予防メンテナンス

プログラムを完全に実施する必要があります。年間保守契約を用意し

ておりますので、ぜひ STERIS までお問い合わせください。この契約

では、照明装置の正常な動作を実現し、費用のかかる不測の故障を防

止するため、定期的にメンテナンス、調整、および磨耗部品の交換を

実施します。STERIS では、この点検修理や専門的な修理を行う、ト

レーニングを受けた知識豊富なスタッフを全国に配置しています。詳

細については、STERIS までお問い合わせください。

使用にあたって HarmonyAIR™ 手術照明システム Mシリーズは、手術室または患者の

照明を目的とした、固定または可変パターン、可変輝度の手術室照明

装置です。

勧告以下は、高輝度手術照明システムの使用に伴う長所と制限に関する

STERIS からの重要なお知らせです。

実施される手術手順は多様で、各手術スタッフの好みにも幅があるた

め、幅広い輝度を選択できる手術照明システムが望まれます。IES

（Illuminating Engineering Society、北米照明学会）の勧告によれば、

手術照明システムには輝度の制御機能だけでなく、影の制御機能、正

しい色の表現、および体腔の奥まで鮮明かつ一定した照明が得られる

領域深度が求められます。しかし、照度を上げた場合、同時に放射熱

も上昇します。したがって、ほとんどの手術において放射熱を最低限

に抑えるよう IES は警告しています。手術照明の使用にあたっては、

手術手順に適する範囲で最低限度の照度を使用する必要があります。

これは、繊細な組織、薄い組織、乾燥した組織または異常な組織を取

り扱うような神経または腸の手術においては特に重要です。さらに、

最大照度での照射時間を制限することにより放射エネルギーが抑え

られ、手術による露出組織の保護と同時に、手術者およびアシスタン

トの快適性および効率の向上に効果があります。手術部位で複数のラ

イトヘッドからの照明が重なる場合は、温度が過度に上昇する危険が

あるため、特に注意が必要です。

ii

10066254 操作手順はじめに

照度の最小／最大レベル、および個々の手術照明が放つ放射熱の最大

レベルは、International Electrotechnical Commission（IEC、国際電

気標準会議）が制定する手術照明の安全性に関する国際規格により規

定されています。HarmonyAIR M シリーズはこの国際規格に適合する

ように設計されており、潜在的危険がある手術室における赤外線熱を

最小限に抑えながら、幅広い照度の光を提供できます。

HarmonyAIR M シリーズのライトは、複数の輝度設定を使用して照度

を調整できます。照度の調整は、壁に取り付けたコントロールセン

ターのコントロール、またはライトヘッドハンドルのコントロールで

行います。これらのコントロールは、操作しやすい位置に配置できま

す。照度は、パターンサイズの拡大によっても減少します。最小パ

ターンサイズにおける最大照度が 160 klx に達する HarmonyAIR ライ

トヘッドでは、IEC が指定する範囲全域で輝度またはパターンサイズ

をコントロールして照度を調整できます。

この医療機器に関連して重大な事故が発生した場合は、製造業者およ

び事故が発生した国の所管官庁に報告してください。

製造：

STERIS Corporation

2720 Gunter Park East

Montgomery, AL 36109 • 米国

334-277-6660/800-444-9009

www.steris.com

クラス 1装置

通常の装置（浸水から保護されていない閉鎖型装置）。

可燃性麻酔薬と空気、酸素、または酸化窒素との混合気体がある場所

での使用に適さない装置。

連続動作に適合。

STERIS Corporation が提供し完全な光ファイバー通信システム

（OFCS）に組み込む装置は、IEC 60825-1（クラス 1レーザー製品）

とIEC 60825-2（OFCS のハザードレベル 1M）の、適用されるレー

ザー安全要件を満たします。

本文書の原文は英語です。いずれの翻訳も、ベース言語の文書から

作成する必要があります。

STERIS Ireland Limited

IDA Business and Technology Park

Tullamore

County Offaly

R35 X865 ■ アイルランド

iii

目次操作者用マニュアル 10066254

セクション

番号説明ページ

1安全上の注意 ..........................................................................................................................1-1

2記号とその意味.......................................................................................................................2-1

3製品性能..................................................................................................................................3-1

3.1 ライトヘッドの光学性能..............................................................................................................3-1

3.2 Essential Performance.................................................................................................................3-2

