Roche cobas u 701 ユーザーマニュアル

cobas® 6500 urine analyzer series

Version 2.0.0

操作员手册

06988156014 (02) 2015-07 ZH

Roche Diagnostics

2

操作员手册 · Version 2.0.0

2 cobas® 6500 urine analyzer series

文档信息

修订历史

版本注意此信息供

cobas® 6500 urine analyzer series （该系列包括两种可独立运行的分

析仪）、

cobas u 601 urine analyzer 和 cobas u 701 microscopy analyzer 的操

作员和管理员参考。

公司已尽最大努力确保出版时所有信息准确无误。但是，在产品的不断开发过

程中，罗氏公司有权做出任何必要更改，恕不能另行通知。

客户擅自调试仪器可能会损坏设备并导致仪器故障，无法正常测量和结果偏

差。客户任何改装仪器的行为都将致使质保或服务协议失效。

拟定用途

cobas® 6500 urine analyzer series 是一种用于尿液分析的全自动系统。

cobas® 6500 urine analyzer series 通过模块化结合使用 cobas u 601 urine

analyzer

和 cobas u 701 microscopy analyzer 构造而成。

cobas u 601 urine analyzer 是一种全自动尿液分析系统，专用于尿液分析物

（包括

pH、白细胞、亚硝酸盐、蛋白质、葡萄糖、尿酮体、尿胆原、胆红

素、红细胞）以及比重、颜色和浊度的体外定性或半定量测定。

测试时使用

cobas u pack 测试条，校准时使用 cobas u 校准试纸条。

cobas u 701 microscopy analyzer

是一种全自动尿液显微镜系统，专用于尿液

中红细胞和白细胞的体外定量测定，鳞状和非鳞状上皮细胞、细菌、透明管型

的半定量测定，以及病理管型、结晶、酵母菌、粘液和精子的定性测定。

这些测量值可以用于肾脏、泌尿系统、肝脏和代谢紊乱的评估。该系统的既定

使用者是临床实验室中受过培训的操作员。

cobas® 6500 installation kit for LAS 旨在将 cobas u 601 urine analyzer 或

cobas u 701 microscopy analyzer 或者两种分析仪的组合准备好，以便单向连

接至实验室自动化系统。

版权

商标以下为确认的商标：

COBAS、 COBAS U 和 LIFE NEEDS ANSWERS 均为罗氏公司的商标。

所有其他产品名称和商标的所有权均归其各自所有者拥有。

手册版本软件版本修订日期变更说明

1.0.0 2.0 2014.5

首次出版

1.0.0 2.1

2015

年 1 月软件升级。未更改操作员手册的内容。

2.0.0 2.2

2015

年 7 月 o 插图已改编至最新的硬件和软件中。

o 新内容：可选进样连接单元。

o 新内容：外部供水系统的可选连接。

o 改进结果显示。

o 新内容：紧急停机功能

o 新内容：通知期定义。

o 更改为范围表和交叉比对规则配置。

o 新内容：颗粒子类的定义。

o 新内容：COL 颜色范围的定义。

o 配置功能的各种改进。

o 新内容：调整加样针操作以适应不同

试管和管架的程序。

表格 1 修订历史

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操作员手册 · Version 2.0.0 3

cobas® 6500 urine analyzer series

仪器认证 cobas® 6500 urine analyzer series 符合 IVD 指令 98/79/EC 制定的防护要求。

此外，我们的仪器根据下列国际标准进行制造和测试：

o

UL 61010-1，第二版

o IEC 61010-1，第二版

o IEC 61010-2-081，第一版

o IEC 61010-2-101，第一版

o CAN/CSA C22.2 No. 61010，第二版

o

EN IEC 61326-1，第二版

o

EN IEC 61326-2-6，第二版

操作员手册符合欧洲标准

DIN EN ISO 18113-3。

下列标签标明了产品的合规性：

联系地址

符合 IVD 指令 98/79/EC。

由美国保险商实验室

(UL) 发布，适用于加拿大和美国。

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germany

Made in Hungary

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2 cobas® 6500 urine analyzer series

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cobas® 6500 urine analyzer series

