Sonopuls
190
操作手册
1631755-42
Enraf-Nonius B.V.
Vareseweg 127 3047 AT Rotterdam Netherlands
Boschstraat 6, NL-6442 PB Brunssum
466 2 301
+31 (0) 10 20 30 600
+31 (0) 10 20 30 699
E-mail [email protected]
20162094763
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目录
1 产品简介.............................................................................................................................................6
2 前言.....................................................................................................................................................6
2.1 产品责任................................................................................................................................... 6
2.2 责任限定................................................................................................................................... 6
3 注意事项.............................................................................................................................................7
4 超声治疗的用途.................................................................................................................................8
4.1 适应症/禁忌症和超声的不良反应......................................................................................... 8
4.2 参数............................................................................................................................................ 9
5 配置清单.............................................................................................................................................9
5.1 标准配件....................................................................................................................................9
5.2 可选配件....................................................................................................................................9
6 安装...................................................................................................................................................11
6.1 连接.......................................................................................................................................... 11
7 操作说明...........................................................................................................................................11
7.1 超声..........................................................................................................................................11
7.1.1 接触控制..................................................................................................................... 11
7.1.2 接触介质..................................................................................................................... 11
7.1.3 治疗前......................................................................................................................... 11
7.1.4 治疗期间..................................................................................................................... 11
7.1.5 治疗后......................................................................................................................... 12
