Philips M1194A ユーザーマニュアル

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217

製品概要

フィリップスのリユーザブル SpO

2

センサには 2 つのシリーズがあり、

下表に示す幅広い患者層のモニタリングに対応しています。センサの

確度については、本書で後述する「仕様」を参照してください。

･ A シリーズ・センサ：アクセサリとして明記されている場合に

フィリップス / アジレント /HP の機器と併用できます。 A シリー

ズ・センサの互換性については、機器に付属のユーザーズ・ガ

イドをご覧ください。

･ B シリーズ・センサ：A シリーズ・センサ（M1191A および

M1191AL）が互換アクセサリとして明記されている場合にフィ

リップス / アジレント /HP の機器と併用できます。したがって

M1191A の代用として M1191B、M1191AL の代用として M1191BL を

それぞれお使いいただけます。

･スペシャル・エディション（SE）A シリーズ・センサ（AN シ

リーズ）：フィリップスの OxiMax

®

対応の機器（M1020B または

M3001A オプション A02）と併用できます。また、A シリーズ・セ

ンサが互換アクセサリとして明記されている場合にフィリップ

ス / アジレント /HP の機器と併用できます。スペシャル・エディ

ション A シリーズ・センサはそれぞれ、商品番号の数字部分が

同じ A シリーズ・センサの代用として使用できます（M1191ANL

を M1191AL、M1192AN を M1192A、M1193AN を M1193A、M1194AN を

M1194A、M1195AN を M1195A の代用としてそれぞれ使用可）。

1

これらのセンサにはロング・ケーブル（3 m）が付属しています（標準ケーブルは 2 m）。

2

これらのセンサはフィリップスの OxiMax

®

対応機器で使用できます。

3

M1193A および M1195A センサに適した装着部位です。

A シリーズ

・センサ

B シリーズ

・センサ

2

スペシャル・

エディション

A シリーズ

・センサ

成人小児幼児新生児

手指耳手指耳

3

手指

足

指

3

手

足

M1191A M1191B 該当なし

3

1

M1191AL

1

M1191BL

1

M1191ANL

3

M1192A 該当なし M1192AN

3

M1193A 該当なし M1193AN

33

M1194A 該当なし M1194AN

3 3

M1195A 該当なし M1195AN

33

218

使用の適応

フィリップスのリユーザブル SpO

2

センサは、動脈血酸素飽和度と

脈拍数の非観血連続モニタリングが必要な場合に、複数の患者に

対して使用できるセンサです。

センサの付属アクセサリ

･ M1627A SpO

2

センサ用リストバンド：成人手指用センサのみに付属のアク

セサリです。センサのケーブルを成人患者の手の甲や手首に固定します。

･ユーザーズ・ガイド：センサのモデル、患者への装着、不適切

な使用に対する警告、仕様が記載されています。

別売りのアクセサリ

･ M1940A コネクターケーブル：8 ピン（丸型メス）- 12 ピン（丸

型オス）コネクターケーブル。センサの 8 ピン・コネクタを機器

の 12 ピン・ジャックに接続するためのケーブルです。センサの

ケーブル長が 2 m 延長されます。 M1191AL、M1191ANL、M1191BL

の各センサとは併用しないでください。

･ M1941A コネクターケーブル：8 ピン（丸型メス）- 8 ピン（丸型オ

ス）延長ケーブル。センサのケーブル長が 2 m 延長されます。

M1191AL、M1191ANL、M1191BL の各センサとは併用しないでください。

製品に表示されている記号の定義

成人小児成人手指幼児 / 新生児

手

成人 / 小児

耳

幼児新生児（Neo）小児 / 幼児

手指

幼児

足指

幼児 / 新生児

足

注意、取扱

説明書参照

医用機器保管温度ラテックス

不使用

219

警告

