Steris InnoWave PCF Sonic Irrigator 取扱説明書

InnoWave™ PCFソニックイリゲーター

取扱説明書

日本語

出版物の詳細

出版物番号 DOC04440-JA

出版物名 InnoWave PCFソニックイリゲーター取扱説明書

対象モデル IWPCF

接頭辞がIW531のモデルすべて

免責事項

英語原文の翻訳版は情報提供のみを目的としたものです。

矛盾が生じた場合は、英文原文が優先されます。

お問い合わせ先

STERIS 株式会社 5960 Heisley Rd、Mentor, OH 44060米国

電話：800-548-4873

www.STERIS.com

技術文書／データに関する限定的な権利の通知：

本取扱説明書は、当社の書面による許可なく STERIS ( a) 全部または一部を使用、公開、開示、複製、および( b)

製造のために全部または一部を使用することはできません。ただし、( i) 緊急の修理または分解点検に必要な場合、

( ii) かかる公開、開示または使用についてデータを公開または開示された者に対し当該データをさらに公開、開示また

は使用することができないという禁止条件の下で行われた場合、( iii) STERIS かかる公開、開示または使用について

通知されていた場合を除きます。

出版物の詳細 i

InnoWave PCFソニックイリゲーター取扱説明書

改訂履歴

改訂日付概要

1 2017年1月12日初版。

2 2017年3月15日洗剤について更新。

3 2017年10月10日毎日の点検の更新。

4 2018年1月18日バスケットサイズ、耐震性、排水冷却、毎日の点検、スーパーバイザー制限の更新。

5 2018年11月7日毎日および週 1回の点検の更新。

6 2018年11月29日文書のフォーマット。

7 2019年2月8日ラベルおよび製造詳細の変更。

8 2019年8月21日製造詳細の変更。

9 2019年10月10日大幅改訂。詳しくは本書の「

前版からの変更点

」参照。

10 2020年6月17日詳しくは本書の「

前改訂からの変更点

」参照。

11 2021年3月8日トラブルシューティングに超音波インジケーターを追加。アクセサリおよび部品リストの

項目番号を修正。適用規格を更新。da Vinci消毒サイクルプログラムのパラメー

ターを修正。「オープンプログラム」のパラメーターを修正。「除染プログラム」のパラメー

ターを修正。「再洗浄」機能のタスクシーケンスを修正。「装置の用途および性能」の

熱消毒に関する記載内容を修正。「消費電力」情報を更新。「最大排水量」を更

新。「環境パフォーマンス」より熱放射に関する誤記を削除。付録 Dのスーパーバイ

ザー認証コードを修正。

12 2022年4月11日「タッチスクリーンディスプレイ」セクションを新設。「一般情報」に「装置に搭載されてい

る機能の識別」を追加。「器具洗浄用バスケットの使用」に「バスケットの手入れと点

検」を追加。スーパーバイザーメニューに、「12時間／24時間計設定の選択」、「ディ

スプレイおよびサイクルログのメートル単位または米国単位の選択」、「サイクルログ」

を追加。「洗浄サイクルログ」に「RS232ポートへの装置接続」を追加 (「洗浄サイク

ルログのダウンロード中」から名称変更)。「一般的な装置のエラー」と「洗浄サイクル

のエラー」を、「装置動作のトラブルシューティング」 (装置性能のトラブルシューティン

グから名称変更)に書き換え。「装置の機能」を改訂。「適用規格」を改訂。「バス

ケットの選択」を改訂。「毎回の洗浄前の清掃と点検」を改訂し、「洗浄サイクルの

実行」に移動。「洗浄サイクルの各段階」を改訂。「スーパーバイザーメニューで可能

な機能」を改訂。「固定された洗浄プログラムのパラメーターの表示」、および「オープ

ン洗浄プログラムのパラメーターの表示または編集」を、「洗浄プログラムのパラメー

ターの表示と編集」に統合。各洗浄プログラムのパラメーター表を、「洗浄プログラム

のデフォルトパラメーター」に編纂。「エラーコードの診断」を改訂。再洗浄サイクルの

実施中、タンクを空にするための「中止」の使用について説明する段落と手順を追

加。「消費水量」に廃水冷却を追加。

ii 改訂履歴

InnoWave PCFソニックイリゲーター取扱説明書

目次 iii

出版物の詳細 i

