Gima 22327 取扱説明書

タイプ
取扱説明書

このマニュアルも適しています

389740R02
LAB0010434v3
08/2015 ©Ethicon, Inc. 2014
PROLENE
ETHICON, LLC
Highway 183 Km 8.3
San Lorenzo 00754
Puerto Rico
USA
1-877-ETHICON
+1-513-337-6928
Johnson & Johnson Medical Limited
Simpson Parkway
Kirkton Campus
Livingston
EH54 7AT
United Kingdom
ar
 
fr SUTURE ru ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ
cz
ŠICÍ VLÁKNO
hu VARRÓFONAL sk CHIRURGICKÁ NIŤ
da SUTUR it SUTURA sv SUTUR
de NAHTMATERIAL ko 봉합사 tr SÜTÜR
el ΡΑΜΜΑ nl HECHTMATERIAAL zh-cn 缝线
en SUTURE no SUTUR zh-tw 縫合線
es SUTURA pl NICI CHIRURGICZNE
fi OMMELAINE pt FIO DE SUTURA
要尽可能减小缝线反应的部位。作为一种单股缝线,
本缝线已被成功地用于后期发生感染或被污染的
可以最大程度地减轻期发生窦道形成和缝
线被挤出的现象。由于其与组无粘PROLENE™
线可用抽出式缝线
禁忌证
尚未知。
警告/注意事项/互作用
PROLENE™缝线缝合伤使用者必须熟悉与不
可吸收线有关的法,因为伤口
裂开的危险会因合部位和使用缝合材料的不同而
有所差异。
同其它异物一样缝线长期与盐性液体(如尿液或胆
触会导致结石形成。染或被污染的伤口
必须遵循可以接受的外科操作规范。
取放缝线时应小心避免其表面被外科器械损坏,
为这可导致使用中的缝线发生断裂。免用外科器械
不良
與使用本縫合線相關的不良反應包括極輕微的初期
炎性暫時傷口刺激所有異
物 一 樣,PROLENE™ 合 線 可能 加 劇 現 有 感 染。
滅菌
PROLENE™ 合 線 經 環 氧 乙 菌。不 得 重 複 滅 菌。
如果包裝已損壞或打開請勿使廢棄裝已打
開 但 未 使 用 的 縫 合 線。
儲存
無須特別儲存條件超過效期請勿使用
籤上使用的
得重使
數量
年份月份
使 用 環 氧乙 烷 滅 菌。
CE標誌和認證機構的識別號產品
醫療設備指93/42/EEC本要求
批號
意:參 閱 使 用 說 明
製造廠
目錄
洲共同體授權
使用說明
PROLENE™
(單烯)
滅菌合成不可吸收性
縫合線
產品說明
PROLENE™ 線 為 一 條 單 股、合 成、不 可 吸 收
滅菌外科縫合線含有等規聚丙烯結
體 異 構 種 合 成 線 型 聚 丙 烯 製 成。其 分
子式(C3H6)nPROLENE™可供有未
染色(無色)和以酞菁藍染成色的(顏色
指數為74160)。 PROLENE縫合線有種尺寸和長度
附有不同樣式及尺寸的不鏽鋼縫材質的供
還 可 包 括 以 下 方 式:
1.HEMO-SEAL針的縫合線合線直徑與針的
大 小 ,可
2.各種材成的多種組件可用於皮下縫合或肌
腱縫合時錨定縫合線線
3.帶軟管可可作為保持性縫合線使用
4.PTFE( 聚 氟 乙 烯 )墊 PROLENE™縫合線像墊
布般被利用在組織表面與合線間增加力區
域。
產品的全部詳情請見產品目錄PROLENE™縫合線
合歐洲藥典滅菌不可吸收性縫線的標準和美
國藥典對不可吸收外科縫合線的要求公制
0.5(7/0) 合 線 尺 寸 稍 大。
適應症
PROLENE™合線用於一般軟的縫合及/或結
包括心臟血管眼科和神經外科手術
應用
應依據病人狀況醫生的手術經手術技巧和傷
選擇並植入適用的合線
效能
PROLENE™合線在組織引起極輕微的初期發炎反
其後會漸漸被纖維結締組織包圍PROLENE™合線既
不被吸收也不因組織酵素的作用而降解或
由於它在生物學上的非活性建議用於需要合線
反應最低的部做為單股縫合本縫合被成
於 那 傷 口,它 可 以
最大限度地減輕後期竇道形成和縫合線被擠出的現
象。因 PROLENE™ 不 易 與 連 的 性,使
能有效地做為抽出式縫合線使用
禁忌症
無 已 知 之 禁 忌 症。
警語/注意事/互作
使用PROLENE™縫合線縫合傷使用者必須熟悉
不可吸收性縫合線相關的外科操作程序和技術因為
傷口裂開的危險可能因使用部質而異
和任何外來物質一樣縫合線長時間與鹽溶液接觸
例如在尿道或膽道可能會造成結石處理感染或被
污染的傷須遵循可以接受的外科操作規範
使用此類或其它縫合線時應小心操免損壞
合線免用外科(如持鉗和鑷子等)擠壓或
折 曲 合 線。
合線打結必須使標準外技術的平結和方結
並依照當時的環和醫師的經多打幾結使
牢固使用聚丙烯合線時尤其應多打幾個
使用手術針時應免損壞針時應
之 一( 1/3二分之一
1/2持針於針尖區域會影響縫針的穿透力並造
成縫針折斷針於針腳或接線端造成針彎曲
或折斷改變縫針形狀可能會使其失去原有強度
易彎曲和斷裂使用者操作縫針時要格外小心以免
外紮傷自己使過的針丟「銳器」
字樣的容器內
不得重複滅菌使重複使用本裝(或本裝置的
一部分可能造成產品降解,而可能導致產品發生故
障和/或交叉污染的危險並可導致患者和使用者
的血源性病原體或傳播
co może spowodować uszkodzenie i/lub zanieczyszczenie krzyżowe
