DAGEN GESCHAT % GESCHAT %
POSTIMPLANTATIE OVERBLIJVENDE OVERBLIJVENDE
TREKSTERKTE TREKSTERKTE
M 1,5 40 EN KLEINER M 2,0 30 EN GROTER
14 dagen 60 % 80 %
28 dagen 40 % 70 %
42 dagen 35 % 60 %
De resorptie is minimaal tot ongeveer de 90ste dag na implantatie en is zo goed als volledig
na 182 tot 238 dagen.
CONTRAINDICATIES
Dit hechtmateriaal dient, daar het resorbeerbaar is, niet gebruikt te worden wanneer verlengde
approximatie (meer dan 6 weken) van weefsel onder spanning is vereist, of gecombineerd met
implantaten als hartkleppen en synthetische implantaten.
WAARSCHUWINGEN/VOORZORGSMAATREGELEN/INTERACTIES
De veiligheid en doeltreendheid van PDS™II-hechtmateriaal zijn niet aangetoond voor het
centraal zenuwstelsel, in volwassen hartweefsel of in grote vaten.
De gebruiker moet vertrouwd zijn met de chirurgische methodes en technieken betreende
resorbeerbare hechtingen alvorens gebruik te maken van PDS™II-hechtmateriaal voor
het sluiten van een wond, aangezien het risico van dehiscentie van de wond kan variëren,
afhankelijk van de plaats van toepassing en van het gebruikte hechtmateriaal. Bij het kiezen van
een hechtdraad moet de chirurg rekening houden met de in vivo eigenschappen (zie paragraaf
WERKING). Dit hechtmateriaal kan ongeschikt zijn voor bejaarde, ondervoede of verzwakte
patiënten, of voor patiënten die lijden aan aandoeningen die de wondheling kunnen vertragen.
Evenals met andere lichaamsvreemde stoen, kan een langdurig contact van de hechting
met een zoutoplossing, zoals bijvoorbeeld in de urine- of galwegen, leiden tot steenvorming.
PDS™II kan, als resorbeerbare hechting, tijdelijk optreden als lichaamsvreemde stof.
Besmette of geïnfecteerde wonden moeten op aanvaardbare wijze chirurgisch
behandeld worden.
Aangezien het hier gaat om resorbeerbaar hechtmateriaal, moet de chirurg het gebruik van
extra, niet-resorbeerbare hechtingen in overweging nemen bij het sluiten van wonden die
onder spanning kunnen komen te staan, of waarbij meer ondersteuning nodig is.
Hechtingen van de conjunctiva, de huid en het epitheel van de vagina die langer dan
10 dagen blijven zitten, kunnen plaatselijke irritatie veroorzaken en moeten worden afgeknipt
of verwijderd. Subcuticulaire hechtingen moeten zo diep mogelijk worden aangebracht,
om erytheem en induratie die normaliter gepaard gaan met het absorptieproces, zo gering
mogelijk te houden.
Onder bepaalde omstandigheden, met name bij orthopedische ingrepen, bepaalt de chirurg
of een externe immobilisatie van het gewricht moet worden toegepast.
Bij het gebruik van resorbeerbare hechtingen in weefsel met een slechte doorbloeding is
voorzichtigheid geboden, aangezien afstoting van het hechtmateriaal en een vertraagde
resorptie moet voorkomen.
Bij het hanteren van dit of enig ander hechtmateriaal moet zorgvuldig te werk worden gegaan
om beschadiging te voorkomen. Vermijd pletten en vouwen ten gevolge van het gebruik van
chirurgische instrumenten, zoals pincet of naaldvoerder.
De juiste uitvoering van een hechting vereist de chirurgische standaardmethodes
van geschikte knooptechnieken met extra knopen aangepast aan de chirurgische
omstandigheden en de ervaring van de chirurg. Het gebruik van extra knopen kan met name
geschikt zijn voor het knopen van een monolament hechtmateriaal.
DIAS APÓS FORÇA TÊNSIL FORÇA TÊNSIL
A IMPLANTAÇÃO RESIDUAL APROX. RESIDUAL APROX.
% DO VALOR INICIAL % DO VALOR INICIAL
M 1,5 40 E ABAIXO M 2,0 30 E ACIMA
14 dias 60 % 80 %
28 dias 40 % 70 %
42 dias 35 % 60 %
A absorção é mínima até aproximadamente 90 dias após a implantação, e é praticamente
total ao m de 182 a 238 dias.
CONTRAINDICAÇÕES
Estas suturas, sendo absorvíveis, não devem ser utilizadas nos casos que requerem uma
aproximação prolongada (mais de 6 semanas) de tecidos sob tensão, nem em conjunto
com dispositivos protésicos, como por exemplo, válvulas cardíacas ou enxertos sintéticos.