改訂履歴 ii

安全情報

1.1 安全上の注意事項 2

1.2 個人用保護具 9

1.3 輸送と保管 9

1.3.1 持ち上げ 9

1.3.2 保管マーキング 9

1.3.3 環境条件 10

1.4 第三者によるモニタリング 10

1.5 推奨されるオペレータートレーニング 11

一般情報

2.1 装置の用途 14

2.2 装置の機能 14

2.3 本装置に搭載されている機能の識別 15

2.4 装置の識別 18

2.5 メーカー情報 18

2.6 適用規格 18

2.7 コンプライアンス 20

2.8 RoHS指令の要求事項 20

2.9 装置の設置 20

2.10 装置の廃棄 20

タッチスクリーンディスプレイ

3.1 タッチスクリーンディスプレイの用途 22

3.2 ディスプレイのスクリーンセーバーモード 22

3.3 オペレーター用 PINの入力 (有効な場合) 22

3.4 メニューナビゲーション 23

3.5 メインメニュー機能 23

化学品の準備

4.1 化学品の使用 26

4.2 推奨される化学品 —北米用 26

4.3 推奨される化学品 —北米以外 27

4.4 化学品ボトルの交換 27

4.5 化学品ポンプのプライミング 29

4.5.1 洗剤ポンプのプライミング 30

iv 目次

InnoWave PCFソニックイリゲーター取扱説明書

4.5.2 潤滑剤ポンプのプライミング 31

器具洗浄用バスケットの使用

5.1 バスケットの選択 34

5.2 バスケットの手入れと点検 35

5.2.1 バスケットのフレーム -手入れ 35

5.2.2 バスケットの連結管 -手入れ 35

5.2.3 バスケットのフラッシュポート -手入れ 36

5.3 タンクからのバスケットの取り外し 37

5.4 標準バスケット 38

5.4.1 標準バスケット -一般的な器具の設置 39

5.4.2 標準バスケット -カニューレ付き器具の設置 40

5.4.3 標準バスケット -取り出し 44

5.5 Siバスケット 45

5.5.1 Siバスケット -設置 46

5.5.2 Siバスケット -取り出し 48

5.6 Siマルチバスケット 49

5.6.1 Siマルチバスケット - Siシングルサイトホース接続 50

5.6.2 Siマルチバスケット -器具の設置 51

5.6.3 Siマルチバスケット -ステープラーの設置 54

5.6.4 Siマルチバスケット -取り出し 58

5.7 Xiマルチバスケット 60

5.7.1 Xiマルチバスケット -設置 60

5.7.2 Xiマルチバスケット -取り出し 63

5.8 Maxi Rinseバスケット 64

5.8.1 Maxi Rinseバスケット -設置 64

5.9 タンクへのバスケットの取り付け 65

洗浄サイクルの実行

6.1 毎回の洗浄前の清掃と点検 70

6.2 洗浄プログラムの選択 71

6.3 洗浄サイクルの開始 72

6.4 洗浄サイクルの各段階 ( P1) 73

6.5 洗浄サイクル中に表示される情報 75

6.6 洗浄サイクル完了時 76

6.7 洗浄サイクルの一時停止または中止 78

6.8 洗浄サイクルエラー 78

保守

7.1 重要な安全情報 82

7.2 毎日の清掃と点検 83

7.3 週1回の清掃と点検 84

7.4 日時の設定確認 85

7.4.1 時間設定の調整 85

7.4.2 日付設定の調整 85

7.5 週1回の完全除染の実施 86

7.6 放置後の完全な除染の実施 87

7.7 アクセサリおよび交換部品 89

7.8 装置の保守点検 91

スーパーバイザーメニュー

8.1 スーパーバイザーメニューで可能な機能 94

8.2 スーパーバイザーメニューのロック解除 95

8.3 スーパーバイザーPINの変更 95

8.4 洗浄プログラムのパラメーターの表示と編集 96

8.5 12時間／24時間計設定の選択 101

8.6 ディスプレイおよびサイクルログのメートル単位または米国単位の選択 101

8.7 ディスプレイの表示言語の変更 102

再洗浄機能

9.1 再洗浄プログラムの設定 106

9.2 再洗浄カウンター 106

9.3 再洗浄サイクルの完了時 107

洗浄サイクルのログ

10.1 RS232ポートへの機器の接続 110