produktu; może to doprowadzić do zakażenia lub narażenia pacjentów
i użytkowników na kontakt z patogenami przenoszonymi przez krew.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Działania niepożądane związane ze stosowaniem tego materiału
obejmują: minimalną początkową reakcję zapalną tkanek oraz
przejściowe miejscowe podrażnienie rany. Podobnie jak w przypadku
wszystkich ciał obcych, nici PROLENE™ mogą potęgować istniejącą
infekcję.
JAŁOWOŚĆ
Nici PROLENE™ są wyjaławiane tlenkiem etylenu. Nie wyjaławiać
powtórnie. Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte.
Niezużyte szwy w otwartych opakowaniach należy wyrzucić.
PRZECHOWYWANIE
Brak specjalnych wymogów dotyczących przechowywania. Nie używać
po upływie daty ważności.
SYMBOLE UŻYTE NA OPAKOWANIU
Nie używać powtórnie
Liczba jednostek
Wykorzystać do – rok i miesiąc
Wysterylizowano tlenkiem etylenu
Znak CE i numer identykacyjny jednostki
notykowanej. Produkt spełnia wymagania
zasadnicze zawarte w dyrektywie 93/42/EWG
dotyczącej wyrobów medycznych.
Nr serii
Uwaga: patrz Instrukcja użytkowania
Producent
Numer katalogowy
Autoryzowany przedstawiciel we
Wspólnocie Europejskiej
Instrukcja stosowania
STERYLNE SYNTETYCZNE NIEWCHŁANIALNE
NICI CHIRURGICZNE
PROLENE™
(Z MONOFILAMENTOWEJ PRZĘDZY POLIPROPYLENOWEJ)
OPIS
Chirurgiczne nici PROLENE™ to monofilamentowe, syntetyczne,
niewchłanialne, sterylne nici chirurgiczne wykonane z izotaktycznego,
krystalicznego stereoizomeru polipropylenu, syntetycznego liniowego
poliolefinu. Chemiczny wzór cząsteczkowy to (C3H6)n. Nici PROLENE™
są dostępne w postaci niebarwionej (przezroczystej) lub barwionej na
niebiesko za pomocą błękitu ftalocyjaninowego (indeks barwy 74160).
Nici PROLENE™ są dostępne w wielu rozmiarach i długościach, w zestawach
z igłami ze stali nierdzewnej różnego rodzaju i wielkości. Materiał jest
również dostępny w następujących konguracjach:
1. HEMO-SEAL™ − zestaw nici z igłą, w którym średnice igły i nici zostały
ściślej dopasowane w celu zmniejszenia krwawienia wmiejscu wkłucia.
2. Zestawy z różnymi elementami wykonanymi z różnych materiałów
przeznaczonymi do mocowania końców nici w szwach podskórnych lub
do zszywania ścięgien.
3. Zestawy z rurkami stosowane przy szwach wzmacniających (retencyjnych).
4. Zestaw nici PROLENE™ zaopatrzony w łatki z PTFE (politetrauoroetylenu)
przeznaczone do zastosowania jako podkładki pomiędzy szwem
a powierzchnią tkanki w celu zwiększenia powierzchni nośnej.
