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Dご使用前に必ず本書ならびに医療機器の添付文書をお読みください。
お読みになった後も、大切に保管してください。
型式
医家用
For Professional Use
日本国内専用
For use in Japan only
取扱説明書
ES-7
超音波治療器
PHYSISONIC
フィジソニック
目次
1. ご使用の前に
D安全にお使いいただくために----------------------------5
各部のなまえ-------------------------------------------------- 11
付属品----------------------------------------------------------- 13
オプション品-------------------------------------------------- 13
移動と設置----------------------------------------------------- 14
2. ご使用方法 治療の準備をする-------------------------------------------- 15
治療をする----------------------------------------------------- 17
3. お手入れ方法 毎日行うこと-------------------------------------------------- 35
4. メンテナンス方法 消耗品の交換-------------------------------------------------- 37
5. こんな時は エラー表示が出た時は-------------------------------------- 38
技術的メンテナンス----------------------------------------- 39
6. 技術解説 治療プロトコル----------------------------------------------- 41
パラメータ----------------------------------------------------- 43
超音波について----------------------------------------------- 44
EMC（電磁両立性）について------------------------------- 46
7. その他のお知らせ 仕様-------------------------------------------------------------- 50
保証と免責事項----------------------------------------------- 53
補足事項-------------------------------------------------------- 54
取扱説明書について
z本書は、いつでも見ることができる場所に、大切に保管してください。
z本書を紛失または損傷した場合は、速やかにお買い上げ店、または最寄りの弊社事業所まで
ご連絡ください。
z本製品を譲渡、転売、または貸与する場合は、製品に本書を添付してください。
本書を添付せず問題が生じた場合は、弊社は一切責任を負いません。
z本書に記載の使用方法や指示事項を守ってお使いください。
z本書に記載されている以外の操作、お手入れ、メンテナンスはしないでください。
z本書の記載事項や製品本体に表示している注意事項は、すべての危険を想定しているわけで
はありません。
本製品の取り扱いについて、弊社が想定した範囲外の使い方をされた場合に起こりうる危険は予測できま
せん。
z本書の記載事項、および製品本体に表示している注意事項に限らず、製品の使用時、清掃 /
点検の実施時は、安全対策に配慮してください。
z本書のイラストと実際の製品では細部が異なることがあります。また、イラストの一部は製
品内部の説明を容易にするために省略していることがあります。
z本書の内容や製品の仕様および外観は、改良のため予告なく変更することがあります。
zさらに詳しい情報が必要な場合やご質問がある場合は、お買い上げ店、または最寄りの弊社
事業所までご連絡ください。
z本書の内容については細心の注意を払っております。万一、不明な点や誤り、記載もれなど
でお気づきの点があった場合は、お買い上げ店、または最寄りの弊社事業所までご連絡くだ
さい。
z本書の版権は、弊社が所有しています。
z文書による弊社との事前の同意なく、本書の全体または一部を、複写、編集、翻訳しないで
ください。
z読み取りのできる、いかなる電子装置や機器（例：スキャナなど）にも転写しないでください。
z本書に記載されている会社名 / 製品名は、日本およびその他の国における、各社の商標 / 登
録商標です。
はじめに
意図した使用者
製造物責任
製品の概要
このたびは、弊社製品をお買い上げいただき、まことにありがとうございます。
使用目的
基本構成
5
1
D安全にお使いいただくために
安全に関する警告表示
D
D警告
記載されていることを守らない場合は、死亡または重傷 を負う可能性がある、
潜在的に危険な状況を示す場合、あるいは物的損害 や製品自体の破損、故障を
引き起こす可能性がある場合に用いています。
D注意
記載されていることを守らない場合は、軽傷 または中程度の傷害を負う可能性
がある場合、あるいは本製品の性能が発揮されなかったり、誤作動を引き起こす可
能性がある場合に用いています。
1.