7.2 操作控制.................................................................................................................................. 12
8 基本操作...........................................................................................................................................14
8.1 开启..........................................................................................................................................14
8.2 主菜单......................................................................................................................................14
8.3 系统设置..................................................................................................................................14
8.3.1 语言设置.....................................................................................................................14
8.3.2 对比设置.....................................................................................................................15
8.3.3 超声标准选择.............................................................................................................15
8.3.4 系统信息.....................................................................................................................15
8.4 临床处方载入..........................................................................................................................15
8.5 手动操作..................................................................................................................................16
8.5.1 超声频率.....................................................................................................................16
8.5.2 连续/脉冲模式...........................................................................................................16
8.5.3 脉冲频率.....................................................................................................................16
8.5.4 占空比......................................................................................................................... 17
8.5.5 治疗头选择.................................................................................................................17
8.5.6 单位............................................................................................................................18
8.5.7 治疗时间.....................................................................................................................18
8.5.8 强度设定.....................................................................................................................19
8.6 处方存储.................................................................................................................................. 19
8.6.1 收藏夹载入..................................................................................................................21
9 维护和检修.......................................................................................................................................21
9.1 使用维护.................................................................................................................................. 21
4
9.1.1 设备清洁......................................................................................................................................... 21
9.1.2 清洁显示面板.................................................................................................................................20
9.1.3 超声治疗头维护.............................................................................................................................21
9.2 故障检修............................................................................................................................................. 22
9.2.1 错误代码.................................................................................................................................... 22
9.3技术维护............................................................................................................................................... 22
9.3.1 恢复连接控制和恢复出厂默认设置............................................................................................ 22
9.4 产品处理............................................................................................................................................. 23
10 技术参数............................................................................................................................................... 23
10.1.1 连续超声.......................................................................................................................................23
10.1.2 脉冲超声.......................................................................................................................................23
10.2 超声参数.......................................................................................................................................... 23
10.3 安全和性能标准...............................................................................................................................25
10.4 电磁兼容详细说明.......................................................................................................................... 25
10.4.1 指南和制造商声明–电磁抗干扰.............................................................................................. 26
10.4.2 指南和制造商声明–电磁抗干扰.............................................................................................. 26
10.4.3 超声 190 和便携式无线通信工具的建议使用距离................................................................. 26
10.5 技术数据.......................................................................................................................................... 27
5
1
产品简介
Sonopuls190 是一款具有 1MHz 和 3MHz 频率的双频超声治疗仪，配备使用双超声探头（大面积和
小面积的超声探头）或者单超声探头（大面积或小面积的超声探头），适用于水下超声治疗。
治疗过程中，当超声探头与治疗区域接触面积不充分时，超声能量的输出会暂时停止。用户可同
时连接两个超声探头，可以在菜单中操作选择探头类型。
注意（仅限美国）：Sonopuls190 是带有处方的超声治疗仪器，需要在监督下、医师的指导下或
其它经过许可的医疗服务者的指导下方可使用。
2
前言
2.1 产品责任
该说明书旨在为 Sonopuls 190 的拥有者或操作者服务。它包含操作说明，注意事项，维修和
配件信息。为了能够最大限度的使用这个设备，保持高效以及保持其使用寿命，请您在使用设备前
仔细阅读本手册，并熟悉如何操作本设备及其配件。
操作手册中的详细说明在本手册发布的时候是有效的。由于 Enraf-Nonius 公司致力于不断改进
产品功能、提高服务质量，因此保留对本手册中的内容进行更改而不预先另行通知的权利。
2.2 责任限定
很多国家关于产品责任的法律皆已经生效，产品责任法针对很多产品意味着从其上市后的 10 年
的周期后，制造商将不对该产品的缺点负责。
按照适用的法律允许的最大范围，Enral-Nonius 公司及其厂商和经销商将不会对由于使用造成的
间接的、特殊的、偶然的和间接损坏以及非缺陷性的恶意损坏等情况负责。在协议规定的范围内，
Enraf-Nonius 的全部责任将不会超出为产品支付的费用以及在独立的支持协议下由 Enraf-Nonius 收
取的支持费用的总和，由于疏忽导致的人员伤亡情况排除在外。
