Steris InnoWave PCF Sonic Irrigator 取扱説明書

InnoWave™ PCF 声波清洗机

操作员手册

简体中文

出版物详细信息

出版物编号 DOC04440-ZHCN

出版物标题 InnoWave PCF 声波清洗机操作员手册

适用的型号 IWPCF、IW531055NPR

免责声明

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产，除非 (i) 此类发布、披露或使用是应急修理或大修所必需的；(ii) 此类发布、披露或使用遵从向其发布或

披露数据的人员不得进一步发布、披露或使用此类数据的禁令；(iii) 已将此类发布、披露或使用通知至

STERIS。

i

InnoWave PCF 声波清洗机操作员手册

修订历史

版本日期摘要

1 2017 年1月12 日第一版。

2 2017 年3月15 日更新了清洁剂。

3 2017 年10 月10 日更新了每日检查。

4 2018 年1月18 日更新了篮子尺寸、抗震、排水冷却、每日检查、管理员限制。

5 2018 年11 月7日更新了每日/每周检查。

6 2018 年11 月29 日文档格式变更。

7 2019 年2月8日标签和生产详情变更。

8 2019 年8月21 日生产详情变更。

9 2019 年10 月10 日重大修改。请参阅出版物中的

对上一版本的变更

了解详细信息。

10 2020 年6月17 日请参阅

对上一版本的变更

。

ii

InnoWave PCF 声波清洗机操作员手册

对上一版本的变更

l在

出版物详细信息

中增加了

免责声明

。

l在

安全信息

中更新了有关严重事故的声明。

l更新了

设备特点

。

l更新了

设备标识

。

l更新了

制造商信息

。

l更新了

洗涤循环阶段

。

l将

每个循环之前的检查和维护

移至

维护

部分。

l在

维护

部分增加了

检查时间和日期设置

。

l改写了

洗涤循环完成时

。

l改写了

暂停或中止洗涤循环

。

l改写了

洗涤循环错误

。

l更新了

执行全面去污

。

l

查看或编辑洗涤程序

被拆分成 2个主题：

查看已锁定洗涤程序参数

和

查看或编

辑洗涤程序参数

，并且改写了这两个主题。

l引入了新章节

再洗涤功能

。

l从

管理员菜单

中删除了

设置再洗涤循环

。

l改写了

更改显示屏使用的语言

。

l改写了

将日志下载到 USB 闪存盘

。

l引入了新章节

洗涤程序

。

l从

规格

中删除了

洗涤程序

。

l在

规格

中增加了

语言

。

l更新了

规格

。

iii

InnoWave PCF 声波清洗机操作员手册

安全信息

1.1 安全注意事项 2

1.2 个人防护装备 7

1.3 独立监测 7

1.4 建议的操作员培训 8

一般信息

2.1 设备的预期用途 10

2.2 设备特点 11

2.3 设备标识 12

2.4 制造商信息 12

2.5 运输和储存 13

2.5.1 升降 13

2.5.2 储存标志 13

2.5.3 环境条件 13

2.6 适用标准 14

2.7 合规性 15

2.8 RoHS 要求 15

2.9 设备的安装 15

2.10 设备的弃置 15

准备化学品

3.1 化学品的使用 18

3.2 推荐的化学品(仅限北美) 19

3.3 推荐的化学品(北美以外) 19

3.4 更换化学品瓶 20

3.5 填装化学品泵 22

3.5.1 填装清洁剂泵 23

3.5.2 填装润滑剂泵 24

iv 目录