ADVERTÊNCIAS/PRECAUÇÕES/INTERACÇÕES
A segurança e a ecácia dos os de sutura PDS™II ainda não foram determinadas quando em
contacto com as estruturas do sistema nervoso central, nem a nível do tecido cardíaco e dos
vasos de calibre maior no adulto.
O utilizador deve dominar as técnicas cirúrgicas que envolvem o uso de suturas absorvíveis
antes de utilizar o PDS™II, pois o risco de deiscência varia consoante o local de aplicação
e o tipo de material de sutura utilizado. Ao escolher estes os de sutura, o cirurgião deve ter em
atenção as propriedades do produto in vivo (ver a secção ACTUAÇÃO). Este o de sutura pode ser
contra-indicado no caso de pacientes idosos, desnutridos ou debilitados, assim como no caso de
pacientes que apresentem uma afecção susceptível de atrasar a cicatrização.
Como acontece com todos os corpos estranhos, o contacto prolongado do o de sutura com as
soluções salinas (ao nível das vias urinárias ou biliares, por exemplo) pode conduzir à formação
de cálculos.
Uma vez que o PDS™II é um material absorvível, pode comportar-se temporariamente como
um corpo estranho.
Convém respeitar os procedimentos cirúrgicos habituais para o tratamento de feridas
contaminadas ou infectadas.
Dado que se trata de um material de sutura absorvível, o cirurgião deve considerar o uso de suturas
não absorvíveis adicionais no fecho de lesões susceptíveis de serem submetidas a forças de tensão
ou de expansão, ou que exijam um reforço suplementar.
As suturas que devem ser conservadas mais de dez dias a nível da conjuntiva, da epiderme
e do epitélio vaginal podem provocar uma irritação localizada e deverão ser cortadas ou
retiradas, se for necessário. As suturas subcuticulares devem ser colocadas tão profundamente
quanto possível para minimizar o eritema e a induração que acompanham geralmente
o processo de absorção.
Em determinadas circunstâncias, nomeadamente no quadro das intervenções ortopédicas,
o cirurgião pode imobilizar as articulações utilizando um dispositivo de apoio externo.
Convém ser-se prudente no caso da utilização de os de sutura absorvíveis ao nível dos tecidos
em que a perfusão é deciente, pois existe o risco de rejeição da sutura e de atraso da absorção.
Como acontece com qualquer outro o de sutura, deve ter-se cuidado para não danicar o o
PDS™II durante o seu manuseamento. Em par ticular, deve ter-se cuidado ao utilizar instrumentos
cirúrgicos, tais como pinças e porta-agulhas, para evitar danos por exão ou esmagamento.
Para garantir uma contenção adequada, o o de sutura deve ser utilizado em conformidade
com as técnicas habituais de sutura e de nós cirúrgicos com nós de reforço, de acordo com
a circunstância cirúrgica e a experiência do cirurgião.A utilização destes nós de reforço
é particularmente indicada no caso dos monolamentos.
DAGAR UNGEFÄRLIG % UNGEFÄRLIG %
IMPLANTATION ÅTERSTÅENDE ÅTERSTÅENDE
HÅLLFASTHET HÅLLFASTHET
M 1,5 40 OCH MINDRE M 2,0 30 OCH STÖRRE
14 dagar 60 % 80 %
28 dagar 40 % 70 %
42 dagar 35 % 60 %
Resorptionen är minimal fram till ungefär 90 dagar efter implantationen och är i huvudsak
fullständig efter 182 till 238 dagar.
KONTRAINDIKATIONER
Eftersom suturerna är resorberbara, skall de inte användas där förlängt (mer än 6 veckor)
stöd av vävnad under spänning krävs eller tillsammans med implantat som till exempel
hjärtklaar eller syntetiska grafter.
VARNINGAR/FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER/INTERAKTION
PDS™II-suturens säkerhet och eektivitet har inte fastställts vad gäller kontakt med
centrala nervsystemet, i hjärtvävnad på vuxna eller i stora kärl.
Användare bör vara väl förtrogna med kirurgiska ingrepp och tekniker för resorberbara
suturer innan de använder PDS™II för suturering av sår, eftersom risken för att såret spricker
upp kan variera beroende på var såret är beläget och vilket suturmaterial som används.
Kirurger bör beakta in vivo-prestandan (se avsnittet PRESTANDA) när de väljer sutur. Denna
sutur kan vara olämplig för äldre, undernärda eller försvagade patienter, eller för patienter
med besvär som kan försena sårläkningen.
Liksom alla främmande kroppar, kan suturerna leda till stenbildning vid långvarig kontakt
med salthaltiga lösningar, exempelvis i urinvägar och gallgångar.
Eftersom PDS™II är en resorberbar sutur kan den temporärt ha samma verkan som en
främmande kropp.
Vedertagen kirurgisk praxis bör iakttas vid hantering av förorenade eller infekterade sår.
