cobas
®
8000 modular analyzer
series
用户指南和安全指南 5.4 版附录 1.0
软件版本 06-07
Roche Diagnostics
cobas® 8000 modular analyzer series
· 软件版本 06-07 · 附录 · 1.0
2
出版信息
版本注意事项
本附录包含面向
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8000 modular analyzer
series
操作员的补充信息。它是 《安全指南和用户指
南》
5.4 版的补充。
版权
© 2007-2020, Roche Diagnostics GmbH.
保留所有权利。
商标 以下为确认的商标：
COBAS、 COBAS C、 COBAS E、 COBAS INTEGRA
和 LIFE NEEDS ANSWERS 是罗氏的商标。
所有其他商标的所有权均归其各自所有者拥有。
认证
cobas
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8000 modular analyzer series 符合以下指令
的要求：
1998 年 10 月 27 日欧洲议会和理事会关于体外诊断医
疗器械的
98/79/EC 指令。
2014 年 4 月 16 日欧洲议会和理事会关于协调成员国
有关无线电设备上市与废止法律的
1999/5/EC 指令。
要查看
2014/53/EU 符合性声明的全文，请访问
Roche DiaLog
全球网站
(https://dialog1.roche.com/)，然后选择 eLabDoc 链
接。
如果您无法访问
Roche DiaLog，请联系罗氏专业服务
人员。
2014/53/EU 符合性声明的全文可在以下网址查阅：
http://e-labdoc.roche.com
2011
年 6 月 8 日欧洲议会和理事会关于在电子电气设
备中限制使用某些有害物质的
2011/65/EU 指令。
合规性由 《符合性声明》证明。
使用以下标志证明合规：
文档版本 软件版本 修订日期 变更说明
1.0 06-07 2020-03
安全指南：新增关于 《通用数据保护条例》 (GDPR) 的部
分。
用户指南：修订了样本条码规格
y 修订历史
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3
联系地址
欧盟和
EFTA 成员国内部
非欧盟和
EFTA 成员国
供
体外
诊断使用。
符合关于
体外
诊断医疗器械的 IVD 指令 98/79/EC
由 Intertek 为加拿大和美国签发。
仪器制造商
Hitachi High-Technologies
Corporation
1-24-14 Nishi-Shimbashi
Minato-ku Tokyo 105-8717
日本
cobas
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8000 data
manager
的制造商
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
德国
授权代表
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
德国
制造商：
Hitachi High-Technologies
Corporation
委托制造方：
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
德国
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修订 1：安全预防措施 5
修订 1：安全预防措施
以下关于 《通用数据保护条例》 (GDPR) 的主题已添加
到 《安全指南》中。
该新主题提供了附加信息，并整合了以前包含在 《安
全指南》其他部分中的信息。
由于信息已合并，因此省略了 《安全指南》的以下部
分：
• 警告消息 > 软件和数据安全性
• 注意 > 数据安全
在本节中
关于个人数据保护和软件安全 (5)
关于个人数据保护和软件安全
《通用数据保护条例》(GDPR) 是欧盟 (EU) 法律中关于
欧盟和欧洲经济区
(EEA) 所有公民的数据保护和隐私
的法规。该法规还涵盖了欧盟和欧洲经济区以外地区的
个人数据处理。
如果该法规或任何其他隐私保护法规适用于您所在的国
家
/ 地区，请遵守以下安全信息，以防止数据泄露并满
足
GDPR 的要求：
访问控制 未经授权的访问可能会导致数据泄露。
r 请实施物理访问控制，始终确保只有获得授权的实
验室人员方可操作系统。
r 为每名用户分配一个唯一的个人用户
ID 用于系统访
问。
r 仅为每名用户分配执行其任务必需的访问权限。
r 对于不再在系统中工作的用户，从系统中删除其用
户
ID。
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6 修订 1：安全预防措施
密码泄露导致的数据损坏 系统及其数据的安全性依赖于受密码保护的访问。如果
未经授权的人员发现了您的用户
ID 和密码，则可能会
损害这种安全性。
r 请务必在不被人看到的情况下输入您的密码。
r 请勿将您的密码记在任何地方，包括联系表、地址
簿或计算机上的文件。
r 请勿将密码泄露给任何人。罗氏绝不会询问您的密
码。
r 如果您将密码透露给任何人，请随后立即更改密
码。
r 如果您认为自己的帐户被盗用，请与当地的罗氏公
司联系。
网络安全性 恶意软件和黑客攻击可能会损害
IT 安全性。实验室应
负责其
IT 基础设施的安全性。
r 为了保护罗氏系统并将它们与其他实验室基础设施
分开，必须使用罗氏提供的防火墙。
r 保护实验室基础设施中使用的所有设备和服务，防
止恶意软件和未经授权的访问。
r 确保网络环境安全，以防御流量重定向和信息窃
取。
数据输入和数据传输 在备注栏中写入患者敏感信息可能会违反有关受保护健