Pełne dane dotyczące asortymentu produktów podano w katalogu. Nici
PROLENE™ są zgodne z wymogami Farmakopei Europejskiej dla jałowych
nici niewchłanialnych oraz z wymogami Farmakopei Stanów Zjednoczonych
dla niewchłanialnych nici chirurgicznych, z wyjątkiem nieznacznego
przekroczenia średnicy w rozmiarze metrycznym 0,5 (7/0).
WSKAZANIA
Nici PROLENE™ są zalecane do stosowania w ogólnych przypadkach
przybliżania tkanek miękkich i (lub) ich podwiązywania, w tym w chirurgii
sercowo-naczyniowej, okulistycznej i neurochirurgii.
ZASTOSOWANIE
Nici należy dobierać i stosować w zależności od stanu ogólnego pacjenta,
doświadczenia chirurga, techniki chirurgicznej oraz wielkości rany.
DZIAŁANIE
Nici PROLENE™ wywołują minimalną początkową reakcję zapalną
w tkankach, po której następuje stopniowe otaczanie szwów przez
włóknistą tkankę łączną. Szwy PROLENE™ nie podlegają wchłanianiu,
Niť PROLENE™ spočiatku vyvolá minimálnu zápalovú reakciu tkaniva,
po ktorej nasleduje postupné opuzdrenie švov fibróznym spojivovým
tkanivom. Chirurgická niť PROLENE™ sa nevstrebáva, ani nepodlieha
rozpadu či oslabeniu pôsobením tkanivových enzýmov. Vzhľadom na jej
relatívnu biologickú inertnosť sa odporúča na použitie všade tam, kde
je žiaduca čo najmenšia reakcia tkaniva na niť. Ako jednovláknová niť
sa úspešne používa v chirurgických ranách, ktoré sa sekundárne inkujú
alebo kontaminujú, kde dokáže minimalizovať neskoršie riziko tvorby
stúl a vypudenia švov. Z dôvodu nízkej adherencie ku tkanivu sa nite
PROLENE™ ľahko odstraňujú.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú známe.
VAROVANIA/BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA/INTERAKCIE
Používatelia musia byť pred použitím nití PROLENE™ na uzatváranie
rán oboznámení s chirurgickými zákrokmi a technikami týkajúcimi
sa nevstrebateľných nití, pretože riziko dehiscencie rany sa môže líšiť
v závislosti od miesta aplikácie apoužitého materiálu nite.
Tak ako každé cudzie teleso, dlhší kontakt akejkoľvek nite so slanými
roztokmi, ako sú napríklad tie vmočovom alebo žlčovom trakte, môže viesť
k tvorbe kameňov. Pri ošetrovaní inkovaných alebo kontaminovaných rán
sa musí dodržiavať prijateľná chirurgická prax.
Je potrebné postupovať opatrne, aby nedošlo k poškodeniu povrchu materiálu
chirurgickými nástrojmi, pretože to môže viesť k pretrhnutiu používaného
materiálu. Vyhýbajte sa poškodeniu lisovaním alebo pricviknutím nití pri
použití chirurgických nástrojov ako sú kliešte čidržiaky ihiel.
Primerane pevné zaviazanie uzla si vyžaduje štandardnú chirurgickú
techniku plochých a štvorcových uzlov sprídavnými uzlami, ak to indikujú
chirurgické okolnosti askúsenosti chirurga. Pri viazaní polypropylénových
chirurgických nití je osobitne vhodné použitie prídavných uzlov.
Pri manipulácii s chirurgickými ihlami dávajte pozor, aby sa nepoškodili.
Ihlu uchopujte asi v tretine (1/3) až polovici (1/2) vzdialenosti medzi
uškom a špičkou. Uchopenie v oblasti špičky môže zhoršiť účinnosť
penetrácie a spôsobiť zlomenie ihly. Uchopenie pri konci alebo ušku môže
spôsobiť ohnutie alebo zlomenie. Tvarovanie ihly môže spôsobiť stratu
pevnosti azníženú odolnosť voči ohýbaniu azlomeniu. Pri manipulácii
s chirurgickými ihlami je potrebné postupovať opatrne, aby nedošlo
k náhodnému pichnutiu ihlou. Použité ihly odstraňujte do nádob na
ostré predmety.
Nesterilizujte ani nepoužívajte opakovane. Opakované použitie
tohto zariadenia (alebo častí tohto zariadenia) môže vytvoriť riziko
opotrebovania produktu s jeho možným následným zlyhaním a/alebo
degradacji ani osłabieniu wskutek działania enzymów tkankowych.
