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ja
Nellcor™
酸素飽和精度仕様グリッド
精度仕様
精度仕様は、健常な非喫煙成人ボランティアを対象に、特定飽和度 SpO₂ 範囲で実施
した管理下低酸素症試験に基づきます¹。パルスオキシメータの SpO₂ 読取値とヘモ
キシメトリで測定した採血サンプルの SaO₂ 値を比較しました。精度はすべて ± “X”
桁で表します。パルスオキシメータ機器の測定値は統計的に分布しており、測定値
の約三分の二がこの精度(ARMS)範囲内になることが期待できます。パルスオキシメー
タ SpO₂ と血液 SaO₂ の比較では、一般に飽和度が低下するにしたがって分散と偏りが
大きくなることと、精度仕様は記載範囲のデータから計算しているため、一部重複する
範囲について述べる場合には、異なる精度値を得る可能性があります。
酸素飽和度精度は、SpO₂ または SaO₂、あるいは両方の読取値に影響する特定の環
境、装置、および患者の生理的状態(モニタの操作ガイドで説明しています)によって
影響を受けることがあります。したがって、管理されたラボ環境と同レベルの臨床
精度が得られない場合があります。
パルスオキシメータ機器精度の評価または検証には、機能テスタまたは患者シミュ
レータは使用できません。SpO₂ 測定精度を in vivo で評価するには、オキシメータの読
取値を、同時にサンプルした動脈血からの、ラボの CO オキシメータで測定した SaO₂ と比較することが必要です
他製品との適合性
Nellcor センサは、Nellcor 患者モニタおよび Nellcor オキシメトリを含むモニタ、または Nellcor センサの使用許諾を受けた器具専用です。特定
の器具および Nellcor センサモデルの精度仕様や他製品との適合性については、各製造者にお問い合わせください。
ピーク波長範囲および最大出力
Nellcor センサは、Nellcor 患者モニタ、および赤色光(波長は約 660 nm)と赤外線(波長は約 900 nm)を発光する LED を使用するモニタ専用
です。センサ LED の総光学出力は 15 mW 未満です。
1. SpO₂ 測定精度の検証に使用した被験者は、地元地域から募集した健常者。様々な皮膚色素沈着を持つ18~50歳の男性と女性の両方を
含む。
2. MAXN
新生児の入院患者集団において臨床機能を実証。生後 1~23 日、体重 750~4,100 グラムの患者 42 人を対象とした試験で、SaO₂ 範囲
85~99%で観察を 63 回を行った結果、観察された SpO₂ 精度は 2.5%。.
3. Softcare® SC-PR, SC-NEO
新生児および乳幼児の入院患者集団において臨床機能を実証。生後 24~40 週、体重 710~5,000 グラムの患者 57 人を対象とした試験
で、SaO₂ 範囲 63~100% で観察を63回を行った結果、観察された SpO₂ 精度は 3.0%
4. 飽和度 80%~100% で精度仕様を判断。
SpO 範囲
1
LoSat™
60% - 80%
70% - 100%
MAXA, MAXAL ± 3 ± 2
MAXN
2
(成人用、新生児
用)
± 3 ± 2
MAXP ± 3 ± 2
MAXI ± 3 ± 2
MAXFAST ± 3 ± 2
SC-A (成人用)
± 2
SC-PR
3
(新生児用)
± 2
SC-NEO
3
(新生児用)
± 2
MAXR
4
± 3.5