389740R02
LAB0010434v3
08/2015 ©Ethicon, Inc. 2014
PROLENE™
ETHICON, LLC
Highway 183 Km 8.3
San Lorenzo 00754
Puerto Rico
USA
1-877-ETHICON
+1-513-337-6928
Johnson & Johnson Medical Limited
Simpson Parkway
Kirkton Campus
Livingston
EH54 7AT
United Kingdom
ar
fr SUTURE ru ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ
cz
ŠICÍ VLÁKNO
hu VARRÓFONAL sk CHIRURGICKÁ NIŤ
da SUTUR it SUTURA sv SUTUR
de NAHTMATERIAL ko 봉합사 tr SÜTÜR
el ΡΑΜΜΑ nl HECHTMATERIAAL zh-cn 缝线
en SUTURE no SUTUR zh-tw 縫合線
es SUTURA pl NICI CHIRURGICZNE
fi OMMELAINE pt FIO DE SUTURA
要尽可能减小缝线反应的部位。作为一种单股缝线，
本缝线已被成功地用于后期发生感染或被污染的伤
口，它可以最大程度地减轻后期发生窦道形成和缝
线被挤出的现象。由于其与组织无粘连，PROLENE™缝
线可用作抽出式缝线。
禁忌证
尚未知。
警告/注意事项/相互作用
用PROLENE™缝线缝合伤口前，使用者必须熟悉与不
可吸收缝线有关的外科操作程序和技法，因为伤口
裂开的危险会因缝合部位和使用缝合材料的不同而
有所差异。
同其它异物一样，缝线长期与盐性液体（如尿液或胆
汁）接触会导致结石形成。处理感染或被污染的伤口
时，必须遵循可以接受的外科操作规范。
取放缝线时应小心避免其表面被外科器械损坏，因
为这可导致使用中的缝线发生断裂。避免用外科器械
不良反應
與使用本縫合線相關的不良反應包括極輕微的初期
發炎性組織反應和暫時性局部傷口刺激。與所有異
物 一 樣，PROLENE™縫 合 線 可能 加 劇 現 有 感 染。
滅菌
PROLENE™縫 合 線 經 環 氧 乙烷 氣 滅 菌。不 得 重 複 滅 菌。
如果包裝已損壞或打開，請勿使用。廢棄包裝已打
開 但 未 使 用 的 縫 合 線。
儲存
無須特別儲存條件。超過效期請勿使用。
標籤上使用的標誌
不得重複使用
數量
有效期限—年份和月份
使 用 環 氧乙 烷 滅 菌。
CE標誌和認證機構的識別號產品符合
醫療設備指令93/42/EEC的基本要求
批號
注 意：參 閱 使 用 說 明
製造廠
目錄型號
歐洲共同體授權代表
使用說明
PROLENE™
（單股聚丙烯）
滅菌合成不可吸收性
縫合線
產品說明
PROLENE™縫 合 線 為 一 條 單 股、合 成、不 可 吸 收
性、滅菌外科縫合線。由含有等規聚丙烯結晶
立 體 異 構 物 的 一 種 合 成 線 型 聚 丙 烯 製 成。其 分
子式為(C3H6)n。PROLENE™縫合線的可供產品有未
染色（無色），和以酞菁藍染成藍色的（顏色
指數為74160）。 PROLENE™縫合線有各種尺寸和長度，
附有不同樣式及尺寸的不鏽鋼縫針。本材質的供應
還 可 包 括 以 下 方 式：
1.帶HEMO-SEAL™針的縫合線，其縫合線直徑與針的
直 徑 大 小 非 常 接 近，可 以 減 少 針 孔 滲 血 的 程 度。
2.各種材料製成的多種組件，可用於皮下縫合或肌
腱縫合時錨定縫合線線頭。
3.帶軟管可可作為保持性縫合線使用。
4.帶PTFE（ 聚 四 氟 乙 烯 ）墊 的 PROLENE™縫合線可像墊
布般被利用在組織表面與縫合線間增加著力區
域。
產品的全部詳情請見產品目錄。PROLENE™縫合線符
合歐洲藥典對滅菌不可吸收性縫合線的標準和美
國藥典對不可吸收性外科縫合線的要求，除公制
0.5(7/0)縫 合 線 尺 寸 稍 大。
適應症
PROLENE™縫合線適用於一般軟組織的縫合及/或結
紮，包括心臟血管、眼科和神經外科手術。
應用
應依據病人狀況、醫生的手術經驗、手術技巧和傷
口大小，選擇並植入適用的縫合線。
效能
PROLENE™縫合線在組織引起極輕微的初期發炎反應，
其後會漸漸被纖維結締組織包圍。PROLENE™縫合線既
不被吸收，也不會因組織酵素的作用而降解或減弱。
由於它在生物學上的非活性，建議用於需要縫合線
反應最低的部位。做為單股縫合線，本縫合線已被成
功 地 用 於 那 些 後 期 被 感 染 或 被 污 染 的 傷 口，它 可 以
最大限度地減輕後期竇道形成和縫合線被擠出的現
象。因 PROLENE™縫 合 線 不 易 與 組 織 粘 連 的 特 性，使 其
能有效地做為抽出式縫合線使用。
禁忌症
無 已 知 之 禁 忌 症。
警語/注意事項/相互作用
使用PROLENE™縫合線縫合傷口前，使用者必須熟悉與
不可吸收性縫合線相關的外科操作程序和技術，因為
傷口裂開的危險可能因使用部位和縫合線材質而異。
和任何外來物質一樣，縫合線長時間與鹽溶液接觸，
例如在尿道或膽道，可能會造成結石。處理感染或被
污染的傷口時，必須遵循可以接受的外科操作規範。
使用此類或其它縫合線時，應小心操作，避免損壞縫
合線。避免用外科器械（如持針鉗和鑷子等）擠壓或
折 曲縫 合 線。
縫合線打結必須使用標準外科技術的平結和方結，
並依照當時的環境和醫師的經驗，多打幾個結使之
牢固。使用聚丙烯縫合線時，尤其應多打幾個結。
使用手術縫針時應謹慎，避免損壞縫針。持針時應夾
持 在 從 針 尾 端 到 針 尖 距 離 的 三 分 之 一（ 1/3至二分之一
（ 1/2）處。持針於針尖區域會影響縫針的穿透力，並造
成縫針折斷。持針於針腳或接線端會造成縫針彎曲
或折斷。改變縫針形狀可能會使其失去原有強度，容
易彎曲和斷裂。使用者操作縫針時要格外小心，以免
意外紮傷自己。將使用過的縫針丟棄於標有「銳器」
字樣的容器內。
不得重複滅菌／使用。重複使用本裝置（或本裝置的
一部分）可能造成產品降解,而可能導致產品發生故
障和/或交叉污染的危險，並可能導致患者和使用者
的血源性病原體感染或傳播。
krížovou kontamináciou, čo môže viesť k infekcii alebo prenosu krvou
prenášaných patogénov na pacientov apoužívateľov.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Nežiaduce reakcie spájané s týmto zariadením zahŕňajú minimálnu
počiatočnú zápalovú reakciu tkaniva a prechodné lokálne podráždenie
v mieste rany. Tak ako všetky cudzie telesá, niť PROLENE™ môže zhoršiť
už existujúcu infekciu.
