ZOLL Thermogard XP Temperature Management System ユーザーマニュアル

IVTMTM Intravascular Temperature

Management

操作手冊

601336-001 Rev. 3

0344

ZOLL International Holding B.V.

Einsteinweg 8A

6662 PW ELST

The Netherlands

EMERGO EUROPE

Prinsessegracht 20

2514 AP The Hague

The Netherlands

MD

EC REP

ZOLL Medical Switzerland A.G.

Bahnhofstrasse 20

6300, Zug Switzerland

CH REP

Solex 7 及 IVTM 為 ZOLL Medical Corporation 及 / 或 ZOLL Circulation, Inc. 的商標或註冊商標。所有商標均

為其各自所有者的財產。

專利：www.zoll.com/patents

ZOLL Circulation, Inc.

2000 Ringwood Avenue

San Jose CA 95131 USA

+1-408-541-2140 （總機）

+1-408-541-1030 （傳真）

本頁刻意留白。

i

1. 安全資訊 ................................................................................................................................................1

總覽 ....................................................................................................................................................... 1

產品上及手冊中使用的符號與標籤定義 ................................................................................................. 1

一般安全注意事項 ................................................................................................................................. 3

指南與製造商聲明 – 電磁放射 ............................................................................................................... 3

電磁抗擾性聲明 (EID) ............................................................................................................................. 4

運輸、運送及存放條件 .......................................................................................................................... 7

易燃麻醉劑混合物著火 .......................................................................................................................... 7

電氣危險................................................................................................................................................ 8

配置改變................................................................................................................................................ 8

灌注生理鹽水回路 ................................................................................................................................. 8

空氣進入管路......................................................................................................................................... 9

腔內或球囊滲漏 ..................................................................................................................................... 9

干擾 ..................................................................................................................................................... 10

產品標籤.............................................................................................................................................. 10

2. 簡介......................................................................................................................................................11

系統的使用 .......................................................................................................................................... 11

功能說明.............................................................................................................................................. 11

控制台組件 .......................................................................................................................................... 12

生理鹽水回路圖 ................................................................................................................................... 18

預期用途.............................................................................................................................................. 18

3. 收貨、檢查與組裝 ................................................................................................................................19

總覽 ..................................................................................................................................................... 19

損壞檢查.............................................................................................................................................. 19

所需工具.............................................................................................................................................. 19

拆箱 ..................................................................................................................................................... 19

組裝 ..................................................................................................................................................... 20

4. 運作......................................................................................................................................................23

總覽 ..................................................................................................................................................... 23

運作狀態.............................................................................................................................................. 23

使用者介面 .......................................................................................................................................... 26

控制台選單 .......................................................................................................................................... 30

T1/T2 表現方式 .................................................................................................................................... 36

警報與警示 .......................................................................................................................................... 38

警示 ..................................................................................................................................................... 39

警報 ..................................................................................................................................................... 39

首次發生.............................................................................................................................................. 40

需要項目.............................................................................................................................................. 40

控制台完成治療準備............................................................................................................................ 41

設定 – 變化 .......................................................................................................................................... 57

設定順序.............................................................................................................................................. 57

ii

不當關機後下載資料............................................................................................................................ 58

結束治療.............................................................................................................................................. 61

新患者 – 無需關閉電源 ........................................................................................................................ 64

廢棄用畢組件....................................................................................................................................... 65

溫度趨勢資料....................................................................................................................................... 65

顯示溫度趨勢圖 ................................................................................................................................... 66

溫度趨勢圖 .......................................................................................................................................... 66

設定時間尺度....................................................................................................................................... 68

機械組件.............................................................................................................................................. 70

頂蓋 ..................................................................................................................................................... 70

顯示頭傾斜度....................................................................................................................................... 70

腳輪 ..................................................................................................................................................... 71

醫院監測儀介面配件 (HMIA) ................................................................................................................ 72

總覽 ..................................................................................................................................................... 72

HMIA 的操作........................................................................................................................................ 72

安裝 ..................................................................................................................................................... 75

資料下載.............................................................................................................................................. 78

故障排除.............................................................................................................................................. 78

YSI-400 溫度與阻力 ............................................................................................................................. 80

5. 警報與改正行動....................................................................................................................................81

總覽 ..................................................................................................................................................... 81

警報與改正行動 ................................................................................................................................... 81

6. 故障排除 ..............................................................................................................................................83

總覽 ..................................................................................................................................................... 83

故障徵兆與補救措施............................................................................................................................ 83

需技術協助事件 ................................................................................................................................... 84

7. 維護......................................................................................................................................................85

總覽 ..................................................................................................................................................... 85

安全性注意事項 ................................................................................................................................... 85

