Roche cobas p 501 ユーザーマニュアル

cobas p 501 post-analytical unit

cobas p 701 post-analytical unit

操作手册

1.11 版

软件版本

1.11

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Roche Diagnostics

2

操作手册 · 1.11 版

文档信息

修订历史

版本通告本出版物供

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit 的用户使用。

我们已尽一切努力确保本出版物所含的全部信息在出版时的准确性。但是，本

产品的制造商可能需要根据产品监督活动的结果更新出版信息，从而发布本出

版物的新版本。

在哪里查找信息操作手册包含有关产品的所有信息。

警告

一般注意事项

为避免发生严重甚至致命伤害，请确保在使用系统之前熟知系统及安全信息。

r 请特别注意所有安全防范措施。

r 始终遵循本出版物中的说明操作。

r 禁止以本出版物中未描述的方式使用仪器。

r 将所有出版物储存在安全且方便取阅的地方。

手册版本软件版本修订日期变更

1.0 1.0

2009

年 9 月

1.1 1.1

2010

年 5 月改进用户界面、配置和 MPA 连接。

1.2 1.2

2011

年 5 月对全本手册进行细微的修改。

1.3 1.3

2012

年 8 月修改状态指示灯部分。

新增工作流程章节。

进行了细微修改。

1.4 1.4

2013

年 12 月重新设计用户界面，并改进操作程序。

1.5 1.5

2015

年 2 月引入双向输送线功能。

1.6 1.6

2015

年 6 月通过动态机器人驱动器提高了处理速

度。

1.7 1.7

2016

年 6 月提高了性能。

支持

STAT 取管架。

支持灵活的封存架。

样品储存区中错误位置的填充水平指

示。

全局操作栏上的

About 按钮。

1.7.1 1.7.2

2017

年 5 月预期用途变更

1.8 1.8

2017

年 9 月支持 cobas t 传导性样品架。

单一直径验证。

单试管架输入区开闭装置冲突情况现在

可恢复。

根据试管架输入位置确定处理优先级。

更换了

Report 全局操作按钮。

1.9 1.9

2018

年 8 月 u 版本 1.9 手册新增内容 (p. 12)

1.10 1.10

2019

年 10 月 u 版本 1.10 手册新增内容 (p. 12)

1.11 1.11

2021

年 3 月 u 版本 1.11 手册新增内容 (p. 11)

表格 1 修订历史

Roche Diagnostics

操作手册 · 1.11 版 3

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警告

事故报告

r 使用本产品时若发生任何严重事故，请告知罗氏服务人员和当地主管部门。

培训在经罗氏诊断公司培训前，请勿执行任何操作或维护。用户文档中未予说明的

任务应由受过培训的罗氏维修代表执行。

图像本出版物中添加的屏幕截图和硬件图像仅用于解释说明用途。不得将其中显示

的可配置和可变数据用于实验室用途。

保修客户若对本系统进行了任何修改，将会导致产品保修或服务协议无效。

关于保修条件，请联系您的本地销售代表，或咨询您的保修合同合作伙伴。

始终让罗氏维修代表执行软件更新，或在其协助下执行此类更新。

版权

许可信息 cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

软件受合同法、版权法和国际条约的保

护。 cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

仪器包含一份由 F. Hoffmann-

La Roche Ltd.