STERILITA
Chirurgické nite PROLENE™ sú sterilizované plynným etylénoxidom.
Nesterilizujte opakovane. Nepoužívajte, ak je obal poškodený alebo
otvorený. Otvorené, nepoužité chirurgické nite zlikvidujte.
SKLADOVANIE
Nevyžadujú sa žiadne špeciálne skladovacie podmienky. Nepoužívajte
po dátume exspirácie.
POUŽITÉ SYMBOLY NA ETIKETE
Nepoužívajte opakovane
Počet jednotiek
Použite do – rok a mesiac
Sterilizované etylénoxidom
Označenie CE a identikačné číslo notikovaného
orgánu. Produkt spĺňa základné požiadavky
smernice 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach.
Číslo šarže
Upozornenie: Pozri návod na použitie
Výrobca
Katalógové číslo
Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve
co może spowodować uszkodzenie i/lub zanieczyszczenie krzyżowe
produktu; może to doprowadzić do zakażenia lub narażenia pacjentów
i użytkowników na kontakt z patogenami przenoszonymi przez krew.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Działania niepożądane związane ze stosowaniem tego materiału
obejmują: minimalną początkową reakcję zapalną tkanek oraz
przejściowe miejscowe podrażnienie rany. Podobnie jak w przypadku
wszystkich ciał obcych, nici PROLENE™ mogą potęgować istniejącą
infekcję.
JAŁOWOŚĆ
Nici PROLENE™ są wyjaławiane tlenkiem etylenu. Nie wyjaławiać
powtórnie. Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte.
Niezużyte szwy w otwartych opakowaniach należy wyrzucić.
PRZECHOWYWANIE
Brak specjalnych wymogów dotyczących przechowywania. Nie używać
po upływie daty ważności.
SYMBOLE UŻYTE NA OPAKOWANIU
Nie używać powtórnie
Liczba jednostek
Wykorzystać do – rok i miesiąc
Wysterylizowano tlenkiem etylenu
Znak CE i numer identykacyjny jednostki
notykowanej. Produkt spełnia wymagania
zasadnicze zawarte w dyrektywie 93/42/EWG
dotyczącej wyrobów medycznych.
Nr serii
Uwaga: patrz Instrukcja użytkowania
Producent
Numer katalogowy
Autoryzowany przedstawiciel we
Wspólnocie Europejskiej
Návod na použitie
PROLENE™
(MONOFILNÝ POLYPROPYLÉN)
STERILNÁ SYNTETICKÁ NEVSTREBATEĽNÁ
CHIRURGICKÁ NIŤ
POPIS
Niť PROLENE™ je jednovláknová syntetická nevstrebateľná sterilná
chirurgická niť, vyrobená z izotaktického kryštalického stereoizoméru
polypropylénu, lineárneho syntetického polyolefínu. Molekulárny vzorec je
(C3H6)n. Nite PROLENE™ sú dostupné nefarbené (číre) a farbené na modro
ftalokyanínovou modrou, číslo farebného indexu 74160. Nite PROLENE™
sú dostupné v širokom rozsahu priemerov a dĺžok, pripojené k ihlám
z nehrdzavejúcej ocele rôznych typov a veľkostí. Tento materiál je tiež
k dispozícii v nasledujúcich podobách:
1. Kombinácia ihly achirurgickej nite HEMO-SEAL™, kde sa priemer nite
presnejšie približuje k priemeru zapojenia ihly s cieľom zníženia miery
krvácania v otvore po ihle.
2. Celý sortiment komponentov z rôznych materiálov na upevnenie
konca chirurgickej nite pri podkožnom uzavretí alebo na použitie pri
zošívaní šliach.
3. Hadičky umožňujúce použitie na retenčné stehy.
4. Nite PROLENE™ s podložkami z PTFE (polytetrauóroetylénu) slúžiacimi
ako poduška medzi niťou apovrchom tkaniva na zväčšenie nosnej
plochy.
Všetky podrobnosti o sortimente výrobkov nájdete v katalógu. Nite
PROLENE™ spĺňajú požiadavky Európskeho liekopisu pre sterilné
nevstrebateľné vlákna a požiadavky Liekopisu Spojených štátov amerických
pre nevstrebateľné chirurgické šijacie materiály s výnimkou malej
nadrozmernosti pri metrickej veľkosti 0,5 (7/0).
INDIKÁCIE
Nite PROLENE™ sú určené na použitie pri rôznych zákrokoch zahŕňajúcich
zošívanie či ligáciu mäkkých tkanív, vrátane použitia pri kardiovaskulárnych,
oftalmologických a neurochirurgických zákrokoch.
APLIKÁCIA
Výber a implantácia nití závisí od stavu pacienta, skúseností chirurga,
operačnej techniky a veľkosti rany.