定期維護.............................................................................................................................................. 85

非定期維護 .......................................................................................................................................... 86

8. 保固與維修...........................................................................................................................................91

ZOLL 原廠保固 ..................................................................................................................................... 91

技術支援與資源 ................................................................................................................................... 91

取得 ZOLL 的服務................................................................................................................................. 91

包裝與運送指示 ................................................................................................................................... 91

廢棄控制台 .......................................................................................................................................... 92

9. 規格......................................................................................................................................................93

規格 ..................................................................................................................................................... 93

1

1. 安全資訊

總覽

安全是 ZOLL Circulation, Inc. 的首要關注事項。本章提供安全使用 Thermogard XP 或 Coolgard 3000 系統的

資訊。您必須閱讀並理解本章的資訊，然後再操作系統。請一律遵守本文件各處提供的警告、注意和附註。

如果您有關於安全或有效使用系統的問題，請聯絡製造商。

警告、注意和附註

本文件使用下列慣例表示重要資訊：

警告。警告會指出可能導致嚴重受傷或死亡，或使設備嚴重受損的事件或情況。

注意。注意會指出安全操作、適當效能或避免可能導致設備損壞之操作的相關資訊。

附註。附註闡明瞭解情況、有助於產品的正確操作，並防止出現問題或錯誤。

產品上及手冊中使用的符號與標籤定義

符號定義符號定義

交流電授權代表

批次代碼型錄編號

注意

注意：聯邦法律規定本設

備僅限由醫生銷售或遵醫

囑銷售。

CE 標記資料擷取纜線接頭

參閱使用指示危險：雙手及手指應遠離

危險電壓警告製造日期

請勿讓液體潑灑在產品或包

裝上。請勿推拉顯示頭

請勿重新滅菌請勿重複使用

EC REP

LOT

REF

Rx ONLY

C

0344

2

STERILIZE

2

請勿堆疊包裝受損請勿使用

遵循使用指示易碎內容物

保險絲 Hi 患者溫度過高警報限制

進口商 Lo 患者溫度過低警報限制

製造商醫療器材

MR 不安全關閉

開啟電位等化導體。這是防止設

備接地電流回路的安全措施

保護性接地（地線）數量

序號無菌屏障

使用放射滅菌瑞士授權代表

頂部朝上 Type B 觸身部件。提供去顫

器保護

Type BF 觸身部件。提供去

顫器保護唯一的裝置識別碼

使用期限重量

符號定義符號定義

MD

MR

QTY

SN

CH REP

UDI

3

一般安全注意事項

警告。系統性低溫風險。系統性低溫可能導致心律不整、患者顫抖，或其他系統或器官併發症。系統性低

溫僅可在合格醫師監督下使用。

使用控制台治療患者時，應由適當的合格醫療人員定期密切監測患者，且必須遵守下列程序：

•控制台發出的聲音和圖像警報，要求獲授權者在整個過程中持續靠近患者。

•插入 IVTM 導管之前，請務必驗證控制台的功能。若功能故障，應改採其他可用的降溫方法。

•當結合使用該系統和其他輔助冷卻方式時，確保保持對患者的密切觀察。

•請勿將本系統與其他具有自動溫度控制器的溫度維持裝置結合使用。可能會出現對患者造成危險的溫度

振盪。

•執行非本手冊所述的安裝、操作或維護程序可能會造成危險，並可能導致製造商的保固失效。

•無菌組件僅供一次性使用。如果使用未經授權的一次性組件，將無法保證系統正常操作並可能對患者造

成傷害。

•與系統之間進行所有無菌連接時，必須採用適當的無菌技術。

•切勿操作損壞或滲漏的設備。

•切勿在冷卻劑槽中沒有冷卻劑的情況下操作設備。

•切勿使用純水、純丙二醇或酒精作為液態冷卻劑。

•切勿在吸煙或有明火的情況下操作設備。

•在碰觸控制台金屬部件時，避免同時碰觸患者。

• ZOLL Coolgard 及 Thermogard 控制台具有 MR 不安全性，故上述控制台不得在 MR 系統室中使用。

因此，將患者移動至 MR 系統室之前，導管必須從控制台上斷開。

警告。心臟去顫器放電期間的觸電風險。控制台對心臟去顫器放電影響的保護部分位於患者體溫探頭中。

為防止對患者或操作員造成潛在危險，控制台必須與本手冊規格部分中列出的經核准的患者體溫探頭結合

使用。

指南與製造商聲明 – 電磁放射

警告。拋射危險。

Thermogard XP 控制台適合在下方指定的電磁環境中使用。客戶或控制台的使用者，應確保控制台確實

在該環境中使用。

放射測試合規性電磁環境指南

射頻放射

CISPR 11 Group 1 Thermogard XP 控制台僅將射頻能量用於其內部功能。因此射頻

放射量非常低，不太可能對附近的設備造成任何干擾。

射頻放射 CISPR 11 Class A 該控制台適用於除家庭設施和直接連接到為家庭用途的建築物供

電的低壓供電網絡之外的所有設施。

附註。本設備的放射特性，使其適合在工業區和醫院中使用

(CISPR 11 Class A)。若在住宅環境中使用（通常要求 CISPR B），

此設備可能無法為射頻通訊服務提供足夠的保護。您可能需要調

整設備的位置或方向。

諧波放射

IEC 61000-3-2 Class A

電壓波動 / 閃爍放射

IEC 61000-3-3 符合

表格 1.1. 指南與製造商聲明 – 電磁放射

MR

4

電磁抗擾性聲明 (EID)

Thermogard XP 控制台適合在下方指定的電磁環境中使用。客戶或控制台的使用者，應確保控制台確實在

該環境中使用。

抗擾性測試 IEC 60601 測試等級合規性等級電磁環境 -- 指南

靜電放電 (ESD)