授予许可持有人的用户许可，仅准许授权用户访问和使用软

件。未经授权的使用和分发可能导致民事和刑事责任。

开源和商业软件 cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

仪器可能包含商业或开源软件组件或模

块。如需了解关于知识产权和其他警告以及与

cobas p 501 / p 701 post-

analytical unit

仪器中包含的软件程序有关的许可证的更多信息，请参阅本产品

随附的电子分发文件。

这种开源和商业软件以及

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit 仪器作为整体

可以构成根据适用法律进行监管的设备。如需了解更多详细信息，请参阅操作

手册和标签说明。

请注意，如果

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit 仪器经受任何未获授权的

更改，根据相应的立法，相应的授权将不再有效。

商标已确认以下商标权：

COBAS、 COBAS P 和 LIFE NEEDS ANSWERS 是罗氏的商标。

所有其他商标为其各自所有者的财产。

反馈我们已尽力确保本出版物能满足预期用途。我们欢迎所有读者针对其中的任何

方面提出反馈意见，并将在未来的版本更新中纳入考虑。如果要提出此类反

馈，请联系罗氏代表。

认证 cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

符合以下监管要求：

1998 年 10 月 27 日欧洲议会和欧盟理事会关于体外诊断医疗设备的第

98/79/EC

号指令。

欧洲议会

2011/65/EU 指令以及欧洲委员会 2011 年 6 月 8 日关于在电气和电

子设备中限制使用某些危险物质的指令。

《符合性声明》可兹证明与适用法规的合规性。

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Roche Diagnostics

4

操作手册 · 1.11 版

以下标记表示合规：

氟化温室气体产品在密封的冷藏设施中包含氟化的温室气体。

腔室绝缘层包含由氟化温室气体吹制的泡沫。

u

详情请参见制冷剂 (p. 44)。

联系地址

罗氏关联机构如需查阅罗氏关联机构的清单，请访问以下网址：

「

www.roche.com/about/business/roche_worldwide.htm」

eLabDoc

如需下载电子版用户文档，请使用 Roche DiaLog 上的 eLabDoc 电子服务：

「

www.dialog.roche.com」

如需了解更多信息，请联系罗氏维修代表。

供「体外」诊断使用。

符合适用欧盟法规的指令。

由

Underwriters Laboratories, Inc. (UL) （加拿大及美国地区）

颁发认证

如设备类型铭牌上所述，此产品的标识信息为

“ 实验室设备 ”。

CUS

®

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germany

瑞士制造

美国区分销商：

Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis, IN 46256

USA

瑞士制造

Roche Diagnostics

操作手册 · 1.11 版 5

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

文档信息 2

联系地址 4

目录 5

预期用途 7

符号和缩写 7

版本 1.11 手册新增内容 11

版本 1.10 手册新增内容 12

版本 1.9 手册新增内容 12

版本 1.8 手册新增内容 12

版本 1.7.1 手册新增内容 13

版本 1.7 手册新增内容 13

版本 1.6 手册新增内容 13

系统介绍

1 一般安全信息

安全分类 19

安全防范措施 20

安全概述 21

系统上的安全标签 26

紧急停止按钮 31

仪器处置 31

2 概述

概述 35

硬件升级 37

操作 38

工作流程 40

用户界面 41

技术规格 43

可用配件清单 46

3 硬件

主要组件 49

机柜门和活板 50

触摸屏 52

试管架操作区 53

试管操作区 64

试管塞操作区 67

样品冷藏区 70

托盘、试管架与试管 75

状态指示灯 81

紧急停止按钮 82

4 软件

软件基本要素 85

Overview

工作区 89

工作间工作区 94

仪器工作区 97

Configuration

工作区 102

5 配置

概述 105

System

选项卡 107

Application

选项卡 110

RD5 rack number ranges

选项卡 111

Issue report

选项卡 120

操作

6 工作流程

启动检查 125

日常程序 129

7 操作

安全 133

操作仪器 134

维护

8 维护

安全信息 165

仪器维护 166

故障排除

9 故障排除

安全 175

打开维护门 176

状态指示 178

警报和消息 179

问题报告 183

样品冷藏区 184

冷凝水 187

加塞和取塞模块 188

异常输出区 193

连接单元 194

恢复程序 195

术语表

10 术语表

索引

索引 207

修订

Roche Diagnostics

6

操作手册 · 1.11 版