･フィリップス / アジレント /HP の機器との併用のみを目的とし

てお使いいただけます。使用する前に、機器 / センサの組み合わ

せが機器に付属の取扱説明書（ユーザーズ・ガイド）に指定さ

れているかどうかご確認ください。組み合わせが正しくない場

合は、患者が負傷するおそれがあります。

･パルスオキシメトリの測定値は統計学的な分布を示します。測定

値全体の 2/3 が仕様の確度範囲内に含まれると予測されます

（センサの確度については、本書で後述する「仕様」を参照して

ください）。

･センサは、オキシメータの SpO

2

コネクタまたは SpO

2

コネクター

ケーブルのみに接続してください。

･センサを消毒せずに、別の患者に再使用しないでください。同

一患者に対しては、入院期間を通じて再使用できます。

･周辺温度が高い場合は、循環が良好でない部位にセンサを長時

間装着すると、患者が重症の火傷を負うおそれがあります。この

ような状況を防ぐために、センサの装着部位を頻繁にチェック

してください。装着開始時の体表温が 35 ℃未満の場合は、本書

に記載されているセンサを皮膚に装着した状態で 41 ℃を超える

危険性はありません。

･本書の装着に関する指示（後述）に従って、適切な装着部位、

または代替部位にセンサが装着されていることを確認します。

正しい部位に装着しなければ、正確な測定値が得られないおそ

れがあります。

･静脈拍動、血行障害、圧痕、圧迫による壊死、アーチファクト、

および測定精度の低下を避けるため、適切なサイズのセンサを

使用しているかどうか、また締め付け過ぎていないかどうかを

確認します。センサの装着がきつすぎる場合（装着部位が浮腫

などのために大きすぎるなど）、センサに過剰な力が加わるおそ

れがあります。これにより、装着部位の末端で静脈の鬱血が起

こり、間質性浮腫および組織の虚血の原因となります。

･センサの装着がゆるすぎる場合、センサが外れたり、発光源と

受光部がずれて測定値が不正確になる場合があります。

220

警告（続き）

･センサは、できるかぎり動脈カテーテル、血圧カフ、または血

管内注入ラインを使用している四肢を避けて装着してください。

･過剰な体動の影響を受ける部位を避けて装着します。患者の体動を

抑えるか、またはセンサを体動の少ない部位に移動してください。

･機能不全ヘモグロビンや血管内の色素の存在によっても、正確

な測定値が得られないおそれがあります。

･センサの装着部位に強い色素沈着や着色がないことを確認して

ください例えばマニキュア、付け爪、染料、顔料入りのクリー

ムなどにより測定値が不正確になる場合があります。色素沈着

や着色がある場合は、センサの位置をずらすか、別の種類のセ

ンサを使用して装着部位を変更してください。

･赤外線ランプ、無影灯、光線療法など、光が強いか、または明

る過ぎる場合は、センサを遮光性のあるもので覆ってください

センサを覆わずに使用すると、正確な測定値が得られないおそ

れがあります。

･コネクタに液体がかからないようにしてください。

･センサの装着部位を 2 ～ 3 時間おきに調べて、皮膚の状態が正

常か、発光源と受光部が正しく向かい合う位置になっているか、

装着部位への末梢循環が正常かどうかを確認します。センサを

同一箇所に長時間装着すると、皮膚の炎症や潰瘍の原因となる

おそれがあります。センサの装着部位は 4 時間ごとに変更しま

す。末梢循環や皮膚に異常が見られた場合には、さらに頻繁に変

更してください。発光源と受光部が向かい合っていない場合は、

センサの位置をずらすか、別の種類のセンサを使用して装着部

位を変更してください。

･ MRI スキャン中はセンサを使用しないでください。火傷の原因と

なったり、測定値が不正確になるおそれがあります。

･ M1191AL/M1191ANL/M1191BL 使用時の注意：M1191AL/M1191ANL/

M1191BL は、コネクター（延長）ケーブルまたはコネクターケー

ブルを接続して使用しないでください。

･ M1195A/M1195AN 使用時の注意：幼児患者の場合は、手の動きに

よりセンサが指から外れないように、センサのケーブルをテー

プで固定します。必要に応じて、センサを別の手指または代替部

位（足指）に装着してください。