Instrukcja stosowania
STERYLNE SYNTETYCZNE NIEWCHŁANIALNE
NICI CHIRURGICZNE
PROLENE™
(Z MONOFILAMENTOWEJ PRZĘDZY POLIPROPYLENOWEJ)
OPIS
Chirurgiczne nici PROLENE™ to monofilamentowe, syntetyczne,
niewchłanialne, sterylne nici chirurgiczne wykonane z izotaktycznego,
krystalicznego stereoizomeru polipropylenu, syntetycznego liniowego
poliolefinu. Chemiczny wzór cząsteczkowy to (C3H6)n. Nici PROLENE™
są dostępne w postaci niebarwionej (przezroczystej) lub barwionej na
niebiesko za pomocą błękitu ftalocyjaninowego (indeks barwy 74160).
Nici PROLENE™ są dostępne w wielu rozmiarach i długościach, w zestawach
z igłami ze stali nierdzewnej różnego rodzaju i wielkości. Materiał jest
również dostępny w następujących konguracjach:
1. HEMO-SEAL™ − zestaw nici z igłą, w którym średnice igły i nici zostały
ściślej dopasowane w celu zmniejszenia krwawienia wmiejscu wkłucia.
2. Zestawy z różnymi elementami wykonanymi z różnych materiałów
przeznaczonymi do mocowania końców nici w szwach podskórnych lub
do zszywania ścięgien.
3. Zestawy z rurkami stosowane przy szwach wzmacniających (retencyjnych).
4. Zestaw nici PROLENE™ zaopatrzony w łatki z PTFE (politetrauoroetylenu)
przeznaczone do zastosowania jako podkładki pomiędzy szwem
a powierzchnią tkanki w celu zwiększenia powierzchni nośnej.
Pełne dane dotyczące asortymentu produktów podano w katalogu. Nici
PROLENE™ są zgodne z wymogami Farmakopei Europejskiej dla jałowych
nici niewchłanialnych oraz z wymogami Farmakopei Stanów Zjednoczonych
dla niewchłanialnych nici chirurgicznych, z wyjątkiem nieznacznego
przekroczenia średnicy w rozmiarze metrycznym 0,5 (7/0).
WSKAZANIA
Nici PROLENE™ są zalecane do stosowania w ogólnych przypadkach
przybliżania tkanek miękkich i (lub) ich podwiązywania, w tym w chirurgii
sercowo-naczyniowej, okulistycznej i neurochirurgii.
ZASTOSOWANIE
Nici należy dobierać i stosować w zależności od stanu ogólnego pacjenta,
doświadczenia chirurga, techniki chirurgicznej oraz wielkości rany.
DZIAŁANIE
Nici PROLENE™ wywołują minimalną początkową reakcję zapalną
w tkankach, po której następuje stopniowe otaczanie szwów przez
włóknistą tkankę łączną. Szwy PROLENE™ nie podlegają wchłanianiu,
PÔSOBENIE
Niť PROLENE™ spočiatku vyvolá minimálnu zápalovú reakciu tkaniva,
po ktorej nasleduje postupné opuzdrenie švov fibróznym spojivovým
tkanivom. Chirurgická niť PROLENE™ sa nevstrebáva, ani nepodlieha
rozpadu či oslabeniu pôsobením tkanivových enzýmov. Vzhľadom na jej
relatívnu biologickú inertnosť sa odporúča na použitie všade tam, kde
je žiaduca čo najmenšia reakcia tkaniva na niť. Ako jednovláknová niť
sa úspešne používa v chirurgických ranách, ktoré sa sekundárne inkujú
alebo kontaminujú, kde dokáže minimalizovať neskoršie riziko tvorby
stúl a vypudenia švov. Z dôvodu nízkej adherencie ku tkanivu sa nite
PROLENE™ ľahko odstraňujú.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú známe.
VAROVANIA/BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA/INTERAKCIE
Používatelia musia byť pred použitím nití PROLENE™ na uzatváranie
rán oboznámení s chirurgickými zákrokmi a technikami týkajúcimi
sa nevstrebateľných nití, pretože riziko dehiscencie rany sa môže líšiť
v závislosti od miesta aplikácie apoužitého materiálu nite.
Tak ako každé cudzie teleso, dlhší kontakt akejkoľvek nite so slanými
roztokmi, ako sú napríklad tie vmočovom alebo žlčovom trakte, môže viesť
k tvorbe kameňov. Pri ošetrovaní inkovaných alebo kontaminovaných rán
sa musí dodržiavať prijateľná chirurgická prax.
Je potrebné postupovať opatrne, aby nedošlo k poškodeniu povrchu materiálu
chirurgickými nástrojmi, pretože to môže viesť k pretrhnutiu používaného
materiálu. Vyhýbajte sa poškodeniu lisovaním alebo pricviknutím nití pri
použití chirurgických nástrojov ako sú kliešte čidržiaky ihiel.
Primerane pevné zaviazanie uzla si vyžaduje štandardnú chirurgickú
techniku plochých a štvorcových uzlov sprídavnými uzlami, ak to indikujú
chirurgické okolnosti askúsenosti chirurga. Pri viazaní polypropylénových
chirurgických nití je osobitne vhodné použitie prídavných uzlov.
Pri manipulácii s chirurgickými ihlami dávajte pozor, aby sa nepoškodili.
Ihlu uchopujte asi v tretine (1/3) až polovici (1/2) vzdialenosti medzi
uškom a špičkou. Uchopenie v oblasti špičky môže zhoršiť účinnosť
penetrácie a spôsobiť zlomenie ihly. Uchopenie pri konci alebo ušku môže
spôsobiť ohnutie alebo zlomenie. Tvarovanie ihly môže spôsobiť stratu
pevnosti azníženú odolnosť voči ohýbaniu azlomeniu. Pri manipulácii
s chirurgickými ihlami je potrebné postupovať opatrne, aby nedošlo
k náhodnému pichnutiu ihlou. Použité ihly odstraňujte do nádob na
ostré predmety.
Nesterilizujte ani nepoužívajte opakovane. Opakované použitie
tohto zariadenia (alebo častí tohto zariadenia) môže vytvoriť riziko
opotrebovania produktu s jeho možným následným zlyhaním a/alebo
degradacji ani osłabieniu wskutek działania enzymów tkankowych.