使用器械篮

4.1 篮子选择 26

4.2 从水槽中取出篮子 27

4.3 标准篮子 29

4.3.1 标准篮子：装载一般器械 30

4.3.2 标准篮子：装载管状器械 31

4.3.3 标准篮子：卸载 34

4.4 Si 篮36

4.4.1 Si 篮：装载 37

4.4.2 Si 篮：卸载 39

4.5 Si Multi 篮41

4.5.1 Si Multi 篮：Si 单通道软管连接 42

4.5.2 Si Multi 篮：装载器械 44

4.5.3 Si Multi 篮：装载缝合器 47

4.5.4 Si Multi 篮：卸载 51

4.6 Xi Multi 篮54

4.6.1 Xi Multi 篮：装载 54

4.6.2 Xi Multi 篮：卸载 58

4.7 Maxi 漂洗篮 60

4.7.1 Maxi 漂洗篮：装载 60

4.8 将篮子对接到水槽中 61

执行洗涤循环

5.1 触摸屏显示屏 66

5.1.1 显示屏上的屏幕保护模式 66

5.1.2 输入 PIN 代码(如果已启用) 66

5.1.3 菜单导航 67

5.1.4 主菜单功能 68

5.2 选择洗涤程序 69

5.3 启动洗涤循环 70

5.4 洗涤循环阶段 71

5.5 洗涤循环期间显示屏上的符号 72

目录 v

InnoWave PCF 声波清洗机操作员手册

vi 目录

5.6 洗涤循环完成时 74

5.7 暂停或中止洗涤循环 76

5.8 洗涤循环错误 77

维护

6.1 重要的安全信息 80

6.2 每个洗涤循环之前的检查和维护 81

6.3 每日清洁和检查 82

6.4 每周清洁和检查 83

6.5 检查时间和日期设置 84

6.5.1 调整时间设置 84

6.5.2 调整日期设置 85

6.6 执行全面去污 86

6.7 附件和替换部件 88

6.8 设备保养 89

管理员菜单

7.1 通过管理员菜单可访问的功能 92

7.2 解锁管理员菜单 92

7.3 更改管理员 PIN 93

7.4 查看已锁定洗涤程序参数 95

7.5 查看或编辑开放洗涤程序参数 98

7.6 更改显示屏所使用的语言 101

再洗涤功能

8.1 再洗涤程序设置 104

8.2 再洗涤计数器 104

8.3 再洗涤循环完成时 104

InnoWave PCF 声波清洗机操作员手册

下载洗涤循环日志

9.1 USB 闪存盘推荐 108

9.2 将日志下载到 USB 闪存盘 108

故障排除

10.1 诊断错误代码 112

10.2 排除设备性能故障 115

洗涤程序

11.1 洗涤程序配置 121

11.2 da Vinci Disinfection (Da Vinci 消毒 )程序 122

11.3 da Vinci Wash Cycle (Da Vinci 洗涤循环)程序 124

11.4 Standard Instruments(标准器械)程序 126

11.5 Open(开放 )程序 127

11.6 Disinfection(去污 )程序 128

规格

12.1 性能 130

12.2 耗电量 131

12.3 耗水量 131

12.4 总体尺寸和重量 132

12.5 水槽尺寸和容量 132

12.6 标准篮子尺寸和容量 132

12.7 Si 篮容量 133

12.8 Si Multi 篮容量 133

12.9 Xi Multi 篮容量 133

12.10 Maxi 漂洗篮容量 133

12.11 语言 134

12.12 环境性能 134

目录 vii

InnoWave PCF 声波清洗机操作员手册

viii 目录

电磁兼容性 (EMC)