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

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操作手册 · 1.11 版 7

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预期用途

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit 可储存原始和二级样品管。试管储存在一

个可控的样品冷藏区内。操作员可利用自动提取功能，随时取得试管以进行附

加测试。当储藏时间已过时，将会自动处置过期的样品。

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

设计用于进行样品储存和管理，适用于临

床化学、免疫化学、凝血、血液学、尿检以及核酸检测等领域。

美国境内限制：在美国血液筛查

/ 血液制品方面：

o

LIS 中间件接口仅限于 Data Innovations LLC 制造的 Instrument Manager

（通过 510(k) 批准）。

o 必须在独立模式（与自动化系统及

II 类设备无物理连接）下操作产品。

符号和缩写

产品名称

本出版物将使用以下产品名称和描述词，除非上下文中另有明确说明。

使用合并产品名时

(cobas p 501 / p 701 post-analytical unit)，皆指 cobas p 501

post-analytical unit

和 cobas p 701 post-analytical unit 两个仪器。

产品名称描述词

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit 仪器仪器

cobas p 501 and p 701 post-analytical unit

仪

器软件

软件

cobas t 传导性样品架传导性样品架

B-Gate Interface

连接单元

表格 2 产品名称

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操作手册 · 1.11 版

本出版物中使用的符号

产品上使用的符号

a 程序开始

 程序结束

o 列表项目

u 交叉引用

f 调用（软件界面引用）

提示

安全警报

带有此符号的电子及电气设备均需遵守欧洲废弃电气和电子设

备 (WEEE) 指令。

此符号表示设备不得放入城市废弃物系统中处置。

符号说明

全球交易品项识别代码。

货号

序列号

指示设备仅适用交流电；用于标识相关端

子。

表格 3 产品上使用的符号

Roche Diagnostics

操作手册 · 1.11 版 9

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

制造日期

医疗器械唯一标识

小心

符号说明

表格

3 产品上使用的符号

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10

操作手册 · 1.11 版

缩写

本手册使用了以下缩写：

缩写定义

A

安培

ANSI

美国国家标准协会

ca.

约（大概）

CCD

电荷耦合装置

CISPR

国际无线电干扰特别委员会

CSA

加拿大标准协会

e.g.

Exempli gratia –

例如

EC

欧洲共同体

EN

欧洲标准

Hz

赫兹

i.e.

Id est –

即

IEC

国际电工委员会

IVD

体外诊断

IT

信息技术

L

升

LIS

实验室信息系统

mm

毫米

MPA

模块化事前或事后分析

nm

纳米

RF

射频

STAT

快速周转测试

TÜV

德国技术监督协会

UL Underwriters Laboratories Inc.

UPS

不间断电源

V

伏特

VA

伏安

VAC

交流电压

W

瓦特

WEEE

关于报废电子电气设备的欧盟指令

表格 4 缩写

Roche Diagnostics

操作手册 · 1.11 版 11

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

版本 1.11 手册新增内容

工作流程设置调整了储存时间和取管架停留时间的上限。

u

工作流程设置 (p. 107)

托盘输入区和异常输出区活板添加一条注意事项说明：操作过程中不得拉动托盘输入区和异常输出区活板。

u

使用托盘输入装载储存用样品 (p. 139)

u 从异常输出区卸载试管架 (p. 146)

冷凝水在高于平均温度且湿度大于或等于 70% 的操作条件下将形成冷凝，样品冷藏

区周围和内部尤其如此。墙壁上和门周围可能出现水蒸气凝结，聚积后滴落在

地板上会形成水坑。

u

冷凝水 (p. 187)

一般性改动和改进此版本新增了以下信息：

o 事故报告相关信息

o 全球罗氏关联机构清单的链接

o 电子版用户文档的下载信息

o 医疗器械唯一标识符号

o 可用配件清单

u

文档信息 (p. 2)

u 罗氏关联机构 (p. 4)

u eLabDoc (p. 4)

u 产品上使用的符号 (p. 8)

u 可用配件清单 (p. 46)

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12

操作手册 · 1.11 版

版本 1.10 手册新增内容

安全在下列安全章节中，添加了新的安全声明：

u

锐角、毛边和 / 或活动部件 (p. 22)

u 机械安全 (p. 24)

