Roche cobas prime ユーザーガイド

cobas

®

prime Pre-analytical

System

用户指南

发行版本 1.0

软件版本 1.0

2

罗氏诊断

cobas

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prime Pre-analytical System · 软件版本 1.0 · 用户指南 · 发行版本 1.0

出版信息

出版版本软件版本修订日期变更说明

1.0 1.0 2020年3月第一版

y 修订记录

版本通知

本出版物面向 cobas

®

prime Pre-analytical System 用

户。

我们已尽力确保本出版物中包含的所有信息在发布时的

正确性。但是，此产品的制造商可能需要更新出版物信

息，作为产品监视活动的输出，从而推出本出版物的新

版本。

信息源

安全指南

包含重要的安全信息。在操作仪器之前，您必

须阅读安全指南。

用户指南

侧重于常规操作和维护。根据正常操作流程组

织各个章节。

用户辅助

包含有关产品的所有信息，包括以下内容：

• 常规操作

• 维护

• 安全

• 故障排除信息

• 配置信息

• 背景信息

一般注意事项

为避免严重或致命的伤害，请确保您在使用系统之前

熟悉系统和安全信息。

r 请特别注意所有安全预防措施。

r 请始终遵循本出版物中的说明。

r 请勿以本出版物未提及的方式使用仪器。

r 请将所有出版物存放在安全且易于取用的地方。

培训

除非您接受过罗氏诊断的培训，否则请勿执行操作任务

或维护操作。将用户文档中未提及的任务留给训练有素

的罗氏专业服务人员。

图像

本出版物中的截屏和硬件图像仅出于说明目的而添加。

截屏中的可配置和可变数据（例如各项测试）或其中可

见的路径名不得用于实验室目的。

保修

客户对系统的任何修改都会导致保修或服务协议无效。

3

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有关保修条件，请联系当地的销售代表或咨询保修合同

合作伙伴。

始终将软件更新留给罗氏专业服务人员，或在其帮助下

执行此类更新。

版权

Ltd.）保留所有版权。

许可证信息

cobas

®

prime Pre-analytical System Software受合同

法、版权法和国际条约的保护。cobas

®

prime Pre-

analytical System Software包含罗氏有限公司和许可证

持有者之间的用户许可证，并且只有授权用户才能访问

和使用该软件。未经授权的使用和分发可能会导致民事

和刑事处罚。

开源和商业软件

cobas

®

prime Pre-analytical System Software可能包括

商业或开源软件程序的组件或模块。有关 cobas

®

prime Pre-analytical System Software包括的此类软件程

序的版权和其他声明以及许可信息，请参阅该产品随附

的“关于”对话框。

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®

prime Pre-analytical System和cobas

®

prime

Pre-analytical System Software整体上可以构成根据适用

法律规范的设备。有关更多详细信息，请参阅相应的用

户文档和标签。

请注意，如果对cobas

®

prime Pre-analytical System

Software进行任何未经授权的变更，则根据适用法律的

相应授权将不再有效。

商标

下列商标已获承认：

COBAS、COBAS OMNI 和 COBAS PRIME 是罗氏的商

标。

其他产品名称和商标均为其各自所有者的财产。

反馈

我们已尽力确保本出版物能够达到预期用途。欢迎对本

出版物提出各方面的反馈，所有反馈将在更新时予以考

虑。如果您有任何此类反馈，请联系您的罗氏服务人

员。

批准

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prime Pre-analytical System符合以下要求：