Eftersom detta är ett resorberbart suturmaterial skall kirurgen överväga användning av
kompletterande, icke resorberande suturer på ställen som är särskilt utsatta för utvidgning,
sträckning eller uttänjning eller som kan kräva ytterligare stöd.
Suturer som är kvar längre än 10 dagar i bindhinna, kutikula och vaginalepitel kan förorsaka
lokal irritation och bör knipsas av eller avlägsnas. Subkutikulära suturer skall placeras
så djupt som möjligt för att minimera den hudrodnad och förhårdnad som vanligen
förknippas med resorptionsprocessen.
Under vissa förhållanden, i synnerhet vid ortopediska ingrepp, kan kirurgen överväga
immobilisering av leder med yttre stöd.
Försiktighet bör iakttas vid användning av resorberbara suturer i vävnader med dålig
blodtillförsel, eftersom bortstötning av suturen och försenad resorption kan förekomma.
Vid hanteringen av detta eller varje annat suturmaterial bör försiktighet iakttas för att
undvika skada. Undvik skador som sammanpressning eller veckning orsakade av kirurgiska
instrument som tänger eller nålförare.
Fullgod knutsäkerhet kräver kirurgisk standardteknik med kirurgknut och råbandsknop
med extra slag beroende på kirurgiska omständigheter samt på kirurgens erfarenhet.
Ytterligare slag kan vara lämpliga när man använder sig av en monol sutur.
Iakttag försiktighet vid hanteringen av kirurgiska nålar för att undvika skada. Fatta
nålen inom ett område som är en tredjedel (1/3) till hälften (1/2) av avståndet från
infästningsänden till nålspetsen. Att fatta nålen nära spetsen försämrar penetrationen och
kan leda till att nålen bryts. Att fatta nålen i övre änden vid infästningspunkten kan leda
植入 縫合線 縫合線
天數 剩餘的張力 剩餘的張力
強度百分比 強度百分比
M 1.5 40或更小 M 2.0 30或更大
14天 60 % 80 %
28天 40 % 70 %
42天 35 % 60 %
吸收一直極少量，直至植入後約第90天，完全吸收約在182
到238天之間。
禁忌症
此類可吸收性縫合線不適用於需要較長時間（超過6週）壓
力支撐的組織閉合，也不宜與贗復裝置如人工心臟瓣膜或合
成皮膚等配合使用。
警告/注意事項/交互作用
PDS™II縫合線在中樞神經系統、成人的心臟組織或大型血管的
安全性及有效性尚未確立。
使用者在使用PDS™II縫合線縫合傷口之前，應熟悉與可吸收
性縫合線相關的外科操作程序及技術，因為傷口裂開的危險
可能因使用部位和縫合線材質而異。選擇縫合線時，醫師應
考慮其在生物體內的效能（參考效能一節）。此縫合線不適
合年齡較長、營養不良或衰弱的患者、或病人有傷口癒合緩
慢的情況者。
如同任何異物，縫合線長時間與鹽溶液接觸，例如在尿道或
膽道，可能會導致結石形成。
PDS™ II可吸收性縫合線可能暫時作用如同異物。
處理被污染或被感染的傷口時，必須遵循可以接受的外科
操作程序。
由於本產品為可吸收性縫合線材質，在縫合需要擴張、伸展
或撐開、或需要額外支撐的部位時，醫師應考慮以不可吸收
性縫合線補強。
縫於結膜、表皮、陰道表皮的縫合線超過10天以上，可能會引
起局部刺痛，應視情況將其拆掉或移除。表皮下的縫合線應
儘量縫得深，以使吸收時發生紅腫和硬結的機會降至最低。
在某些情況下，尤其是骨科手術，可以依照醫師的判斷，選
擇使用外部支撐物固定關節。
用可吸收性縫合線縫合血液供應不良的部位時，應該注意縫
合線排出和吸收延遲現象。
使用此類或其他縫合線時，應小心操作，避免損壞縫合線。
避免因使用手術器械，如鑷子或持針鉗，造成擠壓或折曲
縫合線。
必須使用標準外科技術的平方結，並依照當時的手術環境和
醫師的經驗，多打幾個結使之牢固。使用任何單股縫合線
時，尤其應多打幾個結。
使用手術縫針時應謹慎，避免損壞縫針。持針位置應介於
Gebruiksaanwijzing nl
PDS™ II
(POLYDIOXANON)
STERIEL SYNTHETISCH, RESORBEERBAAR
HECHTMATERIAAL
BESCHRIJVING
PDS™II is een steriel synthetisch, resorbeerbaar, monofilament hechtmateriaal dat
is vervaardigd uit de polyester poly-(p-dioxanon). De moleculaire formule van het
polymeer is (C4H6O3)n. Polydioxanon polymeer heeft geen antigene of pyrogene werking
en veroorzaakt tijdens de resorptie slechts een geringe weefselreactie.