3.3 環境条件.......................................................................................................................................3-2

3.4 電源要件.......................................................................................................................................3-2

4設置後の点検 ..........................................................................................................................4-1

4.1 使用前のチェックリスト..............................................................................................................4-2

4.1.1 サスペンションの動作をチェックする ...........................................................................4-2

4.1.2 モニターアーム ...............................................................................................................4-3

4.2 システムの動作をチェックする...................................................................................................4-5

4.3 オプションのビデオカメラモジュールの動作をチェックする ....................................................4-9

4.4 オプションのモニター支持アームをチェックする ....................................................................4-14

5操作手順..................................................................................................................................5-1

5.1 ライトコントロールセンター – コントロール画面......................................................................5-1

5.2 輝度コントロール ........................................................................................................................5-2

5.3 ライトヘッドの機能.....................................................................................................................5-6

5.4 ライトヘッドの障害表示..............................................................................................................5-8

5.5 TPCU の障害表示 ........................................................................................................................5-9

5.5.1 障害表示 ..........................................................................................................................5-9

5.5.2 TPCU の障害ログの表示 ...............................................................................................5-10

5.6 ライトヘッドの位置決め............................................................................................................5-12

5.7 ライトヘッドのパターン調整 ....................................................................................................5-13

5.8 ライトハンドル ..........................................................................................................................5-14

5.8.1 プラスチック製ライトハンドルと使い捨てライトハンドルカバー ..............................5-14

5.8.2 滅菌可能手術者コントロールハンドル .........................................................................5-14

5.9 モニターアーム ..........................................................................................................................5-17

5.10 ビデオカメラモジュールの装着または取り外し........................................................................5-20

5.11 カメラ用使い捨て滅菌カバーを装着する ..................................................................................5-21

5.12 ビデオカメラ..............................................................................................................................5-22

5.12.1 カメラの操作 .................................................................................................................5-24

5.12.2 HD 設定 .........................................................................................................................5-29

5.12.3 ビデオ画像を最適化するためのガイドライン...............................................................5-30

5.12.4 手動フォーカスを使用する ...........................................................................................5-31

5.13 システムメニュー ......................................................................................................................5-32

iv

10066254 操作者用マニュアル目次

セクション

番号説明ページ

目次（続き）

5.14 システムスタンバイ...................................................................................................................5-33

5.15 周囲光 ........................................................................................................................................5-34

5.15.1 周囲光の操作の概要 ......................................................................................................5-34

5.15.2 周囲光の設定と使用 ......................................................................................................5-34

5.16 ACT 対応システム .....................................................................................................................5-35

6装置の洗浄 ..............................................................................................................................6-1

6.1 装置の洗浄 ...................................................................................................................................6-1

6.2 一般的な洗浄 /殺菌手順 ..............................................................................................................6-2

6.3 毎回の使用前に洗浄する領域 ......................................................................................................6-4

7操作者によるトラブルシューティング...................................................................................7-1

8メンテナンス ..........................................................................................................................8-1

8.1 予防メンテナンス ........................................................................................................................8-1

8.2 サスペンションを点検する ..........................................................................................................8-1

8.3 タッチパネルコントロールセンター（TPCU）を点検する.........................................................8-1

9交換部品..................................................................................................................................9-1

10 廃棄物処理ガイドライン ......................................................................................................10-1

11 付録 - 埋込み式 TPCU の EMC 適合技術データ...................................................................11-1

12 付録 - 一体型電源付き壁取付け式 TPCU の EMC 適合技術データ ......................................12-1

v

目次操作者用マニュアル 10066254

図の一覧

説明ページ

図4-1. 引っ張りねじの位置（スプリングアーム）...........................................................................................4-2

図4-2. サスペンションのチェック...................................................................................................................4-2

図4-3. モニターアームの配置 ..........................................................................................................................4-4

図4-4. タッチパネルコントロールユニット（TPCU）.....................................................................................4-5

図4-5. LED モジュール故障インジケータ .......................................................................................................4-5

図4-6. TPCU を使用してシステム動作をチェックする（周囲光が装着され電源がオンになっている

場合の正常動作画面を表示）.................................................................................................................4-6

図4-7. ライトヘッド外側 LED インジケータ...................................................................................................4-7

図4-8. ライトヘッド輝度動作チェック（手術者のコントロールボタン使用）................................................4-8

