植入 縫合線 縫合線
天數 剩餘的張力 剩餘的張力
強度百分比 強度百分比
M 1.5 40或更小 M 2.0 30或更大
14天 60 % 80 %
28天 40 % 70 %
42天 35 % 60 %
吸收一直極少量，直至植入後約第90天，完全吸收約在182
到238天之間。
禁忌症
此類可吸收性縫合線不適用於需要較長時間（超過6週）壓
力支撐的組織閉合，也不宜與贗復裝置如人工心臟瓣膜或合
成皮膚等配合使用。
警告/注意事項/交互作用
PDS™II縫合線在中樞神經系統、成人的心臟組織或大型血管的
安全性及有效性尚未確立。
使用者在使用PDS™II縫合線縫合傷口之前，應熟悉與可吸收
性縫合線相關的外科操作程序及技術，因為傷口裂開的危險
可能因使用部位和縫合線材質而異。選擇縫合線時，醫師應
考慮其在生物體內的效能（參考效能一節）。此縫合線不適
合年齡較長、營養不良或衰弱的患者、或病人有傷口癒合緩
慢的情況者。
如同任何異物，縫合線長時間與鹽溶液接觸，例如在尿道或
膽道，可能會導致結石形成。
PDS™ II可吸收性縫合線可能暫時作用如同異物。
處理被污染或被感染的傷口時，必須遵循可以接受的外科
操作程序。
由於本產品為可吸收性縫合線材質，在縫合需要擴張、伸展
或撐開、或需要額外支撐的部位時，醫師應考慮以不可吸收
性縫合線補強。
縫於結膜、表皮、陰道表皮的縫合線超過10天以上，可能會引
起局部刺痛，應視情況將其拆掉或移除。表皮下的縫合線應
儘量縫得深，以使吸收時發生紅腫和硬結的機會降至最低。
在某些情況下，尤其是骨科手術，可以依照醫師的判斷，選
擇使用外部支撐物固定關節。
用可吸收性縫合線縫合血液供應不良的部位時，應該注意縫
合線排出和吸收延遲現象。
使用此類或其他縫合線時，應小心操作，避免損壞縫合線。
避免因使用手術器械，如鑷子或持針鉗，造成擠壓或折曲
縫合線。
必須使用標準外科技術的平方結，並依照當時的手術環境和
醫師的經驗，多打幾個結使之牢固。使用任何單股縫合線
時，尤其應多打幾個結。
使用手術縫針時應謹慎，避免損壞縫針。持針位置應介於
使用說明 zh-tw
PDS™ II
(POLYDIOXANONE)
滅菌合成可吸收性
縫合線
產品說明
PDS™ II為一種滅菌合成的可吸收性單股縫合線，由poly
(p-dioxanone)聚酯纖維製成。聚合物之分子式為(C4H6O3)n。
Polydioxanone聚合物為無抗原性、無熱原性，在吸收過程中只
產生輕微的組織反應。
PDS™II縫合線在聚合時以D & C紫藍色2號（顏色指數60725）
染色。
也有未染色的縫合線可供選擇。
PDS™II縫合線有各種尺寸和長度，附有不同樣式及尺寸
的不鏽鋼縫針。針的附著方式有固定式或控制解脫式
(CONTROLRELEASE™)；控制解脫式可以直接拉斷以取代剪斷。
詳情見產品目錄。
PDS™ II符合歐洲藥典對滅菌合成可吸收性單股縫合線的所有
規定；除了縫合線尺寸稍大外，也符合美國藥典對可吸收
性外科縫合線的規定。
適應症
PDS™II縫合線適用於一般軟組織的縫合，包括小兒科心血
管組織、顯微手術及眼科手術等。此類縫合線尤其適用於
需要可吸收性縫合線以及較長的傷口支撐（最多6星期）
的部位。
應用
應依據病人狀況、手術經驗、手術技術和傷口大小選擇適
用的縫合線。
效能
PDS™II縫合線在組織中引起極輕微的初期發炎反應，其後會
被內生的纖維結締組織取代；張力會逐漸喪失且PDS™II縫合
線最後被水解吸收，此聚合物降解為2-hydroxyethoxy-acetic acid
單體酸而在體內被吸收和代謝，在吸收過程中，首先是線
的張力喪失，隨後是線體完全消失。於老鼠的植入實驗中
有下列結果：
© Ethicon, Inc. 2013
附著端至針尖距離1/3至1/2處，持針於針尖區域會影響縫針
的穿透力，並造成縫針折斷；持針於附著端可能導致縫合
針彎曲或斷裂。改變縫針形狀可能會使其失去原有強度，
容易彎曲和斷裂。使用者處理外科縫針時需謹慎，以避免
不小心針扎傷害。將使用過的縫針丟棄於標有「尖銳物專
用」字樣的容器內。
不得重複滅菌／使用。重複使用本裝置（或本裝置的一部
分）可能造成產品降解和交叉污染的危險，並可能導致感
染或將血源性病原體傳播給患者和使用者。
不良反應