Na skutek ich względnej obojętności biologicznej są one zalecane do
stosowania w miejscach, gdzie pożądana jest jak najmniejsza reakcja
tkankowa. Ze względu na ich monofilamentową budowę były one
z powodzeniem stosowane w ranach zanieczyszczonych lub zakażonych,
gdzie mogą zminimalizować tworzenie się przetok oraz wypychanie szwu
przez organizm. Nici PROLENE™ nie przywierają do tkanek, dlatego są
skuteczne w przypadku, gdy szwy wymagają usunięcia.
PRZECIWWSKAZANIA
Nieznane.
OSTRZEŻENIA/ŚRODKI OSTROŻNOŚCI/INTERAKCJE
Przed użyciem nici PROLENE™ do zamykania ran użytkownicy powinni
poznać procedury i techniki chirurgiczne z zastosowaniem nici
niewchłanialnych, ponieważ w zależności od miejsca zastosowania
i materiału, z którego wykonane są nici, występuje zróżnicowane ryzyko
rozejścia się brzegów rany.
Podobnie jak w przypadku wszystkich ciał obcych dłuższy kontakt
jakichkolwiek nici chirurgicznych z roztworami soli, takimi jak te, które
znajdują się w drogach moczowych lub żółciowych, może powodować
kalcykację. W przypadku ran skażonych lub zanieczyszczonych należy
postępować zgodnie z przyjętymi praktykami chirurgicznymi.
Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do uszkodzenia powierzchni
materiału przyrządami chirurgicznymi, ponieważ mogłoby to spowodować
jego pęknięcie. Należy unikać uszkodzeń, takich jak zgniecenie lub
marszczenie, powstałych w wyniku stosowania narzędzi chirurgicznych,
takich jak kleszcze lub imadła do igieł.
Odpowiednie zabezpieczenie węzłów wymaga zastosowania standardowej
techniki wiązania węzłów płaskich i kwadratowych z dodatkowymi
przewiązaniami, zgodnie z warunkami chirurgicznymi i doświadczeniem
chirurga. Zastosowanie dodatkowych przewiązań jest szczególnie
wskazane przy wiązaniu nici polipropylenowych.
Manipulując igłami chirurgicznymi, należy postępować ostrożnie,
aby uniknąć uszkodzeń. Igłę należy trzymać na odcinku pomiędzy jedną
trzecią (1/3) a połową (1/2) jej długości od strony nici. Chwytanie w okolicy
ostrza może pogorszyć właściwości penetrujące igły i spowodować jej
złamanie. Chwytanie w okolicy punktu nawleczenia nici może spowodować
zgięcie lub złamanie igły. Zmienianie kształtu igieł może je osłabić
i zmniejszyć ich wytrzymałość na zginanie i złamanie. Aby uniknąć
zranienia, podczas używania igieł należy zachować ostrożność. Zużyte igły
należy usuwać do pojemników na odpady ostre.
Nie wyjaławiać powtórnie/nie używać powtórnie. Ponowne użycie tego
wyrobu (lub jego części) może stworzyć ryzyko degradacji produktu,
BIVERKNINGAR
Reaktioner som kan vara kopplade till användningen av denna produkt
är bland annat minimal initial inflammatorisk vävnadsreaktion och
övergående lokal irritation i området kring såret. I likhet med alla
främmande kroppar kan PROLENE™ förvärra en bentlig infektion.
STERILITET
PROLENE™ suturer är steriliserade med etylenoxidgas. Får ej omsteriliseras.
Får ej användas om förpackningen är skadad eller öppnad. Släng öppnade,
oanvända suturer.
FÖRVARING
Inga särskilda lagringsförhållanden krävs. Använd ej efter utgångsdatum.
SYMBOLER ANVÄNDA VID MÄRKNING
Får ej återanvändas
Antal enheter
Används före – år och månad
Steriliserad med etylenoxid
CE-märke och identieringsnummer för anmält
organ. Produkten uppfyller de väsentliga kraven i
direktivet för medicinsk utrustning 93/42/EEG
Satsnummer
Obs: Se bruksanvisning
Tillverkare
Katalognummer
Auktoriserad representant i Europeiska gemenskaperna
e fractura. Os utilizadores devem tomar precauções ao manusear agulhas
cirúrgicas, para evitar picadas por agulha acidentais. Eliminar as agulhas
usadas em recipientes para objectos cortantes.
Não reesterilizar/reutilizar. A reutilização deste dispositivo (ou de partes
deste dispositivo) pode criar um risco de degradação do produto, daí
resultando falha do dispositivo e/ou contaminação cruzada, o que pode
conduzir a infecção ou transmissão de agentes patogénicos transmitidos
pelo sangue aos doentes e utilizadores.
REACÇÕES ADVERSAS
As reacções adversas associadas à utilização deste dispositivo incluem
reacção inicial inamatória mínima e irritação local transitória no local
da ferida. Tal como acontece com todos os corpos estranhos, o PROLENE™
pode agravar uma infecção pré-existente.
ESTERILIZAÇÃO
Os os de sutura PROLENE™ são esterilizados por gás de óxido de etileno.
Não reesterilizar. Não utilizar se a embalagem estiver danicada ou aberta.
Descartar os os de sutura abertos, mesmo que não utilizados.
ARMAZENAMENTO
Não são necessárias condições especiais de armazenamento. Não utilizar
após o prazo de validade.
SÍMBOLOS UTILIZADOS NA ROTULAGEM
Não reutilizar
Número de unidades
Validade — ano e mês
Esterilizado utilizando óxido de etileno
Marca CE e número de identicação do organismo
noticado. O produto cumpre os principais requisitos
da directiva sobre dispositivos médicos 93/42/CEE.
Número de lote
Atenção: Consultar as instruções de utilização
Fabricante
Número de catálogo
Representante autorizado na Comunidade Europeia
Niet opnieuw steriliseren. Niet opnieuw gebruiken. Opnieuw gebruiken van dit
medisch hulpmiddel (of onderdelen hiervan) kan een risico van productafbraak
dat kan resulteren in storing van het product en/of kruisbesmetting veroorzaken,
hetgeen kan leiden tot infectie of overdracht van bloedoverdraagbare
pathogenen aan patiënten en gebruikers.