以《符合标准声明》的形式确保符合适用指令。

4

罗氏诊断

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以下标志表明符合规定：

用于

体外

诊断。

符合适用的欧盟指令的规定。

由 TÜV SÜD 面向加拿大和美国发行。

“实验室设备”是产品识别码，如铭牌上所示。

联系地址

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 美国 202 号公路

新泽西州南布兰奇堡 08876

美国

瑞士制造

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 德国曼海姆

5

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出版信息 2

联系地址 4

预期用途 7

符号和缩写 7

操作

1

操作概述

关于系统 15

处理模式运行概述 17

加盖模式运行概述 18

系统状态清单 19

2

经常执行的任务

登录系统 23

从系统中注销 24

管理各表 25

查找有关样本的信息 27

3

在常规操作之前

启动系统 31

清空固体废物容器 32

更换废液容器 34

更改操作模式 37

4

在常规操作期间

加载用品 41

在处理模式执行运行 61

在加盖模式下执行运行 67

在运行期间处理样本错误 69

5

在常规操作后

去载样本托盘中的样本 75

去载 5 孔架中的已处理样本 76

去载耗材托盘 78

6

非常规操作

更改试剂类型 81

关闭系统 83

重启系统 86

查看审核跟踪记录 87

管理文件 88

开关门 89

维护

7

维护

维护时间表 95

自动维护操作 97

每周 100

按需 109

去污 113

故障排除

8

故障排除

关于报警概念 123

监控状态和信息 124

在异常情况下停止仪器 125

创建问题报告 127

启用和停用远程屏幕共享 128

从系统中断后初始化状态恢复系统 129

从硬盘满错误中恢复 130

清理后恢复系统 131

重启用户界面 132

词汇表

索引

6

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预期用途

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prime Pre-analytical System是一种预分析仪

器，旨在最大程度地减少与处理原始和二级样本容器相

关的重复手动任务，以支持中高通量核酸检测（NAT）

工作流程的自动化。

符号和缩写

产品名称

除非上下文中另有明确说明，否则使用以下产品名称和

描述符。

产品名称描述符

cobas omni Liquid Waste

Container

废液容器

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prime Pre-analytical

System

系统

cobas

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prime Secondary

Tube Tray

二级管托盘

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prime Software

软件

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prime Tip Rack Tray

枪头架托盘

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prime Universal Tray

通用托盘

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prime User Workflow

Reagent Bottle

用户工作流程试剂瓶

CO-RE Tips with filter 1ml 移液枪头

y 产品名称

出版物中使用的符号

符号解释

o

列表项。

u

包含进一步信息的相关主题。

q

提示。有关正确用法或有用线索的更多信

息。

r

任务启动。

I

任务中的其他信息。

f

任务中的操作结果。

c

任务频率。

n

任务持续时间。

y 出版物中使用的符号

8

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符号解释

d

任务所需材料。

j

任务的先决条件。

u

主题。用于对主题的交叉引用。

p

任务。用于对任务的交叉引用。

w

图。用于图标题和对图的交叉引用。

y

表。用于表标题和对表的交叉引用。

y 出版物中使用的符号

产品上使用的符号

符号解释

欧盟授权代表

目录号。

生产日期

全球贸易订购号。

表示设备仅适用于交流电；以识别相关终

端。

使用说明书。

制造商

产品订单。

序列号。

y 产品上使用的符号

缩写

使用以下缩写。

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缩写定义

ANSI 美国国家标准化协会

EC 欧盟

EN 欧洲标准

HL7 HL7 卫生信息交换标准

IEC 国际电工委员会

ISO 国际标准化组织

LED 发光二极管

LIS 实验室信息系统

NAT 核酸检测

PCR 聚合酶链式反应

RFID 无线射频识别

UPS 不间断电源

y 缩写

10

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操作

1 操作概述 ..........................................................................................................13

2 经常执行的任务............................................................................................21

3 在常规操作之前............................................................................................29

4 在常规操作期间............................................................................................39

5 在常规操作后.................................................................................................73

6 非常规操作......................................................................................................79

13

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操作概述

本章

1

关于系统 ................................................................................... 15

处理模式运行概述................................................................ 17

加盖模式运行概述................................................................ 18

系统状态清单 ......................................................................... 19

1

操作概述

14

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1

操作概述

15

操作概述

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关于系统

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prime Pre-analytical System是一种预分析仪