與使用本產品相關的不良影響包括暫時性局部傷口刺激反
應、暫時性異物發炎反應，以及表皮下縫合線吸收期間的
紅斑或硬化反應。如同所有異物，PDS™ II可能會加重既有
的感染。
滅菌
PDS™II縫合線經環氧乙烷氣體滅菌。不得重複滅菌！如果包裝
已開封或破損，請勿使用！丟棄已開封但未使用之縫合線！
儲存
無須特別儲存條件。超過有效期請勿使用。
標籤上使用的符號
=不得重複使用
=數量
=有效期限 – 年份和月份
=包裝未被打開或沒有破損時為滅菌
滅菌方法：環氧乙烷
=CE標誌和認證機構的識別號產品符合醫療
設備指令93/42/EEC的基本要求。
=批號
=注意：參閱使用說明
=製造廠
=目錄型號
=歐洲共同體授權代表
© Ethicon, Inc. 2013
STERİL SENTETİK EMİLEBİLEN
SÜTÜR
TANIM
PDS™II polyester poli (p-dioksanon) malzemesinden üretilen steril sentetik emilebilen
monolamansütürdür. Polimerin ampirik moleküler formülü: (C4H6O3)n. Polidioksanon
polimerin antijenik olmadığı, pirojenik olmadığı ve emilim sırasında yalnızca az miktarda
doku reaksiyonuna neden olduğu bulunmuştur.
PDS™II sütürler polimerizasyon sırasında D & C Mor No. 2 (renk kodu 60725)
eklenerek boyanmıştır.
Sütürler boyanmamış halde de bulunmaktadır.
PDS™II sütürler çeşitli çap ve uzunluklarda, farklı tip ve boylarda paslanmaz çelik iğnelere
takılı olarak bulunur. İğneler kalıcı olarak veya iğnelerin kesilmesi yerine çekilerek
ayrılmasını sağlayan CONTROL RELEASE™ olarak takılabilir. Ürün yelpazesinin tüm
ayrıntıları katalogta bulunmaktadır.
PDS™II Avrupa Farmakopesi’nin steril sentetik emilebilen monofilamansütürler
için tüm standartlarına ve çapının belirtilen standarttan az miktarda büyük olması
hariç Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi’nin emilebillen cerrahi sütürler için
standartlarına uygundur.
ENDİKASYONLARI
PDS™ II sütürler pediyatrik kardiyovasküler doku, mikrocerrahi ve oftalmik cerrahi
prosedürleri de dahil genel yumuşak dokuların yakınlaştırılması için endikedir. Bu sütürler,
emilebilen sütürlerle uzun süreli yara desteğinin (6 haftaya kadar) istenildiği durumlarda
özellikle kullanışlıdır.
UYGULAMA
Sütürler hastanın durumuna, cerrahi deneyime, cerrahi tekniğe ve yara boyuna göre
seçilip uygulanmalıdır.