ご使用の前に
6
1
D記載事項を必ず守ってください。
D安全にお使いいただくために
禁忌・禁止
D警告
z温熱を与えることが禁忌とされる場合
z悪性腫瘍のある身体部分
z骨の成長が止まるまでの、骨成長の中心上
またはその付近
z心臓ペースメーカーを使用している場合の
胸部
z治癒中の骨折した箇所
z血液供給が代謝要求における増加に対応で
きず組織壊死の可能性がある、血管疾患を
持つ患者の虚血組織の上
z種類を問わず金属インプラントが埋め込ま
れている場合
z治療対象の部位上に感覚消失を持つ人
z生殖腺または妊娠
z心臓
z脳
z睾丸
z眼
z意識不明の人
z潜在的副作用
7
1
D記載事項を必ず守ってください。
D安全にお使いいただくために
全般
D警告
z本製品は、日本国内の法規に基づき製作しています。日本国内だけで使用してください。
z本製品は、医師または認可された開業者の継続した監督下で使用してください。
z本来の用途以外の目的で使用しないでください。
z本製品を譲渡、転売、または貸与する場合は、事前に譲渡先を弊社までご連絡ください。
z本製品を移設する場合は、弊社または弊社の指定業者にお申し付けください。
z本製品は、小児の手の届かない場所に保管してください。
z地震などの災害時は本製品に近づかないでください。
z本製品と他の治療器を併用しないでください。
相互に誤作動を起こす恐れがあります。
z本製品を１か月以上使用しなかった場合は、使用前に正常に作動することを確認してくだ
さい。
8
1
D記載事項を必ず守ってください。
D安全にお使いいただくために
全般
D警告
使用について
z禁忌事項をよく確認してください。
z患者に対して治療を行う前に、利用可能な各治療モードの操作手順、適応、禁忌、警告お
よび注意について十分に理解してください。電気刺激治療および超音波治療の適用に関す
るその他の追加情報については他の情報源を参照してください。
z本製品に破損がある場合は、使用しないでください。
お手入れ / メンテナンスについて
z液体が浸入した場合には、電源から本製品の電源プラグを抜き、認定を受けた専門家によ
る点検を受けてください（メンテナンスに関する記載を参照してください）。
z本製品の分解、改造、修理をしないでください。
法令で無断改造は禁じられています。
また、本製品は特定保守管理医療機器のため、弊社が認定した専門家による修理しか許されていません。
修理の際は、必ずお買い上げ店、または最寄りの弊社事業所までご連絡ください。
zアプリケータの取り扱いには注意してください。
アプリケータが適切に取り扱われなかった場合、特性に悪影響をおよぼす可能性があります。
z使用前は毎回、アプリケータに導電性の液体が浸入する可能性がある亀裂がないか点検し
てください。
z点検時に異常があった場合や本製品が故障した場合は、直ちに使用を中止してください。
また、電源プラグをコンセントから抜くなど、誤って使用しないように対策を行った上で
｢故障中｣ などの適切な表示を行ってください。
機器が故障したまま使用すると重大な事故の原因になります。お買い上げ店、または最寄りの弊社事業
所までご連絡ください。また、本製品を使用するスタッフにも連絡してください。
z交換が必要になった消耗品をそのまま使用しないでください。
9
1
D記載事項を必ず守ってください。
D安全にお使いいただくために
設置と保管
D警告
z本製品は、空気、酸素、または亜酸化窒素との可燃性麻酔薬混合物のある場所で使用しな
いでください。
zいわゆる「湿った部屋」（ハイドロセラピー室）で本機器を使用しないでください。
z本製品は、空気と可燃性麻酔薬の混合、酸素、または亜酸化窒素が存在する場所における
使用には適していません。
z本製品を、直射日光、暖房器からの熱、大量の埃、湿気、振動および衝撃にさらさないで
ください。
z極度に温度の変化があった後は、本製品を使用しないでください。
z本製品を、他の機器に接続して使用しないでください。
z本書に記載されていない操作、調整、手順を実施すると、超音波エネルギーの危険な照射
をもたらす可能性があります。
z本製品の製造者が指定または提供していない付属品、導子およびコードを使用すると、電
磁放射が増加したり、本製品の電磁気的耐性が低下したり、不適切な操作が行われる可能
性があります。
z本製品を他の機器の周囲で操作する場合は注意が必要です。本製品または他の機器に電磁
気や他の障害が発生する可能性があります。この干渉を最小限に抑えるため、他の装置を
併用しないでください。
z短波またはマイクロ波ジアテルミーを使用する環境において本製品を使用しないでくださ
い。
z本製品は、温度 10 ～ 40℃、相対湿度 10 ～ 90% の結露のない環境において使用してく
ださい。
10
1
D記載事項を必ず守ってください。
D安全にお使いいただくために
火災や感電事故を防止するために
D警告
z濡れた手で操作しないでください。
電源と電源コードについて
z適正な電源（AC100V50/60Hz ）を使用してください。
z本製品は接地型電源プラグを使用しています。適合するコンセントを使用してください。
zコンセントの許容電流値（または消費電力、電源入力）に注意してください。
z電源プラグの接続部にホコリがたまっている場合は掃除をしてください。
接続部にたまったホコリが湿気を吸うと、ショートの原因になります。
z電源プラグをコンセントから抜き差しする時は、必ず電源を切ってください。
z付属の電源コード以外は使用しないでください。
z電源コードを束ねないでください。
放熱が妨げられる原因になります。