文档信息 2

联系地址 3

目录 5

前言 7

系统描述

1 安全

安全分类 17

安全预防措施 18

安全摘要 20

设备上的安全标签 25

设备的废弃处理 32

2 引言

一般说明 35

日常操作 41

3 硬件

安全 49

主要组件 50

仪器罩盖 51

连接口 / 连接器 52

电源开关 56

进样和出样缓冲区 57

试管、管架和管架托盘 60

液体容器 62

固体废物盒 65

管架运输单元 66

液路系统 67

样本处理 72

试纸处理 74

计数板处理 79

条形码阅读器 82

条形码 83

射频识别 84

技术规格 86

4 软件

引言 99

关键屏幕元素 99

关键工作区 104

选项卡 105

显示信息 107

使用列表（表格） 110

输入信息 111

使用质控图表 112

外接键盘和鼠标 113

向导 114

彩色编码 116

在线帮助 117

操作

5 操作

安全 123

常规测试简易指导 124

常规操作任务 127

结果处理 140

非常规情况下 149

管理患者 165

常规维护操作 166

轮班结束 176

校准光度计单元 190

校准测量池 191

检查显微镜调焦单元 192

质控任务 194

额外操作任务 202

6 配置

用户管理 209

系统设置：定义测试环境 212

系统设置：定义操作环境 230

管理管架 239

调整加样针操作 240

维护

7 维护

安全 245

常规维护 246

其他维护操作 249

故障排除

8 故障排除

特殊情况 259

截屏 261

日志文件 262

无法完成光度计校准 263

无法完成测量池校准 267

无法生成有形成分分析结果 268

分离的条形码标签 269

不规则停止恢复 270

紧急停机 271

操作时意外拉开了废物抽屉 272

电源切断后的恢复操作 273

安全联锁 273

进水口过滤器堵塞 274

阻碍了浮漂感应器 276

一个分析仪无法开展测量 279

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术语表

9 术语表

索引

索引 287

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cobas® 6500 urine analyzer series

前言

cobas® 6500 urine analyzer series 是一种由两种可独立运行的分析仪组成的自

动尿液分析系统：

cobas u 601 urine analyzer （在本文档中称为「尿液分析仪」）是一种全自动

尿液分析系统，专用于尿液分析物（包括

pH、白细胞、亚硝酸盐、蛋白质、

葡萄糖、尿酮体、尿胆原、胆红素、红细胞）以及比重、颜色和浊度的体外定

性或半定量测定。

这些测量值可以用于肾脏、泌尿系统、肝脏和代谢紊乱的评估。该系统的既定

使用者是临床实验室中受过培训的操作员。

cobas u 701 microscopy analyzer （在本文档中称为「尿液有形成分分析

仪」）是一种全自动尿液有形成分分析系统，专用于尿液中红细胞和白细胞的

体外定量测定，鳞状和非鳞状上皮细胞、细菌、透明管型的半定量测定，以及

病理管型、结晶、酵母菌、粘液和精子的定性测定。

这些测量值可以用于肾脏、泌尿系统、肝脏和代谢紊乱的评估。该系统的既定

使用者是临床实验室中受过培训的操作员。

样本处理能力取决于

cobas u 701 microscopy analyzer 的样本处理速率（仅

进行尿液分析时为不超过

240 个样本 / 小时，仅进行有形成分分析时为不超过

116 个样本 / 小时）。

本手册的使用方法

q

o 将本手册保存在安全的场所，确保不会受损并可随时取用。

o 本操作员手册应便于随时取阅。

o 本文档包含的所有屏幕图片均用于图例说明。仅供参考。

为便于快速找到所需信息，手册和各章的开头均提供有目录。此外，末尾处提

供有综合索引。

内容概览本文档分为以下几部分：

o 「第

1 部分 - 系统描述：」系统描述提供关于系统的安全操作、硬件和软件

的信息，以及系统使用方法的总览。

o 「第

2 部分 - 操作：」操作部分描述如何执行样本分析所需的各种任务。

o 「第

3 部分 - 维护：」维护部分提供关于如何确保系统的持续无故障操作的

信息。

o 「第

4 部分 - 故障排除：」故障排除部分提供关于如何处理特殊情况的辅助

信息。

o 「第

5 部分 - 术语表：」术语表对用户界面和本文档中使用的关键术语进行

解释。

o 「第

6 部分 - 索引：」索引提供一种快速寻找信息的方法，它包含按字母顺

序排列的关键词列表，这些关键词指向本文档中的相关信息。

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标识和缩略语

手册中的标识用于快速定位并解释相关信息。本部分介绍为此使用的各项规

定。

标识使用了下列标识：

缩略语使用以下缩略语：

标识备注

o 列表项目

P 步骤开始

S 步骤结束

U 交叉引用

f 导航路径指示

Q 提示

安全警告

标有该标识的电气和电子设备受欧盟指令

WEEE 管制。

表格 2 为便于信息识别而使用的标识

缩略语说明

A

安培

BAC

细菌

BIL

胆红素

CLA

浊度

COL

颜色

CRY

结晶

CSA

加拿大标准协会

CSV

字符分隔值

e.g.