Na skutek ich względnej obojętności biologicznej są one zalecane do
stosowania w miejscach, gdzie pożądana jest jak najmniejsza reakcja
tkankowa. Ze względu na ich monofilamentową budowę były one
z powodzeniem stosowane w ranach zanieczyszczonych lub zakażonych,
gdzie mogą zminimalizować tworzenie się przetok oraz wypychanie szwu
przez organizm. Nici PROLENE™ nie przywierają do tkanek, dlatego są
skuteczne w przypadku, gdy szwy wymagają usunięcia.
PRZECIWWSKAZANIA
Nieznane.
OSTRZEŻENIA/ŚRODKI OSTROŻNOŚCI/INTERAKCJE
Przed użyciem nici PROLENE™ do zamykania ran użytkownicy powinni
poznać procedury i techniki chirurgiczne z zastosowaniem nici
niewchłanialnych, ponieważ w zależności od miejsca zastosowania
i materiału, z którego wykonane są nici, występuje zróżnicowane ryzyko
rozejścia się brzegów rany.
Podobnie jak w przypadku wszystkich ciał obcych dłuższy kontakt
jakichkolwiek nici chirurgicznych z roztworami soli, takimi jak te, które
znajdują się w drogach moczowych lub żółciowych, może powodow
kalcykację. W przypadku ran skażonych lub zanieczyszczonych należy
postępować zgodnie z przyjętymi praktykami chirurgicznymi.
Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do uszkodzenia powierzchni
materiału przyrządami chirurgicznymi, ponieważ mogłoby to spowodować
jego pęknięcie. Należy unikać uszkodzeń, takich jak zgniecenie lub
marszczenie, powstałych w wyniku stosowania narzędzi chirurgicznych,
takich jak kleszcze lub imadła do igieł.
Odpowiednie zabezpieczenie węzłów wymaga zastosowania standardowej
techniki wiązania węzłów płaskich i kwadratowych z dodatkowymi
przewiązaniami, zgodnie z warunkami chirurgicznymi i doświadczeniem
chirurga. Zastosowanie dodatkowych przewiązań jest szczególnie
wskazane przy wiązaniu nici polipropylenowych.
Manipulując igłami chirurgicznymi, należy postępować ostrożnie,
aby uniknąć uszkodzeń. Igłę należy trzymać na odcinku pomiędzy jedną
trzecią (1/3) a połową (1/2) jej długości od strony nici. Chwytanie w okolicy
ostrza może pogorszyć właściwości penetrujące igły i spowodować jej
złamanie. Chwytanie w okolicy punktu nawleczenia nici może spowodować
zgięcie lub złamanie igły. Zmienianie kształtu igieł może je osłabić
i zmniejszyć ich wytrzymałość na zginanie i złamanie. Aby uniknąć
zranienia, podczas używania igieł należy zachować ostrożność. Zużyte igły
należy usuwać do pojemników na odpady ostre.
Nie wyjaławiać powtórnie/nie używać powtórnie. Ponowne użycie tego
wyrobu (lub jego części) może stworzyć ryzyko degradacji produktu,
Fullständiga uppgifter om produktsortimentet finns i katalogen.
PROLENE™ uppfyller kraven i European Pharmacopoeia för sterila
icke resorberbara trådar och i United States Pharmacopeia för
icke resorberbara kirurgiska suturer, med undantag för en viss
överdimensionering i metrisk storlek 0,5 (7/0).
INDIKATIONER
PROLENE™ suturer är avsedda att användas vid allmän sammanhållning
av mjukdelsvävnad och/eller ligering, inklusive kardiovaskulära,
oftalmologiska och neurokirurgiska procedurer.
ANVÄNDNING
Suturerna bör väljas och appliceras med hänsyn tagen till patientens
tillstånd, kirurgens erfarenhet, kirurgisk metod och sårens storlek.
PRESTANDA
PROLENE™ sutur ger upphov till en minimal akut inammatorisk reaktion
i vävnaden, vilken åtföljs av en gradvis inkapsling av suturen av brös
bindväv. PROLENE™ sutur resorberas inte. Inte heller försvagas eller
försämras den av påverkan från vävnadsenzymer. På grund av dess
relativa biologiska inerthet rekommenderas suturen för användning
där minsta möjliga suturreaktion önskas. Som en monofilamentsutur
har den framgångsrikt använts på sår som senare blir infekterade eller
kontaminerade för eliminering av efterföljande sinusbildning och
suturavstötning. Frånvaro av bindning till vävnader har underlättat
användningen av PROLENE™ sutur som enutdragningssutur.
KONTRAINDIKATIONER
Inga kända.