221

センサを装着する前に

お使いの SpO

2

モニタリング機器に付属のユーザーズ・ガイドおよ

び本書に記載されているすべての警告をよくお読みいただき、内

容を理解しておいてください。センサは検証済み機器のみと併用

し、推奨部位のみに装着して使用してください。

センサの点検：破損の有無

･センサの外観と内部の両方を点検します。センサ内部をチェック

するには、センサの空洞部分を軽く広げて、発光源を覆う透明

なシリコンやそのつなぎ目に裂け目がないかどうかを確認しま

す。また、シリコンにブリスター（ふくれ）がないか、センサの

発光源と受光部から液体が漏れていないかどうかを確認します。

･センサに破損や変質の徴候が見られる場合は、生体情報モニタ

リングを使用せず、適切な廃棄手順に従って廃棄してください

（下記を参照）。

センサの廃棄

劣化したセンサの廃棄

センサに物理的または電気的な劣化や破損の徴候が見られる場合

は、センサを消毒、除染し、医療廃棄物の廃棄に関する地域の法

令に従って廃棄してください。

装着部位の定期的な変更

センサの装着部位は 4 時間ごとに変更します。末梢循環や皮膚に

異常が見られた場合には、さらに頻繁に変更してください。

222

手指（足指）用センサの装着

成人手指用センサ

体重が 50 kg を超える患者の親指以外の指に装着。

･ A シリーズ：M1191A または M1191AL

･スペシャル・エディション（SE）：

M1191ANL

･ B シリーズ：M1191B または M1191BL

小児手指用センサ

体重が 15 kg ～ 50 kg の患者の親指以外の指に装着。

･ A シリーズ：M1192A

･スペシャル・エディション（SE）：M1192AN

幼児手指（足指）用センサ

体重が 4 kg ～ 15 kg の患者の親指以外の指または足指に装着。

手指または足指の直径が 7 ～ 8 mm の場合のみ使用。

･ A シリーズ：M1195A、または

･スペシャル・エディション（SE）：M1195AN

手順手指（足指）用センサの装着

1 患者のサイズに応じたセンサを選択します（上記を参照）。

2 センサを指先にかぶせます。成人手指用センサを装着する場合は、

上図に示すとおり、ケーブルを指の爪側/手の甲側に沿わせます。

3 指先がセンサの先端に触れ、かつ先端からはみ出ないよう注意し

てください。センサを正しく装着できるよう、必要に応じて指爪

をカットしてください。

4 成人手指用センサを装着する場合は、M1672A リストバンド

（成人手指用センサにのみ付属）を使用して、ケーブルを手の甲

に固定します。

5 センサを機器（または使用する場合はコネクターケーブル）に接続します。

6 センサの装着部位を定期的に調べて変更します。

成人への装着

223

手 / 足用センサの装着

体重が 1 kg ～ 4 kg の新生児患者の手または足に装着。

･ A シリーズ：M1193A

･スペシャル・エディション（SE）：M1193AN

耳用（クリップ型）センサの装着

体重が 40 kg を超える成人 / 小児患者の耳に装着。

･ A シリーズ：M1194A、または

･スペシャル・エディション（SE）：M1194AN

手順手 / 足用センサの装着

1 発光源と受光部が向かい合うように、センサを手または足にかぶせます。

2 センサを押さえたまま、バンドを少し伸ばします（2.5 cm 以上

伸ばさないこと）。

3 バンドを止め金に差し込み、止め金を押さえながらバンドを引っ張っ

て固定します。バンドが長い場合は、2 番目の止め金に通します。

4 センサを機器（または使用する場合はコネクターケーブル）に接続

します。

5 センサの装着部位を定期的に調べて変更します。

手順耳用（クリップ型）センサの装着

1 潅流が十分でない場合は、耳たぶをマッサージするか、暖めてください。

2 センサを耳たぶの厚い部位に装着します。プラスチック製の固

定器具を使用すると、患者の体動によるアーチファクトが最小

限に抑えられます。センサは軟骨、または頭部を圧迫する部位

には装着しないでください。

3 センサを機器（または使用する場合はコネクターケーブル）に

接続します。

4 センサの装着部位を定期的に調べて変更します。