PDS™II hechtmateriaal is gekleurd door toevoeging van D & C Violet Nr. 2
(kleurindexnummer 60725) tijdens de polymerisatie.
Het hechtmateriaal is eveneens beschikbaar in ongekleurde uitvoering.
PDS™II is beschikbaar in verschillende standaardmaten en -lengtes, voorzien van
roestvrijstalen naalden in diverse soorten en maten. De naalden kunnen blijvend
vastzitten of zijn aangehecht als CONTROL RELEASE™, zodat ze van de draad kunnen
worden verwijderd, zonder deze af te knippen. Volledige details van de productreeks
staan in de catalogus.
PDS™II voldoet aan alle vereisten van de European Pharmacopeia for Sterile Synthetic
Absorbable Monofilament Sutures en die van de United States Pharmacopeia for
Absorbable Surgical Sutures met uitzondering van een geringe overschrijding van
de diameter.
INDICATIES
PDS™II-hechtmateriaal is bestemd voor het gebruik bij approximatie van weke delen,
met inbegrip van het gebruik in pediatrisch cardiovasculair weefsel, in microchirurgie
en bij oogheelkundige chirurgie. Dit hechtmateriaal is met name nuttig indien de
combinatie van een oplosbare hechting met een uitgebreide wondondersteuning (tot
6 weken) gewenst is.
TOEPASSING
Het hechtmateriaal moet worden gekozen en aangebracht afhankelijk van de toestand
van de patiënt, de chirurgische er varing, de gebruikte techniek en de grootte van de wond.
WERKING
PDS™II-hechtmateriaal veroorzaken in eerste instantie een minimale ontstekingsreactie
in de weefsels en worden uiteindelijk vervangen door breus bindweefsel. Een geleidelijk
verlies van de treksterkte en de uiteindelijke resorptie van PDS™II-hechtmateriaal treedt
op door hydrolyse, waarbij het polymeer wordt afgebroken tot het monomeerzuur
2-hydroxyethoxyazijnzuur, dat vervolgens door het lichaam wordt opgenomen en
geëlimineerd. Het resorberen begint met een verlies van de treksterkte, gevolgd door een
vermindering van massa. Implantatiestudies bij ratten gaven de onderstaande resultaten:
Instruções de uso pt
PDS™ II
(POLIDIOXANONA)
SINTÉTICO ABSORVÍVEL ESTERILIZADO
FIO DE SUTURA
DESCRIÇÃO
O PDS™II é um monofilamento sintético absorvível esterilizado, constituído por
poliéster poli (p-dioxanona). A fórmula molecular empírica deste polímero é (C4H6O3)n.
A polidioxanona não apresenta propriedades antigénicas ou pirogénicas, de modo que
a absorção é acompanhada apenas por uma reacção mínima dos tecidos.
Os os de sutura PDS™II são coloridos com violeta D e C N° 2 (índice de cor número
60725) durante a polimerização.
Também se encontram disponíveis os de sutura incolores.
O PDS™II encontra-se disponível em vários diâmetros e comprimentos, armado com
agulhas em aço inoxidável de tamanhos e de tipos diferentes. As agulhas podem
ser fixas ou amovíveis (chamadas CONTROL RELEASE™); neste último caso, não
é necessário cortar o o para retirar a agulha porque ela pode ser facilmente retirada
do o. O catálogo contém informações pormenorizadas sobre esta gama de produtos.
O PDS™II está em conformidade com as especicações da Farmacopeia Europeia
relativas aos monofilamentos sintéticos absorvíveis esterilizados, e com as
especificações da Farmacopeia dos Estados Unidos relativas às suturas cirúrgicas
absorvíveis, com excepção dos os com diâmetros ligeiramente maiores.
INDICAÇÕES
Os os de sutura PDS™II são indicados para todos os processos de coaptação de tecidos
moles, incluindo a cirurgia cardiovascular pediátrica, a microcirurgia e a cirurgia
oftálmica. Estes os de sutura são particularmente úteis nos casos em que são indicadas
suturas absorvíveis e é necessária uma contenção prolongada (até seis semanas).
APLICAÇÃO
O material de sutura deve ser seleccionado e implantado em função do estado do
paciente, da experiência do cirurgião, da técnica cirúrgica, assim como do tamanho
da lesão.
ACTUAÇÃO
Os os de sutura PDS™II conduzem inicialmente a uma reacção inamatória mínima
nos tecidos, acabando por ser substituídos por tecido conjuntivo broso. A perda
progressiva da força tênsil e a posterior reabsorção dos os de sutura PDS™II ocorrem
devido a um processo de hidrólise, conduzindo a uma degradação do polímero em
ácido 2-hidroxietoxiacético que é depois absorvido e eliminado pelo organismo.