図4-9. カメラ制御メニュー 1（カメラメニューはアクティブでカメラの電源がオフ）..................................4-9

図4-11. カメラ制御メニュー 1（カメラ電源オン画面）...................................................................................4-10

図4-10. カメラ制御メニュー 1（カメラの識別画面）......................................................................................4-10

図4-12. カメラ制御メニュー 1.........................................................................................................................4-11

図4-13. カメラ制御メニュー 2.........................................................................................................................4-12

図4-14. カメラ制御メニュー 3.........................................................................................................................4-13

図4-15. ライト内ビデオ HD カメラ .................................................................................................................4-13

図4-16. モニター支持アーム（図は典型的なデュアルフラットパネルモニターアームの場合を示す）..........4-14

図5-1. タッチパネルコントロールユニット（TPCU）のライトコントロール画面 ........................................5-1

図5-2. オン／オフ切り替えボタン（オフ位置を表示）....................................................................................5-2

図5-3. オン／オフ切り替えボタン（オン位置を表示）....................................................................................5-2

図5-4. オン／オフ切り替えボタンを押してライトヘッドを選択 ....................................................................5-3

図5-5. ライト輝度の増減 .................................................................................................................................5-3

図5-6. すべてのライトヘッドのライト輝度を同時に増減...............................................................................5-4

図5-7. ライトヘッドにある手術者のコントロールボタン...............................................................................5-4

図5-8. HarmonyAIR 手術照明システム Mシリーズライトヘッド...................................................................5-6

図5-9. ライトヘッド外側 LED インジケータ...................................................................................................5-8

図5-10. LED モジュール故障インジケータ .......................................................................................................5-9

図5-11. HarmonyAIR M5 および HarmonyAIR M7 ライトヘッドの位置決め..................................................5-12

図5-12. ライトパターンサイズの調整 .............................................................................................................5-13

図5-13. 標準のハンドル...................................................................................................................................5-16

図5-14. 滅菌可能手術者コントロールハンドル...............................................................................................5-17

図5-15. HarmonyAIR 手術照明システム Mシリーズモニターアーム（パート 1）..........................................5-18

図5-16. HarmonyAIR 手術照明システム Mシリーズモニターアーム（パート 2）..........................................5-19

図5-17. オプションのカメラモジュールの装着...............................................................................................5-20

図5-18. カメラ用使い捨て滅菌カバーを装着する ...........................................................................................5-21

図5-19. カメラ制御メニュー 1、2および 3 ....................................................................................................5-24

図5-20. 輝度ボタン ..........................................................................................................................................5-25

図5-21. フォーカスボタン ...............................................................................................................................5-26

図5-22. カメラ制御画面 2................................................................................................................................5-27

vi

10066254 操作者用マニュアル目次

説明ページ

図の一覧（続き）

図5-23. カメラ速度の調整 ...............................................................................................................................5-28

図5-24. 高品位（HD）設定 .............................................................................................................................5-29

図5-25. ［System Menu [ システムメニュー ]］画面........................................................................................5-32

図5-26. システムスタンバイ画面 ....................................................................................................................5-33

図5-27. システムメニュー ...............................................................................................................................5-34

図6-1. 洗浄する個所 ........................................................................................................................................6-3

vii

目次操作者用マニュアル 10066254

表の一覧

表1-1. システムのレーザーコンポーネント.....................................................................................................1-2

表 2-1. 記号とその意味 .....................................................................................................................................2-1

表 3-1. HarmonyAIR 手術照明システム M5 および HarmonyAIR 手術照明システム

M7 ライトヘッドの光学性能.................................................................................................................3-1

表 5-1. ライトヘッドの機能..............................................................................................................................5-7

表 5-2. TPCU の障害表示................................................................................................................................5-10

表 5-3. カメラの機能.......................................................................................................................................5-23

表 5-4. カメラ制御画面 4– 速度調整操作......................................................................................................5-28

表 5-5. カメラ制御画面 3–HD ビデオ信号調整操作......................................................................................5-30

表 11-1. ガイダンスおよび製造メーカーの宣言 - すべての ME 装置および ME システムの

電磁エミッション（IEC 60601-1-2 clause 5.2.2.1 c Table 1 による）................................................11-1

表 11-2. ガイダンスおよび製造メーカーの宣言 –すべての ME 装置および ME システムの

電磁イミュニティ ...............................................................................................................................11-2