224

クリーニングと低レベルの消毒

リユーザブル・センサは必ずクリーニング / 消毒し、絶対に滅菌

しないでください。クリーニングと消毒については以下の手順に

従ってください。

警告

･以下に示す有効なクリーニング剤および消毒剤のみを使用し、

他の薬剤を使用しないでください。他の薬剤を使用すると、

センサやコードの破損および寿命の短縮を招いたり、安全性

を脅かすおそれがあります。

･名称が酷似していても成分が全く異なる消毒剤があるので、

消毒剤の選択には充分注意してください。

･センサのコネクタをクリーニング剤、消毒剤、およびその他

の液体に浸けないでください（センサおよびケーブル・ハウ

ジングのみ浸漬できますが、コネクタは浸漬できません）。

･センサの消毒剤への浸漬はメーカーにより指定されている時

間を超えないようにしてください。

･センサは滅菌しないでください。

有効なクリーニング剤

有効な消毒剤

- 低刺激性の洗剤溶液 - 食塩水（1 %）

- Cidex - Incidin 液 - Metricide Plus 30 - Terralin 液

- Cidexplus - Kohrsolin - Mucapur

- イソプロパノール（70%） - Metricide - Omnicide

手順クリーニングと低レベルの消毒

1 クリーニング剤付属の取扱説明書の指示に従ってセンサの

クリーニングを行います。

2 消毒剤付属の取扱説明書の指示に従ってセンサの消毒を行います。

3 センサを水洗いし、清潔な布で拭いた後、完全に乾燥させます。

センサやケーブルに劣化や破損が見られる場合は、どのような

劣化や破損であってもただちにセンサを廃棄してください。

225

仕様

センサの確度

A シリーズ・センサ：A シリーズ・センサの SpO

2

および脈拍数の確度仕様

については、フィリップス / アジレント /HP の各機器に付属のユーザー

ズ・ガイドをご覧ください。

B シリーズ・センサ：M1191B および M1191BL センサの SpO

2

および脈拍数の

確度仕様は、フィリップス / アジレント /HP の各機器に付属のユーザー

ズ・ガイドで M1191A および M1191AL について記載されている内容と同じで

す。

スペシャル・エディション A シリーズ・センサ（AN シリーズ）：スペシャ

ル・エディション A シリーズのセンサを M1020B または M3001A オプション

A02 との組み合わせで使用する場合の SpO

2

確度（機能性酸素飽和度）は、

測定値と基準値の差の 2 乗平均平方根値（RMS）で示され、70 % ～ 100 %

の範囲で M1191ANL/M1192AN では 2%、M1193AN/M1194AN/M1195AN では 3% で

す。

新生児への装着：新生児に装着する場合について仕様に記載されている確

度の数値は、文献などでの議論に基づき、新生児の血中の胎児性ヘモグロ

ビンが SpO

2

測定値に及ぼす影響を考慮してあらかじめ 1% を加えた値と

なっています。

LED（発光ダイオード）の波長範囲

上記のセンサに使用されている発光源の波長範囲は 600nm ～ 1000nm、発光

源電力は 15mW 未満です。波長範囲について理解しておくと、光力学療法を

行う際に役立つ場合があります。

測定結果の信頼性

SpO

2

の確度は、人体実験においてコオキシメータ co-oximeter で測定した

動脈血基準検体を用いて検証したものです。ディサチュレーション比較試

験は、飽和度（SaO2）が 70% ～ 100% の間の健常成人ボランティアを対象と

して行われました。上記試験の母集団の特徴は以下のとおりです。

･男女ともに約 50%、年齢 18 ～ 45 歳

･皮膚の色：明るい色～非常に濃い色

パルスオキシメータ装置の測定値は統計的な分布を示すため、測定値の約

2/3 のみがコオキシメータで測定した± Arms 値の範囲内に含まれると予測

されます。パルスオキシメータのセンサの確度の評価に機能テスター

（SpO

2

シミュレータなど）は使用できません。

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