IEC 61000-4-2

接觸 ± 8kV

空氣 ± 15kV

接觸 ± 8kV

空氣 ± 15kV

地板材質應為木質、混凝土

或磁磚。如果地板覆蓋有合成

材料，則相對濕度應為 30%

或更高。

快速脈衝電磁耐受

IEC 61000-4-4

電源線 ± 2kV

輸入 /輸出線 ± 1kV

電源線 ± 2kV

輸入 /輸出線 ± 1kV

電源質量應符合典型的商業或

醫院環境。

雷擊突波耐受

IEC 61000-4-5

差模 ± 1kV

共模 ± 2kV

差模 ± 1kV

共模 ± 2kV

電源質量應符合典型的商業或

醫院環境。

電源輸入線的電壓驟

降、瞬間中斷及電壓

變動

IEC 61000-4-11

電壓驟降降幅

>95%，0°、

45°、90°、135°、

180°、225°、270°

和 315° 時 0.5 週期

電壓驟降降幅

>95%，0°、

45°、90°、135°、

180°、225°、270°

和 315° 時 0.5 週期

電源質量應符合典型的商業或

醫院環境。如果您需要在電源

中斷期間繼續操作，我們建議

控制台由不間斷電源或電池

供電。

電壓驟降降幅

>95%，0° 時 1 週期

電壓驟降降幅

>95%，0° 時 1 週期

電壓中斷降低

>95%，250/300 週期

電壓中斷降低

>95%，250/300 週期

電頻 (50/60 Hz) 磁場

IEC 61000-4-8 30 A/m 30 A/m

電頻磁場應處於典型商業或

醫院環境中典型位置的特徵

水平。

表格 1.2. 指南與製造商聲明 – 電磁抗擾性

Thermogard XP 控制台適合在下方指定的電磁環境中使用。客戶或控制台的使用者，應確保控制台確實在

該環境中使用。

抗擾性測試 IEC 60601

測試等級合規性等級電磁環境指南

傳導射頻抗擾性

IEC 61000-4-6

3 Vrms

150 kHz 至

80 MHz

3 Vrms

150 kHz 至

80 MHz

使用可攜式及行動射頻通訊設備時，

其與控制台的任何部分（包括電纜）

的距離不應超過根據適用於發射器頻率

的公式計算得出的建議間隔距離。

建議間距

150 kHz 至 80 MHz

d = 1.2 ，80 至 800 MHz

d = 2.3 ，800 MHz 至 2.7 GHz

150 kHz 和

80 MHz 內 ISM

頻段為 6 Vrms

150 kHz 和

80 MHz 內 ISM

頻段為 6 Vrms

（參閱附註 3）

1 kHz 時 80% AM 1 kHz 時 80% AM

5

附註。測試期間不允許出現下列與基本性能相關的降級：組件故障、可編程參數變更、重置為原廠預設值、

操作模式變更、假警報、任何預期操作的停止或中斷， (即使伴隨警報 )、啟動任何非預定操作，包括意外

或不受控制的動作 (即使伴隨警報 )，顯示數值的誤差足夠大以影響診斷或治療，信號上的雜訊，其中雜訊

與生理產生的信號無法區分，或者雜訊干擾了對生理產生的信號的解釋。

輻射射頻

IEC 61000-4-3

3 V/m

80 MHz 至

2.7 GHz

3 V/m

其中， P 是傳送器製造商提供的傳

送器最大功率額定值（單位為瓦特，

以 W 表示）， d 是建議間距（單位為

公尺，以 m 表示）。

來自固定射頻發射器的場強，由電磁現

場調查確定1應小於各頻率範圍內的合

規水平。

2在標有下列符號的設備附近可

能發生干擾：

附註 1. 在 80 MHz 和 800 MHz 時，適用較高頻率範圍。

附註 2. 這些指南可能不適用於所有情況。電磁傳播會受到結構、物體和人員的吸收和反射的影響。

附註 3.100-150 kHz 之間的頻率範圍，與來自低頻 RFID 設備的干擾有關。

附註 4. 經過測試， 150 kHz 和 80 MHz 之間的 ISM （工業、科學與醫療）頻段為 6.765 MHz

至6.975 MHz ；13.553 MHz 至 13.567 MHz ；26.957 MHz 至 27.283 MHz ；以及 40.66 MHz

至40.70 MHz。

附註 5. 已針對以 125 kHz、134.2 kHz 和頻率範圍介於 3.155 MHz 至 3.4 Mhz 和 7.4 MHz 至 8.8 MHz

運作的傳送器，進行來源射頻干擾抗擾性測試。

1. 來自固定發射器的場強，例如無線電（蜂窩 /無繩）電話和地面行動無線電、業餘無線電、 AM 和 FM 無線電廣播以及電

視廣播的基地台，在理論上無法準確預測。若要評估固定射頻發射器的電磁環境，應考慮進行電磁現場勘測。若在使用

控制台的位置測得的場強超過上述適用的 RF 合規水平，則應觀察控制台以確認可正常運行。若觀察到異常執行狀況，

可能需要採用額外措施，例如：調整控制台的方向或位置。

2. 除非另外說明，否則在 150 kHz 至 80 MHz 的頻率範圍內，場強應小於 10 V/m。

抗擾性測試 IEC 60601

測試等級合規性等級電磁環境指南

6

Thermogard XP 控制台適合在射頻輻射干擾受控的電磁環境中使用。根據通信設備的最大輸出功率，您可

以依下方建議保持可攜式和行動射頻通訊設備（發射器）與控制台之間的最小距離，有助避免電磁干擾。

設備的輻射最大

輸出功率（單位為

瓦特）

根據發射器頻率的間距（單位為公尺）

ISM 頻段內為

150 kHz 至 80 MHz

ISM 頻段內為

150 kHz 至 80 MHz

80 MHz 至

800 MHz

800 MHz 至

2.7 GHz

0.01 0.12 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.38 0.73

1 1.2 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 3.8 7.3

100 12 12 12 23

針對最大輸出功率額定值未列於上方的發射器，可以使用該發射器頻率的適用公式判斷建議間距 d

（單位為公尺），其中 P 為發射器製造商提供的發射器最大輸出功率額定值（單位為瓦特）。

附註 1. 在 80 MHz 和 800 MHz 時，適用較高頻率範圍的間距。

附註 2. 這些指南可能不適用於所有情況。電磁傳播會受到結構、物體和人員的吸收和反射的影響。

表格 1.3. 可攜式和行動射頻通訊設備與控制台的建議間距。

測試

頻率

(MHz)

頻段1

(MHz) 服務 1調變2

最大

功率

(W)

距離

(m)

抗擾性

測試等級

(V/m)

