Ottobock 28U11は、下肢に装着し背屈をサポートする装具です。脳卒中、外傷性脳損傷、多発性硬化症、神経筋萎縮症などの病気を患い、下垂足や軽度の痙縮がある方の歩行を補助します。
軽量なカーボンファイバー複合材料で作られており、装着者の動きを妨げません。また、調節可能なパッド付きカーフストラップにより、快適にフィットさせることができます。
Ottobock 28U11は、歩行を改善し、転倒のリスクを軽減するために使用することができます。靴のサイズに合わせて36～39、39～42、42～45、45～48の4つのサイズが用意されています。1日の装着時間は医師が決定します。
Ottobock 28U11は、下肢に装着し背屈をサポートする装具です。脳卒中、外傷性脳損傷、多発性硬化症、神経筋萎縮症などの病気を患い、下垂足や軽度の痙縮がある方の歩行を補助します。
軽量なカーボンファイバー複合材料で作られており、装着者の動きを妨げません。また、調節可能なパッド付きカーフストラップにより、快適にフィットさせることができます。
Ottobock 28U11は、歩行を改善し、転倒のリスクを軽減するために使用することができます。靴のサイズに合わせて36～39、39～42、42～45、45～48の4つのサイズが用意されています。1日の装着時間は医師が決定します。
Gebrauchsanweisung ..................................................................................................... 6
Instructions for use ......................................................................................................... 12
Instructions d'utilisation .................................................................................................. 17
Istruzioni per l’uso .......................................................................................................... 23
Instrucciones de uso ...................................................................................................... 29
Manual de utilização ....................................................................................................... 35
Bruksanvisning .............................................................................................................. 41
Brugsanvisning .............................................................................................................. 47
Bruksanvisning .............................................................................................................. 53
Käyttöohje ..................................................................................................................... 58
Instrukcja użytkowania .................................................................................................... 64
Használati utasítás ......................................................................................................... 70
Návod k použití .............................................................................................................. 76
Instrucţiuni de utilizare .................................................................................................... 82
Upute za uporabu ........................................................................................................... 88