13.1 EMC 测试 136

13.2 EMC 辐射 136

13.3 电磁抗扰性 137

术语、定义和符号

14.1 术语和定义 140

14.2 视觉符号 149

附录

附录 A：保养记录 152

附录 B：培训记录 153

附录 C：去污证书 155

附录 D：操作员和管理员授权代码 157

索引 159

InnoWave PCF 声波清洗机操作员手册

安全信息 1

安全信息

本章包含有关设备的重要安全信息。

尝试安装、操作设备或对设备进行任何维护之前，必须阅读整本手册。确保所有工作人

员都理解本手册的内容。

本手册包含有关设备正确使用和维护的重要信息。参与本设备操作和/或维护的所有人

员必须仔细阅读并遵守本手册中的警告、注意事项和说明。这些说明对于保护人员健

康和安全非常重要，应保存在方便取用的区域，以便快速查阅。

第1章

InnoWave PCF 声波清洗机操作员手册

1.1 安全注意事项

操作或维修本设备时，必须遵循以下安全注意事项。

警告表示可能导致人身伤害。

注意表示可能会损坏设备。

出于强调目的，某些安全注意事项在整个手册中会重复出现。在操作或维修设备之前，

请务必查看所有安全注意事项。

严格遵循这些安全注意事项有助于安全、有效地使用本设备，并且能够帮助避免可能会

损坏设备或使设备变得不安全的不当操作或维护。应当认识到这些安全注意事项并非

面面俱到，这一点很重要。鼓励设备持有者制定自己的安全政策和程序，以强化和补充

这些安全注意事项。

若发生与本医疗器械相关的严重事故，应当报告至制造商和事故发生地的主管部门。

警告 —爆炸危险

l水槽仅能使用水或水-清洁剂混合物。

l切勿使用易燃或可燃材料、气体或清洁液，因为此类使用可能导致火灾或爆

炸。

警告 —呼吸危险

某些清洁溶液会挥发有害蒸汽。

l确保操作区域通风良好。仅在通风良好的区域内使用清洁溶液。

l切勿吸入蒸汽。

l切勿让溶液蒸汽超出最大允许浓度。

2安全信息

InnoWave PCF 声波清洗机操作员手册

警告 —电击危险

为避免电击风险，本设备必须连接至带有保护接地的主电源。设备内部存在危险高

压。

l仅在必要时才拆除检修面板或试图操作电器柜内部元件。

l仅可由合格人员执行维护和维修。任何对设备进行维护或维修的人员预期应

是了解电气安全和用水电器装置操作风险的合格技术人员。

l检查或更换任何部件之前，关闭并锁定或断开外部隔离点的电源。电击可能

导致严重伤害。

l为避免火灾或电击风险，切勿让设备暴露在不必要的湿气中。

l每个循环结束后，始终确保所有外表面是干燥的。

l移除篮子时，移至下一个清洁站之前先允许液体排入水槽。过多的水

溢出可能导致电击和严重伤害。

警告 —化学性灼伤和/或眼损伤危险

化学品具有腐蚀性，可能会对暴露的组织造成不良影响。

l切勿让化学品进入眼睛、沾染在皮肤上，或是尝试口服。

l在处理化学品、更换化学品容器或维护化学品注射泵和管路之前，需阅读并

遵循化学品标签和安全数据表 (SDS) 上的注意事项和说明。

l无论何时处理化学品或维护化学品注射泵和管路时，需穿戴适当的个人防护

装备 (PPE)。这些应包括塑料手套、护目镜或全罩式面罩和一次性塑料围裙。

l应在设备附近显眼位置处展示出现因化学品接触导致的紧急事件时需遵循

的指导原则。

警告 —烫伤危险

l由于操作期间和之后设备内部的温度可以达到 +92°C (+198°F)，因此洗涤循

环结束后打开盖板时需小心。

l进行处理、清洁或开始维护程序之前，留出足够时间让各个部件充分冷却。

l从装满热水的水槽中取出篮子时，确保穿戴具有适当热防护等级的手套。或

者，等待直到水温低于所用 PPE 的安全限度。

安全信息 3

InnoWave PCF 声波清洗机操作员手册

警告 —滑倒危险

l为避免地板湿滑，请立即擦除任何溅射的液体或冷凝水。

l如果溢出物或泄漏物含有化学品，遵循化学品标签和/或SDS 上的安全注意

事项和处理程序。

警告 —人身伤害和/或设备损坏危险

l只有设备制造商或经过制造商授权的维修人员可以维修或调整本设备。

l由不合格人员进行的维护或安装未经授权的部件可能导致人身伤害、造成设

备性能不合格、使保修失效或导致严重损坏。

l维修手册中所述的计划预防性维护是实现本设备安全、可靠操作的必要条

件。请联系供应商安排预防性维护。

l若未能定期检查设备，可能会导致严重的人身伤害或设备损坏。

l切勿穿戴或佩戴宽松衣物、领带或首饰，以免可能会卷入移动部件中。

l设备正在运行时切勿伸手触及水槽。

l始终使用篮子来处理器械。

警告 —无用户可维护部件

设备内部没有用户可维护的部件。为避免人身伤害、设备性能不合格、设备保修失