設備：專業醫療照護機構適用的有效測試等級

385 380 – 390 TETRA 400 脈衝調變 2 18 Hz 1.8 0.3 27

450 430 – 470

GMRS 460、

FRS 460

調頻3

± 5 kHz 偏移

1 kHz 正弦

20.328

710

704 – 787 LTE 頻段 13、

17

脈衝調變 2

217 Hz

20.328745

780

810

800 – 960

GSM 800/900、

TETRA 800、

iDEN 820、

CDMA 850、

LTE 頻段 5

脈衝調變 2

18 Hz

20.328

870

930

表格 1.4. 指南與製造商聲明 – 無線射頻通訊抗擾性

7

運輸、運送及存放條件

運送或存放控制台時，請遵守下列建議：

•請勿讓液體潑灑在控制台或包裝上。

•存放在陰涼、乾燥處。

•小心處理易碎內容物。

•處理和存放時，一律頂部朝上。

將控制台移動到醫院各處時，請遵守下列建議：

•僅透過手柄移動控制台；請勿推拉顯示頭。

•控制台需要越過門檻移動時，請其他人協助抬高控制台前輪。在助手穩住裝置前方時，從手柄輕拉裝置

使其越過障礙物。

警告。傾倒危險。若不使用包裝箱直接運送控制台，在越過門檻時，控制台可能會傾斜。

易燃麻醉劑混合物著火

控制台並非 AP 或 APG 類別設備，且不得在高含氧環境或存在易燃麻醉氣體混合物的環境中使用。

1720

1 700 –

1 990

GSM 1800 ；

CDMA 1900 ；

GSM 1900 ；

DECT ；

LTE 頻段 1、3、

4、25 ；UMTS

脈衝調變 2

217 Hz

20.328

1845

1970

2450

2 400 –

2 570

藍牙、

WLAN、

802.11 b/g/n、

RFID 2450、

LTE 頻段 7

脈衝調變 2

217 Hz

20.328

5240 5 100 –

5 800

WLAN 802.11

a/n

脈衝調變 2

217 Hz

0.2 0.3 9

5500

5785

1. 部分服務僅包含上行頻率。

2. 應使用 50% 工作週期方波訊號調變載波。

3. 作為調頻調變的替代方案，可以使用 18 Hz 下的 50% 脈衝調變，因為雖然無法代表實際調變，但會是最壞的情況。

測試

頻率

(MHz)

頻段1

(MHz) 服務 1調變2

最大

功率

(W)

距離

(m)

抗擾性

測試等級

(V/m)

表格 1.4. 指南與製造商聲明 – 無線射頻通訊抗擾性 (續)