例如

EC

欧盟

EMC

电磁兼容性

EN

欧洲标准

ERY

红细胞或血红蛋白

GLU

葡萄糖

HPF

高倍视野

HYA

透明管型

Hz

赫兹

i.e.

即，也就是说

IEC

国际电工委员会

IVD

体外诊断指令

KET

尿酮体

表格 3 缩略语

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操作员手册 · Version 2.0.0 9

cobas® 6500 urine analyzer series

LAS

实验室自动化系统

LEU

白细胞

LIS

实验室信息系统

max.

最大值

min.

最小值

mm

毫米

MUC

粘液

n/a

不适用

NEC

非鳞状上皮细胞

NIT

亚硝酸盐

nm

纳米

PAT

病理管型

PRO

蛋白质

QC

质量控制

RFID

射频识别

SEC

鳞状上皮细胞

SG

比重

SPRM

精子

UBG

尿胆原

UL

美国保险商实验室

UPS

不间断电源

V

伏

VA

伏安

VAC

交流电压

W

瓦特

YEA

酵母菌

白细胞白细胞

红细胞红细胞

缩略语说明

表格

3 缩略语

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操作员手册 · Version 2.0.0

出版版本中的新内容 Version 2.0.0

通用

插图和截屏插图和截屏已经过改编，以反映最新的硬件和软件。

自动管架进给进样连接单元您可以选择将进样缓冲区更换为进样连接单元，以将分析仪连接至实验室自动

化系统。这让管架自动进给至分析仪。

u

进样连接单元 (p. 58)

用进样连接单元操作 (p. 134)

在使用 LAS 时加载急诊架 (p. 135)

在使用 LAS 时运行质控测量 (p. 195)

清洁进水口过滤器（外部供水系统） (p. 275)

为外部供水系统松开供水桶中的浮漂 (p. 277)

外部供水系统您可以选择将分析仪连接到外部实验室供水系统。使用此功能时，废液直接排

入实验室废液系统。

u

用于外部供水系统的供水桶 (p. 63)

废液与外部供水系统 (p. 64)

清洁进水口过滤器（外部供水系统） (p. 275)

为外部供水系统松开供水桶中的浮漂 (p. 277)

图像缩放功能您现在可以放大各张显微图像。

u

使用缩放功能 (p. 108)

技术规格一些值已经过调整。

o 外部条件

o 电源的要求

o 水质

o 清洗液

o 清洁液

u

技术规格 (p. 86)

安全

安全信息增加了关于正确使用以下项目的信息：

o 进样连接单元

u

进样连接单元 (p. 58)

o 外部供水系统

u

用于外部供水系统的供水桶 (p. 63)

o 管架和试管

u

架 (p. 60)

调整加样针操作 (p. 240)

贴上新安全标签。

u

设备上的安全标签 (p. 25)

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操作员手册 · Version 2.0.0 11

cobas® 6500 urine analyzer series

操作

总览工作区 o 任务列表的分类已经过改进。

o 增加了紧急停机按钮（

E. Stop）。如果由于某种原因，必须立即停止分析

仪上的所有活动或者如果分析仪在运行或初始状态卡住，则使用此功能。

o 使用实验室自动化系统时，急诊架按钮在总览工作区可用。

u 紧急停机 (p. 271)

在使用 LAS 时加载急诊架 (p. 135)

结果显示 o 为帮助色弱的人员，除显示颜色之外，还显示影线。

u

彩色编码 (p. 116)

o 引入新标识和数据报警，以提供结果状态的更多信息。

u

检查处理状态 (p. 135)

验证结果 (p. 140)

审查质控结果 (p. 199)

QC 图表质控图表功能已经过改进。

u

使用质控图表 (p. 112)

手动分析显微图像手动分析图像的说明已经过改编和延伸。

u

手动分析图像 (p. 153)

打印和导出信息一致改造和应用此功能。

一些更改：

o 在结果报告中，子类结果紧放在其主类结果之后。

o 截屏不再是问题报告的一部分，相反，您可以将它们单独保存。

o 颗粒标签现在可与图像一同保存。

u

打印和导出信息，生成报告 (p. 203)

紧急停机在必须立即停止分析仪上的所有活动的情况下，或者如果分析仪在运行或初始

状态卡住，引入紧急停机功能。

u

紧急停机 (p. 271)

维护

清洁加样台区域调整加样台区域清洁程序。

u

清洁加样台区域 (p. 183)

清洁离心室调整离心室清洁程序。

u

清洁离心室 (p. 186)

更换基准板调整基准板更换方式的说明。

u

更换基准板 (p. 264)