PERFORMANS
PDS™II sütür başlangıç safhasında dokularda minimal enamatuarreaksiyonaneden olur
ve zamanla yerini tamamen büyüyen brözbağdokualır. Gerilme gücünün ilerleyici kaybı
ve PDS™ II sütürlerin tamamen emilmesi, polimerin daha sonradan vücut tarafından
emilen ve yok edilen monomerik asit 2-hidroksi etoksi asetik aside ayrıştığı hidroliz yoluyla
gerçekleşir. Emilim, gerilme gücü kaybıyla başlar, bunu kütle kaybı izler. Fareler üzerinde
yapılan uygulama çalışmaları aşağıdaki prolleri ortaya koymuştur:
在植入后的前90天内很少有吸收，基本在182至238天内完全
吸收。
禁忌症
由于这类缝线是可吸收的，故不得用于需要长时间（6周以
上）拉力的组织修复或与其它人工假体一同使用，如心脏瓣
膜或人工移植体。
警告/注意事项/相互作用
PDS™ II缝线用于以下组织时的安全性和有效性目前尚不得而
知，如中枢神经系统、成人心脏组织或大血管。
用PDS™ II缝线缝合伤口前，使用者必须熟悉与可吸收缝线有
关的外科操作程序和技法，因为伤口裂开的危险会因缝合部
位和使用缝合材料的不同而有所差异。选择缝线时，医生应
该考虑到缝线在体内的性能（见性能部分）。此缝线不适合
于老人、营养不良者或身体虚弱者，或其疾病会延长伤口愈
合过程的病人。
同其它异物一样，缝线长期与盐性液体（如尿液或胆汁）接
触会导致结石形成。
作为一种可吸收缝线，PDS™II缝线可能是一个暂时性异物。
处理感染或被污染的伤口时，必须遵循可以接受的外科操
作规范。
鉴于其属于可吸收缝线，在缝合那些有可能出现扩张、牵拉
或扭转或需要额外支持的伤口时，医生应该考虑使用不可吸
收缝线予以辅助缝合。
在结膜、角膜和阴道上皮缝合时，缝线留置超过10天可能会
导致局部刺激症状，应该予以拆除。皮下缝合要尽量地深，
以最大程度地减少缝线吸收引起的红斑和硬结。
在某些情况下，尤其是在矫形外科手术后，医生可能会使用
外部支持来固定关节。
用可吸收缝线缝合血液供应不良的部位时，应该注意缝线外
排和吸收延迟现象。
取放这类或其它缝线时，必须小心谨慎，以免损坏缝线。避
免用外科器械（如镊子或持针钳）挤压或折曲缝线。
要想保证缝线结安全可靠，必须采用标准的外科方结法，根
据手术情况和外科医生的经验，还可以多打几个结。以单纤
维缝线打结时尤其要多打几个结。
取放外科缝针时，必须小心谨慎，以免损坏缝针。持针时需
拿持在从针尾到针体的三分之一(1/3)到二分之一(1/2)处。拿持
无菌合成可吸收
缝线
产品描述
PDS™II是一种无菌的合成可吸收单纤维外科缝线，由聚酯（聚
对二氧环已酮）制成。该聚合物的分子式为(C4H6O3)n。聚对二
氧环已酮聚合物具有非抗原性和非致热性，只在吸收过程中
产生轻微的组织反应。
PDS™II缝线在聚合过程中通过加入D & C紫色2号（颜色索引号
60725）染色。
缝线也有未经染色的规格。
PDS™II缝线的供应规格有各种尺寸和长度，并与各种类型
和尺寸的不锈钢缝针相连。缝针既有永久性连接的，也有
CONTROLRELEASE™（控制释放）式的。控释式缝针可以从缝线上
抽出，而不必剪断。各种产品的详情见产品目录。
PDS™II缝线符合欧洲药典关于无菌合成可吸收单纤维缝线的
全部要求和美国药典有关可吸收外科缝线的要求（除了直
径稍大外）。
适应症
PDS™II缝线适用于一般软组织修复，包括小儿心血管组织、显
微外科和眼科手术。这些缝线尤其适合于那些既需要缝线吸
收又需要长时间伤口支持（长达6周）的部位。
用法
应该根据患者的病情、外科医生的经验、手术方法及伤口大
小来选择和使用缝线。
性能
PDS™II缝线在组织的缝合初期引起轻微炎性反应，最终被
向内生长纤维结缔组织所替代。由于水解作用，PDS™II缝线
会逐渐丧失其张力强度，最终会被吸收。聚合物降解为单体
酸（2-羟基乙氧基）乙酸，然后再被吸收并排出体外。吸收
过程开始于张力强度的下降，然后是缝线材质的吸收。鼠类
植入研究表明以下特点：
ar
fr
FIL DE SUTURE
ru
ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ
cs
ŠICÍ MATERIÁL
hu
VARRÓANYAG
sk
CHIRURGICKÁ NIŤ
da
SUTUR
it
SUTURA
sv
SUTUR
de
NAHTMATERIAL
ko
봉합사
tr
SÜTÜR
el
PAMMA
nl
HECHTMATERIAAL
zh-cn
缝线
en
SUTURE
no
SUTUR
zh-tw
縫合線
es
SUTURA
pl
NICI CHIRURGICZNE
OMMELAINE
pt
FIO DE SUTURA
PDS™ II
08/2019
BRRM72907
LAB0010376v5
THIS PANEL IS LEFT BLANK INTENTIONALLY.THIS PANEL IS LEFT BLANK INTENTIONALLY. THIS PANEL IS LEFT BLANK INTENTIONALLY. THIS PANEL IS LEFT BLANK INTENTIONALLY.