Návod na používanie ....................................................................................................... 93
Инструкция за употреба ................................................................................................ 99
Kullanma talimatı ............................................................................................................ 105
Руководство по применению ......................................................................................... 111
取扱説明書 .................................................................................................................... 118
使用说明书 .................................................................................................................... 123
28U11, 28U22, 28U23, 28U33
1 2
3 4
5 6
2
7 8
9
=28U11
=28U22/
28U23/
28U33
10
11
3
28U11*
WalkOn
Artikelnummer /
Article number
Seite /
Side
Schuhgröße /
Shoe size
EU
Wadenhöhe /
Calf height
28U11=L36–39 links/left
28U11=R36–39 rechts/right
36–39 35cm 13.8in
28U11=L39–42 links/left
28U11=R39–42 rechts/right
39–42 36cm 14.2in
28U11=L42–45 links/left
28U11=R42–45 rechts/right
42–45 37,5cm 14.8in
28U11=L45–48 links/left
28U11=R45–48 rechts/right
45–48 39cm 15.4in
28U22*
WalkOn Flex
Artikelnummer /
Article number
Seite /
Side
Schuhgröße /
Shoe size
EU
Wadenhöhe /
Calf height
28U22=L36–39 links/left
28U22=R36–39 rechts/right
36–39 32,5cm 12.8in
28U22=L39–42 links/left
28U22=R39–42 rechts/right
39–42 35cm 13.8in
28U22=L42–45 links/left
28U22=R42–45 rechts/right
42–45 37cm 14.6in
28U22=L45–48 links/left
28U22=R45–48 rechts/right
45–48 39cm 15.4in
28U22*
WalkOn Flex
Junior
Artikelnummer /
Article number
Seite /
Side
Schuhgröße /
Shoe size
EU
Wadenhöhe /
Calf height
28U22=L24–27 links/left
28U22=R24–27 rechts/right
24–27 20,5cm 8.0in
28U22=L27–30 links/left
28U22=R27–30 rechts/right
27–30 24cm 9.5in
28U22=L30–33 links/left
28U22=R30–33 rechts/right
30–33 27cm 10.6in
28U22=L33–36 links/left
28U22=R33–36 rechts/right
33–36 29,5cm 11.6in
28U23*
WalkOn Trimable
Artikelnummer /
Article number
Seite /
Side
Schuhgröße /
Shoe size
EU
Wadenhöhe /
Calf height
28U23=L36–39 links/left
28U23=R36–39 rechts/right
36–39 35cm 13.8in
28U23=L39–42 links/left
28U23=R39–42 rechts/right
39–42 36cm 14.2in
28U23=L42–45 links/left
28U23=R42–45 rechts/right
42–45 37,5cm 14.8in
28U23=L45–48 links/left
28U23=R45–48 rechts/right
45–48 39cm 15.4in
4
28U33*
WalkOn Lateral
Artikelnummer /
Article number
Seite /
Side
Schuhgröße /
Shoe size
EU
Wadenhöhe /
Calf height
28U33=L36–39 links/left
28U33=R36–39 rechts/right
36–39 32,5cm 12.8in
28U33=L39–42 links/left
28U33=R39–42 rechts/right