8

電氣危險

此設備已經過測試，且發現符合國際標準

IEC 60601-1-2 的 EMC 限制。上述限制是為了對典型醫療安裝環

境中的干擾提供合理保護。設備若未根據指示安裝，可能會發射出射頻能量，且可能對鄰近的其他裝置造

成具傷害性的干擾。無法保證在特定安裝環境中不會發生干擾。請一律遵守下列事項：

•為了避免觸電風險，請勿移除產品的任何面板。

•維修事宜請交給合格人員執行。

•操作設備時切勿使用受損的電線。

Thermogard XP 需要採取特殊的 EMC 預防措施，需要根據本手冊中提供的 EMC 信息進行安裝和使用。

可攜式及行動射頻通訊設備可能影響 Thermogard XP。

注意。危險電壓。觸電危險。在執行任何維修或維護程序或在移動控制台之前，務必關閉控制台並斷開電

源線與電源的連接。為避免觸電風險，此設備必須連接到帶有保護接地的電源。

警告。如果可用，電位等化導體應連接到電氣裝置的電位等化匯流排。請參閱 IEC 60601-1 標準中的要求。

患者主溫度探頭 (T1) 故障

控制台仰賴於來自連接到患者主溫度探頭 (T1) 的 YSI 400 型熱敏電阻器所提供的溫度讀數。這種類型的熱

敏電阻器的故障很少會被控制台以 100% 的可靠性檢測到。 T1 的故障可能導致患者體溫過低或體溫過高。

患者可能因此死亡或重傷。因此，控制台內置了患者輔助溫度探頭 (T2) 連接。為了患者安全，請同時使用

T1 和 T2 連接，或者使用 T1 探頭同時，另外單獨頻繁地檢查患者的核心溫度。

警告。切勿在臨床情況中使用電阻器取代 T1 溫度探頭。 ZOLL 提供固定值電阻器和變數電阻器測試盒

（例如：TP-400 FOGG Box），用於測試、訓練及示範目的。測試盒可插入控制台正面的患者主溫度探頭 T1

連接口，用來代表患者。控制台連接至患者時，切勿使用本裝置或其他方法阻止正常患者溫度回饋控制。

這樣做會使患者暴露於溫度過低或過高的相關危險。可能因此死亡或重傷。

配置改變

警告。不允許改裝本設備。

注意。連接至控制台介面的外部設備認證要求。連接至類比和數位介面的設備，必須通過各自的 IEC 標準

認證（即：資料處理設備符合 IEC 60950，醫療設備符合 IEC 60601-1）。此外，所有配置皆需遵守控制台

系統標準 IEC 60601-1。將額外設備連接至訊號輸入部件或訊號輸出部件者應設定醫療系統，因此，必須負

責確保系統遵守系統標準 IEC 60601-1 的要求。

灌注生理鹽水回路

警告。連接至患者時，請勿灌注生理鹽水回路。在灌注運作期間，阻氣閥筒警報會停用。生理鹽水管線中

存在的空氣，可能會在留置導管中循環。在灌注回路之前或在對可能的滲漏進行故障排除期間，應斷開熱

交換導管，然後將生理鹽水回路的流入端 (IN) 和流出端 (OUT) 魯爾連接器連接在一起。

9

空氣進入管路

若啟動套件的任何部件故障，空氣就可能進入生理鹽水袋和幫浦出口之間。在這種情況下，導管的完整性

可防止空氣進入患者體內。不過，若遭遇第二條導管同時故障的罕見情況，空氣就可能進入患者體內。

進入管路的空氣通常（但並非總是）與會停止控制台的阻氣閥筒警報相關聯。請一律調查阻氣閥筒警報。