Ethicon, Inc.
Route 22 West, P.O. Box 151
Somerville
New Jersey, 08876-0151
USA
1-877-ETHICON
+1-513-337-6928
Johnson & Johnson Medical GmbH
Robert-Koch-Strasse 1
Norderstedt
22851
Germany
OKRES PO PRZYBLIŻONY % POZOSTAŁEJ PRZYBLIŻONY % POZOSTAŁEJ
WSZCZEPIENIU WYTRZYMAŁOŚCI WYTRZYMAŁOŚCI
POCZĄTKOWEJ POCZĄTKOWEJ
M 1,5 40 I MNIEJSZE M 2,0 30 I WIĘKSZE
14 dni 60 % 80 %
28 dni 40 % 70 %
42 dni 35 % 60 %
Wchłanianie jest minimalne do około 90 dnia po wszczepieniu i zwykle jest całkowite w
okresie pomiędzy 182 i 238 dniem.
PRZECIWWSKAZANIA
Ponieważ nici te są wchłanialne, nie powinny być stosowane w przypadkach, gdy konieczny
jest przedłużony okres (powyżej 6 tygodni) zbliżenia tkanek znajdujących się pod napięciem lub
w połączeniu z protezami,takimi jak na przykład zastawki sercowe lub wszczepy syntetyczne.
OSTRZEŻENIA/ŚRODKI OSTROŻNOŚCI/INTERAKCJE
Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa szwów wykonanych z nici PDS™II w kontakcie
z ośrodkowym układem nerwowym, w tkankach mięśnia sercowego u dorosłych oraz
w dużych naczyniach.
Przed zastosowaniem nici PDS™II do zamykania ran, użytkownicy powinni poznać procedury
i techniki chirurgiczne związane z użytkowaniem nici wchłanialnych, ponieważ w zależności od
miejsca zastosowania i wykorzystanego materiału nici występuje zróżnicowane ryzyko rozejścia
się brzegów rany. Przy wyborze nici chirurg powinien rozważyć ich zachowanie się in vivo (patrz
część CECHY MATERIAŁU). Nici te mogą się okazać niewłaściwe u pacjentów w starszym wieku,
niedożywionych lub osłabionych, jak również u pacjentów znajdujących się w stanie, który może
opóźniać proces gojenia się ran.
Jak w przypadku każdego ciała obcego, dłuższy kontakt jakiegokolwiek szwu z roztworami
soli, np. występującymi w drogach moczowych i żółciowych, może spowodować kalcykację.
Jako nici wchłanialne, PDS™II może oddziaływać przejściowo jako ciało obce.
W zaopatrywaniu ran zakażonych lub zanieczyszczonych należy postępować zgodnie
z przyjętymi procedurami chirurgicznymi.
Ponieważ jest to materiał wchłanialny, przy zamykaniu ran narażonych na rozejście się,
naciąganie lub rozszerzanie, które mogą wymagać dodatkowego wzmocnienia, chirurg
powinien rozważyć zastosowanie szwów pomocniczych z nici niewchłanialnych.