A absorção conduz em primeiro lugar a uma perda de força tênsil, seguida de uma perda
de massa. No rato, os estudos de implantação revelaram o seguinte perl evolutivo:
Bruksanvisning sv
PDS™ II
(POLYDIOXANON)
STERIL, SYNTETISK, RESORBERBAR
SUTUR
BESKRIVNING
PDS™II är en steril, syntetisk, resorberbar, monol sutur tillverkad av polyestern poly
(p-dioxanon). Den empiriska molekylformeln för polymeren är (C4H6O3)n. Polydioxanon-
polymer har visat sig vara icke-antigent, icke-pyrogent och framkallar endast obetydlig
vävnadsreaktion under resorptionsprocessen.
PDS™II-suturer färgas med D & C violett nr 2 (färgindexnr 60725) under polymeriseringen.
Suturerna nns även ofärgade.
PDS™II nns i era dimensioner och längder, armerade på nålar av rostfritt stål
av varierande typ och storlek. Suturen kan armeras på nålen permanent eller som
CONTROL RELEASE™, som gör att nålen kan dras av istället för att klippas av. Fullständig
information om produktsortimentet åternns i katalogen.
PDS™II uppfyller europeiska farmakopéns samtliga krav för sterila, syntetiska,
resorberbara, monola suturer och USA-farmakopéns krav för resorberbara, kirurgiska
suturer förutom att PDS™II har något bredare diameter.
INDIKATIONER
PDS™II-suturer är avsedda att användas för allmän suturering i mjukvävnad, inklusive
hjärt-kärlvävnad på barn samt vid mikro- och ögonkirurgi. Dessa suturer är särskilt
lämpliga när en kombination av resorberbar sutur och förlängt sårstöd (upp till
6 veckor) önskas.
ANVÄNDNING
Suturer bör väljas och implanteras med hänsyn till patientens tillstånd, kirurgens
erfarenhet, kirurgisk teknik och sårets storlek.
PRESTANDA
PDS™II-suturer orsakar minimal initial inammatorisk reaktion i vävnader och ersätts
så småningom av en brös bindvävsinväxt. PDS™II-suturernas successivt minskade
draghållfasthet och slutliga resorption sker genom hydrolys, där polymeren bryts ner
till monomersyran 2-hydroxietoxiättikssyra, som därefter resorberas och elimineras
i kroppen. Resorptionen börjar som minskad draghållfasthet följt av massaförlust.
Implantationsstudier på råttor visar följande prol:
使用說明 zh-tw
PDS™ II
(POLYDIOXANONE)
滅菌合成可吸收性
縫合線
產品說明
PDS™ II為一種滅菌合成的可吸收性單股縫合線，由poly
(p-dioxanone)聚酯纖維製成。聚合物之分子式為(C4H6O3)n。
Polydioxanone聚合物為無抗原性、無熱原性，在吸收過程中只
產生輕微的組織反應。
PDS™II縫合線在聚合時以D & C紫藍色2號（顏色指數60725）
染色。
也有未染色的縫合線可供選擇。
PDS™II縫合線有各種尺寸和長度，附有不同樣式及尺寸
的不鏽鋼縫針。針的附著方式有固定式或控制解脫式
(CONTROLRELEASE™)；控制解脫式可以直接拉斷以取代剪斷。
詳情見產品目錄。
PDS™ II符合歐洲藥典對滅菌合成可吸收性單股縫合線的所有
規定；除了縫合線尺寸稍大外，也符合美國藥典對可吸收
性外科縫合線的規定。
適應症
PDS™II縫合線適用於一般軟組織的縫合，包括小兒科心血
管組織、顯微手術及眼科手術等。此類縫合線尤其適用於
需要可吸收性縫合線以及較長的傷口支撐（最多6星期）
的部位。
應用
應依據病人狀況、手術經驗、手術技術和傷口大小選擇適
用的縫合線。
效能
PDS™II縫合線在組織中引起極輕微的初期發炎反應，其後會
被內生的纖維結締組織取代；張力會逐漸喪失且PDS™II縫合
線最後被水解吸收，此聚合物降解為2-hydroxyethoxy-acetic acid
單體酸而在體內被吸收和代謝，在吸收過程中，首先是線
的張力喪失，隨後是線體完全消失。於老鼠的植入實驗中
有下列結果：
Bij het hanteren van chirurgische naalden is voorzichtigheid geboden om beschadiging
te voorkomen. Pak de naald beet op een derde (1/3) tot de helft (1/2) van de afstand
van de achterzijde tot de punt. Het vastpakken dicht bij de punt zou ertoe kunnen leiden
dat de naald minder goed doordringt en breekt. Het vastpakken bij de achterzijde kan
ertoe leiden dat de naald buigt of breekt. Het bijwerken van naalden kan de sterkte ervan
aantasten, zodat ze gemakkelijker buigen en breken. De gebruiker moet voorzichtig zijn bij
het hanteren van chirurgische naalden om te vermijden dat hij zich per ongeluk prikt. Gooi
gebruikte naalden weg in ‘Sharps’-bakken.