表 11-3. ガイダンスおよび製造メーカーの宣言 –生命維持用ではない ME 装置および ME システムの

電磁イミュニティ ...............................................................................................................................11-3

表 11-4. ポータブルおよびモバイル RF 通信装置と HarmonyAIR 手術照明

（ビデオモニターおよびビデオモニター関連コンポーネントの付属の有無を

問わない）システムとの間の推奨分離距離........................................................................................11-4

表 12-1. ガイダンスおよび製造メーカーの宣言 - すべての ME 装置および ME システムの

電磁エミッション（IEC 60601-1-2 clause 5.2.2.1 による）...............................................................12-1

表 12-2. ガイダンスおよび製造メーカーの宣言 – すべての ME 装置および ME システムの

電磁イミュニティ ...............................................................................................................................12-2

表 12-3. ガイダンスおよび製造メーカーの宣言 - 生命維持用ではない ME 装置および ME システムの

電磁イミュニティ ...............................................................................................................................12-3

表 12-4. ポータブルおよびモバイル RF 通信装置と HarmonyAIR 手術照明

（ビデオモニターおよびビデオモニター関連コンポーネントの付属の有無を

問わない）システムとの間の推奨分離距離........................................................................................12-4

viii

10066254 操作者用マニュアル目次

1-1

安全上の注意操作者用マニュアル 10066254

1

HarmonyAIR™ 手術照明システム Mシリーズの操作および点検修理時には、必ず以下の

安全上の注意

に従ってく

ださい。「警告」はけがの危険、「注意」は装置損傷の可能性があることを示しています。特定の

安全上の注意

に

ついては、強調のためにマニュアル内の各所で繰り返し記載します。事前にすべての

安全上の注意

を読んでから

ユニットを操作または点検修理することが大切です。

これらの

安全上の注意

を厳守することにより、装置を安全かつ効果的に使用できると共に、不適切なメンテナン

スを行って装置に損傷を与えたり、装置の安全性を損なう危険を避けることができます。ただし、これらの

安全

上の注意

は完璧なものではありません。お客様がご自身の安全上の方針と手順を発展させ、

安全上の注意

を拡張

および補足することをお勧めします。

注：この製品にはクラス

I

レーザー製品が含まれています。既知のバイオハザードはありません。ライトは見えな

いよう遮蔽されており、レーザーシステムは閉鎖型で、光ファイバー接続部にアクセスするにはツールが必

要です。

警告 –環境汚染の危険あり：

警告 –爆発の危険あり：

照明装置は、可燃性麻酔薬が存在する場所では使用しないでください。

この製品には、適切なライセンスを持ち、認可を受けている有害廃棄物処理業者による廃棄を必要とする

物質が含まれています。

警告 –感電の危険あり：

カバーを取り外さないでください。また、本マニュアルの

セクション

8

「メンテナンス」

に記載されてい

ない点検修理を実行しないでください。点検修理は、有資格のサービス担当者に依頼してください。

（

『

MAINTENANCE MANUAL

』（英語のみ）、

P764335-782。）

タッチパネルコントロールユニット（TPCU）のベゼルは取り外さないでください。点検修理は資格のあ

る点検修理担当者が実施する必要があります。

感電の可能性がないようにし、周囲光の点検修理については資格を持った点検修理担当者に問い合わせて

ください。周囲光は、ライトヘッド 24V DC 電源の 12V DC 電力で動作します。

警告 – 巻き込みの危険あり：

サスペンションシステムには、動作中に挟まれやすい箇所が発生する場合があります。ライトヘッドを動

かすときはサスペンションナックルに触れたり手を近づけたりせず、モニターヨーク機構カバー周辺の領

域にも手を置かないでください。

警告 –衝突の危険性あり：

ライトヘッドがスプリングアームに完全に装着されるまで、引っ張りねじをライトヘッドスプリングアー

ム関節部から外さないでください。

注：この警告は、装着手順と取り外し手順の両方に適用されます。

モニターやモニターヨークの装着または取り外し前には、モニタースプリングアームを（内蔵式の安全ピ

ンを使用して）ロックする必要があります。

!