康信息的保护法律。
r 请勿将任何患者敏感信息写在备注栏。
r 请勿将任何主机系统 （例如
LIS、中间设备或 HIS）
上的患者识别信息下载到本系统上。使用任何主机
协议 （例如
HL7、 ASTM）的数据传输均未加密；
这些数据以纯文本格式传输，可被嗅探器等
IT 工具
读取。
安全数据存储 未经授权访问数据备份和存档文件将违反数据保护法。
r 从仪器导出的任何数据备份或数据存档都必须存储
在安全的实体位置。
r 确保只有授权人员才能访问安全数据存储。这包括
将数据传输到远程存储位置和灾难恢复。
r 不得从安全数据存储移除数据备份。请勿将存储介
质带出实验室环境。
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修订 1：安全预防措施 7
网络安全和隐私意识 缺乏安全意识的员工可能危及安全。
r 请对处理个人数据的实验室人员进行定期的网络安
全和隐私意识培训。指导实验室人员如何以合规的
方式和按照客户法规要求的隐私原则处理数据。
r 检查您的仪器是否有可疑活动，并立即向您当地的
罗氏服务人员报告任何可疑的破坏行为。
r 尽快更新罗氏提供的最新软件版本。
r 请勿在系统上使用曾在公共或私人计算机上用过的
外部存储设备或存储介质 （例如
USB 闪存或
DVD
）。否则可能会导致数据丢失或造成仪器无法
使用。
r 请勿将外部存储设备连接到系统上的
USB 端口，除
非用户文档和罗氏专业服务人员指示您这样做。
使用存储介质 存储介质处理不当可能会导致数据丢失或系统故障。
r 请仅在仪器处于待机模式时插入或取出
DVD。
r 请勿使用低质量或已损坏的
DVD （例如，磁盘上有
划痕、污垢或灰尘）。
r 在任何时候只能使用一个存储介质。在将
U 盘插入
USB
端口前，请检查确保没有插入其他 U 盘或
DVD
。
r 取下
U 盘前，请使用相应的按钮将其从系统安全地
删除。
计算机病毒 如果您检测到意外操作或程序
/ 数据损坏，则 PC 可能
感染了计算机病毒。
r 为避免病毒感染，在系统上使用可移动存储介质之
前，应先用防病毒软件对其进行扫描。
r 切勿使用怀疑含有病毒的程序或存储介质。
r 如果您认为您的
PC 感染了计算机病毒，请致电当
地的罗氏专业服务人员。您当地的罗氏专业服务人
员将检查您的系统是否运行正常。
数据备份 数据可能由于硬盘故障或损坏而丢失。
r 请定期备份数据 （测量结果和系统参数）。
r 每天使用备份功能将相关数据存储到硬盘上。
r 如果您更改了任何系统参数，请进行备份。
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8 修订 1：安全预防措施
未经批准的第三方软件 安装任何未经 Roche Diagnostics 批准的第三方软件
可能会导致系统出现错误行为。
r 请勿在系统上复制或安装任何软件或软件补丁，除
非它是系统软件的一部分，或者您的罗氏专业服务
人员建议您这样做。
r 请勿更改任何
PC 设置。
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修订 2：样本条码规格 9
修订 2：样本条码规格
已在支持的条码类型列表中添加 ISBT 128 标准，用以
识别血液捐献样本。
在本节中
样本条码规格 (9)
样本条码规格
规格
支持的条码类型
Codabar 码 （日本：NW-7）
Code 39 码
交叉
2/5 码 (ITF)
Code 128
码 （包括 ISBT 128 捐献识别码）
校验位
所有条码类型均必须与校验位一起使用
ID 的位数
Codabar 码 (NW-7) 6 位数字 + 1 位校验位
Code 39 码 3–22 位数字 + 1 位校验位
交叉
2/5 码 3-21 位数字 + 1 位校验位
Code 128 码 （包括
ISBT 128
捐献识别码）
4–22 位数字 + 2 位校验位
允许的字符
Codabar 码 (NW-7) 0 至 9、-、/、.、$、:、+
Code 39
码 0 至 9、A 至 Z、-、。、[]、/、+、$、%
交叉 2/5 码 0 到 9
Code 128
码 （包括
ISBT 128
捐献识别码）
ASCII 字符 （128 个字符）
校验位计算算法
Codabar 码 (NW-7)
Modulus 16
Modulus 11
Modulus 10/2 Weight
Modulus 10/3 Weight
7CheckDR
Weight Modulus 11
Modulus 10/2 Weight-A
Code 39
码
Modulus 43
交叉 2/5 码
Modulus 10/3 Weight
Code 128
码 （包括
ISBT 128
捐献识别码）
Modulus 103
条码图像两端的条码空白区
≥ 5mm
y 样本条码规格
Roche Diagnostics
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10 修订 2：样本条码规格
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4
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5
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7
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8
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9
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10
Roche cobas c 502 ユーザーマニュアル
- タイプ
- ユーザーマニュアル
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