Niet opnieuw steriliseren. Niet opnieuw gebruiken. Opnieuw gebruiken van dit medische
hulpmiddel (of onderdelen hiervan) kan een risico van productafbraak en kruisbesmetting
veroorzaken, hetgeen kan leiden tot overdracht van bloedoverdraagbare pathogenen aan
patiënten en gebruikers.
BIJWERKINGEN
Bijwerkingen ten gevolge van het gebruik van dit materiaal zijn o.a. voorbijgaande plaatselijke
irritatie bij de wond, een voorbijgaande ontstekingsreactie op de lichaamsvreemde stof,
erytheem en induratie tijdens absorptie van subcuticulaire hechtingen. Evenals alle
lichaamsvreemde stoen, kan PDS™II een bestaande infectie verergeren.
STERILITEIT
PDS™II-hechtmateriaal is gesteriliseerd met ethyleenoxide gas. Niet opnieuw steriliseren.
Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is. Geopend, ongebruikt
hechtmateriaal wegwerpen.
OPSLAG
Geen speciale opslagvoorwaarden vereist. Niet gebruiken na de vervaldatum.
SYMBOLEN OP DE ETIKETTEN
=Niet opnieuw gebruiken
=Aantal eenheden
=Uiterste gebruiksdatum – jaar en maand
=Steriel tenzij de verpakking is beschadigd of geopend
Sterilisatiemethode: ethyleenoxide
=CE-markering en identicatienummer van de Aangemelde
Instantie. Het product is in overeenstemming met de essentiële
eisen van de Richtlijn voor medische hulpmiddelen 93/42/EEG
=Lotnummer (Partij)
=Let op: Zie de gebruiksaanwijzing
=Fabrikant
=Catalogusnummer
=Gemachtigd vertegenwoordiger in de Europese Unie
© Ethicon, Inc. 2013
Deve ter-se cuidado para evitar danos durante o manuseamento das agulhas cirúrgicas.
O cirurgião deve pegar na agulha na área situada entre um terço (1/3) e um meio (1/2) da
distância entre o canal de xação do o e a ponta. Se se pegar na área da ponta, isso pode
prejudicar a penetração e causar a quebra da agulha. Se se pegar no ponto do canal de
xação do o, a agulha pode dobrar-se ou partir-se. A tentativa de endireitar as agulhas
pode diminuir a resistência global das mesmas, nomeadamente a resistência à exão
e quebra. O utilizador deve ser particularmente cuidadoso durante o manuseamento das
agulhas cirúrgicas, para evitar picadas acidentais. Após a utilização, descartar as agulhas
nos recipientes reservados a objectos cortantes.
Não reesterilizar/reutilizar. A reutilização deste dispositivo (ou de partes deste dispositivo)
pode criar um risco de degradação do produto e contaminação cruzada, o que pode
conduzir a infecção ou transmissão de agentes patogénicos transmitidos pelo sangue aos
doentes e utilizadores.
REACÇÕES ADVERSAS
As reacções adversas susceptíveis de ocorrer durante a utilização deste produto incluem:
irritação local transitória ao nível da lesão, reacção inamatória transitória a corpo estranho,
aparecimento de eritema e induração durante a absorção das suturas subcuticulares. Como
acontece com todos os corpos estranhos, o PDS™II pode agravar uma infecção pré-existente.
ESTERILIZAÇÃO
Os os de sutura PDS™II são esterilizados com óxido de etileno. Não reesterilizar! Não utilizar
se a embalagem estiver aberta ou danicada! Descartar o produto aberto, quer tenha sido
utilizado ou não!
ARMAZENAMENTO
Não são necessárias condições especiais de armazenamento. Não utilizar para além do
prazo de validade.
SÍMBOLOS UTILIZADOS NA ROTULAGEM
=Não reutilizar
=Número de unidades
=Validade – ano e mês
=Esterilizado, excepto nos casos em que a embalagem estiver
aberta ou danicada
Método de esterilização: Óxido de etileno
=Marca CE e número de identicação do organismo noticado.
O produto cumpre os principais requisitos da directiva sobre
dispositivos médicos 93/42/CEE
=Número do lote
=Atenção: Consultar as instruções de utilização
=Fabricante
=Número de catálogo
=Representante autorizado na Comunidade Europeia
© Ethicon, Inc. 2013
till att nålen böjs eller bryts. Omformning av nålar kan leda till att de förlorar i styrka och
blir mindre motståndskraftiga mot böjning och brytning. Användare bör vara försiktiga
när de hanterar kirurgiska nålar för att undvika oavsiktlig skada genom nålstick. Kasta
begagnade nålar i behållare för vasst avfall.
Får ej omsteriliseras/återanvändas. Återanvändning av anordningen (eller delar av den)
kan orsaka en degradering av produkten och kontamination vilket kan leda till infektioner
eller överföring av blodburna patogener till patienter och användare.