硬件升级可选硬件组件列表已被可用硬件升级列表代替。

u

硬件升级 (p. 37)

托盘输入区活板添加了有关安全使用托盘输入区活板的警示。

u

托盘输入区 (p. 54)

u 装载储存用样品 (p. 139)

u 补充取管架缓冲区 (p. 148)

样品储存区门的门把手添加了新设计的样品储存区门的门把手。

u

打开、关闭与锁定样品储存区门 (p. 72)

试管更新了受支持的原始管和二级管类型的列表。

u

试管 (p. 79)

数据保护新增了一条建议，即制定一项政策来管理自由文本字段的内容，以免出现个人

数据。

u

问题报告 (p. 183)

版本 1.9 手册新增内容

紧急按钮更新了紧急按钮的使用和作用。如要释放样品储存区上的紧急按钮，请顺时针

旋转。

u

紧急停止按钮 (p. 31)

u 紧急停止按钮 (p. 82)

u 从紧急停止中恢复 (p. 196)

试管架孔位编号试管传输区和存管架停放区明确标示了试管架孔位编号。

维护计划新增了维护计划。

u

维护计划 (p. 167)

产品名称确保了本出版物前后使用的产品名称一致。

一般性改动和改进对本出版物内容做了多处一般性改动和改进。

版本 1.8 手册新增内容

cobas t 传导性样品架现在可以储存传导性样品架。

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操作手册 · 1.11 版 13

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

单一直径验证仪器可设置为仅接受 13 mm 或 16 mm 试管。其他直径的试管将无法置入。

单试管架输入区冲突在单试管架输入区，当因过早放置试管架导致开闭装置堵塞时，您可在

3 秒内

取出试管架，然后将其重新放置。

处理优先级根据装载位置确定处理试管架的优先顺序：

1：单试管架输入； 2：连接单元

；

3：托盘输入。

问题报告按钮更换了

Report 全局操作按钮。

版本 1.7.1 手册新增内容

变更了仪器的预期用途。

版本 1.7 手册新增内容

提高了处理速度同时提高了储存和提取的处理速度。

灵活的封存架灵活的封存架为储存提供更多的灵活性。

试管架输入区根据输入位置对试管架处理确定优先顺序：

1. 单试管架输入

2. 输入线

3. 托盘输入区

STAT 试管架支持专用的 STAT 取管架。

Overview 选项卡 o 全局操作栏上的 About 按钮。

o 样品储存区中错误位置的填充水平指示。

o 仪器是通过名称和序列号进行完整识别的。

处置您可以删除手动处置顺序。

问题报告改进了问题报告屏幕。创建报告后会自动关闭屏幕。

版本 1.6 手册新增内容

提高了处理速度通过动态机器人驱动器提高了处理速度。

u

处理能力 (p. 44)

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Roche Diagnostics

14

操作手册 · 1.11 版

系统介绍

1 一般安全信息 ........................................................................................................................ 17

2

概述 ........................................................................................................................................ 33

3

硬件 ........................................................................................................................................ 47

4

软件 ........................................................................................................................................ 83

5

配置 ...................................................................................................................................... 103

Roche Diagnostics

操作手册 · 1.11 版 17

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit 1 一般安全信息

一般安全信息 1

本章介绍关于仪器的安全操作信息。

本章

章

1

安全分类 .................................................................................................................. 19

安全防范措施 .......................................................................................................... 20

操作员资质......................................................................................................... 20

仪器的安全及正确使用..................................................................................... 20

其他安全防范措施............................................................................................. 21

安全概述 .................................................................................................................. 21

警告信息............................................................................................................. 22

锐角、毛边和 / 或活动部件........................................................................ 22

电气安全....................................................................................................... 22

视力安全....................................................................................................... 22

生物危害材料............................................................................................... 22

废弃物........................................................................................................... 23

警示信息............................................................................................................. 24

错误结果....................................................................................................... 24