安全上の注意

1-2

10066254 操作者用マニュアル安全上の注意

警告 –患者にけがの危険あり：

ライトハンドルカバーを完全に装着しなかった場合、手術中にライトヘッドからカバーが落ちる可能性が

あります。

警告 –バイオハザード：

滅菌使い捨てカバーは、1回のみ使用できます。

使い捨ての用品を処分する際は、一般的な廃棄注意事項に従ってください。

警告 –けがの危険あり：

光ファイバービデオアクセサリが HarmonyAIR手術照明システムに装着されているときは、光ファイバー

ケーブルが完全に接続されていない限りシステムを使用しないでください。

STERIS 以外のメーカーのレーザー装置をシステムに組み込む場合、STERIS が規定するハザードレベル

（1M 以下）と安全基準を守るため、当該レーザー装置の光学的放射出力（1波長あたり）が対応する

STERIS 送信機の出力を超えないようにしてください（参照：表 1-1）。エンドユーザーは自らの責任で、

STERIS 以外の他社製の装置が次表（表 1-1）に記載されている値に対応することを確認してください。

電源がオフになり、ライトヘッドが十分冷えるまでは、ライトヘッドを洗浄しないでください。

サスペンションシステムは調整しないでください。点検修理は、有資格のサービス担当者に依頼してくだ

さい。

点灯しているライトヘッドを直視しないようにしてください。高輝度のライトを直視すると、眼を損傷す

るおそれがあります。

HarmonyAIR M シリーズライトの LED モジュールは交換しないでください。点検修理は、有資格のサー

ビス担当者に依頼してください。

モニターが装着されるまでは、モニターアームの安全ピンを取り外さないでください。

モニター延長アームにスライド式ガードを装着する際は、アームを正しいポジションに保つため、アーム

にモニター（または同等の釣り合いおもり）を装着する必要があります。

製造元の認可なしにこの装置を改造しないでください。

!

表1-1. システムのレーザーコンポーネント

レーザー光源の

タイプ

最大出力／

チャンネルチャンネル波長注意

（dBm）（mW）（nm）

SDI 送信機 +7dBm 5.01 1 1310

放射光源：内蔵式クラス 1

レーザー製品

Sビデオ送信機 0dBm 1.0 1 1310

VGA 送信機 +3dBm 2.0 3 1310

DVI 送信機 -3.6dBm 0.44 4 850

!