BIVERKNINGAR
Biverkningar förknippade med denna produkt inkluderar: övergående lokal irritation
i sårområdet, övergående inammatorisk reaktion mot främmande kroppar, hudrodnad
och förhårdnad under resorptionsprocessen vid subkutansuturer. I likhet med alla
främmande kroppar kan PDS™II förvärra en bentlig infektion.
STERILITET
PDS™II-suturer steriliseras med etylenoxidgas. Får ej omsteriliseras! Får ej användas om
förpackningen är öppnad eller skadad! Kassera öppnade, oanvända suturer!
FÖRVARING
Inga speciella förvaringsförhållanden krävs. Får ej användas efter sista förbrukningsdatum.
SYMBOLER ANVÄNDA VID MÄRKNING
=Får ej återanvändas
=Antal enheter
=Användes före – år och månad
=Steril i oöppnad och oskadad förpackning
Steriliseringsmetod: etylenoxid
=CE-märke och identieringsnummer för anmält organ.
Produkten uppfyller de väsentliga kraven i direktivet för
medicinsk utrustning 93/42/EEG
=Satsnummer
=Varning: Se bruksanvisning
=Tillverkare
=Katalognummer
=Auktoriserad representant i Europeiska gemenskaperna
© Ethicon, Inc. 2013
附著端至針尖距離1/3至1/2處，持針於針尖區域會影響縫針
的穿透力，並造成縫針折斷；持針於附著端可能導致縫合
針彎曲或斷裂。改變縫針形狀可能會使其失去原有強度，
容易彎曲和斷裂。使用者處理外科縫針時需謹慎，以避免
不小心針扎傷害。將使用過的縫針丟棄於標有「尖銳物專
用」字樣的容器內。
不得重複滅菌／使用。重複使用本裝置（或本裝置的一部
分）可能造成產品降解和交叉污染的危險，並可能導致感
染或將血源性病原體傳播給患者和使用者。
不良反應
與使用本產品相關的不良影響包括暫時性局部傷口刺激反
應、暫時性異物發炎反應，以及表皮下縫合線吸收期間的
紅斑或硬化反應。如同所有異物，PDS™ II可能會加重既有
的感染。
滅菌
PDS™II縫合線經環氧乙烷氣體滅菌。不得重複滅菌！如果包裝
已開封或破損，請勿使用！丟棄已開封但未使用之縫合線！
儲存
無須特別儲存條件。超過有效期請勿使用。
標籤上使用的符號
=不得重複使用
=數量
=有效期限 – 年份和月份
=包裝未被打開或沒有破損時為滅菌
滅菌方法：環氧乙烷
=CE標誌和認證機構的識別號產品符合醫療
設備指令93/42/EEC的基本要求。
=批號
=注意：參閱使用說明
=製造廠
=目錄型號
=歐洲共同體授權代表
© Ethicon, Inc. 2013
在植入后的前90天内很少有吸收，基本在182至238天内完全
吸收。
禁忌症
由于这类缝线是可吸收的，故不得用于需要长时间（6周以
上）拉力的组织修复或与其它人工假体一同使用，如心脏瓣
膜或人工移植体。
警告/注意事项/相互作用
PDS™II缝线用于以下组织时的安全性和有效性目前尚不得而
知，如中枢神经系统、成人心脏组织或大血管。
用PDS™II缝线缝合伤口前，使用者必须熟悉与可吸收缝线有
关的外科操作程序和技法，因为伤口裂开的危险会因缝合部
位和使用缝合材料的不同而有所差异。选择缝线时，医生应
该考虑到缝线在体内的性能（见性能部分）。此缝线不适合
于老人、营养不良者或身体虚弱者，或其疾病会延长伤口愈
合过程的病人。
同其它异物一样，缝线长期与盐性液体（如尿液或胆汁）接
触会导致结石形成。
作为一种可吸收缝线，PDS™II缝线可能是一个暂时性异物。
处理感染或被污染的伤口时，必须遵循可以接受的外科操
作规范。
鉴于其属于可吸收缝线，在缝合那些有可能出现扩张、牵拉
或扭转或需要额外支持的伤口时，医生应该考虑使用不可吸
收缝线予以辅助缝合。
在结膜、角膜和阴道上皮缝合时，缝线留置超过10天可能会
导致局部刺激症状，应该予以拆除。皮下缝合要尽量地深，
以最大程度地减少缝线吸收引起的红斑和硬结。
在某些情况下，尤其是在矫形外科手术后，医生可能会使用
外部支持来固定关节。
用可吸收缝线缝合血液供应不良的部位时，应该注意缝线外
排和吸收延迟现象。
取放这类或其它缝线时，必须小心谨慎，以免损坏缝线。避
免用外科器械（如镊子或持针钳）挤压或折曲缝线。
要想保证缝线结安全可靠，必须采用标准的外科方结法，根
据手术情况和外科医生的经验，还可以多打几个结。以单纤
维缝线打结时尤其要多打几个结。