Enraf-Nonius 将不会为任何由于个人提供的错误信息以及将本操作手册和（或）其他伴随文件混
淆造成的结果负责。
产品使用者或产品代理商需要放弃无论与其有何关系的第三方的权利。
6
3
注意事项
在这一节中列出了我们在使用 Sonopuls 190 过程中，一般出现的警告和预防措施。 我们也可以
参见第四章应用程序的警告和预防措施。
警告：
•
联邦法律规定,美国限制出售这个设备,只有医生拿到从业许可证方可使用这个设备。以及只
有在执照的医生或持续监督下，方可使用这台设备。
•
确保设备在有接地线的供电环境中使用，而且此环境符合国家和地方电气规范。
•
设备不能在短波、微波透热的环境中使用,因为这可以导致电极损坏。
•
操作时应注意该设备周围的其他设备。潜在的电磁干扰或其他设备可能会导致设备异常，试
着减少这种干扰,并且不要和其他设备结合使用。
•
该设备不可以在含有易燃麻醉剂的空气，氧气和一氧化碳混合物的环境里面使用。
•
该设备应该远离小孩。
注意：
•
阅读、理解、维护和熟悉操作指令。知道使用任何电刺激设备都伴随危险的因素。了解设备的
维护和操作。
•
使用指定的程序以外的其他性能，可能导致接触超声能量异常。
•
小心处理超声器。不恰当的处理就是将超声头涂布，从而影响其特点。
•
每次使用之前，检查超声器的裂缝是否有电流输出。
•
每次使用前检查超声器相关的电缆和连接器是否接触良好。
•
Sonopuls 190 不要和 Enraf-Nonius BV 以外的任何单位设备连接。
•
这台设备操作,运输和储存的温度在 10°C 和 40°C 之间(50°F 和 104°F),相对湿度从 10%
到 100%。
•
设备避免暴露在阳光直射下，或灰尘过多的地方，避免过于潮湿，避免震动和撞击。
•
如果有液体进入机内，关掉设备拔去电源（如果已连接），请联系经授权的专业人士来检查设
备。
•
对病人进行任何治疗前，你应该熟悉操作，以及每个可用的治疗模式,和适应症,禁忌症,警告
和预防措施。关于超声治疗的运用，还要多咨询其他更多信息资源。
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4
超声治疗的用途
超声作用于机体产生的深部热能适用于：疼痛缓解、肌肉痉挛和关节挛缩。治疗性超声的治疗目的
是为了减轻慢性和亚急性疾病所引起的疼痛，如滑囊炎/关节囊炎，上髁炎，韧带扭伤，肌腱炎，疤痕
组织愈合和肌肉扭伤。
4.1 适应症/禁忌症和超声的不良反应
适应症:
•
超声是由超声探头高频振动产生的一种的机械能。振动作用于机体组织逐渐被吸收转化为热能。
禁忌症:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
注意和警告:
•
超声治疗应用于出血性疾病患者的治疗时需要引起足够的注意。
•
如果患者的疼痛反应由于疾病，先前手术，电离辐射治疗，化学治疗，局部或全身麻醉等
原因减弱时，超声治疗会存在安全隐患，可能会引起灼伤。不要在感觉迟钝或循环不良的
区域进行超声治疗。
•
强热量可能会导致局部区域产生无菌性坏死，这种坏死很难从皮肤表面进行检查。
•
参见第 3 章，对于一般注意和警告的预防说明。
相关危险:
•
在肩部上方区域进行超声治疗时，有可能会对眼睛产生危险。需要在专业医生指导下方可
进行。
•
对面部窦进行超声治疗时，暴露眼睛具有同样的危险。
•
对甲状腺、颈部淋巴结进行超声治疗时，其影响与治疗安全尚未确定。
潜在的不良反应：
•
白内障
•
男性不育
产生的热能使组织发生生物变化，从而达到减轻
。
已确定的热疗禁忌症。
恶性肿瘤存在的身体区域。
接近或位于骨生长中心，除非骨发育已经成熟。
佩戴心脏起搏器患者的胸区。
血管性疾病的组织缺血区，血液供应无法满足代谢的需求可能导致组织坏死。
任何类型的金属置入物。
治疗部位的感觉缺失。
生殖器官或发育中的胎儿。
心脏。
脑部。
睾丸。
眼睛。
面部窦，会对眼睛造成同样伤害。
无意识的患者。
•
•
增强药物活性
•
热应力
4.2 参数
超声频率，用 MHz 表示，即超声波的频率。超声频率决定超声穿透深度，具有最大值是 1MHz。
能够设定的超声频率为 1MHz 或者 3MHz。
占空比，用%表示，脉冲持续时间占脉冲周期的比率。超声有脉冲和持续两种输出模式。
有效辐射面积（ERA），用 cm2 表示，超声束的穿透区域（详见技术规格详情）。有效辐射面
积是由超声探头的面积大小决定。
超声能量即超声输出，用 W 表示。显示时可以用 W 或者 W/ cm²表示。脉冲模式下，显示的是脉
冲输出能量，平均能量可以通过该显示值乘以占空比获得。
超声振幅，用 W/ cm²表示，超声能量和有效辐射面积的比值。显示时可以用 W 或者 W/ cm²表
示。脉冲模式下，显示的是脉冲输出振幅，平均振幅可以通过该显示值乘以占空比获得。
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配置清单
1631.901 Sonopuls 190，包括大的超声探头
1631.902 Sonopuls 190, 包括小的超声探头
1631.903 Sonopuls 190, 包括大的和小的超声探头
5.1 标准配件
3444.929 耦合剂 一瓶 250ml
3444.357 主要连接线缆
5.2 可选配件
3442929 接触凝胶瓶， 250 毫升一瓶，12 瓶一盒
3442930 接触凝胶瓶， 850 毫升一瓶，12 瓶一盒
3442931 接触凝胶（5 L/罐）
3442932 分配器设置（5 L/罐）
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安装
6.1 连接
•
将电源电缆插入插座[4]，并且与墙壁插座连接。超声头连接在[7]或[8]的位置。
警告：
•
不把设备放在一个可以绊倒电源线的地方进行治疗。
•
不要试图在不妥善的接地环境中使用设备。确保设备的接地符合国家和地方关于医疗电气的
使用环境。
7
操作说明
7.1 超声
7.1.1 接触控制
接触控制超声探头，有一个接触超声探头时的控制功能,与人体的接触低于一定水平(见 10.2
段)，设备会发出提示音。指示信号灯号也会亮。设备会显示暂停( ▌▌)并且你会听到哔哔声。在这
种情况下,一般是设备发出比预设值要少很多的能量输出。可能是探头只是部分接触的身体。当被治
疗者恢复感觉到组振幅时，设备自动恢复治疗。
7.1.2 接触介质
为了确保有效的能量转移,超声探头和身体之间的接触媒介是必需的。最好的超声波能量转移的
媒介是凝胶。这种凝胶应该被应用到身体的治疗部分,然后用超声探头充分接触这些凝胶，不停移
动。这种凝胶不要直接放在超声探头上涂布。因为声学接触和输出的超声波的能量,有可能损害探头
晶体。因为身体表面是非常不规则的,所以很难获得好的超声波之间区间,或者必须避免直接接触(例
如由于疼痛)受伤区域，比如在水下治疗(subaqual 方法)。水应该是脱气(比如以前沸腾过)，以防止
在治疗头和身体上产生气泡。
7.1.3 治疗前
治疗之前，应了解病人的禁忌症。有关详细信息,请参阅第 4.1 节。测试治疗区域的温暖感觉。
优化超声波传播的方法，比如在干净的皮肤治疗区域用肥皂或酒精 70%进行清洁，如果汗毛太浓，一
定要刮去。
7.1.4 治疗期间