1-3

安全上の注意操作者用マニュアル 10066254

警告 – 滅菌保証に危険あり：

術中、滅菌カバーが装着されていない状態で、手術者のコントロールボタンを使用しないでください。使

い捨てカバーを装着せずに滅菌可能ライトハンドル（金属製、ライトヘッドに付属）を使用した場合、手

術者のコントロールボタンが滅菌カバーによって保護されません。

使い捨てハンドルカバーは、包装に損傷、断裂、開口があるときは使用しないでください。カバーの無菌

性が不全な場合があります。

注意 – 装置損傷の可能性あり：

この照明システムに用いる洗浄剤や殺菌剤は、製造元が、以下の素材への適合を認定している必要があり

ます：ポリカーボネート、ポリエーテルイミド、サントプレーン。

この照明装置には、推奨されている洗浄剤、殺菌剤、および静電気防止剤のみを使用してください。この

ライトヘッドにフェノール系、ヨウ素系、またはグルタルアルデヒド系の殺菌剤を使用した場合、しみ、

くぼみ、変色などが発生する可能性があります。また、一定量のアルコールを含むアルコール系またはエ

アゾールスプレー洗浄剤／殺菌剤を使用した場合、ポリカーボネート製レンズが損傷する可能性があ

ります。

ここに記載されていない殺菌剤を使用すると、レンズ表面および他のシステムコンポーネントが変色また

は変形する場合があります：

• Coverage® Plus 殺菌性表面清拭剤、消毒／脱臭／洗浄清拭剤

•第4級アンモニウム化合物（Quats）、エタノール溶剤

•第4級アンモニウム化合物（Quats）、イソプロピルアルコール (IPA) 溶剤

•第4級アンモニウム化合物（Quats）、IPA + 2- ブトキシエタノール溶剤

•第4級アンモニウム化合物（Quats）+ ビグアナイド

•H

2O2（過酸化水素）

•中性洗剤

H2O2 + PAA（過酸化水素 + 過酢酸）は、STERIS 製品には決してご使用にならないよう強くお勧めします。

洗浄剤の濃度および使用方法については、必ず製造元の指示に従ってください。

スプレー噴射不可：ライトヘッド、タッチパネルコントロールユニット（TPCU）を含め、システムのど

のコンポーネントにも洗剤などを直接スプレーしないでください。TPCU のガラスは、清潔な無塵布を

90% イソプロピルアルコールで湿らせて拭きます。その他のシステムコンポーネントは、清潔な柔らか

い布を洗浄溶液で湿らせて拭き、余分な水分を落とします。

レンズは、洗浄時にひっかかないでください。外側を拭くときは必ずゴム手袋を着用し、白い清潔な無塵

布を使用してください。

カメラモジュールは、平面に置くと転がるおそれがあります。カメラは、不使用時や輸送時は、カート

ン、トレイまたは同様の物に入れてください。

ライトヘッドまたはタッチパネルコントロールユニット（TPCU）内に、液体が浸入しないようにしてく

ださい。クリーニング中およびクリーニング後に、ライトヘッドまたはパネル上に余分な液体が残ってい

ないことを確認してください。

ベゼルのラベルを変色させないようご注意ください。タッチパネルコントロールユニット（TPCU）をポ

ビドンヨード溶液で洗浄しないでください。また、ベゼルのラベル表面にこの溶液が接触しないようにし

てください。

この照明システムに適切なコンポーネントは、『IEC 60601-1-2:2007 医用電気機器 – パート 1：安全に関

する一般要求事項；電磁適合性（EMC）』に従ってテストされ採用されました。ただし、この装置と他の

機器の間で、電磁気またはその他の干渉が発生する潜在的可能性があります。干渉が発生する場合は、こ

の装置を移動するか、またはこの装置の使用中は当該機器の使用を控えてください。

!

1-4

10066254 操作者用マニュアル安全上の注意

ライトヘッドを壁や他の機器にぶつけないようにしてください。術中のライトヘッド配置時や照明システ

ムの洗浄または点検修理時には、必ずハンドルまたはグリップ面をご使用ください。

ポータブルおよびモバイル RF 通信装置は、HarmonyAIR 手術照明システム装置の動作に一時的に影響を

及ぼす場合があります。

本装置の製造元が販売している変換器やケーブルを除き、指定以外のアクセサリ、変換器、ケーブルを内

部コンポーネントの交換部品として使用すると、HarmonyAIR 手術照明システムのエミッション増加やイ

ミュニティ低下が起こる場合があります。

HarmonyAIR 手術照明システム Mシリーズは、他の機器の近くで使用したり他の機器と積み重ねて使用

しないでください。他の機器の近くで使用したり他の機器と積み重ねて使用することが必要な場合は、機

器やシステムを使用するときの構成で動作を観察し、正常に機能することを確認してください。

『操作者用マニュアル』または『Maintenance Manual』（英語のみ）に記載されていないアクセサリや交

換部品は、電磁環境両立性（EMC）に影響を及ぼしたり、装置の破損を引き起こしたりする可能性があ

るため使用しないでください。

医療用電気機器を扱う際は、電磁環境両立性（EMC）関連の特別な注意が必要です。本マニュアルで説

明する EMC 情報に従って設置、操作してください。

バランスの不均衡を避けるため、シングルモニターヨークに加える荷重が 15 kg（33 ポンド）を超えない

ようにしてください。

バランスの不均衡を避けるため、デュアルモニターヨークに加える荷重がモニターあたり 12 kg（26 ポン

ド）を超えないようにしてください。

ポータブル RF 通信装置は、アンテナケーブルや外部アンテナなどの周辺機器を含め、装置ブームのどの

部分（STERIS が指定するケーブルを含む）からも 305 mm（12 インチ）以内の至近距離で使用しない

でください。装置の性能が低下する可能性があります。

注意 – 装置損傷の可能性あり：（続き）

!