冷卻回路是封閉式回路 —通常阻氣閥筒警報表明該封閉回路中某處滲漏（有時阻氣閥筒警報可能是由阻氣

閥筒外部形成的冷凝水引起的）。如有任何阻氣閥筒警報，應檢查導管和啟動套件的完整性（見下文）。

定時檢查啟動套件是否有明顯的氣泡，然後視需要更換套件。

腔內或球囊滲漏

警告。生理鹽水腔和輸液腔之間出現腔內滲漏或球囊滲漏是可能出現的導管故障模式。如果出現此類故障，

冷卻回路中的無菌生理鹽水會被引入患者體內。腔內滲漏或球囊滲漏通常和生理鹽水袋耗盡與系統停止的

漏液警報有關。務必要檢查液位警報。冷卻回路是封閉系統。漏液警報通常表示封閉系統某處出現了滲漏。

如有任何漏液警報，應檢查導管和啟動套件的完整性（見下文）。

警告。如果發現生理鹽水袋耗盡或阻氣閥筒警告，在確認滲漏位置及採取適當緩解行動前，請勿更換生理

鹽水袋。根據下方檢查啟動套件滲漏及檢查導管滲漏兩節的說明檢查系統滲漏情況（請注意滲漏可能為外

部或內部）。

不調查是否存在滲漏或生理鹽水流失而重複更換生理鹽水袋，可能導致意外將生理鹽水灌注進患者體內。

生理鹽水灌注可能導致以下不良作用：之後可能造成局部組織傷害的局部腫脹；可能導致下垂性水腫和後

續皮膚破裂的全身性液體超出負載；內臟液體超出負載，進而造成腦部、肺部或心臟超出負載。在部分病

例中，液體超出負載可能導致威脅性命的事件。

注意。生理鹽水袋已空時，控制台會發出警告。生理鹽水袋必須全空，額外的生理鹽水也必須排到生理鹽

水刺釘和阻氣閥筒之間，讓阻氣閥筒中的生理鹽水液位充分下降，才會觸發警告。

檢查啟動套件滲漏

1. 檢查阻氣閥筒有無冷凝。如果阻氣閥筒有冷凝的跡象，擦拭阻氣閥筒並重新安裝至控制台。如果出現阻

氣閥筒警告，採取此步驟後，確認阻氣閥筒警告解除。

2. 仔細檢查從生理鹽水袋到控制台的生理鹽水通路是否有任何滲漏。檢查地板、控制台或病床是否有生理

鹽水。

3. 如果地板、控制台或病床有生理鹽水，檢查導管和啟動套件的魯爾連接器無破裂或損壞，並且連接處夠

緊密可防止滲漏。

4. 如果發現啟動套件有滲漏，更換啟動套件並檢查導管是否也有滲漏。

5. 如果啟動套件未發現滲漏，則導管可能有滲漏。進一步調查。

檢查導管滲漏

1. 從導管上斷開啟動套件。使用無菌技術正確蓋好導管和啟動套件。

2. 將無菌生理鹽水注入 10 毫升無菌針尖注射器內。

3. 將注射器連接到導管的「流入」（IN）魯爾連接器，然後斷開「流出」（OUT）魯爾帽。注入 10 毫升

生理鹽水，生理鹽水應從「流出」（OUT）魯爾連接器流出。如果生理鹽水未從「流出」（OUT）魯爾

連接器流出，表示導管滲漏。

4. 蓋好「流出」（OUT）魯爾連接器並抽 5 毫升的真空。保持至少 10 秒鐘。最多 4 毫升生理鹽水

（不是血液）應流入注射器，您應能夠保持真空。如果注射器內看得到血跡，或無法保持真空，

表示導管滲漏。

5. 如果發現導管滲漏，更換導管。

6. 更換生理鹽水袋，重新灌注啟動套件。

7. 確認魯爾連接器緊密連接到啟動套件無滲漏，繼續治療。

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警告。切勿在臨床情況中阻止阻氣閥筒警報。 ZOLL 可能將阻氣閥筒模擬器夾具用於測試、訓練及示範目