10.1.1 RS232ポートへのサーマルプリンターの接続 110

10.1.2 RS232ポートへのデータロギング用 PCの接続 111

10.2 プリンターの用紙切れ 111

10.3 USBフラッシュドライブへの洗浄サイクルログのダウンロード 112

トラブルシューティング

11.1 エラーコードの診断 116

11.2 装置動作のトラブルシューティング 123

11.2.1 一般的な装置の問題 123

11.2.1.1 ソニックイリゲーターの電源が入らない 123

11.2.1.2 バスケットがタンクからリリースされない 123

11.2.1.3 バスケットがタンクに取り付けられない 124

11.2.1.4 リッド付近から水が漏れる 124

11.2.1.5 満水になるまで時間がかかりすぎる 125

11.2.1.6 排水に時間がかかりすぎる 125

11.2.2 洗浄サイクルの問題 125

目次 v

InnoWave PCFソニックイリゲーター取扱説明書

vi 目次

InnoWave PCFソニックイリゲーター取扱説明書

11.2.2.1 ディスプレイにセンザイヲカクニンシテクダサイと表示される 126

11.2.2.2 洗浄後に器具がきれいになっていない 126

11.2.2.3 超音波 /洗浄効果インジケーターで、期待される装置の性能を確認できない 127

洗浄プログラム

12.1 洗浄プログラムの設定 130

12.2 洗浄プログラムのデフォルトパラメーター 131

12.3 P1：da Vinci消毒プログラム 131

12.4 P2：da Vinci洗浄サイクルプログラム 132

12.5 P3：標準器具プログラム 132

12.6 P4、P5：オープンプログラム 132

12.7 P6：除染プログラム 133

仕様

13.1 性能 136

13.2 消費水量 137

13.3 消費電力 138

13.4 全体寸法と重量 138

13.5 タンク寸法と容量 138

13.6 標準バスケットの寸法と容量 139

13.7 Siバスケット容量 139

13.8 Siマルチバスケット容量 139

13.9 Xiマルチバスケット容量 140

13.10 Maxi Rinseバスケット容量 140

13.11 言語 140

13.12 環境性能 141

用語、定義、およびシンボル

14.1 用語と定義 144

14.2 シンボルマーク 152

付録

付録A：保守点検の記録 156

付録B：トレーニング記録 157

付録C：除染証明書 159

付録D：オペレーターとスーパーバイザーの認証コード 161

索引 163

安全情報 1

安全情報

注意 -このセクションをお読みください。

ユーザーは、記載された装置の操作を試行する前に、このセクションに目を通す

必要があります。安全情報に記載されている警告や注意を厳守してください。

本章では、装置に関する重要な安全情報を記載しています。

装置の設置、操作、保守を行う前に、本書をすべてお読みください。担当者全員が本書の内容

を理解していることを確認してください。

本書では、本装置の適切な使用と保守に関する重要な情報を記載しています。装置の

操作や保守に関わるすべての担当者は、本書に記載されている警告、注意、指示を注意深く

確認し、遵守する必要があります。これらの指示は、担当者の健康と安全を守るために重要で

す。すぐに参照できるように、本書はアクセスしやすい場所に保管してください。

第1章

InnoWave PCFソニックイリゲーター取扱説明書

1.1 安全上の注意事項

本装置を操作または保守点検するときは、次の安全上の注意事項を必ず守ってくだ

さい。

警告は、人身傷害につながるおそれがあることを示します。

注意は、装置損傷につながるおそれがあることを示します。

本書では特定の安全上の注意事項を繰り返し記載することで注意喚起を促します。

装置を操作または保守点検する前に、すべての安全上の注意事項を確認することが

重要です。

これらの安全上の注意事項の厳守は、装置の安全かつ効果的な利用、および装置

の損傷と安全性を損なうおそれのある不適切な操作や保守を回避するのに役立ちま

す。これらの安全上の注意事項は、すべてを網羅しているわけではありません。装置

所有者には、これらの安全予防措置を強化・補完するために、独自の安全方針およ