器，旨在支持原始和二级样本容器的自动核酸检测处

理。它允许在运行期间进行连续加载。

此仪器可以独立安装，也可以使用连接模块连接到另一

个系统。

仪器模块

此仪器包含以下模块：

• 上样模块：主要用于加载、识别和存储样本和用

品。从上样模块中去载样本容器、错误样本托盘和

加盖管（在

重新加盖模式

中）。

• 处理模块：用于在单一错误道中开盖、涡旋、分

装、加盖（采用相同盖子）和处理错误样本。

• 出样模块：主要用于加载和去载 5 孔架中的已处理

管。

• 升级处理模块（可选）：用于试剂的添加、加热、

振荡、冷却和加盖（用软盖）。

A

B

C

D

A 上样模块 C 出样模块

B 处理模块 D 升级处理模块

w带有升级处理模块cobas

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prime Pre-analytical System

1

操作概述

16

关于系统

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A

C

B

A 上样模块 C 出样模块

B 处理模块

w不带升级处理模块cobas

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prime Pre-analytical System

i

在本出版物中，描述、图像和程序均参照带有

升级处理模块的cobas

®

prime Pre-analytical

System。如果您使用不带升级处理模块的系

统，则升级处理模块的相关信息与您无关。

LIS

连接

系统必须连接到 LIS 才能接收样本工作指令并发送样本

状态信息。识别原始样本容器的类型及其条码后，系统

会向 LIS 查询该样本的工作指令。如果 LIS 未发送工作

指令，则系统将样本作为错误样本去载。

1

操作概述

17

操作概述

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处理模式运行概述

在处理模式下运行

软件上样模块处理模块升级处理模块* 出样模块连接模块*

1

处理模式下的

系统。

2

检查用品和

废物。

3

加载用品和空废物（如果需要）。

5

开始处理运行。

4

加载样本。

6

自动检查样本。

7

涡旋、开盖、

试管贴标、

分装（取决于

工作流程）。

8

试剂加入、

加盖、加热、

振动、冷却、

开盖（取决于

工作流程）。

9

传输样本

试管到所有 5

孔架。

10

通过连接

连接

去载 5 孔架中

的样本试管

（取决于目

标）。

9

去载原始样本

容器。

8

加盖原始样本

容器（如果仅使

用分装量进行

检测）。

10

通过 5 孔架抽屉

（取决于目标）

从 5 孔架中去载

样本试管。

由用户执行的

步骤。共同路径

由系统执行的

步骤。可选路径 * 可选模块

1

操作概述

18

加盖模式运行概述

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加盖模式运行概述

i

如果您的仪器配有升级处理模块，则您只能在

加盖模式中操作。

在加盖模式下的运行

上样模块处理模块升级处理模块出样模块软件

1

加盖模式下的系统。

4

加载空通用托盘。

3

加载软盖（如果需要）

2

检查用品和废物。

5

在 5 孔架中加载各

个样本。

8

去载通用托盘中的

样本。

7

加盖。

6

开始加盖运行。

由用户执行的步骤。由系统执行的步骤。

1

操作概述

19

操作概述

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系统状态清单

系统的状态决定了您可以执行的操作。系统会自动启动

某些状态更改。您可以手动启动其他状态更改。

状态

1

状态

2

备注更改至状态

2

的步骤

关闭

正在初始化

在

正在初始化

状态时，系统启

动并检查确认无误。

您启动系统。

正在初始化待机

在

待机

状态时，您可以加载样

本和用品。您也可以在显示器

上查看信息。

如果初始化过程已成功完成，

则自动发生此状态转换。

待机准备就绪

在

准备就绪

状态，系统会在样

本和充足的用品已加载完毕并

且从 LIS 收到工作指令后开始

处理。

您选择

开始

按钮。

准备就绪处理中

在

处理中

状态，系统根据从

LIS收到的工作指令处理样

本。

当样本和用品加载完毕并且收

到来自 LIS 的工作指令后，自

动发生此状态转换。

处理中准备就绪

在

准备就绪

状态，系统会在样

本和充足的用品已加载完毕并

且从LIS收到工作指令后开始

处理样本和耗材。

当所有在机样本已处理完毕或

由于缺乏用品或工作指令而暂

停时，自动发生此转换。

准备就绪待机

在转换时，系统处于

正在清洁

状态，并且存储台面上的所有

用品。

在指定的超时时间内未加载任

何样本后，自动发生此转换。

待机准备就绪

在

准备就绪

状态时，只要样本

和充足的用品加载完毕，系统

就会开始加盖。

您选择

开始

按钮。

准备就绪重新加盖中

在

重新加盖中

状态，系统加盖

样本。

当样本和用品加载完毕时，自

动发生此转换。

重新加盖中待机

处理完成且未加载新样本时，

自动发生此转换。

待机维护

在

维护

状态，您可以打开前门

和侧门。

您开始执行维护操作。

维护待机

在转换时，系统初始化。维护操作完成。

任何系统状态

错误

您选择

紧急情况

按钮，未上锁

的门（处于

维护

状态期间除

外）或系统中断导致仪器无法

正常工作。

关闭

系统中断后初始化

在转换时，系统初始化。发生系统故障后，您可以启动

系统。

系统中断后初始化手动清除

如需手动清理系统，必须按照

任务

区域（在

概述

面板上）

中的说明进行操作。

当

系统中断后初始化

状态完

成时，自动发生此转换。

待机正在关机

您选择

关机

按钮。

正在关机

关闭当系统完成关机时，自动发生

此转换。

待机

/

错误服务

当系统处于

服务

状态时，仅罗

氏专业服务人员可以进行操

作。

罗氏专业服务人员启用

服务

模

式。

y 系统状态

1

操作概述

20

系统状态清单

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1

操作概述

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