取放外科缝针时，必须小心谨慎，以免损坏缝针。持针时需
拿持在从针尾到针体的三分之一(1/3)到二分之一(1/2)处。拿持
无菌合成可吸收
缝线
产品描述
PDS™II是一种无菌的合成可吸收单纤维外科缝线，由聚酯（聚
对二氧环已酮）制成。该聚合物的分子式为(C4H6O3)n。聚对二
氧环已酮聚合物具有非抗原性和非致热性，只在吸收过程中
产生轻微的组织反应。
PDS™II缝线在聚合过程中通过加入D & C紫色2号（颜色索引号
60725）染色。
缝线也有未经染色的规格。
PDS™II缝线的供应规格有各种尺寸和长度，并与各种类型
和尺寸的不锈钢缝针相连。缝针既有永久性连接的，也有
CONTROLRELEASE™（控制释放）式的。控释式缝针可以从缝线上
抽出，而不必剪断。各种产品的详情见产品目录。
PDS™II缝线符合欧洲药典关于无菌合成可吸收单纤维缝线的
全部要求和美国药典有关可吸收外科缝线的要求（除了直
径稍大外）。
适应症
PDS™II缝线适用于一般软组织修复，包括小儿心血管组织、显
微外科和眼科手术。这些缝线尤其适合于那些既需要缝线吸
收又需要长时间伤口支持（长达6周）的部位。
用法
应该根据患者的病情、外科医生的经验、手术方法及伤口大
小来选择和使用缝线。
性能
PDS™II缝线在组织的缝合初期引起轻微炎性反应，最终被
向内生长纤维结缔组织所替代。由于水解作用，PDS™II缝线
会逐渐丧失其张力强度，最终会被吸收。聚合物降解为单体
酸（2-羟基乙氧基）乙酸，然后再被吸收并排出体外。吸收
过程开始于张力强度的下降，然后是缝线材质的吸收。鼠类
植入研究表明以下特点：
ar
fr
FIL DE SUTURE
ru
ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ
cs
ŠICÍ MATERIÁL
hu
VARRÓANYAG
sk
CHIRURGICKÁ NIŤ
da
SUTUR
it
SUTURA
sv
SUTUR
de
NAHTMATERIAL
ko
봉합사
tr
SÜTÜR
el
PAMMA
nl
HECHTMATERIAAL
zh-cn
缝线
en
SUTURE
no
SUTUR
zh-tw
縫合線
es
SUTURA
pl
NICI CHIRURGICZNE
OMMELAINE
pt
FIO DE SUTURA
PDS™ II
08/2019
BRRM72907
LAB0010376v5
THIS PANEL IS LEFT BLANK INTENTIONALLY. THIS PANEL IS LEFT BLANK INTENTIONALLY. THIS PANEL IS LEFT BLANK INTENTIONALLY.
Ethicon, Inc.
Route 22 West, P.O. Box 151
Somerville
New Jersey, 08876-0151
USA
1-877-ETHICON
+1-513-337-6928
Johnson & Johnson Medical GmbH
Robert-Koch-Strasse 1
Norderstedt
22851
Germany
IFU PRINTING SPECIFICATION SHEET
TITLE DESCRIPTION LAB NUMBER SPECIAL INSTRUCTIONS/COMMENTS BINDING COLORS
FLAT SIZE FOLDED SIZE RMC NUMBER PAGE COUNT LANGUAGES SELF COVER PLUS COVER
SEALING METHOD WAFER SEAL
BLEED SIZE .5" (12.7 mm) .125" (3.175 mm)
NONE BLEED ALL SIDES BLEED TOP BLEED RIGHT BLEED LEFT BLEED BOTTOM
DRAWING IS NOT TO SCALE: DRAWINGS REFLECT INFORMATION FOR PRODUCTION OF PRINTED PIECES AND DO NOT CONTAIN ACTUAL ARTWORK.
This document or data herein or herewith is not to be reproduced, used or disclosed in whole or part without the permission of Ethicon, Inc.
STOCK
PDS™ II Map IFU LAB0010376v5 n/a n/a Black
20.71" x 17.28"
526 mm x 439 mm
2.3" x 4.32"
58.42 mm x 110 mm
BRRM72907 2 ar, cs, da, de, el, en, es, , fr, hu, it, ko, nl, no, pl, pt, ru, sk, sv, tr, zh-cn, zh-tw X n/a
X
Opakal oder/ or Papillon weiß/ white CF, 50 g/m2
PAGE LAYOUT
Flat Size
Folded Size
FOLD PATTERN
BC FC
BC FC
BC FC
BC FC
FC
17.28"
(439 mm)
2.3" (58.42 mm)
4.32"
(110 mm)
20.71" (526 mm)
/