び手順を策定することが推奨されます。

この医療機器に関連して重大な事故が発生した場合は、事故が発生した国のメー

カーおよび所轄官庁に報告する必要があります。

警告 -爆発の危険性

引火性または可燃性の材料は、火災や爆発の原因となる

おそれがあります。

lタンクでは、水または水と洗剤の混合液のみを使用します。

l引火性または可燃性のある材料やガス、洗浄液などは絶対に使用しないで

ください。

警告 -呼吸器系への危険性

洗浄液には、有害な蒸気を発生させるものがあります。

l使用環境は、よく換気してください。洗浄液は、換気のよい場所でのみ使用

してください。

l蒸気を吸引しないでください。

l溶液の蒸気が最大許容濃度を超えないようにしてください。

2安全情報

InnoWave PCFソニックイリゲーター取扱説明書

警告 -感電の危険性

感電のリスクを回避するために、本装置は保護接地された主電源に接続する

必要があります。装置内部には危険な高電圧が発生します。

lパネルを取り外したり、電気キャビネット内部にアクセスしないでください。

l保守や修理は、資格を持った担当者のみが行います。装置の保守や修理

する者は、電気安全および水を使用する電気機器を扱うリスクを理解した

有能な技術者であることが期待されます。

l点検や部品交換をする前に、スイッチを切ってロックアウトするか、外部の絶

縁ポイントで電源を遮断してください。感電は、重傷につながるおそれがあり

ます。

l装置を不要に水分にさらさないでください。

l洗浄後は、必ずすべての外面を乾燥させてください。

lバスケットを取り外す際には、次の洗浄ステーションに移る前に、必ず液体を

タンクに排出させてください。大量の水がこぼれると、感電や重傷の原因にな

ります。

警告 -化学品による火傷や目の傷害の危険性

化学品は腐食性であり、露出している皮膚などの組織に悪影響を及ぼす可能

性があります。

l化学品が目や口に入ったり、皮膚に付着したりしないようにしてください。

l化学品の取り扱い、化学品容器の交換、化学品注入ポンプやラインの整

備などを行う前に、化学品のラベルや安全データシート( SDS) に記載されて

いる注意事項を読み、それに従ってください。

l化学品の取り扱いや化学品注入ポンプやラインの整備を行う際には、適切

な個人用保護具( PPE) を着用してください。これには、プラスチック製手袋、

ゴーグルまたはフルフェイスバイザー、使い捨てのプラスチック製エプロンなどが

含まれる必要があります。

l化学品との接触による緊急事態に対応するためのガイドラインは、装置の近

くに目立つように表示してください。

安全情報 3

InnoWave PCFソニックイリゲーター取扱説明書

警告 -火傷の危険性

動作中および動作後の装置の内部温度は、+98°Cに達する

ことがあります。

l洗浄サイクル後にリッドを開ける際には、十分注意してください。

l取り扱いや清掃、保守手順を実施する前には、十分時間をかけて冷却して

ください。

l熱湯がフルの状態のタンクからバスケットを取り出す場合は、適切な耐熱性

のある手袋を使用してください。または、水温が使用するPPEの安全限界値

以下に下がるまで待機してください。

警告 -人身傷害や装置損傷の危険性

l本装置の修理や調整が実施できるのは、装置メーカー認定のサービス担当

者のみです。

l本装置の設置や移動、移設は、必ずメーカー認定のサービス技術者または

承認済みの設置担当者者が行ってください。

l無資格の人が保守を行ったり、未承認の部品を取り付けたりすると、人身傷

害や装置の性能低下、保証の無効化、重大な損害の発生につながるおそ

れがあります。

l本装置を安全かつ確実に操作するためには、取扱説明書に記載されてい

る定期的な予防保守が必要です。予防保守のスケジュールは、販売代理

店にお問い合わせください。

l装置の定期点検を行わないと、重大な人身傷害や装置の破損につながる

おそれがあります。

l可動部に巻き込まれるおそれのある衣服やネクタイ、アクセサリ類は身につけ

ないでください。

l装置の操作中は、絶対に洗浄タンク内に手を入れないでください。

l器具の処理には、必ずバスケットを使用してください。

4安全情報

InnoWave PCFソニックイリゲーター取扱説明書

警告 -滑る危険性

床に液体がこぼれると、滑る危険性があります。