Szwy spojówkowe, naskórkowe lub w nabłonku pochwy, które pozostają na miejscu przez ponad
10 dni, mogą powodować miejscowe podrażnienie i powinny zostać odcięte lub usunięte. Szwy
śródskórne należy wykonywać możliwie jak najgłębiej w celu ograniczenia występowania
rumienia i stwardnienia, zwykle związanych z procesem wchłaniania.
W niektórych przypadkach, a mianowicie w chirurgii ortopedycznej chirurg może zdecydować
o zewnętrznym unieruchomieniu stawów.
Przy stosowaniu nici wchłanialnych należy postępować rozważnie w miejscach o upośledzonym
ukrwieniu, ponieważ może nastąpić wypchnięcie szwu przez organizm i opóźnione wchłanianie.
Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do uszkodzenia nici. Unikać należy ściskania lub
zaginania nici narzędziami chirurgicznymi, takimi jak kleszcze lub imadła do igieł.
Odpowiednie zabezpieczenie węzłów wymaga zastosowania standardowej techniki
chirurgicznej wiązań płaskich lub kwadratowych z dodatkowymi pętlami, zgodnie z danymi
warunkami i doświadczeniem chirurga. Zastosowanie dodatkowych pętli może być wskazane
zwłaszcza przy wiązaniu nici monolamentowych.
Manipulując igłami chirurgicznymi, należy również postępować ostrożnie, aby uniknąć
ich uszkodzenia. Igłę należy trzymać na odcinku pomiędzy jedną trzecią (1/3) a połową
(1/2) jej długości, od strony nici. Chwytanie w okolicy ostrza może pogorszyć właściwości
Instrukcja użytkowania pl
PDS™ II
(POLIDIOKSANONOWE)
JAŁOWE SYNTETYCZNE NICI WCHŁANIALNE
NICI CHIRURGICZNE
OPIS
PDS™II są to jałowe syntetyczne wchłanialne monolamentowe (jednowłóknowe) nici
chirurgiczne sporządzone z poliestru poli (p-dioksanonu). Wzór empiryczny polimeru
jest następujący: (C4H6O3)n. Stwierdzono, że polimer polidwuoksanonu nie wywołuje
reakcji antygenowej, jest niepirogenny oraz że wywołuje jedynie niewielki odczyn tkanek
podczas wchłaniania.
Nici chirurgiczne PDS™II są barwione podczas polimeryzacji dodatkiem oletu D & C nr 2
(indeks barwy 60725).
Nici te są także dostępne w formie niebarwionej.
Nici PDS™II są dostępne w wielu wielkościach i długościach, zaopatrzone w igły ze stali
nierdzewnej rozmaitych rodzajów i wielkości. Igły mogą być przymocowane na stałe
lub występować w postaci CONTROL RELEASE™, co umożliwia ich odjęcie od nici bez
konieczności odcinania. Pełne dane dotyczące gamy produktów znajdują się w katalogu.
Nici PDS™II spełniają wymogi Farmakopei Europejskiej dla jałowych syntetycznych
wchłanialnych monofilamentowych nici chirurgicznych oraz wymogi Farmakopei
Stanów Zjednoczonych dla wchłanialnych nici chirurgicznych, z wyjątkiem nieznacznego
przekroczenia średnicy.
WSKAZANIA
Nici PDS™II są zalecane do stosowania w ogólnych przypadkach zbliżania tkanek miękkich,
w tym zastosowania w sercowo-naczyniowej chirurgii dziecięcej, mikrochirurgii i chirurgii
oka. Nici te są szczególnie przydatne, gdy wymagane jest zastosowanie nici wchłanialnych
oraz dłuższy okres (do 6 tygodni) podtrzymywania rany.
SPOSÓB UŻYCIA
Nici należy dobierać i stosować w zależności od stanu pacjenta, doświadczenia chirurga,
techniki chirurgicznej oraz wielkości rany.