39–42 35cm 13.8in
28U33=L42–45 links/left
28U33=R42–45 rechts/right
42–45 37cm 14.6in
28U33=L45–48 links/left
28U33=R45–48 rechts/right
45–48 39cm 15.4in
28U33*
WalkOn Lateral
Junior
Artikelnummer /
Article number
Seite /
Side
Schuhgröße /
Shoe size
EU
Wadenhöhe /
Calf height
28U33=L24–27 links/left
28U33=R24–27 rechts/right
24–27 20,5cm 8.0in
28U33=L27–30 links/left
28U33=R27–30 rechts/right
27–30 24cm 9.5in
28U33=L30–33 links/left
28U33=R30–33 rechts/right
30–33 27cm 10.6in
28U33=L33–36 links/left
28U33=R33–36 rechts/right
33–36 29,5cm 11.6in
28U11, 28U23, 28U33
Strukturteil/structural part: Carbonfaserverbundwerkstoff/carbon fibre
composite; Wadengurt und Polster/calf strap and padding: Polyu
rethan/polyurethane
28U22
Strukturteil/structural part: Glasfaserverbundwerkstoff/glas fibre composi
te; Wadengurt und Polster/calf strap and padding: Polyurethan/pPolyu
rethane
Material
Latex-frei: Dieses Produkt enthält kein Naturgummi./
Latex-free: This product does not contain natural rubber.
30
5
118
несет ответственности за ущерб, возникший вследствие пренебрежения положениями дан
ного документа, в особенности при ненадлежащем использовании или несанкционирован
ном изменении изделия.
9.3 Соответствие стандартам ЕС
Данное изделие отвечает требованиям Регламента (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях.
Декларацию о соответствии CE можно загрузить на сайте производителя.
1 はじめに 日本語
備考
最終更新日: 2021-02-11
►本製品の使用前に本書をよくお読みになり、安全注意事項をご確認ください。
►装着者には、本製品の安全な取り扱い方法やお手入れ方法を説明してください。
►製品に関するご質問がある場合、また問題が発生した場合は製造元までご連絡ください。
►製品に関連して生じた重篤な事象、特に健康状態の悪化などは、すべて製造元（裏表紙の連
絡先を参照）そしてお住まいの国の規制当局に報告してください。
►本書は控えとして保管してください。
本取扱説明書では、短下肢装具 28U11 WalkOn、28U22 WalkOn Flex/WalkOn Flex Junior、28U23
WalkOn Trimable、28U33 WalkOn Lateral/WalkOn Lateral Juniorの装着および適応に関する重要な
情報を説明いたします。
2 製品概要
(画像参照1)
項目 名称 項目 名称
1 下腿シェル 4 パッド付きカーフストラップ
2 ブレース 5 ソール
3 Y字型面ファスナー
3 使用目的
3.1 使用目的
本装具は、必ず装着部位の皮膚状態が良好であることを確認したうえで、下肢にのみ装着してく
ださい。
Ottobockでは、本製品装着の際に製品が直接皮膚に接触しないよう靴下を着用することを推奨し
ています。製品の下に履く靴下の素材としては、薄手の洗濯ができる吸湿性のあるものが適して
います。局部的な押付けを避けるためにも、靴下にシワが寄っていないかを確認してください。
本装具は適応に従って使用してください。
3.2 適応 （以下の適応症は海外で認可されたものです。）
• 下垂足、軽度の痙縮がある/ない
病因例：
○腓骨神経麻痺
○脳卒中
○外傷性脳損傷
○多発性硬化症
○神経筋萎縮症
適応については、必ず医師の診断を受けてください。
119
3.3 禁忌
3.3.1 絶対的禁忌
• 中程度から重度の下肢の痙攣
• 中程度から重度の浮腫
• 中程度から重度の足変形
3.3.2 相対的禁忌
身体や装着予定の足部に以下の症状がみられる場合、必ず医師の診察を受けてください。皮膚の
疾患や損傷、炎症、腫れを伴う顕著な瘢痕、装着部の赤みや熱。装着部位から離れた場所に軟部
組織のかすかな浮腫などを含むリンパ液の循環障害。下腿および足の感覚障害や循環障害など。
• 脚軸の重度の逸脱(内反膝/外反膝/反張膝)
• 膝および/または足関節の収縮
3.4 製品寿命
使用目的に従って使用した場合の製品寿命：
子供用 1年 (靴のサイズ（EU） 24-27、27-30、30-33、33-36)
大人用 2年 （靴のサイズ（EU） 36-39、39-42、42-45、45-48)