配置

警告间隔您现在可以定义在事件之前多久发出材料过期和维护操作的提醒。

u

定义何时生成通知 (p. 233)

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操作员手册 · Version 2.0.0

质控品已更改对质控品进行修改的条件。

u

更改质控品数据 (p. 197)

进行测试参数相关的更改 (p. 198)

将测试包含或排除在质控测量之外 (p. 198)

使用 RFID 阅读器定义质控品调整使用 RFID 阅读器定义质控品的程序。

u

通过读取 RFID 标签定义新的质控品 (p. 196)

报告定义项目已经过重新编组和补充。

u

定义外观、内容和报告处理 (p. 235)

范围表和交叉比对规则简化定义范围表和交叉比对规则的程序。

u

定义范围表 (p. 219)

定义交叉比对规则 (p. 217)

颗粒子类您现在可以检查无法分类为现有主类子类的颗粒。此类颗粒定义为通用主类其

他的子类。

u

定义颗粒子类 (p. 227)

红细胞和白细胞的半定量报告添加在您希望以半定量水平显示红细胞和白细胞结果时如何继续的说明。

u

半定量水平显示红细胞和白细胞结果 (p. 222)

COL 的颜色范围您现在可以调整 COL 的颜色范围，以与实际颜色完全一致。

u

定义 COL 的颜色范围 (p. 224)

导入系统设置您现在可以导入使用非当前版本软件生成的系统设置。

u

导入和导出系统设置 (p. 237)

调整加样针操作为支持使用不同的管架和试管，现在提供一个功能，用以调整加样针操作，以

适应更改的尺寸。

u

调整加样针操作 (p. 240)

系统描述

1 安全 ........................................................................................................................................ 15

2

引言 ........................................................................................................................................ 33

3

硬件 ........................................................................................................................................ 47

4

软件 ........................................................................................................................................ 97

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操作员手册 · Version 2.0.0 15

cobas® 6500 urine analyzer series 1 安全

安全 1

本章将为您提供关于设备安全操作的信息。

本章

章

1

安全分类 .................................................................................................................. 17

安全预防措施 .......................................................................................................... 18

操作员资格......................................................................................................... 18

分析仪的安全及正确使用................................................................................. 18

其他安全防范措施............................................................................................. 19

安全摘要 .................................................................................................................. 20

警告信息............................................................................................................. 20

电气安全....................................................................................................... 20

生物危害物质............................................................................................... 20

废物............................................................................................................... 21

条形码阅读器............................................................................................... 21

样本有泡沫、气泡或小气泡....................................................................... 21

数据安全....................................................................................................... 22

警示信息............................................................................................................. 22

机械安全....................................................................................................... 22

工作溶液....................................................................................................... 22

样本中的不溶性污染物............................................................................... 23

振动的影响................................................................................................... 23

环境湿度过大............................................................................................... 23

干扰性电磁场导致的功能故障................................................................... 23

长时间操作导致的疲劳............................................................................... 23

注意..................................................................................................................... 23

运动部件....................................................................................................... 24

保险丝........................................................................................................... 24

溢出............................................................................................................... 24

环境湿度过大............................................................................................... 24

振动的影响................................................................................................... 24

设备上的安全标签 .................................................................................................. 25

分析仪视图......................................................................................................... 26

前视图........................................................................................................... 26

后视图........................................................................................................... 28

Roche Diagnostics

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操作员手册 · Version 2.0.0

1 安全 cobas® 6500 urine analyzer series

固体废物舱................................................................................................... 29

进样连接单元............................................................................................... 31

设备的废弃处理 ...................................................................................................... 32