CECHY MATERIAŁU
Szwy z nici PDS™II wywołują początkowo minimalny odczyn zapalny w tkankach
i zostają ostatecznie zastąpione wrastającą włóknistą tkanką łączną. W miarę upływu czasu
zaznacza się stopniowy ubytek wytrzymałości na rozciąganie i ostateczne wchłonięcie nici
PDS™II na skutek hydrolizy, w którym to procesie polimer ulega degradacji do monomerów
kwasu 2-hydroksyetoksyoctowego, które następnie podlegają absorpcji i eliminacji
z organizmu. Wchłanianie rozpoczyna się jako zmniejszenie wytrzymałości na rozciąganie,
po którym następuje ubytek masy. Wyniki badań implantacji u szczurów wskazują na
następującą charakterystykę:
penetrujące igły i spowodować jej złamanie. Chwytanie w okolicy punktu nawleczenia
nici spowodować może zgięcie lub złamanie igły. Zmienianie kształtu igieł może je
osłabić i zmniejszyć ich wytrzymałość na zginanie i złamanie. Używając igieł należy
zachować ostrożność w celu uniknięcia zakłucia. Zużyte igły należy usuwać do
odpowiednich pojemników na odpady ostre.
Nie wyjaławiać/używać powtornie. Ponowne użycie tego wyrobu (lub jego części)
może stworzyć ryzyko degradacji produktu i zakażenia krzyżowego, co może prowadzić
do zakażenia lub narażenia pacjentów i użytkowników na kontakt z patogenami
przenoszonymi przez krew.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Działania niepożądane związane ze stosowaniem nici obejmują: miejscowe podrażnienie
rany, przejściowy odczyn zapalny związany z obecnością ciała obcego, rumień oraz
stwardnienie w czasie wchłaniania szwów śródskórnych. Tak, jak wszystkie ciała obce, PDS™II
może nasilać istniejącą infekcję.
JAŁOWOŚĆ
Nici PDS™II są wyjaławiane tlenkiem etylenu. Nie wyjaławiać powtórnie! Nie używać, jeżeli
opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone! Niezużyte nici w otwartych opakowaniach
należy wyrzucić!
PRZECHOWYWANIE
Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania. Nie używać po upływie
daty ważności.
SYMBOLE UŻYTE NA OPAKOWANIU
=Nie używać powtórnie
=Ilość sztuk w opakowaniu
=Wykorzystać do – rok i miesiąc
=Produkt jałowy do momentu otwarcia lub
uszkodzenia opakowania
Metoda sterylizacji: tlenek etylenu
=Znak CE i numer identykacyjny jednostki notykowanej.
Produkt spełnia wymagania zasadnicze zawarte w
dyrektywie 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych
=Nr serii
=Uwaga: Patrz Instrukcja użytkowania
=Producent
=Numer katalogowy
=Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej
© Ethicon, Inc. 2013
IFU PRINTING SPECIFICATION SHEET
TITLE DESCRIPTION LAB NUMBER SPECIAL INSTRUCTIONS/COMMENTS BINDING COLORS
FLAT SIZE FOLDED SIZE RMC NUMBER PAGE COUNT LANGUAGES SELF COVER PLUS COVER SEALING METHOD WAFER SEAL
BLEED SIZE .5" (12.7 mm) .125" (3.175 mm) NONE BLEED ALL SIDES BLEED TOP BLEED RIGHT BLEED LEFT BLEED BOTTOM DRAWING IS NOT TO SCALE: DRAWINGS REFLECT INFORMATION FOR PRODUCTION OF PRINTED PIECES AND DO NOT CONTAIN ACTUAL ARTWORK.
This document or data herein or herewith is not to be reproduced, used or disclosed in whole or part without the permission of Ethicon, Inc.
STOCK
PDS™ II Map IFU LAB0010376v5 n/a n/a Black
20.71" x 17.28"
526 mm x 439 mm
2.3" x 4.32"
58.42 mm x 110 mm
BRRM72907 2 ar, cs, da, de, el, en, es, , fr, hu, it, ko, nl, no, pl, pt, ru, sk, sv, tr, zh-cn, zh-tw X n/a
X
Opakal oder/ or Papillon weiß/ white CF, 50 g/m2
PAGE LAYOUT
Flat Size
Folded Size
FOLD PATTERN
BC FC
BC FC
BC FC
BC FC
FC
17.28"
(439 mm)
2.3" (58.42 mm)
4.32"
(110 mm)
20.71" (526 mm)
/