製品寿命に達した場合、有資格担当者に機能点検を依頼してください。ここに記載されている製
品寿命を超えた製品を継続して使用する場合、使用は使用者の責任で行うものとします。
本製品の1日の装着時間は医師が決定します。
3.5 使用制限
このブレースは拘縮を防ぐ目的で使用しないでください。
本装具は、バスケットボールやバトミントン、乗馬、跳躍や素早い動きを伴うスポーツには使用
できません。スポーツ活動については装着者とよくご相談ください。
3.6 用途
• 背屈のサポート
• 動的な踏み返しの促進
• 生理学的歩行パターンの促進
• 転倒リスクの軽減
3.7 付属品
28U11、28U22、28U23
• 28Z10外側回外ストラップ
4 安全性
4.1 警告に関する記号の説明
警告 重大な事故または損傷の危険性に関する注意です。
注意 事故または損傷の危険性に関する注意です。
注記 損傷につながる危険性に関する注記です。
4.2 安全に関する注意事項
注意
別の装着者への再使用および不適切な管理により生じる不具合
細菌などの発生により、皮膚刺激、湿疹または感染症をおこすおそれがあります。
►本製品は1人の装着者にのみご使用ください。
►定期的にお手入れを行ってください。
120
注意
製品への衝撃により発生する危険性
製品が破損すると機能の異変や喪失が起こり、装着者が負傷するおそれがあります。
►装着中は注意して歩行してください。
►正常に機能すること、使用するための準備が整っていることを確認してからご使用くださ
い。
►機能の異変や喪失が生じたり破損した場合は、製品の使用を中止し、製作を担当した義肢装
具施設にて点検を受けてください
注意
熱、燃えさし、火気による危険
製品の損傷により、火傷など、装着者が負傷するおそれがあります。
►本製品を、炎や燃えさし、他の熱源などにさらさないでください。
注記
油分や軟膏、ローション、または油分や酸を含む製品による危険性
部材の機能が失われて安定性が低下します。
►油分や軟膏、ローション、または油分や酸を含む製品に触れないように注意してください。
5 使用方法
警告
自動車の運転に関する危険性
身体機能が制限されているため、事故を引き起こすおそれがあります。
►運転に関する法ならびに保険規定を遵守し、運転免許試験場で運転能力の検査をし、承認を
受けてください。
備考
►1日の装着時間ならびに装着期間は医師の指示に従ってください。
►本製品を初めて装着される際には、必ず義肢装具士および医師が調整を行ってください。
►装着者には、本製品の取扱やお手入れの方法を説明してください。
►装着者が不快感を示すようなことがある場合は、至急医師に相談するよう指示してくださ
い。
5.1 サイズの選択
►靴の大きさに応じて装具のサイズを選んでください（サイズ表をご参照ください）。
5.2 適合
注意
不適切な組み立てや使用による危険
過度な負荷により装具が破損する場合があります。また、耐荷重部品が破損したままで装着す
ると、装着者が負傷するおそれがあります。
►本装具は、絶対に改造せずご使用ください。
►本書の指示に従って装具を装着してください。
121
注記
不適切な取り扱い（熱処理、穿孔）による破損
装具の機能性が失われます
►この装具ではいかなる熱処理も行わないでください。この装具は熱を使って成型できるもの
ではありません。
►ソールの底や接続エレメントに穴を開けないでください。穴により繊維が破損し、パーツが
弱くなります。
注記
不適切な靴を履いて使用した場合に発生する危険性
靴を履かずに装具を装着すると、安定性が失われ、一部の機能が正常に動作しないおそれがあ
ります。
►靴をきちんと履き、ヒールの高さ（差高）が適切であることも確認した上で本装具をご使用
ください。
下腿シェルへのカーフストラップの取り付け
28U11、28U23、28U33
1) ストラップを開き、パッドから離します (画像参照2、画像参照3)。
2) パッドの内側とシェル外側のストラップを正しい位置に合わせながら、下腿シェルのウィン
グの上にパッドを被せます (画像参照4、画像参照5、画像参照6)。
3) ストラップをループに通して引き締めます (画像参照7、画像参照8)。
28U22
1) ストラップを開き面ファスナーから外します (画像参照2)。
2) パッドの内側とシェル外側のストラップを正しい位置に合わせながら、下腿シェルの長い
ウィングの上にパッドを被せます (画像参照4)。
3) パッドを下腿シェルの短いウィングに被せます (画像参照5、画像参照6)。
4) ストラップを下腿シェルの短いウイングの面ファスナーに固定します (画像参照7、画像参照
8)。
靴の選択
►装具の適切な効果が得られるよう、踵部分が硬くて頑丈なひも靴を着用してください。差高
は0.5cm～1.5cmとしてください。
装具の調整
1) ブレースを患者に装着してもらいます。
2) 患者の靴のインソールを取り外せる場合、それを見本にフットプレートに正しいサイズを写
し取るか、足の輪郭を直接フットプレートにペンでなぞります（画像参照9）。
3) インソールを使用する場合、フットプレート上でのインソールの位置に注意してください。
ブレースが距骨に接触しない、また、装具が患者のアキレス腱の動きを制限していないこと
を確認してください。
4) 28U11: 印の位置までフットプレートにサンドペーパーをかけます (画像参照10)。
28U22、28U23、28U33: フットプレートをペンでつけた線に沿ってはさみでカットし、トリミ
ングします (画像参照10)。
注記! フットプレートの幅を調整する場合、距骨がスプリングで押されることがないように、
外側/内側で必要以上の素材を取り除かないでください。プレートの幅を狭くする必要がある
場合は、両側から素材を切り取ってください。
5) 28U11: フットプレートの長さを調整するには、スプリングが足首の後ろに配置され、足首関