2-1

記号とその意味操作者用マニュアル 10066254

ここでは、HarmonyAIR™ 手術照明システム Mシリーズで使われている表示記号とその意味について説明します。

表 2-1. 記号とその意味

記号定義

スタンバイ

ライトヘッド（指示および輝度）

周囲光制御 – オン／オフ（タッチパネルコントロールユニット）

カメラ制御ボタン

システムメニューでシステムの設定や情報にアクセスするには、このボタンを

押します

コントロール障害を示します。有資格のサービス技術者に対処をご依頼く

ださい。

スタンバイ記号

LED モジュール故障

記号とその意味

2

2-2

10066254 操作者用マニュアル記号とその意味

挟まれやすい箇所のラベル

保護接地

または

注意：マニュアルで詳細な指示を確認してください

使用前に説明書を参照してください

高温：やけどの危険性あり

衝突の危険性あり

最大荷重注意（最大荷重限度はラベルに表示）

光ファイバーケーブルが完全に接続されていない限り、システムを使用しない

でください

ユニットのシリアル番号

V~ ユニットの定格電圧（交流）

Aユニットの定格電流（交流）

Hz ユニットの定格周波数（交流）

表 2-1. 記号とその意味（続き）

記号定義

SN

2-3

記号とその意味操作者用マニュアル 10066254

輝度を上げる（手術者のコントロールボタン）

a

輝度を下げる（手術者のコントロールボタン）

a

医療器具

器具固有識別子

a.

これらの記号は、ライトヘッド上の手術者用コントロール部（ベゼル）の指先部分に輪郭成形されています。

表 2-1. 記号とその意味（続き）

記号定義

✙

2-4

10066254 操作者用マニュアル記号とその意味

3-1

製品仕様操作者用マニュアル 10066254

3.1 ライトヘッドの光学性能重要：表に示されているのは、パターンサイズ小、輝度設定最高（特

に注記している場合を除く）、ライトヘッドから 100cm（39-3/8 イン

チ）の場合の典型的な値です。定義と測定は IEC 60601-2-41 に従って

います。

表 3-1. HarmonyAIR 手術照明システム M5 および

HarmonyAIR 手術照明システム M7 ライトヘッドの光学性能

機能 HarmonyAIR 手術照明

システム M5 HarmonyAIR 手術照明

システム M7

最大中央照度 160,000 ルクス 160,000 ルクス

最大総放射照度 <500 W/m2<540 W/m2

パターンサイズ範囲 18 ～28cm（7～11 インチ） 22 ～30cm（8-1/2 ～12 インチ）

D50 直径ビームパターン小の 63%

（パターンサイズ範囲を参照）

ビームパターン小の 50%

（パターンサイズ範囲を参照）

照明深度（20% まで） 100 cm（39 インチ） 91 cm（36 インチ）

照明深度（60% まで） 52 cm（20 インチ） 46 cm（18 インチ）

色温度（CCT）4,400K ± 300K 4,400K ± 300K

一般的な演色評価数（CRI）～96 ～96

深飽和赤演色評価数（R9）～98 ～98

シャドーコントロール

シングルマスク 54% 66%

ダブルマスク 46% 46%

キャビティ 100% 100%

シングルマスク＋キャビティ 54% 63%

ダブルマスク＋キャビティ 46% 45%

LED の寿命 LED について 60,000 時間 LED について 30,000 時間

製品性能

3

3-2

10066254 操作者用マニュアル製品仕様

3.2 Essential

Performance

手術照明器具の Essential Performance (EP)：

1. 40 キロルクス～ 160 キロルクスの範囲内のピーク中央照度（照明器具か

ら 1m の距離で測定）。

2. ピーク中央放射照度（ビーム軸に沿った任意の距離で測定）1000 W/m2 未

満。

3. 手術野を照らす白色光を提供。（ライトの見かけの白さは目視で確認可

能。）

注：

電磁干渉が非常に大きい場合、操作者は、ライトの機能またはカメラの

動作を一時的に失う可能性があります。これは、干渉の発生源を除去し、必要

に応じてライトのオフとオンを切り替えると解消できます。

3.3 環境条件

3.4 電源要件

正常動作温度

システム全体

20 ～25 ℃（68 ～77°F）、周辺気温

推奨輸送／保管温度

（15 週間を超えないこと）

2～38°C (36 ～100°F)

推奨相対湿度 30% ～75%

気圧 500 ～1060 ヘクトパスカル

2ライトヘッドシステム

（周囲光無し）

100 ～ 240Vac、50/60Hz

7 ～ 3A

700 ワット

典型的なライトヘッドのワット数 HarmonyAIR 手術照明システム M5：

40 ワット

HarmonyAIR 手術照明システム M7：

200 ワット

オプションの LED 周囲光キット 12 Vdc、26W

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Steris Harmonyair M-Series Surgical Lighting System 取扱説明書

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