BIJWERKINGEN
Bijwerkingen die gepaard gaan met het gebruik van dit hulpmiddel zijn
onder meer een minimale ontstekingsreactie in het weefsel en voorbijgaande
plaatselijke irritatie op de plaats van de wond. Zoals alle lichaamsvreemde stoen
kan PROLENE™ een bestaande infectie verergeren.
STERILITEIT
PROLENE™ hechtmateriaal is gesteriliseerd met ethyleenoxidegas. Niet opnieuw
steriliseren. Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.
Geopend, ongebruikt hechtmateriaal wegwerpen.
OPSLAG
Geen bijzondere voorzorgsmaatregelen voor de bewaring vereist. Niet gebruiken
na de vervaldatum.
SYMBOLEN OP DE ETIKETTEN
Niet opnieuw gebruiken
Aantal eenheden
Uiterste gebruiksdatum – jaar en maand
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
CE-markering en identicatienummer van
de aangemelde instantie. Het product is in
overeenstemming met de essentiële eisen van de
richtlijn voor medische hulpmiddelen 93/42/EEG.
Lotnummer (partij)
Let op: Zie de gebruiksaanwijzing
Fabrikant
Catalogusnummer
Gemachtigd vertegenwoordiger in de Europese Unie
Bruksanvisning
PROLENE™
(MONOFILAMENT AV POLYPROPYLEN)
STERIL SYNTETISK ICKE-RESORBERBAR
SUTUR
BESKRIVNING
PROLENE™ sutur är en syntetisk, icke resorberbar steril kirurgisk
monolamentsutur bestående av en isotaktisk kristallin stereoisomer
av polypropylen, en syntetisk linjär olefin. Molekylformeln är
(C3H6)n. PROLENE™ nns ofärgad (genomskinlig) samt färgad blå med
ftalocyaninblått, färgindexnummer 74160. PROLENE™ finns i flera
dimensioner och längder, fäst vid nålar av rostfritt stål av varierande typer
och storlekar. Materialet levereras också i satser med följande innehåll:
1. HEMO-SEAL™ nålsuturkombination, i vilken suturens diameter och
nål har justerats närmre till varandra för att reducera mängden
blödning från nålhålet.
2. Ett antal komponenter i en mängd material för att ankra
suturens ändpunkter för intrakutan slutning; eller för användning
som sensutur.
3. Slangformade material för stödsuturering.
4. PROLENE™ med PTFE (polytetrauoreten) pledget för användning
som dyna mellan suturen och vävnadsytan för minskad belastning
på påverkad yta.
Fullständiga uppgifter om produktsortimentet finns i katalogen.
PROLENE™ uppfyller kraven i European Pharmacopoeia för sterila
icke resorberbara trådar och i United States Pharmacopeia för
icke resorberbara kirurgiska suturer, med undantag för en viss
överdimensionering i metrisk storlek 0,5 (7/0).
INDIKATIONER
PROLENE™ suturer är avsedda att användas vid allmän sammanhållning
av mjukdelsvävnad och/eller ligering, inklusive kardiovaskulära,
oftalmologiska och neurokirurgiska procedurer.
ANVÄNDNING
Suturerna bör väljas och appliceras med hänsyn tagen till patientens
tillstånd, kirurgens erfarenhet, kirurgisk metod och sårens storlek.
Instruções de utilização
PROLENE™
(MONOFILAMENTO DE POLIPROPILENO)
FIO DE SUTURA
NÃO ABSORVÍVEL SINTÉTICO ESTERILIZADO
DESCRIÇÃO
O fio de sutura PROLENE™ consiste num fio de sutura cirúrgico
monolamentar sintético, esterilizado e não absorvível, constituído
por um estereoisómero cristalino isotáctico de polipropileno, uma
poliolena linear sintética. A formula molecular é (C3H6)n. O PROLENE™
encontra-se disponível não colorido (incolor) e colorido de azul com azul
de ftalocianina, índice de cor nº 74160. O PROLENE™ está disponível em
vários calibres e comprimentos, armado com agulhas de aço inoxidável
de calibres e de tipos diferentes. O material está igualmente disponível
em apresentações que comportam os seguintes elementos:
1. Uma combinação de o de sutura com agulha HEMO-SEAL™, na qual
os diâmetros da sutura e da agulha foram objecto de um alinhamento
mais próximo, visando reduzir o grau de hemorragia decorrente da
punção da agulha.
2. Uma gama de componentes numa variedade de materiais
que permitem ancorar as extremidades dos fios de sutura em
encerramento subcuticular ou para suturar tendões.
3. Tubos para permitir a utilização como sutura de retenção.
4. PROLENE™ com pledgets de PTFE (politetrafluoretileno) que se
destina a ser utilizado como almofada entre a sutura e a superfície
do tecido para aumentar a área de suporte de carga.
O catálogo contém informações pormenorizadas sobre esta gama de
produtos. O PROLENE™ está em conformidade com as especificações
da Farmacopeia Europeia relativas aos “Fios de sutura esterilizados não
absorvíveis”, e com as especicações da Farmacopeia dos Estados Unidos
relativas aos “Fios de sutura cirúrgicos não absorvíveis”, com excepção de um
ligeiro sobredimensionamento no calibre, em unidades métricas, de 0,5 (7/0).
INDICAÇÕES
Os os de sutura PROLENE™ destinam-se a ser utilizados na coaptação e/
ou laqueação dos tecidos moles em geral, incluindo em procedimentos
cardiovasculares, oftalmológicos e neurocirúrgicos.
APLICAÇÃO
O material de sutura deve ser seleccionado e implantado em função do
estado do paciente, da experiência do cirurgião, da técnica cirúrgica,
assim como do tamanho da lesão.
Gebruiksaanwijzing
PROLENE™
(MONOFILAMENT POLYPROPYLEEN)
STERIEL, SYNTHETISCH, NIET-RESORBEERBAAR
HECHTMATERIAAL
BESCHRIJVING
PROLENE™ hechtdraad is een monolament, synthetisch, niet-resorbeerbaar,
steriel chirurgisch hechtmateriaal dat bestaat uit een isotactische kristallijnen
stereo-isomeer van polypropyleen, een synthetisch lineair poly-olefine.