z以下のような無理な力を、電源コードにかけないでください。
コードが断線する原因になります。
z電源コードは定期的に点検し、以下のような場合は交換を依頼してください。
機械的な要因（ 屈曲、引張など）や環境的な要因（ 紫外線、温度、湿度など）で劣化します。
ヤケド事故を防止するために
D警告
z患者の熱知覚によって熱量を決定してください。温かいというより熱いと感じる時は、ヤ
ケドを引き起こす恐れがあります。
ヤケド、発赤の原因になります。
11
1
各部のなまえ
⹅ 本体
12
1
各部のなまえ
13
1
付属品
L- アプリケータ S- アプリケータ 超音波治療用ゲル
アプリケータホルダ アプリケータホルダ取付指示書 電源コード
取扱説明書（本書） 添付文書 取扱説明書（英語）
オプション品
ES-7 用 StatUS
StatUS専用ゲルパッド StatUS用ゲルパッド固定リング
取扱説明書（ES-7 用 StatUS）( 日本語 ) 取扱説明書（ES-7 用 StatUS）( 英語 )
14
1
移動と設置
D警告
z輸送時に破損したと思われる本機器は、使用しないでください。ただちにお買い上げ店ま
たは弊社事業所までご連絡ください。
z適切に接地されていない場合には本製品を使用しないでください。機器が医療的環境に関
して適用される接地端子付きの電源コンセントに接続され、電気的に接地されていること
を確認してください。
z本製品を配送直後に設置できない場合は、本製品、外付け部品および付属品を元の梱包に
入れて、乾燥した場所に保管してください。
z埃の多い環境での保管や操作は行わないでください。
D注意
z治療中に電源コードが外れたり、抜けたりする可能性のある場所に設置しないでください。
z適切に接地されていない場合には本製品を使用しないでください。機器が医療的環境に関
して適用される接地端子付きの電源コンセントに接続され、電気的に接地されていること
を確認してください。
1. 本機器と付属品を梱包から取り出し、輸送時の破損がないかどうか確認します。
2. 13ページの「付属品」リストに記載の付属品があることを確認します。
3. 型式番号ラベルに記載されている電圧と周波数が使用可能なコンセントで
あることを確認します。
4. 本製品をコンセントに接続します。
5. アプリケータホルダを取り付けます。
6. 電源ソケットに電源コードを挿入し、電源に接続します。
7. アプリケータのコネクタを左右どちらかのソケットに接続します。
15
D冒頭の警告事項を必ずお読みください。
2
治療の準備をする
D注意
zゲルをアプリケータに塗布しないでください。
アプリケータはゲルを音波接触として認識し、超音波エネルギーを放射する可能性があり、アプリケー
タを破損する恐れがあります。
z身体表面の起伏が著しく、アプリケータと身体の間で良好な接触が得られない場合、ある
いは直接的な接触を避けなければならない場合（例：疼痛のため）、患部を水中で治療でき
ます（ 水中法）。水は、アプリケータと身体上で気泡が発生することを防止するため、事前
の煮沸によって脱気してください。
1. 治療を開始する前に、本取扱説明書の内容をよく理解していることを確認
してください。
2. 6ページの「禁忌・禁止」に記載される禁忌および警告について患者に
当てはまらないことを
確認します。
3. 治療領域の温度感覚を検査します。
4. 超音波伝達を最適化するために、石鹸または 70％のアルコール液で治療部
位の皮膚を清潔に保ってください。濃い毛は剃ってください。
5. 超音波治療 治療部位にゲルを塗ります。
StatUS 治療 超音波ヘッドにゲルパッドを取り付けます。
2.
ご使用方法
16
2
治療の準備をする
⹅ 接触制御機能
⹅ 接触媒体
17
D冒頭の警告事項を必ずお読みください。
2
治療をする
D警告
z治療中、患者には痛みを伴う不快感がない場合があります。軽度の刺激の感覚は許容され
ます。
z治療の結果、頭痛、めまい、疲労および / または他の（自律神経）反応が現れた場合は、そ
の後の治療はより低い強度で行ってください。
z高強度で連続的かつパルス状の超音波を用いると、熱感が感じられることがあります。
穏やかな温感だけが許容されます。
D注意
z本製品の製造元が指定または提供以外の付属品、アプリケータおよびコードを使用すると、
電磁放射が増加したり、本装置の電磁気的耐性が低下したり、不適切な操作が行われたり
し、患者の安全および機器の正確な機能を損なう可能性がありますので、絶対に行わない
でください。
z超音波治療の場合、超音波ヘッドを治療部位に当てる時は、必ず治療部位にゲルを塗って
ください。
zStatUS 治療の場合、超音波ヘッドにゲルパッドを取り付けてください。
z効率的にエネルギーを送るためには、アプリケータと照射部位との間に接触媒体が必要で
す。空気は超音波エネルギーをほとんど反射します。ゲルは、超音波エネルギーの伝達に
最も適した媒体です。
超音波治療用ゲル（ ES7- 001）を使用することをお勧めします。これにより、超音波ヘッド
の優れた特性が十分に活かされます。
zアプリケータは、精密機器です。開発および生産においては、最良のビーム特性が得られ
るように細心の注意が払われていますが、乱暴な扱い（ぶつける、または落とす等 ）は、こ
れらの特性に悪影響を及ぼす可能性がありますので、絶対に避けてください。
z1 つのアプリケータのみを選択することができます。アプリケータ A と B を同時に使用す
ることはできません。
18
2
治療をする
ディスプレイの構成
デューティー比
吸引圧
周波数
保存
パルスモード
出力強度
治療時間
/