節や足首が押し付けられないように、主にプレートの後側にサンドペーパーをかけます (画像
参照11)。
28U22、28U23、28U33: フットプレートの長さを調整するには、スプリングが足首の後ろに配
置され、足首関節や足首が押し付けられないように、主にプレートの後側をトリミングしま
す (画像参照11)。
122
6) オプション: レッグシェル下部を患者に合わせて調整する必要がある場合は、シェルにサンド
ペーパーをかけてください。
7) ブレースに鋭利な部分がある場合はサンドペーパーで研磨して滑らかな状態にしてくださ
い。
8) 足に変形が見られる場合: インソールやカスタムメイドのフォームを使って足の位置を補正し
ます。
備考: インソール、ブレース、頑丈な靴で足の位置を補正できない場合、WalkOnは使用しな
いでください。
オプション：カーフストラップを短くする
> ブレースを患者に装着してもらいます。
1) ストラップの長さを決めます。
2) Y字型面ファスナーを外し、はさみでストラップを切ります。
3) Y字型面ファスナーをストラップに固定します。
28U22 WalkOn Flex Junior、28U33 WalkOn Lateral Junior
►注意! カーフストラップのY字型面ファスナーを小さいお子様が飲み込むおそれがあります。
Y字型面ファスナーは試着後にカーフストラップに縫い付けます。
ブレースの装着具合の確認
►ブレースが適切に装着されていることを確認してから患者に渡してください。
►必ず装着者と一緒に試歩行を行ってください。斜面や階段などでの試歩行は必ず行ってくだ
さい。必要であれば微調節を行ってください。
5.3 適用・装着方法
注意
誤った装着または過度な締め付けによる危険
不適切あるいは過度に締め付けた状態で装着すると、局所的に過剰な圧迫が加わり、血行障害
やしびれなどが発生するおそれがあります。
►製品が正しく装着されているか確認してください。
注記
摩耗または破損した製品を使用した場合の危険
効果が充分発揮されない場合があります
►毎回使用する前に、正しく機能すること、磨耗や破損がないことを確認してください。
►正しく機能しない場合や、摩耗や破損がある場合には、使用を中止してください。
1) 調整を行う側の靴からインソールを取り出します。
2) カーフストラップを開きます。
3) 靴にブレースを挿入します。
4) ブレースを入れた状態で靴を履いてください。
5) カーフストラップを締めます。
5.4 取り外し
1) カーフストラップを開きます。
2) 靴と装具を一緒に脱ぎます。
3) オプション：靴から装具を外し、再び靴のインソールをを靴に挿入します。
6 お手入れ方法
注記
不適切な洗剤の使用による破損の危険
不適切な洗剤を使用すると破損する危険があります。
►指示通りの洗浄剤使用してください。
123
►Ottobockでは装具を週に2回洗濯することを推奨しています。
布部分
►注記! 洗剤の残留成分は、皮膚刺激と部材の磨耗を生じるおそれがあります。
1) ブレースから布パーツを取り外します。
2) 面ファスナーを全て閉じます。
3) オプション: 洗濯ネットを使用します。
4) 市販の中性洗剤を使用し、30°Cの温水で布パーツを洗います。洗剤が完全に洗い流される
まで、しっかりすすいでください。
5) 自然乾燥させます。直射日光が直接あたる場所に放置したり、オーブンやラジエターなどの
器具で乾燥させたりしないでください。
装具フレーム
1) 必要であれば湿った布で拭いてください。
2) 自然乾燥させます。火や熱に直接さらさないでください（直射日光、暖房、または放熱器な
ど）。
7 包装
警告
お子様がいる場所での梱包材の取り扱い
キャリアバッグで口や鼻を覆うことによる窒息の危険、紐による窒息の危険
►梱包材はお子様の手の届かないところで保管してください。
本製品はキャリアバッグに収められた状態で納品されます。このキャリアバッグは本製品の持ち
運びおよび保管専用のものです。
8 廃棄
本製品を廃棄する際には、各地方自治体の廃棄区分に従ってください。
9 法的事項について
法的要件についてはすべて、ご使用になる国の国内法に準拠し、それぞれに合わせて異なること
もあります。
9.1 各国の法的事項について
特定の国に適用される法的事項ついては、本章以降に使用国の公用語で記載いたします。
9.2 保証責任
オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご使用いただいた場合
に限り保証責任を負うものといたします。 不適切な方法で製品を使用したり、認められていない
改造や変更を行ったことに起因するなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証
いたしかねます。
9.3 ＣＥ整合性
本製品は、医療機器に関する規制（EU）2017/745の要件を満たしています。CE適合宣言最新版は
製造元のウェブサイトからダウンロードすることができます。
1 前言 中文
信息
最后更新日期：2021-02-11
►请在产品使用前仔细通读本文档并遵守安全须知。
►就产品的安全使用给予用户指导。
►如果您对产品有任何疑问或出现问题，请联系制造商。
© Ottobock · 647G1530=all_INT-24-2103
Template-Version: 2016-11-23 · FM480 · SB_148x210
Ottobock SE & Co. KGaA
Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany
T +49 5527 848-0 · F +49 5527 848-3360
[email protected] · www.ottobock.com
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