De molecuulformule is (C3H6)n. PROLENE™ is verkrijgbaar in ongekleurde
(kleurloze) en blauw gekleurde uitvoering met fthalocyanine-blauw,
Kleurindexnummer 74160. PROLENE™ is verkrijgbaar in verschillende
diktematen en lengten, bevestigd aan roestvrijstalen naalden in diverse
soorten en maten. Het materiaal is tevens leverbaar in de onderstaande
uitvoeringen:
1. HEMO-SEAL™ naald-hechtdraadcombinatie waarbij de diameters van de
hechtdraad en de naald zeer nauwkeurig op elkaar zijn afgestemd om de
mate van steekkanaalbloeding, veroorzaakt door de naald, te verminderen.
2. Verschillende onderdelen in verschillende materialen om de uiteinden van
hechtingen te verankeren bij subcutane wondhechting of voor het hechten
van pezen.
3. Slangetjes om gebruik als retentiehechting mogelijk te maken.
4. PROLENE™ met PTFE (polytetrauorethyleen) deppers voor gebruik als
kussentje tussen de hechtingen en het weefseloppervlak ter vergroting
van het dragend oppervlak.
De volledige details betreffende de productreeks staan beschreven in
de catalogus. PROLENE™ voldoet aan de vereisten van de European
Pharmacopoeia for Sterile Non-Absorbable Strands en aan de vereisten van
de United States Pharmacopeia for Non-Absorbable Surgical Suture, met
uitzondering van een geringe overschrijding van de standaardmaat Metric
0,5 (7/0).
INDICATIES
PROLENE™ hechtmateriaal is bedoeld voor de hechting en/of ligatie van
weke delen, onder andere bij gebruik bij cardiovasculaire, oogheelkundige en
neurochirugische ingrepen.
TOEPASSING
Het hechtmateriaal moet worden gekozen en aangebracht afhankelijk van de
toestand van de patiënt, de ervaring van de chirurg, de gebruikte techniek en
de grootte van de wond.
PRESTANDA
PROLENE™ sutur ger upphov till en minimal akut inammatorisk reaktion
i vävnaden, vilken åtföljs av en gradvis inkapsling av suturen av brös
bindväv. PROLENE™ sutur resorberas inte. Inte heller försvagas eller
försämras den av påverkan från vävnadsenzymer. På grund av dess
relativa biologiska inerthet rekommenderas suturen för användning
där minsta möjliga suturreaktion önskas. Som en monofilamentsutur
har den framgångsrikt använts på sår som senare blir infekterade eller
kontaminerade för eliminering av efterföljande sinusbildning och
suturavstötning. Frånvaro av bindning till vävnader har underlättat
användningen av PROLENE™ sutur som enutdragningssutur.
KONTRAINDIKATIONER
Inga kända.
VARNINGAR/FÖRSIKGHETSÅTGÄRDER/INTERAKTIONER
Användare bör vara väl förfarna i kirurgisk hantering och knytteknik för icke
resorberbara suturer innan PROLENE™ används vid sårförslutning, eftersom
risken för sårruptur kan variera beroende på var användningsområdet är
beläget och vilket suturmaterial som används.
I likhet med alla främmande kroppar kan alla suturer vid längre tids
kontakt med saltlösningar, som i urin- eller gallvägar, ge upphov
till konkrementbildning. Vedertagen kirurgisk praxis bör iakttas vid
hanteringen av förorenade eller infekterade sår.
Var noga med att inte skada ytan på materialet vid hantering med kirurgiska
instrument eftersom det då kan brista. Undvik kross- och sprickskador vid
användning av kirurgiska instrument, såsom griptänger och nålförare.
Adekvat knutsäkerhet kräver kirurgiska standardtekniker med kirurgknutar
och råbandsknopar med ytterligare slag alltefter de kirurgiska
omständigheterna och kirurgens erfarenhet. Användningen av ytterligare
slag är särskilt användbart vid knytning av polypropylensuturer.
Var försiktig vid hantering av kirurgiska nålar för att undvika skador., Fatta
nålen inom ett område som ligger på ett avstånd av en tredjedel (1/3)
till hälften (1/2) från nålfästet till spetsen. Att fatta nålen i närheten av
spetsen kan försämra penetrationen och skada nålen. Om nålen fattas vid
fästpunkten kan den böjas eller brytas av. Omformning av nålar kan leda
till att de förlorar i styrka och blir mindre motståndskraftiga mot böjning
och brytning. Var försiktig vid hantering av kirurgiska nålar för att undvika
oavsiktliga stickskador. Kasta därför använda nålar i avsedda behållare.
Får ej omsteriliseras/återanvändas. Återanvändning av denna produkt
(eller delar av denna produkt) kan skapa en risk för produktförsämring
som kan resultera i funktionsfel och/eller korskontamination vilket kan
leda till infektion eller överföring av blodburna patogener till patienter
eller användare.
ACTUAÇÃO
O o de sutura PROLENE™ provoca uma reacção inamatória inicial mínima
dos tecidos, que é seguida de um encapsulamento gradual da sutura por
tecido conjuntivo broso. O o de sutura PROLENE™ não é absorvido nem
está sujeito a degradação ou enfraquecimento pela acção das enzimas
dos tecidos. Devido ao facto de o material ser praticamente inerte do
ponto de vista biológico, recomenda-se a sua utilização nos casos em que
se pretenda a menor reacção possível dos tecidos ao o de sutura. Por
ser monolamentar, este o tem sido utilizado com sucesso em feridas
cirúrgicas que infectaram ou foram contaminadas posteriormente, onde
pode minimizar o risco de formação tardia de locas ou extrusão do o de
sutura. Devido à falta de aderência aos tecidos, o PROLENE™ é ecaz como
sutura do tipo “pull-out”.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não são conhecidas.