效或其他代价高昂的损坏，维护和维修仅能由经过设备制造商授权的维修技术人员

执行。

4安全信息

InnoWave PCF 声波清洗机操作员手册

注意 —化学品危险

由于本设备内含加热装置，因此使用本手册所指定的其他物质或化学品可能会有危

险。

l使用之前务必阅读制造商化学品安全数据表 (SDS)，切勿使用有毒、腐蚀性

或易燃液体。对于其他化学品，必须由设备持有者进行验证，证实与本设备

兼容后方可使用。

l使用之前务必检查化学品容器上的有效日期。

l要正确弃置化学品容器，请参阅制造商说明和当地法规。

注意 —器械维护

l务必事先向器械制造商确认兼容性。

l如果处理具有特殊特性的器械，例如纤维光学或刚性光学器件时，务必遵循

制造商的说明。

l处理器械时务必遵循制造商的说明。

l务必拆卸经设计为可拆开的器械、打开套筒接合的器械并打开管状器械上的

阀门。

l重新处理后对器械和 Luer 软管进行目视检查。如果任何器械与软管脱开，或

者软管看起来已经破裂，则应该对器械进行重新处理。立即弃置任何破裂的

软管。

安全信息 5

InnoWave PCF 声波清洗机操作员手册

注意 —设备损坏

l本设备不得用作制造商所定义的超声清洗机之外的任何其他用途。

l盖板上不得放置物品或站人，因为这可能会导致设备损坏。

l切勿将任何物品丢落到水槽内，因为这可能会损坏超声传感器。

l切勿直接将物品放入水槽，也不得使物品接触水槽内侧。

l切勿刮擦水槽内壁。这可能会增加空穴腐蚀。

l装载篮子时切勿让器械指向盖板。

l请勿让篮子超载。

l选择清洁剂时，请选择氯化物含量低的清洁剂。氯化物含量高的清洁剂可能

对不锈钢有害。

l保险丝反复烧坏或断路器反复跳闸提示短路或过载。让经过全面培训的维修

技术人员诊断和修复故障。

l清洁设备时请使用非研磨性清洁剂。遵循容器上的指示，并沿着表面纹理的

方向来回擦拭。研磨性清洁剂会损坏不锈钢材料。以圆周运动擦拭或者用钢

丝刷或钢丝绒涂抹清洁剂将会划伤和磨平不锈钢材料。

l在装载和卸载时，避免让器械或篮子碰撞显示屏。

l使用未经推荐的化学品、附件或替换部件可能导致设备损坏，并且可能使保

修和性能保证失效。

6安全信息

InnoWave PCF 声波清洗机操作员手册

1.2 个人防护装备

操作或维修本设备时，必须穿戴以下个人防护装备 (PPE)：

护目镜 /安全眼镜

防护手套

防护服

带脚趾防护的靴子

1.3 独立监测

对产品持有者的重要备注

建议根据 ANSI/AAMI ST 15883-1:2009“洗涤消毒机”的要求安装独立监测系统。

安全信息 7

InnoWave PCF 声波清洗机操作员手册

1.4 建议的操作员培训

重要说明

设备持有者有责任对参与本设备操作和维护的所有人员进行培训并保留培训记录。

应定期进行培训评估。

建议操作员培训应至少涵盖本手册的以下章节：

l

安全信息

，位于第 1页

l

一般信息

，位于第 9页

l

准备化学品

，位于第 17 页

l

使用器械篮

，位于第 25 页

l

执行洗涤循环

，位于第 65 页

l

维护

，位于第 79 页

l

故障排除

，位于第 111 页

应定期进行培训评估，并保留所有操作员的培训记录。请参阅

培训记录

，位于第 153 页

。

8安全信息

InnoWave PCF 声波清洗机操作员手册

一般信息 9

一般信息

本章提供有关设备的一般信息。

2.1 设备的预期用途 10

2.2 设备特点 11

2.3 设备标识 12

2.4 制造商信息 12

2.5 运输和储存 13

2.6 适用标准 14

2.7 合规性 15

2.8 RoHS 要求 15

2.9 设备的安装 15

2.10 设备的弃置 15

第2章

InnoWave PCF 声波清洗机操作员手册

2.1 设备的预期用途

InnoWave PCF 声波清洗机是一台高压冲洗超声洗涤消毒机。它适用于外科器械的清洁

和低水平加热消毒，包括复杂的内腔/管状设备，例如机械手外科器械。

通过将声波冲洗 (超声空化作用 )与内腔冲洗结合在一起以去除水槽中器械上的污渍来

实现清洁效果。

重要说明

如果不按照制造商说明的方式使用本设备，则设备提供的效力和防护可能会受损。

备注

本设备经过验证可用于外科器械和设备的清洁和低水平加热消毒，包括复杂的内腔/

管状外科器械和机械手外科器械。由器械制造商负责开展试验以验证对特定器械的

清洁和消毒效力。请咨询器械制造商了解有关清洁和消毒的说明。

10 一般信息

InnoWave PCF 声波清洗机操作员手册

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