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操作员手册 · Version 2.0.0 17

cobas® 6500 urine analyzer series 1 安全

安全分类

本节将介绍本手册中安全防范信息的呈现方式。

安全防范和重要的用户注意事项根据

ANSI Z535.6 标准分类制定。熟悉以下

含义和图标：

一般危险状态说明

无信号词的安全惊叹号用于提醒注意一般危险，或提示读者查看本文档其它地方提供

的安全信息。

这些标识和信号词用于指示特定危险：

警告

r 表示若不避免可能造成致命或严重伤害的危险情况。

警示

r 表示若不避免可能造成中等或轻微伤害的危险情况。

注意

r 表示若不避免可能造成设备损坏的危险情况。

下列标识表示与安全无关的重要信息：

q

提示

表示与正确使用系统相关的额外信息或有用提示。

Roche Diagnostics

18

操作员手册 · Version 2.0.0

1 安全 cobas® 6500 urine analyzer series

安全预防措施

一般危险状态说明

必须特别注意下列安全防范措施。如果忽略这些安全预防措施，操作员可能会受到严

重甚至致命伤害。每项预防措施都很重要。

操作员资格

操作员必须对相关指南和标准以及操作员手册中包含的信息和程序有全面的认

知。

未经罗氏的培训，请勿执行操作和维护工作。请严格遵循操作员手册中规定的

分析仪操作与维护程序。操作员手册中未说明的维护、安装和服务，需由经过

培训的罗氏专业服务人员执行。请遵循标准实验室规范，特别是操作生物危害

物质时。

分析仪的安全及正确使用

个人防护装备务必穿戴合适的防护装备，包括但不限于被批准使用的带侧罩的护目镜、防水

的实验工作服和一次性手套。若有可能溅出，则需佩戴面罩。

测量结果的准确度与精度不正确的测量结果可能导致诊断错误，并因此将患者置于危险境地。

为了正确使用仪器，需测量质控样本并在操作时监控仪器。请勿使用已超出其

有效期的耗材，否则可能得到不准确的数据。诊断时，务必结合患者的病历、

临床检验和发现的其他情况对结果进行评估。

安装只能由经罗氏授权并培训的人员执行安装工作。

环境条件不符合规定的环境条件可能导致错误结果或仪器功能故障。（参见技术规格

(p. 86)

）

只可在室内使用仪器，并且应避免过热和受潮。（参见技术规格

(p. 86)）

应始终遵循当地的实验室工作规范。

根据规定的时间间隔和系统软件的指示执行维护，以维持分析仪所需的环境条

件。

确保分析仪的通风口始终畅通无阻。

将操作员手册放置在安全的地方，确保不会受损并且始终可用。手册应便于随

时取阅。

批准使用的部件使用未经批准的部件或装置可能导致仪器故障，并且可能使质保失效。

只能使用经罗氏批准的部件和装置。

第三方软件安装任何未经罗氏许可的第三方软件均可能导致分析仪的操作不正确。

只能由经罗氏授权并培训的人员执行软件安装。

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操作员手册 · Version 2.0.0 19

cobas® 6500 urine analyzer series 1 安全

安全预防措施

其他安全防范措施

电源中断电源故障或暂时性电压不稳定可能损坏分析仪或导致数据丢失。对测量结果进

行定期备份。罗氏建议操作分析仪时使用不间断电源。在

PC 访问硬盘或外部

存储设备时，不要关闭电源。

长期不使用的分析仪如果该分析仪长期不使用，必须将电源开关设置在

OFF 位置。请遵循试纸的

机载稳定期。

迁移和运输请勿尝试迁移或运输分析仪。需由经罗氏培训并授权的人员执行迁移和运输。

u

关于分析仪废弃处理的信息，请参见：设备的废弃处理 (p. 32).

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操作员手册 · Version 2.0.0

1 安全 cobas® 6500 urine analyzer series

安全摘要

本安全摘要包含最重要且通用的警告、警示和注意信息。此外，在各章开头和

描述程序时，将提供特定的安全信息。

警告信息

警告

警告信息列表

r 在操作分析仪之前，请仔细阅读本摘要中包含的警告信息。未遵循这些信息可能导

致死亡或重伤。

电气安全

警告

电子设备导致的电击

由于电子设备内部存在高电压部件，取下电子设备的罩盖可能导致电击。

r 请勿尝试在任何电子设备舱内执行工作。

r 除非在本操作员手册中规定的情况下，否则不要拆下分析仪的任何罩盖。

r 只能由经罗氏公司授权并培训的人员执行安装、服务和维修。

r 请遵循设备上的安全标签。

生物危害物质

警告

样本和相关材料导致的感染

接触含有人源性材料的样本可能导致感染。所有与人源性样本有关的材料和机械组件

都可能具有潜在生物危害性。

r 操作生物危害物质时，请遵循标准实验室规范。

r 操作时，确保罩盖封闭并处于正确位置。

r 务必穿戴合适的防护装备，包括但不限于被批准使用的带侧罩的护目镜、防水的实

验工作服和一次性手套。

r 若有可能溅出，则需佩戴面罩。

r 如果有任何生物危害物质溅出，请立即擦除并使用消毒剂。

r 如果皮肤接触到样本或废液，请立即用肥皂和清水冲洗并使用消毒剂。请咨询医

生。

警告

锐物致伤导致的感染

r 擦拭加样针时，使用多层纱布从顶端往下擦。

r 小心不要刺伤自己。

r 务必穿戴合适的防护装备，例如手套。戴防护手套操作时需特别小心，因为手套很

容易被刺破或划破，从而导致感染。

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