ADVERTÊNCIAS/PRECAUÇÕES/INTERACÇÕES
O utilizador deve estar familiarizado com as técnicas e procedimentos
cirúrgicos que envolvem o uso de suturas não absorvíveis antes de utilizar
o PROLENE™ para encerramento de feridas, pois o risco de deiscência da
ferida pode variar consoante o local de aplicação e o tipo de material de
sutura utilizado.
Como acontece com todos os corpos estranhos, o contacto prolongado do
o de sutura com as soluções salinas (ao nível das vias urinárias ou biliares,
por exemplo) pode levar à formação de cálculos. Devem ser seguidas
práticas cirúrgicas aceitáveis para o tratamento de feridas infectadas
ou contaminadas.
Devem ser tomadas precauções para evitar danificar a superfície do
material com instrumentos cirúrgicos, dado que tal pode originar
a fractura do material em utilização. Evitar danos por esmagamento ou
amolgamento devido à utilização de instrumentos cirúrgicos tais como
pinças ou porta-agulhas.
Para garantir uma contenção adequada, é necessário utilizar técnicas
cirúrgicas aceites de nós planos e quadrados com laçadas adicionais,
de acordo com a circunstância cirúrgica e a experiência do cirurgião.
A utilização de laçadas adicionais é particularmente adequada quando se
dão nós com suturas de polipropileno.
Deve usar-se de precaução para evitar lesões durante o manuseamento das
agulhas cirúrgicas. Deve-se pegar na agulha numa área de entre um terço
(1/3) e metade (1/2) da distância entre a extremidade da xação e a ponta.
Pegar na área da ponta pode prejudicar o desempenho da penetração
e provocar a fractura da agulha. Agarrar no canal ou na extremidade de
xação pode provocar a exão ou quebra da agulha. Moldar as agulhas pode
fazer com que estas percam força e quem menos resistentes à dobragem
WERKING
PROLENE™ hechtmateriaal veroorzaakt aanvankelijk een minimale
ontstekingsreactie in weefsel. Deze reactie wordt gevolgd door geleidelijke
inkapseling van de hechting door breus bindweefsel. PROLENE™ hechtmateriaal
wordt niet geresorbeerd en is niet onderhevig aan afbraak of verzwakking
door de werking van weefselenzymen. Vanwege zijn betrekkelijke biologische
inertie wordt het aanbevolen voor gebruik in situaties waarin een zo gering
mogelijke weefselreactie op het hechtmateriaal wenselijk is. Als monolament
hechtmateriaal is het met succes gebruikt bij chirurgische wonden die vervolgens
ontsteken of besmet raken, waarbij het latere sinusvorming of afstoting van de
hechting zo veel mogelijk kan beperken. Omdat er geen verkleving aan weefsel
optreedt kan PROLENE™ eectief worden gebruikt als pull-out hechting.
CONTRA-INDICATIES
Geen bekend.
WAARSCHUWINGEN/VOORZORGEN/INTERACTIES
De gebruiker moet vertrouwd zijn met de chirurgische methodes en technieken
betreende niet-resorbeerbaar hechtmateriaal alvorens PROLENE™ te gebruiken
voor het sluiten van een wond, aangezien het risico op dehiscentie van de wond
kan variëren, afhankelijk van de plaats van toepassing en van het gebruikte
hechtmateriaal.
Zoals met elk ander vreemd lichaam kan langdurig contact van hechtingen
met zoutoplossingen, zoals bijvoorbeeld in de urine- of galwegen, leiden tot
steenvorming. Geïnfecteerde of besmette wonden moeten op aanvaardbare wijze
chirurgisch behandeld worden.
Ga zorgvuldig te werk om te vermijden dat de buitenkant van het materiaal
door chirurgische instrumenten beschadigd raakt, omdat het materiaal hierdoor
bij gebruik zou kunnen breken. Vermijd beschadiging door pletten of vouwen
ten gevolge van het gebruik van chirurgische instrumenten, zoals pincet
of naaldvoerder.
Adequate knoopzekerheid vereist de normale chirurgische techniek van platte
knopen met extra worpen, al naar gelang de chirurgische omstandigheden en
de ervaring van de chirurg. Het gebruik van extra worpen is bijzonder geschikt
voor het knopen van polypropyleen hechtmateriaal.
Bij het hanteren van chirurgische naalden is voorzichtigheid geboden om
beschadiging te voorkomen. Pak de naald beet op een derde (1/3) tot de helft
(1/2) van de afstand van de achterzijde tot de punt. Het vastpakken dicht bij de
punt zou ertoe kunnen leiden dat de naald minder goed penetreert en breekt.
Het vastpakken bij de achterzijde kan ertoe leiden dat de naald verbuigt of
breekt. Het bijbuigen van naalden kan de sterkte ervan aantasten, zodat ze
gemakkelijker buigen en breken. De gebruiker moet voorzichtig zijn bij het
hanteren van chirurgische naalden om te vermijden dat hij zich per ongeluk prikt.
Werp gebruikte naalden weg in 'Sharps' containers.
случайных уколов. Выбрасывайте использованные иглы в емкости для
острых предметов.
Не стерилизовать и не использовать повторно. Повторное использование
устройства (или его частей) может создать риск разрушения устройства,
что способно привести к неправильной работе устройства и перекрестному
заражению, что в свою очередь может привести к инфекции или передаче
болезнетворных организмов через кровь пациентам и врачам.
НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ РЕАКЦИИ
Неблагоприятные реакции, связанные с применением данного материала,
включают минимальную первоначальную воспалительную реакцию
в тканях и временное локальное раздражение в области раны. Как и любые
другие инородные тела, шовный материал PROLENE™ может усугубить уже
имеющуюся инфекцию.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Шовный материал PROLENE™ стерилизуется этиленоксидом. Не стерили-
зовать повторно. Не использовать, если упаковка повреждена или вскрыта.
Выбрасывать распакованный неиспользованный шовный материал.
ХРАНЕНИЕ
Особых условий хранения не требуется. Не использовать после истечения
срока хранения.
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА ЯРЛЫКАХ И ПРИ МАРКИРОВКЕ
Не использовать повторно.