机械安全....................................................................................................... 24

数据安全性................................................................................................... 24

注意..................................................................................................................... 25

活动部件....................................................................................................... 25

断路器和保险丝........................................................................................... 25

溢漏............................................................................................................... 25

系统上的安全标签 .................................................................................................. 26

正面视图............................................................................................................. 26

侧视图................................................................................................................. 28

背面视图............................................................................................................. 30

紧急停止按钮 .......................................................................................................... 31

仪器处置 .................................................................................................................. 31

Roche Diagnostics

18

操作手册 · 1.11 版

1 一般安全信息 cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Roche Diagnostics

操作手册 · 1.11 版 19

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit 1 一般安全信息

安全分类

本节介绍了本手册中安全防范信息的编排方式。

安全防范和重要用户注意事项根据

ANSI Z535.6 标准分类制定。请了解下列

图标及其含义：

一般安全防范措施

r 安全警报符号自身（无标语）用于提高对一般危险的防范意识，或者引导读者阅

读本文档其他地方提供的安全信息。

这些符号和标语用于以下特定危险情况：

提醒

警告

r 指示若不避免可能导致死亡或者重伤的危险情况。

警告

小心

r 指示若不避免可能导致轻伤或者中等伤害的危险情况。

备注

注意

r 指示若不避免可能导致设备损坏的危险情况。

u 更多有关产品安全性标识的信息，请参见系统上的安全标签 (p. 26)

与安全性无关的重要信息将使用以下符号作为标识：

q

提示

指示与仪器的正确使用或实用提示有关的附加信息。

Roche Diagnostics

20

操作手册 · 1.11 版

1 一般安全信息 cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

安全防范措施

一般安全防范措施

r 请特别注意采取以下安全防范措施：如果忽视这些安全防范措施，操作员可能有严

重或致命伤害风险。每一项安全防范措施都很重要。

操作员资质

操作员须深刻掌握相关指南和标准的知识以及操作手册中所含的信息和程序。

o 在经罗氏诊断公司培训前，请勿执行任何操作和维护。

o 严格按照操作手册中有关仪器操作和维护的具体程序进行操作。

o 操作手册中未予说明的维护、安装或维修由受过培训的罗氏维修人员执

行。

o 请遵循标准实验室惯例，尤其是在使用生物危害材料时。

仪器的安全及正确使用

个人防护装备 o 务必穿戴适当的防护装备，包括但不限于带有侧翼的护目镜、防漏实验服

和经认可的一次性手套。

o 如可能发生飞溅或溅泼，请佩戴面罩。

安装 o 安装仅可由受过培训的罗氏维修人员执行。

o 操作手册中未予说明的安装由受过培训的罗氏维修人员执行。请认真遵守

所述的安装说明。

操作条件 o 在规定范围之外操作可能会导致结果有误或仪器故障。

u

环境条件 (p. 43)

o 仅可在室内使用仪器，并注意避开热源和防潮。

o 始终确保仪器的通风口不受堵塞。

o 按规定的时间间隔执行维护，以维持仪器的操作条件。

o 将操作手册放置在安全的地方，确保不会受损并且易于取用。操作员手册

必须放在一个便于随时取阅的地方。

冷凝水在高于平均温度且湿度大于或等于

70% 的操作条件下将形成冷凝，样品冷藏

区周围和内部尤其如此。墙壁上和门周围可能出现水蒸气凝结，聚积后滴落在

地板上会形成水坑。

在这种操作条件下，请遵守以下注意事项：

o 定期（每

12 小时）检查样品冷藏区周围和内部是否出现凝结。

o 及时擦干地板和样品冷藏区的冷凝水。

经许可的部件使用未经许可的部件或设备可能会造成仪器故障，并可能导致保修无效。只能

使用经罗氏诊断公司认可的部件和设备。

第三方软件安装任何未经罗氏诊断公司许可的第三方软件可能会导致仪器操作不当。请勿

安装任何未经许可的软件。

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