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超声探头必须不断移动，同半固定方法。治疗期间，由于声学波动引起的耦合，显示超声波
振幅会在设定值的范围有所波动。
定期观察病人的情况，看治疗是否有必要调整。连续方式可以改变为脉冲模式，减小振幅,反
之亦然。当有迹象表明超声波传输不好,添加更多的接触凝胶或扩大它们的接触面积。
警告：
•
超声器是一种精密仪器。期间一定要非常小心操作和治疗，以获得最好的光束特性。粗糙的
治疗（震动或跌落）可以影响这些特征,因此,必须避免。
7.1.5 治疗后
•
患者的皮肤和治疗头要用毛巾或棉纸进行擦拭。对治疗头消毒，我们建议用 Dismozon（件号
3442438）在一个浓度为 0.25 和 1.5%之间的溶液中进行。
•
检查预期的治疗效果（例如病痛，血液循环和机动性）。
•
如果病人感觉有任何反应，务必告知治疗师。
7.2 操作控制
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[1] 液晶显示器：
触摸屏彩色 TFT 显示
[2] 超声接收器:
多频率，有 1 和 3 兆赫两种。
[3] 支持架:
支持架可以放在机器的左边或者右边。
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基本操作
8.1 开启
•
通过[4]开启设备。
•
设备首先执行自我测试。
•
自我测试结束后，设备进入主菜单,进入正常操作界面。
8.2 主菜单
Sonopuls 190 菜单配备了触摸屏技术。通过菜单你可以访问
所有功能。通过图标选择所需的功能。
8.3 系统设置
8.3.1 语言设置
•
选择“系统设置”图标
•
从列表中选择语言项
•
通过上下键选择你需要的语言
•
按 OK 确认并返回到上一个菜单
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8.3.2 对比设置
•
选择“亮度”的图标
•
调整合适的亮度，亮度确定
好后按确认键，返回到上一
个菜单。
8.3.3 超声标准选择
在这里你可以选择标准超声波的规范。Sonopuls 提供 2 种标准,美国(FDA)和欧盟标准。默认设
置是美国标准。
选择一个不同的标准,通过标准图标选择需要的标准。确定好对应的标准并在屏幕确认之后返
回到上一个菜单。
8.3.4 系统信息
在这里你可以找到所有的系统信息。
安装好的软件通过左侧系统信息图标显示出来。要查看所有其他信息,选择相应的信息图标即可，
相关硬件信息也会显示在屏幕上。最后按 OK 图标确认，并返回到上一个菜单。
8.4 临床处方载入
最常见的超声波治疗方法。
选择临床处方键。
选择列表中的治疗向导图标，
更多的治疗信息都在列表中。
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屏幕上所有的参数都一目了然
强度反应了治疗强度。 时显示
治疗输出剂量，输出剂量随着
探头与皮肤的接触面积变化而
变化，以保证单位面积内输出
能量 定
•
•
通过确认强度图标进行强度设置。
设定好后返回的以前的菜单。
•
治疗区需要用耦合剂涂布。
•
探头与治疗域充分接触后，治
疗时间开始倒计时，如果没有
足够的接触,指示器将点亮，
治疗时间会中断。
8.5 手动操作
8.5.1 超声频率
1
•
选择”手动操作”界面
在屏幕上选择需要修改的参数。
•
选择图标[1]改变频率。
通过图表选择频率。
•
1MHz 深
•
3MHz 浅
按 OK 确认并返回到上一个菜单。
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8.5.2 连续/脉冲模式
3 A B
•
选择连续或脉冲模式
选择 A 或者 B
•
A 是脉冲模式
•
B 是连续模式
按 OK 确认并返回到上一个菜
单。
连续脉冲模式选择后，其他
参数有些不可用。
8.5.3 脉冲频率
5
•
选择脉冲频率图表
选择脉冲频率后，
•
有三个频率 100、48 和 16 赫兹
•
确定后，按 OK 确认并返回到上
一个菜
16
8.5.4 占空比
•
选择工作周期图标
通过选择周期图标后
•
有 6 设置可用
80%,50%,33%,20%,10%和 5%
•
确定后按 OK 确认，并返回到上
一个菜单
8.5.5 治疗头选择
7
•
选择探头图标
选择探头 A 或探头 B 。
确定后，按 OK 确认，并返回到
上一个菜单，正确连接探头。
•
A 是左连接
•
B 是右连接
当没有探头连接时，界面出现灰
色。
6
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8.5.6 单位
8
•
选择“单位”图表
选择所需的的超声波强度。系统
里有 2 个读出单位，即 瓦特/cm²
和瓦，确认好单位后，按 OK 确
认，并返回到上一个菜单。
8.5.7 治疗时间
9
•
选择“治疗时间”图表
可一键 现5min、10min、
15min快速调节时间。
上下键设置治疗时间，确定后，
按 OK 确认，并返回到上一个
菜单。
18
8.5.8 强度设定
•
选择“强度”图标
8.6 处方存储
通过上下键，调节强度。确定
好后，按 OK 确认并返回到上
一个菜单。
存储协议之前，可以手动修改技术参数,并且将其保存，方便以后快速使用处方。
11
•
选择“存储”图标
通过选择一个项目号码图标，
确认后，按 OK 确认并返回到
上一个菜单。
注：
•
项目数字 0 默认的启动设置
•
您可以扩展的名称用你自己的术
语
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8.6.1 收藏夹载入
•
选择“个性化设置” 通过上下键，选择一个处方图标
•
治疗区需要涂布耦合剂
•
接触控制指灯关闭，治疗时间
将开始倒计时开始。
如果没有足够接触,指示灯会亮，
治疗时间会中断。
9
维护和检修
9.1 使用维护
9.1.1 设备清洁
清洁装置清洗设备：先关机再拔掉电源，用湿布清洁设备。不能使用研磨清洁剂。少量的温和的
家庭清洁剂可以使用,如果必要的，消毒设备，我们建议使用 Dismozon® 2.5% - 1 5%。
9.1.2 清洁显示面板
清洗显示面板,显示面板包含一个抗反射涂层,清洗时需要特别注意。使用一个软和干燥的棉布或
微纤维组织清洁面板。删除指纹或油脂,使用防腐蚀玻璃清洁剂。应用少量清洁剂的软棉布仔细清洁
面板。
警告:
•
不要直接在玻璃面板喷雾清洁剂。
•
不要使用含有强大的碱金属,碱液,含氟酸的清洁剂、洗涤剂和氨。
•
不要使用一些对设备有损坏的药物液体洗涤剂。
9.1.3 超声治疗头维护
超声探头为了防止腐蚀,清洁和干燥后，确保没有超声波耦合剂残留。消毒设备，我们建议使用
Dismozon® 清洁。这个产品可以在 Enraf-Nonius 公司可以购买，件号是 3442438。
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関連論文
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Enraf-Nonius Sonopuls 190 ユーザーマニュアル
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