l液体がこぼれたり、結露が発生したりした場合は、すぐに拭き取ってくださ

い。

l化学品がこぼれたり、漏れたりした場合は、必ず化学品のラベルや安全デー

タシート( SDS) に記載されている安全注意事項や取り扱い方法に従ってく

ださい。

警告

lキャリアとタンクからバスケットを取り出す場合は、必ず適切な個人用保護具

( PPE) を着用してください。

l化学品が人体に接触した場合は、必ずその化学品のSDSに記載されてい

る緊急処置に従うか、または救急サービスに連絡してください。

警告

血液で汚染された器具の再洗浄プログラムを設定する場合、洗浄温度は

+35ºC以下にすることが推奨されます。予備洗浄サイクルを行わない高温洗浄

では、器具に凝固した血液が残り、プリオンの形成を促進し、器具の汚染につ

ながる可能性があります。

何度も再洗浄サイクルを実施すると、繰り返えされる超音波の作用でタンクの水

温が上昇する場合があります。いずれの段階においても推奨される限度である

+35ºCを超えないようにしてください。

警告

洗浄サイクル中にエラーが発生した場合、中の器具は依然として汚染されてい

る可能性があるため、再度洗浄する必要があります。サイクルログを確認し、エ

ラーが発生する前に洗浄サイクルが完了しているかどうかを確認します。エラーに

より洗浄サイクルが中断された場合は、洗浄サイクルを繰り返し、器具を再度洗

浄してください。エラーが続く場合は、別の装置を使用するか、別の洗浄方法

(施設の手順に従ってください)を使用します。装置の修理が必要な場合は、装

置メーカーに連絡してください。

安全情報 5

InnoWave PCFソニックイリゲーター取扱説明書

警告 -ユーザーが修理できる部品はありません

人身事故や装置の故障、保証の無効、その他の損害を回避するため、

保守や修理は装置メーカーが認定したサービス技術者だけが行ってください。

注意 -化学品の危険性

本装置には加熱装置が含まれるため、本書で指定されていない物質や化学品

を使用すると危険が生じるおそれがあります。

l使用前に必ずメーカーの化学品に関する安全性データシート ( SDS) を読

み、毒性や腐食性、引火性のある液体は絶対に使用しないでください。その

他の化学品については、使用前に装置の所有者が検証を行い、装置との

適合性を証明する必要があります。

l使用前に、必ず化学品容器の使用期限を確認してください。

l化学品容器を正しく廃棄するには、メーカーの説明書と現地の規制を確認

してください。

注意

推奨されない化学品やアクセサリ、交換部品を使用すると、装置が損傷するお

それがあり、保証および性能保証が無効になる場合があります。

6安全情報

InnoWave PCFソニックイリゲーター取扱説明書

注意 -装置の破損

l本装置は、ソニックイリゲーターとしてメーカーが定義した目的以外には使用

しないでください。

lリッドの上に洗浄対象物を置いたり、人が乗ったりすると、装置が破損するお

それがあります。

l洗浄タンク内に洗浄対象物を落とすと、超音波トランスデューサーが破損す

るおそれがあります。

l洗浄タンクに洗浄対象物を直接入れたり、タンク側面に接触させたりしない

でください。

lタンクの壁面を傷つけないよう注意してください。キャビテーション浸食が増加

する可能性があります。

l器具がリッドの方を向いている状態でバスケットに

入れないでください。

lバスケットに過度に器具を入れないでください。

l洗浄剤は、塩化物含有量が少ないものを選択してください。塩化物を多く

含む洗浄剤は、ステンレスを劣化させる場合があります。

l繰り返しヒューズが切れたりブレーカーが落ちるのは、回路の短絡や過負荷

の兆候を示しています。十分な訓練を受けたサービス技術者に診断と対処

を依頼してください。

l装置の清掃には、研磨剤の入っていないクリーナーを使用してください。容器

の表示に従い、表面の模様に合わせて前後に動かして拭き取ります。研磨

剤入りのクリーナーはステンレスを傷めます。円を描くように擦ったり、ワイヤー

ブラシやスチールウールで擦ったりすると、ステンレスに傷が付いてくすみが生じ

ます。

l器具やバスケットを設置したり、取り出したりする際に、ディスプレイに衝撃を

与えないようにしてください。

l推奨されない化学品やアクセサリ、交換部品を使用すると、装置が損傷す