的。這些是已填充液體的阻氣閥筒組裝件，不同於標準啟動套件的組裝件。控制台連接至患者時，切勿使

用本裝置或其他方法阻止阻氣閥筒警報。若導管故障，這樣做會使患者暴露於栓塞的相關危險。可能因此

死亡或重傷。

干擾

如果控制台確實對其他裝置造成干擾（可將控制台關閉後再開啟加以判斷），可透過下列其中一項或多項

措施更正該干擾：

•調整接收裝置的方向或位置。

•增加控制台和裝置的間距。

•將控制台和其他裝置分別連接至不同電路的插座。

產品標籤

識別標籤會貼附在控制台外側，靠近電線進入口的位置。

標籤提供安全資訊，且可識別控制台的製造商、型號、序號、功率要求、保險絲容量及製造日期。

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2. 簡介

系統的使用

警告。必須持續監測患者。在系統運作當中，必須頻繁（每小時）確認接受本系統治療患者的狀況。系統

故障或誤用可能導致患者受傷或死亡。

ZOLL 血管內溫度管理 (IVTM™) 系統包括外接式熱交換控制台（Thermogard XP® 控制台）及透過無菌熱交

換器及管路（啟動套件）連接的 IVTM™ 血管腔內熱交換導管。前述組件共同組成採用回饋控制的患者溫

度調節設備。導管及啟動套件為單次使用拋棄式裝置。

本手冊提供控制台和啟動套件運作指示。並在必要時提及導管組件，以確保與系統組件適當搭配使用。

請一律參閱導管使用指示，獲取額外專屬資訊。

運作使用壽命

導管的使用壽命可能因型號名稱所示的設計而異。請一律參閱導管使用指示，獲取有關導管運作使用壽命

的資訊。

啟動套件的拋棄式組件，提供單一患者連續使用不得超過七 (7) 天。使用七天後，應移除該啟動套件，

並以新的啟動套件取代。

注意。啟動套件的使用壽命為七天。啟動套件組件的設計運作使用壽命為單一患者連續運作七 (7) 天。

如果患者必須治療更長的時間，則必須在控制台內安裝新的啟動套件。不遵守這一時限可能會導致患者

受傷。

產品設計為僅限單次使用。請勿重新滅菌或重複使用。不要以任何方式改裝啟動套件。

重複使用單次使用設備的潛在風險包括但不限於：

•可能威脅生命的感染

•因材料降解導致中毒性休克

•栓塞風險增加

•熱交換能力下降

•設備故障

功能說明

控制台包括三個主要組件：再循環冷卻器、滾筒幫浦及溫度控制系統。系統透過兩個小口徑塑膠管與溫控

導管相連。其中一個塑膠管提供溫控無菌生理鹽水溶液至導管，另一個塑膠管則將生理鹽水溶液回流至控

制台。無菌生理鹽水是由控制台內的滾筒幫浦，經由連續再循環回路泵送。生理鹽水溶液是作為患者和控

制台中間的熱傳遞介質。使用無菌生理鹽水的原因在於其與患者的生物學相容性，且若在罕見情況下導管

發生滲漏，對患者造成實際傷害的可能性也可降到最低。

控制台是利用患者溫度回饋來控制。患者的溫度是以留置的 YSI-400 熱阻器溫度感應器測量。測得患者溫

度後，控制台會採用降溫及升溫兩種方式回應。患者的溫度高於設定的目標溫度點時，會進行降溫。患者

的溫度低於設定的目標溫度點時，則會進行升溫。升溫或降溫功率的量與設定點目標溫度和患者測量溫度

之間的溫差成正比。

系統基本圖如圖 2.1 所示。

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圖2.1. 簡化流動圖

控制台組件

控制項與顯示幕

顯示頭包含四個按鈕及一個旋鈕，搭配畫面上顯示的選單和訊息，用來存取功能並調整設定。控制項和顯

示幕如圖 2.2 所示，並於下方段落說明。

顯示幕

顯示幕是背光的彩色 LCD 面板，可在所有周圍照明環境中輕鬆讀取。用來顯示狀態、選單、訊息、警報和

患者溫度趨勢圖。

顯示頭通過可調節的旋轉 /傾斜安裝夾固定連接在桿柱上。您可以使用此夾來調整顯示頭的傾斜度和旋轉度

並將其鎖定到位。

圖2.2. 控制項與顯示幕

1. 生理鹽水袋

2. 滾筒幫浦

3. 阻氣閥筒

4. 熱交換盤管

5. 冷卻劑槽

6. 冷卻劑幫浦

7. 冷卻器和加熱器

8. 導管

9. 患者

10. 針輪流量指示器

1. 顯示幕

2. LED 警報指示燈

3. [ 靜音 ] 按鈕

4. LED 電源開啟指示燈

5. [Target Temp ( 目標溫度 )]

按鈕

6. [Standby/Run ( 待機中 /執行 )]