VARNINGAR/FÖRSIKGHETSÅTGÄRDER/INTERAKTIONER
Användare bör vara väl förfarna i kirurgisk hantering och knytteknik för icke
resorberbara suturer innan PROLENE™ används vid sårförslutning, eftersom
risken för sårruptur kan variera beroende på var användningsområdet är
beläget och vilket suturmaterial som används.
I likhet med alla främmande kroppar kan alla suturer vid längre tids
kontakt med saltlösningar, som i urin- eller gallvägar, ge upphov
till konkrementbildning. Vedertagen kirurgisk praxis bör iakttas vid
hanteringen av förorenade eller infekterade sår.
Var noga med att inte skada ytan på materialet vid hantering med kirurgiska
instrument eftersom det då kan brista. Undvik kross- och sprickskador vid
användning av kirurgiska instrument, såsom griptänger och nålförare.
Adekvat knutsäkerhet kräver kirurgiska standardtekniker med kirurgknutar
och råbandsknopar med ytterligare slag alltefter de kirurgiska
omständigheterna och kirurgens erfarenhet. Användningen av ytterligare
slag är särskilt användbart vid knytning av polypropylensuturer.
Var försiktig vid hantering av kirurgiska nålar för att undvika skador., Fatta
nålen inom ett område som ligger på ett avstånd av en tredjedel (1/3)
till hälften (1/2) från nålfästet till spetsen. Att fatta nålen i närheten av
spetsen kan försämra penetrationen och skada nålen. Om nålen fattas vid
fästpunkten kan den böjas eller brytas av. Omformning av nålar kan leda
till att de förlorar i styrka och blir mindre motståndskraftiga mot böjning
och brytning. Var försiktig vid hantering av kirurgiska nålar för att undvika
oavsiktliga stickskador. Kasta därför använda nålar i avsedda behållare.
Får ej omsteriliseras/återanvändas. Återanvändning av denna produkt
(eller delar av denna produkt) kan skapa en risk för produktförsämring
som kan resultera i funktionsfel och/eller korskontamination vilket kan
leda till infektion eller överföring av blodburna patogener till patienter
eller användare.
Ürün yelpazesinin tüm ayrıntıları katalogta bulunmaktadır. PROLENE™
Avrupa Farmakopesi’nin Steril Emilmeyen Elyaar için tüm standartlarına
ve Metrik 0,5 (7/0) çapın belirtilen standartlardan az miktarda büyük
olması hariç Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi’nin Emilmeyen
Cerrahi Sütürler için standartlarına uygundur.
ENDİKASYONLARI
PROLENE™ sütürler kardiyovasküler, oftalmik ve nörolojik prosedürler
de dahil genel yumuşak dokuların yakınlaştırılması ve/veya ligasyonu
için endikedir.
UYGULAMA
Sütürler hastanın durumuna, cerrahi deneyime, cerrahi tekniğe ve yara
boyuna göre seçilip uygulanmalıdır.
pl
zh-tw
IFU PRINTING SPECIFICATION SHEET
TITLE DESCRIPTION LAB NUMBER SPECIAL INSTRUCTIONS/COMMENTS BINDING COLORS
FLAT SIZE FOLDED SIZE RMC NUMBER PAGE COUNT LANGUAGES SELF COVER PLUS COVER
SEALING METHOD WAFER SEAL
BLEED SIZE .5" (12.7 mm) .125" (3.175 mm)
NONE BLEED ALL SIDES BLEED TOP BLEED RIGHT BLEED LEFT BLEED BOTTOM
DRAWING IS NOT TO SCALE: DRAWINGS REFLECT INFORMATION FOR PRODUCTION OF PRINTED PIECES AND DO NOT CONTAIN ACTUAL ARTWORK.
This document or data herein or herewith is not to be reproduced, used or disclosed in whole or part without the permission of Ethicon, Inc.
STOCK
PAGE LAYOUT
Flat Size
Folded Size
FOLD PATTERN
BC FC
BC FC
BC FC
BC FC
FC
PROLENE™ Map IFU LAB0010434v3 n/a n/a Black
20.7" x 17.28"
526 mm x 439 mm
2.3" x 4.33"
58.44 mm x 110 mm
389740R02 2 AR, CZ, DA, DE, EL, EN, ES, FI, FR, HU, IT, KO, NL, NO, PL, PT, RU, SK, SV, TR, ZH-CN,
ZH-TW
X
X
50 lb Finch Opaque
20.7" (526 mm)
17.28"
(439 mm)
2.3" (58.44 mm)
4.33"
(110 mm)
X
  • Page 1 1
  • Page 2 2

Gima 22327 取扱説明書

タイプ
取扱説明書
このマニュアルも適しています