るおそれがあり、保証および性能保証が無効になる場合が

あります。

安全情報 7

InnoWave PCFソニックイリゲーター取扱説明書

注意 -バスケットへの器具の設置

l器具を入れたバスケットの重量が、20kgを超えない

ようにしてください。

l器具はバスケットの上に均等に配置する必要があります。

l器具同士がなるべく接触しないようにしてください。

l器具は、1つずつバスケットに入れます。複数の器具をビンからバスケットに移

す際に、ひっくり返したり、落としたりしないようにしてください。

lバスケットに搭載可能な重量の範囲内であっても、複数の器具を接触した

状態でバスケットに入れずに、複数の洗浄サイクルに分けて処理してくださ

い。

注意 -バスケットの手動操作

器具を載せたバスケットを1人のオペレーターが容易に持ち上げたり、運んだりで

きない場合は、2人で運ぶべき重量であるため、支援を求める必要があります。

またはバスケットに載せた器具の量を見直し、重量を減らしてください。

注意 -器具の手入れ

l必ず器具メーカーに互換性を確認してください。

l光ファイバーや剛性光学など、特殊な特性を持つ器具を洗浄する場合は、

必ずメーカーの指示に従ってください。

l器具を洗浄する際は、必ずメーカーの指示に従ってください。

l分解できるように設計されている器具やオープンボックスジョイントの器具、カ

ニューレ付きの器具のオープンタップは必ず分解してください。

l再度洗浄した器具やルアーホースは、目視点検してください。

ホースから器具が外れたり、ホースが破裂している場合は、

器具を再度洗浄する必要があります。破裂しているホースは直ちに

廃棄してください。

8安全情報

InnoWave PCFソニックイリゲーター取扱説明書

1.2 個人用保護具

装置の操作または保守点検には、以下の個人用保護具( PPE) を着用してください。

ゴーグル／安全メガネ

防護手袋

防護服

つま先防護機能付きブーツ

1.3 輸送と保管

装置を輸送および保管する際は、必ず箱のマーキング指示および環境条件に従ってく

ださい。

1.3.1 持ち上げ

梱包箱に入った装置を持ち上げたり動かしたりする場合は、250kg超の荷重を積載

可能なパレットトラック、またはフォークリフトで行ってください。

1.3.2 保管マーキング

梱包箱には、装置の保管条件や取り扱いに関する情報が記載されています。

安全情報 9

InnoWave PCFソニックイリゲーター取扱説明書

1.3.3 環境条件

本装置の安全のため、輸送および保管は以下の環境条件下で行ってください。

温度範囲：

+2～+60ºC

( +36～+140ºF)

圧力範囲：

0.50～1.06バール

( 50～106キロパスカル)

湿度範囲：

相対湿度30～90%

(結露のないこと)

1.4 第三者によるモニタリング

製品所有者のための重要な注意事項

ISO 15883-1:2006+AMD1:2014「ウォッシャーディスインフェクター —第1部：一般要求

事項、用語と定義、テスト」に準拠した、第三者によるモニタリングシステムの使用が推

奨されます。

10 安全情報

InnoWave PCFソニックイリゲーター取扱説明書

1.5 推奨されるオペレータートレーニング

重要

装置の所有者は、本装置の操作および保守に関与する人員にトレーニングを

行い、その記録を保持する責任があります。トレーニングは定期的に見直す必

要があります。

オペレータートレーニングは、最小限でも本書の次のセクションの網羅が推奨されます。

l

「安全情報」

( 1ページ)

l

「一般情報」

( 13ページ)

l

「化学品の準備」

( 25ページ)

l

「器具洗浄用バスケットの使用」

( 33ページ)

l

「洗浄サイクルの実行」

( 69ページ)

l

「保守」

( 81ページ)

l

「トラブルシューティング」

( 115ページ)

トレーニングは定期的に見直し、すべてのオペレーターのトレーニング記録を保管してく

ださい。

「トレーニング記録」

( 157 ページ)を参照してくだ

さい。

安全情報 11

InnoWave PCFソニックイリゲーター取扱説明書

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