按鈕

7. [Rate Deg/Hr ( 每小時度數

速率 )] 按鈕

8. [Press for Menu/Enter ( 按壓顯

示選單 /輸入 )] 旋鈕

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電源指示器

電源切換為開啟時，控制面板上的指示燈會亮起。第二個電源開啟指示器位於控制台背面的電源開關

正上方。

警報指示器

控制台通常會以兩種方法通知使用者警報狀況。警報發生時，畫面上會顯示警報訊息，同時，警報信號器

會發出警報聲響（嗶聲）。您可暫時將警報靜音，但無法直接將其關閉。

如果故障的性質導致控制台無法顯示警報訊息，控制面板上的警報指示器將會亮起。

控制按鈕

顯示頭有四個按鈕，可用來控制控制台功能。為了表示確認，每次按下按鈕時，信號器都會發出

「按鍵」音。

[Target Temp ( 目標溫度 )]

按下 [Target Temp ( 目標溫度 )] 按鈕會顯示畫面，讓您設定患者的目標溫度。您可設定攝氏 31 度到攝

氏 38 度（華氏 87.8 度到華氏 100.4 度）之間的目標溫度。

[Rate Deg/Hr ( 每小時度數速率 )]

按下 [Rate Deg/Hr ( 每小時度數速率 )] 按鈕會顯示畫面，讓您設定降溫 /升溫速率（以每小時度數表示）。

您可設定每小時攝氏 0.10 度到每小時攝氏 0.65 度（每小時華氏 0.18 度到每小時華氏 1.17 度）之間的降

溫/升溫速率。

[Standby/Run ( 待機中 /執行 )]

按下 [Standby/Run ( 待機中 /執行 )] 按鈕會切換控制台的運作，在 [ 待機中 ] 狀態（幫浦會停止）或 [ 執行 ]

狀態之間切換。

警報或錯誤可讓控制台自動進入 [ 待機中 ] 狀態。修正造成警報的情況後再按下此按鈕，會返回 [ 執行 ]

狀態。

[靜音 ] 按鈕

按下 [ 靜音 ] 按鈕可讓警報靜音兩分鐘（120 秒）。如果兩分鐘內尚未解除警報狀況，警報音會再度響起。

[Press for Menu/Enter ( 按壓顯示選單 /輸入 )] 旋鈕

[Press for Menu/Enter ( 按壓顯示選單 /輸入 )] 旋鈕是雙功能控制旋鈕及按鈕。

按下旋鈕可顯示選單畫面，或者表示已完成選擇。

轉動旋鈕可在不同選項之間捲動，或捲動溫度趨勢圖。

序列介面連接器

顯示頭後部左下角安裝了一個 9 針腳母座 D-Sub 連接器。使用此連接器連接控制台和筆記型電腦之間的序

列介面纜線。連上之後，電腦就可以下載控制台儲存的患者溫度趨勢資料。

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圖2.3. 序列介面連接器

再循環冷卻器

冷水機由氣冷製冷系統、儲水槽加熱器、循環幫浦、不銹鋼儲水槽、儲水槽蓋和溫度控制器組成。

溫度控制器

溫度控制器使用來自患者溫度探頭的輸入資料和操作員選擇的患者溫度設定值來調節再循環冷卻器的冷卻

劑溫度。溫度控制器會透過封閉式回路控制系統，不斷調整冷卻劑溫度。操作員輸入代表患者目標溫度的

設定值。控制器在攝氏 0 度到 42 度（華氏 32 度到 107.6 度）之間將冷卻劑降溫或升溫，以最佳方式達成

並維持目標溫度。控制器會持續顯示測得的患者溫度及目標溫度。

選擇性模式可以命令控制器依使用者選擇的速率接近目標溫度。

溫度探頭連接口

控制台的正面有兩個連接口，分別標示為「T1」和「T2」，用來連接患者溫度探頭使用。患者主溫度探頭

會插入 T1 連接口。患者輔助溫度探頭則插入 T2 連接口。

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圖2.4. 溫度探頭連接口

滾筒幫浦

無菌鹽水溶液通過高性能緊密型滾筒幫浦，使其在熱交換盤管和導管中循環。它通過安裝在幫浦頭的管路

進行蠕動泵送。幫浦旋轉速度由電子速度控制系統精準控制。

如果管路滲漏或幫浦槽板中發生故障，生理鹽水溶液會侵蝕轉子的移動部件。請聯絡您的 ZOLL 服務代表。

警告。手指受傷。插入滾筒幫浦管路時要小心，不要讓滾筒夾到手指。控制台運行時，

不要試圖迴避滾筒幫浦蓋上的安全聯鎖裝置。幫浦轉動時，請勿將手指或異物置入幫浦

槽板。滾筒幫浦的扭力，足以造成手指嚴重受傷。

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ZOLL Thermogard XP Temperature Management System ユーザーマニュアル

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