Число единиц
Использовать до — год и месяц
Стерилизовано этиленоксидом
Знак сертификации «СЕ» и идентификационный
номер уведомленного органа. Данное изделие
отвечает основным требованиям директивы
омедицинском оборудовании 93/42/ЕЭС.
Номер партии
Внимание! См. инструкцию по применению
Производитель
Номер по каталогу
Официальный представитель в ЕС
lokal irritasjon ved sårstedet. Som alle fremmedlegemer kan PROLENE™
videreutvikle en eksisterende infeksjon.
STERILITET
PROLENE™-suturer steriliseres med etylenoksidgass. Skal ikke resteriliseres.
Må ikke brukes dersom pakken er skadet eller åpen. Kast uåpnede,
ubrukte suturer.
OPPBEVARING
Ingen spesielle oppbevaringsforhold kreves. Skal ikke brukes
etter utløpsdatoen.
SYMBOLER ANVENDTVED MERKING
Skal ikke brukes på nytt
Antall enheter
Brukes innen – år og måned
Sterilisert med etylenoksid
CE-merke og ID-nummer for bemyndiget organ.
Produktet innfrir de vesentlige krav i direktivet
93/42/EØF for medisinsk utstyr
Partinummer
Advarsel: Se bruksanvisningen
Produsent
Katalognummer
Autorisert representant i EU
Инструкция по использованию
PROLENE™
(МОНОВОЛОКНО ПОЛИПРОПИЛЕНА)
СТЕРИЛЬНЫЙ СИНТЕТИЧЕСКИЙ НЕРАССАСЫВАЮЩИЙСЯ
ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ
ОПИСАНИЕ
Шовный материал PROLENE™ — это моноволоконный синтетический
нерассасывающийся стерильный хирургический шовный материал,
выполненный из изотактического кристаллического стереоизомера
полипропилена — синтетического линейного полиолефина.
Молекулярная формула (C₃H₆)n. Шовный материал PROLENE™
поставляется неокрашенным (прозрачным) или окрашенным в синий
цвет (фталоцианиновый синий, индекс цвета 74160). Шовный материал
PROLENE™ может быть различной толщины и длины и крепится к иглам из
нержавеющей стали различных типов и размеров. Кроме того, материал
выпускается в конфигурациях, содержащих следующее:
1. Комбинация иглы и шовного материала HEMO-SEAL™, в которой
диаметр шовного материала и диаметр иглы точнее соответствуют друг
другу для уменьшения интенсивности кровотечения в области прокола.
2. Разнообразные компоненты из различных материалов, предна-
значенные для крепления концов шовного материала при закрытии
подкожных ран или сшивания сухожилий.
3. Трубки, позволяющие использование в качестве разгружающего шва.
4. Шовный материал PROLENE™ с прокладками из ПТФЭ (политетрафторэ-
тилена), размещаемыми между шовным материалом и поверхностью
ткани для увеличения области распределения нагрузки.
Подробная информация о товарном ассортименте представлена в каталоге.
Материал PROLENE™ соответствует требованиям Европейской фармакопеи
к стерильным нерассасывающимся нитям, а также требованиям
Американской фармакопеи к нерассасывающемуся хирургическому
шовному материалу, кроме некоторого превышения размеров для
диаметра 0,5 по метрической системе (7/0).
ПОКАЗАНИЯ
Шовный материал PROLENE™ предназначен для общего соединения
тканей и/или лигирования, в том числе в сердечно-сосудистой, глазной
и нейрохирургии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Шовный материал выбирается и накладывается с учетом состояния
пациента, опыта хирурга, хирургических приемов и размера раны.
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Шовный материал PROLENE™ вызывает минимальные острые
воспалительные реакции в тканях с последующей постепенной
Bruksanvisning
PROLENE™
(MONOFILAMENT, POLYPROPYLEN)
STERIL, SYNTETISK, IKKE-ABSORBERBAR
SUTUR
BESKRIVELSE
PROLENE™-sutur er en monolament, syntetisk, ikke-absorberbar, steril
kirurgisk sutur sammensatt av et isotaktisk krystallinsk stereoisomer av
polypropylen, et syntetisk, lineært polyolen. Molekylformelen er (C3H6)n.
PROLENE™ er tilgjengelig ufarget (klar) og farget blå med ftalocyanin-blå,
fargeindeksnummer 74160. PROLENE™ er tilgjengelig i en rekke størrelser
og lengder, festet til ulike typer nåler i rustfritt stål i en rekke størrelser.
1. HEMO-SEAL™-nålsuturkombinasjon der diameteren av suturen
og nålvaieren er tettere justert for å redusere blødningsgraden
ved nålhullet.
2. Et utvalg av komponenter i en rekke forskjellige materialer for
å forankre endene til suturen for subkutikulær lukking eller for bruk
som senesuturer.
3. Slanger slik at den kan brukes som retensjonssutur.
4. PROLENE™ med PTFE (polytetrauoroetylen)-kompresser for bruk som
pute mellom suturen og vevsoveraten for å øke belastningsområdet.
Du nner fullstendig informasjon om produktrekken i katalogen. PROLENE™
oppfyller kravene i Den europeiske farmakopé for sterile, ikke-absorberbare
tråder og kravene i USAs farmakopé for ikke-absorberbare kirurgiske
suturer, unntatt en lett overstørrelse i målstørrelse metrisk 0,5 (7/0).
INDIKASJONER
PROLENE™-suturer er for bruk ved generell bløtvevsapproksimering
og/eller ligering, inkludert bruk i kardiovaskulære, oftalmiske og
nevrokirurgiske prosedyrer.
APPLIKASJON
Suturer skal utvelges og implanteres avhengig av pasientens tilstand,
kirurgens erfaring, kirurgisk teknikk og sårstørrelse.
YTELSE
PROLENE™-sutur viser en minimal initiell inflammatorisk reaksjon
i vev, fulgt av en gradvis innkapsling av suturen med brøst bindevev.
PROLENE™-sutur absorberes ikke, og den utsettes ikke for nedbrytning eller
svekking ved vevsenzymer. På grunn av den relative biologiske tregheten
nl no pl
rupt
sv
zh-tw
sk
